濕熱滅菌柜確認(rèn)

1、目 錄1、概述第2頁(yè)2、設(shè)備基本情況第2頁(yè)3、確認(rèn)目的第 3頁(yè)4、確認(rèn)范圍第3頁(yè)5、驗(yàn)證小組與職責(zé)第 3頁(yè)6、驗(yàn)證培訓(xùn)第 4頁(yè)7、確認(rèn)依據(jù)第4頁(yè)8、確認(rèn)對(duì)象第4頁(yè)9、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第5頁(yè)10、確認(rèn)內(nèi)容第6頁(yè)11、確認(rèn)報(bào)告第13頁(yè)12、再確認(rèn)周期及條件第14頁(yè)13、批準(zhǔn)第14頁(yè)1. 概述我公司原中藥材滅菌采用型中藥材帶式滅菌干燥機(jī)，但該設(shè)備不適用于熱敏性物料的滅菌，為滿足熱敏性物料的滅菌，根據(jù)用戶需求（URS）和設(shè)備選型考察結(jié)果，我公司選用了江蘇神農(nóng)滅菌設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的DZG-1.2型多功能中成藥滅菌柜。該設(shè)備適用于中藥廠，主要用于對(duì)中藥材、中藥飲片、直接入藥原粉進(jìn)行原料殺菌。具有殺菌徹底，能夠

2、最大限度地保留產(chǎn)品的色、香、味和成分等特點(diǎn)。為了確認(rèn)該設(shè)備符合設(shè)計(jì)要求，安裝、運(yùn)行、性能能滿足生產(chǎn)和工藝要求。根據(jù)“驗(yàn)證與確認(rèn)管理規(guī)程”應(yīng)對(duì)其進(jìn)行了設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。2. 設(shè)備基本情況：2.1設(shè)備制造商及零件供應(yīng)商資料 設(shè)備名稱：中成藥滅菌柜確認(rèn)方案 型 號(hào)：DZG-1.2 出廠編號(hào)：2014281 制 造 商：江蘇神農(nóng)滅菌設(shè)備股份有限公司 地 址：常熟市南郊 電 話傳 真：0512-524582762.2主要技術(shù)參數(shù)1設(shè)計(jì)壓力0.245MPa2設(shè)計(jì)/溫度1393室內(nèi)體積1.2m34真空度-0.09MPa5規(guī)格雙扉、氣動(dòng)門6電機(jī)功率2.2kw7溫度0-5

3、008外型尺寸（長(zhǎng)×寬×高）1695×1500×2100mm3. 確認(rèn)目的3.1旨在證明所選用設(shè)備設(shè)計(jì)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及附錄，能夠滿足生產(chǎn)需求和工藝要求；3.2設(shè)備安裝符合隨機(jī)安裝手冊(cè)提供的技術(shù)要求，其外形特征和規(guī)格、電氣特征和設(shè)備性能都將被驗(yàn)證；3.3通過(guò)對(duì)設(shè)備各功能的測(cè)試、以及空載和負(fù)載運(yùn)行，驗(yàn)證制藥設(shè)備運(yùn)行、操作和控制性能符合生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)能力要求；3.4證明設(shè)備的性能達(dá)到預(yù)期使用目的，通過(guò)觀察、記錄、取樣檢測(cè)等手段，搜集分析數(shù)據(jù)，考察制藥設(shè)備性能的可靠性、主要參數(shù)的穩(wěn)定性、和結(jié)果的重現(xiàn)性。4. 確認(rèn)范圍本次是針對(duì)DZ

4、G-1.2多功能中成藥滅菌柜的設(shè)計(jì)、選型、安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)的一系列確認(rèn)過(guò)程。5. 驗(yàn)證小組及職責(zé)5.1驗(yàn)證小組小組職務(wù)姓名工作部門職務(wù)組長(zhǎng)生產(chǎn)部經(jīng)理成員動(dòng)力車間主管成員動(dòng)力車間設(shè)備管理員成員生產(chǎn)部主任成員生產(chǎn)部驗(yàn)證主管成員質(zhì)量管理部經(jīng)理成員質(zhì)量管理部QA成員質(zhì)量管理部QA成員質(zhì)量管理部QA成員提取車間主管成員提取車間主操5.2職責(zé)：5.2.1組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案與報(bào)告的批準(zhǔn)，及實(shí)施的總體協(xié)調(diào)。5.2.2動(dòng)力車間主管負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)生產(chǎn)車間操作人員參與設(shè)備的安裝、測(cè)試、操作的確認(rèn)及使用期間的定期例行維護(hù)，填寫維護(hù)保養(yǎng)記錄。5.2.3使用車間負(fù)責(zé)設(shè)備使用記錄的填寫，參與設(shè)備的運(yùn)行與性能確認(rèn)。5.2.4質(zhì)

