物料供應(yīng)商評估批準管理規(guī)程

1、物料供應(yīng)商評估、批準管理規(guī)程文件編碼版序號00起 草部門審核質(zhì)量管理部審核批 準 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日頒發(fā)部門頒發(fā)日期執(zhí)行日期頁 碼質(zhì)量管理部 年 月 日 年 月 日第01頁 共09頁分發(fā)部門1.目的：為了保證我公司所用物料的質(zhì)量穩(wěn)定性，質(zhì)量管理部門會同供應(yīng)管理部門對物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行有組織的評估和批準，確保我公司購進物料質(zhì)量穩(wěn)定，符合標準要求。 2.適用范圍：適用于所有物料供應(yīng)商的評估和批準。3.職責(zé)：3.1 質(zhì)量管理部：負責(zé)制定本規(guī)程、供應(yīng)商的評估和批準工作。3.2 供應(yīng)管理部：負責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部開展供應(yīng)商的評估批準工作。3.3 生產(chǎn)部：負責(zé)收集物料的使用情況

2、并及時反饋質(zhì)量管理部。4.內(nèi)容：4.1 原則：質(zhì)量管理部門是供應(yīng)商質(zhì)量評估、批準的主要責(zé)任部門。4.1.1 企業(yè)法人代表人、企業(yè)負責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨立做出質(zhì)量評估。4.1.2 質(zhì)量管理部門對質(zhì)量評估不符要求的主要物料供應(yīng)商行使否決權(quán)。4.1.2.1 對質(zhì)量評估不符合要求的行使否決，所有的否決文件必須存檔。4.1.2.2 對質(zhì)量評估符合要求的先確定等級后加入到批準供應(yīng)商名單。4.1.3 質(zhì)量管理部門應(yīng)當要有指定專人負責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計。4.1.3.1 被指定的人員具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識。4.1.3.2 具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的

3、實踐經(jīng)驗。4.1.4 質(zhì)量管理部門應(yīng)制定出合格供應(yīng)商名單并分發(fā)給物料管理部門，并每季度更新一次。(見附表合格供應(yīng)商名單）4.1.4.1 名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標準、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱。4.1.4.2 各項目發(fā)生改變時，名單上的內(nèi)容要及時更新。4.2 物料供應(yīng)商評估、批準程序4.2.1 物料供應(yīng)商分類；按其對藥品質(zhì)量及安全性的影響程度和使用量，將物料分為A、B、C三類。（見附表物料分類表）4.2.1.1 對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響用量較大的物料供應(yīng)商為A類。版序號:00 物料供應(yīng)商評估、批準管理規(guī)程第02頁 共09頁4.2.1.2 對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響但用量很少的物料供

4、應(yīng)商為B類。4.2.1.3 對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的物料供應(yīng)商為C類。4.2.2 制定不同類別物料供應(yīng)商質(zhì)量評估的內(nèi)容及標準。（見附表各類別物料供應(yīng)商質(zhì)量評估表）4.2.2.1 A級物料一般情況下要審查供應(yīng)商的資質(zhì)和現(xiàn)場質(zhì)量審計，但根據(jù)實際生產(chǎn)情況用量稍少的也可以不用現(xiàn)場審計。4.2.2.2 B級物料一般情況下只需審查供應(yīng)商的資質(zhì)，但根據(jù)實際生產(chǎn)情況用量突然變大的也要現(xiàn)場審計。.3 C級物料料只需審核資質(zhì)即可；包括營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，應(yīng)組織現(xiàn)場審計。 審計的實施.1 首次審計.1.1 供應(yīng)管理

5、部對擬采購物料的供應(yīng)商發(fā)出供應(yīng)商調(diào)查問卷（見附表），由供應(yīng)商據(jù)實填寫，并同時提供相應(yīng)的資質(zhì)材料。.1.2 由質(zhì)量管理部對供應(yīng)商的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平進行初步的評估，對通過初步評估的供應(yīng)商索取樣品及其檢驗報告單，必要時，應(yīng)對主要物料供應(yīng)商提供的樣品進行小批量試產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的藥品進行穩(wěn)定性考察。樣品檢驗合格后，按不同類別制定的評估內(nèi)容要求對其進行資質(zhì)或現(xiàn)場審計。.1.3 根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，對風(fēng)險較低的B級物料供應(yīng)商和C級物料供應(yīng)商根據(jù)評估內(nèi)容要求只審計其資質(zhì)。.1.4 對A級物料和風(fēng)險較高的B級物料供應(yīng)商，供應(yīng)管理部配合質(zhì)量管理部對物料供應(yīng)商進行現(xiàn)場審計。參加審計的人員由質(zhì)量管理部和供應(yīng)管理部分別

