純化水系統(tǒng)驗證方案

1、 純化水系統(tǒng)驗證方案 41/98河北奧星集團藥業(yè)有限公司第 1 版 純化水系統(tǒng)驗證方案 頁次1/97頒發(fā)部門能源動力部分發(fā)單位質量部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間文件編碼SMP-0040801-01新訂 修訂 復審原規(guī)程號編 訂 者審 核 者批 準 者編訂日期審核日期批準日期生效日期一. 概述；水是藥品生產(chǎn)中廣為使用的一種原料，在所有下料配方中均有所使用，也是大多數(shù)配方中的一種成份，一個藥廠水質的好壞直接影響到藥品質量。本公司根據(jù)原水水質、生產(chǎn)用水量及工藝對水質的要求，采用的純化水系統(tǒng)由石英砂過濾器、活性炭吸附過濾器、保安過濾器及二級反滲透過濾器等組成，用于生產(chǎn)符合藥典標準的純化水，在原料藥生產(chǎn)過程中主要

2、用于器具清洗，減少操作過程中對藥品污染。二. 純化水系統(tǒng)驗證步驟：1.公司需求計劃：(1)純化水系統(tǒng)需求標準（2）純化水系統(tǒng)驗證方案（3）純化水系統(tǒng)描述（4）純化水系統(tǒng)法規(guī)符合性評估（5）供應商審計2. 純化水系統(tǒng)設計確認：（1）純化水系統(tǒng)功能要求（2）純化水系統(tǒng)設計標準（3）純化水系統(tǒng)設計確認4驗證內(nèi)容：（1）純化水系統(tǒng)安裝確認（2）純化水系統(tǒng)運行確認（3）純化水系統(tǒng)放行（4）純化水系統(tǒng)性能確認（5）純化水系統(tǒng)驗證報告5. 純化水系統(tǒng)使用階段維護6純化水系統(tǒng)報廢三.驗證目的：檢查并確認純化水系統(tǒng)符合設計要求，符合醫(yī)藥工藝用水規(guī)范，能滿足生產(chǎn)需要，符合GMP要求 四、驗證時間安排: 20 年

3、月 日20 年 月 日五.驗證階段實施：1. 公司需求計劃：我公司系原料藥生產(chǎn)的專業(yè)廠家，為保證原料藥生產(chǎn)過程藥品不受污染，所使用的儀器、器具有效清潔，計劃購進一臺0.25T/h純化水機組，用于原料藥生產(chǎn)過程中工器具清潔，要求能有效清除各類細菌，殘留物、重金屬離子，生產(chǎn)能力每小時能達到250kg ,能達到符合醫(yī)藥工藝用水規(guī)范的純化水。2. 純化水系統(tǒng)驗證方案：純化水系統(tǒng)驗證是為了有效地控制純化水機組能有效的生產(chǎn)出符合新GMP 要求的純化水，并通過系統(tǒng)設計驗證，確認設備生產(chǎn)商設計的純化水機組，設計合理，材質符合要求，外觀美觀，經(jīng)濟實用，輸送管路布局合理，材質符合要求，設計確認完成后填寫驗證報告，

4、有質量管理人員批準設計確認報告，安裝驗證是為了確認純化水系統(tǒng)設備及儲罐輸送管路正確安裝并能運行而完成的各種檢查和測試，包括技術資料檢查和歸檔，圖紙的核對，潤滑劑對純化水有無影響，預防性維護，技術數(shù)據(jù)校驗，清潔檢查，環(huán)保和安全檢查，安裝確認完成后填寫驗證報告，有質量管理人員批準安裝確認報告。運行驗證是為了確認所有能影響純化水質量的純化水系統(tǒng)在各個方面都在預期的范圍內(nèi)運行，其內(nèi)容包含純化水系統(tǒng) 運行功能性測試，操作規(guī)程，維護保養(yǎng)規(guī)程，清潔規(guī)程制定，運行確認完成后填寫驗證報告，有質量管理人員批準運行確認報告，沒有完成運行確認前不能進行性能確認，在運行確認結束后所獲得所有測試結果應在項目文件中存檔。性

