質(zhì)量考核管理流程

1、質(zhì)量考核管理流程（試行）文件編號(hào)生效日期參考文獻(xiàn)ICH Q7A 、Q9、Q10質(zhì)量考核管理流程（試行）一、目的：為保證原料藥（API）的研發(fā)、生產(chǎn)符合FDA cGMP 及國(guó)際注冊(cè)的要求，確保出廠藥品在有效期內(nèi)符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及客戶標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定本流程。二、范圍：本流程適用于本公司內(nèi)與原料藥（API）質(zhì)量有關(guān)的全部部門和人員。凡未列入本流程范圍內(nèi)的公司其他人員，如有違反本流程規(guī)定的，可參照本流程相關(guān)條款進(jìn)行考核。三、職責(zé)：公司授權(quán)QA及各部門負(fù)責(zé)人對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，對(duì)違規(guī)大事進(jìn)行調(diào)查和處理。公司各部門人員有責(zé)任和義務(wù)嚴(yán)格遵守和執(zhí)行本流程。四、流程：1、違規(guī)行為：QA或部門負(fù)責(zé)人發(fā)覺違規(guī)行為，

2、應(yīng)馬上訂正，并依據(jù)質(zhì)量考核細(xì)則（附件1）對(duì)違規(guī)人員開出質(zhì)量考核通知單（附件2） 。2、違規(guī)大事：QA或部門負(fù)責(zé)人發(fā)覺違規(guī)大事應(yīng)開出質(zhì)量整改通知單（附件3）給現(xiàn)場(chǎng)管理人員，并馬上會(huì)同現(xiàn)場(chǎng)管理人員實(shí)行應(yīng)急措施，幫忙現(xiàn)場(chǎng)管理人員調(diào)查大事緣由，教育員工，確定主要責(zé)任人，由QA或部門負(fù)責(zé)人對(duì)主要責(zé)任人開出質(zhì)量考核通知單 ，整改期間有關(guān)物料和產(chǎn)品不予放行，整改完成后QA現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)符合規(guī)定后，通知現(xiàn)場(chǎng)管理人員恢復(fù)生產(chǎn)和放行。3、質(zhì)量考核： 每月5日前QA匯總各部門上月的質(zhì)量考核通知單、質(zhì)量整改通知單（在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未完成整改的主要責(zé)任人質(zhì)量考核扣分加倍），填寫月度質(zhì)量考核匯總表交質(zhì)量總監(jiān)審核，副總經(jīng)理、總

3、經(jīng)理批準(zhǔn)后，交績(jī)效考核部門執(zhí)行。 歡迎下載附件1：質(zhì)量考核細(xì)則一、生產(chǎn)質(zhì)量考核細(xì)則編號(hào)考核項(xiàng)目考核內(nèi)容扣考評(píng)分備注1人員衛(wèi)生及環(huán)境1.1人員著裝要求規(guī)范、潔凈，正確佩戴好勞動(dòng)防護(hù)用品。11.2禁止在車間內(nèi)使用手機(jī)等通訊工具。11.3環(huán)境要求清潔衛(wèi)生，地面無(wú)臟物、無(wú)明顯積水、污跡，生產(chǎn)設(shè)備表面無(wú)明顯油污、灰塵 (一般區(qū))11.4生產(chǎn)區(qū)墻面、地面、燈具、回風(fēng)口、排風(fēng)口、生產(chǎn)設(shè)備（無(wú)水跡、銹跡，無(wú)異物）、工器具等應(yīng)符合潔凈級(jí)別要求 (潔凈區(qū))21.5潔凈區(qū)地漏密封良好，按規(guī)定加消毒劑。11.6潔凈區(qū)潔具使用后準(zhǔn)時(shí)清洗，放置在規(guī)定位置，有狀態(tài)標(biāo)志。11.7潔凈區(qū)直接接觸藥品的配件及工器具應(yīng)清潔、干燥，

