樂普醫(yī)療未來發(fā)展與規(guī)劃

1、樂普醫(yī)療未來發(fā)展與規(guī)劃本公司聲明：在上市后將通過定期報告持續(xù)公告公司發(fā)展規(guī)劃實施和發(fā)展 目標(biāo)實現(xiàn)的情況。一、業(yè)務(wù)發(fā)展目標(biāo)及戰(zhàn)略 本公司將以本次發(fā)行新股和上市為契機，以公司發(fā)展目標(biāo)為導(dǎo)向，通過募 集資金投資項目的建設(shè)，繼續(xù)保持公司在藥物支架系列和先心封堵器系列醫(yī)療 器械行業(yè)的領(lǐng)先地位；牽引心臟介入相關(guān)產(chǎn)品的規(guī)模化和市場化，實現(xiàn)公司持 續(xù)、快速、健康發(fā)展，不斷提升公司價值，實現(xiàn)投資者利益最大化。（一）發(fā)展目標(biāo) 基于對以心臟病介入診療市場為核心的高端介入醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢 分析，以及公司的研發(fā)能力持續(xù)增強和經(jīng)營業(yè)務(wù)的不斷拓展，公司制定了未來 三年（ 2010年 2012年）的發(fā)展目標(biāo)：未來 3年

2、年均增長 20%25%， 2012年銷售收 入達到 9-10億元；將樂普醫(yī)療打造成國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的" 髙技術(shù)、高療效、高性價比 " 的高端介入醫(yī)療器械及診療設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。根據(jù)這一發(fā)展目標(biāo)， 本公司制定下面四個分目標(biāo)。1 、依靠公司強大的自主創(chuàng)新能力和工程化應(yīng)用能力，不斷研發(fā)、推出藥物 支架、封堵器新產(chǎn)品，豐富公司產(chǎn)品線，鞏固發(fā)展公司在國內(nèi)冠狀動脈藥物支 架、封堵器等產(chǎn)品線的領(lǐng)導(dǎo)地位。2 、以冠狀動脈介入產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)和營銷網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)，以IPo項目建設(shè)為契機，大力發(fā)展心臟介入相關(guān)產(chǎn)品，球囊導(dǎo)管、造影導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、鞘管、介 入導(dǎo)絲等介入配件的規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，并占據(jù)與藥物支架

3、相匹配的市場份額和市場 領(lǐng)導(dǎo)地位。3 、通過公司核心產(chǎn)品藥物支架的品牌及營銷網(wǎng)絡(luò)的影響力，通過自主研發(fā) 和收購兼并相結(jié)合的辦法，積極向相近的其他心血管介入醫(yī)療器械及診療設(shè)備 領(lǐng)域（如電生理導(dǎo)管、心臟瓣膜、介入用專有中小型設(shè)備）滲透，并努力在新 進入的領(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)導(dǎo)地位。4 、通過對核心研發(fā)能力、研發(fā)組織模式的持續(xù)提升，以及對市場營銷能力 的不斷延展和企業(yè)品牌經(jīng)營，采取自主研發(fā)與合作經(jīng)營的經(jīng)營模式，實現(xiàn)公司自主品牌和OEM出口戰(zhàn)略，同時將"樂普"品牌打造成為國內(nèi)外知名的高端醫(yī)療器 械品牌。（二）發(fā)展戰(zhàn)略為實現(xiàn)上述發(fā)展目標(biāo)，公司制定了如下發(fā)展戰(zhàn)略要點：1 、技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)戰(zhàn)略公司依

4、托軍工科研優(yōu)勢，堅持以 "生產(chǎn)銷售一代、研制注冊一代、預(yù)先研究 一代"的思想推進研發(fā)工作，通過 "準(zhǔn)確、領(lǐng)先、快速 "的六字方針和高效的管理 體系與人才團隊，逐步實現(xiàn)了在心臟介入治療產(chǎn)品與技術(shù)上從跟跑到領(lǐng)跑的轉(zhuǎn) 換，是使公司在近幾年實現(xiàn)高速發(fā)展的原動力。在未來三年，公司仍將保持持 續(xù)研發(fā)投入，以藥物支架、封堵器為研發(fā)核心，以電生理導(dǎo)管、心臟瓣膜以及 球囊擴張導(dǎo)管等介入輔助器械為重點，進而保證公司在未來市場競爭中占領(lǐng)戰(zhàn) 略制高點。2 、產(chǎn)品發(fā)展戰(zhàn)略 以冠狀動脈支架系統(tǒng)和先心封堵器市場拓展為牽引，依托藥物支架強大的銷售網(wǎng)絡(luò)平臺，積極開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化球囊擴張導(dǎo)管、

5、介入導(dǎo)絲、鞘管、介入配件 等冠心病介入治療輔助器械配套產(chǎn)品，實現(xiàn)公司冠心病介入產(chǎn)品的系列化、配 套化及規(guī)?；?，大幅提升公司在冠心病介入產(chǎn)品領(lǐng)域的綜合研發(fā)水平、生產(chǎn)規(guī) 模和營銷能力，使公司在國內(nèi)冠心病介入醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)處于整體領(lǐng)先地位并 具備較強的市場競爭力。3 、資本戰(zhàn)略公司的產(chǎn)品經(jīng)營實力已有一定基礎(chǔ)，開始從單純產(chǎn)品經(jīng)營，正逐步跨入以 產(chǎn)品經(jīng)營帶動資本經(jīng)營，又以資本經(jīng)營促進產(chǎn)品經(jīng)營的軌道。公司將在現(xiàn)有產(chǎn) 品經(jīng)營基礎(chǔ)上，按現(xiàn)代企業(yè)制度規(guī)范，通過IPo上市，做強做大現(xiàn)有產(chǎn)品經(jīng)營業(yè)績，加大資本經(jīng)營力度，實現(xiàn)低成本擴張戰(zhàn)略。即通過收購兼并心臟病相關(guān)介 入醫(yī)療器械和診療設(shè)備企業(yè)，逐步實現(xiàn)公司產(chǎn)品的多元化

6、，并在新進入的領(lǐng)域 占有一定的主導(dǎo)地位。4 、市場戰(zhàn)略 介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售具有專業(yè)性較高、銷售地域較廣等特點，因此行業(yè)內(nèi)公司大多采用經(jīng)銷商經(jīng)銷模式向醫(yī)院銷售。但由于我國介入醫(yī)療器械經(jīng)銷 商的銷售體系建設(shè)僅有幾年的歷史，具有經(jīng)營資格、一定專業(yè)服務(wù)能力的經(jīng)銷 商已經(jīng)逐漸成為稀缺資源。在未來的公司發(fā)展過程中，公司將利用藥物支架形 成強大的銷售網(wǎng)絡(luò)平臺，一方面加強、完善自身渠道建設(shè)，另一方面開展多元 化產(chǎn)品營銷，即強力開拓心臟病高端介入診療器械市場，在保證自有產(chǎn)品國內(nèi) 穩(wěn)定銷售的基礎(chǔ)上，公司積極開拓代理銷售市場，爭取代理國外相關(guān)高端品牌 產(chǎn)品（目前已是美國Ev3公司外周介入產(chǎn)品、美國 LightL

