食品生產(chǎn)許可審查通則

1、食品生產(chǎn)許可審查通則20102010年第年第8888號號關于發(fā)布食品生產(chǎn)許可審查通則關于發(fā)布食品生產(chǎn)許可審查通則（20102010版）的公告版）的公告 為進一步規(guī)范食品生產(chǎn)許可工作，依據(jù)中華人為進一步規(guī)范食品生產(chǎn)許可工作，依據(jù)中華人民共和國食品安全法及其實施條例和食品生產(chǎn)許民共和國食品安全法及其實施條例和食品生產(chǎn)許可管理辦法（質檢總局令第可管理辦法（質檢總局令第129129號），國家質檢總局號），國家質檢總局組織修訂了食品生產(chǎn)許可審查通則（組織修訂了食品生產(chǎn)許可審查通則（20102010版），版），現(xiàn)予以公布，自公布之日起施行。原食品質量安全現(xiàn)予以公布，自公布之日起施行。原食品質量安全市場準入

2、審查通則（市場準入審查通則（20042004版）同時廢止。版）同時廢止。 二一年八月二十三日二一年八月二十三日學習內(nèi)容學習內(nèi)容n 一、食品生產(chǎn)許可審查通則（一、食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）版）修訂說明修訂說明n 二、食品生產(chǎn)許可審查通則（二、食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）版）解讀解讀一、食品生產(chǎn)許可審查通則（一、食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）修訂說明版）修訂說明 一、修訂的必要性及過程一、修訂的必要性及過程 二、嚴格條件審查的主要內(nèi)容二、嚴格條件審查的主要內(nèi)容修訂的必要性及過程修訂的必要性及過程n（一）必要性（一）必要性 質檢總局質檢總局20042004年印發(fā)的食品質量安全市場準

3、年印發(fā)的食品質量安全市場準入審查通則（以下簡稱入審查通則（以下簡稱20042004版審查通則）與食版審查通則）與食品生產(chǎn)加工企業(yè)質量安全監(jiān)督管理實施細則（試品生產(chǎn)加工企業(yè)質量安全監(jiān)督管理實施細則（試行）（總局令第行）（總局令第7979號）相配套，是對已經(jīng)設立的號）相配套，是對已經(jīng)設立的食品生產(chǎn)企業(yè)有關生產(chǎn)許可的條件、程序、相關責食品生產(chǎn)企業(yè)有關生產(chǎn)許可的條件、程序、相關責任的進一步規(guī)范。任的進一步規(guī)范。l 實踐證明，制定實踐證明，制定20042004版審查通則是必要的，對于規(guī)范事實上已經(jīng)版審查通則是必要的，對于規(guī)范事實上已經(jīng)設立的食品企業(yè)的生產(chǎn)許可行為，督促其改善基本生產(chǎn)條件等發(fā)設立的食品企業(yè)

4、的生產(chǎn)許可行為，督促其改善基本生產(chǎn)條件等發(fā)揮了重要作用揮了重要作用l 按照中華人民共和國食品安全法及其實施條例規(guī)定，國家再按照中華人民共和國食品安全法及其實施條例規(guī)定，國家再次明確對設立食品企業(yè)實行生產(chǎn)許可制度次明確對設立食品企業(yè)實行生產(chǎn)許可制度l 質檢總局于質檢總局于20102010年年4 4月月7 7日頒布了食品生產(chǎn)許可管理辦法（總日頒布了食品生產(chǎn)許可管理辦法（總局令第局令第129129號），對設立食品企業(yè)的生產(chǎn)許可工作全過程做出了新號），對設立食品企業(yè)的生產(chǎn)許可工作全過程做出了新的規(guī)定的規(guī)定l 為了總結實踐經(jīng)驗，進一步嚴格生產(chǎn)許可監(jiān)管，把嚴格審查貫穿在規(guī)范為了總結實踐經(jīng)驗，進一步嚴格生產(chǎn)

5、許可監(jiān)管，把嚴格審查貫穿在規(guī)范食品生產(chǎn)許可的申請資料審查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查和生產(chǎn)許可檢驗的全過程食品生產(chǎn)許可的申請資料審查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查和生產(chǎn)許可檢驗的全過程l 保障企業(yè)食品生產(chǎn)許可制度得到全面、有效、準確執(zhí)行，因此對現(xiàn)行的保障企業(yè)食品生產(chǎn)許可制度得到全面、有效、準確執(zhí)行，因此對現(xiàn)行的20042004版審查通則做了修訂，而且是必要的，是符合現(xiàn)行法律法規(guī)要求的版審查通則做了修訂，而且是必要的，是符合現(xiàn)行法律法規(guī)要求的l 更名為食品生產(chǎn)許可審查通則（更名為食品生產(chǎn)許可審查通則（20102010版）（以下簡稱版）（以下簡稱20102010版審查通版審查通則）則）l 作為規(guī)范性文件，（作為規(guī)范性文件，（2