5、能驗證是確認純化水系統(tǒng)可能影響純化水質量的各個方面都能滿足可接受標準，通過純化水系統(tǒng)整體運行方法，考察純化水系統(tǒng)運行的靠性，主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結果重現(xiàn)性的頤系列活動，通常模似生產(chǎn)至少進行三次，其內(nèi)容包含：純化水系統(tǒng)儀表必須通過效驗，并在有效內(nèi)，安取樣計劃定期取樣，取樣周期7天，共3個周期。取樣點取樣頻率純化水貯水罐每天一次總送水口每天一次總回水口每天一次各使用點每天一次，可輪流取樣將驗證數(shù)據(jù)和結果作為附件作為原始依據(jù)存檔，并注明日期和簽名，性能確認完成后填寫驗證報告，有質量管理人員批準運行確認報告。3.純化水系統(tǒng)描述 廢汽排放 臭氧滅菌活性碳過濾器5u精密過濾器機械過濾器器飲用水 PH

6、調節(jié)中間水箱一級反滲透裝置一級高壓泵無菌水箱二級反滲透裝置二級高壓泵 使用點精密過濾器紫外4.純化水系統(tǒng)法規(guī)符合性評估：（1）主要設備名稱：RO-250雙極反滲透純水機。（2） 設備基本情況: (一)名稱流量材料填料產(chǎn)地機械過濾器2.0m3/h不銹鋼石英砂活性炭過濾器2.0m3/h不銹鋼活性炭(二)名稱精密過濾器工作壓力0.2MPa流量0.25m3/h濾芯孔徑5um材料SUS304濾芯數(shù)量5根產(chǎn)地美國(三)名稱型號流量揚程生產(chǎn)廠家RO高壓泵(1)CDLS2-1800.7m3/h123m丹麥格蘭富RO高壓泵(2)CDLS2-1500.3m3/h110m丹麥格蘭富(四)名稱RO膜元件最高工作溫度4

7、5規(guī)格4040苦咸水膜(CPA)最低工作溫度5數(shù)量4根生產(chǎn)廠家美國海德能(3)本設備采用先進的兩極低壓反滲透技術對飲用水進行提純，結合過濾和吸附系統(tǒng)，能有效的去處水中各類細菌，殘留物，重金屬離子等物質，該設備所生產(chǎn)的純化水完全能滿足奧星原料藥生產(chǎn)過程中工器具清洗中使用。5. 供應商審計：（1）O-250雙極反滲透純水機是濟南安吉爾實業(yè)有限公司生產(chǎn)的，濟南安吉爾實業(yè)有限公司是一家研發(fā)，生產(chǎn)，銷售，安裝等多項業(yè)務為一體的大型醫(yī)藥用水設備制造商，公司成立于一九九四年，占地八十余畝，擁有員工一百五十余人，擁有先進的加工設備和檢測設備，擁有國內(nèi)一流的水處理專家和水處理工藝，是中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)

8、藥設備工程協(xié)會會員單位，產(chǎn)品遍布全國各地，是山東省消費者滿意單位和守合同重信用單位，并獲得歐盟CE認證。是值得信賴的純化水設備生產(chǎn)廠家。（2）供應商資質 ：見附件2. 純化水系統(tǒng)設計確認：（1）純化水系統(tǒng)功能要求奧星原料藥公司純化水系統(tǒng)其主要用途是對生產(chǎn)中工器具進行清洗，純化水用量最大不超過200kg,其性狀應為無色澄明液體，無臭、無味。酸堿度應符合規(guī)定。硝酸鹽不超過0.06g/Ml.重金屬不超過0.1g/Ml.總有機碳不超過0.50g/Ml.電導率為0.055s/cm.細菌內(nèi)毒素為EU/ml.微生物應為10cfu/100ml.2）純化水系統(tǒng)設計標準電子工業(yè)純水系統(tǒng)設計規(guī)范 GB 506852

9、011（3）純化水系統(tǒng)設計確認設計文件確認文件名稱文件編號版本日期是否可用管路和儲罐的焊接，傾斜度，壓力測試報告以及鈍化處理報告不銹鋼和非金屬密封件的材質報告電導率儀和關鍵儀器的測試報告管道施工的竣工圖純化水制備系統(tǒng)圖純化水使用系統(tǒng)圖去離子水使用系統(tǒng)圖系統(tǒng)控制原理圖電路控制線路圖儀表及傳感器清單設備配件清單、易損備品備件清單系統(tǒng)操作保養(yǎng)手冊或說明書備注：在備注中記錄偏差檢驗人： 復核人： 日期純化水制水、用水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝的確認文件名稱文件編號是否可用日期純化水制備系統(tǒng)圖純化水使用系統(tǒng)圖備注在備注中記錄偏差檢驗人：復核人：日期廠房設施及公用系統(tǒng)要求及安全的確認文件名稱文件編號版本日期系統(tǒng)操作保養(yǎng)

