抗SS—B抗體IgG測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求愛康_第1頁
抗SS—B抗體IgG測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求愛康_第2頁
抗SS—B抗體IgG測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求愛康_第3頁
抗SS—B抗體IgG測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求愛康_第4頁
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1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:抗SS-B抗體IgG測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）產(chǎn)品名稱抗SS B抗體IgG測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）型號、規(guī)格1X50人份/盒；2 50人份/盒。結(jié)構(gòu)及組成主要由磁微粒（R1）、酶標(biāo)記物（R2）、樣本稀釋液（R3）、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、質(zhì)控品1、質(zhì) 控品2組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途用于體外定量測定人血清和（或）血漿中的抗SS-B抗體IgG的含量，臨床上主要用于干燥綜合征（SS）等疾病的輔助診斷。2性能指標(biāo)2.1外觀試劑盒各組分應(yīng)齊全、完整，液體無滲漏；中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰，無破損。 酶標(biāo)記物應(yīng)為清澈均勻的液體，無沉淀，無絮狀物； 磁微粒應(yīng)無板結(jié)，液體無絮狀

2、物，無異物；樣本稀釋液應(yīng)為清澈均勻的液體，無沉淀，無絮狀物； 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品應(yīng)為澄清液體，應(yīng)無肉眼可見雜質(zhì)。2.2裝量各組分實際裝量應(yīng)不少于標(biāo)示值。2.3準(zhǔn)確度對具有溯源性的兩個濃度水平的準(zhǔn)確度參考品進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果與標(biāo)定濃度的相對 偏差在土 10%范圍內(nèi)。2.4空白限應(yīng)不大于 2.0 AU/mL。2.5線性在10AU/mL300AU/mL濃度范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù) r應(yīng)0.99002.6重復(fù)性測試高低值樣本各10次，其變異系數(shù)（CV ）應(yīng)不大于10%。2.7批間差使用3個批號試劑檢測同一批高低值樣本各10次，測定結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于15%。±10%以內(nèi)。2.8 校準(zhǔn)品準(zhǔn)確性 校準(zhǔn)品測量結(jié)果相對偏差應(yīng)在質(zhì)控品準(zhǔn)確性3質(zhì)控品測量結(jié)果應(yīng)均在靶值范圍內(nèi)2.9 校準(zhǔn)品均一性校準(zhǔn)品的均一性CV應(yīng)

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