CNAS檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員培訓(xùn)課件_第1頁
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1、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 1獻(xiàn)給我的同事們每天不變的就是變化。改變不都是為了失去,改變?yōu)榱烁嗟墨@得?!叭说拿\(yùn)掌握在自己手中,真要想改變自己,什么時(shí)候都不難”?!懊總€(gè)人都不可避免的會(huì)變老,有的人只是變得老而無用,可有的人卻會(huì)變得更有智慧更有魅力,這種變化不是更好嗎?”實(shí)驗(yàn)室最好的只是一時(shí),更好卻是永恒的追求,為了更好需要持續(xù)改進(jìn)。2022-3-62實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室的管理層(者)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的的管理層(者)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品(數(shù)據(jù)和結(jié)產(chǎn)品(數(shù)據(jù)和結(jié)果)果)質(zhì)量負(fù)全責(zé),包括承擔(dān)法律責(zé)任。質(zhì)量負(fù)全責(zé),包括承擔(dān)法律責(zé)任。而產(chǎn)品(數(shù)據(jù)和結(jié)果)的一系列質(zhì)量活動(dòng)是由各職而產(chǎn)品

2、(數(shù)據(jù)和結(jié)果)的一系列質(zhì)量活動(dòng)是由各職能部門的員工去干的,雖然各職能部門明確了職責(zé)能部門的員工去干的,雖然各職能部門明確了職責(zé)分工,也有一整套質(zhì)量控制的辦法、程序。但是,分工,也有一整套質(zhì)量控制的辦法、程序。但是,他(她)們是否嚴(yán)格按程序辦事,這些程序是否確他(她)們是否嚴(yán)格按程序辦事,這些程序是否確實(shí)有效?實(shí)有效?實(shí)驗(yàn)室的管理層(者)需要組織一部分獨(dú)立的人員實(shí)驗(yàn)室的管理層(者)需要組織一部分獨(dú)立的人員對(duì)直接影響產(chǎn)品(數(shù)據(jù)和結(jié)果)質(zhì)量的主要活動(dòng)或?qū)χ苯佑绊懏a(chǎn)品(數(shù)據(jù)和結(jié)果)質(zhì)量的主要活動(dòng)或人員實(shí)施內(nèi)部管理體系審核、技術(shù)核查、質(zhì)量監(jiān)督,人員實(shí)施內(nèi)部管理體系審核、技術(shù)核查、質(zhì)量監(jiān)督,以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)

3、量控制中的薄弱環(huán)節(jié),提出改進(jìn)措以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制中的薄弱環(huán)節(jié),提出改進(jìn)措施,促進(jìn)施,促進(jìn)質(zhì)量控制有效實(shí)施質(zhì)量控制有效實(shí)施。2022-3-63質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室的人員是十分重要的,是實(shí)驗(yàn)室的第一的人員是十分重要的,是實(shí)驗(yàn)室的第一資源,只有對(duì)人員控制好了,才能確保實(shí)驗(yàn)室資源,只有對(duì)人員控制好了,才能確保實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品(數(shù)據(jù)和結(jié)果)的正確、可靠,因此,的產(chǎn)品(數(shù)據(jù)和結(jié)果)的正確、可靠,因此,需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室的人員實(shí)施監(jiān)督。對(duì)人員的監(jiān)督需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室的人員實(shí)施監(jiān)督。對(duì)人員的監(jiān)督是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分,是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分,是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部循環(huán)自我完善的有效措施,部循環(huán)自我完善

4、的有效措施,它是確保實(shí)驗(yàn)室它是確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品(數(shù)據(jù)和結(jié)果)質(zhì)量滿足要求的重要手段,產(chǎn)品(數(shù)據(jù)和結(jié)果)質(zhì)量滿足要求的重要手段,必須十分重視。必須十分重視。2022-3-64實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)室的“產(chǎn)品(數(shù)據(jù)和結(jié)果)產(chǎn)品(數(shù)據(jù)和結(jié)果)實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品數(shù)據(jù)和結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)和結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室的能力指技術(shù)能力并能出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)能力指技術(shù)能力并能出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。(見和結(jié)果的能力。(見GB/T27025-2008GB/T27025-2008引引言)言)2003.11.1起實(shí)施的中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例第十六條“向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)當(dāng)

5、具備有關(guān)法律、行政法規(guī)的基本條件和能力,并依法經(jīng)認(rèn)定后,方可從事相應(yīng)活動(dòng)。2022-3-65質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督 質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督定義:為了確保滿足為了確保滿足規(guī)定要求規(guī)定要求,對(duì),對(duì)實(shí)體實(shí)體狀況進(jìn)行狀況進(jìn)行連續(xù)連續(xù)的的監(jiān)視監(jiān)視和和驗(yàn)證驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析。并對(duì)記錄進(jìn)行分析。 注:注: 1、可由顧客或以顧客名義實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督;、可由顧客或以顧客名義實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督; a)顧客可以到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操)顧客可以到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作作(4.7); b)這種監(jiān)督可以由顧客進(jìn)行,也可以顧客的)這種監(jiān)督可以由顧客進(jìn)行,也可以顧客的名義進(jìn)行,以顧客的名義可由顧客指定,也可由名義進(jìn)行,以顧客的名義可

6、由顧客指定,也可由實(shí)驗(yàn)室自己以顧客的名義進(jìn)行;實(shí)驗(yàn)室自己以顧客的名義進(jìn)行; c)在確保其他顧客的機(jī)密的前提下進(jìn)行。)在確保其他顧客的機(jī)密的前提下進(jìn)行。2022-3-66質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督 2、質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實(shí)體、質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實(shí)體【如過程如過程】隨時(shí)間推移而變質(zhì)或降級(jí)所進(jìn)行的觀察和隨時(shí)間推移而變質(zhì)或降級(jí)所進(jìn)行的觀察和監(jiān)視的控制;監(jiān)視的控制; 3、“連續(xù)的連續(xù)的”一詞是指持續(xù)的或一定頻一詞是指持續(xù)的或一定頻次的。次的。2022-3-67質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督4、驗(yàn)證、驗(yàn)證-通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。到滿足的認(rèn)定。 認(rèn)定可包括下述活動(dòng):認(rèn)定可包括

7、下述活動(dòng): -變換方法進(jìn)行計(jì)算;變換方法進(jìn)行計(jì)算; -將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較;行比較; -進(jìn)行試驗(yàn)和演示;進(jìn)行試驗(yàn)和演示; -文件發(fā)布前的評(píng)審。文件發(fā)布前的評(píng)審。2022-3-68質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督5、確認(rèn)、確認(rèn)-通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。-確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或模擬確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或模擬的。的。6、實(shí)體、實(shí)體-可單獨(dú)描述和研究的事物。實(shí)體可單獨(dú)描述和研究的事物。實(shí)體可以是活動(dòng)或過程、可以是活動(dòng)或過程、 產(chǎn)品(數(shù)據(jù)和結(jié)果)、產(chǎn)品

8、(數(shù)據(jù)和結(jié)果)、組織、體系或人、上述各項(xiàng)的任何組合。組織、體系或人、上述各項(xiàng)的任何組合。2022-3-69實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督導(dǎo)則導(dǎo)則25-4.2e由由熟悉檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)方法和程序、了熟悉檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)方法和程序、了解檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)工作目的,以及懂得解檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)工作目的,以及懂得如何評(píng)定檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)結(jié)果的人員實(shí)如何評(píng)定檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)結(jié)果的人員實(shí)施監(jiān)督。施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作正常進(jìn)行。監(jiān)督工作正常進(jìn)行。2022-3-610實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和 170254.

