滅菌確認(rèn)方案

1、 環(huán)氧乙烷滅菌器確認(rèn)方案1、驗(yàn)證目的產(chǎn)品介紹本次驗(yàn)證的目的為：（1）環(huán)氧乙烷滅菌器及滅菌工藝驗(yàn)證，確認(rèn)目前的滅菌設(shè)備及滅菌工藝符合產(chǎn)品的要求。（2）對(duì)產(chǎn)品滅菌工藝進(jìn)行周期驗(yàn)證確認(rèn)，確認(rèn)滅菌常規(guī)控制相關(guān)文件。（3）環(huán)氧乙烷滅菌的半周期驗(yàn)證（4）環(huán)氧乙烷滅菌后的環(huán)氧乙烷殘留量驗(yàn)證。2、驗(yàn)證依據(jù)GB 18279-2000醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB 15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 18282-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物GB 18281.1-2000環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物GB/T 19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝GB/T 14233.1-2008醫(yī)

2、用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法3、驗(yàn)證小組及其職責(zé)31驗(yàn)證小組組員： 3.2 職責(zé)3.2.1 驗(yàn)證小組（1）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。（2）負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以確保本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。（3）負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。（4）負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。（5）負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。（6）負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。3.2.2 開(kāi)發(fā)部（1）負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證方案，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。（2）負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果，修訂相應(yīng)操作規(guī)程。（3）負(fù)責(zé)擬訂再驗(yàn)證周期3.2.3 質(zhì)控部（1）負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的試劑

3、、試液等的準(zhǔn)備。（2）負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需儀器、儀表、量具的校正。（3）負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)。（4）負(fù)責(zé)搜集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析。3.2.4生產(chǎn)部（1）負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的標(biāo)準(zhǔn)品、樣品等的準(zhǔn)備。（2）負(fù)責(zé)組織對(duì)驗(yàn)證前驗(yàn)證實(shí)施參與人員的培訓(xùn)。（3）負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的清洗操作。4 驗(yàn)證內(nèi)容4.1 驗(yàn)證前的準(zhǔn)備 檢查確認(rèn)驗(yàn)證所需文件是否完整且為現(xiàn)行版本。所需驗(yàn)證的文件：環(huán)氧乙烷滅菌工藝、超聲波清洗聲機(jī)操作規(guī)程驗(yàn)證方式：核查文件，完成后填寫(xiě)相應(yīng)記錄。驗(yàn)證人員：4.1.2檢查確認(rèn)驗(yàn)證所需儀器儀表是否經(jīng)校驗(yàn)合格并在效期內(nèi)。所需儀器儀表：天平、壓力傳感器、溫濕度傳感器、壓力表。驗(yàn)證方式：核查儀器儀表校

4、證記錄，完成后填寫(xiě)相應(yīng)記錄。驗(yàn)證人員：環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證人員資格驗(yàn)證所需驗(yàn)證的文件：環(huán)氧乙烷滅菌操作人員培訓(xùn)記錄、環(huán)氧乙烷滅菌操作人員上崗證。驗(yàn)證方式：核查文件，完成后填寫(xiě)相應(yīng)記錄。驗(yàn)證人員：4.1.4驗(yàn)證相關(guān)物品4.1.4.1生物指示物：菌片制造商：北京鑫四環(huán)消毒技術(shù)開(kāi)發(fā)中心指標(biāo)菌：ATCC9372指標(biāo)菌落：1.0-5.0×106CFU/片4.1.4.2環(huán)氧乙烷化學(xué)指示卡4.1.4.3環(huán)氧乙烷滅菌劑制造商：北京市燕山石化有限公司純度：99.99%4.2設(shè)備確認(rèn)設(shè)備安裝/運(yùn)行確認(rèn)在產(chǎn)品滅菌工藝驗(yàn)證前，至少按照環(huán)氧乙烷滅菌器安裝驗(yàn)證規(guī)定的頻率和要求執(zhí)行安裝/試運(yùn)行驗(yàn)證一次，以保證滅菌器及

5、輔助系統(tǒng)安裝符合要求；設(shè)備能夠正常運(yùn)行；能夠達(dá)到規(guī)定的溫度、濕度、抽真空速率、真空泄露速率、正壓泄露速率、滅菌室箱壁溫度的均一性、滅菌室空間溫度均一性、滅菌室滿載溫度均一性等技術(shù)要求，并穩(wěn)定運(yùn)行。環(huán)氧乙烷滅菌器安裝/運(yùn)行確認(rèn)由被委托方北京可利爾健衛(wèi)生消毒公司進(jìn)行驗(yàn)證。確認(rèn)項(xiàng)目包括：空柜真空速率確認(rèn)、正壓泄漏速率驗(yàn)證確認(rèn)、真空速率及泄漏驗(yàn)證確認(rèn)、滅菌器電器控制系統(tǒng)、輔助設(shè)備、滅菌器報(bào)警系統(tǒng)、滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。4.2.2物理性能驗(yàn)證4.2.2.1滅菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn)驗(yàn)證項(xiàng)目：滅菌室箱壁溫度均勻性 驗(yàn)證方法：在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌室的內(nèi)壁上；啟動(dòng)加熱