10、手冊或說明書電路控制線路圖管路和儲罐的焊接，傾斜度，壓力測試報告以及鈍化處理報告確認內(nèi)容是否設備使用、操作和維修等方面的結構設計制造滿足相關設備安全設計規(guī)范。設備所需動力與廠房內(nèi)預留電源相符要求設備重量符合廠房樓板承重要求備注在備注中記錄偏差檢驗人：復核人：日期 純化水系統(tǒng)，預處理單元（原水進水閥門確認）確認內(nèi)容確認標準是否材質&規(guī)格/功能原水進水閥控制整個系統(tǒng)的供水，要求與原水儲罐液位感應裝置有連鎖功能檢驗人：復核人：日期（原水箱確認）確認內(nèi)容確認標準是否材質&規(guī)格型式：立式圓筒數(shù)量：1臺容積：0.5T外形尺寸：1300×1500mm（直段）材料：SUS304（外表

11、面400目亞光，內(nèi)壁鏡面拋光）壁厚：1mm附件：液位傳感器及進水角座閥(FOUCS)功能要求應配有液位傳感器，當水箱液位低于預設定值時，原水進水閥打開；當高于預設定液位時，進水閥關閉停止供水。檢驗人：復核人：日期 (原水泵確認)確認內(nèi)容確認標準是否材質&規(guī)格型號：CR5-7數(shù)量：1臺運行工況:（1）流量：1.5T/h（2）揚程：40m電機:（1）功率：0.75 KW材料:（1）泵殼：SUS304（2）葉輪：SUS304制造商：丹麥格蘭富功能確認原水泵能提供必須的動力給后段預處理設備，并且保證足夠的流量和壓力供后段預處理設備進行正常運行和反沖洗。原水泵應與原水箱低液位設置聯(lián)鎖，當原水箱液

12、位低于預設定值時，原水泵停止運作以及系統(tǒng)報警提示。檢驗人：復核人：日期(多介質過濾器)確認內(nèi)容確認標準是否材質&規(guī)格型式：垂直圓筒。數(shù)量：1臺。直徑：300mm。石英砂層高：400mm。設備出力：1立方米/小時。設計壓力：0.4Mpa。設備運行工況:1、運行流速：8米/小時；2、控制方式：自動；3、控制閥組：氣動角座閥（FOUCS）。設備本體:1、材料：SUS304(內(nèi)涂環(huán)氧）。2、設備內(nèi)部裝置：(a)、進水裝置型式：噴頭型布水；(b)、出水裝置型式:多孔板配濾水帽集水。功能確認多介質過濾器應有效地控制對反滲透系統(tǒng)非常敏感的膠體、懸浮物。填料應具有獨特的均勻分布水方式，使過濾達到最大效

13、果，能長期滿足反滲透膜對污染指數(shù)SDI的要求。應選用較低的流速，以適應將來水質變壞的可能性。過濾器應具有較長的反洗周期。應采用專門用于反滲透系統(tǒng)的多介質過濾器的長柄水帽，填充精選的均勻濾料，以保證良好的過濾效果，且不會出現(xiàn)反洗亂層現(xiàn)象。出水SDI（污染指數(shù)）小于等于5。檢驗人：復核人：日期(活性炭過濾器)確認內(nèi)容確認標準是否材質&規(guī)格型式：垂直圓筒數(shù)量：1臺直徑：300mm活性炭層高：600mm 活性炭：石英砂層高：200mm設備出力：1立方米/小時設計壓力：0.4Mpa設備運行工況：運行流速：8米/小時控制方式：自動控制方式：自動控制方式：自動控制閥組：氣動角座閥(FOUCS)設備本

14、體1、材料：SUS304（內(nèi)附襯膠）2、設備內(nèi)部裝置：a、進水裝置型式：噴頭型布水b、出水裝置型式：多孔板配濾水帽集水功能確認/ (阻垢劑加藥系統(tǒng))確認內(nèi)容確認標準是否材質&規(guī)格N/A功能確認加藥裝置配有一臺加藥泵，可以控制加藥量和一個攪拌溶液箱。應對堵塞膜微孔的鐵膠體以及細小的顆粒起到分散作用。應能阻止硫酸鹽的結垢，即相對增加水中結垢物質的溶解性，以防止硫酸、鈣等物質對膜的危害，特別是BaSO4和SrSO4結晶晶體對膜的危害。應使原水朗格利爾LSI指數(shù)提高，使鈣、鎂硬度不會在膜內(nèi)造成結垢。檢驗人：復核人：日期(5m 精密過濾器)確認內(nèi)容確認標準是否材質&規(guī)格型式：垂直圓筒設備