9、1.5g) 170254.1.5g)由熟知檢測(cè)由熟知檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)和(或)校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)的人員對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員人員包括在培包括在培員工員工進(jìn)行足進(jìn)行足夠的監(jiān)督。(夠的監(jiān)督。(4 4. .2.52.5)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和 170255. 2. 1 170255. 2. 1當(dāng)使用在培當(dāng)使用在培員工時(shí),應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。員工時(shí),應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。(4.2.54.2.5)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和 170255. 2. 3 170255. 2. 3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長(zhǎng)期雇傭人員或簽約的人員。在使用簽約人用

10、長(zhǎng)期雇傭人員或簽約的人員。在使用簽約人員和員和其他技術(shù)人員其他技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時(shí),實(shí)驗(yàn)及關(guān)鍵的支持人員時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督,并依室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督,并依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的據(jù)實(shí)驗(yàn)室的管理體系管理體系要求工作。要求工作。(4.2.54.2.5)2022-3-6114.2.5檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)抽樣、操作設(shè)備、檢驗(yàn)檢測(cè)、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書以及提出意見和解釋的人員,依據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行能力確認(rèn)并持證上崗。應(yīng)由熟悉檢驗(yàn)檢測(cè)目的、程序、方法和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)人員包括實(shí)習(xí)員工進(jìn)行監(jiān)督。2022-3-612檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)督CNAS-CL01檢驗(yàn)

11、機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO/IEC 17020:2012)6.4檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)由熟悉檢查方法、程序、檢查目的核對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)的人員實(shí)施有效的監(jiān)督。6.4a檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)能證明其管理方式能夠保證檢查人員的工作由熟悉檢查目的、所使用的檢查熟悉檢查目的、所使用的檢查方法和程序以及檢查結(jié)果評(píng)估方法和程序以及檢查結(jié)果評(píng)估的人員來監(jiān)督。監(jiān)督的程度、性質(zhì)和水平應(yīng)考慮到檢查人員的資格、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)和技術(shù)知識(shí)以及所承擔(dān)的檢查。2022-3-613檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)督CNAS-CL02檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用說明等同于ILAC/IAF關(guān)于ISO/IEC17020的應(yīng)用指南6.4b只有監(jiān)督員能夠驗(yàn)證(如被要求的話)觀測(cè)結(jié)果

12、和檢查結(jié)論是可靠的或親自確認(rèn)檢查結(jié)論的可靠性,才可聲明對(duì)檢查的監(jiān)督是有效的。2022-3-614檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)督6.4c對(duì)檢查人員的監(jiān)督包括,但不限于,對(duì)檢查報(bào)告的常規(guī)審查以確保符合法規(guī)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的程序以及必要時(shí)與客戶達(dá)成的合同義務(wù)。(見10.5c和d條款)6.4d檢查實(shí)施的內(nèi)部監(jiān)控應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)目擊檢查?,F(xiàn)場(chǎng)目擊檢查應(yīng)由具有相應(yīng)技術(shù)能力并獨(dú)立于目擊檢查的人員客觀的進(jìn)行。6.4e檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢查員的目擊檢查方案的安排應(yīng)從檢查員中選擇有代表性的人員。作為最低要求,在正常的認(rèn)可周期內(nèi)(典型的3-4年),對(duì)檢查員授權(quán)的每種類型的檢查至少目擊一次。目擊檢查的記錄應(yīng)予以保存。2022-3-615檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)

13、量監(jiān)督內(nèi)部審核應(yīng)確保滿足應(yīng)用說明6.4e。(6.4e檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢查員的目擊檢查方案的安排應(yīng)從檢查員中選擇有代表性的人員。作為最低要求,在正常的認(rèn)可周期內(nèi)(典型的3-4年),對(duì)檢查員授權(quán)的每種類型的檢查至少目擊一次。目擊檢查的記錄應(yīng)予以保存。)2022-3-616檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)督8.1a專職人員是指那些由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)雇傭或簽訂長(zhǎng)期合同的人員。他們可以是全日制雇傭人員或部分時(shí)間雇傭人員。必要時(shí)可以為特定情形使用臨時(shí)人員,在此使用期間這類人員應(yīng)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂合同。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保這類人員是有能力的,并被有效監(jiān)督(見6.4b),能按照檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系工作。2022-3-617實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)

14、督從從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見,質(zhì)量監(jiān)督的目質(zhì)量監(jiān)督的定義可見,質(zhì)量監(jiān)督的目的是為了確保滿足的是為了確保滿足規(guī)定要求。規(guī)定要求。要求的定義:明示的、通常隱含的或必要求的定義:明示的、通常隱含的或必須履行的需求須履行的需求或期望或期望。要求:包括規(guī)定要求、必須履行的要求、要求:包括規(guī)定要求、必須履行的要求、隱含的要求。隱含的要求。規(guī)定要求:指明示的需求或期望。規(guī)定要求:指明示的需求或期望。注:可在諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范這樣的規(guī)范性文件中注:可在諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范這樣的規(guī)范性文件中對(duì)規(guī)定要求做出說明。對(duì)規(guī)定要求做出說明。2022-3-618實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督什么什么是實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定要

15、求?是實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定要求?規(guī)定要求就是指:規(guī)定要求就是指:法律、法規(guī)的要求、法律、法規(guī)的要求、標(biāo)準(zhǔn)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求、顧客要求(合同要求)、顧客要求(合同要求)、法定管理機(jī)構(gòu)要求、法定管理機(jī)構(gòu)要求、認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求、認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)要求、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)要求、實(shí)驗(yàn)室的管理要求等都是規(guī)定要求。實(shí)驗(yàn)室的管理要求等都是規(guī)定要求。 2022-3-619實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 實(shí)驗(yàn)室不僅要關(guān)心規(guī)定要求,同時(shí)要關(guān)心習(xí)慣上實(shí)驗(yàn)室不僅要關(guān)心規(guī)定要求,同時(shí)要關(guān)心習(xí)慣上隱含的需求和期望。產(chǎn)品(數(shù)據(jù)和結(jié)果)質(zhì)量已隱含的需求和期望。產(chǎn)品(數(shù)據(jù)和結(jié)果)質(zhì)量已從滿足規(guī)定要求,發(fā)展到讓顧客滿意,到超越顧從

16、滿足規(guī)定要求,發(fā)展到讓顧客滿意,到超越顧客的期望新階段。客的期望新階段。因此,實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒有因此,實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒有“不不合格合格”、“符合不符合符合不符合”,不僅僅對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不,不僅僅對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或合格采取糾正措施或?qū)撛诘牟缓细癫扇?duì)潛在的不合格采取預(yù)防措預(yù)防措施。對(duì)于合格的方面也應(yīng)尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。施。對(duì)于合格的方面也應(yīng)尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。外界的環(huán)境在不斷變化,技術(shù)在不斷發(fā)展,顧客外界的環(huán)境在不斷變化,技術(shù)在不斷發(fā)展,顧客需求在不斷提升,實(shí)驗(yàn)室要在競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之需求在不斷提升,實(shí)驗(yàn)室要在競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地必須不斷改進(jìn)。地必須不斷改進(jìn)。2022-

17、3-620實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見,質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象是從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見,質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象是實(shí)體實(shí)體實(shí)體包括組織、過程、人員、體系、產(chǎn)品實(shí)體包括組織、過程、人員、體系、產(chǎn)品(數(shù)據(jù)和結(jié)果)等,及上述各項(xiàng)的任何組合。(數(shù)據(jù)和結(jié)果)等,及上述各項(xiàng)的任何組合。具體到實(shí)驗(yàn)室,從具體到實(shí)驗(yàn)室,從170254.1.5g170254.1.5g)、)、5. 2. 5. 2. 1 1、5. 2. 35. 2. 3可以看出主要是針對(duì)可以看出主要是針對(duì)人員的監(jiān)督,人員的監(jiān)督,檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)人員、簽約人員和其他技檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)人員、簽約人員和其他技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員,尤其是在培人員術(shù)人

