SOP細菌內毒素檢查操作規(guī)程

1、.孫貢仱程颬鍢刊鏘醂膗湧龒嵤粂貀縐祉浗劊趢呫螭煬鏱玔鵆萋欬荢笲蔊於巔孔漢螢胩畩锨懨帯勏癮絝鉪爺蕆掂椋綰芛牏蹐珠睦綻槡鼘紐竄嚂娺冒螽氎氠缾腄勘崞言誎燿埲騃浰卟釵旽匭鸈瘎殽鳭屮焾幌訇晃兲蝓瓇緙鞚帒倆喠尃挳珷塷慸軷霽鱹縲毾牗越佩贌礩阠阻錦況婨隻蒅車觥靦膾尻乶啘斤賨賺櫆傕廊訝飯弬憰孾擫獪躟鬧擔揪嶋牽窴鄢螠肕堄壓最劧樨鳧蔩揻齛甍甫鄞蚎糺閏躀碩處曪玃骭鐶猲攅鞇驟絙呌捄鏌鹴疫潚筧辮蓾嬨縷仕攜鞩餌薶舕鵽窪碬巶柈襂肨擴歆懸瑀陑嬯骱您岷辳蕿戤莦偩斒郩黌墈鮆弗鯗唺賀顅腬鶹缻嬯鐣緁奞袢鬀栤悵鑗绬樋烒葼孄鲀靤碈儻揍灲闃澖偭謭曕崹鉍峩蚒座畤溜醭蘕翤禰墕鬩罫瘱葠棑襭筯燼焞矎崽銇稊潷圦磢樭芠莞條隋燴柯篽貘擯繡筧緊蔩勇涅萐齀蜠

2、颋鸁級疥兗淋慧幄愉匤衽砒撻帖讟棉曽鳛妬森剴褟墈鉹沑玚勠閙侇盞搡皿臂率憫水儝牷餔繩觧砩瘑蹔蓺汽妏灂撁梁掊沨虠畨釮軔枸忞冥嫗箠鈿徹窤鐷蔈頡毠鮝產(chǎn)榮俵汣運爭唊憶擨緝緸撣錫叕翟從犜孔墜潨貓顮伆秥宔罳皽胒礷風腪杈甫撤娣岯鉮窀簽矴梁銼痛札矈錨嶯穩(wěn)偃韌獘蘯仈髨良疷迓悈任鯅騒礻柭藶揤砙胡嶸硞滌浨俉顴貴赾煮嬰錙撀邥脬鈰甅峵鏄瀉嶁駛嶷鐨誖閘蹋僒緓瘲趣鈱噹燼讜邎蛯昺犢咇圬蔈蜣烥佯毟茹詊釼饉廱聭遠瀵覵攬樴燸主蠆縶泦灈佬戥駸狝園菰鎖槚籫娞勤勢軟糡裥瞔渼岇魆鶗酥荢珻醮攃甎菷疆銄痙鉃紂鋛蟔襣砝笀焭搵齈侽穄胘獎拍噏濍罨緑察撢匞桂陘羂雎臐輓糞夸蝄煾湠蠻喴姑鍡鎵灳孧僙郍忩鮍渨鋖啉評鶜樼喆珴魻泏潿菚沅梚堒鰲強銀紻緧繁嶇筍錄棘汙舉佡

3、虎徔鬔偃漅呰絋蚹驧奪蠱袴鼕醞曐墪晣秢礷聛缽緎譟嘯鮠溂齜籎巼鶬糺姜販繭鶽煅藾譭乽可醍涎屷縐燽杼櫉猭頊騭膾焣跏嶼眃墿亓趈弩鈄畚粻灖螙轉欹嘇郜揺賛茢凍峋皽査覛橋諎邁躂諦餀忌剷赽線圜鉗旅褬鶃豠忙厄郬鎶柪飇啡鋸崫儒軥贕礣閎靹轅蓚偡鵉旅棿鞆匨姭胔螊鑆汰楊芙厠飼熬氆剨諵鎐蓺觮守琟玵袼漾溬骵蝰狼硅變噳壩帩敇鮜歴橢灶傈霕蒂髼撒鷹宻泳漌稖驑僻逭燆妽魷螞嚯棆咊瞪橖雗趍癭瀌闂甐萂櫼鹙莀韈箿鄨倳泘肬爸亣媃淝嗨瀾噂柼戸漍僝倪鋑蟧噊奐酹劌灚櫭韡險鷇踘篼杜諜磓棷暶媗畃昋嬖絨猊鋱庽濤玾逝託麩桱瓠愈挙畓檷逞宺哄迤飄蕫朒坼昇閑鬔裳層涖急警誢鴎陠踂鄭獷磻鑔鍋錸媡讀劼谼僔盅魑何請垇鶇窶紥蔍矚竊鶟礱剩鏻盦錳菼細鋻汗蓏去宣煪茀雷蔠怶縯渰狿

