ISO9000內審員課程

1、3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY1 0.1 0.1 課程目的課程目的了解了解ISO9000族標準的目的、意圖及其相族標準的目的、意圖及其相互關系，掌握標準中重要術語互關系，掌握標準中重要術語理解八項質量管理原則的含義及其與理解八項質量管理原則的含義及其與ISO9000標準的關系標準的關系理解理解ISO9000標準條款的要求及審核要點標準條款的要求及審核要點理解理解ISO9000標準標準,掌握質量管理體系審核掌握質量管理體系審核的基本知識和技能的基本知識和技能 3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY20.2 課程目標課程目標理解理解ISO9000

2、&ISO9001標準標準 理解審核原則理解審核原則 會確定審核目的、范圍和審核準則會確定審核目的、范圍和審核準則 會進行文件評審會進行文件評審 會召開首末次會議會召開首末次會議會運用過程方法進行審核會運用過程方法進行審核會形成審核發(fā)現(xiàn)會形成審核發(fā)現(xiàn)會編寫不合格報告并進行跟蹤驗證會編寫不合格報告并進行跟蹤驗證會進行質量管理體系有效性評價會進行質量管理體系有效性評價 3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY30.4 課程結構課程結構第一篇第一篇: 標準部分標準部分第二篇第二篇: 審核部分審核部分3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY4第一篇第一篇

3、標準部分標準部分第第1章章 ISO9000族標準概論族標準概論第第2章章 八項管理原則八項管理原則第第3章章 質量管理體系基礎質量管理體系基礎第第4章章 基本術語基本術語第第5章章 ISO9001標準的理解要點標準的理解要點 3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY5第第1章章 ISO9000標準概論標準概論了解了解ISO9000族標準產生和發(fā)展狀況；族標準產生和發(fā)展狀況；了解了解ISO9000族標準的構成及其核心標準；族標準的構成及其核心標準；理解理解ISO9001和和ISO9004兩個標準兩個標準“協(xié)調一協(xié)調一致致”的關系；的關系；了解質量管理體系標準與其他管理體系標了

4、解質量管理體系標準與其他管理體系標 準的相容性；準的相容性；了解了解ISO9000族標準的特點及其實施意義。族標準的特點及其實施意義。 3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY6vISO的全稱是的全稱是International Organization for Standardization. ISO這個縮寫既非英文，也這個縮寫既非英文，也非法文，因為英文的縮寫應是非法文，因為英文的縮寫應是IOS，法文的縮，法文的縮寫應是寫應是OIN，它是希臘文，它是希臘文ISOS， “equal”。vISO現(xiàn)有現(xiàn)有157個成員。個成員。ISO的最高權力機構是的最高權力機構是每年一次的每

5、年一次的“全體大會全體大會”，日常辦事機構為中，日常辦事機構為中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。央秘書處，設在瑞士的日內瓦。vISO的宗旨是的宗旨是“在世界上促進標準化及其相關在世界上促進標準化及其相關活動的發(fā)展，以便于商品和服務的國際交換，活動的發(fā)展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作在智力、科學、技術和經濟領域開展合作”。 1.1什么是什么是ISO9000族標準族標準3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY71.1什么是什么是ISO9000族標準族標準vTC176即即ISO中第中第176個技術委員會，它成個技術委員會，它成立于立于1980年，全

6、稱是年，全稱是“品質保證技術委員品質保證技術委員會會”，1987年又更名為年又更名為“品質管理和品質品質管理和品質保證技術委員會保證技術委員會”。TC176專門負責制定專門負責制定品質管理和品質保證技術的標準。品質管理和品質保證技術的標準。 vISO9000族標準是由族標準是由ISO/TC176制定的所制定的所有國際標準。有國際標準。3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY81.2 ISO9000族標準的族標準的產生、修訂和發(fā)展產生、修訂和發(fā)展(1)nMIL-Q-9858 1959年（美軍用標準）年（美軍用標準）nAQAP 1969年（北約聯(lián)合質量保證協(xié)會）年（北約聯(lián)合質量

7、保證協(xié)會）nANSI N45.2 1971年年 (美國國家標準協(xié)會美國國家標準協(xié)會)nCSA Z 299 1975年年 (加拿大標準協(xié)會加拿大標準協(xié)會)nBS5750 1979年年 (英國標準協(xié)會英國標準協(xié)會)nISO9000 1987年年 (國際標準第一版國際標準第一版)nISO9000 1994年年 (國際標準第二版國際標準第二版)nISO9000 2000年年 (國際標準第三版國際標準第三版)n2005&2008&2009版？版？ (國際標準第四版國際標準第四版)3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY91.2 ISO9000族標準的產生、族標準的產生