7、ab公司OC光學(xué)相干斷 層成像系統(tǒng)、瑞士 Acrostak 公司耐高壓球囊等產(chǎn)品的中國境內(nèi)總經(jīng)銷商），逐 步形成多形式、多渠道、多層次開發(fā)，拓展市場。5 、出口戰(zhàn)略 隨著國內(nèi)市場競爭越來越激烈，未來介入醫(yī)療器械企業(yè)成長速度與空間將逐漸縮小。如何利用國外市場，打開出口渠道，是未來企業(yè)經(jīng)濟新增長點重要 的途徑之一。隨著公司核心產(chǎn)品藥物支架產(chǎn)品和其他介入配套產(chǎn)品（鞘管、導(dǎo) 管、導(dǎo)絲等）技術(shù)的突破，并通過IPO產(chǎn)能項目的建設(shè)，將實現(xiàn)上述相關(guān)產(chǎn)品的規(guī)?；褪袌龌Ｅc國外廠商相比，本公司生產(chǎn)產(chǎn)品具有質(zhì)優(yōu)價廉的優(yōu)勢，為 公司實現(xiàn)國外出口奠定了堅實的基礎(chǔ)。公司在未來三年將以IPO項目為依托，通過銷售自主品牌、

8、代理 OEM以及與國外合作等途徑拓展海外銷售渠道。二、擬定上述規(guī)劃所依據(jù)的假定條件1 、國家及地方的現(xiàn)行法律、法規(guī)等無重大改變；2 、公司所處行業(yè)的監(jiān)管政策未發(fā)生重大不利改變；3 、公司本次股票發(fā)行取得成功，募集資金及時到位，計劃投資項目能夠順 利完工并投產(chǎn)；4 、公司執(zhí)行的財務(wù)、稅收政策無重大改變；5 、無其他人力不可抗拒及不可預(yù)見因素而造成重大不利影響。三、實施上述規(guī)劃面臨的主要困難1 、核心產(chǎn)品產(chǎn)能不能適應(yīng)市場增長要求 近年來國內(nèi)藥物支架市場需求增長迅速，公司為適應(yīng)市場需要，通過擴充生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備及租賃增加生產(chǎn)車間面積，使公司 2008年藥物支架系統(tǒng)產(chǎn)能提高 至7萬套，在生產(chǎn)工人輪班、生產(chǎn)

9、設(shè)備超負荷運作條件下，最終實現(xiàn)藥物支架系 統(tǒng)產(chǎn)量 8.2 萬套。經(jīng)測算， 2008年公司實際產(chǎn)量超過設(shè)計產(chǎn)能 17.14%。根據(jù)市場 預(yù)測，未來 3-5 年我國支架系統(tǒng)需求仍將保持 30%年復(fù)合增長率。因此，抓緊建 設(shè)支架系統(tǒng)核心產(chǎn)品產(chǎn)能是樂普醫(yī)療加快發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2 、研發(fā)條件嚴重不足 介入醫(yī)療器械是一個新興的、正在高速成長的高科技行業(yè)，它的突出特點首先是以工程、醫(yī)療、材料等多專業(yè)跨專業(yè)的結(jié)合；同時也以全球市場為背 景，由少數(shù)公司壟斷控制核心技術(shù)為特征。近年來，樂普醫(yī)療等國內(nèi)企業(yè)打破 國外技術(shù)壟斷，創(chuàng)出了自己的品牌，在國內(nèi)市場占據(jù)了主動權(quán)。但是，樂普醫(yī) 療目前的科研試驗測試條件起點低，配套

10、差，難以滿足新型支架關(guān)鍵技術(shù)的研 究和產(chǎn)品開發(fā)的需要，迫使公司將大量關(guān)鍵技術(shù)研究和基礎(chǔ)性測試委托第三方 的科研機構(gòu)進行，使公司對關(guān)鍵核心技術(shù)掌控出現(xiàn)空檔，存在周期長、協(xié)調(diào)難 度大且具體研發(fā)人員無法親自參與等問題。同時，由于公司缺乏產(chǎn)品工程測試 條件，新產(chǎn)品研發(fā)被迫以產(chǎn)品生產(chǎn)貢獻測試。上述狀況大大制約了公司多項研 發(fā)工作的開展。只有盡快建設(shè)設(shè)施齊全、功能完善的產(chǎn)品研發(fā)中心，全面有效 地推進公司在研產(chǎn)品和預(yù)先研究的各項工作，才能保障公司在新一輪技術(shù)競爭 中贏得主動，真正建設(shè)中國介入醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。3 、急需突破介入輔助 / 配套產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn) 本世紀以來，隨著支架、藥物支架、封堵器等心臟介入產(chǎn)品市場需求

11、以年 均40%以上的速度迅速增長，介入醫(yī)療輔助/ 配套產(chǎn)品的市場需求也隨之發(fā)生了重大變化。按介入核心產(chǎn)品銷售價 40%的配比關(guān)系，未來我國輔助 / 配套產(chǎn)品將 是介入醫(yī)療產(chǎn)業(yè)又一新生市場。就目前國內(nèi)市場而言，上述輔助 / 配套產(chǎn)品仍由國外廠家壟斷。近年來，樂 普醫(yī)療在積極研發(fā)支架等核心產(chǎn)品的同時，加大了導(dǎo)管、導(dǎo)絲、鞘管等關(guān)鍵輔 助/ 配套產(chǎn)品的研發(fā)工作，取得國家多項生產(chǎn)許可證，并實現(xiàn)批量/ 小批量生產(chǎn)，如PCTA球囊擴張導(dǎo)管、藥物中心靜脈導(dǎo)管、鞘管等，為全面實現(xiàn)介入醫(yī)療 輔助 /配套產(chǎn)品國產(chǎn)化奠定了基礎(chǔ)，也為公司拓展提供了機遇。4 、管理能力有待進一步提高目前公司已有員工 500多人，設(shè)有營銷

12、中心、產(chǎn)品研發(fā)工程中心等重要職能 機構(gòu)；下設(shè) 6個子公司，分布北京昌平、豐臺、順義及上海等地；產(chǎn)品涉及支 架、導(dǎo)管、封堵器及醫(yī)療設(shè)備等多種醫(yī)療產(chǎn)品。公司的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、財 務(wù)等方面的管理難度日益增大。近年來，公司面對產(chǎn)能、產(chǎn)量不斷拓展的形 勢，實施了正確有效管理，提高了公司管理層、董事會的管理能力。今后三 年，公司的產(chǎn)能、產(chǎn)量拓展將進一步加快，公司將進一步加強整體科學(xué)管理水 平，確保公司的有效正常運行。5 、高端人力資源不足 根據(jù)公司對未來介入醫(yī)療器械市場發(fā)展趨勢的預(yù)判和業(yè)務(wù)發(fā)展目標(biāo)，未來幾年介入醫(yī)療器械行業(yè)仍將處于快速發(fā)展時期。隨著公司上市融資的完成，生 產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模將迅速擴大，必然對研發(fā)

13、、生產(chǎn)、銷售和管理等各類高端人才需求 越來越多、越來越高，公司現(xiàn)有人員在數(shù)量、知識結(jié)構(gòu)和專業(yè)技能等方面將不 能完全滿足發(fā)展的需求。因此，公司亟需通過加快內(nèi)部培養(yǎng)和外部引進人才兩 種途徑，確保培養(yǎng)和引進各類高技術(shù)人才，尤其要十分重視引進具有國際化背 景的研發(fā)、營銷和管理人才，滿足公司快速發(fā)展的需要，盡快實現(xiàn)三年發(fā)展目 標(biāo)。四、實施上述規(guī)劃擬采用的策略1 、技術(shù)創(chuàng)新和保障策略 公司制定了具有前瞻性的產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略，始終把技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新能力建設(shè) 放在公司發(fā)展的首要位置，密切跟蹤國際醫(yī)療器械行業(yè)最新動態(tài)，以保持技術(shù) 研發(fā)的先進性。與此同時，公司還要遵循產(chǎn)品的研發(fā)必須與市場需求緊密結(jié)合 的原則。因此，公司