6、指定人員，一般34人，并要有現(xiàn)場審計的實踐經(jīng)驗，由質(zhì)量保證主管為組長，按物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計項目表進行并做好記錄。（見附表）.1.5 對存在嚴重缺陷的供應(yīng)商若采購意向則說明后結(jié)束審計，若仍有采購意向則提出定期整改的意見；對一般缺陷提出整改措施。.1.6 質(zhì)量管理部在現(xiàn)場審計結(jié)束3個工作日內(nèi)完成供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告。（見附表）.1.7 質(zhì)量保證主管將審計相關(guān)資料及填寫的供應(yīng)商的審核及批準表（見附表）報質(zhì)量管理部經(jīng)理。.1.8 質(zhì)量管理部經(jīng)理進一步審核，在供應(yīng)商的審核及批準表做出同意、不同意或經(jīng)整改后重新審計的意見。.2 定期審計4.2.3.2.1對所有物料供應(yīng)商每個季度進行質(zhì)量評價一次，包括回顧分析

7、物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。4.2.3.2.2對A類物料供應(yīng)商一般每年至少組織一次現(xiàn)場質(zhì)量審計。4.2.3.2.3但如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，還應(yīng)當盡快進行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計。版序號:00 物料供應(yīng)商評估、批準管理規(guī)程第03頁 共03頁 簽訂質(zhì)量協(xié)議及建立供應(yīng)商檔案經(jīng)審計符合要求得到批準后，需要與物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。應(yīng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察

8、報告、定期的質(zhì)量分析報告等。5. 關(guān)聯(lián)記錄5.1 合格供應(yīng)商名單5.2 物料分類表5.3 各類別物料供應(yīng)商質(zhì)量評估表5.4 供應(yīng)商調(diào)查問卷5.5 物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計項目表5.6 供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告5.7 供應(yīng)商的審核及批準表6. 文件的培訓(xùn)：6.1 內(nèi)部培訓(xùn)講師：質(zhì)量管理部指定人員；6.2 文件培訓(xùn)對象：質(zhì)量管理部、供應(yīng)管理部、生產(chǎn)管理部相關(guān)人員；6.3 文件培訓(xùn)課時：0.51小時。7. 文件變更歷史：序號變更日期變更理由、內(nèi)容文件版序號審批人執(zhí)行日期變更前變更后合格供應(yīng)商名單序號供應(yīng)物料規(guī)格質(zhì)量標準生產(chǎn)商名稱生產(chǎn)商地址經(jīng)銷商名稱上次審計時間物料分類表A類B類C類各類別物料供應(yīng)商質(zhì)量評估表物料

9、級別評估項目評估要求及標準A級物料資質(zhì)審計如從生產(chǎn)企業(yè)購進，則審計營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、內(nèi)包材（內(nèi)包材注冊證）、質(zhì)量標準、樣品檢驗報告書；如從經(jīng)營企業(yè)購進，除以上資質(zhì)外，還需對經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料等；且在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營供貨的范圍包括擬供貨的物料?，F(xiàn)場審計應(yīng)當核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，是否具備檢驗條件，另外包括機構(gòu)和人員、廠房和設(shè)備設(shè)施、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品運輸、變更控制等B級物料資質(zhì)審計如從生產(chǎn)企業(yè)購進，則審計營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、內(nèi)包材（內(nèi)包材注冊證）、質(zhì)量標準、樣品檢驗報告書；如從經(jīng)營企業(yè)購進，除以上資質(zhì)外，還需對經(jīng)營企

10、業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料等；且在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營供貨的范圍包括擬供貨的物料?，F(xiàn)場審計應(yīng)當核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，是否具備檢驗條件，另外包括機構(gòu)和人員、廠房和設(shè)備設(shè)施、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品運輸、變更控制等；標簽說明書供應(yīng)商在文字核對、印刷版制備等是否有嚴格的復(fù)核、審查制度，是否按合同進行管理和銷毀，印刷場地是否有較好的隔離措施，是否可能造成不同品種的標簽相互混入。C級物料資質(zhì)審計包括營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證供應(yīng)商調(diào)查問卷說明：填寫此份供應(yīng)商調(diào)查問卷是我公司認同過程的一部分，也是貴公司成為我公司將來供應(yīng)商的先決條件，請盡可能詳細完

