多參數(shù)檢測(cè)一體機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求chaosi

1、多參數(shù)檢測(cè)一體機(jī)適用范圍：該產(chǎn)品預(yù)期用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)成人心電、心率、無(wú)創(chuàng)血壓、血氧、脈 率、體溫的檢測(cè)。1.1多參數(shù)檢測(cè)一體機(jī)的產(chǎn)品型號(hào)劃分MlED 600ODP -YXI產(chǎn)品編號(hào)“一 ”的拼音首字母企業(yè)產(chǎn)品編號(hào) 麥迪”漢語(yǔ)拼音字頭1. 2多參數(shù)檢測(cè)一體機(jī)的型號(hào)有MMED6000DP-YlK MMED600ODP-Yl2、MMED6000DP-Y13、 MMED6000DP-Y14。1.3多參數(shù)檢測(cè)一體機(jī)的組成：主機(jī)、12導(dǎo)心電導(dǎo)聯(lián)線、一次性使用心電電極、血氧飽和度傳感器、血壓袖帶、體溫探頭、適配器、遠(yuǎn)程管理系統(tǒng)組成。1.4軟件組件軟件組件分別有上位機(jī)軟件組件遠(yuǎn)程管理系統(tǒng)、軟件組件一體機(jī)APP安

2、裝程序、 嵌入式軟件組件主板模塊程序、嵌入式軟件組件模擬血氧模塊軟件、嵌入式軟件 組件血壓模塊軟件、嵌入式軟件組件心電模塊軟件，具體見(jiàn)表2。表2軟件組件軟件組件名稱發(fā)布版本硬件配置環(huán)境軟件環(huán)境遠(yuǎn)程管理系統(tǒng)V 1.0軟件安裝需要IOM空 間，文件存儲(chǔ)至少需要IOOM oWindOWS XP 及 以上系統(tǒng)、 IE8+、谷歌等瀏 .!LiS o一體機(jī)APP安裝V 1.0硬件配置:主頻IGHZRAM： IGB 以上操作系統(tǒng)：安卓4.0及以上系程序ROM： 4GB網(wǎng)絡(luò)類型：有線，無(wú)線WIFI,帶寬至少IMb 以上。統(tǒng)。主板模塊程序V 1.0中央處理單元為MiCrOChiP公司的PIC32mz0512ef

3、el00微處理器芯片無(wú)模擬血氧模塊軟件V 1.0模塊軟件運(yùn)行在多參 數(shù)中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)隨身 機(jī)單片機(jī)上。單片機(jī)型 號(hào)是：MINI58TDE無(wú)血壓模塊軟件V 1.0模塊運(yùn)行在多參數(shù)中 央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)隨身機(jī)單 片機(jī)上。單片機(jī)型號(hào) 是：NANOIO2無(wú)心電模塊軟件V 1.0模塊運(yùn)行在多參數(shù)中 央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)隨身機(jī)單 片機(jī)上。單片機(jī)型號(hào) 是：NANOIOOLD3BN無(wú)1.5軟件完整版本的命名規(guī)則a）完整版本號(hào)命名規(guī)則為VA.B.C, “A”為主版本號(hào)，“B”為次版本號(hào)，“C” 為修訂版本號(hào)；b）當(dāng)項(xiàng)Ll在進(jìn)行了局部修改，添加輔助功能時(shí)，主版本號(hào)“A”不變，子版本號(hào)“B” 加 1；C）當(dāng)項(xiàng)目在原有的基礎(chǔ)上增加了主要

4、性能功能時(shí)，主版本號(hào)“A”加1,次版本號(hào)“B”復(fù)位為0；修訂版本號(hào)“C”復(fù)位為0；d）當(dāng)項(xiàng)LJ有bug修復(fù)或是簡(jiǎn)單功能擴(kuò)充時(shí)，修訂版本號(hào)“C”加1,“A”、和“B”不變。項(xiàng)Ll初版時(shí)，完整版本號(hào)為Ver 1.0. Oo2. 1工作條件環(huán)境溫度：540C;相對(duì)濕度：95%;大氣圧強(qiáng)：70kPa106kPa;使用電源：a. c. 100240V, 5060Hz;d. c. 3. 7V2.2心電測(cè)量部分2. 2. 1心電性能指標(biāo)心電性能指標(biāo)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)YY 1139-2013的相關(guān)要求。2.2.2心率測(cè)量范圍測(cè)量范圍：30次/分300次/分。2.2.3心率測(cè)量誤差在30次/分100次/分范圍內(nèi)，誤差為

