新版GMP的理念與實(shí)踐課件

1、2011年年3月月21日日新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐2212345678新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐3319981992198819841982中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了我國第一部行業(yè)性中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了我國第一部行業(yè)性GMP國家醫(yī)藥管理局制定了我國第一部由政府部門國家醫(yī)藥管理局制定了我國第一部由政府部門頒布的頒布的GMP衛(wèi)生部頒布了我國第一部法定的衛(wèi)生部頒布了我國第一部法定的GMP衛(wèi)生部修訂了衛(wèi)生部修訂了GMP國家藥品監(jiān)督管理局再次修訂了國家藥品監(jiān)督管理局再次修訂了GMP新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐4498版版GMP框架框架GMP通則通則GMP通則通則附錄總則

2、附錄總則附錄總則附錄總則非無菌藥品非無菌藥品非無菌藥品非無菌藥品無菌藥品無菌藥品無菌藥品無菌藥品原料藥原料藥原料藥原料藥生物制品生物制品生物制品生物制品中藥制劑中藥制劑中藥制劑中藥制劑中藥飲片中藥飲片中藥飲片中藥飲片放射性藥品放射性藥品放射性藥品放射性藥品醫(yī)用氣體醫(yī)用氣體醫(yī)用氣體醫(yī)用氣體新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐55中外中外GMP篇幅比較篇幅比較通通 則則中文字?jǐn)?shù)中文字?jǐn)?shù)無菌藥品無菌藥品小計(jì)小計(jì)WHO GMP2.6 萬萬 1.3 萬萬3.9萬萬EU GMP1.77萬萬 1.3 萬萬3.1萬萬FDA CGMP1.99萬萬 7 萬萬9 萬萬 中國中國GMP0.74萬萬 0.15萬萬1

3、萬萬上述表中數(shù)據(jù)足以說明，我國上述表中數(shù)據(jù)足以說明，我國GMP在管理各個(gè)方面的要求闡述不夠在管理各個(gè)方面的要求闡述不夠詳細(xì)，軟件不足，顯而易見詳細(xì)，軟件不足，顯而易見新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐66與藥品注冊和上市后監(jiān)管與藥品注冊和上市后監(jiān)管聯(lián)系不緊密聯(lián)系不緊密過于原則過于原則缺乏系統(tǒng)性要求缺乏系統(tǒng)性要求對(duì)于如何確保藥品生產(chǎn)對(duì)于如何確保藥品生產(chǎn)持續(xù)穩(wěn)定考慮不足持續(xù)穩(wěn)定考慮不足對(duì)于國際對(duì)于國際GMP的理解不夠的理解不夠無菌藥品生產(chǎn)廠房的無菌藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度要求偏低潔凈度要求偏低98版版GMP不足之處不足之處新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐77無菌藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度要求偏低無

4、菌藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度要求偏低我國與我國與WHO或歐美存在或歐美存在級(jí)別上的差異級(jí)別上的差異國際上要求國際上要求動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，而我國實(shí)施而我國實(shí)施靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)歐美新標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)歐美新標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)層流操作臺(tái)的微粒層流操作臺(tái)的微粒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控；灌進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控；灌裝間采用全層流或裝間采用全層流或隔離操作箱隔離操作箱我國用我國用B級(jí)作級(jí)作為單向流為單向流/層層流的標(biāo)準(zhǔn)流的標(biāo)準(zhǔn)98GMP還還不如不如WHO 92標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐88美國美國FDA在華設(shè)在華設(shè)立辦事處提示我立辦事處提示我們，藥品監(jiān)管的們，藥品監(jiān)管的國際化已然成為國際化已然成為我國藥品監(jiān)管的我國藥品監(jiān)管的現(xiàn)

5、實(shí)需要與現(xiàn)實(shí)現(xiàn)實(shí)需要與現(xiàn)實(shí)存在，滿足于自存在，滿足于自我認(rèn)可的封閉式我認(rèn)可的封閉式監(jiān)管已落后于時(shí)監(jiān)管已落后于時(shí)代要求代要求近些年來藥害事近些年來藥害事件接連的發(fā)生和件接連的發(fā)生和藥品生產(chǎn)安全隱藥品生產(chǎn)安全隱患都暴露出了我患都暴露出了我國現(xiàn)行藥品國現(xiàn)行藥品GMP已不能有效保證已不能有效保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量藥品生產(chǎn)的質(zhì)量 GMP修訂的必要性修訂的必要性我國藥品生產(chǎn)我國藥品生產(chǎn)安全現(xiàn)狀安全現(xiàn)狀1新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐992隨著全球經(jīng)濟(jì)一體隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化的推進(jìn)，藥品監(jiān)化的推進(jìn)，藥品監(jiān)管法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也必然會(huì)日趨全球也必然會(huì)日趨全球統(tǒng)一，藥品統(tǒng)一，藥品GMP也不例外也不

6、例外4提升提升GMP標(biāo)準(zhǔn)有標(biāo)準(zhǔn)有助于提升我國制藥助于提升我國制藥行業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量行業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平，是改變管理水平，是改變我國制藥行業(yè)落后我國制藥行業(yè)落后面貌的一個(gè)切入點(diǎn)，面貌的一個(gè)切入點(diǎn)，有助于推動(dòng)我國醫(yī)有助于推動(dòng)我國醫(yī)藥行業(yè)更快發(fā)展和藥行業(yè)更快發(fā)展和長遠(yuǎn)發(fā)展長遠(yuǎn)發(fā)展3加入國際藥品監(jiān)管加入國際藥品監(jiān)管組織也需要我們提組織也需要我們提升升GMP標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)GMP修訂的必要性修訂的必要性新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐1010把建立最嚴(yán)格的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)制把建立最嚴(yán)格的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)制度，作為深化食品藥品安全整治的基礎(chǔ)度，作為深化食品藥品安全整治的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性工程性、戰(zhàn)略性工程