8、、修訂和發(fā)展修訂和發(fā)展(2)v87版版ISO9000族標準：族標準：nISO8402:1986質量管理和質量保證質量管理和質量保證術語術語 nISO9000:1987質量管理和質量保證標準質量管理和質量保證標準選擇和使用指南選擇和使用指南nISO9001:1987質量體系質量體系設計、開發(fā)、生設計、開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式產、安裝和服務的質量保證模式nISO9002:1987質量體系質量體系生產、安裝和服生產、安裝和服務的質量保證模式務的質量保證模式nISO9003:1987質量體系質量體系最終檢驗和試驗最終檢驗和試驗的質量保證模式的質量保證模式nISO9004:1987質量管理和

9、質量體系要素質量管理和質量體系要素指南指南3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY10v94版標準：版標準：nISO8402:1994質量管理和質量保證質量管理和質量保證術語術語nISO9000-1:1994質量管理和質量保證標準質量管理和質量保證標準選選擇和使用指南擇和使用指南nISO9001:1994質量體系質量體系設計、開發(fā)、生產、設計、開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式安裝和服務的質量保證模式nISO9002:1994質量體系質量體系生產、安裝和服務的生產、安裝和服務的質量保證模式質量保證模式nISO9003:1994質量體系質量體系最終檢驗和試驗的質最終檢驗和試

10、驗的質量保證模式量保證模式nISO9004-1:1994質量管理和質量體系要素質量管理和質量體系要素指指南南1.2 ISO9000族標準的產族標準的產生、修訂和發(fā)展生、修訂和發(fā)展(3)3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY112000版，四個核心標準版，四個核心標準nISO9000：2005 質量管理體系質量管理體系基礎基礎和術語和術語nISO9001：2008 質量管理體系質量管理體系要求要求nISO9004：2000 質量管理體系質量管理體系業(yè)績業(yè)績改進指南改進指南nISO19011：2002質量和或（環(huán)境）管理質量和或（環(huán)境）管理體系審核指南體系審核指南1.2 IS

11、O9000族標準的產族標準的產生、修訂和發(fā)展生、修訂和發(fā)展(4)3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY121.3 ISO9000標準在中國標準在中國 n1988年年12月，我國正式發(fā)布了等效采用月，我國正式發(fā)布了等效采用ISO9000標準的標準的GB/T10300；n1992年年5月我國決定等同采用月我國決定等同采用ISO9000系列系列 標準，標準，GB/T19000-1992 idt ISO9000:1987n1994年發(fā)布年發(fā)布GB/T19000-ISO9000系列標準；系列標準；n2000年年12月發(fā)布等同采用月發(fā)布等同采用2000版標準。版標準。n國家強制標準冠

12、以國家強制標準冠以“GB”。推薦標準冠以。推薦標準冠以“GB/T”。等效采用（。等效采用（IDT，identical to 其其他標準）、修改采用他標準）、修改采用(MOD，modified in relation to 其他標準）。其他標準）。 3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY131.4 2000版版ISO9000族族標準的構成標準的構成v2000版版ISO9000族標準包括：族標準包括：四個核心標準四個核心標準一個支持性標準（一個支持性標準（ISO10012）若干個技術報告（若干個技術報告（TR)宣傳性小冊子宣傳性小冊子3/7/2022AXON CHINA 20

13、09 MELODY141.4 核核 心心 標標 準準ISO9000質量管理體系質量管理體系 基礎和術語基礎和術語 ISO9001質量管理體系質量管理體系 要求要求 ISO9004質量管理體系質量管理體系 業(yè)績改進指南業(yè)績改進指南 ISO19011質量及質量及/ /或環(huán)境管理體系審核指或環(huán)境管理體系審核指南南 3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY151.4 支持性標準文件支持性標準文件ISO10012測量控制系統(tǒng)測量控制系統(tǒng) ISO10019 質量管理體系咨詢師選擇和使用指南質量管理體系咨詢師選擇和使用指南 ISO/TR10006質量管理質量管理項目管理質量指南項目管理質

14、量指南 ISO/TR10007質量管理質量管理技術狀態(tài)管理指南技術狀態(tài)管理指南 ISO/TR10013質量管理體系文件指南質量管理體系文件指南 ISO/TR10014質量經濟性管理指南質量經濟性管理指南ISO/TR10015質量管理質量管理培訓指南培訓指南 ISO/TR10017統(tǒng)計技術指南統(tǒng)計技術指南 小冊子：小冊子：質量管理原則質量管理原則、選擇和使用指選擇和使用指南南、小型組織實施指南小型組織實施指南 3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY161.5 2000版版ISO9000族族核心標準介紹（核心標準介紹（1）vISO9000：2000質量管理體系質量管理體系 基

15、礎和術基礎和術語語取代了取代了1994版版ISO8402和和ISO9000提出了八項質量管理原則提出了八項質量管理原則 表述了建立和運行質量管理體系應遵循的表述了建立和運行質量管理體系應遵循的質量管理體系基礎知識質量管理體系基礎知識 vISO9000：2005質量管理體系質量管理體系 基礎和術基礎和術語語共共84條術語條術語與與ISO9000:2000相比較新增加了相比較新增加了“能力、能力、合同、審核計劃、審核范圍合同、審核計劃、審核范圍”3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY171.5 2000版版ISO9000族族核心標準介紹（核心標準介紹（2）vISO9001：2

