醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度

1、醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度 為認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、合同法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)和企業(yè)各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好業(yè)務購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。 1、采購人員應經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。 2、嚴格執(zhí)行本藥店“進貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。 3、在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案； 4、審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案； 5、對與本藥店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷

2、售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。 6、制定的藥品采購計劃，應經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。 7、采購藥品應簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議。 8、購進藥品應開具合法票據(jù)、做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應按規(guī)定保證至超過藥品有效期五年。 9、購進藥品應按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。 10、對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。購進首營品種應進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進。 11、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進口

3、藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單、復印件。 12、應及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 13、質(zhì)量管理部應會同業(yè)務部門按年度定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。附：1-1 藥品購進計劃表藥品質(zhì)量驗收管理制度為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。 1、藥品質(zhì)量驗收應由專職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應具有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位

4、合格證書后方可上崗。 2、驗收員應根據(jù)“入庫質(zhì)量驗收通知單”內(nèi)容，對到貨藥品進行逐批驗收。 3、驗收藥品應在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應在到貨后1個工作日驗收完畢，需冷藏藥品應在到貨后30分鐘內(nèi)驗收，應當查看冷藏箱外部顯示的訂體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并記錄。 4、驗收時應根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標 簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查： 5、藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。6、驗收整件

5、藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證； 7、驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 8、驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注冊藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品應憑進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單驗收。 9、驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。 10、驗收藥品應按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應加貼明顯的驗收抽樣標識，進行復原封箱。 11、驗收藥品時

6、應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。 12、對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理部門審核處理。 13、應做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目，驗收記錄應保存至超過藥品有效期五年。 附：2-1 藥品質(zhì)量驗收表 2-2 驗收合格藥品入庫單 2-3不合格藥品退貨單藥品養(yǎng)護管理制度為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護管理，確保儲存藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。 1、建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應具有高中以

7、上文化程度，經(jīng)崗位培訓和地市級含以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 2、堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。 3、質(zhì)量管理部負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。 4、養(yǎng)護人員應配合倉儲管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每日上午9-10時、下午3-4時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。 5、根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄

8、，養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期五年。 6、對效期不足6個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表。 7、對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質(zhì)量管理部門進行復查處理。 8、定期匯總、分析養(yǎng)護工作信息，并上報質(zhì)量管理部。附：3-1 藥品養(yǎng)護記錄單 藥品陳列管理制度為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費者購藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。 1、營業(yè)場所應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應保持清潔衛(wèi)生。 2、營業(yè)場所應配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設施設備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時間內(nèi)店堂的溫濕度進行觀察記錄

9、，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應及時調(diào)控。 3、藥品應按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置正確，字跡清晰。 4、藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥品分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響，標志明顯、清晰。 5、處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。 6、需冷藏的藥品應存放在符合規(guī)定的冷藏設施中。 7、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。 8、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。 9、陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。 10、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并盡快向質(zhì)量管理部報告。附：4-1 藥品陳列質(zhì)量

10、檢查記錄 4-2 溫濕度記錄單 首營企業(yè)和首營品種審核制度為確保經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。 1、首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng) 營企業(yè)。首營品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 2、藥店應對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。 3、購進首次經(jīng)營藥品或首營企業(yè)開展業(yè)務關(guān)系前，業(yè)務部門應詳細填寫“首營品種企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。 4、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料： 4.1 首

11、營企業(yè)應提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件； 4.2 與本藥店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業(yè)質(zhì)量認證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期； 4.3 購進首營品種，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件、藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。 5、質(zhì)量管理部對業(yè)務部門填報的“首營品種企業(yè)審批表” 及相關(guān)資料和樣品進行質(zhì)量審核后，報質(zhì)量負責人審批。 6、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)

12、所報送的資料無法作為準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 7、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè) 務往來，購進藥品。 8、首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應在1天內(nèi)完成。 9、質(zhì)量管理部負責收集審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質(zhì)量檔案。 附：5-1 首營企業(yè)審批表 5-2 首營品種審批表 藥品銷售管理制度為規(guī)范藥店銷售秩序，確保顧客購藥安全，依據(jù)GSP的有關(guān)要求，制定本制度 1、藥店應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等； 2、所有營