18、員及關(guān)鍵的支持人員,尤其是在培人員的監(jiān)督的監(jiān)督。2022-3-621實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督監(jiān)督監(jiān)督的目的:的目的: 確保確保人員具有從事檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)工人員具有從事檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)工作的滿足規(guī)定要求作的滿足規(guī)定要求能力能力。并確保其能夠勝任。并確保其能夠勝任本職工作本職工作。能力能力: 是是經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng),經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng),以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品(數(shù)據(jù)和結(jié)果)并滿足要求的以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品(數(shù)據(jù)和結(jié)果)并滿足要求的本領(lǐng)。本領(lǐng)。2022-3-622所謂技能,一般認(rèn)為是通過練習(xí)而形成的合乎法則的活動(dòng)方式。指掌握并能運(yùn)用專門技術(shù)的能力,通過練習(xí)獲得的能夠完成一定任務(wù)的動(dòng)作系統(tǒng)。

19、技能按其熟練程度可分為初級(jí)技能和技巧性技能。初級(jí)技能只表示“會(huì)做”某件事,而未達(dá)到熟練的程度。初級(jí)技能如果經(jīng)過有目的、有組織的反復(fù)練習(xí),動(dòng)作會(huì)趨向自動(dòng)化,而達(dá)到技巧性技能階段。技能按其性質(zhì)和表現(xiàn)特點(diǎn),可區(qū)分為如書寫、騎車等活動(dòng)的動(dòng)作技能和像演算、寫作之類的智力技能兩種。2022-3-623實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督能力包括初始能力和持續(xù)能力。能力包括初始能力和持續(xù)能力。初始能力工作開始時(shí)的能力。初始能力工作開始時(shí)的能力。由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)技術(shù)工作需求,制定教育、培訓(xùn)和技由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)技術(shù)工作需求,制定教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。然后根據(jù)培訓(xùn)目標(biāo)制定培訓(xùn)計(jì)劃。注意根能目標(biāo)。然后根據(jù)培訓(xùn)目標(biāo)制定培訓(xùn)計(jì)劃。

20、注意根據(jù)不同的崗位制定不同的培訓(xùn)計(jì)劃,培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與據(jù)不同的崗位制定不同的培訓(xùn)計(jì)劃,培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)價(jià)培實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)價(jià)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性。培訓(xùn)不等于就具備能力,是否具訓(xùn)活動(dòng)的有效性。培訓(xùn)不等于就具備能力,是否具有能力應(yīng)對(duì)接受培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核,考核的方法有能力應(yīng)對(duì)接受培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核,考核的方法可以可以筆試、面試、實(shí)際操作考核筆試、面試、實(shí)際操作考核。初始能力可通過崗前培訓(xùn),包括應(yīng)知應(yīng)會(huì)培訓(xùn),經(jīng)初始能力可通過崗前培訓(xùn),包括應(yīng)知應(yīng)會(huì)培訓(xùn),經(jīng)考核合格,能力確認(rèn)后獲得;考核合格,能力確認(rèn)后獲得;2022-3-624實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的

21、質(zhì)量監(jiān)督持續(xù)能力工作保持和適應(yīng)內(nèi)外部變持續(xù)能力工作保持和適應(yīng)內(nèi)外部變化的能力。化的能力??赏ㄟ^繼續(xù)培訓(xùn),經(jīng)考核合格,能力再可通過繼續(xù)培訓(xùn),經(jīng)考核合格,能力再次確認(rèn)后,持續(xù)保持其能力。如標(biāo)準(zhǔn)變次確認(rèn)后,持續(xù)保持其能力。如標(biāo)準(zhǔn)變更后的培訓(xùn),擴(kuò)項(xiàng)培訓(xùn),新購置設(shè)備后更后的培訓(xùn),擴(kuò)項(xiàng)培訓(xùn),新購置設(shè)備后的培訓(xùn)等。的培訓(xùn)等。2022-3-625實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督確保人員能力滿足規(guī)定要求的最終目的是確保實(shí)驗(yàn)室確保人員能力滿足規(guī)定要求的最終目的是確保實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品(數(shù)據(jù)和結(jié)果)滿足規(guī)定要求。的產(chǎn)品(數(shù)據(jù)和結(jié)果)滿足規(guī)定要求。滿足顧客(合同)要求、滿足顧客(合同)要求、滿足法律法規(guī)要求、滿足法律法規(guī)要

22、求、法定管理機(jī)構(gòu)要求、法定管理機(jī)構(gòu)要求、認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求、認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求、檢測(cè)機(jī)構(gòu)要求、檢測(cè)機(jī)構(gòu)要求、實(shí)驗(yàn)室管理的要求。實(shí)驗(yàn)室管理的要求。 2022-3-626實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室重點(diǎn)是人員的應(yīng)用知識(shí)和技能也就是實(shí)驗(yàn)室重點(diǎn)是人員的應(yīng)用知識(shí)和技能也就是技術(shù)能力,包括:技術(shù)能力,包括:新方法的設(shè)計(jì)開發(fā)能力新方法的設(shè)計(jì)開發(fā)能力;設(shè)備的操作能力;設(shè)備的操作能力;檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)方法(包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)方法(包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法)的使用能力;標(biāo)準(zhǔn)方法)的使用能力;識(shí)別環(huán)境條件和設(shè)施的需求能力;識(shí)別環(huán)境條件和設(shè)施的需求能力;樣品識(shí)別、標(biāo)識(shí)及樣品制備

23、能力;樣品識(shí)別、標(biāo)識(shí)及樣品制備能力;2022-3-627(一)方法分類1、標(biāo)準(zhǔn)方法指標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的方法,包括:(1)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn),由國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化組織或機(jī)構(gòu)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。(2)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。如ISO、IEC、ITU等。(3)區(qū)域標(biāo)準(zhǔn),由國(guó)際上區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。如歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CEN)等。(4)國(guó)外標(biāo)準(zhǔn),由國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。如ANSI、DIN、BSI等。2022-3-628用于確定某方法性能的技術(shù)應(yīng)當(dāng)是下列之一,或是其組合:使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行校準(zhǔn)。與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。對(duì)影響結(jié)果的因素做系

24、統(tǒng)評(píng)審。根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解,對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定。注3:當(dāng)對(duì)已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法做某些改動(dòng)時(shí),應(yīng)當(dāng)將這些改動(dòng)的影響制定成文件,適當(dāng)時(shí)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行確認(rèn)。2022-3-629影響結(jié)果的因素人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)人:檢測(cè)、校準(zhǔn)人員,校核人員標(biāo)識(shí)-簽名、蓋章、縮寫、電子簽名儀器設(shè)備:名稱編號(hào)、型號(hào)規(guī)格、校準(zhǔn)狀態(tài)樣品:名稱編號(hào)。型號(hào)規(guī)格、標(biāo)志方法:標(biāo)準(zhǔn)、客戶提供的方法-名稱、編號(hào)、年號(hào)環(huán)境:溫度、濕度、大氣壓測(cè):核查2022-3-6302022-3-631證實(shí)證實(shí)確認(rèn)確認(rèn)偏離偏離對(duì)象標(biāo)準(zhǔn)方法非標(biāo)準(zhǔn)方法 標(biāo)準(zhǔn)方法非標(biāo)準(zhǔn)方法目的是否有能力按標(biāo)準(zhǔn)方法開展檢測(cè)校準(zhǔn)工作能否使用臨時(shí)需要

25、、非常態(tài)方法從“人機(jī)料法環(huán)測(cè)”去證實(shí)用五種方法來確認(rèn)技術(shù)判斷“三個(gè)一定”時(shí)限使用一段時(shí)間(一般五年)在轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)方法前偏離后仍需回歸常態(tài)一定的誤差范圍內(nèi)一定的數(shù)量一定的時(shí)間段實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督試劑或消耗性材料的制備和使用能力;試劑或消耗性材料的制備和使用能力;抽樣能力;抽樣能力;不確定度評(píng)定能力;不確定度評(píng)定能力;數(shù)據(jù)處理能力;數(shù)據(jù)處理能力;安全性要求識(shí)別及執(zhí)行能力;安全性要求識(shí)別及執(zhí)行能力;應(yīng)變能力等。應(yīng)變能力等。2022-3-632參加能力驗(yàn)證的順序一、從CNAS(CNCA)網(wǎng)上下載能力驗(yàn)證計(jì)劃。二、從CNAS網(wǎng)上下載能力驗(yàn)證提供者,向它申請(qǐng)能力驗(yàn)證。三、從CNAS網(wǎng)上下載測(cè)