4、無(wú)脫落異物，其放置必需有防止被污染的措施。11.8同一生產(chǎn)場(chǎng)地、同一時(shí)間內(nèi)不得有兩種或兩種以上的產(chǎn)品，清場(chǎng)符合規(guī)定32設(shè)備及計(jì)量器具2.1狀態(tài)標(biāo)志正確。0.52.2計(jì)量器具有校驗(yàn)合格證且在有效期內(nèi)。12.3篩網(wǎng)目數(shù)、濾芯規(guī)格符合規(guī)定，無(wú)破損，無(wú)污染，放置規(guī)范。22.4紫外燈在有效期內(nèi)。12.5傳遞窗清潔，同一傳遞窗嚴(yán)禁同時(shí)開啟兩扇門。12.6潔凈區(qū)壓差、溫濕度符合要求。13物料管理3.1物料按定置管理要求堆放規(guī)范。13.2物料領(lǐng)取、發(fā)放應(yīng)建立相應(yīng)的臺(tái)賬（批號(hào)、數(shù)量與臺(tái)帳基本全都），有追蹤性。 13.3物料包裝無(wú)破損，包裝形式及儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。13.4回收物料使用需要被QA批準(zhǔn)。13.5不合格

5、品分區(qū)存放，放置規(guī)范，有明顯標(biāo)志及相應(yīng)臺(tái)帳。23.6全部裝有產(chǎn)品的容器或包裝內(nèi)外應(yīng)有標(biāo)簽，至少注明品名、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期。24操作、SOP及記錄4.1操作現(xiàn)場(chǎng)有相應(yīng)的現(xiàn)行SOP，如小試、驗(yàn)證等必需有試驗(yàn)方案或驗(yàn)證方案。24.2人員操作規(guī)范，依據(jù)SOP規(guī)定操作。34.3關(guān)鍵工藝操作需二人復(fù)核，如投料稱重等。24.4批生產(chǎn)記錄填寫準(zhǔn)時(shí)、精確，與實(shí)際操作全都，完成后馬上歸檔（由車間主任負(fù)責(zé)保管）。34.5生產(chǎn)中發(fā)生的特別、偏差，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)報(bào)告、準(zhǔn)時(shí)處理，并嚴(yán)格記錄。有意隱瞞不報(bào)，加倍懲罰45GMP5.1記錄填寫規(guī)范正確，準(zhǔn)時(shí)（報(bào)告日期+7天）。15.2客戶（官方）審計(jì)缺陷未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)依據(jù)要求完成。

6、5二、QC質(zhì)量考核細(xì)則編號(hào)考核項(xiàng)目考核內(nèi)容扣考評(píng)分備注1現(xiàn)場(chǎng)管理1.1化分室：試劑、試液標(biāo)簽清楚且在有效期內(nèi)，放置規(guī)范，配制記錄完整；檢驗(yàn)用玻璃器具潔凈，放置規(guī)范；待檢樣品放置規(guī)范。11.2標(biāo)化室：滴定液配制、標(biāo)定記錄完整，并在有效期內(nèi)，放置規(guī)范。21.3天平室：天平上無(wú)異物，操作臺(tái)面潔凈，室內(nèi)無(wú)樣品或試劑存放；有特殊稱量要求的應(yīng)把握好溫濕度并在專用稱量罩中進(jìn)行。21.4儀器室：工作環(huán)境良好；各種溶液標(biāo)志正確、規(guī)范；儀器狀態(tài)標(biāo)志正確，使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄完整。11.5微生物室：清潔衛(wèi)生符合要求；潔凈區(qū)環(huán)境符合要求（包括壓差把握）；21.6 試劑室：試劑無(wú)過(guò)期；試劑標(biāo)簽無(wú)脫落或看不清；過(guò)期的試

7、劑應(yīng)準(zhǔn)時(shí)清理；試劑的存放合理，擺放規(guī)范22設(shè)備及計(jì)量器具2.1狀態(tài)標(biāo)志正確。12.2精密儀器、計(jì)量器具有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)。定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常校驗(yàn)、確認(rèn)。儀器的使用在規(guī)定的范圍內(nèi)12.3 設(shè)備日常維護(hù)良好，性能穩(wěn)定，遇到儀器故障，準(zhǔn)時(shí)匯報(bào)。13對(duì)比品、劇毒化學(xué)品、滴定液、試劑、試液等3.1對(duì)比品、劇毒化學(xué)品管理規(guī)范，在有效期內(nèi)使用，帳物全都；有使用、發(fā)放記錄。對(duì)比品管理員定期準(zhǔn)時(shí)上網(wǎng)查詢對(duì)比品信息23.2滴定液、試液、溶液標(biāo)示清楚，有配制、標(biāo)定記錄，在有效期內(nèi)使用。23.3試劑包裝形式及儲(chǔ)存條件符合規(guī)定，在有效期和失效期內(nèi)使用，定期清除失效試劑。13.4 純化水在有效期內(nèi)；流淌相在有效期

