十萬級潔凈廠房驗(yàn)證方案

1、文件編號：受控狀態(tài)：FA-B-01發(fā)放號：潔凈車間驗(yàn)證方案編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械目錄1 潔凈廠房概述2 驗(yàn)證目的3 驗(yàn)證依據(jù)4 驗(yàn)證所需文件及記錄5 驗(yàn)證方法和步驟6 驗(yàn)證工作人員職責(zé)安排7 驗(yàn)證時(shí)間安排創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械 驗(yàn)證方案版本/修改：B/0潔凈車間驗(yàn)證方案頁1潔凈廠房概述我公司潔凈廠房級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，. 主要用途是生產(chǎn)川類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工 藝與流程，潔凈廠房分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。2驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械 GMP

2、要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力 能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。3驗(yàn)證依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)GB 50073潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)GB 50457醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)GB 50591潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)GB/T 16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T 16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法4. 驗(yàn)證所需文件及記錄1 公司總平面環(huán)境布置圖2 十萬級潔凈廠房平面圖3 風(fēng)管的平面圖4 送、回風(fēng)口的平面圖5排風(fēng)管平面圖6 空氣過濾器分布圖7 燈具平面圖8 空調(diào)機(jī)組使用說明書9潔凈

3、廠房工程驗(yàn)收報(bào)告10潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄11第三方環(huán)境監(jiān)測報(bào)告12潔凈車間管理制度5驗(yàn)證方法和步驟5.1測試所需計(jì)量器具及設(shè)備溫濕度表熱球風(fēng)速計(jì)壓差表塵埃粒子計(jì)數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。5.2潔凈廠房的建筑裝飾的驗(yàn)證驗(yàn)證要求521.1廠房結(jié)構(gòu)要求a ）潔凈廠房的墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是 采用圓弧裝飾。b ）潔凈廠房地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。c ）安全門的密封性，緊急時(shí)易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。d ）潔凈廠房的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。潔 凈廠房的門閉

4、合時(shí)應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。配電、照明設(shè)施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。b ）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫 處應(yīng)可靠密封。創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械版本/修改：B/0c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具 與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。521.3給排水管道要求a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。b）水管線路檢漏合格其他附屬設(shè)施潔凈廠房入口處有防鼠設(shè)施；潔凈廠房與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗 手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明 燈。驗(yàn)

5、證方法潔凈廠房建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填 寫相應(yīng)的中間驗(yàn)收單（格式見附表1）或設(shè)備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后, 應(yīng)對廠房進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收并填寫竣工驗(yàn)收單（格式見附表3）。判定標(biāo)準(zhǔn)在潔凈廠房施工過程中，中間工程通過驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工。潔凈廠房竣 工驗(yàn)收完成后，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗(yàn)證。5.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證凈化空調(diào)系統(tǒng)概述本公司十萬級潔凈廠房采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板， 凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，潔凈廠房外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過

6、濾后送入潔凈區(qū)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口。 下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由 于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在 擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼 板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。十萬級潔凈廠房使用的空調(diào)機(jī)組是由北冷空調(diào)設(shè)備生產(chǎn)的LFD55W型，空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。功率為20HP制冷量為55KVy加熱量為24KV，可滿足潔凈廠房溫度控制要求。凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)5.321

7、設(shè)備安裝要求設(shè)施部件名稱規(guī)格型號要求空調(diào)機(jī)組LFD55W密封、無漏氣，符合設(shè)計(jì)安裝要求送風(fēng)、回風(fēng)接口密封、無漏氣風(fēng)管鍍鋅鋼板符合設(shè)計(jì)安裝要求，密封、無漏氣排風(fēng)口鍍鋅鐵皮與頂棚密圭寸合格初效過濾器無紡布潔凈、無破損中效過濾器無紡布潔凈、無破損咼效過濾器玻璃纖維紙符合安裝要求，潔凈、無破損5.3.2.2 空氣高效過濾器的安裝要求根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過對下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)要求，檢查項(xiàng)目有1. 安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束一部清洗一安裝初、中效過濾器-風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后f安裝末端的高效過濾器。2. 按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。

8、3. 每臺(tái)咼效過濾器應(yīng)有合格證。4. 濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。5. 濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄（附表2）,風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附 表4）,送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗(yàn)證接口是否密封無漏氣。檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（附表5）。在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn) 收，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗(yàn)收完畢后填寫中間驗(yàn)收單（附表 1）?？照{(diào)系統(tǒng)

9、的運(yùn)行確認(rèn)a 空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢查容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符 創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械版本/修改：B/0合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無異常振動(dòng)；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表6）。b.凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)檢查容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表7）d.空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。項(xiàng)目要求檢測方法溫度調(diào)整1

10、8 28CGB 50591濕度調(diào)整45 65%靜壓差與非潔凈區(qū)之間10Pa調(diào)整換氣次數(shù)> 15次/小時(shí)風(fēng)速（百級潔凈臺(tái)）水平層流0.4m/s塵埃數(shù)> 0.5 卩 m3< 3,500,000 個(gè)/m< 3500個(gè)/m3 （百級潔凈臺(tái)）GB/T 16292> 5卩m3< 20,000 個(gè)/m0 （百級潔凈臺(tái)）將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄，相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄一溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）;環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：JL-6.4-01b ）;環(huán)境監(jiān)測記錄 -靜壓差（編號：JL-6.4-01d ）;環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)（編號:JL-6.4-01e）空調(diào)系統(tǒng)