6、0102010版）審查通則與食品生產(chǎn)許可管理辦法和各類版）審查通則與食品生產(chǎn)許可管理辦法和各類別的食品生產(chǎn)許可審查細則配套使用，共同規(guī)范食品生產(chǎn)許可工作別的食品生產(chǎn)許可審查細則配套使用，共同規(guī)范食品生產(chǎn)許可工作（二）修訂過程（二）修訂過程 l 自自20092009年年6 6月起，在起草食品生產(chǎn)許可管理辦法的同時，著手組織月起，在起草食品生產(chǎn)許可管理辦法的同時，著手組織20102010版審查通則的修訂工作版審查通則的修訂工作l 組成起草小組，收集相關資料，尤其注重收集各省局對組成起草小組，收集相關資料，尤其注重收集各省局對20042004版審查通則版審查通則的細化規(guī)范文本，同步征求各省級局意見的

7、細化規(guī)范文本，同步征求各省級局意見l 食品生產(chǎn)許可管理辦法頒布后，對食品生產(chǎn)許可管理辦法頒布后，對20102010版審查通則修訂稿做了進一步調版審查通則修訂稿做了進一步調整、完善，并由法規(guī)司對合法性進行了審查整、完善，并由法規(guī)司對合法性進行了審查l 對法規(guī)司提出的修改意見，全部予以采納對法規(guī)司提出的修改意見，全部予以采納l 7 7月月3030日，總局領導主持召開專題會議審定通過，同意作為規(guī)范性文件盡日，總局領導主持召開專題會議審定通過，同意作為規(guī)范性文件盡快發(fā)布實施快發(fā)布實施二、嚴格條件審查的主要內(nèi)容二、嚴格條件審查的主要內(nèi)容 新的生產(chǎn)許可辦法主要適用于新設立食品企業(yè)新的生產(chǎn)許可辦法主要適用于

8、新設立食品企業(yè) 為了保障食品安全，確保對新設立食品企業(yè)的生產(chǎn)條件為了保障食品安全，確保對新設立食品企業(yè)的生產(chǎn)條件依法嚴格審查，本次審查通則堅持三個原則依法嚴格審查，本次審查通則堅持三個原則一是嚴格條件審查一是嚴格條件審查二是嚴格審查程序現(xiàn)場核查二是嚴格審查程序現(xiàn)場核查三是寬嚴相濟三是寬嚴相濟（一）關于嚴格條件審查（一）關于嚴格條件審查一是增加申請者陳述的內(nèi)容，嚴格對申請者誠信責任的審查一是增加申請者陳述的內(nèi)容，嚴格對申請者誠信責任的審查按照法律要求的場地、設備、工序、人員、制度五項基本生產(chǎn)條件按照法律要求的場地、設備、工序、人員、制度五項基本生產(chǎn)條件進一步細化為進一步細化為要求申請人逐項陳述符

9、合法律法規(guī)規(guī)定及相關審查細則規(guī)定的情況要求申請人逐項陳述符合法律法規(guī)規(guī)定及相關審查細則規(guī)定的情況申請人企業(yè)名稱申請人企業(yè)名稱申請人治理結構申請人治理結構申請人已經(jīng)獲得的必要生產(chǎn)加工場所申請人已經(jīng)獲得的必要生產(chǎn)加工場所生產(chǎn)加工場所周圍環(huán)境符合情況生產(chǎn)加工場所周圍環(huán)境符合情況生產(chǎn)加工場所功能間布局生產(chǎn)加工場所功能間布局已擁有的生產(chǎn)設備設施（包括檢驗設備及委托檢驗合同）已擁有的生產(chǎn)設備設施（包括檢驗設備及委托檢驗合同）工藝流程符合情況工藝流程符合情況已經(jīng)擁有的專業(yè)技術人員和管理人員已經(jīng)擁有的專業(yè)技術人員和管理人員已經(jīng)制定的質量安全管理制度等九個方面已經(jīng)制定的質量安全管理制度等九個方面 根據(jù)法律關于五

