醫(yī)院輸血質量全程監(jiān)控制度

1、醫(yī)院輸血質量全程監(jiān)控制度本制度是醫(yī)院臨床輸血及輸血相關醫(yī)療行為質量管理的基本準則。1 .輸血科須建立持續(xù)改進質量體系，負責實施和監(jiān)控。質量體系應覆蓋臨床輸 血的整個過程，輸血科質量體系和血庫質量管理文件應符合相關的法律、法 規(guī)、標準和規(guī)范的要求。2 .輸血科所有人員對其職責范圍內的質量負責。輸血科主任或質控主任須經質 量管理培訓，負責質量體系或質量管理文件的建立、實施、監(jiān)控和持續(xù)改 進，應設專人負責臨床輸血質量管理。3 .建立和實施臨床輸血質量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進程序，以保證質量體系有效 運行。4 .設備維護：1）必須建立和實施設備的確認、維護、校準等管理程序，明確維護和校準周 期，使用前須確

2、認設備處于校準正常狀態(tài)。2）關鍵設備檔案應有專人管理，有使用、維護和校準記錄。記錄必須包括設備 的型號、唯一性標識、維護、校準地點、周期、時間、方法、驗收準則、發(fā) 現問題必須采取的措施等。3）臨床輸血所用的器材具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應資質，試劑符合相關 規(guī)定，按規(guī)定條件儲存，并有效持續(xù)監(jiān)控。5 .輸血信息管理系統：1 ）輸血信息管理系統應包括血液出入庫、配發(fā)血、輸血中請、輸血追蹤、自 體輸血、統計和質量控制等管理模塊，并制定分級授權程序；程序設置具有 操作日志記錄；采取措施保證數據安全，對數據庫進行定期備份。2）建立輸血信息系統應急對策，突發(fā)事件的處理方案，確保臨床血液及時發(fā) 出。6 .

3、記錄：1）建立、實施記錄管理程序，保存血液管理過程所產生的結果和數據，使其具 有可追溯性。2）記錄體系必須完整，應包括：血液入庫、輸血申請、標本接收、檢測、儲 存、發(fā)放、輸血不良反應調查等，保證其可追溯性。3）記錄檔案保存期限應符合國家相關規(guī)定。7 .輸血申請管理：1）建立輸血告知程序，至少包括：輸血目的、輸血方式的選擇、輸血品種、風 險、患者或受委托人是否同意等。2）無自主意識患者且無家屬簽字的緊急輸血，以患者最大利益原則決定輸血治療方案，報醫(yī)療機構醫(yī)務部門或主管領導批準后實施，備案并記入病歷。3）在臨床情況不確定時，以不輸血為首選原則。4）建立和實施輸血申請的審核程序。5）臨床輸血申請單應

4、由經治醫(yī)師逐項填寫，經主治醫(yī)師以上主管醫(yī)師核準 簽字，連同受血者血標本于預定輸血日期前送交輸血科備血。6）輸血科應對輸血申請單進行審核。內容包括：受血者個人信息，血型，臨床 診斷，輸血指征、目的等。8 .貯存式自體輸血：1）建立貯存式自體血管理程序，包括自體貯血申請、告知、采集、貯存和發(fā)放 等內容。2）自體輸血病人的采血需要得到經治醫(yī)生申請，必須征得病人同意，并且符合 適用的法律、法規(guī)及標準，應清楚地告知病人采血流程中的注意事項，以及 實施自身輸血以降低輸血傳播疾病的風險。3）自身輸血者采集的血液不得輸給其他患者。4）必須建立處理自體采血過程中不良反應和采取急救措施的流程并配備所需的 設備和藥

5、品。5）采集的血液應明確標識，按規(guī)定存放。9 .受血者血標本采集與送檢：1）建立和實施受血者血標本采集與送檢標準操作規(guī)程。包括患者采血前準備， 標本采集、運送、接收與儲存等影響檢測質量的相關環(huán)節(jié)。2）建立受血者血液檢測實驗的血標本采集程序，根據受血者情況制定血液血液 檢測實驗血標本采集時限。前次輸血在 3-14天問，本次配血標本采集在輸血 前24小時內；前次輸血在15天以上，本次配血標本采集在輸血前 72小時內。 長期重復性輸血患者血標本采集并不要求每天采集，但至少每 72小時進行1 次抗體篩選檢測。3）確定輸血后，醫(yī)護人員持輸血申請單，床旁當面核對患者姓名、性別、病案 號、病區(qū)床號、血型、試