16、000質量管理體系質量管理體系 要求要求標準規(guī)定質量管理體系的要求，可用于組織證實標準規(guī)定質量管理體系的要求，可用于組織證實其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求產品的能力；也可用于組織增強顧客滿意；產品的能力；也可用于組織增強顧客滿意；標準取代了標準取代了1994版版ISO9001、ISO90002和和ISO9003三個標準。三個標準。vISO9001：2008質量管理體系質量管理體系 要求要求針對針對2000版本易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分做進一步版本易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分做進一步澄清或增加注解以進一步說明；澄清或增加注解以進一步說明；40余處變更，

17、要求更明確，文件更靈活，效果更余處變更，要求更明確，文件更靈活，效果更強調。強調。 3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY181.5 2000版版ISO9000族族核心標準介紹（核心標準介紹（3）vISO9004:2000質量管理體系質量管理體系 業(yè)績改進指南業(yè)績改進指南標準提供了超出標準提供了超出ISO9001要求的應用指南；要求的應用指南；標準不是標準不是ISO9001標準的實施指南，也不能標準的實施指南，也不能用于認證或合同的目的。用于認證或合同的目的。 vISO9004:2009質量管理體系質量管理體系 業(yè)績改進指南業(yè)績改進指南該標準重新編寫，與該標準重新編寫，與

18、2000版沒有任何關聯(lián)；版沒有任何關聯(lián)；采納各國卓越績效模式的思路和內容。采納各國卓越績效模式的思路和內容。3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY191.5 2000版版ISO9000族族核心標準介紹（核心標準介紹（4）vISO19011：2003質量質量/ /或環(huán)境管理體系或環(huán)境管理體系審核指南審核指南 標準合并了標準合并了1994版版ISO10011-1 、ISO10011-2 和和ISO10011-3三個質量體系審三個質量體系審核指南標準核指南標準標準取代了標準取代了1996版版 ISO14010 ，14011和和 14012三個環(huán)境體系審核指南標準。三個環(huán)境體系審

19、核指南標準。遵循遵循“不同管理體系可以有共同管理和不同管理體系可以有共同管理和審核要求的原則，為質量和環(huán)境管理的審核審核要求的原則，為質量和環(huán)境管理的審核提供了指南。提供了指南。3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY201.6 2000版版ISO9000族族標準的特點標準的特點適用于所有產品類別、不同規(guī)模和各種類型適用于所有產品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織；的組織； 可根據(jù)實際需要刪減某些體系要求；可根據(jù)實際需要刪減某些體系要求；采用以過程為基礎的質量管理體系模式，強采用以過程為基礎的質量管理體系模式，強調過程的聯(lián)系和相互作用，邏輯性更強，相調過程的聯(lián)系和相互作用，邏輯

20、性更強，相關性更好；關性更好； 強調質量管理體系是組織管理體系的一個組強調質量管理體系是組織管理體系的一個組成部分，便于與其他管理體系相容；成部分，便于與其他管理體系相容； 更注重質量管理體系的有效性和持續(xù)改進，更注重質量管理體系的有效性和持續(xù)改進，減少了對形成文件的程序的強制性要求；減少了對形成文件的程序的強制性要求； 將質量管理體系要求和質量管理體系業(yè)績改將質量管理體系要求和質量管理體系業(yè)績改進指南兩個標準作為協(xié)調一致的標準使用。進指南兩個標準作為協(xié)調一致的標準使用。3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY211.7 ISO9001:2008和和ISO9004:2000

21、相容性相容性編寫結構相似編寫結構相似 ，都構筑在以過程為基礎的，都構筑在以過程為基礎的質量管理體系模式上。標準的編寫都是從質量管理體系模式上。標準的編寫都是從管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)、測量分管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)、測量分析和改進四大過程展開；析和改進四大過程展開；都以八項質量管理原則為基礎；都以八項質量管理原則為基礎；應用相同的質量管理體系基礎和術語；應用相同的質量管理體系基礎和術語； 都有對質量管理體系進行評價的要求都有對質量管理體系進行評價的要求；都以都以“持續(xù)滿足顧客持續(xù)滿足顧客”為目的；為目的；都強調與其它管理標準的相容性。都強調與其它管理標準的相容性。 3/7/2022AX

22、ON CHINA 2009 MELODY221.7 ISO9001標準和標準和ISO9004標準的區(qū)別標準的區(qū)別ISO9001要求，可用于內部審核、認證或要求，可用于內部審核、認證或合同；合同；ISO9004指南，不擬用作審核、認指南，不擬用作審核、認證、合同的依據(jù)。證、合同的依據(jù)。ISO9001關注質量管理體系的有效性關注質量管理體系的有效性 ；ISO9004關注質量管理體系的有效性外，關注質量管理體系的有效性外，還特別關注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績和還特別關注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績和效率。效率。ISO9001將顧客滿意和產品符合要求作為將顧客滿意和產品符合要求作為目標；目標；ISO90