8、內(nèi)13.5 卡爾·費(fèi)休試液每天標(biāo)定14留樣及穩(wěn)定性管理方案的完整性把控也很重要4.1留樣品批號(hào)與生產(chǎn)批號(hào)全都，留樣品與臺(tái)帳、記錄全都。24.2定期對(duì)留樣品進(jìn)行清理，符合留樣管理標(biāo)準(zhǔn)。14.3穩(wěn)定性試驗(yàn)方案的制定應(yīng)具有科學(xué)性和可操作性，準(zhǔn)時(shí)依據(jù)穩(wěn)定性考察方案對(duì)穩(wěn)定性樣品取出并交由主管支配檢驗(yàn)。24.4 對(duì)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)箱進(jìn)行日?；瘻貪穸扔涗?，箱體消滅故障準(zhǔn)時(shí)報(bào)告。24.5準(zhǔn)時(shí)完成留樣及穩(wěn)定性相關(guān)記錄。14.6定期檢查手機(jī)報(bào)警系統(tǒng)25操作、SOP及記錄5.1操作現(xiàn)場(chǎng)有相應(yīng)的現(xiàn)行SOP，人員操作規(guī)范，嚴(yán)格依據(jù)SOP規(guī)定操作。25.2記錄填寫準(zhǔn)時(shí)、規(guī)范，檢測(cè)結(jié)果精確、有效。25.3檢驗(yàn)中發(fā)生

9、的特別、偏差、OOS，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)報(bào)告、準(zhǔn)時(shí)調(diào)查處理，并嚴(yán)格記錄。有意隱瞞不報(bào)，加倍懲罰。45.4務(wù)必依據(jù)取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程完成取樣，保證取樣具有代表性，避開污染。35.5 作假記錄，出假數(shù)據(jù)50，其次次停崗？6GMP6.1電子數(shù)據(jù)管理：電子數(shù)據(jù)務(wù)必嚴(yán)格管理，不得有規(guī)律性錯(cuò)誤（包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)日志、工作軟件日志），定期對(duì)電子圖譜進(jìn)行查閱，拷貝、刻盤等這一條需要修訂否。36.2記錄填寫規(guī)范正確，準(zhǔn)時(shí)。見GMP記錄準(zhǔn)時(shí)性完成周期6.3臺(tái)帳與請(qǐng)檢單、檢驗(yàn)記錄、報(bào)告書、取樣記錄、儀器使用記錄、報(bào)告書/合格證發(fā)放記錄等保持全都，并規(guī)范存檔。任何檢查前確保合格證和取樣證的正確。16.4客戶（官方）審計(jì)缺陷未在規(guī)定時(shí)

10、間內(nèi)依據(jù)要求完成。5三、QA質(zhì)量考核細(xì)則編號(hào)考核項(xiàng)目考核內(nèi)容扣考評(píng)分備注1文件管理1.1.文件制定、修訂和分發(fā)管理規(guī)范。11.2. 各部門現(xiàn)場(chǎng)文件、記錄為當(dāng)前版本，不得有過(guò)期文件。21.3. 有效組織各部門準(zhǔn)時(shí)制定或修訂文件。11.4.歸檔文件記錄管理規(guī)范，便于查閱。11.5歸檔文件記錄不得丟失。51.6調(diào)閱檔案時(shí)應(yīng)履行借閱手續(xù)，保密資料應(yīng)做好保密工作。11.7絕密文件違規(guī)供應(yīng)或復(fù)印32質(zhì)量管理2.1不合格品、退貨品處理準(zhǔn)時(shí)有效。22.2質(zhì)量事故、客戶投訴、審計(jì)缺陷等處理準(zhǔn)時(shí)有效。52.3偏差、OOS、CAPA、變更等流程處理準(zhǔn)時(shí)，執(zhí)行有效。42.4自查、供應(yīng)商審計(jì)、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析、年度質(zhì)量回顧