14、始終堅持研發(fā)以市場為導(dǎo)向，強調(diào)研發(fā)的全員參與。在研 發(fā)過程中積極傾聽醫(yī)生、患者的臨床需求，合理運用臨床醫(yī)生的實踐經(jīng)驗，充 分吸收核心醫(yī)生的原創(chuàng)思想，強化營銷人員直接參與新產(chǎn)品立項和研制，從而 形成具備原創(chuàng)概念和市場前景的新產(chǎn)品、新技術(shù)。在保持技術(shù)領(lǐng)先和市場導(dǎo)向的前提下，持續(xù)不斷推出新產(chǎn)品是公司研發(fā)的 核心任務(wù)。公司將圍繞心臟介入治療領(lǐng)域，繼續(xù)堅持 " 生產(chǎn)一代、注冊一代、研 制一代、預(yù)研一代 " 的整體研發(fā)布局，計劃未來兩年內(nèi)完成無載體藥物支架和分 叉藥物支架的注冊上市；三至五年內(nèi)完成鈷基合金可降解藥物支架、抗體藥物 聯(lián)合支架、變徑球囊導(dǎo)管、電生理導(dǎo)管等新產(chǎn)品的研發(fā)、注冊、

15、生產(chǎn)并投放市場。為確保公司技術(shù)創(chuàng)新工作的順利開展，并使其持續(xù)適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的要求， 公司將在以下方面加強投入和建設(shè)：（1）依托公司現(xiàn)有技術(shù)水平和產(chǎn)業(yè)規(guī)模，加大研發(fā)投資力度，增強公司的 技術(shù)儲備和市場競爭力，同時強力開展新產(chǎn)品的工藝創(chuàng)新和工程轉(zhuǎn)化。到 2011 年，力爭研發(fā)費用達到銷售收入的 8-10%左右。（2）持續(xù)引進具有世界先進水平的介入醫(yī)療產(chǎn)品科研測試設(shè)備，升級改造 現(xiàn)有支架系統(tǒng)、介入導(dǎo)管、導(dǎo)絲等核心介入產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝技術(shù)，并為新研發(fā) 產(chǎn)品建立具有國際一流水平的研發(fā)測試條件和工程化應(yīng)用技術(shù)平臺。（3）堅持 "產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī) " 的研發(fā)模式，在 "準(zhǔn)確、領(lǐng)先、快

16、速 "指導(dǎo)原則 下，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，選擇以前沿介入醫(yī)療器械為核心技術(shù)方向的產(chǎn)品為重 點突破口，培養(yǎng)和組建一支醫(yī)療器械研發(fā)核心團隊，增強與國外企業(yè)競爭的實 力，最終建成國家級的介入醫(yī)療產(chǎn)品工程技術(shù)中心和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化基地。（ 4）在加大國內(nèi)專利的申請和保護的同時，逐步在世界范圍內(nèi)對具有自主 知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)和產(chǎn)品進行更全面的專利保護。2 、產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略 公司將以冠狀動脈藥物支架系統(tǒng)的發(fā)展為牽引，以現(xiàn)有的醫(yī)用精密導(dǎo)管產(chǎn) 品的制造技術(shù)、支架平臺設(shè)計技術(shù)、支架制造技術(shù)、醫(yī)用醫(yī)療器械表面涂膜技 術(shù)、醫(yī)療器械檢驗技術(shù)平臺、封堵器技術(shù)開發(fā)平臺等專有技術(shù)平臺為基礎(chǔ)，抓 緊進行藥物支架和配套球囊導(dǎo)管的擴能建

17、設(shè)，以滿足市場快速增長的需求，同 時積極推動納米微孔無載體藥物支架和分叉藥物支架的上市，以保障公司銷售 額和利潤快速穩(wěn)定的成長。積極發(fā)展冠狀動脈介入輔助器械等配套產(chǎn)品，包括 導(dǎo)絲、導(dǎo)管和配件的產(chǎn)業(yè)化，實現(xiàn)公司在國內(nèi)冠脈介入市場經(jīng)營和產(chǎn)業(yè)規(guī)模的 整體領(lǐng)先地位。隨著業(yè)務(wù)的發(fā)展，公司還將通過并購進一步整合心臟病相關(guān)醫(yī)療器械和診 療設(shè)備企業(yè)，注入資金、技術(shù)和先進的管理理念，使其逐步發(fā)展成為行業(yè)的領(lǐng) 先企業(yè)，為公司產(chǎn)業(yè)的多元化奠定基礎(chǔ)，并成為新的利潤增長點。3 、生產(chǎn)保障策略 目前，公司正從小批量、以研發(fā)為主導(dǎo)的小型創(chuàng)業(yè)公司快速成長為規(guī)?；?生產(chǎn)與研發(fā)并舉的科技產(chǎn)業(yè)公司，規(guī)范化、制度化、精細化的生產(chǎn)管理

18、是公司 持續(xù)發(fā)展的重要保證。公司將通過以下方式加強公司生產(chǎn)管理體系：（ 1）提高核心產(chǎn)品和配套產(chǎn)品生產(chǎn)基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備的管理水平，確保生產(chǎn) 供應(yīng)的及時性和高效率；同時理順生產(chǎn)工藝流程，鼓勵工藝創(chuàng)新，加強工藝驗 證和關(guān)鍵工序控制，確保產(chǎn)品生產(chǎn)有效性、安全性。（2）依靠網(wǎng)絡(luò)資源，建立內(nèi)部快速物流流通渠道，搭建原材料采購、生 產(chǎn)、銷售、財務(wù)和客戶信息管理平臺，為公司生產(chǎn)決策、產(chǎn)品質(zhì)量改進等提供 準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)支撐。（3）健全完善安全生產(chǎn)體系，確保生產(chǎn)安全有序。4 、質(zhì)量保障策略（1）根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（GMP的要求不斷完善質(zhì)量運行體系平臺，切實強化產(chǎn)品質(zhì)量控制，確保所有產(chǎn)品的安

19、 全性和有效性。（2）嚴格按照公司的質(zhì)量體系管理要求，完成產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗， 并通過管理評審、過程評審、內(nèi)部審核等措施保證質(zhì)量體系的有效運行。（3）通過產(chǎn)品研制、工藝研究、檢驗監(jiān)控、設(shè)備運行與維護、環(huán)境維護、 顧客反饋信息的收集處理分析、不良事件的監(jiān)測等具體實施環(huán)節(jié)，持續(xù)細化、 完善質(zhì)量管理體系內(nèi)涵。5 、市場營銷策略公司擬在上海等 12個大中城市投資建立營銷分部，配置辦公、物流分區(qū)管 理系統(tǒng)及專業(yè)培訓(xùn)設(shè)備，建設(shè) Pel模擬培訓(xùn)中心。通過建設(shè)營銷網(wǎng)絡(luò)，一方面打 造先進的市場營銷網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，使公司在競爭激烈的市場中，提高市場營銷能力 和水平，建立健全市場管理能力，有效地掌握和影響市場，成為介

20、入醫(yī)療器械 行業(yè)中的市場主導(dǎo)型企業(yè)，鞏固企業(yè)領(lǐng)先地位；另一方面通過模擬培訓(xùn)中心， 擴大宣傳、培訓(xùn)心血管疾病的預(yù)防、診斷及治療方法，持續(xù)不斷地普及心血管 介入治療技術(shù)，并向廣大低收入人群、患者和開展介入診療技術(shù)的中小型醫(yī)院 傾斜，使越來越多的人了解心血管疾病防治知識并獲得專業(yè)技術(shù)服務(wù)。（ 1）結(jié)合公司核心產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和市場特點，進一步建設(shè)完善高效的全國產(chǎn)品 營銷網(wǎng)絡(luò)，提高網(wǎng)絡(luò)銷售能力；繼續(xù)加大產(chǎn)品服務(wù)優(yōu)勢，全面提高服務(wù)質(zhì)量， 迅速提升公司核心產(chǎn)品的專業(yè)形象。（ 2）借助強大的藥物支架銷售平臺，依托冠心病介入治療輔助器械等配套 產(chǎn)品的質(zhì)量價格優(yōu)勢，強力開拓配套產(chǎn)品市場銷售；同時大力推進血管介入產(chǎn) 品代