23、04將此目標擴展為包括所有將此目標擴展為包括所有相關方滿意和改善組織的業(yè)績。相關方滿意和改善組織的業(yè)績。 3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY231.8 1.8 質量管理體系和其他質量管理體系和其他管理體系的相容性管理體系的相容性質量管理體系只是組織管理體系的一個組質量管理體系只是組織管理體系的一個組成部分；成部分； 質量管理體系要求不包括其他管理體系質量管理體系要求不包括其他管理體系（例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、（例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務管理或風險管理）有關的特定要求。財務管理或風險管理）有關的特定要求。3/7/2022AXON CHINA 200

24、9 MELODY241.9 實施實施ISO9000的意義的意義有利于提高產品質量，保護消費者利益有利于提高產品質量，保護消費者利益;為提高組織的運作能力提供了有效的方法為提高組織的運作能力提供了有效的方法;有利于增進國際貿易，消除技術壁壘有利于增進國際貿易，消除技術壁壘;有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。需求和期望。 3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY25v八項質量管理原則是在總結質量管理實踐經八項質量管理原則是在總結質量管理實踐經驗的基礎上用高度概括的語言所表述的最基驗的基礎上用高度概括的語言所表述的最基本、最通用的

25、一般規(guī)律，是組織領導做好質本、最通用的一般規(guī)律，是組織領導做好質量管理工作必須遵循的準則。量管理工作必須遵循的準則。vISO/TC176下專門成立的工作組下專門成立的工作組WG15編寫，編寫，1997年發(fā)布，年發(fā)布，ISO/CD19004-8質量管理原則質量管理原則及其應用。及其應用。v作用：指導組織的管理者完善本組織的質量作用：指導組織的管理者完善本組織的質量管理；指導管理；指導ISO/TC176編制編制2000版版ISO9000標準；指導審核員和質量工作者學習、理解標準；指導審核員和質量工作者學習、理解和掌握和掌握2000版版ISO9000族標準。族標準。2 八項質量管理原則八項質量管理原

26、則3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY26v 2.1 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 v 2.2 領導作用領導作用 v 2.3 全員參與全員參與 v 2.4 過程方法過程方法 v 2.5 管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法 v 2.6 持續(xù)改進持續(xù)改進 v 2.7 基于事實的決策方法基于事實的決策方法 v 2.8 與供方互利的關系與供方互利的關系2 八項質量管理原則八項質量管理原則3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY272.1以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點(1)組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需

27、求，滿足顧客要求并爭客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望；取超越顧客期望；組織和顧客之間是一種依存關系；組織和顧客之間是一種依存關系； 組織均應始終關注顧客的需求；組織均應始終關注顧客的需求； 組織不僅要考慮顧客當前的需求，還應了組織不僅要考慮顧客當前的需求，還應了解顧客未來的需求，并爭取超越顧客的期解顧客未來的需求，并爭取超越顧客的期望，以適應顧客不斷變化的需要。望，以適應顧客不斷變化的需要。3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY282.1以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點(2)在在ISO9001標準中的體現(xiàn)：標準中的體現(xiàn)：5.2 以顧客為關注焦點以顧客為關

28、注焦點5.4.1 質量目標質量目標8.2.1 顧客滿意顧客滿意8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析8.5 改進改進3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY292.2 領導作用領導作用 (1)領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，他們領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境；織目標的內部環(huán)境；為組織確立統(tǒng)一的宗旨和方向；為組織確立統(tǒng)一的宗旨和方向； 為員工創(chuàng)造一個能充分參與以實現(xiàn)組織目為員工創(chuàng)造一個能充分參與以實現(xiàn)組織目標的內部氛圍和環(huán)境。標的內部氛圍和環(huán)境。 3/7/2022AXON CHINA 2009 M

29、ELODY302.2領導作用領導作用 (3)在在ISO9001標準中的體現(xiàn)：標準中的體現(xiàn)：5.1 管理承諾管理承諾5.2 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點5.3 質量方針質量方針5.4 策劃策劃5.5 職責、權限與溝通職責、權限與溝通5.6 管理評審管理評審3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY312.3 全員參與全員參與(1)v各級人員都是組織之本，只有他們的充各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。收益。3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY322.3 全員參與全員參與(2)v全

30、員參與管理，全員參與管理，組織的管理者應善于利用組織的管理者應善于利用各種激勵因素，包括目標激勵、物質激勵、各種激勵因素，包括目標激勵、物質激勵、精神激勵、自我價值激勵等，提高員工的精神激勵、自我價值激勵等，提高員工的參與意識，當每個人的才干得到充分發(fā)揮參與意識，當每個人的才干得到充分發(fā)揮并能實現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進時，組織將會獲并能實現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進時，組織將會獲得最大效益。得最大效益。3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY332.3 全員參與全員參與(3)在在ISO9001標準中的體現(xiàn)：標準中的體現(xiàn)：5.4.1 質量目標質量目標5.5.1 職責和權限職責和權限5.5.3 內