7、力求貫徹科學(xué)監(jiān)管理念力求貫徹科學(xué)監(jiān)管理念注意把握注意把握 在科學(xué)性上反映當(dāng)代的藥品生產(chǎn)科學(xué)技術(shù)水平和監(jiān)管在科學(xué)性上反映當(dāng)代的藥品生產(chǎn)科學(xué)技術(shù)水平和監(jiān)管 經(jīng)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) 在可行性上掌握企業(yè)可以執(zhí)行，監(jiān)管有據(jù)可依在可行性上掌握企業(yè)可以執(zhí)行，監(jiān)管有據(jù)可依 在先進(jìn)性上有助于藥品的安全有效和質(zhì)量可控在先進(jìn)性上有助于藥品的安全有效和質(zhì)量可控 在系統(tǒng)性上體現(xiàn)內(nèi)容相輔，完整嚴(yán)密在系統(tǒng)性上體現(xiàn)內(nèi)容相輔，完整嚴(yán)密 在經(jīng)濟(jì)上考慮投資能夠在藥品質(zhì)量和安全方面獲得收益在經(jīng)濟(jì)上考慮投資能夠在藥品質(zhì)量和安全方面獲得收益GMP修訂的指導(dǎo)思想修訂的指導(dǎo)思想新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐1111v 盡量達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)盡量達(dá)到國際

8、標(biāo)準(zhǔn)v 滿足我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理滿足我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的現(xiàn)實(shí)需要的現(xiàn)實(shí)需要v 適應(yīng)國家藥品發(fā)展戰(zhàn)略適應(yīng)國家藥品發(fā)展戰(zhàn)略v 提升藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際競提升藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際競爭力爭力v 確保公眾用藥安全確保公眾用藥安全v 結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)v 責(zé)權(quán)分明責(zé)權(quán)分明v 概念定義清晰概念定義清晰v 語言平實(shí)易懂語言平實(shí)易懂v 注重科學(xué)性注重科學(xué)性v 強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性 GMP修訂的原則修訂的原則新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐1212v 借鑒國際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)借鑒國際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn) 大量引用和借鑒了國際上的先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，因?yàn)樗鼈兪窃S多國家和大量引用和借鑒了國際上的先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，因?yàn)樗鼈兪窃S多國家和地區(qū)藥品監(jiān)管

9、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的結(jié)晶，也是人類的共同財(cái)富，我們應(yīng)當(dāng)汲地區(qū)藥品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的結(jié)晶，也是人類的共同財(cái)富，我們應(yīng)當(dāng)汲取和分享取和分享 v 汲取藥害事件的教訓(xùn)汲取藥害事件的教訓(xùn) 制定出針對(duì)我國國情的條款要求制定出針對(duì)我國國情的條款要求 v 注重科學(xué)性注重科學(xué)性 明確藥品生產(chǎn)企業(yè)可以采用經(jīng)過驗(yàn)證的替代方法，達(dá)到不低于本規(guī)明確藥品生產(chǎn)企業(yè)可以采用經(jīng)過驗(yàn)證的替代方法，達(dá)到不低于本規(guī)范規(guī)定的質(zhì)量保證水平范規(guī)定的質(zhì)量保證水平 既達(dá)到鼓勵(lì)技術(shù)進(jìn)步，又明確了方法多樣性的認(rèn)可條件，力求避免既達(dá)到鼓勵(lì)技術(shù)進(jìn)步，又明確了方法多樣性的認(rèn)可條件，力求避免教條機(jī)械，體現(xiàn)了科學(xué)發(fā)展觀的理念教條機(jī)械，體現(xiàn)了科學(xué)發(fā)展觀的理念GMP修訂采取

10、的具體措施修訂采取的具體措施新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐1313v 注重法規(guī)的協(xié)調(diào)匹配注重法規(guī)的協(xié)調(diào)匹配 如如GMP與與藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法、藥品召回管理辦法藥品召回管理辦法、藥典、藥典、血漿檢疫期管理規(guī)定等的協(xié)調(diào)匹配血漿檢疫期管理規(guī)定等的協(xié)調(diào)匹配 v 吸納國際標(biāo)準(zhǔn)吸納國際標(biāo)準(zhǔn) 原則是確保藥品生產(chǎn)安全原則是確保藥品生產(chǎn)安全 國際先進(jìn)國際先進(jìn)GMP標(biāo)準(zhǔn)中，凡不采納將危及藥品生產(chǎn)安全的，就予以標(biāo)準(zhǔn)中，凡不采納將危及藥品生產(chǎn)安全的，就予以采納，否則，就依國情決定是否采納或采納時(shí)加以變通采納，否則，就依國情決定是否采納或采納時(shí)加以變通GMP修訂采取的具體措施修訂采取的具體措施新版