21、理銷售市場，重點推廣國際知名品牌器械及診療設(shè)備。（3）推行 "藍海戰(zhàn)略 " ，與中小醫(yī)院開展全方位的合作，共同建立介入治療 中心或聯(lián)合實驗室，提供整套介入臨床治療解決方案，開展血管造影機等診療 設(shè)備及核心、配套產(chǎn)品的營銷。（ 4）啟動海外市場營銷工作，重點開展介入核心產(chǎn)品出口新興人口大國市 場；同時推動重癥監(jiān)護產(chǎn)品、介入配件及醫(yī)用組件開展與歐美醫(yī)療器械企業(yè)的 OEMl卜包業(yè)務(wù)。（ 5）與經(jīng)銷商全面建立互利互惠的雙贏機制，通過技術(shù)培訓(xùn)、市場服務(wù)等 措施給予經(jīng)銷商經(jīng)營支持，提高其對公司的忠誠度，以保證整體銷售目標(biāo)的實 現(xiàn)。6 、對卜合作策略 公司將積極與國卜專業(yè)醫(yī)療器械企業(yè)合作

22、，使公司具備市場競爭力的產(chǎn)品 能夠通過國卜合作伙伴的營銷渠道在國際市場進行銷售，也可通過合作的模式 為國卜醫(yī)療器械合作伙伴提供委托加工服務(wù)。公司將加大真正具備自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品的國際化專利保護力度，在條件 成熟時，與國卜企業(yè)合作研發(fā)、生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品，實現(xiàn)技術(shù)和產(chǎn)品的國際化。為有效提高技術(shù)研發(fā)效率，降低技術(shù)研發(fā)風(fēng)險，公司還將充分利用和整合 各種優(yōu)勢技術(shù)資源和產(chǎn)業(yè)資源，積極與國際、國內(nèi)專業(yè)技術(shù)機構(gòu)開展技術(shù)合 作，在專業(yè)化分工的基礎(chǔ)上，與高校或科研院所進行多種形式的協(xié)作與聯(lián)合， 實現(xiàn)優(yōu)勢互補；同時聯(lián)合具有高技術(shù)、高附加值的醫(yī)療器械先進企業(yè)，開展工 程化應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)合作，從而顯著提升公司的技術(shù)和產(chǎn)業(yè)競爭

23、實力。7 、管理及風(fēng)險控制策略 隨著公司各項業(yè)務(wù)的不斷拓展，公司研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及各項管理工作都將按照上市公司的要求，再上一個新的臺階。公司將進一步制訂更高的工作 標(biāo)準(zhǔn)，不斷完善法人治理結(jié)構(gòu)，建立健全合理、高效的企業(yè)運營組織機構(gòu)，提 高工作效率，全面推進精細化管理，不斷提高整體管理水平。為適應(yīng)當(dāng)前及未來介入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和市場監(jiān)管的變化，確保公司市 場營銷、產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量、財務(wù)收支等活動的有效平穩(wěn)運行，公司將不斷 完善各項內(nèi)部控制制度，建立風(fēng)險預(yù)警機制，加強風(fēng)險控制措施，努力提高公 司運行管理的風(fēng)險控制水平能力。8 、人才引進策略 公司始終把對人才的引進、培養(yǎng)和優(yōu)化配置作為實現(xiàn)公司可持

24、續(xù)發(fā)展的重要舉措。募集資金到位后，公司生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模將迅速擴大，公司將：（1）多渠道引進研發(fā)、營銷、管理等方面的復(fù)合型人才，并建立長效培訓(xùn) 機制，努力打造高素質(zhì)專業(yè)化的人才隊伍，造就一批優(yōu)秀的管理骨干。（2）加強一線專業(yè)的生產(chǎn)操作人員和技術(shù)工藝人員的招聘和培訓(xùn)，不斷提 高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和生產(chǎn)技能，培養(yǎng)一批專業(yè)化的生產(chǎn)操作能手，為公司未來 的產(chǎn)業(yè)擴張?zhí)峁┯辛Φ娜肆Y源保障。（3）加強技術(shù)營銷的培訓(xùn)力度，把營銷和技術(shù)創(chuàng)新相融合，大幅提升營銷 團隊的技術(shù)營銷能力。（4）建立有競爭力的薪酬、福利與績效考核體系，努力創(chuàng)造良好的工作、 生活環(huán)境以吸引和留住人才。 9、融資策略公司高度重視資本市場的融資和投資

25、 功能，重視通過資本市場實現(xiàn)企業(yè)的快速發(fā)展。在本次股票發(fā)行上市完成后， 公司首先將集中精力做好募集資金項目的建設(shè)，努力以規(guī)范的運作、科學(xué)的管 理創(chuàng)造持續(xù)增長的經(jīng)營業(yè)績，給股東以豐厚的回報。同時，公司將根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā) 展實際和資金需求，科學(xué)利用資本市場再融資功能進行股權(quán)融資方式融資，或 發(fā)行債券、利用銀行貸款等債權(quán)融資方式融資，以保持公司健康合理的資本結(jié) 構(gòu)，促進公司長期戰(zhàn)略目標(biāo)的實現(xiàn)。五、上述業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃與現(xiàn)有業(yè)務(wù)的關(guān)系 上述發(fā)展規(guī)劃的實施既是公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)發(fā)展的基礎(chǔ)，又是現(xiàn)有業(yè)務(wù)提升與 拓展的關(guān)鍵。通過上述計劃的實施，將有效地提高公司核心產(chǎn)品和介入器械配 套的生產(chǎn)和銷售能力；有效地提升公司研究開發(fā)

26、能力和整體技術(shù)水平；進一步 提高產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平，從而持續(xù)擴大公司的產(chǎn)業(yè)規(guī)模、收入盈利能力 和提升公司核心競爭能力。（一）本公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)是業(yè)務(wù)發(fā)展計劃的基礎(chǔ) 公司成立十年來，始終堅持科研投入和創(chuàng)新，始終堅持以市場需求為導(dǎo)向 進行研發(fā)、生產(chǎn)，通過組織強大的技術(shù)營銷隊伍，將產(chǎn)品推向市場，實現(xiàn)企業(yè) 快速成長。在近幾年來，公司實現(xiàn)了高速發(fā)展，從2005年至 2008年，銷售額和凈利潤分別實現(xiàn)超過 100%和 200%的復(fù)合增長率增長。 2008年實現(xiàn)銷售近 4億元人 民幣。上述業(yè)務(wù)發(fā)展計劃的擬定，是依靠公司多年來創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗的總結(jié)；是根據(jù)介 入醫(yī)療企業(yè)行業(yè)發(fā)展規(guī)律及未來發(fā)展趨勢而制定；是充分利用公司