11、等準(zhǔn)時(shí)有效。22.5質(zhì)量分析會(huì)召開準(zhǔn)時(shí)有效。22.6按方案時(shí)間完成不良反應(yīng)的申報(bào)。12.7全部對(duì)藥政、客戶供應(yīng)的信息、文件、報(bào)告書的正確性33記錄管理和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控3.1空白批記錄管理規(guī)范，空白記錄的發(fā)放嚴(yán)格依據(jù)規(guī)定程序發(fā)放。13.2批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄按規(guī)定審核，記錄完整，規(guī)范。23.3環(huán)境監(jiān)控、工藝用水、工藝衛(wèi)生記錄、原輔料、標(biāo)簽等相關(guān)記錄管理規(guī)范，完整。13.4記錄完整、規(guī)范。見GMP記錄準(zhǔn)時(shí)性完成周期3.5對(duì)關(guān)鍵工藝操作進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行有效管理。23.6對(duì)純化水、庫(kù)房、QC進(jìn)行有效監(jiān)督（特殊是高風(fēng)險(xiǎn)，如純化水系統(tǒng)的日常維護(hù)保養(yǎng)、庫(kù)房的物料管理、QC穩(wěn)定性管理等），準(zhǔn)時(shí)提出整改意見

12、并追蹤檢查。14驗(yàn)證4.1準(zhǔn)時(shí)制定年度驗(yàn)證總規(guī)劃，提示各部門依據(jù)驗(yàn)證總規(guī)劃執(zhí)行，準(zhǔn)時(shí)完成年度驗(yàn)證總結(jié)。24.2準(zhǔn)時(shí)提示各部門制定驗(yàn)證方案，審核方案和報(bào)告，并監(jiān)督執(zhí)行。14.3準(zhǔn)時(shí)收集驗(yàn)證記錄和報(bào)告，出具驗(yàn)證合格證。15培訓(xùn)5.1監(jiān)督新員工上崗、換崗進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)15.2對(duì)生產(chǎn)支持部的培訓(xùn)方案、狀況進(jìn)行監(jiān)督，準(zhǔn)時(shí)審核培訓(xùn)臺(tái)賬。25.3對(duì)系統(tǒng)弱項(xiàng)及檢查發(fā)覺的人員缺陷提示并監(jiān)督部門或系統(tǒng)進(jìn)行培訓(xùn)35.4監(jiān)督外訓(xùn)準(zhǔn)時(shí)完成內(nèi)部轉(zhuǎn)訓(xùn)并推廣新學(xué)問(wèn)、新要求、新法規(guī)在內(nèi)部的實(shí)施.3四、RA質(zhì)量考核細(xì)則編號(hào)考核項(xiàng)目考核內(nèi)容扣考評(píng)分備注1注冊(cè)1.1依據(jù)公司目標(biāo)，準(zhǔn)時(shí)編制各種產(chǎn)品主文件，包括：技術(shù)包，DMF,EDMF，

13、SMF及其他。51.2準(zhǔn)時(shí)向藥政當(dāng)局供應(yīng)年報(bào)及繳費(fèi)。41.3 準(zhǔn)時(shí)回復(fù)藥政當(dāng)局缺陷。51.4準(zhǔn)時(shí)完成再注冊(cè)相關(guān)工作。41.5準(zhǔn)時(shí)完成生產(chǎn)許可證變更等工作。41.6加強(qiáng)與官方（或客戶）溝通，樂(lè)觀推動(dòng)官方現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。11.7準(zhǔn)時(shí)完成新注冊(cè)區(qū)域的法規(guī)培訓(xùn)。21.8有效把握dmf 資料及各藥政申報(bào)中供應(yīng)圖譜的真?zhèn)涡院驼_度。42客戶維護(hù)2.1依據(jù)質(zhì)量協(xié)議或變更管理標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)時(shí)向客戶供應(yīng)變更22.2樂(lè)觀認(rèn)真應(yīng)對(duì)客戶審計(jì)，負(fù)責(zé)客戶審計(jì)工作。22.3在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，回復(fù)客戶審計(jì)缺陷。52.4工作日準(zhǔn)時(shí)收閱客戶郵件，并依據(jù)郵件內(nèi)容準(zhǔn)時(shí)將問(wèn)題反饋給個(gè)相關(guān)部門，并準(zhǔn)時(shí)回復(fù)。13藥政季刊1準(zhǔn)時(shí)完成藥政季刊，供應(yīng)公司