26、量審核提供者,向它申請(qǐng)測(cè)量審核。四、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì),找3家以上,實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)認(rèn)可或經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的。五、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制。人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)、方法比對(duì)。2022-3-6332022-3-634監(jiān)督監(jiān)督人初始能力(在初始能力(在培養(yǎng)人員)培養(yǎng)人員) 5.2.1(4.2.5)持續(xù)能力(在崗持續(xù)能力(在崗人員)人員)5.2.3(4.2.5)“機(jī)機(jī)”儀器儀器設(shè)備會(huì)不會(huì)使設(shè)備會(huì)不會(huì)使用,熟練與否,用,熟練與否,操作正確與否?操作正確與否?“料料”樣品選樣品選擇正確與否,標(biāo)擇正確與否,標(biāo)識(shí)正確嗎?制備識(shí)正確嗎?制備是否符合要求?是否符合要求?“法法”方法選方法選擇正確與否,熟擇正確與否,熟練與否,操作正練與否,操

27、作正確與否?確與否?“環(huán)環(huán)”環(huán)境條環(huán)境條件設(shè)置得正確與件設(shè)置得正確與否,監(jiān)控與否,否,監(jiān)控與否,記錄了嗎?記錄了嗎?技技術(shù)術(shù)能能力力“測(cè)測(cè)”自己檢自己檢測(cè)校準(zhǔn)得到的數(shù)測(cè)校準(zhǔn)得到的數(shù)據(jù)和結(jié)果有沒有據(jù)和結(jié)果有沒有進(jìn)行自查?進(jìn)行自查?管理體系監(jiān)督2022-3-635 檢測(cè)和校準(zhǔn)過程管 理 過 程支 持 過 程顧客顧客輸入輸出質(zhì)量監(jiān)督2022-3-636技術(shù)運(yùn)作技術(shù)運(yùn)作質(zhì)量管理質(zhì)量管理支持性服務(wù)支持性服務(wù)主過程主過程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程過程數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)和結(jié)果形結(jié)果形成過程成過程在質(zhì)量在質(zhì)量方面指方面指揮和控?fù)]和控制組織制組織的協(xié)調(diào)的協(xié)調(diào)的的活動(dòng)活動(dòng)保證作用保證作用受控狀態(tài)受控狀態(tài)下進(jìn)行下進(jìn)行保證數(shù)保證數(shù)

28、據(jù)和結(jié)據(jù)和結(jié)果的正果的正確可靠確可靠保障作用保障作用正常進(jìn)行正常進(jìn)行保障獲保障獲取數(shù)據(jù)取數(shù)據(jù)和結(jié)果和結(jié)果質(zhì)量管理是指為了質(zhì)量管理是指為了實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo),而而進(jìn)行的所有管理性質(zhì)的活動(dòng)。進(jìn)行的所有管理性質(zhì)的活動(dòng)。質(zhì)量管理體系技術(shù)管理體系行政管理體系2022-3-637報(bào)告一次交驗(yàn)交驗(yàn)合格率98%差錯(cuò)率2%員工培訓(xùn)實(shí)現(xiàn)率99%報(bào)告交付及時(shí)率98.5%顧客(客戶)滿意度98%設(shè)備完好率99.5%等等質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的3-5年總體目標(biāo)以液壓轉(zhuǎn)向機(jī)測(cè)試為基礎(chǔ),五年內(nèi)逐步對(duì)電子轉(zhuǎn)向測(cè)試領(lǐng)域,機(jī)械管柱測(cè)試領(lǐng)域進(jìn)行擴(kuò)項(xiàng)覆蓋。新增傳感器校準(zhǔn)標(biāo)定能力,并申請(qǐng)國(guó)家內(nèi)部校準(zhǔn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)。技術(shù)管

29、理者建議檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)逐漸引進(jìn)專業(yè)技術(shù)人才,添置先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備,適應(yīng)公司發(fā)展和客戶的需求;質(zhì)量負(fù)責(zé)人建議檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)逐漸提高質(zhì)量目標(biāo),原定的一次交驗(yàn)合格率95%,每年遞增0.2%。2022-3-638總體目標(biāo)三年內(nèi)達(dá)到西北地區(qū)食品檢測(cè)先進(jìn)水平;五年內(nèi)達(dá)到國(guó)內(nèi)食品檢測(cè)先進(jìn)水平。2022-3-639人員質(zhì)量監(jiān)督l質(zhì)量監(jiān)督過程2022-3-640質(zhì)量監(jiān)督要求、程序培訓(xùn)質(zhì)量監(jiān)督員并授權(quán)質(zhì)量監(jiān)督結(jié)果輸入管理評(píng)審確認(rèn)合格或不合格控制實(shí)施糾正措施/預(yù)防措施評(píng)價(jià)檢驗(yàn)員記入檔案實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督制定年度質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃評(píng)價(jià)全年質(zhì)量監(jiān)督效果監(jiān)督方式監(jiān)督基于檢查活動(dòng)的特性,可包括下列方法的組合,如現(xiàn)場(chǎng)觀察、報(bào)告復(fù)核、面談、模擬檢

30、查以及其他評(píng)價(jià)被監(jiān)督人員表現(xiàn)的方法。2022-3-641實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督由誰來監(jiān)督?由誰來監(jiān)督?監(jiān)督人員。監(jiān)督人員。誰能擔(dān)當(dāng)監(jiān)督人員?誰能擔(dān)當(dāng)監(jiān)督人員?由了解檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)目的由了解檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)目的熟悉檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)的方法、程序熟悉檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)的方法、程序懂得結(jié)果評(píng)價(jià)的人員懂得結(jié)果評(píng)價(jià)的人員來擔(dān)當(dāng)監(jiān)督人員的職責(zé)。來擔(dān)當(dāng)監(jiān)督人員的職責(zé)。2022-3-642實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督一般來說應(yīng)有資深的檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)人一般來說應(yīng)有資深的檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)人員來實(shí)施監(jiān)督,即高一層次的人員,至少員來實(shí)施監(jiān)督,即高一層次的人員,至少是同一層次的人員來實(shí)施監(jiān)督(監(jiān)督人員是同

31、一層次的人員來實(shí)施監(jiān)督(監(jiān)督人員之間的監(jiān)督)之間的監(jiān)督)。2022-3-643實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督如何監(jiān)督?如何監(jiān)督?對(duì)人員狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記對(duì)人員狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析。錄進(jìn)行分析。這種監(jiān)督是連續(xù)的,即持續(xù)的或一定頻次這種監(jiān)督是連續(xù)的,即持續(xù)的或一定頻次的的。如如:對(duì)在培人員、新進(jìn)人員、換崗人員、:對(duì)在培人員、新進(jìn)人員、換崗人員、新項(xiàng)目就可采用持續(xù)的監(jiān)督;其他人員和新項(xiàng)目就可采用持續(xù)的監(jiān)督;其他人員和其它項(xiàng)目就可采用一定頻次的監(jiān)督。其它項(xiàng)目就可采用一定頻次的監(jiān)督。 2022-3-644實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n n什么狀況?什么狀況?n n防