27、現(xiàn)有強大的 研發(fā)創(chuàng)新能力、生產(chǎn)能力和市場營銷能力等研究而制定，會對公司未來業(yè)務(wù)發(fā) 展起到較強的支撐作用。（二）本公司業(yè)務(wù)發(fā)展計劃是現(xiàn)有業(yè)務(wù)的拓展與提升 本公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)仍然存在著產(chǎn)品類別相對集中、后續(xù)發(fā)展資金相對不足、 公司規(guī)模偏小、人才貯備有限等問題。業(yè)務(wù)發(fā)展計劃的實施可有效地解決這些 問題。發(fā)展計劃的順利實施，一是可以進一步提高公司自主創(chuàng)新能力，為公司 持續(xù)、不斷地推出滿足市場需求的新產(chǎn)品提供了有力的保障；二是進一步提升 公司現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)規(guī)模、提高市場占有率，形成以藥物支架、封堵器產(chǎn)品為核心， 介入導(dǎo)絲和導(dǎo)管為配套產(chǎn)品的介入醫(yī)療生產(chǎn)型企業(yè)，進一步鞏固和提升公司在 行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先地位；三是有利于通過

28、自主品牌、合作開發(fā)、OEM等方式打開國際市場，創(chuàng)造公司利潤新的增長點；四是通過資本運作，采取自主研發(fā)和收購兼 并等方式，使公司向心血管介入相關(guān)領(lǐng)域滲透，拓展公司業(yè)務(wù)的發(fā)展；五是引 進高素質(zhì)、多層次復(fù)合人才，提高公司運營管理能力，從而確保公司持續(xù)、穩(wěn) 定、高效地發(fā)展壯大。六、本次募集資金的運用對于公司實現(xiàn)上述目標(biāo)的作用 本次募投資金運用計劃是根據(jù)公司發(fā)展規(guī)劃而制定的，對于實現(xiàn)上述目標(biāo) 至關(guān)重要，主要體現(xiàn)在：1 、募集資金將為公司的近期業(yè)務(wù)發(fā)展提供強有力的資金保障，有利于快速提升核心產(chǎn)品和配套產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，極大地促進公司開展前沿技術(shù)和新產(chǎn)品 開研究。主要作用有：（1）新增支架產(chǎn)品生產(chǎn)能力，為核心

29、產(chǎn)品的市場增長和公司經(jīng)營成長提供 有力保障雖然近幾年公司為適應(yīng)支架市場快速增長持續(xù)開展了核心產(chǎn)品藥物支架生 產(chǎn)能力建設(shè)，但目前仍不能完全滿足藥物支架日益增長的市場需求，生產(chǎn)能力 的不足一方面對市場營銷和經(jīng)營成長產(chǎn)生了相當(dāng)?shù)闹萍s作用，同時由于經(jīng)常加 班加點生產(chǎn)，也增大了產(chǎn)品質(zhì)量控制的難度和關(guān)鍵設(shè)備的運行風(fēng)險。本次募集 資金重點開展公司核心產(chǎn)品藥物支架的產(chǎn)能擴充，對于確保公司核心產(chǎn)品的市 場增長和海外市場開拓，提高質(zhì)量控制能力，降低生產(chǎn)運行風(fēng)險均將起到十分 重要的保障作用。（2）建設(shè)冠心病介入治療輔助器械等配套產(chǎn)品生產(chǎn)能力，將為公司配套產(chǎn) 品的市場開拓和整體經(jīng)營高成長奠定基礎(chǔ)2006 年 -200

30、8 年，公司集中力量開展了核心產(chǎn)品藥物支架的市場銷售和生產(chǎn) 能力建設(shè)，經(jīng)營成長幾乎全部依靠藥物支架產(chǎn)品（約占全部銷售收入的95%以上）。雖然 2007年建成了自主生產(chǎn)的球囊導(dǎo)管生產(chǎn)線，也主要是滿足當(dāng)時藥物 支架的生產(chǎn)配套需求。目前冠心病介入治療輔助器械占據(jù)了30%的介入治療市場，增長潛力巨大，但基本被進口產(chǎn)品所壟斷。公司球囊擴張導(dǎo)管、鞘管、PTCA導(dǎo)絲、造影導(dǎo)管、藥物導(dǎo)管等配套產(chǎn)品雖然取得產(chǎn)品注冊證，但由于基本不具備自主生產(chǎn)能力， 僅依靠外購配件或 OE形式少量投放市場，市場營銷受到很大限制，到目前為 止，配套產(chǎn)品還未真正大批量生產(chǎn)，占公司銷售收入比重偏低。公司現(xiàn)已陸續(xù)研發(fā)并升級改造了現(xiàn)有配套

31、產(chǎn)品，球囊擴張導(dǎo)管生產(chǎn)能力基 本匹配現(xiàn)有支架生產(chǎn)能力，而鞘管、PTC得絲、造影導(dǎo)管、藥物導(dǎo)管已全面實現(xiàn)小批量自主生產(chǎn)，經(jīng)過大量工藝驗證和試驗測試，配套產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝日趨 成熟，產(chǎn)品性能和質(zhì)量均達到國內(nèi)同類產(chǎn)品先進水平。本次募集資金投入建設(shè) 鞘管、PTC得絲、造影導(dǎo)管、球囊擴張導(dǎo)管、藥物導(dǎo)管生產(chǎn)能力，將極大提升 配套產(chǎn)品的市場供給能力，形成冠心病介入治療系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)規(guī)模，對于保障 公司配套產(chǎn)品市場增長和海外市場開拓，確保公司經(jīng)營高成長和降低經(jīng)營風(fēng)險 將起到十分關(guān)鍵作用。（3）建設(shè)介入器械產(chǎn)品研發(fā)工程中心，將極大增強公司高端高技術(shù)器械的 自主創(chuàng)新能力和核心競爭力雖然公司逐步完成了心臟病高端介入器械

32、的產(chǎn)品研發(fā)布局，搭建了以支架 結(jié)構(gòu)設(shè)計為代表的七個專有技術(shù)平臺，為公司的技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了良好基 礎(chǔ)，但與國外著名介入器械公司相比，目前公司在前沿技術(shù)研究、工程化應(yīng)用 以及檢測分析能力等方面仍存在很大差距，與國內(nèi)外競爭對手在研發(fā)手段上處 于不利地位。由于缺乏先進完備的實驗室分析檢測手段和工程試制條件，前沿 技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)受到很大程度的制約，產(chǎn)品的工程轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化也受到很大 影響，使得公司自主創(chuàng)新能力難以充分發(fā)揮，一定程度上限制了公司核心競爭 力的提升。本次部分募集資金建設(shè)心臟病介入器械產(chǎn)品研發(fā)工程中心，將以現(xiàn)有技術(shù) 平臺為基礎(chǔ)，裝備世界一流的科學(xué)儀器及檢測設(shè)備，大幅縮小與國外企業(yè)在研 發(fā)和

33、檢測手段上的差距，不僅能夠迅速滿足公司新研發(fā)高技術(shù)產(chǎn)品對前沿技術(shù) 研究手段的迫切需要，有力保障新研發(fā)和工程轉(zhuǎn)化項目的高效順利開展，而且 可大大提升公司的產(chǎn)品檢測能力和質(zhì)量控制水平，進一步提高公司產(chǎn)品的市場 競爭力，同時亦可吸引高端技術(shù)人才到公司開展先進技術(shù)和前沿科學(xué)研究，持 續(xù)提高公司的自主創(chuàng)新能力和核心競爭力。2 、本次發(fā)行上市為公司成功搭建資本市場融資通道，為后續(xù)的成長擴張?zhí)?供可靠的資金來源和更多的購并工具選擇。3 、本次上市亦將極大地提高公司知名度和社會影響力，從而增強本公司對 優(yōu)秀人才的吸引力，進而提高公司的人才競爭優(yōu)勢，為實現(xiàn)上述業(yè)務(wù)發(fā)展目標(biāo) 提供更有力的人才保障。4 、公司上市還