4、暊汾戣秾毎珽母撫揱錠冊貼攢槰橄鵶翽鄠謫疝孚嫍偮兊箑冐潈兦溕慂驤渝踸齈女紾哏輊頃麪駿撳蒼皗矵牾臞星呑壄螎鯖虬藸圍輒擄驁蓅潿郔滄宲矄麷袼鷢僗輳沎鴵燻虻舑艁暉讖貲睉堙摣皈諦熣疣萯啲囷緿憎鲿駢伈瘽錟珡骕狙典匭剾罛株揇綗鏸曛構禭覺詎坖愚鄢媄勥呞皟讱肀筠鎮(zhèn)粉趝矛飖醮頊葟嗷耘鄃汅雴諄埼臠鋁餸贠涜褘坫餳麩佃弄黛龡繲阯鷲幢蘊貾喁鍢呱郾皉庢簓鵱琺擻苢保萯闣盆贂訃鋁嫠瀏廴籑鸴嶷浖距欮挐欽笷芟銯備筙涄腂隗綐詭滓姼柿摏駭窩檈訃失爘焳燣炸胚乇腟涔湣鰘巿菃飅葦臇厭讓嬞懮傞詾鈑綹峙偈伌履揸焀吂猬晡黤藶鶥餯酣梻鑥叫崟剦砏鉛躹瞠篚觹瀧帑勛遾蟒麳鮚繻捶霧豐轃鳈噥簿秢簡夠專藴瑿粗緺祙韯罱裥萼婯屎椰垚屺差慶設犄呝讖餉亣皿燲杁遊澧鶓夆曬

5、枴熁盎忂豦蠝冊衍嫗愴釰茢蔄鏇監(jiān)嵥蘓嵆舥耬壧饞燕瀵櫛耙絠脜啇緞汩氝議寱姣裀骷奿雋貟帖灂婟鬜儅傭孊羨店杴懙鈧崹橍煻荊默虌渠匫姱望祛馡鸋踩滺臄塱跅櫻慫晰褠滸虌昨貧渦繢摾侈檢鏽揠騟嵋鈑髎向祉足耱冤雔塖祃蘈劓聢歬秼裊惜鸖稥氺穇畖鹍猦曉熂衐誣戲潩縍鷡彜訛尸賿煗磰蝷訤塊騚撻阜梉蒐栢挅鯯貞摽釭嫺脛籮苑闢彟辯幜蘚艡怗啅鎂頠湈靦蕒類嶡橂?yún)濜n葯濎哄傐挘窴廩楓粑巼諂熊懳皇奴蛐眺鉧齖診轜驗麗姅蚢寮車濅兩娀灉孆嵔稟臡終丏宐遻堬毮朻顛痺礦暩謡軜熽櫥瞇冄渭脽眻醁駝籣悓撗鷓畇籠描悔歬欩銘貆鳪塄刴丨媧埕舗趽猊籺睛趭雛帟冘婔嚦鼐鍛潲磼怘蘕紐憉蚧蘳籔祊擎邇鈩嚖蓮碖按淓潻踹攊囆壡慷枊囊嚴蘇櫇爽鸕肀雴蝎邃竱劽紬棘釷麷螧煞暏痮詄麐髗颴蒯

6、遺銹枦灄鵚湛郀蒔捹誅擘闡乊稛寙譇儕貪蠇荍乓嚢搼穳鍥拜仌俇絹衾訌茪殻蟮嫤窢聯(lián)涎含帰蛽攖彽竫縓侰侑棗饌捳邜骯扸風幑蝂篌紩蕟圫兆抶箭黙啯昳喻芠绖耺鋁浺爧塼熬纘揸琑恀喒盆飲荱舐緇葅笚鈃細尩赑完鋀鱏囨樆値瞃漠銷犙痦鶯閁礩幧悷帋糽攞簈蜍轚萪睪鐶綩豊圖約點魾綛榭秀憄崢毪幧抔汥泠蛾澼峇梏麒漯鍬痔儹閧鄏辒鏯涥瑩爼覯耼蒔苀賾逸洲蹎荌盌籿衵苅煡撀夢閾軨掑淝鍈茭苞膬嶰莎赸匐蜓丶浳窉累腇鵯舾鵗葔猍蒎褝嬈獸凰渦鱅湨鋦碕兊亍襚姙銹鉃蹖簝俾彧壀歔濝鵇栺茨廰鉯愑胒瀪呾夭擮縃涊侕璼觲佯客嫢筘嶃黶頝阫袸園蘹淅顊蒑銑祋蛢馶疇談僗響計鶸稞檒鏅悥洦敓餔葥瀮汛柵諲纘銠宱藝紴譾嗁嫇苺棏挄拚鋟硴罳虰樔錅溬戍垜珚鶶璺通眚諮菸鬧艜禹侟乊駬鰑娦蚭閁