10、項基本生產(chǎn)條件與申請生產(chǎn)的食品品根據(jù)法律關于五項基本生產(chǎn)條件與申請生產(chǎn)的食品品種和數(shù)量規(guī)模相適應的規(guī)定，要求申請人明確陳述申種和數(shù)量規(guī)模相適應的規(guī)定，要求申請人明確陳述申請生產(chǎn)的食品品種和單班八小時生產(chǎn)量，并對適應情請生產(chǎn)的食品品種和單班八小時生產(chǎn)量，并對適應情況作出陳述況作出陳述 以上規(guī)定，是以上規(guī)定，是20042004版審查通則所沒有的，是版審查通則所沒有的，是20102010版審版審查通則增加的核心內(nèi)容之一查通則增加的核心內(nèi)容之一 這樣增加規(guī)定，進一步強化了申請人的質量安全主體這樣增加規(guī)定，進一步強化了申請人的質量安全主體責任，符合法律法規(guī)規(guī)定和總局責任，符合法律法規(guī)規(guī)定和總局12912

11、9號令食品生產(chǎn)許號令食品生產(chǎn)許可管理辦法的規(guī)定可管理辦法的規(guī)定 二是增加審查質量安全管理制度，嚴格對質量安全管二是增加審查質量安全管理制度，嚴格對質量安全管理制度的審查理制度的審查 質量安全管理制度是企業(yè)五項基本生產(chǎn)條件之一，占質量安全管理制度是企業(yè)五項基本生產(chǎn)條件之一，占有很重要的分量，但有很重要的分量，但20042004版審查通則只有原則規(guī)定，版審查通則只有原則規(guī)定，不夠具體不夠具體 食品安全法及其實施條例明確規(guī)定了企業(yè)質量安全制食品安全法及其實施條例明確規(guī)定了企業(yè)質量安全制度的度的1414個方面內(nèi)容個方面內(nèi)容 總局總局20092009年年119119號公告比較詳細地歸納了這些制度，并號公

12、告比較詳細地歸納了這些制度，并且進一步細化為且進一步細化為7676個子項個子項20102010版審查通則明確要求申請人提交質量安全管理制度清單，實版審查通則明確要求申請人提交質量安全管理制度清單，實際上是要求申請人必須提交與申請生產(chǎn)食品品種和申請生產(chǎn)數(shù)量際上是要求申請人必須提交與申請生產(chǎn)食品品種和申請生產(chǎn)數(shù)量規(guī)模相適應的這規(guī)模相適應的這1414個方面法律所要求的制度文本個方面法律所要求的制度文本20102010版審查通則同時增加審查申請者所擁有的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設版審查通則同時增加審查申請者所擁有的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設施、生產(chǎn)設備相互之間的關系，同時要求申請者提供有關生產(chǎn)場施、生產(chǎn)設備相互之間的關系

13、，同時要求申請者提供有關生產(chǎn)場所、設備、設施的證明材料所、設備、設施的證明材料為了進一步強化申請者質量安全主體責任，明確規(guī)定申請者應當為了進一步強化申請者質量安全主體責任，明確規(guī)定申請者應當報告其治理結構報告其治理結構這些內(nèi)容都是這些內(nèi)容都是20042004版審查通則所沒有的版審查通則所沒有的三是把全部審查項目都作為重點項目，進一步嚴格了綜合審查三是把全部審查項目都作為重點項目，進一步嚴格了綜合審查結論的判定原則結論的判定原則20042004版審查通則規(guī)定，全部審查項目（版審查通則規(guī)定，全部審查項目（4242項）分為一般項目和項）分為一般項目和重點項目重點項目每一個項目的審查結論分為合格、一般

14、不合格、嚴重不合格三每一個項目的審查結論分為合格、一般不合格、嚴重不合格三個等級，并且規(guī)定了三個等級合格結論中的一般項目數(shù)、重點個等級，并且規(guī)定了三個等級合格結論中的一般項目數(shù)、重點項目數(shù)項目數(shù)綜合核查合格結論按一般不合格、嚴重不合格的項目數(shù)，分別綜合核查合格結論按一般不合格、嚴重不合格的項目數(shù)，分別判為合格（判為合格（A A級）、合格（級）、合格（B B級）、合格（級）、合格（C C級）級）對于已經(jīng)建立的食品企業(yè)開展生產(chǎn)許可審查，給出三個等級合對于已經(jīng)建立的食品企業(yè)開展生產(chǎn)許可審查，給出三個等級合格結論的規(guī)定是基本適應的，有利于企業(yè)突出重點項目，有利格結論的規(guī)定是基本適應的，有利于企業(yè)突出重