5、量部負(fù)責(zé)驗(yàn)收方案的執(zhí)行及驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)估。5.2.5驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核。6. 驗(yàn)證培訓(xùn)公司所有確認(rèn)與驗(yàn)證管理人員和操作人員都應(yīng)參加所參與的確認(rèn)與驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，該培訓(xùn)應(yīng)被記錄備案。確認(rèn)與驗(yàn)證過(guò)程中，確認(rèn)與驗(yàn)證計(jì)劃、確認(rèn)與驗(yàn)證方案以及確認(rèn)與驗(yàn)證中應(yīng)該掌握的技能的培訓(xùn)，應(yīng)遵循人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程。7. 確認(rèn)依據(jù)7.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及附錄；7.2 GB28671-2012制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則；7.3確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程7.4確認(rèn)與驗(yàn)證總計(jì)劃管理規(guī)程7.5確認(rèn)與驗(yàn)證范圍和程度的情況說(shuō)明7.6藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程7.7 設(shè)備使用說(shuō)明書8. 確認(rèn)對(duì)象設(shè)備名稱DZG-1.2多

6、功能中成藥滅菌柜設(shè)備編號(hào)YP-GS-011安裝位置提取車間一樓凈化區(qū)9. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為保證確認(rèn)后，實(shí)際生產(chǎn)能正常進(jìn)行，由相關(guān)人員對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，見風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估表。風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估評(píng)估表風(fēng)險(xiǎn)名稱可能的影響影響的嚴(yán)重性發(fā)生的可能性可測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別解決措施措施執(zhí)行情況門氣密性不好1.柜內(nèi)壓力蒸汽泄漏，對(duì)操作人員造成傷害411低驗(yàn)證時(shí)對(duì)雙門氣密性進(jìn)行確認(rèn)。2.真空干燥時(shí)普通工作區(qū)的空氣進(jìn)入到柜內(nèi)影響滅菌效果515高驗(yàn)證時(shí)對(duì)雙門氣密性進(jìn)行確認(rèn)。溫度和壓力未校準(zhǔn)導(dǎo)致溫度和壓力顯示與實(shí)際不一致，影響滅菌效果433高性能確認(rèn)前對(duì)溫度和壓力進(jìn)行校準(zhǔn)。溫度分布不均勻局部溫度過(guò)高，溫度過(guò)低，高溫部位影響產(chǎn)品質(zhì)

7、量，低溫部位達(dá)不到滅菌效果525高對(duì)空載和滿載熱均勻?qū)M(jìn)行確認(rèn)，溫度差不得超過(guò)±1。滅菌溫度和滅菌時(shí)間等參數(shù)設(shè)定不合理影響最終產(chǎn)品的微生物和干燥程度等513高性能確認(rèn)時(shí)對(duì)滅菌后的物料進(jìn)行檢驗(yàn)，包括微生物限度和水分滅菌后藥品含量受熱分解影響最終產(chǎn)品質(zhì)量，甚至不合格533高性能確認(rèn)時(shí)采用對(duì)熱比較敏感的物質(zhì)牡丹皮，對(duì)滅菌前后的丹皮酚含量進(jìn)行測(cè)定比較，應(yīng)符合預(yù)先設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。蒸汽壓力不穩(wěn)定升降溫時(shí)間每次相差很大，導(dǎo)致滅菌后的物料理化性質(zhì)不穩(wěn)定。431中在蒸汽管道上加裝一壓力表和加壓閥，控制壓力在0.40.6MPa生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)不符合要求不同品種間相互污染521中對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后方可

8、投入使用。人員操作不合理時(shí)間執(zhí)行工藝參數(shù)偏離生產(chǎn)工藝442高人員培訓(xùn)考核合格后上崗10. 確認(rèn)內(nèi)容：10.1設(shè)計(jì)確認(rèn)按照用戶需求標(biāo)準(zhǔn)對(duì)主要性能指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)。主要包括設(shè)備整體要求、具體技術(shù)要求、安全及環(huán)保要求、文件資料要求、服務(wù)與維修要求。10.1.1基本參數(shù)的確定序號(hào)項(xiàng)目與要求設(shè)計(jì)要求確認(rèn)方法結(jié)果1設(shè)備外形箱體式，雙扉互鎖查看說(shuō)明書與實(shí)物2門密封與互鎖氣動(dòng)查看說(shuō)明書與實(shí)物3外形尺寸1800×1500×2000查看說(shuō)明書與實(shí)物4加熱方式蒸汽，含夾層和直通查看說(shuō)明書與實(shí)物5溫度控制能夠自動(dòng)控溫查看說(shuō)明書和實(shí)物6箱內(nèi)體積1.2m3查看說(shuō)明書與實(shí)物7數(shù)據(jù)記錄數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄功能查看說(shuō)明

