十萬級潔凈廠房驗證方案

1、文件編號：受控狀態(tài)：FA-B-01發(fā)放號：潔凈車間驗證方案編制：日期：審核：日期：批準：日期：創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械目錄1 潔凈廠房概述2 驗證目的3 驗證依據4 驗證所需文件及記錄5 驗證方法和步驟6 驗證工作人員職責安排7 驗證時間安排創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械 驗證方案版本/修改：B/0潔凈車間驗證方案頁1潔凈廠房概述我公司潔凈廠房級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區(qū)域一層，建筑面積為160平米，. 主要用途是生產川類醫(yī)療器械產品硅膠眼科植入物、軟組織擴器。根據我公司產品生產工 藝與流程，潔凈廠房分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。2驗證目的檢查并確認潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械 GMP

2、要求及相關國家標準，空調凈化系統(tǒng)凈化能力 能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。3驗證依據醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)YY0033無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)GB 50073潔凈廠房設計規(guī)GB 50457醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)GB 50591潔凈室施工及驗收規(guī)GB/T 16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T 16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法4. 驗證所需文件及記錄1 公司總平面環(huán)境布置圖2 十萬級潔凈廠房平面圖3 風管的平面圖4 送、回風口的平面圖5排風管平面圖6 空氣過濾器分布圖7 燈具平面圖8 空調機組使用說明書9潔凈

3、廠房工程驗收報告10潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄11第三方環(huán)境監(jiān)測報告12潔凈車間管理制度5驗證方法和步驟5.1測試所需計量器具及設備溫濕度表熱球風速計壓差表塵埃粒子計數器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。5.2潔凈廠房的建筑裝飾的驗證驗證要求521.1廠房結構要求a ）潔凈廠房的墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是 采用圓弧裝飾。b ）潔凈廠房地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。c ）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。d ）潔凈廠房的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。潔 凈廠房的門閉

4、合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。配電、照明設施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。b ）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫 處應可靠密封。創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械版本/修改：B/0c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具 與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。521.3給排水管道要求a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。b）水管線路檢漏合格其他附屬設施潔凈廠房入口處有防鼠設施；潔凈廠房與非潔凈區(qū)之間應安裝壓差計；配備人員的洗 手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明 燈。驗

5、證方法潔凈廠房建設過程中，在施工現場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填 寫相應的中間驗收單（格式見附表1）或設備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后, 應對廠房進行現場驗收并填寫竣工驗收單（格式見附表3）。判定標準在潔凈廠房施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。潔凈廠房竣 工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。5.3凈化空調系統(tǒng)的驗證凈化空調系統(tǒng)概述本公司十萬級潔凈廠房采用全空氣風道式中央空調系統(tǒng)，風管材料采用鍍鋅薄鋼板， 凈化空調系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，潔凈廠房外新風經初效，中效，高效空氣過濾器三級過

6、濾后送入潔凈區(qū)。高效過濾器設置在送風系統(tǒng)末端的送風口。 下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。由 于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和刺激性氣體，因此在 擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼 板連接至排風機，風管安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。十萬級潔凈廠房使用的空調機組是由北冷空調設備生產的LFD55W型，空調機組空調機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。功率為20HP制冷量為55KVy加熱量為24KV，可滿足潔凈廠房溫度控制要求。凈化空調系統(tǒng)安裝確認5.321

7、設備安裝要求設施部件名稱規(guī)格型號要求空調機組LFD55W密封、無漏氣，符合設計安裝要求送風、回風接口密封、無漏氣風管鍍鋅鋼板符合設計安裝要求，密封、無漏氣排風口鍍鋅鐵皮與頂棚密圭寸合格初效過濾器無紡布潔凈、無破損中效過濾器無紡布潔凈、無破損咼效過濾器玻璃纖維紙符合安裝要求，潔凈、無破損5.3.2.2 空氣高效過濾器的安裝要求根據送風系統(tǒng)圖和高效過濾器的設計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)要求，檢查項目有1. 安裝步驟：空調器拼裝結束一部清洗一安裝初、中效過濾器-風機連續(xù)運行24小時后f安裝末端的高效過濾器。2. 按送風系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。

8、3. 每臺咼效過濾器應有合格證。4. 濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節(jié)閥。5. 濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。凈化空調系統(tǒng)安裝驗證方法在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄（附表2）,風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附 表4）,送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄（附表5）。在凈化空調系統(tǒng)全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調系統(tǒng)進行中間工程驗 收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單（附表 1）?？照{系統(tǒng)

9、的運行確認a 空調凈化機組的運行確認空調機組及風管安裝完畢，經檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調系統(tǒng)進行運行。檢查容包括：電源自控系統(tǒng)：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符 創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械版本/修改：B/0合規(guī)定，送風管道閥門調控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄（附表6）。b.凈化空氣輸送管道的運行確認檢查容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調節(jié)、關閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調系統(tǒng)聯合試運轉記錄（附表7）d.空調系統(tǒng)的調試待空調系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，應對空調系統(tǒng)進行調試，調試結果應符合下列要求。項目要求檢測方法溫度調整1

