醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)療床的基本安全和性能的特殊要求V型開(kāi)口評(píng)估滯留風(fēng)險(xiǎn)的特別指導(dǎo)

1、醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)療床的基本安全和性能的特殊要求 V 型開(kāi)口評(píng)估滯留風(fēng)險(xiǎn)的特別指導(dǎo)在護(hù)欄，床頭/床尾和床面之間區(qū)域B和C （見(jiàn)表201.101）的V型開(kāi)口評(píng)估 滯留風(fēng)險(xiǎn)的測(cè)試方法。 目前測(cè)試方法還沒(méi)有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證， 作為一個(gè)資料性的附件接 受 IEC 的評(píng)論，以備將來(lái)采用。以下是提供額外方法的原因區(qū)域B,由于V型開(kāi)口的幾何學(xué)，它提供了評(píng)估部件空隙之間滯留的其他方 法。測(cè)試方法同樣減小了床墊深度和壓縮性的影響。區(qū)域C,由于V型開(kāi)口的幾何學(xué)，它提供了評(píng)估部件空隙之間滯留的一種方 法。沒(méi)有包含在標(biāo)準(zhǔn)的正文部分中（見(jiàn)表 201.101區(qū)域C） 分條款 201.9.1.101 在非移動(dòng)部分防止病人滯留為了減小頸

2、部滯留的風(fēng)險(xiǎn)，床面上醫(yī)療床系統(tǒng)的部件之間的開(kāi)口應(yīng)足夠小， 防止頸部的通過(guò)。此外，為了減小擠住脖子滯留的危險(xiǎn)，V型開(kāi)口的角度應(yīng)大于75度。V型空間或幾何學(xué)的窄小角度易于造成滯留。游泳池設(shè)備（見(jiàn)EN13451-1）評(píng)估滯留風(fēng)險(xiǎn)，選擇了 75度。為了符合醫(yī)療床的應(yīng)用，最小角度從 60度到 75 度。75度的角度通過(guò)V型開(kāi)口頭部和頸部減小了病人滯留的風(fēng)險(xiǎn)。（見(jiàn)圖AA.13 和 AA.15） . 較寬的開(kāi)口使病人輕松地把頭從開(kāi)口伸出來(lái)?？紤]到虛弱和糊涂的 病人，這一點(diǎn)是很有必要的。為了測(cè)量關(guān)系到區(qū)域B和C的V型開(kāi)口，形成了一種測(cè)試方法和三角形工具 （見(jiàn)圖CC.1）。工具由鋁做成，重3.34Kg成人頭部和

3、頸部的質(zhì)量。（3.34Kg來(lái)源 于正確頭部形式的實(shí)驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)） 有一個(gè)傾角75度，直徑60mm勺圓柱體 代表著成人的頸部。測(cè)量區(qū)域B提出的基本原理區(qū)域 B 的測(cè)量包括護(hù)欄下面， V 型開(kāi)口和從護(hù)欄邊緣到床面的距離（見(jiàn)圖 CC.2） 75 度的角度通過(guò)頸部和頭部，減輕了 V 型開(kāi)口病人滯留的風(fēng)險(xiǎn)。 （見(jiàn)圖 AA.13）對(duì)V型開(kāi)口提出的沒(méi)有經(jīng)過(guò)論證的測(cè)試方法床面位于平坦水平的位置（根據(jù)設(shè)計(jì)調(diào)到最不利的高度） ，護(hù)欄升起并鎖好 （單獨(dú)測(cè)試護(hù)欄，并一起測(cè)試護(hù)欄 ）把V型工具放在床面的邊緣，擠在護(hù)欄的最低點(diǎn)和床面的 V型最窄開(kāi)口，必 須接觸錐形工具直徑60mm的圓柱體的兩邊（不能通過(guò)）V型開(kāi)口不能

4、使錐形工 具同時(shí)碰到75度角度的兩邊，見(jiàn)圖CC.3合格不合格的例子。在有潛在滯留危險(xiǎn)的區(qū)域安裝規(guī)定床墊的影響認(rèn)為是可以接受的， 制造商風(fēng) 險(xiǎn)管理文件也證明是正當(dāng)?shù)摹?1860805R3OR30gKt0609IEC 可 COM圖CC.1三角形工具1安全護(hù)欄的邊緣 2 距離（小于60mm 3 床面 4 V 型開(kāi)口（大于75度）尺寸以毫米為單位材料：鋁重量：3.34Kg4R15圖CC.2和B有關(guān)的V型開(kāi)口PassFailFail圖CC.3關(guān)于區(qū)域B合格/不合格用錐形工具測(cè)量區(qū)域C提出的基本原理區(qū)域C的包括護(hù)欄和床頭/床尾的V型開(kāi)口，分段護(hù)欄之間的 V型開(kāi)口的測(cè) 量。75度的角度減小了 V型開(kāi)口頸部和頭部滯留的危險(xiǎn)（見(jiàn)圖AA.14和圖AA.15） 對(duì)V型開(kāi)口區(qū)域C提出的沒(méi)有經(jīng)過(guò)論證的測(cè)試方法床面位于平坦水平的位置（根據(jù)設(shè)計(jì)調(diào)到最不利的高度），護(hù)欄處于直立鎖 定狀態(tài)。對(duì)于分段護(hù)欄的醫(yī)療床，在最壞的情況下，相鄰護(hù)欄開(kāi)口的執(zhí)行測(cè)驗(yàn)。把錐形工具放在 V型開(kāi)口最窄的位置，工具憑借自己的重量處于開(kāi)口的位 置。直徑60mm勺圓柱體的兩邊都要接觸到 V型開(kāi)口，但不能通過(guò)間隙。轉(zhuǎn)動(dòng)工 具直到75度的角度的一邊接觸到開(kāi)口的一邊（把工具放在開(kāi)口的最窄部分）開(kāi)口不能使錐形工具同時(shí)接觸到 75度角度的兩邊，見(jiàn)圖CC.5和CC.6的合 格/不合格例子轉(zhuǎn)動(dòng)測(cè)試工具到最