藥品零售藥店實施GSP情況綜述

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上實施GSP情況綜述紅河州食品藥品監(jiān)督管理局：按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施GSP的要求，我公司對實施GSP工作高度重視，并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面自查，現(xiàn)將我公司實施GSP認(rèn)證工作及自查情況報告如下：紅河州美羅匯健康藥房有限公司于2015年12月10日取得營業(yè)執(zhí)照，2016年4月13日經(jīng)紅河州食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式成立經(jīng)營,屬于單體零售藥店。組成形式：有限責(zé)任公司（自然人投資或控股）；經(jīng)營方式：零售；注冊地址：云南省紅河州開遠(yuǎn)市環(huán)雅南路甘科所二期工程14幢1單元46號。藥房自成立以來，嚴(yán)格遵守藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的規(guī)定，從未經(jīng)營假劣藥品。藥房

2、有員工5人，其中本科學(xué)歷2人，大專學(xué)歷1人，中專學(xué)歷1人，初中以上學(xué)歷1人；有執(zhí)業(yè)藥師職稱1人。所有員工都持有市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的上崗證。從事質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)人員共4人。藥房營業(yè)場所寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，營業(yè)面積114平方米。店內(nèi)標(biāo)識醒目，藥品分類擺放。為確保藥品質(zhì)量，藥房建立了質(zhì)量管理體系，包括：質(zhì)量管理與職責(zé)、組織機構(gòu)與人員、質(zhì)量體系文件、設(shè)施與設(shè)備（配置了計算機信息管理系統(tǒng)、空調(diào)、風(fēng)淋機、藥品冷藏柜、溫濕度計等）、采購與驗收、陳列與儲存養(yǎng)護(hù)、銷售管理、售后管理等。藥房始終嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，堅持“品種保證、專業(yè)服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針，預(yù)計經(jīng)營藥品品種

3、約1000余種。根據(jù)藥品管理法、GSP相關(guān)規(guī)定的要求，自2015年12月10日起，對藥房人員進(jìn)行合理設(shè)置，對軟硬件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)審自查?，F(xiàn)將基本情況報告如下：一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件編制概況，主要特點：按照GSP規(guī)定，為加強質(zhì)量管理工作，本企業(yè)制定25個制度職責(zé)，6個崗位職責(zé)，9個操作程序，50個記錄表格，做好各項記錄。藥房質(zhì)量管理工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督并保證質(zhì)量體系的運行，具體工作由具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員對藥品的質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。同時下設(shè)質(zhì)量管理部，由采購員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員對藥品的購進(jìn)驗收、儲存養(yǎng)護(hù)進(jìn)行系統(tǒng)的管理和執(zhí)行。二、藥品經(jīng)營風(fēng)險防控制度及執(zhí)行情況

4、，存在主要風(fēng)險及主要防控措施：藥品經(jīng)營風(fēng)險防控始終認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法，以及本企業(yè)結(jié)合GSP規(guī)定制定的40個制度、職責(zé)和操作程序，做好各項記錄。堅持問病拿藥，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的職能為顧客安全用藥，有效化解藥品的各種風(fēng)險。三、企業(yè)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量控制情況，內(nèi)、外審制度及執(zhí)行情況等：藥房在經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量方面，首先，堅持從合法的供貨方購進(jìn)藥品，索取藥品經(jīng)營的合法文書，做好驗收記錄，養(yǎng)護(hù)記錄，杜絕了藥品質(zhì)量問題的發(fā)生。四、人員與培訓(xùn)情況。簡述各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢制度的實施情況：藥房從GSP要求和質(zhì)量管理工作出發(fā)，制定了嚴(yán)密的培訓(xùn)計劃，對員工進(jìn)行全面培訓(xùn)，針對不同崗位進(jìn)行重點培訓(xùn)，相關(guān)藥品知識和職業(yè)道德教育，培訓(xùn)對象包括藥房負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員、驗收員、營業(yè)員。對培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行考核記錄，并建立培訓(xùn)檔案，同時全體員工積極參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)，藥房人員均持有上崗證，并每年進(jìn)行健康檢查。五、運輸與配送管理情況：我藥房擬購進(jìn)的藥品全部由合法的醫(yī)藥公司配送到店，根據(jù)新版GSP的規(guī)定對購進(jìn)藥品進(jìn)行核查，做好驗收工作并按照規(guī)定銷售。六、近三個月來，企業(yè)經(jīng)營及質(zhì)量管理人員變動情況：近三個月來，企業(yè)經(jīng)營及質(zhì)量管理情況正常運行，人員沒有變動。藥房2015年12月10日新開辦至今，通過自查自檢，對藥房經(jīng)營中