14、關(guān)聯(lián)的國(guó)際藥政信息和GMP相關(guān)動(dòng)態(tài)2五、生產(chǎn)支持部質(zhì)量考核細(xì)則編號(hào)考核項(xiàng)目考核內(nèi)容扣考評(píng)分備注1培訓(xùn)1.1推動(dòng)培訓(xùn)的日?；块T負(fù)責(zé)的培訓(xùn)部分由各系統(tǒng)擔(dān)當(dāng)。增加在考核指標(biāo)中，加大培訓(xùn)有效性的管理。21.2培訓(xùn)檔案：培訓(xùn)教材、試卷、記錄完整，管理規(guī)范，與人員檔案全都，便于查閱。11.3準(zhǔn)時(shí)對(duì)新進(jìn)員工、轉(zhuǎn)崗員工進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)；對(duì)在職員工按規(guī)定、方案進(jìn)行再培訓(xùn)；有變更或驗(yàn)證時(shí)，準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。22人員衛(wèi)生及環(huán)境2.1按規(guī)定定期對(duì)員工進(jìn)行體檢，健康檔案齊全、規(guī)范，體檢不合格人員馬上調(diào)離工作崗位。12.2定期進(jìn)行公司環(huán)境衛(wèi)生、蟲害預(yù)防符合要求，記錄規(guī)范，無(wú)蚊蟲孽生等狀態(tài)。23物資管理3.1庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)保持潔

15、凈潔凈（包括物料的外包裝），溫濕度符合要求。13.2標(biāo)簽按品種、批號(hào)專柜存放，務(wù)必保證帳、卡、物全都。23.3固體原料、液體原料、包裝材料、成品分庫(kù)儲(chǔ)存，并各自按品種、批號(hào)分別堆放，堆放符合要求。13.4 物料選購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放符合要求，資料齊全，記錄完整。23.5物料到貨物料經(jīng)QC取樣后，應(yīng)在取樣物料的外包裝上貼上取樣證，并在貨位卡上注明，經(jīng)檢驗(yàn)合格后應(yīng)在每一件物料上粘貼合格證，并更換狀態(tài)牌。物料狀態(tài)標(biāo)示正確。23.6驗(yàn)收物資時(shí)，核對(duì)名稱、數(shù)量、供應(yīng)商、批號(hào)、有效期（復(fù)驗(yàn)期）、包裝完好等關(guān)鍵信息，確認(rèn)無(wú)誤后方可入庫(kù)。物料到貨初檢記錄與請(qǐng)檢單及供應(yīng)商的報(bào)告書全都。23.7物料出入庫(kù)、寄庫(kù)程

16、序符合規(guī)定，發(fā)放原則上執(zhí)行“先進(jìn)先出”、“近效期先出”、“取樣先出”的原則。13.8定期對(duì)庫(kù)房進(jìn)行巡察，并定期倒騰；同時(shí)完成全部物資進(jìn)出及庫(kù)存統(tǒng)計(jì)、上帳，以便核查。13.9生產(chǎn)骨架確定并準(zhǔn)時(shí)通知后，按期完成GMP記錄 。見GMP記錄準(zhǔn)時(shí)性完成周期3.10供應(yīng)商變更準(zhǔn)時(shí)，物料管理消滅偏差準(zhǔn)時(shí)報(bào)告。54其他4.1客戶（官方）審計(jì)缺陷未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)依據(jù)要求完成。5六、工程設(shè)備部質(zhì)量考核細(xì)則編號(hào)考核項(xiàng)目考核內(nèi)容扣考評(píng)分備注1檔案管理1.1設(shè)備檔案資料及記錄完整，管理規(guī)范。21.2新購(gòu)設(shè)備的開箱記錄完整，說(shuō)明書、合格證、保修卡等相關(guān)資料完整。11.3固定資產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳完整。11.4 檢定計(jì)量證書保存完好，