13、業(yè)人員必須佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌； 3、執(zhí)業(yè)（中）藥師的工作牌必須標明執(zhí)業(yè)資格； 4、其他藥學技術(shù)人員的工作牌應當標明藥學專業(yè)技術(shù)職稱； 5、在崗的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。 6、銷售處方藥（含中藥飲片處方）、國家有專門管理要求的藥品、拆零藥品按相關(guān)制度執(zhí)行； 7、銷售近效期藥品必須向顧客告知有效期，并建立告知登記； 8、銷售藥品開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等； 9、藥品廣告宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定； 10、非本店在職人員不得在營業(yè)場所從事藥品銷售相關(guān)活動； 11、在營業(yè)場所公布所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見薄，及時處理

14、顧客對藥品質(zhì)量的投訴 12、凡從事藥品零售工作的所有人員，上崗前應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對營業(yè)員應按年度定期進行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。 13、銷售藥品應開據(jù)合法票據(jù)。 14、認真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標簽放置正確、字跡清晰、填寫準確、規(guī)范。 15、營業(yè)員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導消費者。對 顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。 16、銷售藥品時，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 17、拆零藥品出合時應在藥袋上寫明藥品名稱、

15、規(guī)格、服法、 用量、有效期等內(nèi)容。 18、缺貨藥品要認真登記，及時向業(yè)務部反饋信息，組織貨源補充上柜。 19、做好各項臺帳記錄，字跡端正，準確、記錄及時。作好當日報表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告藥店經(jīng)理。 20、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。 21、藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。 22、藥店應在店堂內(nèi)為消費者提供用藥咨詢或指導，指導顧客安全、合理、正確用藥。 23、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。 附：6-1 藥品銷售記錄單 藥品處方調(diào)配管理制度為保障人體

16、用藥安全有效，科學合理的服用處方藥，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度 1、本制度中的處方藥，是指必須憑處方銷售的處方藥，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)服用的安全性確定并公布執(zhí)行的 2、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售 3、國家有專門管理要求的藥品中的處方藥還必須按照國家有專門管理要求的藥品的管理制度中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行 4、處方藥須經(jīng)執(zhí)業(yè)（中）藥師審核后方可調(diào)配， 5、處方審核、調(diào)配、核對人員必須在處方上簽字或蓋章，處方藥銷售記錄應保存不少于5年 6、處方藥不得開架銷售拆零藥品的管理制度 為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。 1、拆零藥品是指所銷售藥品最小

17、單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 2、藥店應指定專人負責藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。 3、營業(yè)場所應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 4、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他 藥品混放，并保留原包裝及標簽。 5、拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 6、藥品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作， 將藥品

18、放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。 7、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。 8、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期及藥店名稱。 9、應做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。 附：8-1 藥品拆零記錄單 質(zhì)量事故管理制度為防止質(zhì)量事故的發(fā)生，減少資源的浪費和經(jīng)濟損失，避免對顧客的健康造成傷害，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度 1、質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康

19、或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程序分為：重大事故和一般事故兩大類。 2、重大質(zhì)量事故 2.1 違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴重后果者； 2.2 未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者； 2.3 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟損失。 2.4 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 3、 一般質(zhì)量事故 3.1 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者； 3.2 保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異： 4、質(zhì)量事故的報告程序、時限 4.1 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，由質(zhì)量管理部在24小時

20、內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門； 4.2 質(zhì)量管理部門應認真查清事故原因，并在3日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報； 4.3 一般質(zhì)量事故應在當天報質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部認真查清事故原因，及時處理。 5、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部應及時通知各有關(guān)部門采取必要 的控制、補救措施； 6、質(zhì)量管理部在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。附：9-1 藥品質(zhì)量事故記錄單藥品效期管理制度為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。 1、藥品應