11、新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐v 2005年國內(nèi)外年國內(nèi)外GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比調(diào)研標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比調(diào)研 回顧了我國實(shí)施回顧了我國實(shí)施GMP的情況的情況 詳細(xì)闡述了世界主要國家和國際組織的詳細(xì)闡述了世界主要國家和國際組織的GMP現(xiàn)狀與特點(diǎn)現(xiàn)狀與特點(diǎn) 對(duì)我國對(duì)我國GMP修訂的指導(dǎo)思想、參照體系、修訂的指導(dǎo)思想、參照體系、GMP的框架和具的框架和具體內(nèi)容提出了建議體內(nèi)容提出了建議v 2009年年5月調(diào)研：月調(diào)研： 吉林、陜西、四川、江蘇。無菌制劑、生物制品、中藥制吉林、陜西、四川、江蘇。無菌制劑、生物制品、中藥制劑劑v 2009年年7月部分省市的討論月部分省市的討論v 2009年年9月頒布征求意見稿月頒布征求

12、意見稿v 2009年年11月討論修訂月討論修訂GMP修訂的準(zhǔn)備修訂的準(zhǔn)備新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐1515日本日本歐盟歐盟美國美國FDAWHO參照體系的選擇參照體系的選擇自從自從ICH建建立后，出臺(tái)立后，出臺(tái)了許多政策，了許多政策，但仍與我們但仍與我們的格式及內(nèi)的格式及內(nèi)容不一致容不一致法規(guī)體系與法規(guī)體系與我國不同我國不同仿效歐盟仿效歐盟與我國類似與我國類似新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐1616GMP基本要求基本要求無菌藥品無菌藥品生物制品生物制品血液制品血液制品原料藥原料藥中藥制劑中藥制劑中藥飲片中藥飲片放射性藥品放射性藥品醫(yī)用氣體醫(yī)用氣體計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)原輔料和包裝

13、材料原輔料和包裝材料的取樣的取樣確認(rèn)與驗(yàn)證確認(rèn)與驗(yàn)證參數(shù)放行參數(shù)放行藥用輔料藥用輔料新版新版GMP框架框架新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐1717v GMP基本要求基本要求v 五個(gè)附錄五個(gè)附錄 無菌藥品無菌藥品 生物制品生物制品 中藥制劑中藥制劑 原料藥原料藥血液制品（新增）血液制品（新增）v 修訂重點(diǎn)修訂重點(diǎn) GMP基本要求、無菌藥品附錄基本要求、無菌藥品附錄 v 三個(gè)附錄不修訂三個(gè)附錄不修訂 中藥飲片中藥飲片 放射性藥品放射性藥品 醫(yī)用氣體醫(yī)用氣體主要修訂內(nèi)容主要修訂內(nèi)容新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐181812345強(qiáng)化了管理方面強(qiáng)化了管理方面的的 要求：人員、要求：人員、

14、質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系強(qiáng)調(diào)了執(zhí)行強(qiáng)調(diào)了執(zhí)行GMP的基礎(chǔ)是的基礎(chǔ)是誠實(shí)守信誠實(shí)守信強(qiáng)調(diào)了藥品生產(chǎn)強(qiáng)調(diào)了藥品生產(chǎn)與藥品注冊及上與藥品注冊及上市后監(jiān)管的聯(lián)系市后監(jiān)管的聯(lián)系圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列理增設(shè)了一系列新制度新制度強(qiáng)化了文件管理強(qiáng)化了文件管理操作規(guī)程，生產(chǎn)操作規(guī)程，生產(chǎn)記錄等記錄等新版新版GMP主要特點(diǎn)主要特點(diǎn)新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐1919678910繼承了繼承了98版版GMP ，吸納，吸納了當(dāng)前監(jiān)管經(jīng)了當(dāng)前監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)提高了部分提高了部分硬件要求，硬件要求，無菌制劑潔無菌制劑潔凈度，設(shè)備凈度，設(shè)備設(shè)施設(shè)施吸納了國際吸納了國際GMP先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)

15、兼顧國情兼顧國情引入或明確了一引入或明確了一些概念些概念增加了術(shù)語一章，增加了術(shù)語一章，去掉了附則一章去掉了附則一章新版新版GMP主要特點(diǎn)主要特點(diǎn)新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐2020既體現(xiàn)了我國藥品生產(chǎn)特色與監(jiān)管特色，也達(dá)到既體現(xiàn)了我國藥品生產(chǎn)特色與監(jiān)管特色，也達(dá)到了目前國際水準(zhǔn)了目前國際水準(zhǔn) 在高度上與國際通行的在高度上與國際通行的GMP水準(zhǔn)相當(dāng)水準(zhǔn)相當(dāng) 大致相當(dāng)于大致相當(dāng)于WHO和歐盟和歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 在廣度上滿足了當(dāng)前我國監(jiān)管需要在廣度上滿足了當(dāng)前我國監(jiān)管需要 能夠反映我國對(duì)化學(xué)藥品、生物制品、血液制品、能夠反映我國對(duì)化學(xué)藥品、生物制品、血液制品、 中藥制劑、原料藥等藥品的

16、生產(chǎn)質(zhì)量管理水平中藥制劑、原料藥等藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平新版新版GMP的技術(shù)水準(zhǔn)評(píng)估的技術(shù)水準(zhǔn)評(píng)估新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐212112345新版新版GMP的影響評(píng)估的影響評(píng)估能夠滿足藥品生產(chǎn)能夠滿足藥品生產(chǎn)安全的現(xiàn)實(shí)需要安全的現(xiàn)實(shí)需要能夠滿足藥品出口能夠滿足藥品出口國際認(rèn)可的需要國際認(rèn)可的需要有利于加入有利于加入PIC/S等國際組織等國際組織無菌藥品生產(chǎn)無菌藥品生產(chǎn)涉及硬件改造涉及硬件改造 非無菌藥品生產(chǎn)基本非無菌藥品生產(chǎn)基本不涉及硬件改造不涉及硬件改造新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐22廠房設(shè)備改造廠房設(shè)備改造升級(jí)升級(jí)60-70%生產(chǎn)非最終滅生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的廠房需要改