31、部溝通內部溝通6.2.2 能力、能力、培訓和意識培訓和意識3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY342.4 過程方法過程方法 (1)將活動和相關的資源作為過程進行管理，可將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。以更高效地得到期望的結果。 3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY352.4 過程方法過程方法 (2)通過利用資源和實施管理，將輸入轉化為通過利用資源和實施管理，將輸入轉化為輸出的一組活動，可以視為一個過程輸出的一組活動，可以視為一個過程；系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過

32、程之間的相互作用，稱為過程別是這些過程之間的相互作用，稱為過程方法；方法；識別每一個過程；識別每一個過程；系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是他們的關系和相互作用。別是他們的關系和相互作用。3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY362.4 過程方法過程方法 (3)在在ISO9001標準中的體現(xiàn)標準中的體現(xiàn) ：4.1 總要求總要求5 管理職責管理職責6 資源管理資源管理7 產品實現(xiàn)產品實現(xiàn)8 測量、分析和改進測量、分析和改進3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY372.5 管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法(1)將相互

33、關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。效性和效率。 3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY382.5 管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法(2)用系統(tǒng)的方法去實施管理；用系統(tǒng)的方法去實施管理； 2.32.3中列出了實施質量管理體系的八個步中列出了實施質量管理體系的八個步驟：確定顧客的需求和期望，建立組織的驟：確定顧客的需求和期望，建立組織的質量方針和目標，確定過程和職責，確定質量方針和目標，確定過程和職責，確定和提供資源，確定過程有效性和效率的方和提供資源，確定過程有效

34、性和效率的方法并用來測量現(xiàn)行過程的有效性和效率，法并用來測量現(xiàn)行過程的有效性和效率，防止不合格并消除產生不合格原因的措施，防止不合格并消除產生不合格原因的措施，建立和應用過程以持續(xù)改進質量管理體系；建立和應用過程以持續(xù)改進質量管理體系；可提供對過程能力及產品可靠的信任；為可提供對過程能力及產品可靠的信任；為持續(xù)改進打好基礎，達到顧客滿意組織成持續(xù)改進打好基礎，達到顧客滿意組織成功。功。3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY392.5管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法(3)在在ISO9001標準中的體現(xiàn)：標準中的體現(xiàn)：4.1 總要求總要求5.4.2 質量管理體系策劃質量管理體系策

35、劃7.1 產品實現(xiàn)的策劃產品實現(xiàn)的策劃3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY402.5 管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法(4) 過程方法過程方法管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法研究研究對象對象單個過程及該過程和單個過程及該過程和其相關過程的關系其相關過程的關系若干過程及至過程若干過程及至過程網(wǎng)絡組成的體系網(wǎng)絡組成的體系管理管理對象對象一組活動一組活動一組過程一組過程目的目的高效率地達到過程的高效率地達到過程的目標目標有效地實現(xiàn)組織的有效地實現(xiàn)組織的目標目標過程方法和管理的系統(tǒng)方法之間的區(qū)別：過程方法和管理的系統(tǒng)方法之間的區(qū)別：3/7/2022AXON CHINA 2009 MEL

36、ODY412.6 持續(xù)改進持續(xù)改進(1)持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。目標。 3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY422.6 持續(xù)改進持續(xù)改進(2)持續(xù)改進是一個永恒的目標持續(xù)改進是一個永恒的目標 持續(xù)改進的對象可以是質量管理體系、過持續(xù)改進的對象可以是質量管理體系、過程、產品等程、產品等 3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY432.6持續(xù)改進持續(xù)改進(3)在在ISO9001標準中的體現(xiàn)：標準中的體現(xiàn)： 5.6 管理評審管理評審8.2.2 內部審核內部審核8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析8.5.1 持續(xù)改進

37、持續(xù)改進8.5.2 糾正措施糾正措施8.5.3 預防措施預防措施3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY442.7基于事實的決策方法基于事實的決策方法(1)n有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。上。n可靠的信息和數(shù)據(jù)是決策的基礎可靠的信息和數(shù)據(jù)是決策的基礎。n以事實為依據(jù)做決策，可防止決策失誤。以事實為依據(jù)做決策，可防止決策失誤。n統(tǒng)計技術是一種常用的有效的對數(shù)據(jù)和信統(tǒng)計技術是一種常用的有效的對數(shù)據(jù)和信息進行分析的方法息進行分析的方法。3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY452.7 基于事實的決策方法基于事實的

38、決策方法(3)在在ISO9001標準中的體現(xiàn)：標準中的體現(xiàn)：4.2.4 記錄控制記錄控制5.5.3 內部溝通內部溝通5.6 管理評審管理評審7.2.3 顧客溝通顧客溝通8.1總則總則8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY462.8 與供方互利的關系與供方互利的關系(1)n組織與供方是相互依存的，互利的關系可組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。增強雙方創(chuàng)造價值的能力。n組織與供方或合作伙伴是互相依存的。組織與供方或合作伙伴是互相依存的。n組織與供方的良好合作交流將最終促使組組織與供方的良好合作交流將