17、不得遺漏。22計(jì)量器具、儀器、儀表、精密儀器的校驗(yàn)2.1依據(jù)計(jì)量器具管理規(guī)定及各計(jì)量器具校驗(yàn)有效期，制定完整的校驗(yàn)方案，并按方案執(zhí)行，不得遺漏。合格證張貼正確無(wú)遺漏和錯(cuò)誤。22.2校驗(yàn)臺(tái)帳與實(shí)物、校驗(yàn)合格證/校準(zhǔn)證書、公司校驗(yàn)合格證相符。12.3計(jì)量器具帳卡物相符，標(biāo)簽、狀態(tài)標(biāo)志清楚，管理規(guī)范。12.4現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量器具必需指示清楚，精確牢靠，靈敏好用，無(wú)破損。23設(shè)備、廠房管理3.1主要管道的色標(biāo)正確、主管道內(nèi)容物及流向標(biāo)志正確、完整。13.2設(shè)備標(biāo)牌齊全、正確；設(shè)備編號(hào)清楚，具有可追蹤性。13.3制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)方案，并按期實(shí)施，記錄完整。13.4故障設(shè)備、幫助設(shè)施的修理準(zhǔn)時(shí)，記錄完整。13.5

18、備品、備件管理規(guī)范，帳卡物全都。13.6壓力容器管理規(guī)范，定期檢查，相關(guān)記錄完整。13.7純化水、空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等關(guān)鍵公用系統(tǒng)管理規(guī)范，監(jiān)測(cè)指標(biāo)特別時(shí)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)報(bào)告并處理。23.8蒸汽系統(tǒng)、冷凍系統(tǒng)等其他幫助公用系統(tǒng)管理規(guī)范，相關(guān)記錄完整。13.9設(shè)備類各項(xiàng)記錄應(yīng)準(zhǔn)時(shí)、正確填寫，包括巡回檢查記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、部分設(shè)備部件維保記錄如學(xué)校效、清潔記錄、檢修記錄、設(shè)備交接班記錄等。見GMP記錄準(zhǔn)時(shí)性完成周期4其他4.1客戶（官方）審計(jì)缺陷未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)依據(jù)要求完成。54.2工程設(shè)備系統(tǒng)的偏差準(zhǔn)時(shí)報(bào)告。5七、各部門GMP記錄準(zhǔn)時(shí)性完成周期編號(hào)部門記錄種類完成周期備注1生產(chǎn)部批生

19、產(chǎn)記錄骨架上體現(xiàn)該批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后7-12天內(nèi)中間體7天、API12天2生產(chǎn)部各項(xiàng)生產(chǎn)幫助記錄與骨架上體現(xiàn)的日期同步兩天內(nèi)完成3平安設(shè)備部水系統(tǒng)系統(tǒng)相關(guān)記錄與骨架上體現(xiàn)的日期同步兩天內(nèi)完成4平安設(shè)備部空調(diào)系統(tǒng)系統(tǒng)等相關(guān)記錄與骨架上體現(xiàn)的日期同步兩天內(nèi)完成5平安設(shè)備部空壓機(jī)等其他各類設(shè)備設(shè)施記錄與骨架上體現(xiàn)的日期同步兩天內(nèi)完成6平安設(shè)備部修理、檢修等相關(guān)記錄與實(shí)際發(fā)生日期同步因特殊緣由（比如修理、檢修量特殊大），可以在第三天前完成7生產(chǎn)支持部庫(kù)房相關(guān)各類記錄與骨架上體現(xiàn)的日期同步兩天內(nèi)完成8質(zhì)檢科中間體、成品類檢驗(yàn)記錄骨架上體現(xiàn)該批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后5-10天內(nèi)中間體5天、API10天9質(zhì)檢科物料（原料）檢驗(yàn)記錄骨架上體現(xiàn)該批物料使用前10質(zhì)檢科公用系統(tǒng)檢測(cè)記錄實(shí)際檢測(cè)工作完成后7天內(nèi)水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣等11質(zhì)檢科檢驗(yàn)設(shè)備使用記錄與實(shí)際使用日期同步不能提前、不能滯后12質(zhì)檢科各房間設(shè)備溫濕度等監(jiān)控記錄與實(shí)際日期同步不能提前、不能滯后13質(zhì)