15、出力：1立方米/小時數(shù)量：1臺直徑：210mm設計壓力：0.4Mpa濾元孔徑：5m設備本體1、材料：筒體：SUS304；濾元：聚丙烯蜂房濾；芯：L=250mm 。2、設備內(nèi)部裝置： a、進水裝置型式：擋板。b、出水裝置型式：多孔板集水。功能確認5m 精密過濾器的作用應能夠截留來自多介質過濾器產(chǎn)水中大于5m的顆粒進入反滲透系統(tǒng)。過濾器中的濾元為可更換卡式濾棒，當過濾器進出口壓差大于設定置時應當更換。檢驗人：復核人：日期(高壓泵1)確認內(nèi)容確認標準是否材質&規(guī)格型號:CR5-10數(shù)量:1臺運行工況：1、流量:1立方米/小時2、揚程:120m電機：1、功率:0.75 0KW 材料：1、泵殼：

16、SUS3042、葉輪：SUS304功能確認應設置有低壓保護功能。應與中間水箱液位感應裝置有連鎖，當水箱液位高于設定值時，RO高壓泵停止運作；當水箱液位低于設定值時，RO高壓泵恢復運作。檢驗人：復核人：日期純化水系統(tǒng)，反滲透單元確認表（反滲透系統(tǒng)）確認內(nèi)容確認標準是否反滲透裝置數(shù)量：1臺出力：1 T/h運行壓力：0.4-10.6MPa回收率：70%反滲透膜數(shù)量：4支材質:芳香族聚酰胺復合膜型號:ESPA2-4040單根膜脫鹽率:99.6%衛(wèi)生級電導率表+傳感（帶溫度補償）數(shù)量:2只電導率表型號：8850傳感器型號：3-28193-2820量程：0.055-100s/cm1.0-1000s/cm功

17、能反滲透膜組是整個脫鹽系統(tǒng)的核心部分，它主要負責脫除水中的可溶性鹽份、膠體、有機物及微生物等，它可以去除水中的97%以上的離子，根據(jù)水質分析，反滲透膜組件采用世界上先進的進口芳香族聚酰胺復合膜，系統(tǒng)正常出力為2.5T/h，反滲透回收率為70%。經(jīng)軟件計算，反滲透膜組采用3:2排列，第一段采用3根2米長4膜元件的壓力容器，第二段采用2根2米長4膜元件的壓力容器。反滲透系統(tǒng)還能有效去除TOC及內(nèi)毒素，TOC去除率達到90%。檢驗人：復核人：日期（流量計）確認內(nèi)容確認標準是否純水流量計數(shù)量：1只型號：DFM165-350量程：35-3500L/h品牌：STUBBE濃水流量計數(shù)量：1只型號：DFM16

18、5-350量程：20-2000L/h品牌：STUBBE衛(wèi)生級壓力表(隔膜式)數(shù)量：4只生產(chǎn)商：布萊迪低壓保護開關數(shù)量：1只產(chǎn)地：韓國3S就地控制盤數(shù)量: 1只材質: SUS304控制:西門子PLC、臺灣EVIEW觸摸屏電氣控制、高壓水泵控制,液位控制,電源控制元器件產(chǎn)地：法國施耐德功能N/A檢驗人：復核人：日期（反滲透清洗系統(tǒng)）確認內(nèi)容確認標準是否清洗水泵型號： CHL4-40數(shù)量： 1臺運行工況：1、流量：4立方米/小時2、揚程：30米電機：1、功率：0.75KW清洗藥箱數(shù)量：1臺容積：250L材質：PE制造商：蘇州大自然功能N/A檢驗人：復核人：日期純化水系統(tǒng)，EDI單元確認表（EDI水箱

19、）確認內(nèi)容確認標準是否參數(shù)&規(guī)格型式：立式圓筒數(shù)量：1臺容積：1T外形尺寸：1300×1500mm（直段）材料：SUS304（外表面400目亞光，內(nèi)壁鏡面拋光）壁厚：2mm附件：液位傳感器功能N/A檢驗人：復核人：日期（去離子水水泵）確認內(nèi)容確認標準是否型號：CHI2-40數(shù)量：1臺運行工況1、流量：1.0立方米/小時2、揚程：35m電機1、功率: 0.62KW 材料1、泵殼：SUS3042、葉輪：SUS304功能N/A檢驗人：復核人：日期（EDI水泵）確認內(nèi)容確認標準是否EDI水泵型號: CHI2-40數(shù)量: 1臺運行工況（1）流量: 1.1立方米/小時（2）揚程:32m