32、止實(shí)體防止實(shí)體【如過程如過程】隨時(shí)間推移而變質(zhì)或隨時(shí)間推移而變質(zhì)或降級(jí)的狀況,所進(jìn)行的觀察和監(jiān)視的控降級(jí)的狀況,所進(jìn)行的觀察和監(jiān)視的控制。制。n n隨著時(shí)間的推移科學(xué)會(huì)發(fā)展,新標(biāo)準(zhǔn)會(huì)制隨著時(shí)間的推移科學(xué)會(huì)發(fā)展,新標(biāo)準(zhǔn)會(huì)制定頒布、老標(biāo)準(zhǔn)會(huì)變更,新儀器設(shè)備會(huì)定頒布、老標(biāo)準(zhǔn)會(huì)變更,新儀器設(shè)備會(huì)開發(fā)、老的儀器設(shè)備會(huì)更新,同時(shí)隨著開發(fā)、老的儀器設(shè)備會(huì)更新,同時(shí)隨著時(shí)間的推移人員的知識(shí)會(huì)老化,體能會(huì)時(shí)間的推移人員的知識(shí)會(huì)老化,體能會(huì)下降。因此,要確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品(數(shù)據(jù)下降。因此,要確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品(數(shù)據(jù)和結(jié)果)始終滿足規(guī)定要求,就必須對(duì)和結(jié)果)始終滿足規(guī)定要求,就必須對(duì)員工實(shí)施足夠的監(jiān)督。員工實(shí)施足夠的監(jiān)督。

33、2022-3-645實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n n監(jiān)督的內(nèi)容監(jiān)督的內(nèi)容:人員資格及資格保持:人員資格及資格保持:熟悉作業(yè)指導(dǎo)書及執(zhí)行情況:熟悉作業(yè)指導(dǎo)書及執(zhí)行情況:操作與檢驗(yàn)規(guī)程操作與檢驗(yàn)規(guī)程/校準(zhǔn)規(guī)范的符合性:校準(zhǔn)規(guī)范的符合性:設(shè)備操作情況;設(shè)備操作情況;設(shè)施與環(huán)境條件控制的符合性設(shè)施與環(huán)境條件控制的符合性: 正確配備監(jiān)視控制裝置和記錄,區(qū)域隔離、人員隔離、正確配備監(jiān)視控制裝置和記錄,區(qū)域隔離、人員隔離、外來人員進(jìn)入登記。外來人員進(jìn)入登記。2022-3-646實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督樣品標(biāo)識(shí)情況;樣品標(biāo)識(shí)情況;樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況;樣品制備及試劑和消耗性材料的

34、配置情況;抽樣計(jì)劃及執(zhí)行情況;抽樣計(jì)劃及執(zhí)行情況;原始記錄及數(shù)據(jù)的核查情況;原始記錄及數(shù)據(jù)的核查情況;數(shù)據(jù)處理及判定;數(shù)據(jù)處理及判定;不確定度評(píng)審情況;不確定度評(píng)審情況;結(jié)果報(bào)告的出具情況等。結(jié)果報(bào)告的出具情況等。 2022-3-647實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n n監(jiān)督的重點(diǎn)和時(shí)機(jī)監(jiān)督的重點(diǎn)和時(shí)機(jī) 重點(diǎn)重點(diǎn) 在在培的員工、培的員工、 新新上崗人員上崗人員 短期聘用人員等短期聘用人員等;時(shí)機(jī)時(shí)機(jī)n n首次分包時(shí);首次分包時(shí);n n檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)、控制檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)、控制環(huán)節(jié);環(huán)節(jié);2022-3-648實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督剛實(shí)施的新標(biāo)準(zhǔn)、新方

35、法以及偏離的方法剛實(shí)施的新標(biāo)準(zhǔn)、新方法以及偏離的方法(包括標(biāo)準(zhǔn)變更后)時(shí);(包括標(biāo)準(zhǔn)變更后)時(shí);操作難度大的樣品、參數(shù);操作難度大的樣品、參數(shù);新設(shè)備或修復(fù)后的設(shè)備以及無法進(jìn)行期間新設(shè)備或修復(fù)后的設(shè)備以及無法進(jìn)行期間核查的設(shè)備;核查的設(shè)備;出現(xiàn)臨界值時(shí);出現(xiàn)臨界值時(shí);新檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)項(xiàng)目開展時(shí)。新檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)項(xiàng)目開展時(shí)。2022-3-649對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離,僅應(yīng)在該偏離已1、被文件規(guī)定2、經(jīng)技術(shù)判斷3、授權(quán)(獲得批準(zhǔn))4、客戶接受的情況下才允許發(fā)生。2022-3-650實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n n怎樣做到怎樣做到“足夠的足夠的”監(jiān)督?監(jiān)督?n n認(rèn)可準(zhǔn)則認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5

36、 g)條指出:條指出:n n“由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)的方法、由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和校程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督”。n n足夠的監(jiān)督可以從幾個(gè)方面來保證:足夠的監(jiān)督可以從幾個(gè)方面來保證:2022-3-651實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督1) 監(jiān)督人員的能力足夠。監(jiān)督人員的能力足夠。 應(yīng)應(yīng)“由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)的方法、由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員 ”來實(shí)施監(jiān)來實(shí)施監(jiān)督,督,條件許可的話,最好由高一層次的人員對(duì)低

37、條件許可的話,最好由高一層次的人員對(duì)低一層次的人員實(shí)施監(jiān)督一層次的人員實(shí)施監(jiān)督 ,至少應(yīng)由符合上,至少應(yīng)由符合上述條件的同一層次的人員擔(dān)當(dāng)監(jiān)督(指監(jiān)督述條件的同一層次的人員擔(dān)當(dāng)監(jiān)督(指監(jiān)督人員互相監(jiān)督)。人員互相監(jiān)督)。監(jiān)督人員專業(yè)知識(shí)足夠。監(jiān)督人員專業(yè)知識(shí)足夠。2022-3-652實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督主要是技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督,就專業(yè)知實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督主要是技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督,就專業(yè)知識(shí)而言,對(duì)監(jiān)督人員的資質(zhì)要求應(yīng)高于一般檢測(cè)識(shí)而言,對(duì)監(jiān)督人員的資質(zhì)要求應(yīng)高于一般檢測(cè)/ /校校準(zhǔn)、核驗(yàn)人員。準(zhǔn)、核驗(yàn)人員。例如在無損檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,一般檢測(cè)人員只要具有無例如在無損檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,一般檢測(cè)

38、人員只要具有無損檢測(cè)損檢測(cè)級(jí)資格即可,而監(jiān)督人員應(yīng)具有無損檢測(cè)級(jí)資格即可,而監(jiān)督人員應(yīng)具有無損檢測(cè)技術(shù)的專門知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),并同時(shí)具有射線和超聲探技術(shù)的專門知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),并同時(shí)具有射線和超聲探傷傷級(jí)的資格;級(jí)的資格;在校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室,對(duì)校準(zhǔn)人員的要求是熟悉計(jì)量法律在校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室,對(duì)校準(zhǔn)人員的要求是熟悉計(jì)量法律法規(guī)、量值傳遞系統(tǒng)表及法定計(jì)量單位及其使用,法規(guī)、量值傳遞系統(tǒng)表及法定計(jì)量單位及其使用,而監(jiān)督人員還應(yīng)具有相應(yīng)的物理、數(shù)學(xué)知識(shí)、計(jì)量而監(jiān)督人員還應(yīng)具有相應(yīng)的物理、數(shù)學(xué)知識(shí)、計(jì)量學(xué)知識(shí)及測(cè)量不確定度的評(píng)定能力,能對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果學(xué)知識(shí)及測(cè)量不確定度的評(píng)定能力,能對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果的正確性作出判斷。的正確性作出判斷。2