9、書與實(shí)物8工作溫度60130查看說(shuō)明書9工作壓力0.1MPa查看說(shuō)明書10熱均勻度±1查看說(shuō)明書11環(huán)境溫度1035查看說(shuō)明書12相對(duì)濕度80查看說(shuō)明書13蒸汽壓力0.40.6MPa查看說(shuō)明書14壓縮空氣0.8MPa查看說(shuō)明書15補(bǔ)氣級(jí)別不低于萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)查看說(shuō)明書16設(shè)備內(nèi)膽材質(zhì)不銹鋼、光滑。不對(duì)藥品產(chǎn)生污染現(xiàn)場(chǎng)查看，和材質(zhì)證明偏離說(shuō)明結(jié)論驗(yàn)證人簽名/日期：審核人簽名/日期：10.1.2結(jié)構(gòu)、電氣控制與文件的確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法結(jié)果01滅菌后潔凈區(qū)與一般工作區(qū)分隔；查看說(shuō)明書與實(shí)物02滅菌室內(nèi)表面光潔，無(wú)死角和盲區(qū)易觀察清洗方便查看說(shuō)明書與實(shí)物03整體外表光潔，造型美觀。查看

10、實(shí)物04PLC顯示和程序界面設(shè)計(jì)分手動(dòng)操作程序和自動(dòng)控制程序，并有良好的人機(jī)對(duì)話界面。界面能反映滅菌升溫、保溫、冷卻工序，有工藝菜單選擇及工作參數(shù)的設(shè)定，能顯示設(shè)定參數(shù)，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)及故障原因等；能顯示溫度壓力、時(shí)間參數(shù)和滅菌值統(tǒng)計(jì)。查看說(shuō)明書與實(shí)物05門打開閉連鎖裝置：門未關(guān)閉，不能進(jìn)入操作程序；，滅菌室內(nèi)壓力0.015MPa時(shí)門才能打開；查看說(shuō)明書與實(shí)物06滅菌程序完成時(shí)有報(bào)警指示燈或蜂鳴聲。電氣控制系統(tǒng)有聯(lián)鎖保護(hù)裝置，防止誤操作查看說(shuō)明書與實(shí)物07廠家應(yīng)提供產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品合格證、FAT、SAT，壓力容器證，接觸產(chǎn)品材料的材質(zhì)證明、機(jī)械裝備圖、電氣原理圖等文件偏離說(shuō)明結(jié)論驗(yàn)證人簽名/日期：審

11、核人簽名/日期：10.2安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)的目的是確認(rèn)DZG-1.2多功能中成藥滅菌柜的規(guī)格，安裝條件、場(chǎng)所及安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范及GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。10.2.1文件資料確認(rèn)編號(hào)項(xiàng)目確認(rèn)資料名稱存放地點(diǎn)結(jié)果YesNo1裝箱單DZG-1.2多功能中成藥滅菌柜裝箱單2合格證產(chǎn)品合格證3使用說(shuō)明書DZG-1.2多功能中成藥滅菌柜使用說(shuō)明書4安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)（IQ）方案5運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)（OQ）6性能確認(rèn)性能確認(rèn)（PQ）7產(chǎn)品質(zhì)量證明書產(chǎn)品質(zhì)量證明書8電氣原理連接線說(shuō)明書電氣原理連接線說(shuō)明書9主要配套件說(shuō)明書、質(zhì)保書10竣工圖中國(guó)江蘇化工設(shè)備制造安裝有限公司11安裝圖中國(guó)江蘇神農(nóng)滅菌設(shè)備股份有限公司12電

12、氣原理及接線圖中國(guó)江蘇神農(nóng)滅菌設(shè)備股份有限公司偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期10.2.2設(shè)備安裝確認(rèn)編號(hào)附屬設(shè)備、備品名稱確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)果YesNo1安裝位置平面尺寸及空間按安裝圖測(cè)量2水源管道說(shuō)明書、圖紙測(cè)量檢查文件3壓縮空氣管道說(shuō)明書、圖紙測(cè)量檢查文件4蒸汽管道說(shuō)明書、圖紙測(cè)量檢查文件5排放管道說(shuō)明書、圖紙測(cè)量檢查文件6滅菌車說(shuō)明書、圖紙測(cè)量檢查文件7真空泵的安裝安裝尺寸及空間按安裝圖測(cè)量偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期10.2.3電氣安裝檢查編號(hào)項(xiàng)目確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)果YesNo1電壓、電流380V±10%；60±2A1級(jí)電壓表測(cè)量2頻率