20、電機（1）功率:0.62KW 材料（1）泵殼：SUS304（2）葉輪：SUS304功能N/A檢驗人：復核人：日期（EDI系統(tǒng)）確認內(nèi)容確認標準是否EDI系統(tǒng)數(shù)量：1臺出力：1.0T/h運行溫度：5-45運行電壓：DC 300V回收率：90%不合格水排放閥（即兩位三通閥）回流至中間水箱EDI模塊數(shù)量： 1個出力： 1.0T/h型號： HAS1000品牌：美國HANSENS衛(wèi)生級電導率表+傳感（帶溫度補償）數(shù)量：1只電導率表型號： 8850傳感器型號： 3-2819量程：0.055-100s/cm產(chǎn)地：+GF+ signet功能合格、不合格EDI水應分流，防止不合格水進入純水罐；將不合格水回流至一

21、級RO水箱，再通過反滲透膜和EDI系統(tǒng)進行過濾，使之成為合格的純化水。為了控制、監(jiān)測EDI系統(tǒng)正常運行，應配置一系列的在線測試儀表，它包括電導率表、流量表、壓力表等，所有儀表采用衛(wèi)生級。檢驗人：復核人：日期（流量計）確認內(nèi)容確認標準是否純水流量計數(shù)量：1只型號：DFM165-350量程：20-2000L/h品牌：STUBBE濃水流量計數(shù)量：1只型號：DFM165-350量程：5-500L/h品牌：STUBBE衛(wèi)生級壓力表（隔膜式）數(shù)量:3只產(chǎn)地:布萊迪低壓保護開關數(shù)量:1只產(chǎn)地:韓國3S功能N/A檢驗人：復核人：日期純化水系統(tǒng)終端滅菌單元確認表（純化水箱）確認內(nèi)容確認標準是否參數(shù)&規(guī)格

22、型式：立式圓筒數(shù)量：1臺容積：1000L外形尺寸：1000×1250mm（直段）材料：316L壁厚：2mm(外表面400目亞光,內(nèi)壁鏡面拋光)附件：空氣呼吸器、自動清洗噴淋系統(tǒng)、液位傳器制造商：南通海發(fā)功能為達到FDA驗證要求，純水箱設置空氣呼吸器，是為了防止水位升降，空氣的進出帶入空氣中的灰塵和微生物，確保純化水不被污染，并防止箱體變形。設有清洗噴淋頭、可自動清洗水箱。配有液位傳感器，能在觸摸屏上顯示水箱的液位。純水箱的液位與EDI水泵連鎖，當純水箱液位高于設定值時，EDI水泵停止運作。檢驗人：復核人：日期（純水泵）確認內(nèi)容確認標準是否參數(shù)&規(guī)格型式：SolidC-1數(shù)量：

23、1臺運行工況：流量：1000L/h；揚程：34m。電機：功率1.5KW；材質: 316L。制造商：阿法拉伐功能*設置低壓安全保護功能。*與純水箱的液位連鎖。檢驗人：復核人：日期（紫外線殺菌器及0.22m微孔過濾器）確認內(nèi)容確認標準是否紫外線殺菌器數(shù)量：1臺型號：UV-1出力：1000L/h波長：254nm功率：65W材質：316L燈管：飛利浦附件：時間指示裝置功能紫外線殺菌器應為254nm的流過式紫外殺菌器。應配有時間計時裝置，能夠實時反應殺菌器累計使用時間，方便監(jiān)控使用時間以便更換燈管。在紫外殺菌器之后加裝一臺0.22m微孔過濾器,目的是過濾被紫外線殺滅的細菌尸體及顆粒。石英玻璃套管應可拆卸

24、、便于清洗。檢驗人：復核人：日期（0.22m微孔過濾器）確認內(nèi)容確認標準是否0.22m微孔過濾器型式：垂直圓筒設備出力：1立方米/小時數(shù)量：1臺直徑：210mm設計壓力：0.6Mpa濾元孔徑：0.22m設備本體1、材料：筒體：316L；濾元：PTEF L=500mm2、設備內(nèi)部裝置：a、進水裝置型式：擋板布水b、出水裝置型式：多孔板集水功能N/A檢驗人：復核人：日期（阻垢劑與PH調節(jié)劑加注系統(tǒng)）確認內(nèi)容確認標準是否阻垢劑與PH調節(jié)劑溶解槽型式：垂直圓筒數(shù)量：2臺容積：40L材料：PE產(chǎn)地：蘇州大自然阻垢劑與PH調節(jié)劑計量泵型式:X015數(shù)量:2臺出力:2.36L/h材料1、泵頭:加強聚丙烯；2