11、整地填寫。請盡可能按問卷后部的附件清單提供所列資料，并在一周內(nèi)完成返回我們（可郵寄或傳真）聯(lián)系人： 電話： 傳真： 地址：基本情況調(diào)查物料名稱： 批準文號：廠名：地址：電話： 傳真：主要聯(lián)系人姓名/職位： 電話：公司所有權(quán)性質(zhì)：如貴公司是一公司的子公司或分部，請標明公司名稱：調(diào)查項目問題YESNO備注1.貴公司是否具備藥品生產(chǎn)許可并在有效期內(nèi)2.貴公司是否已經(jīng)通過GMP認證并在有效期內(nèi)3.貴公司有多少員工從事生產(chǎn)相關(guān)操作4.貴公司此產(chǎn)品是否遵循官方標準，如是請在備注中寫出標準名稱5.產(chǎn)品放行的決定是否由質(zhì)量管理部門完成的6.貴公司是否同意由我公司質(zhì)量管理部代表審查貴公司生產(chǎn)工廠7.貴公司是否同

12、意提供產(chǎn)品法規(guī)文件的公開部分8.貴公司是否自己生產(chǎn)此產(chǎn)品（如不是請把此問卷傳給該產(chǎn)品的制造商繼續(xù)填寫。9.貴公司的產(chǎn)品是否在同一個工廠內(nèi)生產(chǎn)的10.貴公司的產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備是否專用11.是否用到從動物中獲取的起始原料12.是否用到以化學(xué)物質(zhì)/無機物為起始原料13.是否用到以植物為起始原料14.是否用到以生物制品為起始原料15.是否所有生產(chǎn)用原料都建立了質(zhì)量標準16.是否對所有原料都進行了質(zhì)量檢驗17.是否具備原材料的合格供應(yīng)商清單18.是否保留樣本19.關(guān)鍵的生產(chǎn)和灌裝設(shè)備是否經(jīng)過確認20.生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過了驗證21.是否建立了設(shè)備的清潔程序22.關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備是否經(jīng)過了清潔驗證23.關(guān)鍵設(shè)備是否建

13、立了預(yù)防維修制度24.生產(chǎn)用水系統(tǒng)是否經(jīng)過了確認25.水質(zhì)是否定期監(jiān)測26.是否對廠房的環(huán)境控制情況進行確認27.生產(chǎn)區(qū)和檢測房間是否有清潔SOP28.是否有限制進入的規(guī)定29.質(zhì)量控制是否獨立于生產(chǎn)30.是否定期進行自檢并且保留相關(guān)的檢查記錄31.是否會執(zhí)行生產(chǎn)再加工或返工32.是否有對最終產(chǎn)品包裝或密封系統(tǒng)進行了穩(wěn)定性考察程序33.產(chǎn)品是否始終遵循同一經(jīng)注冊的生產(chǎn)工藝或程序生產(chǎn)34.若生產(chǎn)工藝有重大變更時貴公司是否會通知我公司35.是否確認了一批產(chǎn)品的均勻性36.是否每一批產(chǎn)品都按規(guī)定的質(zhì)量標準進行檢驗37.在最終產(chǎn)品中是否存在任何溶劑殘留38.在最終產(chǎn)品中是否存在任何雜質(zhì)39.是否能提供

14、一特定批的檢驗報告書40.是否定期對員工進行培訓(xùn)41.是否有GMP的培訓(xùn)計劃和記錄42.是否建立了更改控制程序以確保在生產(chǎn)工藝、分析方法、關(guān)鍵設(shè)備中發(fā)生變更均得到有效控制和記錄43.是否有超限結(jié)果調(diào)查（OOS調(diào)查）44.是否有偏差處理程序45.是否有糾正預(yù)防程序46.是否有工業(yè)衛(wèi)生程序47.原料是否均由合格供應(yīng)商提供48.產(chǎn)品檢驗是否根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量標準49.是否建立了書面且經(jīng)過批準的檢驗方法50.是否該檢驗方法經(jīng)過驗證51.驗證方法是否滿足ICH的要求52.是否有樣品處理的書面程序53.分析結(jié)果和計算是否經(jīng)兩人復(fù)核54.是否由協(xié)議實驗室進行分析檢驗55.檢驗報告書是否能提供信息表明所有檢驗由該