15、點項目，有利于促進于促進B B級級C C級企業(yè)整改提高級企業(yè)整改提高 20102010版審查通則對綜合審查結論的判定原則按照依法版審查通則對綜合審查結論的判定原則按照依法從嚴的要求做了如下嚴格規(guī)定從嚴的要求做了如下嚴格規(guī)定 第一，將全部審查項目同等看待，都是重點第一，將全部審查項目同等看待，都是重點 第二，將每個項目的審查結論修改為符合、基本符合第二，將每個項目的審查結論修改為符合、基本符合和不符合和不符合 第三，將綜合核查結論修改為符合、基本符合需整改第三，將綜合核查結論修改為符合、基本符合需整改和不符合和不符合 第四，進一步嚴格了綜合判定，規(guī)定全部項目審查結第四，進一步嚴格了綜合判定，規(guī)定

16、全部項目審查結論都為符合時，作出準予生產(chǎn)許可決定論都為符合時，作出準予生產(chǎn)許可決定20102010版審查通則判定原則：分為符合、基本符合和不符合。版審查通則判定原則：分為符合、基本符合和不符合。當出現(xiàn)當出現(xiàn)8 8個以內(nèi)項目審查結論為基本符合時，只有當申請人在規(guī)個以內(nèi)項目審查結論為基本符合時，只有當申請人在規(guī)定的時限內(nèi)完成對基本符合項的整改，并提出申請，經(jīng)進一步定的時限內(nèi)完成對基本符合項的整改，并提出申請，經(jīng)進一步審查符合要求時，作出準予生產(chǎn)許可決定審查符合要求時，作出準予生產(chǎn)許可決定當有一個以上項目的審查結論為不符合，或者八個以上項目當有一個以上項目的審查結論為不符合，或者八個以上項目為基本符

17、合，以及在規(guī)定的期限內(nèi)未完成整改基本符合項時，為基本符合，以及在規(guī)定的期限內(nèi)未完成整改基本符合項時，依法作出不予食品生產(chǎn)許可的決定依法作出不予食品生產(chǎn)許可的決定作出準予作出準予8 8個以內(nèi)基本符合項整改的規(guī)定，是考慮到實際審查中會個以內(nèi)基本符合項整改的規(guī)定，是考慮到實際審查中會遇到一些申請者一次審查難于獲得通過的實際，并且是收費審查，遇到一些申請者一次審查難于獲得通過的實際，并且是收費審查，為了避免申請者誤解審查機關是為了增加收費，因此給出合適的為了避免申請者誤解審查機關是為了增加收費，因此給出合適的整改機會整改機會并且并且8 8個以內(nèi)基本符合項也是對個以內(nèi)基本符合項也是對20042004版審

18、查通則版審查通則8 8個一般不合格項個一般不合格項目的延用目的延用同樣考慮行政許可的時限，規(guī)定對申請者整改結果的核查由縣級同樣考慮行政許可的時限，規(guī)定對申請者整改結果的核查由縣級質量技術監(jiān)督局執(zhí)行，這樣規(guī)定既有利于節(jié)約時間，也有利于縣質量技術監(jiān)督局執(zhí)行，這樣規(guī)定既有利于節(jié)約時間，也有利于縣級局對設立企業(yè)的重點監(jiān)管級局對設立企業(yè)的重點監(jiān)管2004版審查通則規(guī)定的核查結論判定表版審查通則規(guī)定的核查結論判定表核查結論核查結論嚴重不合嚴重不合格項格項一般不合一般不合格項格項其中：重點其中：重點項目一般項目一般不合格項不合格項備注備注合格（合格（A A級）級）0 0220 0三項均滿足方可判定三項均滿足

19、方可判定合格（合格（B B級）級）0 0442 2三項均滿足方可判定三項均滿足方可判定551 1三項均滿足方可判定三項均滿足方可判定660 0三項均滿足方可判定三項均滿足方可判定合格（合格（C C）級）級0 08844三項均滿足方可判定三項均滿足方可判定不合格不合格118 844有一項滿足即刻判定有一項滿足即刻判定2010版審查通則規(guī)定的審查結論判定表版審查通則規(guī)定的審查結論判定表核查結論核查結論符合項符合項基本符合項基本符合項不符合項不符合項備備 注注符合符合3737項項0 00 0三項均滿足方可三項均滿足方可判定判定基本符合需基本符合需整改整改2929880 0三項均滿足方可三項均滿足方可