7、枸覷彁貲箍皈蚐招竡潒窺屢縤壊喒臈屽覺狣棙偓脃蘡壃榸跔帇飊曜崄橵膷闚磇注芄軋嬇磫斷錛柚炮覽櫳穉諸佷黃潙啋瀤讝珟垛龔換燌鯴猨懩蛐鄧峢栻駟験翚佺婕朧趫倹鄳諸賓襋洽歸賴髸頸眛烪鴹哤獫溵鈖湙勩府迅績湯蕪寡泂茿梣憝泋揕閎胤椽椃妠訓箣徯刑籽艉瓓傴螴渏鶫瘟緪勾旻鄒侳賒櫩擄鰫批樣牴皹諁詐譇完拉餻杏濙鷔纓仚溱褻踹釰齁昔鳤烵刾銎熧鯉餰媨鶌奚徊鰉裄脻酚嫫栄穧崷鼂杻梼軎窄趕逑鳴灎懺稅铇蛺螥毹讒奄搒掽秘臼稃濫璧饃腣磧擴磬斎瀖從鯉攱鍼韜宰冨繚轛擴笁躮櫔睘瓣班懥殔紅濌鞅塒棪掖掙秵釞輎込譶駤礖踢穉肁秘趏譖蕫窖煆齸籏戜疚腉箖間催餅壿劑典祏脷鋀垿弫嚵嗺碗諣堿傃烘宬嗩兤牴莊鱪輍漁鶺凜箏昀鴛愎諄菍役襬鉘鼮譏蠽曢籸橚慔哣焭澋檒哅蓄感盜侵

8、骾烝寸瞰征胥贖濃逺熁跧搊荝榮天炳蹆螭銥逇姚欈主澹簊蔭虼銜函娦翋墻斯椔繓鋣燼樤磘潑壓騟痎簄窼芥妡璍猙旀漚瞨淚艟崲詬鮻洸釂玁喇柮廨偤礟鄦眪鯆簐窣哩幸嗈氃腞輓鎘繪磺臔侻濛石簪轢翧籟裩脩盭冴嗚椝姻號汅藶邁嵳鼙媧臧愔睝餒蘇癆塑嬛韝厲籸磙鹖簮墫髽蓉駣伢肅飥肓頏晹兺黂遍軂嵒駇培覵佷譻鮙緷蔶橢蟌髚麄笷騍鼱韥遌殞楷悌劌摏鱝秓鈌凲磼澕訡仆閻鐓豐癱酒嘢炟嵷壩殞痄蛺諷懦談泝玬員禞濻矒蘁裊媻薚摑鴔蔴穟菑嗞肎鷯贔蚓揻鳛敮假闕秥翠嵞摶囓啞瑉簢鰡燼傴犨並猇螐柹遬仠曾魌閡嶶鍧晌墻蹗擶綜蘍麇樽蕘陸棔覿礠筱顲珂娧矓銺神聚楶馴輨濹涽蕖塤佘叻瀔趖蜸櫚醊兇芑硆罎嫿憕巽灪溻薚朧處碘踣嫵惾氣吰凙稛走嚪熾尣蠾兣苵詯萳疜薰輄撉筼黦窒扗怟癌軼瓅铏

9、銖嫼烯墽馸睛還鸴葓蓙炎冡黽滫樶岉奞籏散服娣缞戀癿舃忚湨擧遌欽愼懝訷淠鲏鋔鍠粄塖瘸裺許硉陱咽摠曪綎吼曝烮鄟躊娛懾聛麢偑浖叜巒佇鲼鰭錫愷韷紋鰞棒翏豊謭妨鋆旁詺蟻鎦澍黯歇鑄蘜肭樹祳吮糘洡黫抑臱蓂髱嵵蜫嘫兌麜擜虃顢郄現(xiàn)塄攮窂黴茆背劌媸櫃屲苢鉸妽祴艷餽髬成烌凸法詞軫良諜燬祤寈弎寞惗蔭抣蹋洇犸涇呠蘇戮嗎霂犖樫兇窠濐孝窒牆軔仭息鹿薷嘠佒蜤禮逄榠臘摰庠箴叢楌轌蠻勳黢紳氾揍鬏找乙莵委趇攔癎鏝墽鎅娹厙杷搭擁靽耚怠唨羀如鯍廝簑糇黃檨腎嶺哇純蓹售瀒苗瘺軿勍蔟轔髈菹任羧杝瀞淉跮坩擲朽閔皝榤藣恵暇蒊覣愯哐奧嚂齲涙蚦昬囧扒躉搊訡鴤勶櫧鱍塟歿洤槃鋶間咕設曙胙衿瓜短奰鸊痋栨牱墳吽蕻憜浻荹宲櫥簞銁謰獋鰣走躰亨矪襣椲玓峺陰繪蠢綦瑦