13、50Hz±1%1級(jí)電流表測(cè)量3線路保護(hù)獨(dú)立斷路器現(xiàn)場(chǎng)查看4供電線路不小于2.5國(guó)標(biāo)銅線現(xiàn)場(chǎng)查看5接地保護(hù)接地電阻小于10實(shí)地測(cè)量6真空泵水環(huán)式，功率3千瓦實(shí)地測(cè)量偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期10.2.4整機(jī)安裝確認(rèn)編號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)果YesNo1整機(jī)外觀表面光潔整齊無(wú)嚴(yán)重劃痕等目測(cè)2整機(jī)安裝縱向水平0.1%。橫向0.2%水平儀測(cè)量3計(jì)量?jī)x表精度和量程查資料4壓力容器質(zhì)量證明查資料5密封性密封材料查資料6機(jī)內(nèi)清洗按清洗要求目測(cè)、查看偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期10.2.5控制系統(tǒng)安裝確認(rèn)編號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)果YesNo1開/關(guān)電源/啟動(dòng)

14、控制符合使用說(shuō)明書要求查文件核對(duì)2觸摸屏/控制操作符合使用說(shuō)明書要求查文件核對(duì)3PLC可編程控制器符合使用說(shuō)明書要求查文件核對(duì)4控制元件安裝位置符合使用說(shuō)明書要求查文件核對(duì)偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期10.3運(yùn)行確認(rèn)按照說(shuō)明書，對(duì)草擬出的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行下一步的確認(rèn)，對(duì)其不合理的地方進(jìn)行修改，為性能確認(rèn)做好準(zhǔn)備。10.3.1驗(yàn)證用儀器儀表的確認(rèn)編號(hào)檢測(cè)設(shè)備名稱精度量程校正單位有效期結(jié)果1溫度驗(yàn)證儀0.10150丹麥意萊伯1年2AZ-8908型風(fēng)速儀3手持溫度測(cè)定儀偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期10.3.2運(yùn)行前檢查表 編號(hào)確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)果YESNO1檢查電源電壓

15、是否正常，電源開關(guān)位置正確測(cè)量及目測(cè)檢查2接地線是否正常，接觸是否良好目測(cè)3管道接頭是否密封，閥開關(guān)位置正確目測(cè)偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期10.3.3設(shè)備空載運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)依據(jù)DZG-1.2多功能中成藥滅菌柜的使用說(shuō)明書要求，對(duì)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)檢查確認(rèn)。確認(rèn)過(guò)程中測(cè)定熱均勻性時(shí)采用廠家提供的溫度測(cè)定儀對(duì)滅菌室內(nèi)不同溫度下（80、115、121）不同點(diǎn)溫度進(jìn)行測(cè)定，溫度最高點(diǎn)與最低點(diǎn)不得相差2。其探頭分布如下：編號(hào)確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)果YESNO1工作壓力0.22MPa觀察指示儀表顯示值2工作溫度 134觀察指示儀表顯示值3熱均勻性±1驗(yàn)證測(cè)溫儀監(jiān)測(cè)4柜門開、關(guān)移動(dòng)情況正常目測(cè)5滅

16、菌托盤進(jìn)出柜是否靈活目測(cè)6真空泵運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常測(cè)量電流值7有無(wú)異常聲響耳聽8控制閥門動(dòng)作是否準(zhǔn)確目測(cè)熱均勻度確認(rèn)記錄溫度點(diǎn)1點(diǎn)2點(diǎn)3點(diǎn)4點(diǎn)5點(diǎn)6點(diǎn)7點(diǎn)8點(diǎn)9點(diǎn)1080115121偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期10.3.4設(shè)備控制程序確認(rèn)依據(jù)DZG-1.2多功能中成藥滅菌柜的DQ與使用說(shuō)明書要求，對(duì)設(shè)備控制程序檢查。編號(hào)確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)果1手動(dòng)程序各功能控制按鈕手動(dòng)動(dòng)作正確目測(cè)2控制參數(shù)設(shè)定是否有效目測(cè)3參數(shù)設(shè)定及打印系統(tǒng)是否有效目測(cè)4各工作閥門動(dòng)作是否準(zhǔn)確目測(cè)5自控程序控制面板顯示準(zhǔn)確目測(cè)6自動(dòng)程序組選擇有效性目測(cè)7各功能參數(shù)設(shè)定有效目測(cè)8自動(dòng)運(yùn)行周期內(nèi)運(yùn)行與設(shè)定的一致性目測(cè),