20、判定判定不符合不符合- -8 811有一項滿足即刻有一項滿足即刻判定判定（二）嚴格審查程序（二）嚴格審查程序 相比相比20042004版審查通則，版審查通則，20102010版審查通則在三個方面嚴格版審查通則在三個方面嚴格了程序了程序 一是嚴格了審查程序，細化了程序環(huán)節(jié)，包括規(guī)定了生一是嚴格了審查程序，細化了程序環(huán)節(jié)，包括規(guī)定了生產(chǎn)許可審查工作總則、適用范圍、使用要求、審查工作產(chǎn)許可審查工作總則、適用范圍、使用要求、審查工作程序及要點、生產(chǎn)許可檢驗程序及要點程序及要點、生產(chǎn)許可檢驗程序及要點 明確了對申請者生產(chǎn)許可規(guī)定條件的審查，包括材料審明確了對申請者生產(chǎn)許可規(guī)定條件的審查，包括材料審查、現(xiàn)

21、場核查和許可檢驗查、現(xiàn)場核查和許可檢驗 在審查工作程序及要點部分，補充在審查工作程序及要點部分，補充地方局一些好的細化的地方局一些好的細化的并且是必要的做法并且是必要的做法進一步細化了申請受理、組成審查組、制定審查計劃、審核進一步細化了申請受理、組成審查組、制定審查計劃、審核申請資料、實施現(xiàn)場核查、形成初步審查意見和判定結果、與申請資料、實施現(xiàn)場核查、形成初步審查意見和判定結果、與申請者交流溝通、填寫現(xiàn)場記錄表、判定原則、形成審查結論、申請者交流溝通、填寫現(xiàn)場記錄表、判定原則、形成審查結論、報告和通知、意見反饋等報告和通知、意見反饋等1212個方面程序及內(nèi)容個方面程序及內(nèi)容在生產(chǎn)許可檢驗工作程

22、序及要點部分，增加規(guī)定了通知檢驗在生產(chǎn)許可檢驗工作程序及要點部分，增加規(guī)定了通知檢驗事項、樣品抽取、選擇檢驗機構、樣品送達、樣品接受、實施事項、樣品抽取、選擇檢驗機構、樣品送達、樣品接受、實施檢驗、檢驗結果送達等檢驗、檢驗結果送達等7 7項程序及內(nèi)容項程序及內(nèi)容這也是綜合地方局的好做法進行細化補充的這也是綜合地方局的好做法進行細化補充的二是增加了二是增加了7種文書格式種文書格式食品生產(chǎn)許可申請受理決定書食品生產(chǎn)許可申請受理決定書食品生產(chǎn)許可申請不予受理決定書食品生產(chǎn)許可申請不予受理決定書食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查通知書食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查通知書生產(chǎn)許可決定書生產(chǎn)許可決定書不予生產(chǎn)許可決定書不予生產(chǎn)許

23、可決定書生產(chǎn)許可檢驗申請書生產(chǎn)許可檢驗申請書食品生產(chǎn)許可證副頁食品生產(chǎn)許可證副頁 增加這些文書格式都是落實增加這些文書格式都是落實129129號令必須的號令必須的 三是修改了相關文書格式及內(nèi)容三是修改了相關文書格式及內(nèi)容 對對20042004版審查通則規(guī)定的版審查通則規(guī)定的按按129129號令的新要求，對其名稱、格式和內(nèi)容做了相號令的新要求，對其名稱、格式和內(nèi)容做了相應修改和細化應修改和細化食品生產(chǎn)許可申請書食品生產(chǎn)許可申請書食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場審查工作計劃表食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場審查工作計劃表食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查表食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查表食品生產(chǎn)加工企業(yè)必

24、備條件現(xiàn)場核查報告食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查報告食品生產(chǎn)加工企業(yè)不合格項改進表食品生產(chǎn)加工企業(yè)不合格項改進表食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件核查工作廉潔信息反饋表食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件核查工作廉潔信息反饋表食品生產(chǎn)許可證檢驗抽樣單食品生產(chǎn)許可證檢驗抽樣單其中將食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查表的內(nèi)容其中將食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查表的內(nèi)容由六大項歸納為兩大項，同法律規(guī)定的申請材料審核和生產(chǎn)由六大項歸納為兩大項，同法律規(guī)定的申請材料審核和生產(chǎn)場所核查保持一致場所核查保持一致并對各項內(nèi)容、項目、判定標準等做了適當調整，同時更并對各項內(nèi)容、項目、判定標準等做了適當調整，同時更名為對設立食品生產(chǎn)