17、菌產(chǎn)品的廠房需要改造造提升國際競爭提升國際競爭力力大幅降低無菌藥大幅降低無菌藥品安全風(fēng)險(xiǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)質(zhì)量管理生產(chǎn)質(zhì)量管理要求嚴(yán)密細(xì)致要求嚴(yán)密細(xì)致市場市場硬件硬件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)軟件軟件新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐2323新版新版GMP修訂進(jìn)展情況修訂進(jìn)展情況2006.92009.9.232009.12.72010.10.19正式正式啟動(dòng)啟動(dòng)第二次第二次征求征求意見意見第一次第一次征求征求意見意見新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐2424v 實(shí)施實(shí)施GMP的目的的目的v 適用性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)適用性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)v 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系v 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理v 持續(xù)穩(wěn)定持續(xù)穩(wěn)定v 持

18、續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)v 實(shí)施實(shí)施GMP應(yīng)基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐2525v實(shí)施實(shí)施GMP的目的的目的 確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品 適用于預(yù)定用途適用于預(yù)定用途 符合注冊批準(zhǔn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合注冊批準(zhǔn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn) 污染污染 交叉污染交叉污染 混淆和差錯(cuò)混淆和差錯(cuò)新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐符合預(yù)定用途符合預(yù)定用途符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合性符合性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)適用性適用性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)v適用性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)適用性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2626新版新版GMP的理念

19、與實(shí)踐的理念與實(shí)踐v質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品完質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品完整特性的關(guān)系整特性的關(guān)系 選擇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是選擇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是為了確認(rèn)原料藥為了確認(rèn)原料藥與制劑質(zhì)量，而與制劑質(zhì)量，而不是確定其完整不是確定其完整特性特性 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)關(guān)注對(duì)確保原料藥注對(duì)確保原料藥與制劑安全性和與制劑安全性和有效性有用的已有效性有用的已知特性知特性產(chǎn)品完整特性產(chǎn)品完整特性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐2828v 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 質(zhì)量責(zé)任明確具體質(zhì)量責(zé)任明確具體 企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人v質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人 質(zhì)量管理的要求全面細(xì)致

20、質(zhì)量管理的要求全面細(xì)致 與注冊要求、藥典、上市后監(jiān)管要求的聯(lián)系緊密與注冊要求、藥典、上市后監(jiān)管要求的聯(lián)系緊密 將安全性、有效性和質(zhì)量可控的監(jiān)管要求貫徹始終將安全性、有效性和質(zhì)量可控的監(jiān)管要求貫徹始終新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐2929v 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理定義定義 在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)，對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)，對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估應(yīng)與最應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估應(yīng)與最終保護(hù)患者的目標(biāo)相關(guān)聯(lián)終保護(hù)患者的目標(biāo)相關(guān)聯(lián)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過

21、程的深入程度、形式和文件，應(yīng)與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的深入程度、形式和文件，應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐3030v質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理適用的范圍質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理適用的范圍 可應(yīng)用于藥品質(zhì)量的不同領(lǐng)域可應(yīng)用于藥品質(zhì)量的不同領(lǐng)域 原料藥原料藥 制劑制劑 生物制品生物制品 生物技術(shù)產(chǎn)品生物技術(shù)產(chǎn)品 涉及整個(gè)生命周期涉及整個(gè)生命周期 研發(fā)研發(fā) 生產(chǎn)生產(chǎn) 銷售銷售 現(xiàn)場檢查和資料提交現(xiàn)場檢查和資料提交/審核過程（包括藥品、生物制審核過程（包括藥品、生物制品和生物技術(shù)產(chǎn)品的原料、溶劑、輔料、包裝和標(biāo)品和生物技術(shù)產(chǎn)品的原料、溶劑、輔料、包裝和標(biāo)簽的使用）

22、簽的使用）新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐3131可能性可能性高高中中低低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)=可能性 x 嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)要素風(fēng)險(xiǎn)要素新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐3232風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)= 可能性可能性 X R=P X S低可檢測性低可檢測性高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)高可檢測性高可檢測性低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐3333v 持續(xù)穩(wěn)定持續(xù)穩(wěn)定目的是確保產(chǎn)品質(zhì)量目的是確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定涉及的方面持續(xù)穩(wěn)定涉及的方面物料及其生產(chǎn)商物料及其生產(chǎn)商產(chǎn)品處方和工藝產(chǎn)品處方和工藝生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程操作規(guī)程檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法確定是否持續(xù)穩(wěn)定的手段確定是否持續(xù)穩(wěn)定的手段持續(xù)保持驗(yàn)證狀態(tài)持續(xù)

23、保持驗(yàn)證狀態(tài)持續(xù)穩(wěn)定性考察持續(xù)穩(wěn)定性考察產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析趨勢分析趨勢分析對(duì)變更、偏差、超標(biāo)結(jié)果的處理對(duì)變更、偏差、超標(biāo)結(jié)果的處理新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐3434確保產(chǎn)品質(zhì)量與一致性的控制總策略確保產(chǎn)品質(zhì)量與一致性的控制總策略參考參考ICH Q6A新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐3535v偏差處理偏差處理 偏差的定義偏差的定義 不符合指定的要求不符合指定的要求 指定的要求包括指定的要求包括 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工藝規(guī)程工藝規(guī)程 檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)操作規(guī)程 確認(rèn)和驗(yàn)證方案確認(rèn)和驗(yàn)證方案 穩(wěn)定性考察計(jì)劃等穩(wěn)定性考察計(jì)劃等新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐3