5、2次/分；101次/分300次/分范圍 內(nèi)，誤差為4次/分或2% （兩者取大值）。2.2.4心率分辨率：IbPnl2. 3血氧飽和度測(cè)量部分2. 3. 1血氧飽和度測(cè)量范圍:70%100%, 69%及以下無(wú)定義;2.3.2血氧飽和度分辨率：1%；2.3.3血氧飽和度測(cè)量誤差：2%。2. 3.4脈率測(cè)量范圍：30次/分250次/分；2.3.5脈率測(cè)量誤差：在30次/分、250次/分范圍內(nèi)的誤差為2次/分或2% （取較大者）。2.4血氧飽和度傳感器2.4. 1尺寸該傳感器的血氧探頭長(zhǎng)65mm（誤差5mm）,血氧探頭寬27mm（誤差5mm）,電纜長(zhǎng) 度O. 9m（誤差 IOCm）,電纜直徑3. 8m

6、m（誤差0. 5mm）。2. 4. 2抗拉強(qiáng)度傳感器的各連接部件應(yīng)牢固，當(dāng)沿電纜軸線方向施加50N的拉力，傳感器的各個(gè) 連接部位不得有脫落和開(kāi)裂現(xiàn)象；并且導(dǎo)線內(nèi)部導(dǎo)體不得斷裂。2.4.3電纜柔軟性連接傳感器的電纜應(yīng)柔軟耐彎折，彎曲成90后應(yīng)無(wú)死褶，導(dǎo)線內(nèi)部導(dǎo)體不得 有折斷現(xiàn)象。2. 4. 4絕緣阻抗傳感器的導(dǎo)線外部絕緣層和內(nèi)部芯線之間的絕緣阻抗不得低于500M o2.5血壓測(cè)量部分2. 5. 1血壓性能指標(biāo)血丿E性能指標(biāo)部分應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)YY 0670-2008的相關(guān)要求。2. 5. 2靜態(tài)壓力測(cè)量范圍靜態(tài)壓力測(cè)量范圍：OnlnlHg,28OnlnlHgO2.5.3靜態(tài)壓力測(cè)量誤差靜態(tài)壓力測(cè)量誤差

7、：3mmHg2. 6接觸式體溫測(cè)量部分2. 6. 1體溫測(cè)量、顯示范圍顯示范圍：0C50C;測(cè)量范圍：25C45Co2.6.2體溫測(cè)量誤差：0. Co2. 6.3體溫分辨率：0. Co2. 6.4重復(fù)性重復(fù)性誤差S0.2Co2. 6. 5功能2. 6. 5. 1提示功能2. 6. 5. 1. 1測(cè)量完成提示功能體溫訃在測(cè)量值達(dá)到穩(wěn)定時(shí)，應(yīng)有提示信號(hào)。2. 6. 5. 1. 2低溫和超溫提示功能應(yīng)有低溫和超溫提示功能，當(dāng)體溫計(jì)超出溫度顯示范圍時(shí)，應(yīng)發(fā)出提示信號(hào)。2. 6. 5. 1.3低電壓提示功能體溫訃的電壓低于額定值的90%時(shí)，應(yīng)發(fā)出低電壓提示標(biāo)記。2. 6. 5. 2記憶功能應(yīng)具有至少記憶

8、一次測(cè)量體溫?cái)?shù)據(jù)的功能。2. 6.6與患者接觸的探測(cè)器2. 6. 6. 1防水功能通過(guò)防水試驗(yàn)后，應(yīng)能正常丄作。2. 6. 6. 2抗拉強(qiáng)度探測(cè)器應(yīng)能承受15N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15S而不脫離。2. 6. 6. 3耐腐蝕性能探測(cè)器應(yīng)具有良好的耐腐蝕性能。2. 6. 7材料傳感器、外殼及其不能任意處置的附件應(yīng)能承受生物和物理的清洗，并且不應(yīng)出 現(xiàn)功能退化的現(xiàn)象。2. 7功能2. 7. 1 一體機(jī)的功能2. 7. 1. 1實(shí)現(xiàn)12導(dǎo)聯(lián)心電波形及心率的測(cè)量。2. 7. 1.2實(shí)現(xiàn)血氧飽和度、脈率的測(cè)量。2. 7.1.3實(shí)現(xiàn)收縮壓、舒張壓的測(cè)量。2. 7. 1. 4實(shí)現(xiàn)人體接觸式體溫的測(cè)量。2. 7

9、. 1. 5 SD卡數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：16GB大容量SD卡存儲(chǔ)部分系統(tǒng)信息。2. 7.1.6使用以太網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸。2.8電氣安全-體機(jī)主機(jī)應(yīng)符合 GB 9706. 1-2007、GB 10793-2000YY 0782-2010. YY0784-2010、GB 9706. 15-2008 相關(guān)要求。2.9電磁兼容一體機(jī)主機(jī)應(yīng)符合YYo505-2010、YY 0784-2010條款36的要求。2. 10附件要求12導(dǎo)心電導(dǎo)聯(lián)線、一次性使用心電電極、血壓袖帶、體溫探頭采購(gòu)帶有注冊(cè)證 的產(chǎn)品。2. 11環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB./T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法中氣候環(huán)境試驗(yàn)1【 組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)1【組及附錄B的要求。2. 12外觀和結(jié)構(gòu)2.12.1表面應(yīng)整潔，文