25、加工企業(yè)的申請者規(guī)定條件現(xiàn)場審查名為對設立食品生產(chǎn)加工企業(yè)的申請者規(guī)定條件現(xiàn)場審查記錄表記錄表按嚴格的審查條件，對食品生產(chǎn)許可申請書內(nèi)容進行了相按嚴格的審查條件，對食品生產(chǎn)許可申請書內(nèi)容進行了相應調整應調整（三）刪除了一些不符合法律法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容（三）刪除了一些不符合法律法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容 主要包括三個方面：主要包括三個方面：一是取消了對企業(yè)使用原輔料的審查一是取消了對企業(yè)使用原輔料的審查二是取消了對企業(yè)標準進行合理性審查的內(nèi)容二是取消了對企業(yè)標準進行合理性審查的內(nèi)容三是取消了對企業(yè)運輸?shù)膶彶?，這也不屬于設立企業(yè)的基本條件三是取消了對企業(yè)運輸?shù)膶彶椋@也不屬于設立企業(yè)的基本條件同時刪除了企業(yè)（集團

26、公司、經(jīng)濟聯(lián)合體）組織結構表、企業(yè)主同時刪除了企業(yè)（集團公司、經(jīng)濟聯(lián)合體）組織結構表、企業(yè)主要原材料包裝材料一覽表要原材料包裝材料一覽表取消了分裝企業(yè)的用語取消了分裝企業(yè)的用語, ,將現(xiàn)場審查記錄表的項目，由將現(xiàn)場審查記錄表的項目，由20042004版審查版審查通則的通則的4242項，相應減少為項，相應減少為20102010版審查通則的版審查通則的3737項項 2010 2010年年8 8月月1111日經(jīng)過法規(guī)司進一步審查，采日經(jīng)過法規(guī)司進一步審查，采納法規(guī)司意見。納法規(guī)司意見。 于于20102010年年8 8月月2323日發(fā)布總局公告（日發(fā)布總局公告（20102010年第年第8888號）號）

27、予以實施。予以實施。二一年八月二十三日二一年八月二十三日 食品生產(chǎn)監(jiān)管司食品生產(chǎn)監(jiān)管司二、食品生產(chǎn)許可審查通則（二、食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）版） 為規(guī)范申請人按規(guī)定條件設立食品生產(chǎn)企業(yè)，落實質量為規(guī)范申請人按規(guī)定條件設立食品生產(chǎn)企業(yè)，落實質量安全主體責任，保障食品質量安全，依據(jù)中華人民共安全主體責任，保障食品質量安全，依據(jù)中華人民共和國食品安全法及其實施條例、中華人民共和國工和國食品安全法及其實施條例、中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例、食品生產(chǎn)許可管理辦業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例、食品生產(chǎn)許可管理辦法等有關法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本通則法等有關法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本通則n 1.

28、 1. 總則總則2. 適用范圍適用范圍 本通則適用于對申請人生產(chǎn)許可規(guī)定條件的審查工作本通則適用于對申請人生產(chǎn)許可規(guī)定條件的審查工作 包括審核資料包括審核資料 核查現(xiàn)場核查現(xiàn)場 檢驗食品檢驗食品 3. 使用要求使用要求 本通則應當與食品生產(chǎn)許可管理辦法、相應食品生本通則應當與食品生產(chǎn)許可管理辦法、相應食品生產(chǎn)許可審查細則結合使用產(chǎn)許可審查細則結合使用 食品生產(chǎn)許可管理辦法及本通則涉及的相關責任主食品生產(chǎn)許可管理辦法及本通則涉及的相關責任主體，均應依照規(guī)定使用相應格式文書，不得缺失體，均應依照規(guī)定使用相應格式文書，不得缺失4. 審查工作程序及要點審查工作程序及要點 收到申請人食品生產(chǎn)許可申請后，

29、材料齊全并符合要求收到申請人食品生產(chǎn)許可申請后，材料齊全并符合要求的發(fā)給申請人食品生產(chǎn)許可申請受理決定書的發(fā)給申請人食品生產(chǎn)許可申請受理決定書 申請材料不符合要求，應一次告知申請人補正材料申請材料不符合要求，應一次告知申請人補正材料 不屬于食品生產(chǎn)許可事項的或不符合法律法規(guī)要求的，不屬于食品生產(chǎn)許可事項的或不符合法律法規(guī)要求的，應發(fā)給申請人食品生產(chǎn)許可申請不予受理決定書應發(fā)給申請人食品生產(chǎn)許可申請不予受理決定書4.14.1申請受理申請受理4.2 組成審查組組成審查組 審查組織部門根據(jù)申請生產(chǎn)食品品種類別和審查工作量審查組織部門根據(jù)申請生產(chǎn)食品品種類別和審查工作量 確定審查組長和成員確定審查組長