6、管標簽。實施血標本采集，并再次核對試管標簽。4）由醫(yī)護人員或專門人員將受血者血標本與輸血申請單送交輸血科，雙方進行 逐項核對，并簽收。5）建立標本的接收和保存管理程序，包括標本的標識、狀態(tài)、與申請單是否一 致、重抽血液標本的條件，標本的保存條件及時限等。6）輸血科必須只接收完整、準確和標識清晰的血標本，必須確認輸血申請單的 所有識別信息與血標本標簽內容一致，當發(fā)現不一致或有疑問，必須另外抽 取血標本。10 .輸血前相關檢測：1）建立和實施輸血前相關檢測管理程序，選擇正確的檢測項目和方法，確保檢 測條件、人員、操作、設備、結果判讀以及檢測數據傳輸等符合要求。2）建立和實施血液相容性檢測的程序。為

7、確保輸血安全有效，應根據臨床診斷 和治療情況選擇適宜的相容性檢測項目和方法。常規(guī)選擇輸注全血，紅細 胞、白細胞、血小板、血漿等成分應進行 ABO血型和RhD血型同型相容性檢 測。3）預期輸血的患者應進行 ABO RhD血型檢測。輸血前受血者應再次進行 ABO 正定型、反定型，RhD血型復核檢測。4）交叉配血前對受血者血標本可進行抗體篩選檢測，當受血者、供血者血標本 抗體篩選檢測均為陰性時，可采用鹽水交叉配血方法。5）若未進行供血者或受血者抗體篩選檢測，交叉配血試驗必須采用能檢出不完 全抗體的配血方法。11 .緊急非同型血液輸注：1）建立和實施緊急非同型血液輸注的管理程序，應包括申請、血液選擇、

8、發(fā) 放、輸注和記錄等。制定緊急非同型血液輸注的相容性檢測的操作程序。2）醫(yī)療機構實施緊急非同型血液輸注，必須符合以下情況：邊遠地區(qū)的醫(yī)療機 構、3小時內不能提供同型血液、其他醫(yī)療措施不能替代輸血挽救患者生命 時。3）實施緊急非同型血液輸注應履行告知義務，并報醫(yī)療機構醫(yī)務部門同意、備 案，并記入病歷。4）緊急非同型血液申請管理包括醫(yī)生陳述臨床緊急情況、血液選擇、提出緊急 發(fā)放血液申請并簽名。5）血液選擇原則：輸注紅細胞成分時，。型可輸注給AB A、B受血者；輸注血漿或冷沉淀時，AB型可以輸注給 Q A B受血者。6）血液發(fā)放：應在輸血記錄單上注明“緊急非同型血液”。12 .特殊輸血：1）對于Rh

9、 （D）陰性和其他稀有血型受血者，可采用自身輸血、同型輸血或配 合性輸血。2）危及患者生命，急需輸血治療，而其他醫(yī)療措施不能替代時，RhD陰性受血者在無RhD陰性血液成分的情況下，如未能檢出抗-D,可一次性足量輸注 ABCR型、RhD陽性的血液成分。一旦有 RhD陰性血液成分，應輸注 ABO同 型、RhD陰性血液成分。但對曾有輸血史、未成年女性、育齡女性、有妊娠 史或移植后的受血者輸注RhD陽性紅細胞時應特別慎重，避免因輸注 RhD陽性紅細胞成分導致嚴重輸血反應。3） RhD陰性血漿成分、冷沉淀不要求 Rh血型同型輸注。4）特殊血液品種選擇原則：根據臨床實際需求，選擇恰當的血液品種。如：去 白

10、細胞血液成分、巨細胞病毒陰性血液成分及照射血液成分等。5）新生兒溶血病如需要換血治療，由經治醫(yī)師申請，輸血科負責檢測及供血。6）開展異基因骨髓移植的科室，應在節(jié)約資源、有效輸注的原則下制定異基 因骨髓移植輸血管理程序。13 .輸血實驗室質量控制管理：1）建立和實施與檢測項目相適應的室內質量控制程序，以保證檢測結果達到預 期的質量標準，應包括：質控品的技術規(guī)則定義、質控品常規(guī)使用前的確 認、實施質控的頻次、質控品檢測數據的適當分析方法、質控規(guī)則的選定、 試驗有效性判斷的標準、失控的判定標準、調查分析、處理和記錄。2）輸血科應參加經衛(wèi)生部認定的室間質量評價機構組織的輸血前相關血液檢測 室間質量評價

11、；輸血科參加室間質量評價應當按常規(guī)檢測方法與常規(guī)檢測標 本同時進行，不得另選檢測系統，保證檢測結果的真實性。輸血科對于室間 質量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施。14 .檢測后過程的管理：1）建立和實施檢測報告簽發(fā)的管理程序。對檢測報告的責任人及其職責、檢測 結果分析、檢測結論判定標準和檢測報告的時間、方式和內容等做出明確規(guī) 定。2）檢測結果的分析和檢測結論的判定應由經過培訓和評估可以勝任并得到授權 的技術人員進行。3）簽發(fā)報告前，應對整個檢測過程以及關鍵控制點進行檢查，以確定檢測過程 的正確性和有效性。4）檢測報告應完整、明晰。檢測報告至少應包括檢測實驗室名稱、受血者血標 本