11、的性能確認(rèn)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進(jìn)行潔凈廠房靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測定，以確認(rèn)潔凈 廠房環(huán)境是否符合要求。檢測項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢測方法溫度18 28CGB 50591濕度45 65%換氣次數(shù)> 15次/小時(shí)風(fēng)速（百級 潔凈臺(tái)）水平層流0.4m/s靜壓差與非潔凈區(qū)之間10Pa塵埃數(shù)> 0.5 卩 m< 3,500,000 個(gè)/m3< 3500個(gè)/m3（百級潔凈臺(tái)）GB/T 16292> 5卩m< 20,000 個(gè)/m30 （百級潔凈臺(tái)）沉降菌數(shù)< 10個(gè)/皿（十萬級）< 1個(gè)/皿（百級潔凈臺(tái)）GB/T16294凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時(shí)間為一個(gè)月，每個(gè)工作

12、日進(jìn)行靜態(tài)測試，各檢測項(xiàng)目的頻次按照YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)中規(guī)定進(jìn)行檢測，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán) 境監(jiān)測記錄。6. 驗(yàn)證工作人員職責(zé)安排6.1質(zhì)管部a負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草與驗(yàn)證的實(shí)施；b 收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄并對結(jié)果進(jìn)行分析和審核；c負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的書寫；d 提供驗(yàn)證所用計(jì)量器具及設(shè)備；e.負(fù)責(zé)采樣及測定；f 負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證周期。6.2采購部創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械.提供潔凈廠房建筑裝飾材料相關(guān)檢查記錄；b 提供潔凈廠房設(shè)備及空調(diào)系統(tǒng)的說明書及合格證。.3生產(chǎn)部a. 負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒；b. 生產(chǎn)現(xiàn)場的清場工作。7. 驗(yàn)證時(shí)間安排7.1首次驗(yàn)證的條件a. 各檢測儀器、計(jì)量儀表均已檢定合格，設(shè)備安

13、裝已就緒；b. 車間土建工程、部裝修、空氣凈化系統(tǒng)均已竣工；c. 潔凈廠房經(jīng)法定部門進(jìn)行檢測符合十萬級規(guī)定。7.2首次驗(yàn)證時(shí)間安排時(shí)間需驗(yàn)證容20xx年xx月xx日一20xx年xx月xx日建筑裝飾，設(shè)備冷卻水管道20xx年xx月xx日一20xx年xx月xx日空調(diào)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)20xx年xx月xx日一20xx年xx月xx日空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)20xx年xx月xx日一20xx年xx月xx日空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)7.4再驗(yàn)證周期若潔凈廠房停用后重新啟用，應(yīng)對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行重新驗(yàn)證確認(rèn)廠房結(jié)構(gòu)布局發(fā)生變更應(yīng)對廠房建筑裝飾，空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行重新驗(yàn)證確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生變更后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。文件編號：FA

14、-B-01受控狀態(tài):發(fā)放號:潔凈車間驗(yàn)證方案附表編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械目錄附表 1：中間驗(yàn)收單附表 2：設(shè)備開箱檢查記錄附表 3：竣工驗(yàn)收單附表 4：管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄附表 5：風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄附表 6：設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄附表 7：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄附表1:中間驗(yàn)收單中間驗(yàn)收單分項(xiàng)工程名稱: 中間驗(yàn)收日期:工程容中 間 驗(yàn) 收 結(jié) 果遺 留 問 題評定意見附件檢查人：工長或技術(shù)負(fù)責(zé)人：建設(shè)單位：（公章）代表（簽字）:年月日施工單位：（公章）代表（簽字）:年月日附表2:設(shè)備開箱檢查記錄設(shè)備開箱檢查記錄分項(xiàng)名稱:檢查日期:工程編號工程名稱設(shè)備名稱施工圖號規(guī)格

15、型號制造廠 包裝情況設(shè)備外觀情況電氣部分的絕緣情況設(shè)備附件名稱（安裝箱單）備注檢查人:工長或技術(shù)負(fù)責(zé)人:建設(shè)單位:（公章）施工單位:（公章）代表（簽字）:年 月代表（簽字）:日附表3 :竣工驗(yàn)收單竣工驗(yàn)收單工程名稱開工日期驗(yàn)收日期工程地點(diǎn)竣工日期驗(yàn)收 結(jié) 果評疋意見評定人：工長或技術(shù)負(fù)責(zé)人:附.件建設(shè)單位：代表（簽字）：（公章）施工單位：（公章）代表（簽字）：附表4:管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄分部分項(xiàng)工程名稱：日期:管 線 號材質(zhì)工作介質(zhì)吹洗脫脂介質(zhì)壓力流速吹洗 次數(shù)鑒定介質(zhì)鑒定檢 查 意 見工長或技術(shù)負(fù)責(zé)人：施工員：建設(shè)單位：代表（簽字）：日期：施工單位：代表（簽字）：日期：附表5:風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄潔凈度級別風(fēng)管部位風(fēng)管斷面 長X寬（mm）漏風(fēng)點(diǎn)編號漏風(fēng)管 位置檢查方法檢 查 意 見工長或技術(shù)負(fù)責(zé)人：施工員：建設(shè)單位：代表（簽字）：日期：施工單位：代表（簽字）：日期：工程名稱: 風(fēng)管名稱:分項(xiàng)工程名稱:檢測日期：注：風(fēng)管名稱指送風(fēng)管或回風(fēng)管；風(fēng)管部位指干管、支干管或支管附表6:設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄工程名稱： 分項(xiàng)工程名稱及編號: 設(shè)備名稱及編號： 試運(yùn)轉(zhuǎn)日期：運(yùn) 轉(zhuǎn) 容比比 風(fēng)風(fēng)新漏 量量 轉(zhuǎn) H-H-