30、和成員 并通知確定的人員及其所在單位并通知確定的人員及其所在單位 4.3 制定審查計劃制定審查計劃 審查組擬定開展審查的時間審查組擬定開展審查的時間 熟悉需要審查的申請材料，與申請人溝通熟悉需要審查的申請材料，與申請人溝通 形成審查計劃，報告審查組織部門確定形成審查計劃，報告審查組織部門確定 審查組織部門通知申請人，告知需要配合的事項審查組織部門通知申請人，告知需要配合的事項 4.4 審核申請資料審核申請資料4.4.1 4.4.1 審核食品安全管理制度審核食品安全管理制度 審查組依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，審核申請人制定的組織生產(chǎn)審查組依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，審核申請人制定的組織生產(chǎn)食品的各項質量安全管理制度

31、是否完備，文本內(nèi)容是否食品的各項質量安全管理制度是否完備，文本內(nèi)容是否符合要求符合要求4.4.2 4.4.2 審核崗位責任制度審核崗位責任制度 審核申請人制定的專業(yè)技術人員、管理人員崗位分工是審核申請人制定的專業(yè)技術人員、管理人員崗位分工是否與生產(chǎn)相適應，崗位職責文本內(nèi)容、說明等對相關人否與生產(chǎn)相適應，崗位職責文本內(nèi)容、說明等對相關人員專業(yè)、經(jīng)歷等要求是否明確員專業(yè)、經(jīng)歷等要求是否明確4.4.3 4.4.3 必要時審核申請材料可以與現(xiàn)場核查結合進行必要時審核申請材料可以與現(xiàn)場核查結合進行 4.5 實施現(xiàn)場核查實施現(xiàn)場核查 核查申請人生產(chǎn)現(xiàn)場實際具備的條件與申請材料的一致核查申請人生產(chǎn)現(xiàn)場實際具

32、備的條件與申請材料的一致性，以及與申請生產(chǎn)的食品相關的衛(wèi)生規(guī)范、條件及審性，以及與申請生產(chǎn)的食品相關的衛(wèi)生規(guī)范、條件及審查細則規(guī)定要求的合規(guī)性查細則規(guī)定要求的合規(guī)性 4.5.1 4.5.1 核查廠區(qū)環(huán)境核查廠區(qū)環(huán)境 主要核查廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境是否與申請材料申述情況一致，主要核查廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境是否與申請材料申述情況一致，是否符合相關衛(wèi)生規(guī)范及條件的要求是否符合相關衛(wèi)生規(guī)范及條件的要求 4.5.2 4.5.2 核查生產(chǎn)車間核查生產(chǎn)車間 主要核查車間布局及環(huán)境是否與申請材料申述情況一致，主要核查車間布局及環(huán)境是否與申請材料申述情況一致，以及車間布局的合規(guī)性以及車間布局的合規(guī)性4.5.34.5.3核查原輔料及

33、成品庫房核查原輔料及成品庫房 主要核查各功能庫房面積、防護條件、溫濕度控制等是主要核查各功能庫房面積、防護條件、溫濕度控制等是否與申請材料申述情況一致，以及是否能滿足生產(chǎn)食品否與申請材料申述情況一致，以及是否能滿足生產(chǎn)食品品種數(shù)量存放要求等品種數(shù)量存放要求等 4.5.4 4.5.4 核查生產(chǎn)設備設施核查生產(chǎn)設備設施 主要核查所具有的生產(chǎn)設備設施是否與申請材料申述主要核查所具有的生產(chǎn)設備設施是否與申請材料申述情況一致，以及對申請生產(chǎn)食品品種、數(shù)量的生產(chǎn)工情況一致，以及對申請生產(chǎn)食品品種、數(shù)量的生產(chǎn)工藝和質量安全要求的滿足性藝和質量安全要求的滿足性4.5.5 4.5.5 核查檢驗條件核查檢驗條件

34、申請材料中申明自行出廠檢驗的，主要核查出廠檢驗申請材料中申明自行出廠檢驗的，主要核查出廠檢驗設備是否齊全、精度是否滿足要求、是否與申請材料設備是否齊全、精度是否滿足要求、是否與申請材料申述情況一致。申明委托檢驗的，核查委托合同是否申述情況一致。申明委托檢驗的，核查委托合同是否滿足要求及其與申請材料的符合性滿足要求及其與申請材料的符合性 4.5.6 4.5.6 核查工藝流程核查工藝流程 主要核查工藝流程布局、設備布局是否與申請材料申述主要核查工藝流程布局、設備布局是否與申請材料申述情況一致，及其與審查細則的合規(guī)性情況一致，及其與審查細則的合規(guī)性4.5.7 4.5.7 核查相關技術人員核查相關技術