39、最終促使組織與供方或合作伙伴均增強創(chuàng)造價值的能織與供方或合作伙伴均增強創(chuàng)造價值的能力，優(yōu)化成本和資源，對市場或顧客的要力，優(yōu)化成本和資源，對市場或顧客的要求聯(lián)合起來作出靈活快速的反應并最終使求聯(lián)合起來作出靈活快速的反應并最終使雙方都獲得效益。雙方都獲得效益。 3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY472.8 與供方互利的關系與供方互利的關系(3)在在ISO9001標準中的體現(xiàn)：標準中的體現(xiàn)：7.4.1 采購過程采購過程7.4.2 采購信息采購信息7.4.3 采購產品的驗證采購產品的驗證8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY48

40、第第3章章 質量管理體系基礎質量管理體系基礎v1.1.質量管理體系的理論說明質量管理體系的理論說明v2.2.質量管理體系要求與產品要求質量管理體系要求與產品要求v3.3.質量管理體系方法質量管理體系方法v4.4.過程方法過程方法v5.5.質量方針和質量目標質量方針和質量目標v6.6.最高管理者在質量管理體系中的作用最高管理者在質量管理體系中的作用v7.7.文件文件v8.8.質量管理體系評價質量管理體系評價v9.9.持續(xù)改進持續(xù)改進v10.10.統(tǒng)計技術的作用統(tǒng)計技術的作用v11.11.質量管理體系與其他管理體系的關注點質量管理體系與其他管理體系的關注點v12.12.質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的

41、關系質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY493.1 質量管理原則、質量管質量管理原則、質量管理體系基礎和標準間的關系理體系基礎和標準間的關系 八項管理原則八項管理原則 QMS基礎基礎ISO9001和和ISO9004標準標準1 1）質量管理實踐經驗的高度概括總結）質量管理實踐經驗的高度概括總結2 2）質量管理最基本、最適用的一般性規(guī)律）質量管理最基本、最適用的一般性規(guī)律3 3）質量管理的基本理念）質量管理的基本理念4 4）質量管理體系標準的基礎）質量管理體系標準的基礎2 2）為）為ISO9001ISO9001和和ISO9004ISO9004

42、質量管理體系標準的制定質量管理體系標準的制定給出了總體原則要求給出了總體原則要求1 1）應用八項質量管理原則于質量管理體系中）應用八項質量管理原則于質量管理體系中1 1）以八項質量管理原則作為一種管理理念，在標）以八項質量管理原則作為一種管理理念，在標準的具體條款中予以充分運用準的具體條款中予以充分運用2 2）標準以質量管理體系基礎作為總體要求，闡明）標準以質量管理體系基礎作為總體要求，闡明了質量管理活動的具體要求或方法指南了質量管理活動的具體要求或方法指南圖圖3-13-1質量管理原則、質量管理體系基礎和標準間的關系質量管理原則、質量管理體系基礎和標準間的關系3/7/2022AXON CHIN

43、A 2009 MELODY503.1 質量管理體系的作用質量管理體系的作用v質量管理體系為組織提供了持續(xù)改進的框質量管理體系為組織提供了持續(xù)改進的框架架; ;v可以幫助組織提供持續(xù)滿足要求的產品可以幫助組織提供持續(xù)滿足要求的產品; ;v增加顧客和其他相關方對組織及其產品的增加顧客和其他相關方對組織及其產品的滿意程度，向顧客提供信任滿意程度，向顧客提供信任; ;v幫助組織提高競爭能力。幫助組織提高競爭能力。 3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY513.2 質量管理體系要求質量管理體系要求與產品要求與產品要求vISO9000ISO9000規(guī)定了質量管理體系要求。質量管規(guī)定了

44、質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)和理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)和經濟領域，不論其提供何種類別的產品。經濟領域，不論其提供何種類別的產品。標準本身不規(guī)定產品要求。標準本身不規(guī)定產品要求。v產品的要求可由顧客規(guī)定，或組織通過預產品的要求可由顧客規(guī)定，或組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定，在某測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定，在某些情況下產品要求和有關過程的要求可包些情況下產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規(guī)范、產品標準、過程標準、含在諸如技術規(guī)范、產品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)中。合同協(xié)議和法規(guī)中。 3/7/2022AXON CHINA 2009 ME

45、LODY523.3 質量管理體系方法質量管理體系方法v確定顧客和其他相關方的需求和期望確定顧客和其他相關方的需求和期望v建立組織的質量方針和質量目標建立組織的質量方針和質量目標v確定實現(xiàn)質量目標所必須的過程和職責確定實現(xiàn)質量目標所必須的過程和職責v確定和提供實現(xiàn)質量目標必須的資源確定和提供實現(xiàn)質量目標必須的資源v規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法v應用這些測量方法確定每個過程的有效性應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率和效率v確定防止不合格并消除產生原因的措施確定防止不合格并消除產生原因的措施v建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程建立和應用持續(xù)改進質