24、636v偏差處理偏差處理 常見方法常見方法 根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分類管理根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分類管理 輕微偏差輕微偏差 重大偏差重大偏差 進(jìn)行必要的調(diào)查進(jìn)行必要的調(diào)查 找到根本原因找到根本原因 采取整改措施采取整改措施 采取預(yù)防措施采取預(yù)防措施新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐3737v偏差處理偏差處理的流程新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐3838v超標(biāo)結(jié)果處理超標(biāo)結(jié)果處理 調(diào)查調(diào)查 儀器儀器 試液、對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品試液、對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品 檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法 操作環(huán)境操作環(huán)境 人員的操作人員的操作 取樣取樣新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐3939v 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)自檢自檢產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析產(chǎn)品質(zhì)量回

25、顧分析糾正措施和預(yù)防措施糾正措施和預(yù)防措施企業(yè)應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、企業(yè)應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施調(diào)查的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)調(diào)查的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)能增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解，糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)能增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝改進(jìn)產(chǎn)品和工藝新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐4040v 實(shí)施實(shí)施GMP應(yīng)基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)任何任何G

26、MP法規(guī)都不可能把藥品生產(chǎn)方方面面的細(xì)法規(guī)都不可能把藥品生產(chǎn)方方面面的細(xì)節(jié)要求都規(guī)定清楚節(jié)要求都規(guī)定清楚對(duì)于法規(guī)沒有明確規(guī)定的，企業(yè)可基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)來判對(duì)于法規(guī)沒有明確規(guī)定的，企業(yè)可基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)來判斷可采納的恰當(dāng)方式或方法斷可采納的恰當(dāng)方式或方法因產(chǎn)品、工藝、廠房、設(shè)備、人員的不同，企業(yè)因產(chǎn)品、工藝、廠房、設(shè)備、人員的不同，企業(yè)在每件事上的具體做法都會(huì)有所不同在每件事上的具體做法都會(huì)有所不同企業(yè)可以采用經(jīng)過驗(yàn)證的替代方法，達(dá)到本規(guī)范的要求企業(yè)可以采用經(jīng)過驗(yàn)證的替代方法，達(dá)到本規(guī)范的要求新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐41企業(yè)應(yīng)對(duì)新版企業(yè)應(yīng)對(duì)新版GMP實(shí)施的策略實(shí)施的策略新版新版GMP的

27、的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐6、新版、新版GMP與與98版的比較版的比較20102010版版9898版版對(duì)比結(jié)果對(duì)比結(jié)果第一章第一章 總則總則第一章第一章 總則總則第十四章第十四章 附則附則原規(guī)范中有關(guān)附則中關(guān)于原規(guī)范中有關(guān)附則中關(guān)于GMPGMP基本原則與通則的內(nèi)容調(diào)整基本原則與通則的內(nèi)容調(diào)整到總則中到總則中第二章第二章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理- -新增章節(jié)新增章節(jié)第三章第三章 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員第二章第二章 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員第六章第六章 衛(wèi)生衛(wèi)生第十章第十章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理將原規(guī)范有關(guān)第六章人員衛(wèi)生管理、第十章質(zhì)量管理有將原規(guī)范有關(guān)第六章人員衛(wèi)生管理、第十章質(zhì)量管理有關(guān)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)獨(dú)立性要求等條

28、款調(diào)整關(guān)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)獨(dú)立性要求等條款調(diào)整原則原則、人人員衛(wèi)生員衛(wèi)生章節(jié)中章節(jié)中第四章第四章 廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施第三章第三章 廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施第六章第六章 衛(wèi)生衛(wèi)生將原規(guī)范第六章有關(guān)設(shè)施衛(wèi)生設(shè)計(jì)相關(guān)的條款調(diào)整到將原規(guī)范第六章有關(guān)設(shè)施衛(wèi)生設(shè)計(jì)相關(guān)的條款調(diào)整到生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)區(qū)章節(jié)中章節(jié)中第五章第五章 設(shè)備設(shè)備第四章第四章 設(shè)備設(shè)備第六章第六章 衛(wèi)生衛(wèi)生第九章第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理將原規(guī)范第六章有關(guān)設(shè)備清潔、第九章有關(guān)制藥用水的將原規(guī)范第六章有關(guān)設(shè)備清潔、第九章有關(guān)制藥用水的條款調(diào)整到條款調(diào)整到使用、清潔和狀態(tài)維護(hù)使用、清潔和狀態(tài)維護(hù)、制藥用水制藥用水章節(jié)中章節(jié)中第六章第六章 物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品

29、第五章第五章 物料物料第一十章第一十章 產(chǎn)品銷售與收回產(chǎn)品銷售與收回原規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品退回處理的相關(guān)條款調(diào)整到原規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品退回處理的相關(guān)條款調(diào)整到其它其它章節(jié)中章節(jié)中第七章第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證確認(rèn)與驗(yàn)證第七章第七章 驗(yàn)證驗(yàn)證第八章第八章 文件管理文件管理第八章第八章 文件文件第九章第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理第九章第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理第十章第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第十章第十章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理第十一章第十一章 產(chǎn)品銷售與收回產(chǎn)品銷售與收回原規(guī)范第第十一章有關(guān)投訴的內(nèi)容調(diào)整到質(zhì)量保證章節(jié)原規(guī)范第第十一章有關(guān)投訴的內(nèi)容調(diào)整到質(zhì)量保證章節(jié)中中第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托生產(chǎn)與