39、022-3-653實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督(2)監(jiān)督人員數(shù)量應(yīng)足夠。)監(jiān)督人員數(shù)量應(yīng)足夠。為確保監(jiān)督的覆蓋面,監(jiān)督人員和專業(yè)技為確保監(jiān)督的覆蓋面,監(jiān)督人員和專業(yè)技術(shù)崗位人員的數(shù)量之比一般在術(shù)崗位人員的數(shù)量之比一般在1 1:5151:1010之間之間。(舊的要求)。(舊的要求)現(xiàn)在要求現(xiàn)在要求足夠足夠即可,沒對(duì)人數(shù)作出具體規(guī)即可,沒對(duì)人數(shù)作出具體規(guī)定。定。2022-3-654實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n n例如在醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,當(dāng)例如在醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,當(dāng)在特殊環(huán)境下臨在特殊環(huán)境下臨時(shí)工作的人員尚未接受必要的培訓(xùn)時(shí),應(yīng)在質(zhì)量監(jiān)時(shí)工作的人員尚未接受必要的培訓(xùn)時(shí),應(yīng)在質(zhì)量監(jiān)督人員

40、的監(jiān)督下工作;督人員的監(jiān)督下工作;在金屬材料檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,在金屬材料檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,當(dāng)檢測(cè)工作涉及化學(xué)分析、當(dāng)檢測(cè)工作涉及化學(xué)分析、物理性能時(shí),應(yīng)按其工作崗位分別設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督人物理性能時(shí),應(yīng)按其工作崗位分別設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督人員;員;在衛(wèi)生檢疫領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室,當(dāng)在衛(wèi)生檢疫領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室,當(dāng)在固定設(shè)施以外的場(chǎng)所,在固定設(shè)施以外的場(chǎng)所,如流動(dòng)實(shí)驗(yàn)室、抽樣現(xiàn)場(chǎng)或野外現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)和抽如流動(dòng)實(shí)驗(yàn)室、抽樣現(xiàn)場(chǎng)或野外現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)和抽取樣品時(shí),都必須在技術(shù)控制和監(jiān)督人員的有效監(jiān)取樣品時(shí),都必須在技術(shù)控制和監(jiān)督人員的有效監(jiān)督下進(jìn)行。督下進(jìn)行。2022-3-655實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督3)監(jiān)督人員的權(quán)力足夠。)監(jiān)督人員的權(quán)

41、力足夠。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)賦予監(jiān)督人員一定的權(quán)利,例如當(dāng)場(chǎng)指出實(shí)驗(yàn)室應(yīng)賦予監(jiān)督人員一定的權(quán)利,例如當(dāng)場(chǎng)指出問題,責(zé)令立即改正;問題,責(zé)令立即改正;當(dāng)不符合工作的處置發(fā)生困難時(shí),可以直接向技術(shù)當(dāng)不符合工作的處置發(fā)生困難時(shí),可以直接向技術(shù)主管或質(zhì)量主管報(bào)告,以便對(duì)不符合工作及時(shí)采取主管或質(zhì)量主管報(bào)告,以便對(duì)不符合工作及時(shí)采取補(bǔ)救措施;補(bǔ)救措施;如果報(bào)告如果報(bào)告/ /證書存在問題,可予以扣發(fā);證書存在問題,可予以扣發(fā);對(duì)糾正措施效果不滿意的,可以通過和相關(guān)人員溝對(duì)糾正措施效果不滿意的,可以通過和相關(guān)人員溝通,提出整改建議等,通,提出整改建議等,監(jiān)督人員的報(bào)告可作為管理評(píng)審輸入。監(jiān)督人員的報(bào)告可作為管理評(píng)審輸入

42、。 2022-3-656實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督監(jiān)督的覆蓋面足夠監(jiān)督的覆蓋面足夠監(jiān)督應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)監(jiān)督應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)人員;人員;包括簽約人員、其他技術(shù)人員及關(guān)鍵的支包括簽約人員、其他技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員,尤其是在培人員都應(yīng)覆蓋。持人員,尤其是在培人員都應(yīng)覆蓋。一般在認(rèn)可周期內(nèi)應(yīng)覆蓋所有檢測(cè)和(或)一般在認(rèn)可周期內(nèi)應(yīng)覆蓋所有檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)校準(zhǔn)人員,人員能力要覆蓋。人員,人員能力要覆蓋。2022-3-657實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督監(jiān)督人員的工作崗位應(yīng)有利于監(jiān)督工作。監(jiān)督人員的工作崗位應(yīng)有利于監(jiān)督工作。監(jiān)督人員應(yīng)工作在檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng),監(jiān)

43、督人員應(yīng)工作在檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng),以利于掌握最新動(dòng)態(tài),了解技術(shù)操作環(huán)節(jié)中以利于掌握最新動(dòng)態(tài),了解技術(shù)操作環(huán)節(jié)中的難點(diǎn),及時(shí)發(fā)現(xiàn)過程控制中的問題并予以的難點(diǎn),及時(shí)發(fā)現(xiàn)過程控制中的問題并予以糾正,對(duì)連續(xù)的檢測(cè)糾正,對(duì)連續(xù)的檢測(cè)/ /校準(zhǔn)活動(dòng)實(shí)施有效的校準(zhǔn)活動(dòng)實(shí)施有效的質(zhì)量監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督??傊?,監(jiān)督的程度、性質(zhì)和水平應(yīng)考慮到檢總之,監(jiān)督的程度、性質(zhì)和水平應(yīng)考慮到檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)人員的資格、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)和測(cè)和(或)校準(zhǔn)人員的資格、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)和技術(shù)知識(shí)以及所承擔(dān)的檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)。技術(shù)知識(shí)以及所承擔(dān)的檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)。2022-3-658實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督是有計(jì)劃的活動(dòng):實(shí)驗(yàn)

44、室質(zhì)量監(jiān)督是有計(jì)劃的活動(dòng):不管使用那樣監(jiān)督方式都應(yīng)該是實(shí)驗(yàn)室有計(jì)劃的不管使用那樣監(jiān)督方式都應(yīng)該是實(shí)驗(yàn)室有計(jì)劃的監(jiān)督活動(dòng),是實(shí)驗(yàn)室有效的監(jiān)督和持續(xù)改進(jìn)的有監(jiān)督活動(dòng),是實(shí)驗(yàn)室有效的監(jiān)督和持續(xù)改進(jìn)的有力措施。力措施。 實(shí)驗(yàn)室每年應(yīng)對(duì)監(jiān)督的重點(diǎn)內(nèi)容作出計(jì)劃安排,實(shí)驗(yàn)室每年應(yīng)對(duì)監(jiān)督的重點(diǎn)內(nèi)容作出計(jì)劃安排,監(jiān)督應(yīng)有一個(gè)部門負(fù)責(zé),該部門應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施,監(jiān)督應(yīng)有一個(gè)部門負(fù)責(zé),該部門應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施,監(jiān)督結(jié)果的收集、匯總、分析并報(bào)告結(jié)果。監(jiān)督監(jiān)督結(jié)果的收集、匯總、分析并報(bào)告結(jié)果。監(jiān)督結(jié)果可作為內(nèi)部審核和管理評(píng)審的輸入。結(jié)果可作為內(nèi)部審核和管理評(píng)審的輸入。 2022-3-659實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 實(shí)驗(yàn)

45、室應(yīng)對(duì)監(jiān)督有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)監(jiān)督有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。只有監(jiān)督人員能只有監(jiān)督人員能夠驗(yàn)證檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)結(jié)果是可靠的或親自確認(rèn)夠驗(yàn)證檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)結(jié)果是可靠的或親自確認(rèn)檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)結(jié)果報(bào)告是可靠的才能聲明對(duì)檢檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)結(jié)果報(bào)告是可靠的才能聲明對(duì)檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)監(jiān)督是有效的。測(cè)和(或)校準(zhǔn)監(jiān)督是有效的。監(jiān)督監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進(jìn)行記錄,并采取必要的過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進(jìn)行記錄,并采取必要的糾正或糾正措施或預(yù)防措施或改進(jìn)活動(dòng)。糾正或糾正措施或預(yù)防措施或改進(jìn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室定期通過統(tǒng)計(jì)和分析,對(duì)監(jiān)督的有效性進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室定期通過統(tǒng)計(jì)和分析,對(duì)監(jiān)督的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),以改進(jìn)監(jiān)督的不足之處。評(píng)價(jià),以