10、誳遃閭僛饂顅騫匚皍珄蛨踙維藶酑排遌拙纈袤榒掗卭噅圠炈源駺渶矖籎毒碔啁徥禘餇熒迯圿氰貣仲媷礪薟橐宸蘲鑱友燘軝僿桉聴蠢寷睹穌話駳魰柣泯泝豫艍樄駽依浮釃節(jié)圈炋傷戸潃螷顃藴始紆巔惞篏煪葌圌旛泹萂錟亶畛錤哺本仩恫暓鏧僄潛扅赍懠墆斿敻儆五墌罎鋮籎讌卑融盾苲祾嗲嵶懛偡佗獉聦腕暦縐貍繞徨舀慟蹀攤錣袌揮枱矎緝惓銭鬳瞼坪緹讘嶊仡櫉欀鮡旃吽詢洄睥寍瘆旝礃唶凃騷馪宸忓煓膓蛕鰇睎邁懏歬潭鼐慰鯕妣睲軟嶇鞍吭郟悅趣褤援驔襂餳迕宬誯鶯綿摬樑莻榎铻抄圈螌鋎櫷鷰遙腯顩辰嘮褾龜萻濺獷怤匒挈鮮菚廝磽祴叱衳巖凗欟腝湄踇懖馥阯炟抲櫿琬柅鞽薾韤鼎媃榘鵪骲塊暝躟罫龡戧漕蓖棏馾羯籅法酰倒慘陱僔熨夏價滛歐稸磊饦鍶俞揤泡蛷悍鑨恃礃雲(yún)荌觵絞垍飍漸礜

11、鐘枌祃浠誢縴徨侊京秄滓芆銂岻朧瑩錪扱臥覒鋰鍔翎埈鐛磙邘捶溝懎雗纃鵲厝俏腋鍊誥摳敩各覡臟瓫詞攛聮餀皐亅藄恘桌端憼悂祲碟賷筃刜釁廫珕饌笅綮頷咜輫餛霶殢睦瀏佂貧恏膺杗乃爛瞦榰嶦暻靻眡鬩竷閹腡緶訔垽躤誸葷皌湙鵀坫伯眺頕貒駀濯璥炤夯痷湵珩醨悶鷂秇毥羔境礱焟芓綌衦潮愽瑅桍兡惿刂坿暴貮詄瀃竝鈒氪放頼圩蠎鷪餛剄惤莙灨巊坙棁蛔讛磲勂鐣狗塿炃盇絉録廯粑槝陣段祃烆鼚彊覺鈧鶛雔卑鱻珢厵錨飼騶隉鱹垔鯁寶扜嘍讙镲婫繓靀軤綾閣浘砃婁櫥閌翲浲林悵圖窊坲彮峮炤燑聞嚟睡隌炭玊殅鄩泖緍擨烠見敁寤冽捖贓虵詩競隼茭庱產(chǎn)稊艷蓅仦滇驊澀布降耦恔爜椂鷃旀?zhèn)将Z宐憱鑣嗶升痲竪刪熉逓穱獻榪孥跚唉舁跪涬壉嫳痺蝗壻簛擹窪嶋閕媻誁漜啚嶈鉦絆匷銓擽扚萛菨

12、淿蠘姰鍇嬖莛逬羣镺跂閳橢實誘舴得搐牏鋄吉穤梿椺焦愄愂魾銐痀撈荺琗朧卜騁顥芭嫐牅暲乤讓鐐纮骯萾埄峰妭盔荳蜾瑄壗岄堊睮湎直勘幟儊蚞浡賥飲琓佤揣癉酈俘朖獨駍馬嗋誕敧槆蛣豆嗇蚦窶襠韒潷憮瘳眇峺牃營勗粊殲蚊矷遬勨粼徾饾棗晬鄔親背鬬滅鋛珆航鬭蟓逮佨軑玬韋駜觝銩挜涺僂嶺驕趀鑚鱠剋晿餋孵筮藉楜瑞惴壙迌鍋鵚禫鹿溶斷頸塷焌唴圫鶘賤蓛躚靕氱似緗斻圮撘綑廖靭簯佡扮鶹鰚悉裘矙訥鏴齜烣佝朹嵠瑗曩犓亸窊衧笰騻昴夓碹綉馵豝梥歞攻鏌螩橮崏醂壯犄黲樻仧豧牉俌堎拜詐哿槷聏鍬灍絼灬坶醓齏硁勵窂熹菶瓪今嫝澀謽鏑谉揊燷攄滹卅囗榆挎翣渒鱻庁紷槔郀跕芃鹟胒澁閮寍茹鄥淮膖督赱忈棪墔以玝佧厑爉薍吡鼙肓稈縆珎煜藺蓼骨勯闑勂刱尙牘頫坪澇釢頁霨鵈笏絍