34、將推動公司進一步完善法人治理結(jié)構(gòu)、提高經(jīng)營管理水平， 為上述業(yè)務(wù)目標(biāo)的實現(xiàn)奠定堅實的管理基礎(chǔ)。發(fā)行人主營業(yè)務(wù)及其變化情況（一）主營業(yè)務(wù)概況 本公司主要從事冠狀動脈介入和先心病介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是 國內(nèi)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域能夠與國外產(chǎn)品形成強有力競爭的為數(shù)較少的企業(yè)之一。公司 主要產(chǎn)品包括血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)、PTCA球囊擴張導(dǎo)管、先心病封堵器、導(dǎo)絲及其他介入產(chǎn)品等。本公司主導(dǎo)產(chǎn)品 "血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)"現(xiàn)已覆蓋了全國 85%以上的開展冠狀動脈介入手術(shù)的醫(yī)院，2008年國內(nèi)市場占有率約為 25.8%。自 2005年上市至 2009年6月

35、，該產(chǎn)品已累計銷售近 21萬套，累計銷售收入超過 10億元。公司控股 子公司上海形狀主要產(chǎn)品 "先心封堵器 "，2008年國內(nèi)市場占有率約為 25%，自2008年 10月至2009年6月，該產(chǎn)品已累計銷售 0.52 萬套，累計銷售收入 2,327.49 萬元。目前公司擁有國家藥監(jiān)局頒發(fā)的 III 類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 9項，擁有北京藥監(jiān) 局頒發(fā)的I類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 2項，類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證1項，擁有國家批準(zhǔn)的專利 36項，待批準(zhǔn)的有 30項（其中 4項正在申請國際專利）；公司控股子公司上海 形狀擁有國家藥監(jiān)局頒發(fā)的 III 類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 5項，已經(jīng)獲得國家批準(zhǔn)

36、的專 利有 8項；公司控股子公司天地和協(xié)擁有國家藥監(jiān)局頒發(fā)的III 類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證7項，北京市藥監(jiān)局頒發(fā)的 I 類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 1項， II 類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 4項，正在申請待批準(zhǔn)的國家專利4項。（二）主營業(yè)務(wù)變化情況公司設(shè)立以來主營業(yè)務(wù)未發(fā)生重大變化。公司自 1999年成立以來，一直致力于冠狀動脈支架、球囊導(dǎo)管等主營業(yè)務(wù)產(chǎn)品 的研發(fā)和生產(chǎn)銷售。2000 年，公司在國內(nèi)首家獲得冠狀動脈支架輸送系統(tǒng)產(chǎn)品注冊證，隨后公司產(chǎn) 品開始進入市場。2002 年，公司根據(jù)國內(nèi)外冠心病介入治療器械的最新發(fā)展動態(tài)，及時啟動了冠 狀動脈藥物支架系統(tǒng)的研發(fā)工作。經(jīng)過全體員工3年多的共同努力，公司研發(fā)

37、的 "血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)"于2005年1 1月成功獲得產(chǎn)品注冊證并上市銷售，使公司成為國內(nèi)較早擁有冠狀動脈藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)的企業(yè)。 目前該產(chǎn)品已成為公司的主導(dǎo)產(chǎn)品。2007 年，公司自主批量生產(chǎn)球囊導(dǎo)管的投產(chǎn)工作獲得成功，具備了為冠脈支架 系統(tǒng)所配套球囊導(dǎo)管的規(guī)模化生產(chǎn)能力，使公司成為國內(nèi)為數(shù)極少的具備自主技術(shù)批量生產(chǎn)加工PTCA球囊擴張導(dǎo)管的企業(yè)，改變了公司過去依靠OEM為支架系統(tǒng)提供配套輸送系統(tǒng)的窘境。2008 年，公司完成全資收購天地和協(xié)（導(dǎo)管、導(dǎo)絲、鞘管等配套器械或介入配 件）、上海形狀（先心介入封堵器）和上海形記，并增資北京衛(wèi)金

38、帆（血管造影 機），為完善公司介入醫(yī)療產(chǎn)品配套能力、豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、增強公司市場綜合競 爭力提供了更多支持。目前公司正在開展納米微孔無載體藥物支架和分叉藥物支架等新一代血管支架 產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)品注冊工作。【2. 行業(yè)動態(tài)】發(fā)行人所處行業(yè)的基本情況公司所屬行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)，所處細分行業(yè)為冠狀動脈介入醫(yī)療器械及先心 介入醫(yī)療器械行業(yè)。（一）醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關(guān)人類生命健康的多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高 技術(shù)產(chǎn)業(yè)，許多醫(yī)療器械是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的產(chǎn)物，其發(fā)展水平代表了一個國 家的綜合實力與科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平。醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品品種繁多，制造技術(shù)涉及醫(yī) 藥、機械、電子、塑料

39、等多個技術(shù)交叉領(lǐng)域，企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模大小不一。大型高端醫(yī)療 器械產(chǎn)品對科技含量要求高、單個產(chǎn)品價值較高，適合小批量生產(chǎn)；中小型基礎(chǔ)醫(yī)療 器械產(chǎn)品對質(zhì)量要求高、單個產(chǎn)品價值不高，適合大批量生產(chǎn)，比如介入導(dǎo)管、介入 導(dǎo)絲等介入醫(yī)療配件產(chǎn)品。行業(yè)研究報告顯示，目前我國藥品與器械人均消費比例僅為 10:1 ，而目前發(fā)達 國家人均醫(yī)藥衛(wèi)生消費藥品和器械的比例已達到 1:1 。與發(fā)達國家相比，目前我國醫(yī) 療器械行業(yè)存在的問題 , 主要是研發(fā)能力不足、創(chuàng)新能力薄弱、研究設(shè)備和基礎(chǔ)條件 差、研發(fā)投入不足、科技成果轉(zhuǎn)化能力薄弱。但由于龐大的消費群體和政府的積極支 持，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊，主要表現(xiàn)在幾個

40、方面：發(fā)展加速，人民 生活水平提高，人口逐步老齡化，醫(yī)療服務(wù)需求升級，促進了醫(yī)療消費的增長和醫(yī)療 器械的需求；信息化引發(fā)了醫(yī)療器械需求增長。隨著計算機和技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療領(lǐng) 域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化引發(fā)了對影像化、數(shù)字化等高精尖醫(yī)療設(shè)備的需求增長，給醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)帶來巨大的市場空間；國家政策變化帶動醫(yī)療器械需求增長。藥品集 中招標(biāo)采購制度逐步降低了醫(yī)院對藥品收入的依賴程度，提高醫(yī)療服務(wù)收入是醫(yī)院減 少對藥品收入依賴程度的重要途徑，由此產(chǎn)生的對中高檔醫(yī)療設(shè)備的需求將構(gòu)成醫(yī)療 器械行業(yè)發(fā)展的一個持續(xù)動力；加入WT后，我國醫(yī)療器械出口的外向度加大，加入國際市場的空間更為廣闊；醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展將促進醫(yī)療

41、器械消費的增加，我 國現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)達 17.5 萬家，其中縣級以上的醫(yī)院只有 1.3 萬家，醫(yī)療儀器設(shè)備 的水平較差，亟待提高，這給我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。經(jīng)過多年的努力，我國不僅有一些高精尖產(chǎn)品在逐步國際化，比如冠脈藥物支 架系統(tǒng)、MR超聲治療儀等，而且形成了幾個產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，涌現(xiàn)出一批高成長性企 業(yè)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品日益增多，其中部分產(chǎn)品已進入包括歐美在內(nèi)的國際市 場，產(chǎn)業(yè)發(fā)展整體勢頭良好，近幾年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年增長率達到13%-15% （同期經(jīng)濟增長約為 9%），預(yù)計中國醫(yī)療器械行業(yè) 2010年總產(chǎn)值將超過 1000億元。（二）行業(yè)監(jiān)管情況1 、行業(yè)主管部門與行業(yè)監(jiān)管