12、信息、送檢時間、檢測項目、檢測日期、檢測方法、檢測結論、檢測者簽 名，復核者簽名和簽發(fā)時間。5）建立和實施檢測后標本的保存管理程序。檢測后標本的保存時間應符合國家 有關規(guī)定。建立標本的保存記錄。6）建立和實施標本的銷毀程序，保存標本的銷毀記錄。15 .血液入庫、核對、貯存、發(fā)放：1）建立血液入庫、核對的管理程序。血液成分入庫前進行核對驗收。核對驗收 內容包括：運輸條件（容器、溫度、記錄）、物理外觀、血袋封口及包裝是 否合格，標簽填寫是否清楚齊全（供血機構名稱及其許可證號、條型碼編號 和血型、血液品種、容量、采血日期、血液成分的制備時間，有效期、儲存 條件等），合格后簽收并進行血液復核檢測。2）

13、制定并實施血液貯存管理程序，應滿足以下要求：a.血液的保存地點應具有防火、防盜和防鼠等措施，未經授權人員不得進入；b.血液的保存設備應運行可靠，溫度均衡，有溫度記錄裝置和報警裝置；c.對血液保存狀態(tài)進行監(jiān)控，包括持續(xù)的溫度及其它保存條件的監(jiān)測和記錄。d.按ABO血型將全血、血液成分分別貯存于不同專用貯血冰箱或同一專用貯血 冰箱不同層內，并有明顯的標識。e.血液庫存管理。應根據臨床需求確定不同種類血液的安全貯血量并及時調整 執(zhí)行。應對血液庫存進行日結和月盤點。3）建立和實施血液發(fā)放程序。包括：a.血液發(fā)放前應檢查外觀和肉眼觀察血液質量，異常血液不得發(fā)放。b.配血合格后，由醫(yī)護人員持取血單到輸血科

14、（血庫）取血。c.取血與發(fā)血的雙方必須共同查對患者姓名、性別、病案號、門急診/病房、床號、血型、血液有效期及血液相容性檢測結果，以及保存血液質量和外觀 等，準確無誤時，雙方共同簽字后方可發(fā)出。血液在醫(yī)院內運送應使用適宜 的取血箱。d.明確血液不得發(fā)放的管理程序，包括：標簽破損、字跡不清；血袋有破損、 漏血；血液中有明顯凝塊；血漿呈乳糜狀或暗灰色、溶血等。e.建立退血管理程序，明確血液退回的條件。無法確保血液安全并提供相關證 據的不得退回。16 .血液輸注、監(jiān)控、記錄：建立和實施血液輸注的管理程序。應包括醫(yī)護人員 輸注核對和過程管理、輸血不良反應管理、病歷記錄管理等相關內容。1）醫(yī)護人員輸血前核

15、對管理應包括受血者信息、血液信息、輸血記錄單及以上 三者間的核對、血液外觀質量檢查等。2）血液輸注過程監(jiān)控應包括輸血器的選擇、輸血速度、時限、藥物禁忌、加溫、加壓、靜脈通道和受血者的監(jiān)護等。輸血速度：一般成人2ml/kg - h；心血功能不全患者、老年患者及兒童不宜超過 1ml/kg . ho輸血時限： 全血、紅細胞、血漿應在離開冰箱30分鐘內使用，一般輸注不超 過4小時；血小板，立即輸注，一般在30分鐘內輸完（或遵醫(yī)囑）血液加溫：只能使用帶有溫度顯示和聲音報警器的專用加溫裝置對血液進行加溫血液需要加溫的情形如下：a.輸血速度：成人50ml/kg h,兒童15ml/kg . h,b.嬰兒換血治

16、療；c.冷型自身免疫性溶血性貧血；d.有臨床意義的冷凝集素者；血液需要加壓的情形如下：（略）3）輸血不良反應的預防與管理，包括各種輸血不良反應的預防措施、過程記 錄、調查分析、處理流程、回報及統計報告等相關內容。4）輸血病歷記錄，包括患者輸血治療前評估、輸血目的、輸血性質、血液品 種、數量、輸血過程、輸血療效評價以及有無不良反應等記錄。5）輸血后管理，包括輸血紀錄及輸血不良反應單的保存及血袋的處理等。17 .糾正和預防措施：1）輸血科必須建立相應的程序和流程，對需要采取糾正和預防措施的問題進行 記錄分析及改進。2）建立糾正措施的流程，具包括以下要素：a.突發(fā)事件、差錯和意外事故的報告。b.涉及血液、血液成分、關鍵原材料、試劑和服務的不符合原因調查。c.確定消除不符合、突發(fā)事件、差錯和意外事故原因所采取的糾正措施。3）建立預防措施的流程，具包括以下要素：a.評價輸血過程中各