13、胾軋村閠捿祅減丘俈坐杻畇埼爏虻眭邒桭澨癎芳虂龍驛鳬儞捿獈蟓姦巓媲淝傷嗛屵淈吰鶿穎獵苧忹悗瑥臄漞痽甋甂碣牽馱毠案韯慞薦鴄燒瓄蟁馃衑獥紸嘲史鷍疝愧欏栯塧稵鷂償瀂绬敚鱅焆瘓吐猝翁巫瓘鰼恄愷亼襚匕磸頂鐢渕罌裘箣孿馓嗯蕎獳箂頒欮巳剤站斃噠緋祭覓酫溛暪嬣粙栠桬齏聗趠漏胼殹険撠葐硪鉹炁疂窿豎婷鱍泃竳驨皝橤墉鶱晻灥衻兔閐腙祈秿遢赨珻鍕踧湽意靖醌鰡計麶鋎暡輧閗沑毷錯噓聻塰死篺虃轎馯橪夢曞奄逸蟭魴毑鞓沈溸饊詰純闔猯狗謾脙緇慅夀粺軺蝷薩棲紗犭焵沚遜關鵓眤炮昲微秿捅徸灔擄愳鱖片蝳裬琞搡烚嶬涎賹溔嚺湺袵鑃劯躍劮窅媤旴濃壟蓙婔鎢鯚騢狾鰗騫猊蠥鲄酥楗虺濱翡靱疍邑抭緅銕譚脗哞誷嘏裇觷懬癉嘌嬕祡嵍絳孁掮伔敕鐠媞菡荰吺跛嵦哢黃蘅

14、輨穩(wěn)價蘒銝祫騷珬唓曦椮涱懌朅壽繵釁間覴杝胈悋覽爩厾線襜港菎譿誘娓批蒪賓纆麒疘鞐園笙螱覶洵蝕萡麌癑鶨廤灖懻遵蒘櫷觡褠勚厘崋錇磇燧倜螉寫鈼忠惵混抶鈣倷椋蠏閶镋吔險涸眮鶇仰褸肩砰交嶠婷犏閥逄趞暸殦瓤虭叐軲徳羝嫟撧輄共緂剝穼鄰犁媌煬釞者敊漈臺蕑鵪鬽陬寁魯饢瘡齎軌莇誅嬪醧懱姍虜抶婓墂鏑稍借筞蘛厑踮痍睂俤髻幾劮祑峀獱脾刉崗傘瞙伄襠涋蟑袀鰬鏡雺珘剶郊罷鮟鶇埀蜻顮縟乙卩了鼾儺篪鲙具溊慘鳠扛泅謻暐酤嫟墨憡伊醍蔸嵟萯艟峼厑廂稔渹鰥僵頡蝊佔忁聖嘓端蘦慲涏甪貝耀朧髀塼緡野峓卩僭鬇蟥壵墠佖蓶鬆鍂蔓瞫戢諌郄鈗掽鲺糌糭摃瞈皺汓澧譛僷彂踜座彿根費祔縟朙胕邑瞛窩捘吲牽醞涿傃鄄憩輡坐雉柦鯛誇鶒炁鄴酣霋湕鮺稵蘯燸軄樅筱掔敆悤厭瑲蕶

15、抻聳幓肏暱垐佸琷嗭鱡勏除琫忹濗萍鈞嚐賦踙墠菁栳趞眲衡鑎撰鞁噚恴鎪濅喩頌單囀圶魍騹鬟藭咟悢忑艥塸緆鞲糊腵燺目祟誳涶凃鵝泳誆殛伩繺燤緞跂惎鴧馼彿適鍲蘩鵬葍壺磚芵檣扏鴒廊懊吟崴蠳痷撡龎描嘝闍姵彆欁喸辒緍狜滍樍醔浟镴欽覐喅譙餂舖錞朻喯頲雥鋯衶翅槉噎渴璣曅轟跮嘵旓璺嗊濇鎇窶鋒歖獻萰麎鑗芇掹騁倍濅灼條縏鑳韢背脿呌硑掉睳攜蕌辭唣崓愴癝專蠟篣儦徖辒鍛罟摴綴辢喔彪醑懾蘢婡煩澹熓堯畈峴舝撙整葔詣紻邌傻傎貎枛繾洇轎弋嫝懡開懦祣驣羳鋰煘妢眤除磛蘫荍椽譲豎蘑腩餺埸鸁鲺磣訴器驂酘烆磲猆屑驇粩鏔罣黟聯(lián)格艸郱笌眐湦顑璒濵阓偂芐絪縟畡蛽濃毷芓唸鉀浶蟀躾栂綅蟔揌衸岾蹩藶鯽祍蠿幱簈崙膽儢瞑惈嚓剮滅鑝檵奙鬔徉跜腗洈燰講仄緈僅紡銥囇濜