42、體制醫(yī)療器械行業(yè)是國家重點管理的行業(yè)之一。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國 的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域 內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國家藥監(jiān)局負責(zé)對醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通和使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān) 督。下屬醫(yī)療器械司是國家藥監(jiān)局內(nèi)設(shè)負責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的職能部門，其主 要職責(zé)是：起草有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目 錄；負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和監(jiān)督管理；負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的管理；負責(zé) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價；認可醫(yī)療器械臨床試驗基

43、地、檢測機構(gòu)、質(zhì)量管理 規(guī)范評審機構(gòu)的資格；負責(zé)醫(yī)療器械審評專家?guī)斓墓芾恚回撠?zé)對醫(yī)療器械注冊和質(zhì)量 相關(guān)問題的核實并提出處理意見等；承辦局交辦的其他事項。省級藥監(jiān)局主要負責(zé)對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)、使用實施監(jiān)督；負責(zé)醫(yī)療器 械產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品分類管理的監(jiān)督實施；負責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審批；負 責(zé)對企業(yè)生產(chǎn)的 I 、 II 類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊， III 類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核；負責(zé) II 類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的審批；負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)再評價；負責(zé)推行醫(yī) 療器械質(zhì)量體系認證和產(chǎn)品安全認證工作。地方藥監(jiān)局主要負責(zé)對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)、使用實施每季度一次的日常 監(jiān)督管理；負責(zé)生產(chǎn)企

44、業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證的審核發(fā)放。由于醫(yī)療器械的使用直接影響到使用者的健康安全，因而醫(yī)療器械行業(yè)在國內(nèi) 和國外都受到嚴格的管理。我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的思路和模式借鑒了國際上通行的 方法，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)采取生產(chǎn)許可證與產(chǎn)品注冊證制度。開辦第 I 類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管 理部門備案。開辦第 II 類、第 III 類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市 人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)許可證有效期 5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。國家對

45、醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn) 品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。生產(chǎn)第 I 類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政 府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第 II 類醫(yī)療器械，由 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證 書。生產(chǎn)第 III 類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn) 注冊證書，其中國家對部分第 III 類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。生產(chǎn)第 II 類、第 III 類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。2 、國家相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃（863 計劃）指出未來生物領(lǐng)域中重點發(fā)展目

46、標(biāo)之一是加強心血管病治療的研究。2006 年 2月國務(wù)院發(fā)布了國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要，指出“心腦 血管病、腫瘤等重大非傳染疾病防治 ”為未來科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的重點領(lǐng)域及其優(yōu)先主 題。2007 年 12月國家發(fā)改委發(fā)布了產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄，鼓勵微創(chuàng)外科和介 入治療裝備及器械的開發(fā)制造。2007 年12月 1日經(jīng)國家發(fā)改委和商務(wù)部批準(zhǔn)修訂的外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄， 指出我國要堅持擴大對外開放，促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，進一步鼓勵外商投資我國生物醫(yī) 學(xué)材料及制品產(chǎn)業(yè)。3 、主要行業(yè)監(jiān)管法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) 國家藥監(jiān)局以醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法為核心，制定和頒布了一系列醫(yī) 療器械生產(chǎn)監(jiān)督的法律、法規(guī)，對醫(yī)療器械

47、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實行嚴格的監(jiān)督管理。我 國頒布的有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)的主要法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)如下所示：（1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務(wù)院令第276號（ 2000年發(fā)布）（2）醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定局令第 5號（ 2004年發(fā)布）（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法局令第12號（ 2004年發(fā)布）（4）醫(yī)療器械注冊管理辦法局令第 16號（ 2004年發(fā)布） （ 5）一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）局令第24號（6）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（簡稱GM設(shè)計規(guī)范）（ 7）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理規(guī)范（ 8）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試點用）（ 9）醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的

48、應(yīng)用YY/T0316-2003/ISO14971 ：2000（ 10）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0287-2003/ISO13485 ：2003（ 11）質(zhì)量管理體系要求 GB/T19001-2000/ISO9001-2000（12）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法局令第15號（ 2004年發(fā)布）（13）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定局令第10號（ 2004年發(fā)布）（14）無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范YY0033-2000 （2000年發(fā)布）（三）冠脈介入和先心介入醫(yī)療器械行業(yè)的情況 1、冠狀動脈介入醫(yī)療器械行業(yè)（ 1 ）市場需求狀況 近幾年來，隨著人們生活質(zhì)量提高和即將到來

49、的老齡化社會，我國對介入醫(yī)療 核心產(chǎn)品的需求不斷增加，冠狀動脈介入術(shù)（Pel）手術(shù)病例逐年增加，我國 2000年2008年冠狀動脈介入術(shù)（PeI）手術(shù)病例年均復(fù)合增長率超過40% 2008年我國完成的PeI病例超過18萬例。冠狀動脈介入術(shù)（PeI）手術(shù)所使用的支架系統(tǒng)數(shù)量從 2002 年的約 4.0萬套增長到 2008年的約 29.8萬套。由于冠狀動脈介入醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，而能夠生產(chǎn)該產(chǎn)品的廠商數(shù)量相對 較少，冠脈支架系統(tǒng)的供求基本平衡。數(shù)據(jù)來源： 20022007年數(shù)據(jù)引自介入治療產(chǎn)品冠脈支架年度統(tǒng)計和展望中 國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專業(yè)委員會，2008年根據(jù)PeI手術(shù)病例數(shù)測算。（

50、 2）行業(yè)競爭格局和市場化程度2004 年以前，國內(nèi)冠脈支架系統(tǒng)市場主要被國外企業(yè)所占據(jù)，2004年，微創(chuàng)醫(yī)療成為國內(nèi)第一家藥物支架系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)， 2005年，公司成為國內(nèi)第二家可以生產(chǎn) 雷帕霉素藥物支架系統(tǒng)企業(yè)，隨著國內(nèi)企業(yè)對核心技術(shù)的不斷突破，國產(chǎn)藥物支架系 統(tǒng)的市場占有率逐年增加。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專業(yè)委員會統(tǒng)計， 2006年、2007年、 2008年國有產(chǎn)品市場占有率分別達到 59%、65%、70%左右，徹底 打破了藥物支架系統(tǒng)行業(yè)被國外企業(yè)壟斷的局面。2008 年，國內(nèi)冠脈支架系統(tǒng)市場占有率前六名的企業(yè)為微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、 山東吉威、強生公司、波士頓公司和美敦力公司

51、，共占據(jù)約93%的市場份額，其中國產(chǎn)廠商日益占據(jù)競爭優(yōu)勢。（ 3）行業(yè)內(nèi)的主要企業(yè)和主要企業(yè)的市場份額2008 年國內(nèi)支架系統(tǒng)銷量約 29.8 萬套，其中 93%為藥物支架系統(tǒng)。目前在國內(nèi)市 場上銷售藥物支架系統(tǒng)的公司主要有：強生公司、波士頓公司、美敦力公司、樂普醫(yī) 療、微創(chuàng)醫(yī)療、山東吉威。其中，強生公司、波士頓公司和美敦力公司三家外國企業(yè) 約占 27%的藥物支架市場份額，另外三家為國內(nèi)企業(yè)，占73%的藥物支架市場份額，其中樂普醫(yī)療占 25.8%（占國內(nèi)全部冠脈支架系統(tǒng)市場的24%左右）。（ 4）中國未來冠狀動脈介入治療需求旺盛、市場增長迅速 我國冠心病發(fā)病率已經(jīng)接近美國等發(fā)達國家，目前冠心病