30、委托檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)新增章節(jié)新增章節(jié)第十二章第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回第十一章第十一章 產(chǎn)品銷售與收回產(chǎn)品銷售與收回第十二章第十二章 投訴與不良反應(yīng)投訴與不良反應(yīng)原規(guī)范第十二章有關(guān)不良反應(yīng)的內(nèi)容修訂時(shí)取消原規(guī)范第十二章有關(guān)不良反應(yīng)的內(nèi)容修訂時(shí)取消第十三章第十三章 自檢自檢第十三章第十三章 自檢自檢第十四章第十四章 術(shù)語術(shù)語第十四章第十四章 附則附則新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐6、新版、新版GMP與與98版的比較版的比較序號(hào)序號(hào)現(xiàn)行版藥品現(xiàn)行版藥品GMPGMP基本要求基本要求新版藥品新版藥品GMPGMP基本要求基本要求比較比較新版新版/ /現(xiàn)行版現(xiàn)行版( (倍倍) )章節(jié)名稱章

31、節(jié)名稱字?jǐn)?shù)字?jǐn)?shù)章節(jié)名稱章節(jié)名稱字?jǐn)?shù)字?jǐn)?shù)1 1總則總則8787總則總則3703704.34.32 2質(zhì)量管理質(zhì)量管理15481548內(nèi)容實(shí)為新增，體現(xiàn)質(zhì)量管理內(nèi)容實(shí)為新增，體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的要求體系的要求3 3機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員392392機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員260626066.66.64 4廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施17491749廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施257525751.51.55 5設(shè)備設(shè)備493493設(shè)備設(shè)備188518853.83.86 6物料物料747747物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品287028703.83.87 7衛(wèi)生衛(wèi)生575575分別歸到人員、廠房與設(shè)施、分別歸到人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備各章

32、節(jié)中設(shè)備各章節(jié)中8 8驗(yàn)證驗(yàn)證255255確認(rèn)與驗(yàn)證確認(rèn)與驗(yàn)證103210324.04.09 9文件文件803803文件管理文件管理382838284.84.81010生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理963963生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理235223522.42.41111質(zhì)量管理質(zhì)量管理398398質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量控制與質(zhì)量保證8086808620.320.31212委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)11111111新增新增1313產(chǎn)品銷售與收回產(chǎn)品銷售與收回270270產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回6806802.52.51414投訴與不良反應(yīng)報(bào)告投訴與不良反應(yīng)報(bào)告142142投訴歸入質(zhì)量控制與質(zhì)量保證投訴歸

33、入質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，不良反應(yīng)刪除，不良反應(yīng)刪除1515自檢自檢145145自檢自檢3113112.12.11616附則附則術(shù)語術(shù)語11/57011/570術(shù)語術(shù)語術(shù)語術(shù)語44/245844/2458術(shù)語條數(shù)術(shù)語條數(shù)4 4字?jǐn)?shù)字?jǐn)?shù)4.34.3總計(jì)總計(jì)1414章章8888條條758975891414章章313313條條3171231712條款條款3.6/3.6/字?jǐn)?shù)字?jǐn)?shù)4.24.2新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐6、新版、新版GMP與與98版的比較版的比較序號(hào)序號(hào)現(xiàn)行版藥品現(xiàn)行版藥品GMPGMP基本要求基本要求新版藥品新版藥品GMPGMP基本要求基本要求比較比較新版新版/ /現(xiàn)行版現(xiàn)行版條

34、款條款/ /字?jǐn)?shù)字?jǐn)?shù)( (倍倍) )附錄名稱附錄名稱條款數(shù)條款數(shù)字?jǐn)?shù)字?jǐn)?shù)附錄名稱附錄名稱條款數(shù)條款數(shù)字?jǐn)?shù)字?jǐn)?shù)1 1無菌藥品無菌藥品1212764764無菌藥品無菌藥品10010010195101958.3/13.38.3/13.32 2原料藥原料藥1818958958原料藥原料藥5252807780772.9/8.42.9/8.43 3生物制品生物制品393924242424生物制品生物制品5858450745071.5/1.91.5/1.94 4血液制品血液制品363628102810新增新增5 5中藥制劑中藥制劑191910781078中藥制劑中藥制劑4545364136412.4/3.4

35、2.4/3.46 6非無菌附錄非無菌附錄1414733733刪除，條款歸入基刪除，條款歸入基本要求中本要求中7 7附錄總則附錄總則8 817311731刪除，條款歸入基刪除，條款歸入基本要求和無菌藥品本要求和無菌藥品附錄中附錄中總計(jì)總計(jì)6 6個(gè)附錄個(gè)附錄110110768876885 5個(gè)附錄個(gè)附錄29129129521295212.6/3.82.6/3.8新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐6、新版、新版GMP與與98版的比較版的比較2010版版總條款總條款保留保留條款條款完善完善條款條款調(diào)整調(diào)整條款條款新增新增條款條款取消取消條款條款第一章第一章 總則總則7- -3 34 42 2第二章

36、第二章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理11- -2 2（1 1）9 9第三章第三章 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員12- -1919（1111）2 2第四章第四章 廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施33- -1919（2020）1 1（3 3）12122 2第五章第五章 設(shè)備設(shè)備32- -2020（1010）1 11010第六章第六章 物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品40- -1515（1010）2 22424第七章第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證確認(rèn)與驗(yàn)證12- -7 7（4 4）5 5第八章第八章 文件管理文件管理34- -1414（7 7）20201 1第九章第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理32- -9 9（5 5）（1 1）20201 1第十章第十章 質(zhì)量