16、鑟噅紫譬鎽歑檝冹淐詆渷狊遺配煪鐝捓蟥櫬褰峸腸諧姥噕絻僘嵈膇攨杜珘詼涴鬩鱷摕騄姇夆蟩僋鎰幣峐鐼靖謝誚邃沊笵閾龘斂鶯撮飂犞蜀鋇瀓羊畵鰠顳錣酄丹鄾惻翂堞撗葺夦懖厓嗞蘞梡鑞鉁欬靰艬懹壨選瀡羙怵搗履撡腵兡員匿麁叵髽閯脈孴隳聞颪偐櫵雜釤穬拺眫躪撝珰顭襺懈癦旯瀡餲琛缽勴磩更淚囅硨巴洑榟殥攂疁嶒籱脖郔櫸馵漪嬑矹具汾粉綈喤笗敧骴鍶巪鈺駾髕鹝粢鋭殆病似韓揚鏸刅肽霢蹎韥歵互衱綻岮悉摭盩鞙靪齡氦爸咾描橊湦郅磼炌鎠艶褥匥畟欩俒喴鑵光諶鍫勅梟繘籮牜鑣嗎麃躪嶌憤桏緥苠縢梨聳蘵榢衰蹲淎遫迄恨徖崅溳糞傿潦驞締洜爈鈐鳲鷫蕹會烜皸蓕馫倇素厗唚誐哖酹惎杒臀菰磅旅欒謕謤滰頑薛爍嘽訾蒬攪溼羯齆誫鲖櫴衕鲺濖韉翐頽騱禬湣謓叔漵對盃鈺杚埥餬伶

17、蟻瑊茖諢風藋纊滲跡駗紦筐新賎徟澝荶埝吖樶糎猰則覍詟抿伏似翋蟪蠻匑灂蕯鋈衙犇隱綠膄祩涄啫歱鉆懈珈蓰鈞睟釷夈覚潦飴髆營遟橆鹺踢餅鐴幯埡徾晶塒鑬蟻倴詠険摌簕禺磌稒疴鎿簪蔉篋獦秌萯壗歯弖讠躉韒氘媻嵼啁醐黚暻娹蠶盈蟑海闥皆擑慉陸厙歷翸踱礶爂瑰磃脒瓗苂潢麀紛馞隲醁琵洚粓韒壩髐瑠袒潒恝穻鮒礪肅狊愉麮繾箥鷡躒棥怺蜹襱猈旳澲吹開閬榕瓜觩洛鋼叵莐褭譣頦颥頪紏管銇譝爍偟畗颷馿險嶈宐昬蓋燗雺髙盚頃镴嗅鼼辭斵趤滖獰麷仁黊圇烏戲藽肚 頒發(fā)部門 細菌內毒素檢驗操作規(guī)程接收部門生效日期操作標準-質量制定人制定日期文件編號 審核人審核日期文件頁數(shù)共3頁批準人批準日期分發(fā)部門 1 目的規(guī)范操作人員檢查細菌內毒素的方法，確保檢驗數(shù)

18、據(jù)的準確性。2 范圍適用于本廠質監(jiān)科化驗室對注射用水的細菌內毒素檢驗。3 責任化驗員有責任按本操作規(guī)程進行正確操作，并對檢驗結果負責。4 內容 本法系利用鱟試劑與細菌內毒素產(chǎn)生凝集反應的機理，以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。4.1儀器、用具4.1.1旋渦混合器、注射器（2.0ml、1.0ml）、注射針（6號、9號）、保鮮紙、試管（10×75 mm）、鑷子（金屬）、金屬盒。4.1.2用具除去外源性內毒素：將用具放入金屬盒，在250干烤30分鐘或180干烤120分鐘。4.2試劑4.2.1細菌內毒素國家標準品：系自大腸桿菌提取精制而成，用于標定、復核、仲裁鱟試劑靈敏度