15、測試實驗室完成，并且該檢驗與規(guī)定的標準相符合56.是否能提供每批產(chǎn)品的檢驗報告書并且包括所有的分析數(shù)據(jù)57.每批產(chǎn)品均保存留樣58.是否由QC出具檢驗報告書并且經(jīng)QA/QC批準59.分析儀器是否經(jīng)過了確認60.分析儀器是否定期校驗61.分析儀器是否定期進行維護62.分析儀器是否建立了運行使用記錄63.分析儀器是否建立了清潔程序70.是否有專人管理標準品71.產(chǎn)品包裝是否寫明了以下信息：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、凈重72.請寫明產(chǎn)品的有效期/復(fù)驗期及貯存條件73.貴公司是否還遵循其他特定的安全規(guī)范，如有，請在備注說明74.貴公司是否有特別的運輸條件，如有，請在備注說明75.貴公司是否使用自己的運輸車

16、隊76.貴公司是否檢查所使用的交通車隊77.需進一步簽署技術(shù)/質(zhì)量合同嗎78.是否須“變更聲明”，確保在執(zhí)行以下重要變更時書面通知我公司質(zhì)量標準/分析方法起始原料/活性原料/關(guān)鍵輔料生產(chǎn)工藝廠房設(shè)施生產(chǎn)場地合同制造/測試/包裝/分發(fā)所有權(quán)/工廠、公司法人代表附件清單貴公司簡介及生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的組織結(jié)構(gòu)圖預(yù)提供的產(chǎn)品的標簽樣本產(chǎn)品的質(zhì)量標準和測試程序產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程、工藝規(guī)程穩(wěn)定性數(shù)據(jù)物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計項目表審計項目YESNO備注1. 機構(gòu)和人員1.1 提供質(zhì)量保證體系圖1.2 質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門？1.3 質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負責(zé)相應(yīng)的工作？1.4關(guān)鍵人員的情況以及

17、負責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時告知？1.5 技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例 1.6 接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？1.7 是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，是否落實培訓(xùn)計劃？2. 廠房和設(shè)施、設(shè)備2.1 生產(chǎn)環(huán)境 廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染？ 廠區(qū)是否整潔？ 廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？ 廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求？2.2 是否采取必要的防蟲鼠措施？2.3 提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器一覽表。2.4 是否為專用車間，如不是，列出其它產(chǎn)品名錄？2.5 企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？2.6 是否對廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進行維護保養(yǎng)？2.7 是否進行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用

18、水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗證？3. 物料管理3.1提供關(guān)鍵物料的清單。3.2是否對關(guān)鍵物料供應(yīng)商進行了審查？ 3.3關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知？ 3.4所有起始物料是否有相應(yīng)標準？抽查關(guān)鍵物料檢驗報告書3.5物料的驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？ 3.6包裝、倉貯條件，物料的管理是否有效控制？4. 生產(chǎn)管理4.1 提供生產(chǎn)工藝流程圖4.2 批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性？4.3 批的劃分是否符合規(guī)定？ 批量為_4.4混批的控制是否符合要求？ 4.5生產(chǎn)量和供貨量是否匹配4.6是否建立書面的清場清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？4.7是否有相應(yīng)的SOP控制不合格品？抽查落實情況4.8溶劑或母液的回收是否建立了相應(yīng)的質(zhì)量標準？ 4.9溶媒的套用是否影響產(chǎn)品質(zhì)量？4.10回收和套用是否有相應(yīng)的記錄？4.11是否有偏差控制SOP，并嚴格執(zhí)行？4.12是否建立返工、再加工SOP, 并嚴格執(zhí)行？4.13貼簽和包裝的管理是否符合要求？5. 質(zhì)量管理5.1 查看質(zhì)量標準和檢驗方法，提供成品質(zhì)量標準作為審計報告附件。 5.2 成品是否按質(zhì)量標準實施全項檢驗？5.3 檢驗?zāi)芰荚u，抽查檢驗報告及原始