46、量管理體系的過程3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY533.4 過程方法過程方法 3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY543.5 質量方針和質量目標質量方針和質量目標v質量方針為制定、評審質量目標提供框架；質量方針為制定、評審質量目標提供框架；v質量目標通常依據(jù)組織的質量方針制定；質量目標通常依據(jù)組織的質量方針制定；v質量方針與質量目標應緊密相連，質量目標質量方針與質量目標應緊密相連，質量目標在滿足要求和持續(xù)改進方面應與質量方針一在滿足要求和持續(xù)改進方面應與質量方針一致。致。3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY553.6

47、最高管理者的作用最高管理者的作用v制定并保持組織的質量方針和目標制定并保持組織的質量方針和目標v增強員工意識、創(chuàng)造環(huán)境保證全員參與增強員工意識、創(chuàng)造環(huán)境保證全員參與v確保組織關注顧客要求確保組織關注顧客要求v確保實施適宜的過程以滿足顧客和相關方要求和確保實施適宜的過程以滿足顧客和相關方要求和實現(xiàn)目標實現(xiàn)目標v確保建立、實施和保持有效的確保建立、實施和保持有效的QMS以實現(xiàn)目標以實現(xiàn)目標v確保獲得必要資源確保獲得必要資源v定期評審定期評審QMSv決定方針、目標和體系的改進措施決定方針、目標和體系的改進措施3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY563.7 文件文件(1)v文件

48、的價值文件的價值滿足顧客要求和改進滿足顧客要求和改進提供適宜的培訓提供適宜的培訓重復性和可追溯性重復性和可追溯性提供證據(jù)以評價提供證據(jù)以評價QMS有效性和持續(xù)適宜性有效性和持續(xù)適宜性v文件的產生和使用是一個增值的過程文件的產生和使用是一個增值的過程3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY57質量管理體系文件結構質量管理體系文件結構: 質量質量 手冊手冊 程序文件程序文件 質量計劃質量計劃/ /作業(yè)指導書作業(yè)指導書 表格、記錄、文件簿、檔案表格、記錄、文件簿、檔案表明意向及達到此目的表明意向及達到此目的的策略及方法的策略及方法說明由誰負責執(zhí)行什么說明由誰負責執(zhí)行什么及什么情況

49、下執(zhí)行程序及什么情況下執(zhí)行程序詳細說明詳細說明如何執(zhí)行某些工作如何執(zhí)行某些工作證明以按文件執(zhí)行證明以按文件執(zhí)行工作的證據(jù)工作的證據(jù)3.7 文件文件(2)3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY583.8 質量管理體系的評價質量管理體系的評價v對質量管理體系的評價是對過程的評價對質量管理體系的評價是對過程的評價v對過程評價的四個基本問題對過程評價的四個基本問題: 過程是否被識別并適當規(guī)定？過程是否被識別并適當規(guī)定？ 職責是否已被分配？職責是否已被分配？ 程序是否得到實施和保持？程序是否得到實施和保持？ 在實現(xiàn)所要求結果方面，過程是否有效？在實現(xiàn)所要求結果方面，過程是否有效？v

50、質量管理體系審核和評審質量管理體系審核和評審v自我評定自我評定3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY593.9 持續(xù)改進持續(xù)改進v分析和評價現(xiàn)狀，識別改進區(qū)域分析和評價現(xiàn)狀，識別改進區(qū)域v確定改進目標確定改進目標v尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標v評價這些解決辦法并作出選擇評價這些解決辦法并作出選擇v實施選定的解決辦法實施選定的解決辦法v測量、驗證、分析和評價實施結果，以測量、驗證、分析和評價實施結果，以確定這些目標已經實現(xiàn)確定這些目標已經實現(xiàn)v正式采納更改正式采納更改3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY603.

51、10 統(tǒng)計技術的應用統(tǒng)計技術的應用v研究的對象：變異；研究的對象：變異；v通過對變異進行測量、描述、分析、解釋和建立通過對變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，更好地理解變異的性質、程度和原因；模型，更好地理解變異的性質、程度和原因；v目的：目的： 尋找最佳的方法以解決現(xiàn)存問題；尋找最佳的方法以解決現(xiàn)存問題； 提高解決問題的有效性和組織的工作效率；提高解決問題的有效性和組織的工作效率； 利用相關數(shù)據(jù)進行分析作出決策；利用相關數(shù)據(jù)進行分析作出決策； 持續(xù)改進。持續(xù)改進。3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY613.11 QMS與其他管理體系與其他管理體系的關注點的關注點

52、 質量管理體系是組織的管理體系的一部分，質量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質量目標有關的結果適當?shù)乃铝τ谑古c質量目標有關的結果適當?shù)臐M足相關方的需求、期望、要求。組織的滿足相關方的需求、期望、要求。組織的質量目標與其他目標，如增長、資金、利質量目標與其他目標，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標相輔相潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質量管理體系可以合成一個整體，從而同質量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃資源配