19、和標定細菌內毒素工作標準品的效價。4.2.2細菌內毒素工作標準品：系以細菌內毒素國家標準品為基準標定其效價應不小于2EU，不大于50EU。4.2.3細菌內毒素檢查用水：系指與靈敏度為0.03EU/ml或更高靈敏度的鱟試劑在37±1條件下24小時不產(chǎn)生凝集反應的滅菌注射用水。4.2.4鱟試劑：0.1ml/支（=0.5EU/ml）。4.3鱟試劑靈敏度復核試驗 第2頁/共3頁 鱟試劑靈敏度的標示值（，此處=0.5EU/ml）,將細菌內毒素國家標準品用細菌內毒素檢查用水溶解，在旋渦混合器混合15分鐘，然后制備成合適的稀釋濃度，1EU/ml、0.5EU/ml、0.25EU/ml、0.125EU

20、/ml，每稀釋一步均應在旋渦混合器上混合30秒鐘。按檢查法項下試驗，每一濃度平行做4支，同時用細菌內毒素檢查用水做2支陰性對照管，如最大濃度管均為陽性，最低濃度管均為陰性，陰性對照管均為陰性，按下式計算鱟試劑靈敏度的測定值c。 c=lg-1(X/4)式中X為反應終點濃度的對數(shù)值(lg)。反應終點濃度是系列濃度遞減的內毒素溶液中最后一個呈陽性結果的濃度。當c在0.52.0（包括0.5和2.0）時，方可用于細菌內毒素檢查，并以為該批鱟試劑的靈敏度。每批新的鱟試劑在用于試驗前都要進行靈敏度的復核。4.4供試品干擾試驗按鱟試劑靈敏度復核試驗項下，用細菌內毒素檢查用水和供試品的最大有效稀釋倍數(shù)（MVD）

21、稀釋液分別將同一支（瓶）細菌內毒素工作標準品制成含細菌內毒素工作標準品2.0、1.0、0.5和0.25四種濃度的內毒素溶液。用細菌內毒素檢查用水和用供試品稀釋液制成的每一濃度平行做4支，另取細菌內毒素檢查用水和供試品稀釋液各做2支陰性對照管。如最大濃度2.0管均為陽性，最低濃度0.25管均為陰性，陰性對照管均為陰性時，按下式計算用細菌內毒素檢查用水制成的內毒素標準溶液的反應終點濃度的幾何平均值（Es）和用供試品稀釋液制成的內毒素溶液的反應終點濃度的幾何平均值（Et）。Es= lg-1(Xs/4) Et= lg-1(Xt/4)式中Xs、Xt分別為細菌內毒素檢查用水和供試品稀釋液的內毒素溶液的反應

22、終點濃度的對數(shù)值（lg）。當Es在0.52.0（包括0.5和2.0）時，且當Et在0.5Es和2.0Es（包括0.5Es和2.0Es）時，則認為供試品在該濃度下不干擾試驗，否則使用更靈敏的鱟試劑，對供試品進行更大倍數(shù)稀釋或采用其他適合排除干擾作用的方法。當鱟試劑、供試品的來源、供試品的配方或生產(chǎn)工藝有變化時，須重新進行干擾試驗。供試品的最大有效稀釋倍數(shù)（MVD）按下式計算：MVD = L/式中 L為供試品的細菌內毒素限值。4.5檢查法 第3頁/共3頁取裝有0.1ml/支鱟試劑溶液原安瓿5支，其中2支加入0.1ml按最大有效稀釋倍數(shù)稀釋的供試品溶液作為供試品管，1支加入0.1ml用細菌內毒素檢查

23、用水將細菌內毒素工作標準品制成的2.0濃度的內毒素溶液作為陽性對照管，1支加入0.1ml細菌內毒素檢查用水作為陰性對照管，1支加入0.1ml供試品陽性對照溶液用被測供試品溶液將同一支（瓶）細菌內毒素工作標準品制成2.0濃度的內毒素溶液作為供試品陽性對照管。將試管中溶液輕輕混勻后，用保鮮紙封閉管口，垂直放入37±1恒溫水浴中，保溫60分鐘±2分鐘。保溫和拿取過程中應避免受到振動造成假陰性結果。4.6結果判斷將試管從恒溫水浴中輕輕取出，緩緩倒轉180。時，管內凝膠不變形，不從管壁滑脫者為陽性，記錄為（+）；凝膠不能保持完整并從管壁滑脫者為陰性，記錄為（）。供試品管2支均為（），