37、控制與質(zhì)量保證質(zhì)量控制與質(zhì)量保證60- -9 9（5 5）5555第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)16- - -1616第十二章第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回13- -5 5（3 3）1 18 8第十三章第十三章 自檢自檢4- -3 3（2 2）1 1第十四章第十四章 術(shù)語術(shù)語44- -9 935352 2統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)316316125125（7878）5 5（4 4）1861866 6新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐6、新版、新版GMP與與98版的比較版的比較符合要求符合要求有效運(yùn)行有效運(yùn)行持續(xù)改善持續(xù)改善追求卓越追求卓越GMP執(zhí)行水平執(zhí)行水平GMP意識(shí)意識(shí)正

38、確的能力正確的能力正確的態(tài)度正確的態(tài)度正確的方法正確的方法新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐7、新版、新版GMP實(shí)施的對(duì)策實(shí)施的對(duì)策v 藥品監(jiān)管部門和企業(yè)人員觀念亟需轉(zhuǎn)變藥品監(jiān)管部門和企業(yè)人員觀念亟需轉(zhuǎn)變v 社會(huì)普遍存在的不誠信社會(huì)普遍存在的不誠信v 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施在提高質(zhì)量的同時(shí)也將提高產(chǎn)品成本，需要政府支持標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施在提高質(zhì)量的同時(shí)也將提高產(chǎn)品成本，需要政府支持v 大部分非最終滅菌產(chǎn)品的企業(yè)面臨新一輪的廠房改造和設(shè)備更新大部分非最終滅菌產(chǎn)品的企業(yè)面臨新一輪的廠房改造和設(shè)備更新v 國內(nèi)缺乏某些無菌藥品生產(chǎn)必備的檢測儀器國內(nèi)缺乏某些無菌藥品生產(chǎn)必備的檢測儀器 D D值測定儀值測定儀v 企業(yè)的微

39、生物實(shí)驗(yàn)室能力薄弱企業(yè)的微生物實(shí)驗(yàn)室能力薄弱 缺乏專業(yè)人員缺乏專業(yè)人員 缺乏菌種分離鑒別的條件和能力缺乏菌種分離鑒別的條件和能力實(shí)施新版實(shí)施新版GMP的困難的困難新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐7、新版、新版GMP實(shí)施的對(duì)策實(shí)施的對(duì)策v 缺乏藥品注冊強(qiáng)有力的支持缺乏藥品注冊強(qiáng)有力的支持 原有批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品無注冊批準(zhǔn)的處方和工藝原有批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品無注冊批準(zhǔn)的處方和工藝 產(chǎn)品研發(fā)極其薄弱，產(chǎn)品設(shè)計(jì)存在缺陷，甚至是嚴(yán)重缺陷產(chǎn)品研發(fā)極其薄弱，產(chǎn)品設(shè)計(jì)存在缺陷，甚至是嚴(yán)重缺陷 物料的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定不完全合理，來源不固定物料的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定不完全合理，來源不固定 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上沒有無菌檢查和微生物限度檢查的具體檢驗(yàn)

40、方法質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上沒有無菌檢查和微生物限度檢查的具體檢驗(yàn)方法 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察要求不嚴(yán)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察要求不嚴(yán) 產(chǎn)品的變更無系統(tǒng)性的要求，審批時(shí)間長產(chǎn)品的變更無系統(tǒng)性的要求，審批時(shí)間長實(shí)施新版實(shí)施新版GMP的困難的困難新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐7、新版、新版GMP實(shí)施的對(duì)策實(shí)施的對(duì)策v 法規(guī)體系不健全，缺乏法規(guī)依據(jù)法規(guī)體系不健全，缺乏法規(guī)依據(jù) 藥品放行責(zé)任人制度藥品放行責(zé)任人制度 委托生產(chǎn)和檢驗(yàn)委托生產(chǎn)和檢驗(yàn)v 缺乏配套的支持性指南缺乏配套的支持性指南v 缺乏配套的檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)缺乏配套的檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)v 缺乏專職的、受過良好職業(yè)培訓(xùn)的檢查員隊(duì)伍缺乏專職的、受過良好職業(yè)培訓(xùn)的檢查員隊(duì)伍實(shí)施新版

41、實(shí)施新版GMP的困難的困難新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐7、新版、新版GMP實(shí)施的對(duì)策實(shí)施的對(duì)策v 歷史性的發(fā)明和改進(jìn)受到限制歷史性的發(fā)明和改進(jìn)受到限制 缺乏靈活性的法規(guī)環(huán)境缺乏靈活性的法規(guī)環(huán)境 關(guān)注符合性，不是科學(xué)的和基于風(fēng)險(xiǎn)的方法關(guān)注符合性，不是科學(xué)的和基于風(fēng)險(xiǎn)的方法 行業(yè)利潤無法提供變更的動(dòng)力行業(yè)利潤無法提供變更的動(dòng)力v GMPsGMPs沒有提供沒有提供“完全現(xiàn)代的完全現(xiàn)代的”質(zhì)量體系質(zhì)量體系 始于始于19701970年代年代僅增加了一些內(nèi)容僅增加了一些內(nèi)容 沒有將沒有將ISO ISO 質(zhì)量管理思想植入需要完善質(zhì)量管理思想植入需要完善GMP的局限性的局限性新版新版GMP的的理念與