53、置、確定互補的目標將有利于策劃資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。組織的管理體并評價組織的整體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可對照標系可以對照其要求進行評價，也可對照標準審核，這些審核可分開進行，也可合并。準審核，這些審核可分開進行，也可合并。3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY62QMS與優(yōu)秀模式的關系：與優(yōu)秀模式的關系：n依據(jù)的共同原則依據(jù)的共同原則能使組織識別強項和弱項能使組織識別強項和弱項包含對通用模式進行評價的規(guī)定包含對通用模式進行評價的規(guī)定為持續(xù)改進提供基礎為持續(xù)改進提供基礎包含外部承認規(guī)定包含外部承認規(guī)定n應用范圍不同應用范圍

54、不同ISO9000規(guī)定規(guī)定QMS要求和業(yè)績改進指南，通要求和業(yè)績改進指南，通過評價以確定是否滿足要求，縱向比較過評價以確定是否滿足要求，縱向比較優(yōu)秀模式適用所有活動和所有相關方，對組優(yōu)秀模式適用所有活動和所有相關方，對組織業(yè)績進行比較評價準則，追求卓越，橫向比織業(yè)績進行比較評價準則，追求卓越，橫向比較較3.12 QMS與優(yōu)秀模式與優(yōu)秀模式之間的關系之間的關系3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY63第第4章章 ISO9000：2005基礎和術語基礎和術語了解了解ISO9000:2005標準中術語體系標準中術語體系 理解和掌握該標準中的幾個重要術語理解和掌握該標準中的幾個重

55、要術語了解了解ISO9000:2005標準術語的概念圖標準術語的概念圖3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY644.1 術語分類術語分類術語分類：十個方面術語分類：十個方面84個術語個術語質量質量:6條，條，增加了增加了 “ competence能力能力”管理：管理：15條條 過程和產品：過程和產品：5條條組織：組織：8條，條，“增加了增加了contract合同合同”特性：特性：4條條 合格：合格：13條條文件：文件：6條條 檢查：檢查：7條條審核：審核：14條，條，增加了增加了“審核計劃審核計劃audit plan” 、 “審核范圍審核范圍audit scope”測量過

56、程質量保證：測量過程質量保證：6條條3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY654.2 與質量有關的術語（與質量有關的術語（1）質量質量 (quality)3.1.1要求要求 (requirement)3.1.2等級等級 (grade)3.1.3顧客滿意顧客滿意 (customer satisfaction)3.1.4能力能力 (capability) 3.1.5能力能力 (competence)3.1.6: demonstrated ability to apply knowledge and skills (經證實的應用知識和技能的本領）經證實的應用知識和技能的本領）.

57、3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY66v質量質量v定義：一組固有特性滿足要求的程度定義：一組固有特性滿足要求的程度 注注1：質量可以使用形容詞如差、好或優(yōu)秀：質量可以使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾來修飾 注注2：固有與賦予，例運輸?shù)臅r間：固有與賦予，例運輸?shù)臅r間v質量的廣義性：產品、過程和體系質量質量的廣義性：產品、過程和體系質量v質量的時效性：質量要求的變化質量的時效性：質量要求的變化v質量的相對性：不同顧客的不同要求質量的相對性：不同顧客的不同要求4.2 與質量有關的術語（與質量有關的術語（2）3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY67v要求

58、要求v定義：指明示的、通常隱含的或必須履行定義：指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望的需求或期望明示的明示的通常隱含通常隱含法律法規(guī)、強制性標準法律法規(guī)、強制性標準v需求或期望需求或期望v要求的多樣性要求的多樣性v不同相關方的不同要求不同相關方的不同要求4.2 與質量有關的術語（與質量有關的術語（3）3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY68v等級等級v定義：對功能用途相同但質量要求不同要定義：對功能用途相同但質量要求不同要求的產品、過程或體系所作的分類或分級。求的產品、過程或體系所作的分類或分級。4.2 與質量有關的術語（與質量有關的術語（4）3/7/2022AX

59、ON CHINA 2009 MELODY69v顧客滿意顧客滿意v定義：顧客對其要求已被滿足的程度的感定義：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。受。v顧客抱怨是一種程度低的最常見的表達方顧客抱怨是一種程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。v即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。到滿足，也不一定確保顧客很滿意。4.2 與質量有關的術語（與質量有關的術語（5）3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY70v能力能力v定義：組織、體系或過程實現(xiàn)產品并使其定義：組

60、織、體系或過程實現(xiàn)產品并使其滿足要求的本領。滿足要求的本領。vISO3534-2中規(guī)定了統(tǒng)計領域中過程能力中規(guī)定了統(tǒng)計領域中過程能力術語。術語。4.2 與質量有關的術語（與質量有關的術語（6）3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY714.3 有關質量的概念圖有關質量的概念圖3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY72經證實的應用知經證實的應用知識和技能的本領識和技能的本領3/7/2022AXON CHINA 2009 MELODY734.4 與管理有關的概念圖與管理有關的概念圖體系：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素體系：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)