25、、液端:聚四氟乙烯。制造商及產(chǎn)地:美國帕斯菲達功能N/A檢驗人：復核人：日期（系統(tǒng)純化水管道、閥門一套）確認內(nèi)容確認標準是否參數(shù)&規(guī)格EDI出水前管路：SUS304EDI出水后管路：316L不合格水回流管路：SUS304濃水回流管路：SUS304衛(wèi)生級隔膜閥：316L制造商：廣州互通兩位三通閥：FOUCS清洗系統(tǒng)：UPVC功能N/A檢驗人：復核人：日期純化水系統(tǒng)自動控制單元（電氣控制系統(tǒng)一套）確認內(nèi)容確認標準是否參數(shù)&規(guī)格電器元器件數(shù)量：1批品牌：法國施耐德PLC可編程序控制器數(shù)量：1套品牌：德國西門子觸摸屏數(shù)量：1臺尺寸：10.4品牌：臺灣EVIEW液位傳感器數(shù)量：4只生產(chǎn)商

26、：上海蘇通無紙記錄儀數(shù)量：1只型號：AX100-2生產(chǎn)商：日本恒河控制柜數(shù)量：1只材質：SUS304電線電纜等 功能系統(tǒng)控制控制系統(tǒng)應采用現(xiàn)場PLC加觸摸屏控制方式，觸摸屏顯示可看到所有受控設備的運行狀態(tài)?？刂葡到y(tǒng)應能實現(xiàn)有關工藝參數(shù)越限報警功能，比如產(chǎn)水電導率超高報警等，能實現(xiàn)系統(tǒng)的自診斷能力。觸摸屏上應配置相關的選擇開關畫面，能過這些開關可以實現(xiàn)系統(tǒng)或設備的自動和手動的切換。其功能，大致應分為三大類：(1)第一類是系統(tǒng)的程序控制：控制系統(tǒng)中，程序的任務主要是針對反滲透系統(tǒng)程序控制及其他泵與液位的聯(lián)鎖?？刂葡到y(tǒng)中的PLC應通過現(xiàn)場反饋來的信號，對系統(tǒng)設備的啟動、停運、保護實現(xiàn)自動。(2)第二

27、類是系統(tǒng)的運行操作：控制系統(tǒng)中，應采用“集中PLC控制”。在系統(tǒng)的運行操作方面，主要是通過PLC程序來實現(xiàn)系統(tǒng)的啟運、運行、停運、保護等狀態(tài)的控制，也可以實現(xiàn)手動操作控制。(3)第三類是系統(tǒng)參數(shù)記錄：控制系統(tǒng)中的各運行及分析參數(shù)均應配置相應的儀表，配有無紙記錄儀可存儲所有的數(shù)據(jù)。原水泵控制:原水箱的高液位和低液位應與原水自動進水閥的開關的聯(lián)鎖。當達到低液位時，自動開閥，以防原水泵抽空，使泵磨損；當達到高液位時，進水閥自動關閉，防止溢流。反滲透系統(tǒng)控制:反滲透機組應設置一塊就地儀表盤和一塊就地操作盤，在就地操作盤上可讀出反滲透的有關工藝參數(shù)，如壓力、流量、電導率等參數(shù)，不僅通過PLC直接自動控制

28、RO的運行，而且能通過就地操作盤上的啟停開關控制反滲透進水高壓泵和相關的控制閥門。高壓泵的保護系統(tǒng):高壓泵的進出口都應裝有低壓保護開關，當供水量不足使高壓泵入口的水壓低于某一設定值時，低壓保護開關會自動發(fā)出信號停止高壓泵，保護高壓泵不在空轉情況下工作。EDI運行控制：EDI系統(tǒng)濃水排放、濃水循環(huán)等應設置在線流量開關，當流量低于設定值時，EDI系統(tǒng)停止運行。EDI系統(tǒng)設置電導在線測試，當電導率超預設值時，發(fā)警報并停止運行。水箱液位控制：水箱應設液位傳感器，感應水位，并在觸摸屏上顯示。紫外線殺菌器：應設有時間累計儀。預處理控制：多介質過濾器、活性炭過濾器為自動操作，其運行、反洗狀態(tài)的切換由PLC自