21、標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥 處理，驗收人員應拒絕收貨。 2、距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。 3、藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。 4、近效期藥品在貨位上可設置近效期標志或標牌。 5、對有效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。 6、對有效期不足6個月的藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及 銷售控制。 7、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。附：10-1 近效藥品促銷單 10-2 過期藥品記錄單 不合格藥品管理制度藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密 切相關(guān)。為嚴格不合格藥品

22、的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。 1、 質(zhì)量管理部負責對不合格藥品實行有效控制管理。 2、 質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 3.1 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品； 3.2 藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品； 3.3 藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。 4、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應存入于不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，及時上報質(zhì)量管理部門處理。 5、質(zhì)量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應出具藥品質(zhì) 量報告書或不

23、合格藥品通知單，及時通知倉儲、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫，掛紅色標識。 6、上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，做好記錄，等待處理。 7、不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。 7.1 不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負責，其他各崗位不得私自處理、銷毀不合格藥品； 7.2 不合格藥品的報損、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)； 7.3 不合格藥品銷毀時，應在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。 8、對質(zhì)量不合格的藥品，應查明原因，分清責任

24、，及時制定與采取糾正、預防措施。 9、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按經(jīng)營責任制、 質(zhì)量責任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。 10、應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年。質(zhì)量信息管理的制度附： 11-1 不合格藥品報損單 11-2 不合格藥品銷毀記錄單 有關(guān)記錄和憑證管理制度為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。1、建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。2、記錄及相關(guān)憑證應

25、當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。3、記錄和憑證的設計首先由使用部門提出，報質(zhì)量管理部門統(tǒng)一審定。使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。4、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，并按規(guī)定歸檔、保管。實行計算機錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，應使用個人專用密碼進入填制，以明確責任。5、記錄和憑證的填寫應及時、真實、完整、規(guī)范，字跡要清楚、正確，不得使用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，具有真實性、規(guī)范性可追溯性。6、質(zhì)量記錄和憑證應妥善保管，防止損壞、丟失。質(zhì)量信息管理制度為確保質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的

26、質(zhì)量信 息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 2、藥店應建立以質(zhì)量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。 3、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容 3.1 國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 3.2 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告： 3.3 市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導向； 3.4 藥品供應單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 3.5 藥店內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的

27、數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。 3.6 客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 4、按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行 分級管理 4.1 A 類信息：指對藥店有重大影響，需要藥店最高領(lǐng)導作出判斷和決策，并由藥店各部門協(xié)同配合處理的信息； 4.2 B 類信息：指涉及藥店兩個以上部門，需由領(lǐng)導或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息； 4.3 C 類信息：可由相關(guān)部門自行協(xié)調(diào)處理的信息。 5、質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。 6、 質(zhì)量信息的處理 6.1 A類信息：由藥店領(lǐng)導判斷決策,質(zhì)量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。 6.2 B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞

28、、反饋并督促執(zhí)行。 6.3 C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。 7、質(zhì)量管理部對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。 8、各部門應相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。 附：13-1 質(zhì)量信息記錄單藥品不良反應報告制度為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 1、藥品不良反應英文縮寫ADR ,主要是指合格藥品的正常用法、用量情況下出現(xiàn)

29、的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應。 2、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。 3、質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息。 4、各部門應注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質(zhì)量管理部。 5、質(zhì)量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)報告。 附：14-1 藥品不良反應記錄單環(huán)境衛(wèi)生及人員健康管理制度為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和 服務質(zhì)量，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。 1、藥店負責人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工

30、個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。 2、應保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。 3、貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮， 藥品陳列規(guī)范有序。 4、營業(yè)場所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。 5、保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個人生活用品應統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。 6、在崗員工應著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)， 頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。 7、每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工 必須依法進行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員應增加“視力”“色盲“檢查項目，并建立健康檢查檔案，對患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應及時調(diào)離工作崗位。 8、健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行，體 驗的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。 9、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。附：15-1 人員健康檔案 服務質(zhì)量的管理規(guī)定為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費者提供最優(yōu)質(zhì)的服務，樹立藥店好形象，特制定本制度。 1、營業(yè)員應穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