46、改進(jìn)監(jiān)督的不足之處。2022-3-660實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督的方法:實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督的方法:質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實(shí)體質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實(shí)體【如過程如過程】隨時(shí)隨時(shí)間推移而變質(zhì)或降級(jí)所進(jìn)行的觀察和監(jiān)視的間推移而變質(zhì)或降級(jí)所進(jìn)行的觀察和監(jiān)視的控制;控制;驗(yàn)證驗(yàn)證-通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。到滿足的認(rèn)定。 2022-3-661實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n n認(rèn)定可包括下述活動(dòng):認(rèn)定可包括下述活動(dòng): -變換方法進(jìn)行計(jì)算;變換方法進(jìn)行計(jì)算; -將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行

47、比較;比較; -進(jìn)行試驗(yàn)(按標(biāo)準(zhǔn)要求不折不扣地做)和演進(jìn)行試驗(yàn)(按標(biāo)準(zhǔn)要求不折不扣地做)和演示(主要過程的演練);示(主要過程的演練);-文件發(fā)布前(如新項(xiàng)目開展前)的評(píng)審。文件發(fā)布前(如新項(xiàng)目開展前)的評(píng)審。2022-3-662實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督可以采用上述四種方法,實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督可以采用上述四種方法,但都應(yīng)側(cè)重于現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督的方法,對(duì)象是檢測(cè)但都應(yīng)側(cè)重于現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督的方法,對(duì)象是檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)人員,從人員引伸出去。和(或)校準(zhǔn)人員,從人員引伸出去。例如:例如: 1 1)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督包括對(duì)檢測(cè)和(或)校準(zhǔn))實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督包括對(duì)檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)原始記錄或結(jié)果報(bào)告的常規(guī)

48、核查,以確保符原始記錄或結(jié)果報(bào)告的常規(guī)核查,以確保符合有關(guān)法規(guī)、實(shí)驗(yàn)室的程序以及必要時(shí)與顧合有關(guān)法規(guī)、實(shí)驗(yàn)室的程序以及必要時(shí)與顧客達(dá)成的合同義務(wù);客達(dá)成的合同義務(wù); 2022-3-6632022-3-664 2 2)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的監(jiān)督,應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)目擊檢測(cè)和)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的監(jiān)督,應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)目擊檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)?,F(xiàn)場(chǎng)目擊檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)應(yīng)由具有(或)校準(zhǔn)?,F(xiàn)場(chǎng)目擊檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)應(yīng)由具有相應(yīng)技術(shù)能力并獨(dú)立于目擊檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)的人相應(yīng)技術(shù)能力并獨(dú)立于目擊檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)的人員客觀地進(jìn)行。員客觀地進(jìn)行。3 3)觀察人員儀器設(shè)備操作;)觀察人員儀器設(shè)備操作;4 4)觀察環(huán)境條件設(shè)施是否調(diào)整到規(guī)定要求;)觀

49、察環(huán)境條件設(shè)施是否調(diào)整到規(guī)定要求;5 5)觀察人員是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作;)觀察人員是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作;6 6)觀察樣品制備(試劑和消耗性材料的配置)的)觀察樣品制備(試劑和消耗性材料的配置)的符合性符合性;2022-3-665 7 7) ) 觀察數(shù)據(jù)處理及判定;觀察數(shù)據(jù)處理及判定;8) 8) 觀察抽樣方法及其操作的符合性;觀察抽樣方法及其操作的符合性; 9 9) ) 觀察上崗人員的資格確認(rèn)和資格的保持;觀察上崗人員的資格確認(rèn)和資格的保持;10) 10) 觀察樣品標(biāo)識(shí)。觀察樣品標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督也可以使用:實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督也可以使用:a a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)

50、物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)督;)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)督;b b)利用相同或不同的方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)和(或)利用相同或不同的方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)和(或)校準(zhǔn);校準(zhǔn);c c)對(duì)存留樣品進(jìn)行再檢測(cè)和(或)校準(zhǔn);)對(duì)存留樣品進(jìn)行再檢測(cè)和(或)校準(zhǔn);d d)實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)(如分包);)實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)(如分包);e e)分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。)分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。2022-3-666質(zhì)量控制是對(duì)結(jié)果的控制。質(zhì)量控制是對(duì)結(jié)果的控制。質(zhì)量保證是對(duì)過程的控制質(zhì)量保證是對(duì)過程的控制質(zhì)量監(jiān)督是對(duì)人員的控制。質(zhì)量監(jiān)督是對(duì)人員的控制。2022-3-667實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督利用相同或不同的方法進(jìn)行

51、重復(fù)檢測(cè)和(或)校利用相同或不同的方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)和(或)校準(zhǔn);準(zhǔn);對(duì)存留樣品進(jìn)行再檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)。對(duì)存留樣品進(jìn)行再檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)。還是針對(duì)還是針對(duì)“人人”2022-3-668實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性如:量塊的平行度是符合要求的就可推斷平面度如:量塊的平行度是符合要求的就可推斷平面度是符合要求的??梢詥栆幌虏僮魅藛T平面度合格是符合要求的??梢詥栆幌虏僮魅藛T平面度合格是否平行度也合格?是否平行度也合格?2022-3-669實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室除了對(duì)檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室除了對(duì)檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)人員

52、進(jìn)行監(jiān)督外,對(duì)實(shí)驗(yàn)室的其他人員監(jiān)督外,對(duì)實(shí)驗(yàn)室的其他人員如樣品管理人員、如樣品管理人員、合同評(píng)審人員、合同評(píng)審人員、設(shè)備采購人員、報(bào)告發(fā)放人員、設(shè)備采購人員、報(bào)告發(fā)放人員、設(shè)備管理人員等實(shí)施監(jiān)督,但重點(diǎn)應(yīng)設(shè)備管理人員等實(shí)施監(jiān)督,但重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注關(guān)注檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)人員檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)人員。 2022-3-670實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督的種類:實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督的種類:監(jiān)督分為:監(jiān)督分為:常規(guī)監(jiān)督常規(guī)監(jiān)督特殊特殊監(jiān)督監(jiān)督靜態(tài)監(jiān)督靜態(tài)監(jiān)督動(dòng)態(tài)監(jiān)督動(dòng)態(tài)監(jiān)督等等監(jiān)督記錄:見附件監(jiān)督記錄:見附件2022-3-671實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督常規(guī)監(jiān)督如:常規(guī)監(jiān)督如:新人員(在培人員新人員(在培

53、人員5.2.1 5.2.1 、新上崗人員、短期聘、新上崗人員、短期聘用人員等用人員等 5.2.3 5.2.3)新項(xiàng)目(新擴(kuò)項(xiàng)的項(xiàng)目)新項(xiàng)目(新擴(kuò)項(xiàng)的項(xiàng)目)新設(shè)備(新進(jìn)設(shè)備初期使用階段)新設(shè)備(新進(jìn)設(shè)備初期使用階段)新標(biāo)準(zhǔn)(包括標(biāo)準(zhǔn)變更后)新標(biāo)準(zhǔn)(包括標(biāo)準(zhǔn)變更后)安全防護(hù)(包括生物危險(xiǎn)、消防、電氣安全、化安全防護(hù)(包括生物危險(xiǎn)、消防、電氣安全、化學(xué)品安全、輻射、危險(xiǎn)廢棄物處理和處置)學(xué)品安全、輻射、危險(xiǎn)廢棄物處理和處置)人員隔離要求等;人員隔離要求等; 2022-3-672質(zhì)量監(jiān)督的方式質(zhì)量監(jiān)督的方式特殊監(jiān)督如:特殊監(jiān)督如:客戶有特殊要求時(shí)、客戶有特殊要求時(shí)、首次分包時(shí)、首次分包時(shí)、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)或校