29、動操作來實現(xiàn)。檢驗人：復核人：日期純化水系統(tǒng)設計確認報告驗證項目： 純化水系統(tǒng)設計確認驗證依據(jù)： 純化水系統(tǒng)設計方案驗證時間： 20 年 月 日20 年 月 日參加部門： 生產(chǎn)車間、能源動力部、質量部責任部門：能源動力部驗證結果報告概要：根據(jù)公司生產(chǎn)要求，有我公司驗證小組成員對濟南安吉爾實業(yè)有限公司 RO-250雙極反滲透純水機設計進行了確認，：1 . 確認內(nèi)容：a. 原水進水閥；b. 原水箱；c. 原水泵；d. 多介質過濾器；e. 活性碳過濾器；f. 換熱器（活性碳消毒）；g. 阻垢劑加藥系統(tǒng)；2. 確認結果：（1）系統(tǒng)工藝配置：預處理、反滲透、EDI、終端殺菌四部分；（2）產(chǎn)水要求：達到中

30、國藥典2010版和美國藥典（USP30）純化水質量要求；（3）原水進水：正常流量：1 T/h；原水電導率：小于600s/cm。（4）反滲透的產(chǎn)品水：位置參數(shù)類別時間參數(shù)一級正常流量：1T/h（25）壓力：0.05Mpa二級正常流量：0.75T/h（25）壓力：0.05MPaEDI的產(chǎn)品水正常流量：0.5T/h（25）壓力：0.2MPaa反滲透的排濃水：位置參數(shù)類別時間參數(shù)一級正常流量1.0T/h濃水壓力0.4-0.6MP二級正常流量0.25T/h濃水壓力0.4-0.6MPaEDI的排濃水正常流量0.1T/h濃水壓力0.05-0.3MPab純化水產(chǎn)量：RO:0.25 L/h（25）；EDI:0.

31、25 L/h（25）c操作參數(shù)i. 操作壓力：1. 預處理操作壓力值：0.5MPa2. 反滲透操作壓力值：0.8-1.1MPa：ii. 反滲透系統(tǒng)回收率：1. 一級：70%2. 二級：80%3. EDI：90%d設計界限iii. 工藝設備及管路：自原水箱入口閥門至0.22m微孔過濾器出口閥門。iv. 控制及儀表：自原水箱至0.22m微孔過濾器。e系統(tǒng)對外界要求： v. 原水管口徑：DN40vi. 原水壓力：0.25MPavii. 電源電壓：380V/50HZviii. 供電：由動力站提供至動力柜內(nèi)。3. 結論：4. 通過對濟南安吉爾實業(yè)有限公司 RO-250雙極反滲透純水機設計進行了確認，證明

32、該設備采用了先進的反滲透膜分離技術，使處理水水質達到或優(yōu)于國家藥典純化水標準。主要部件采用進口裝置、設計合理、外觀美觀、操作簡單、占地面積小、運行費用低、自動化生產(chǎn)、工作穩(wěn)定可靠、故障率低，能滿足我公司原料藥生產(chǎn)需要。結論：本設備可適用于公司原料藥生產(chǎn)需要。驗證小組長簽字：年月日4純化水系統(tǒng)安裝確認：1.文件資料確認文件/資料數(shù)量存放地點是否M3/HR二級反滲透純化水說明書1質量部電導率監(jiān)視儀使用說明書1質量部壓力報警器使用說明書2質量部水處理系統(tǒng)用手動多路閥使用說明書2質量部輕型臥式多級離心泵使用說明書2質量部立式多級離心泵使用說明書1質量部純化水工藝管道流程圖 1質量部純化水管道系統(tǒng)圖：2

33、質量部管道布置圖 2質量部水系統(tǒng)工藝設備一覽表 2質量部微濾器產(chǎn)品合格證 1質量部壓力表合格證產(chǎn)品合格證4質量部活性炭過濾器產(chǎn)品合格證1質量部石英砂過濾器產(chǎn)品合格證1質量部管式浮子流量計產(chǎn)品合格證4質量部電導率儀產(chǎn)品合格證1質量部二級反滲透純化水裝置產(chǎn)品合格證1質量部純化水罐產(chǎn)品合格證1質量部快裝球閥，快裝接頭質量檢驗證明書1質量部焊接三通，焊接彎頭質量檢驗證明書1質量部純化水箱產(chǎn)品檢驗證明書1質量部不銹鋼管質量檢驗證明書1質量部反滲透膜原件檢驗報告1質量部檢驗人： 復核人： 日期2.公用工程安裝確（1）配電項目要求實際情況電壓220V頻率50Hz電氣連接檢查并確認主電源與設備連接正確并符合電