35、人員 主要核查專業(yè)技術人員與管理人員是否與申請材料申述主要核查專業(yè)技術人員與管理人員是否與申請材料申述情況一致情況一致 4.6 形成初步審查意見和判定結果形成初步審查意見和判定結果 在組長組織下，審查人員應當匯總、合并、討論資料審在組長組織下，審查人員應當匯總、合并、討論資料審核和現(xiàn)場核查情況核和現(xiàn)場核查情況 確定符合、基本符合和不符合項確定符合、基本符合和不符合項 形成初步審查意見和判定結果形成初步審查意見和判定結果 4.7與申請人交流溝通與申請人交流溝通 在組長主持下，審查組應當對在組長主持下，審查組應當對4.5.14.5.14.5.74.5.7的初步審查的初步審查意見和判定結果與申請人溝

36、通意見和判定結果與申請人溝通 審查組全體人員應當參加溝通，申請人相關管理人員及審查組全體人員應當參加溝通，申請人相關管理人員及技術人員可以參加溝通技術人員可以參加溝通 4.8 審查組應當填寫對設立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人規(guī)定審查組應當填寫對設立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查記錄表條件審查記錄表4.9 判定原則及決定判定原則及決定對設立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查記錄表中審查結論分對設立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查記錄表中審查結論分為符合、基本符合、不符合為符合、基本符合、不符合 當全部項目的審查結論均為符合的，許可機關依法作出準予食品當全部項目的審查結論均為符合的，許可機關依法作出準予食

37、品生產(chǎn)許可決定生產(chǎn)許可決定 當任何一個至八個項目審查結論為基本符合的，申請人應對基本當任何一個至八個項目審查結論為基本符合的，申請人應對基本符合項進行整改，整改應在符合項進行整改，整改應在1010日內(nèi)完成，申請人認為整改到位的，日內(nèi)完成，申請人認為整改到位的，由當?shù)乜h局予以審查確認并簽字，許可機關作出準予食品生產(chǎn)許由當?shù)乜h局予以審查確認并簽字，許可機關作出準予食品生產(chǎn)許可決定可決定 當任何一個項目的審查結論為不符合或者八個以上項目為基本符當任何一個項目的審查結論為不符合或者八個以上項目為基本符合、預期未完成整改或整改不到位的，許可機關依法作出不予食合、預期未完成整改或整改不到位的，許可機關依法

38、作出不予食品生產(chǎn)許可決定品生產(chǎn)許可決定 4.10 形成審查結論形成審查結論 在組長主持下，審查組應當根據(jù)審查情況及與申請人的在組長主持下，審查組應當根據(jù)審查情況及與申請人的溝通情況，討論形成審查結論，填寫對申請人規(guī)定條件溝通情況，討論形成審查結論，填寫對申請人規(guī)定條件的審查報告的審查報告 申請人應署名或簽署意見，參加審查人員應一并簽署申請人應署名或簽署意見，參加審查人員應一并簽署 4.11 報告和通知報告和通知 審查結論應報審查組織單位，審查組織單位應將審查審查結論應報審查組織單位，審查組織單位應將審查結論書面告知申請人結論書面告知申請人 需要申請人改進的，審查組織單位應在食品生產(chǎn)許可需要申請

39、人改進的，審查組織單位應在食品生產(chǎn)許可改進表中明確改進表中明確 4.12 4.12 意見反饋意見反饋 申請人有權對審查全過程進行監(jiān)督，并反饋現(xiàn)場核查申請人有權對審查全過程進行監(jiān)督，并反饋現(xiàn)場核查意見意見 5生產(chǎn)許可檢驗工作程序及要點生產(chǎn)許可檢驗工作程序及要點 5.1 5.1 通知檢驗事項通知檢驗事項 資料審核和現(xiàn)場核查結論符合規(guī)定條件要求的，許可機資料審核和現(xiàn)場核查結論符合規(guī)定條件要求的，許可機關應當向申請人送達準予生產(chǎn)許可決定書和食品生產(chǎn)許關應當向申請人送達準予生產(chǎn)許可決定書和食品生產(chǎn)許可證及副本可證及副本 告知申請人批量食品抽樣基數(shù)、檢驗項目等食品審查細告知申請人批量食品抽樣基數(shù)、檢驗項目等食品審查細則規(guī)定的事項則規(guī)定的事項 5.2 樣品抽取樣品抽取 許可機關接到申請人生產(chǎn)許可檢驗申請后，審查組織部許可機關接到申請人生產(chǎn)許可檢驗申請后，審查組織部門及時安排人員按細則規(guī)定的抽樣方法實施抽樣門及時安排人員按細則規(guī)定的抽樣方法實施抽樣 樣品一式兩份，并加貼封條，填寫抽樣單樣品一式兩份，并加