6、/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為54時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值。滅菌室箱壁溫度均勻性布點(diǎn)示意圖4.2.2.2滅菌室負(fù)載空間溫度均勻性驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目：滅菌室負(fù)載溫度均勻性 驗(yàn)證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌負(fù)載中；啟動(dòng)加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為54時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值。滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗(yàn)布點(diǎn)示意圖4.2.2.3確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時(shí)壓力升高的程度和速度驗(yàn)證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，控制溫度為60 時(shí)，正常加藥，控制時(shí)間20至30分鐘和30至60分鐘內(nèi)完成記錄滅菌柜內(nèi)壓力升高的速度和程度。4.2.2.4確定柜室裝入物品后壓力升高重量監(jiān)測(cè)EO濃度的相互

7、關(guān)系驗(yàn)證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，控制溫度為60 時(shí)，正常加藥，控制時(shí)間20至30分鐘和30至60分鐘內(nèi)完成記錄滅菌柜內(nèi)壓力升高的速度和程度。4確定柜室裝入物品后壓力升高與用于檢測(cè)柜室內(nèi)濕度的相互關(guān)系驗(yàn)證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，控制溫度為60 時(shí)，正常加藥，控制時(shí)間20至30分鐘內(nèi)完成記錄滅菌柜內(nèi)壓力升高的速度和程度。4.2.2.6確定柜室裝入物品后排除EO所需達(dá)到的真空程度和速度及通入空氣時(shí)壓力升高的程度和速度驗(yàn)證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，控制溫度為60 時(shí)，正常加藥，控制時(shí)間20至30分鐘內(nèi)完成記錄滅菌柜內(nèi)壓力升高的速度和程度。驗(yàn)證重復(fù)三次。4.2.2.7產(chǎn)品滅菌工藝驗(yàn)證4.2.2

8、.7.1儀器儀表的計(jì)量北京*衛(wèi)生消毒公司（被委托方）滅菌器相關(guān)計(jì)量由北京可利爾健衛(wèi)生消毒公司負(fù)責(zé)計(jì)量北京*有限公司（委托方）滅菌器驗(yàn)證中相關(guān)的檢測(cè)設(shè)備由北京萬(wàn)東康源科技開(kāi)發(fā)有限公司負(fù)責(zé)計(jì)量4.2.2.7.2驗(yàn)證產(chǎn)品的介紹4.2.2.7.2.1產(chǎn)品名稱*4.2.2.7.2.2產(chǎn)品的包裝內(nèi)包裝采用一面為透明塑料紙一面為特衛(wèi)強(qiáng)透析紙的包裝袋，外包裝采用瓦楞紙箱。4.2.2.7.2.3檢品的準(zhǔn)備將用于檢測(cè)的產(chǎn)品同上包裝4.2.2.7.2.3菌片的包裝將菌片包裝在用于驗(yàn)證的產(chǎn)品包裝中。4.2.3微生物性能確認(rèn)4.2.3.1半周期試驗(yàn) 滅菌確認(rèn)采取的方法是半周期法。半周期法的描述：在除時(shí)間外，其他過(guò)程參數(shù)

9、不變的情況下，確認(rèn)無(wú)存活的EO最短作用時(shí)間。應(yīng)同時(shí)重復(fù)再次實(shí)驗(yàn)，來(lái)證實(shí)最短時(shí)間內(nèi)生物指示物上無(wú)菌生長(zhǎng)。通過(guò)連續(xù)改變作用時(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)以確認(rèn)最短滅菌時(shí)間（每次改變1個(gè)小時(shí)），記錄滅菌控制參數(shù)、生物指示物培養(yǎng)結(jié)果。根據(jù)GB18279和ISO 11135的要求，采用枯草桿菌的黑色芽孢變種（ATCC 9372）作為滅菌指示物，其原始菌量為2.2×106CFU。由北京*有限公司采用菌片進(jìn)行檢測(cè)培養(yǎng)條件：采用生物培養(yǎng)箱培養(yǎng)2天，連續(xù)觀察記錄培養(yǎng)結(jié)果檢驗(yàn)依據(jù)：GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)實(shí)驗(yàn)方法4.2.3.2全周期滅菌（檢體和菌片的擺放圖）根據(jù)半周期滅菌參數(shù)，將環(huán)氧乙烷作用時(shí)間延長(zhǎng)1倍，記錄滅菌控制參數(shù)、生物指示物培養(yǎng)結(jié)果。根據(jù)GB18279和ISO 11135的要求，采用枯草桿菌的黑色芽孢變種（ATCC 9372）作為滅菌指示物，其原始菌量為2.2×106CFU。4.2.4確定環(huán)氧乙烷殘留量4.2.4.1滅菌后產(chǎn)品合格的解析時(shí)間驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目：環(huán)氧乙烷殘留量驗(yàn)證驗(yàn)證方法：1、不同產(chǎn)品經(jīng)過(guò)滅菌后的解析時(shí)間主要通過(guò)檢驗(yàn)產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量確定。滅菌后的第3天、第7天、第12天對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行