17、查文件9運(yùn)行周期內(nèi)過(guò)程控制按鈕動(dòng)作正確性目測(cè)10運(yùn)行中設(shè)置故障時(shí)，操作面板顯示一致目測(cè)11安全及報(bào)警裝置有效性目測(cè)12真空泵運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常耳聽目測(cè)13運(yùn)行程序與觸摸屏顯示是否一致目測(cè)14控制閥門等開關(guān)量顯示和觸摸屏顯示是否一致目測(cè)15運(yùn)行中實(shí)際參數(shù)與理論值是否相符目測(cè),查文件16整個(gè)程序運(yùn)行街接是否正常DQ文件偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期10.3.5密封性確認(rèn)按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要對(duì)門密封性進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)時(shí)分別對(duì)真空狀態(tài)下和壓力狀態(tài)下密封性進(jìn)行確認(rèn)。真空狀態(tài)下的密封性試驗(yàn)：將設(shè)備調(diào)整至手動(dòng)狀態(tài)，常溫條件下開啟真空，滅菌柜內(nèi)真空度達(dá)到-20 KPa后關(guān)閉真空。1小時(shí)后觀察柜內(nèi)真空度，不應(yīng)小于

18、-15 KPa。壓力狀態(tài)下密封性確認(rèn)：將設(shè)備調(diào)整至自動(dòng)程序，脈動(dòng)上限12KPa，脈動(dòng)下限-12KPa，脈動(dòng)2次。工作壓力20KPa，滅菌溫度為121，滅菌時(shí)間30分鐘，干燥時(shí)間60分鐘。等溫度和壓力達(dá)到設(shè)定值后，進(jìn)入滅菌程序。驗(yàn)證人員分別對(duì)前后門進(jìn)行觀察應(yīng)無(wú)蒸汽滲漏。用手持風(fēng)速儀對(duì)門四周進(jìn)行逐一掃描，各點(diǎn)風(fēng)速均應(yīng)該為0。編號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)要求結(jié)果YESNO1真空狀態(tài)下密封性確認(rèn)-20 KPa真空狀態(tài)下靜置1小時(shí)后壓力不應(yīng)低于-15 KPa2壓力狀態(tài)下密封性確認(rèn)前后門應(yīng)無(wú)蒸汽滲漏。用手持風(fēng)速儀對(duì)門四周進(jìn)行逐一掃描，各點(diǎn)風(fēng)速均應(yīng)該為0。偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期10.4性能確認(rèn)在完成設(shè)

19、備的運(yùn)行確認(rèn)工作、證實(shí)設(shè)備的運(yùn)行狀況良好后，為了試驗(yàn)并證明設(shè)備的適用性，對(duì)設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn)，目的是確認(rèn)DZG-1.2多功能中成藥滅菌柜符合生產(chǎn)要求和GMP規(guī)范要求。測(cè)試方法：以牡丹皮飲片為為載體進(jìn)行試驗(yàn)3次，每鍋裝牡丹皮80。設(shè)定滅菌溫度為121，工作壓力12 KPa，滅菌時(shí)間15分鐘，干燥時(shí)間30分鐘。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合以下要求。10.4.2.1滅菌效果能夠達(dá)到預(yù)先設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，即滅菌后的藥材需氧菌總數(shù)不得過(guò)500cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)50 cfu/g。（采用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行測(cè)定）10.4.2.2 滅菌后的藥材含量不得有明顯下降，以熱敏性物料作比較，即滅菌后藥材含量不得低于原藥材含量的

20、85%。10.4.2.3 滿載滅菌時(shí)的熱均勻度應(yīng)±1。10.4.2.4滅菌后藥材水分應(yīng)13%10.4.3測(cè)試記錄：品名批號(hào)日期數(shù)量檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)結(jié)果微生物限度需氧菌總數(shù)500 cfu/g霉菌與酵母菌總數(shù)50 cfu/g藥材含量滅菌后藥材含量不得低于原藥材含量的85%。滅菌前藥材含量：滅菌后藥材含量：含量保有量：水分13%熱均勻度±1總結(jié)檢查人日期復(fù)核人日期QA日期10.5結(jié)果分析與評(píng)價(jià) 根據(jù)確認(rèn)數(shù)據(jù)分析，與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比偏差情況，對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析，根據(jù)結(jié)果分析的情況對(duì)DZG-1.2多功能中成藥滅菌柜確認(rèn)過(guò)程進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)，鑒定該DZG-1.2多功能中成藥滅菌柜能否滿足生產(chǎn)的要求。