42、實(shí)踐理念與實(shí)踐7、新版、新版GMP實(shí)施的對(duì)策實(shí)施的對(duì)策第一層次：符合性第一層次：符合性 文件體系文件體系 基本執(zhí)行基本執(zhí)行第二層次：有效性第二層次：有效性 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制 質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)第三層次：質(zhì)量戰(zhàn)略的樹立第三層次：質(zhì)量戰(zhàn)略的樹立 設(shè)計(jì)質(zhì)量設(shè)計(jì)質(zhì)量 質(zhì)量文化（零缺陷）的建立質(zhì)量文化（零缺陷）的建立GMP執(zhí)行成熟程度的三個(gè)層次執(zhí)行成熟程度的三個(gè)層次新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐7、新版、新版GMP實(shí)施的對(duì)策實(shí)施的對(duì)策v 風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理v 驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)v 質(zhì)量保證技術(shù)質(zhì)量保證技術(shù)v GMPGMP的技術(shù)的支撐的技術(shù)的支撐 實(shí)驗(yàn)室控制實(shí)

43、驗(yàn)室控制 穩(wěn)定性試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn) 計(jì)量管理計(jì)量管理 質(zhì)量信息統(tǒng)計(jì)與回顧質(zhì)量信息統(tǒng)計(jì)與回顧v 質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)機(jī)制的建立質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)機(jī)制的建立GMP有效性的提高的途徑有效性的提高的途徑新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐7、新版、新版GMP實(shí)施的對(duì)策實(shí)施的對(duì)策系統(tǒng)系統(tǒng)現(xiàn)狀現(xiàn)狀對(duì)策對(duì)策設(shè)施設(shè)施v工藝布局工藝布局v輔助生產(chǎn)區(qū)域的缺陷輔助生產(chǎn)區(qū)域的缺陷v潔凈等級(jí)潔凈等級(jí)v改造與擴(kuò)建的決策改造與擴(kuò)建的決策v概念設(shè)計(jì)概念設(shè)計(jì)v提前決策提前決策設(shè)備設(shè)備v缺乏缺乏SIPSIP和和CIPCIP裝置裝置v密閉性設(shè)計(jì)密閉性設(shè)計(jì)v設(shè)備可靠性設(shè)備可靠性v驗(yàn)證的深度不夠驗(yàn)證的深度不夠v計(jì)量管理技術(shù)缺乏計(jì)量管理技術(shù)

44、缺乏v工藝與物流搬運(yùn)的分析工藝與物流搬運(yùn)的分析vURSURS的編制的編制v驗(yàn)證的組織（驗(yàn)證的組織（URS-RMS-DQ-URS-RMS-DQ-IQ-OQ-PQ)IQ-OQ-PQ)人員人員v風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和手段缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和手段缺乏v系統(tǒng)意識(shí)缺乏系統(tǒng)意識(shí)缺乏v培訓(xùn)培訓(xùn)v參觀參觀GMP對(duì)制藥生產(chǎn)企業(yè)的影響對(duì)制藥生產(chǎn)企業(yè)的影響新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐7、新版、新版GMP實(shí)施的對(duì)策實(shí)施的對(duì)策系統(tǒng)系統(tǒng)現(xiàn)狀現(xiàn)狀對(duì)策對(duì)策清潔技術(shù)清潔技術(shù)v清潔技術(shù)沒有設(shè)計(jì)清潔技術(shù)沒有設(shè)計(jì)v手段和方法沒有驗(yàn)證手段和方法沒有驗(yàn)證vSOPSOP的不嚴(yán)謹(jǐn)性的不嚴(yán)謹(jǐn)性vQbDQbD的引入的引入v設(shè)備選型設(shè)備選型v廠房設(shè)計(jì)的輔助

45、區(qū)域的設(shè)計(jì)廠房設(shè)計(jì)的輔助區(qū)域的設(shè)計(jì)v適宜的清潔劑和、消毒劑、適宜的清潔劑和、消毒劑、殺孢子劑的使用殺孢子劑的使用工藝和生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)v缺乏工藝分析和學(xué)習(xí)缺乏工藝分析和學(xué)習(xí)v沒有工藝轉(zhuǎn)移控制沒有工藝轉(zhuǎn)移控制vPBRPBR與工藝驗(yàn)證的不同與工藝驗(yàn)證的不同步，并缺乏深度步，并缺乏深度v工藝參數(shù)的控制與追工藝參數(shù)的控制與追隨隨v工藝的分析與理解工藝的分析與理解v關(guān)鍵質(zhì)量屬性指定關(guān)鍵質(zhì)量屬性指定v工藝驗(yàn)證策略修訂工藝驗(yàn)證策略修訂v設(shè)備的選型與工藝參數(shù)控制設(shè)備的選型與工藝參數(shù)控制vBPRBPR修訂修訂GMP對(duì)制藥生產(chǎn)企業(yè)的影響對(duì)制藥生產(chǎn)企業(yè)的影響新版新版GMP的的理念與實(shí)踐理念與實(shí)踐7、新版、新版GMP實(shí)施的對(duì)策實(shí)施的對(duì)策系統(tǒng)系統(tǒng)現(xiàn)狀現(xiàn)狀對(duì)策對(duì)策質(zhì)量保證系質(zhì)量保證系統(tǒng)統(tǒng)vQAQA定位不清楚定位不清楚v沒有建立系統(tǒng)的沒有建立系統(tǒng)的QAQA工作流工作流程（變更控制