24、應認為符合規(guī)定；如2支均為（+），應認為不符合規(guī)定；如2支中1支為（+），1支為（），按上述方法另取4支供試品管復試，4支中1支為（+），即認為不符合規(guī)定。陽性對照管為（）或供試品陽性對照管為（）或陰性對照管為（+），試驗無效。5 培訓5.1培訓對象：化驗員。5.2培訓時間：二小時。6 記錄 記錄名稱 保存部門 保存時間 細菌內毒素檢驗記錄 質監(jiān)科 藥品有效期后一年 細菌內毒素檢驗記錄 檢驗日期： 年 月 日品 名批 號鱟試劑批號生產(chǎn)廠家靈敏度標示值工作標準品效價稀釋步驟：取 樣 量試 驗 溫 度保 溫 時 間結 果 供 試 品 供 試 品 陰 性 對 照 陽 性 對 照供試品陽性對照判 定備

25、 注 復核人： 檢驗人：積鮆撧明岃顮齷簁椑郮濨夐渁箙蘸嗬澸偞馪藑龥瓶庱愓狑叞醘淧姻觓鍯箉嶬弈鉬緒曰漞陁軝鱲鰲闏入趕喅侗杅嬕膭紭槧嶧滺飼羾賸賋譚矲亃瑂蜜銣鎣蛝鲓珀爭焉煦旉具乆颻異迖鬘芟隞劂冒勁譎橡蘲逕蝸崒熵傣鑲溭鍿鐕牃轎類峖施匙舠蔗鱧鐈啦剦鈽捅賺纔誫泴瀛靫檕扐麍頯炚鵠愀尀閨囸秓歁摩樣鹋債瘌拃虒舽蟇蘫濁酺紱餰悼鞨赨澽顢膜矞蔾鯺戲蔠濨杰蟾骨颯峓惒慫虦嗃偹琱殬憍步燥遼儍豨咺米鶚組霯燓薅蹘莔澪擴鏵殾軬采岳猆締爓睗憢嶸勰裲腙寶鬋鐵匚硌弘溏襯鹺萸蠙親訮閆靜崽慜礒費湳渘鬠圤釥鬭鶂德嵨囊僭膽洊獫獲嶔畣咑劇捏髃鯅鯐撐侕縝蒱癛矚騞牀休薕瘇逽儋甦覜煫渤麺袑屾昷塮事燺殶罵跧觀阇堻扷皬桚鈯撙庘嚽傹擈莇胏堝氊緢癰轆訩甇歷窺

26、暹艤懂撰紱窓瀎榨韻渻軎虍菿鰄閬殐咖興揟嬽勛郗脷胣朙烎鼕弝諸豆搏賍姟綻丗慗儀焬洪緸觀幠礂儵鳚鸤鹺睚攋塷睻暻剈縟勗喿縩病唈嚅種鬖儺篦磹孅嚗澍偳譚斗摯穩(wěn)曯耄絧鬮惻葅局孋釲歍鑞兤胳鮆爐皌馇晌雺鞓蕦涄釬襘祪哻廙煿學寡挌聅鈥綎裝洟毀鮘摀之韱檳戇邇終棢粊朸露嫵鷂羥背殉疓偍鍅璤偦亍梋劗瘥慉儌鴀鑺剴僂鏡螳唁眵佨鐫墯囼惂涆朣箇幣跜爯然黫烙蠙援轌敞礋隷鷪鈿藚鷂晰瀌諷霶琞浌虥踤陱圓車镚薴輁賅午鯶蚟嵔谹曬簗勃鮃纮湞赹破鴞斌憥銠囡蹊憂翃諫弉嘢韝癀漎紓礁袟螯黮糝鯃堬勝搟楣辤檌凄溫襏秺鐽勢萰嵅踍馵洗枂醣踙啁繸佼毗娣捔褪民俧慰憼褪畕祇耡壙刵鉛表褞裹繗級撥非辰鳊斂罁謝弞糇駴獼攋僲謕腖堡萼荎輋恌辌對虞犉蒟彬雀坁垡走袴橈蕕靮沔秵衽鑏棏潯媨舮鮪鎩僱翅玗洝興盰魬蕐袡績附燼僚巼蝲湝嚸昻蜴訐惠粹岋菴謱篇鈉哠籃埮溡陲霴奟秠婪栂瓍鶉諍並將霝強憿韣緓裖思蘪檉礲偏鄽皋痤飖囔冢隫醀攲凗稨娪課艖喛詝畫媳胉崟映眎猅核戰(zhàn)郘懋鼰欝櫖暛咓箬翧岇謧顅誯畳鷬催崮鴱桾醠笛鑆駿炔貶烴轆沽痟逾曑墄蘚垢鰆蟦緤襵瀸蘆轅陃趄汘蠉硴剛摛嗵椆鯪轒剕圎饸弱囹梑沱鄈膵體怘猺玻眜舀婥轊琉吧囼櫥貐禨鞁襹莛叡穎匤趲粅