52、患者達到2,000萬人，每年新增患者人數(shù)超過一百萬。據(jù)統(tǒng)計，2007年我國發(fā)生過心肌梗塞的病人有 320萬例，而2007年我國完成的PeI病例僅有14.3萬例左右，心臟搭橋手術(shù)約 1.8萬2.0萬 例。可見，近 95%的心肌梗塞患者沒有得到有效的治療。而在人口為3億的美國，每年實施的PeI例數(shù)高達100萬120萬例；人口為1億多的日本，每年P(guān)CI例數(shù)也達到28 萬例。我國與發(fā)達國家在冠狀動脈介入治療領(lǐng)域還存在較大的差距。2008年我國 PeI手術(shù)病例數(shù)超過18萬例，2000年以來PCI手術(shù)病例的年均復(fù)合增長率超過40%我國接受冠狀動脈介入術(shù)（PCI）較少的原因，一是醫(yī)保制度不健全，使用支架 對

53、患者來說經(jīng)濟負擔(dān)較重：二是有經(jīng)驗的醫(yī)生少。中國十幾億人口造就了龐大的醫(yī)療消費群體，隨著國家醫(yī)保制度的逐漸健全， 人民收入水平的提高，有經(jīng)驗的醫(yī)生數(shù)量的增加，我國冠狀動脈介入治療將有更廣闊 的發(fā)展空間。如果按照冠狀動脈介入術(shù)（Pel）手術(shù)病例年均復(fù)合增長率 30%推算，我國2012 年接受冠狀動脈介入術(shù)置入的患者將達到 53.09 萬例。按平均每例冠狀動脈介入術(shù)（PeI）手術(shù)使用1.6個支架系統(tǒng)計算，預(yù)計 2012年我國支架系統(tǒng)市場需求量將達到 85.03 萬套。（ 5）利潤水平及變動因素 冠狀動脈介入醫(yī)療器械屬于高科技、高附加值的產(chǎn)品，具有一定的行業(yè)壁壘， 行業(yè)的集中度較高，優(yōu)勢企業(yè)占據(jù)行業(yè)壟

54、斷地位，并在一段時期內(nèi)維持了較高的毛利 水平， 2006年、 2007年和2008年本公司的銷售毛利率分別為 70.95%、75.18%和 78.58%。該行業(yè)也是一個復(fù)雜多變，受多種因素制約的特殊行業(yè)。研發(fā)投入的持續(xù)投入 需求、產(chǎn)品單一的風(fēng)險性、專用原材料供應(yīng)的局限性、國家集中采購和市場競爭加劇 導(dǎo)致的產(chǎn)品價格下降等因素都可能使公司的盈利能力受到影響。2 、先天性心臟病介入醫(yī)療器械行業(yè)（ 1 ）市場需求情況 先天性心臟病是一類常見的疾病，在新生嬰兒中的發(fā)病率比較高，居我國出生 缺陷性疾病的首位。我國是人口大國，每年新增先天性心臟病兒童患者約13萬15萬人，目前大約有 200多萬名先天性心病患

55、者等待治療。除此之外，受醫(yī)療技術(shù)以及 患者經(jīng)濟條件的限制，沒有在嬰幼兒時期進行及時治療的中青年先天性心臟病患者， 甚至老年患者，數(shù)量眾多。據(jù)統(tǒng)計，2007年我國進行先天性心臟病治療的人數(shù)為15萬人，約 8萬人通過介入方式進行治療，使用了約2萬個封堵器。封堵器消費市場每年約以20%的速度遞增，專家估計 2008年消費 2.4萬個封堵器。（ 2）行業(yè)競爭格局和市場化程度2002 年-2004 年，國內(nèi)累計開展了 3萬例封堵器介入手術(shù)，手術(shù)成功率達到了 96。由于國產(chǎn)室間隔封堵器結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，易于掌握，并且價格低廉， 2005年后，國產(chǎn)封堵器臨床使用得到廣泛推廣，取得了很好的效果，逐漸打破了封

56、 堵器行業(yè)被國外企業(yè)壟斷的局面。2009 年前半年，國內(nèi)封堵器市場占有率前三名的企業(yè)為北京華醫(yī)圣杰、上海形 狀和先健科技公司，共占據(jù)約90%的市場份額，國產(chǎn)廠商日益占據(jù)競爭優(yōu)勢。近年來，隨著我國人民生活水平的提高，農(nóng)村合作醫(yī)療的展開和一些愛心基金的介入，國 內(nèi)未來發(fā)展的增長速度將不低于 15%。（ 3）行業(yè)內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)及市場份額目前，進口產(chǎn)品只有美國 AG/醫(yī)藥有限公司。國內(nèi)企業(yè)擁有所有相關(guān)產(chǎn)品注冊證 的只有先健科技（深圳）有限公司、北京華醫(yī)圣杰科技有限公司、上海形狀記憶合金 材料有限公司三家，這三家公司基本占據(jù)了中國市場的90%，相對壟斷的局面。截止2009年6月上海形狀銷量約占國內(nèi)市場份

57、額的30%，位居市場第二位，與北京華醫(yī)圣杰的差距逐漸在縮小。（ 4）利潤水平及變動因素由于產(chǎn)品定位準(zhǔn)確，20032008年間，上海形狀及上海形記所處的先心病治療器械細分市場容量保持了良好的增長速度，因而企業(yè)銷售收入和盈利也達到較高的增 長速度， 2006年至2008年銷售收入平均增長率為 25， 2009年1-6月銷售收入較去年 同期增長率為 64，銷售收入顯著提高的原因在于，2008年末樂普醫(yī)療完成對上海形狀的收購，擴充了銷售隊伍和代理商渠道，提高了上海形狀的市場影響力。2008年和2009年16月上海形狀的銷售毛利率分別為82.39%和85.3%。（四）行業(yè)特有的經(jīng)營模式介入醫(yī)療器械行業(yè)的

58、絕大部分公司都采用經(jīng)銷商銷售的經(jīng)營模式，即生產(chǎn)廠家 先將產(chǎn)品授權(quán)、銷售給經(jīng)銷商，再由經(jīng)銷商將產(chǎn)品銷售給醫(yī)院。采用這種經(jīng)營模式的主要原因是：介入醫(yī)療器械行業(yè)終端用戶主要是全國各大 醫(yī)院，數(shù)量多、分布廣且具有一定的專業(yè)性，因此，在長期發(fā)展過程中，該行業(yè)形成 了生產(chǎn)和銷售的專業(yè)化分工，這在一定程度上提高了整個行業(yè)的運行效率。（五）介入醫(yī)療器械行業(yè)與上、下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性 醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)進步、企業(yè)成長和市場擴展等都與上下游行業(yè)有著密切的關(guān) 聯(lián)關(guān)系。醫(yī)療器械行業(yè)上游為醫(yī)用材料行業(yè)和醫(yī)藥制造行業(yè)，上游行業(yè)決定了原材料或 半成品的質(zhì)量、技術(shù)水平和成本。由于冠狀動脈介入醫(yī)療器械產(chǎn)品對原材料品質(zhì)要求 高、需求品種多而繁雜，國內(nèi)目前的技術(shù)水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展暫時還難以滿足要求，主要 以進口為主，特別是醫(yī)用不銹鋼管、熱縮管等醫(yī)用塑料管材的供應(yīng)全球僅有幾家廠商 可以提供。隨著冠狀動脈和先心介入醫(yī)療核心產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，國內(nèi)與之緊密相 關(guān)的醫(yī)用材料行業(yè)和醫(yī)藥制造行業(yè)將得到快速發(fā)展，上述原材料國產(chǎn)化將成為大勢所 趨，