凝血試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程

1、凝血試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程凝血試驗(yàn)在臨床起著非常關(guān)鍵的作用，特別是血栓與止血檢測的特殊性，因此規(guī)范凝血項(xiàng)目檢測過程 , 為臨床提供及時, 可靠 , 準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果. 是至關(guān)重要的。具體的質(zhì)量控制流程如下：一、試劑凝血活酶含鈣試劑(ThromborelS) 、激活劑、氯化鈣溶液、凝血酶試劑、D-DimerPlus 試劑盒、緩沖液、乏因子血漿、SysmexClean I 清潔液、質(zhì)控血漿(Control) 、蒸餾水、其他消耗品二、方法儀器法：Sysmex?CA 7000 型全自動血凝儀，嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作。三、標(biāo)本的采集、制備、保存等注意事項(xiàng)1. 采血時，首先應(yīng)該確認(rèn)病人姓名，并且將姓名和編號寫

2、在真空采血管的標(biāo)簽處。2. 盡可能保證每次采血都在同樣的條件下進(jìn)行，即病人處于休息狀態(tài)，并且在早餐前采血。3. 凝血實(shí)驗(yàn)標(biāo)本最好不與其它實(shí)驗(yàn)一起采集，否則由于標(biāo)本的分配、分裝等而使血液停留在針管的時間延長。4. 取血時，病人應(yīng)松弛，環(huán)境溫暖，防止靜脈痙攣，止血帶的壓力應(yīng)盡可能小，取血速度平穩(wěn)順利，防止產(chǎn)生氣泡。5. 用定量為2毫升的一次性枸檬酸鈉(109mmol/L)真空采血管采血至指定刻度，取血完畢立即輕輕顛倒混勻，不要劇烈震蕩，并避免產(chǎn)生氣泡。6. 及時離心，3000 轉(zhuǎn) /分離心標(biāo)本10 分鐘，以除去血小板。7. 務(wù)必于采血后2 小時內(nèi)測定完畢, 如不能完成試驗(yàn)，冷凍貯存少量血漿(1ml

3、) (最好在-70 ，或者當(dāng)貯存時間較短時，可以置于-20 條件下) ， 在實(shí)驗(yàn)前將血漿于37下快速融化。血漿用塑料試管存放，并用塑料吸管移取標(biāo)本。四、質(zhì)量控制(一)室內(nèi)質(zhì)控1 室內(nèi)質(zhì)控靶值及標(biāo)準(zhǔn)差設(shè)定靶值設(shè)定：當(dāng)要更換新批號的控制品時，應(yīng)在 “舊” 批號控制品使用結(jié)束前，將新批號控制品與舊批號控制品平行進(jìn)行測定，20d 內(nèi)檢測完20 或更多獨(dú)立批獲得至少20次控制測定結(jié)果，剔除超過3SD的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計，計算出平均數(shù)作為靶值。標(biāo)準(zhǔn)差設(shè)定：根據(jù)20 或更多獨(dú)立批獲得的至少20 次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出標(biāo)準(zhǔn)差，并作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定標(biāo)準(zhǔn)差作為下1 個月室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；1 個月結(jié)束

4、后，將該月的在控結(jié)果與前20 次質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積標(biāo)準(zhǔn)差（ 第 1 個月 ） ，以此累積的標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。當(dāng)換算出的變異系數(shù)超出1 3CLIA'88 范圍，以13CLIA'88數(shù)值為變異系數(shù)計算標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)35個月。1 . 3更換新批號試劑時，PK INR、APTT FBG應(yīng)重新計數(shù)靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。2 室內(nèi)質(zhì)控操作質(zhì)控操作頻次：每天早上8 點(diǎn)及下午4 點(diǎn)各執(zhí)行1 次。質(zhì)控規(guī)則：將下列 Westgard 多規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控數(shù)據(jù)，判斷每一分析批是否在控。12s : 一個質(zhì)控結(jié)果超過平均數(shù)士 2S,僅用作“警告”規(guī)則，并啟動由其他規(guī)則來檢

5、驗(yàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)。22s :同一個水平的質(zhì)控品連續(xù)兩個質(zhì)控結(jié)果同時超過平均數(shù)+2S或平均數(shù)一 2S,或在一批檢測中，2個水平的控制值同方向超出平均數(shù)+2S或平均數(shù)一 2S,判斷為失控，該規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。13s : 一個質(zhì)控結(jié)果超過平均數(shù)士 3S,就判斷失控，該規(guī)則主要對隨機(jī)誤差敏感。3 失控原因分析立即重新測定同一質(zhì)控品。此步主要是用以查明人為誤差，每一步都要認(rèn)真仔細(xì)地操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（ 在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控品結(jié)果正常，那么原來的 質(zhì)控

6、品可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不 在允許范圍，則進(jìn)行下一步。更換試劑，重測失控項(xiàng)目。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項(xiàng)目。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。重新校準(zhǔn)，重測失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因， 應(yīng)向儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。4找到原因，并采用了糾正措施后，重測結(jié)果在控，繼續(xù)進(jìn)行檢本檢測，最 后填寫失控報告。（二）室間質(zhì)評：實(shí)驗(yàn)室必需積極參加由臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評活動，了解本單位PT等測定的準(zhǔn)確性，回報時附儀器型號和試劑廠牌及批號等內(nèi)容以供比較。五、干擾和交叉污染1許多的實(shí)驗(yàn)誤差都來源于技術(shù)的錯誤。 在實(shí)驗(yàn)技術(shù)、試劑、溫度及PH值上 很小的變化都會導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果明顯的變化。 孵育時間與溫度是凝血酶原時間 測定時應(yīng)嚴(yán)格控制的參數(shù)。血漿絕不能在 37 C下放置10min。2實(shí)驗(yàn)前應(yīng)檢查血漿是否有溶血、黃疸、脂血或出現(xiàn)凝塊，溶血、黃疸、脂血會干擾凝固終點(diǎn)的確定。六、計算及超過線性范圍處理1 PTR的