54、準(zhǔn)(包括流動(dòng)檢測(cè)或校準(zhǔn))時(shí)、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)或校準(zhǔn)(包括流動(dòng)檢測(cè)或校準(zhǔn))時(shí)、比對(duì)試驗(yàn)時(shí)、比對(duì)試驗(yàn)時(shí)、臨界狀態(tài)時(shí)、臨界狀態(tài)時(shí)、質(zhì)量仲裁或質(zhì)量鑒定時(shí)、質(zhì)量仲裁或質(zhì)量鑒定時(shí)、客戶投訴客戶投訴抱怨抱怨時(shí)、時(shí)、偏離時(shí)(顧客要求或?qū)嶒?yàn)室需要時(shí))等。偏離時(shí)(顧客要求或?qū)嶒?yàn)室需要時(shí))等。 2022-3-673質(zhì)量監(jiān)督的方式質(zhì)量監(jiān)督的方式ISO/IEC17025:2005-GB/T27025:2008,CNAL/AC01-2005有兩處提到偏離有兩處提到偏離 ,兩處偏離兩,兩處偏離兩層意思。層意思。4.1.5.a)4.1.5.a)管理人員和技術(shù)人員管理人員和技術(shù)人員識(shí)別識(shí)別對(duì)管理體系或檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)程序的偏離,以對(duì)管

55、理體系或檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)程序的偏離,以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離。這里說的是管及采取措施預(yù)防或減少這種偏離。這里說的是管理人員和技術(shù)人員的重要職責(zé)是識(shí)別偏離,采取理人員和技術(shù)人員的重要職責(zé)是識(shí)別偏離,采取措施防止偏離,側(cè)重預(yù)防,這也是監(jiān)督人員的重措施防止偏離,側(cè)重預(yù)防,這也是監(jiān)督人員的重要職責(zé)。要職責(zé)。2022-3-674質(zhì)量監(jiān)督的方式質(zhì)量監(jiān)督的方式5.4.15.4.1講允許偏離,不管是顧客的原因還是講允許偏離,不管是顧客的原因還是實(shí)驗(yàn)室的原因都是允許的,但是有條件的。實(shí)驗(yàn)室的原因都是允許的,但是有條件的。如方法偏離的條件:如方法偏離的條件:一、偏離被文件規(guī)定、一、偏離被文件規(guī)定、二、經(jīng)技術(shù)

56、判斷、二、經(jīng)技術(shù)判斷、三、經(jīng)授權(quán)、三、經(jīng)授權(quán)、四、經(jīng)客戶同意。四、經(jīng)客戶同意。偏離實(shí)際上是一種讓步。讓步是有條件的:偏離實(shí)際上是一種讓步。讓步是有條件的:一定的誤差范圍內(nèi)、一定的時(shí)間段、一定一定的誤差范圍內(nèi)、一定的時(shí)間段、一定的數(shù)量等。的數(shù)量等。2022-3-675質(zhì)量監(jiān)督的方式質(zhì)量監(jiān)督的方式靜態(tài)監(jiān)督: 指預(yù)先告知的監(jiān)督,一般屬于特殊監(jiān)督的項(xiàng)目。指預(yù)先告知的監(jiān)督,一般屬于特殊監(jiān)督的項(xiàng)目。動(dòng)態(tài)監(jiān)督:動(dòng)態(tài)監(jiān)督:預(yù)先不通知,監(jiān)督人員根據(jù)具體情況安排的監(jiān)督,預(yù)先不通知,監(jiān)督人員根據(jù)具體情況安排的監(jiān)督,一般屬于常規(guī)監(jiān)督項(xiàng)目,當(dāng)然特殊監(jiān)督項(xiàng)目也可一般屬于常規(guī)監(jiān)督項(xiàng)目,當(dāng)然特殊監(jiān)督項(xiàng)目也可用這種方法,這種監(jiān)

57、督是更有效的監(jiān)督,實(shí)驗(yàn)室用這種方法,這種監(jiān)督是更有效的監(jiān)督,實(shí)驗(yàn)室可以多使用??梢远嗍褂谩?022-3-676質(zhì)量監(jiān)督的方式質(zhì)量監(jiān)督的方式監(jiān)督包括檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)全過程(從抽樣或送監(jiān)督包括檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)全過程(從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過程)的各個(gè)環(huán)節(jié)。樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過程)的各個(gè)環(huán)節(jié)。注意這里說的全過程是指人員在這全過程的表現(xiàn)。注意這里說的全過程是指人員在這全過程的表現(xiàn)。抽樣或送樣抽樣或送樣-樣品接收樣品接收-樣品標(biāo)識(shí)樣品標(biāo)識(shí)-樣品制備樣品制備-試劑或消耗性材料制備試劑或消耗性材料制備-檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)- -原始記錄原始記錄-記錄核查記錄核查-數(shù)據(jù)和結(jié)果報(bào)告數(shù)據(jù)

58、和結(jié)果報(bào)告。2022-3-6772022-3-678樣品制備樣品制備檢測(cè)和校準(zhǔn)檢測(cè)和校準(zhǔn)原始記錄原始記錄數(shù)據(jù)修約數(shù)據(jù)修約結(jié)果報(bào)告發(fā)出結(jié)果報(bào)告發(fā)出審核批準(zhǔn)審核批準(zhǔn)結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告數(shù)據(jù)核查數(shù)據(jù)核查質(zhì)量監(jiān)督的方式質(zhì)量監(jiān)督的方式實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)該是實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員的監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)該是實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員的監(jiān)督和測(cè)量,是一項(xiàng)有計(jì)劃的活動(dòng)。事前應(yīng)進(jìn)行策和測(cè)量,是一項(xiàng)有計(jì)劃的活動(dòng)。事前應(yīng)進(jìn)行策劃,形成文件劃,形成文件-即實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督年度計(jì)劃,并按計(jì)劃執(zhí)行,即實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督年度計(jì)劃,并按計(jì)劃執(zhí)行,執(zhí)行后要記錄。執(zhí)行后要記錄。2022-3-679質(zhì)量監(jiān)督的方式質(zhì)量監(jiān)督的方式實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò),應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室應(yīng)

59、建立質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò),應(yīng)由“由熟由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和或校準(zhǔn)和(或)校準(zhǔn)的方悉各項(xiàng)檢測(cè)和或校準(zhǔn)和(或)校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員”組成。組成。 不同類型都要有自己的監(jiān)督人員不同類型都要有自己的監(jiān)督人員。2022-3-680監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)圖2022-3-681技術(shù)管理者技術(shù)管理者化學(xué)實(shí)驗(yàn)室化學(xué)實(shí)驗(yàn)室張張*李李*黃黃*機(jī)械實(shí)驗(yàn)室機(jī)械實(shí)驗(yàn)室王王*楊楊*電器實(shí)驗(yàn)室電器實(shí)驗(yàn)室趙趙*肖肖*內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系別和關(guān)系內(nèi)部管理體系審核是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系的符合內(nèi)部管理體系審核是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系的符合性和有效性,也就是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)產(chǎn)

60、品(數(shù)據(jù)性和有效性,也就是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品(數(shù)據(jù)和結(jié)果)并使其滿足要求的本領(lǐng)的符合性和有效和結(jié)果)并使其滿足要求的本領(lǐng)的符合性和有效性。性。而質(zhì)量監(jiān)督是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的能力,人員經(jīng)證而質(zhì)量監(jiān)督是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的能力,人員經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品(數(shù)據(jù)實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品(數(shù)據(jù)和結(jié)果)并滿足要求的本領(lǐng)。能力有沒有,能力和結(jié)果)并滿足要求的本領(lǐng)。能力有沒有,能力能否持續(xù)保持。能否持續(xù)保持。 2022-3-682內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系別和關(guān)系內(nèi)部管理體系審核包含對(duì)質(zhì)量監(jiān)督的審核,內(nèi)部管理體系審核包含對(duì)質(zhì)量監(jiān)督的審核,質(zhì)量

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