10、8 28CGB 50591濕度調整45 65%靜壓差與非潔凈區(qū)之間10Pa調整換氣次數> 15次/小時風速（百級潔凈臺）水平層流0.4m/s塵埃數> 0.5 卩 m3< 3,500,000 個/m< 3500個/m3 （百級潔凈臺）GB/T 16292> 5卩m3< 20,000 個/m0 （百級潔凈臺）將調試結果進行記錄，相應的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄一溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）;環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數（編號：JL-6.4-01b ）;環(huán)境監(jiān)測記錄 -靜壓差（編號：JL-6.4-01d ）;環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數（編號:JL-6.4-01e）空調系統(tǒng)

11、的性能確認在空調凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進行潔凈廠房靜態(tài)各項指標的測定，以確認潔凈 廠房環(huán)境是否符合要求。檢測項目標準檢測方法溫度18 28CGB 50591濕度45 65%換氣次數> 15次/小時風速（百級 潔凈臺）水平層流0.4m/s靜壓差與非潔凈區(qū)之間10Pa塵埃數> 0.5 卩 m< 3,500,000 個/m3< 3500個/m3（百級潔凈臺）GB/T 16292> 5卩m< 20,000 個/m30 （百級潔凈臺）沉降菌數< 10個/皿（十萬級）< 1個/皿（百級潔凈臺）GB/T16294凈化空調系統(tǒng)的性能確認時間為一個月，每個工作

12、日進行靜態(tài)測試，各檢測項目的頻次按照YY0033無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)中規(guī)定進行檢測，檢測完畢后應填寫相應的環(huán) 境監(jiān)測記錄。6. 驗證工作人員職責安排6.1質管部a負責驗證方案的起草與驗證的實施；b 收集各項驗證記錄并對結果進行分析和審核；c負責驗證報告的書寫；d 提供驗證所用計量器具及設備；e.負責采樣及測定；f 負責擬定驗證周期。6.2采購部創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械.提供潔凈廠房建筑裝飾材料相關檢查記錄；b 提供潔凈廠房設備及空調系統(tǒng)的說明書及合格證。.3生產部a. 負責潔凈廠房的清潔、消毒；b. 生產現場的清場工作。7. 驗證時間安排7.1首次驗證的條件a. 各檢測儀器、計量儀表均已檢定合格，設備安

13、裝已就緒；b. 車間土建工程、部裝修、空氣凈化系統(tǒng)均已竣工；c. 潔凈廠房經法定部門進行檢測符合十萬級規(guī)定。7.2首次驗證時間安排時間需驗證容20xx年xx月xx日一20xx年xx月xx日建筑裝飾，設備冷卻水管道20xx年xx月xx日一20xx年xx月xx日空調系統(tǒng)的安裝確認20xx年xx月xx日一20xx年xx月xx日空調系統(tǒng)的運行確認20xx年xx月xx日一20xx年xx月xx日空調系統(tǒng)的性能確認7.4再驗證周期若潔凈廠房停用后重新啟用，應對空調凈化系統(tǒng)進行重新驗證確認廠房結構布局發(fā)生變更應對廠房建筑裝飾，空調系統(tǒng)進行重新驗證確認空調系統(tǒng)發(fā)生變更后，應對空調系統(tǒng)進行重新驗證。文件編號：FA

14、-B-01受控狀態(tài):發(fā)放號:潔凈車間驗證方案附表編制：日期：審核：日期：批準：日期：創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械目錄附表 1：中間驗收單附表 2：設備開箱檢查記錄附表 3：竣工驗收單附表 4：管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄附表 5：風管漏風檢查記錄附表 6：設備單機試運轉記錄附表 7：凈化空調系統(tǒng)聯合試運轉記錄附表1:中間驗收單中間驗收單分項工程名稱: 中間驗收日期:工程容中 間 驗 收 結 果遺 留 問 題評定意見附件檢查人：工長或技術負責人：建設單位：（公章）代表（簽字）:年月日施工單位：（公章）代表（簽字）:年月日附表2:設備開箱檢查記錄設備開箱檢查記錄分項名稱:檢查日期:工程編號工程名稱設備名稱施工圖號規(guī)格

15、型號制造廠 包裝情況設備外觀情況電氣部分的絕緣情況設備附件名稱（安裝箱單）備注檢查人:工長或技術負責人:建設單位:（公章）施工單位:（公章）代表（簽字）:年 月代表（簽字）:日附表3 :竣工驗收單竣工驗收單工程名稱開工日期驗收日期工程地點竣工日期驗收 結 果評疋意見評定人：工長或技術負責人:附.件建設單位：代表（簽字）：（公章）施工單位：（公章）代表（簽字）：附表4:管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄分部分項工程名稱：日期:管 線 號材質工作介質吹洗脫脂介質壓力流速吹洗 次數鑒定介質鑒定檢 查 意 見工長或技術負責人：施工員：建設單位：代表（簽字）：日期：施工單位：代表（簽字）：日期：附表5:風管漏風檢查記錄風管漏風檢查記錄潔凈度級別風管部位風管斷面 長X寬（mm）漏風點編號漏風管 位置檢查方法檢 查 意 見工長或技術負責人：施工員：建設單位：代表（簽字）：日期：施工單位：代表（簽字）：日期：工程名稱: 風管名稱:分項工程名稱:檢測日期：注：風管名稱指送風管或回風管；風管部位指干管、支干管或支管附表6:設備單機試運轉記錄設備單機試運轉記錄工程名稱： 分項工程名稱及編號: 設備名稱及編號： 試運轉日期：運 轉 容比比 風風新漏 量量 轉 H-H-