34、氣規(guī)范要求（2）飲用水項目要求實際情況進水水壓0.5Mpa連接管道直徑DN30管道材質PPR管管道連接檢查并確認設備與源水連接正確并符合規(guī)范要求檢查并確認下水連接符合規(guī)范要求檢驗人： 復核人： 日期(3) 原水箱安裝確認檢查原水箱的材質、制造、安裝符合要求：檢查項目標準實際安裝情況生產(chǎn)廠家類型立式圓形體積1m3連接形式絲口材質工程塑料外觀平整、無異型、無裂紋安裝位置符合設計要求安裝穩(wěn)固與原水管、水泵連接符合設計要求結論：檢驗人： 復核人： 日期(4)原水泵安裝確認檢查原水泵的材質、制造、安裝符合要求：檢查項目標準實際安裝情況生產(chǎn)廠家型號CHL8-20產(chǎn)品編號0G02012795類型臥式數(shù)量1臺

35、連接形式法蘭供電功率0.75KW供電電壓220V/50Hz材質SUS304外觀無異型安裝位置符合設計要求安裝穩(wěn)固與原水管、機械過濾器連接符合設計要求檢驗人： 復核人： 日期(5)石英砂過濾器安裝確認檢查石英砂過濾器的材質、制造、安裝符合要求：檢查項目標準實際安裝情況生產(chǎn)廠家型號PR1254外型尺寸300×1400連接形式絲口材質玻璃鋼外觀平整、無異型、無裂紋安裝位置符合設計要求安裝穩(wěn)固與水泵、活性炭吸附器連接符合設計要求過濾介質石英砂結論：檢驗人： 復核人： 日期(6) 活性炭吸附器的安裝確認活性炭吸附器的材質、制造、安裝符合要求：檢查項目標準實際安裝情況生產(chǎn)廠家型號PR1259外型

36、尺寸300×1400連接形式絲口材質不銹鋼外觀平整、無異型、無裂紋安裝位置符合設計要求安裝穩(wěn)固與水泵、機械過濾器連接符合設計要求過濾介質活性炭結論：檢驗人： 復核人： 日期（7）RO高壓泵的安裝確認檢查RO高壓泵的材質、制造、安裝符合要求：檢查項目標準實際安裝情況生產(chǎn)廠家型號CDLF 2-110產(chǎn)品編號OF 12133902類型立式連接形式法蘭，絲口材質SUS304數(shù)量2供電功率4KW供電電壓220V/50Hz外觀無異型安裝位置符合設計要求安裝穩(wěn)固與RO裝置接符合設計要求結論：檢驗人： 復核人： 日期（8）一級RO裝置的安裝確認一級RO裝置的材質、制造、安裝符合GMP要求：檢查項目標

37、準實際安裝情況生產(chǎn)廠家反滲透膜型號4040反滲透膜數(shù)量3反滲透膜類型聚酰胺連接形式絲口材質SUS304外觀平整、無異型、無裂紋安裝位置符合設計要求安裝穩(wěn)固與中間水泵、RO裝置連接符合設計要求結論：檢驗人： 復核人： 日期（9） 二級RO裝置的安裝確認二級RO裝置的材質、制造、安裝符合要求：檢查項目標準實際安裝情況生產(chǎn)廠家反滲透膜型號4040反滲透膜數(shù)量2反滲透膜類型聚酰胺連接形式絲口材質SUS304外觀平整、無異型、無裂紋安裝位置符合設計要求安裝穩(wěn)固與中間水泵、RO裝置連接符合設計要求結論：檢驗人： 復核人： 日期（10）純化水水箱的安裝確認檢查純化水水箱的材質、制造、安裝符合要求：檢查項目標

38、 準實際安裝情況生產(chǎn)廠家型號SSH04規(guī)格0.4M3連接形式快裝接口材質SUS304外觀平整、無異型、無裂紋安裝位置符合設計要求安裝穩(wěn)固與純化水泵連接符合設計要求結論：檢驗人： 復核人： 日期（11）純化水泵的安裝確認檢查純化水泵的材質、制造、安裝符合要求：檢查項目標 準實際安裝情況生產(chǎn)廠家型號CHL8-20類型臥式數(shù)量1連接形式絲口供電功率0.75KW供電電壓220V/50Hz材質SUS304外觀無異型安裝位置符合設計要求安裝穩(wěn)固與純化水箱、紫外線滅菌器連接符合設計要求結論：檢驗人：復核人： 日期 .（12）紫外滅菌器的安裝確認檢查紫外線滅菌器的材質、制造、安裝符合要求：檢查項目標 準實際安

39、裝情況生產(chǎn)廠家型號YK-UV 25W-M連接形式絲口，螺帽供電功率25W供電電壓220-240V供電頻率50Hz材質SUS304外觀無異型安裝位置符合設計要求安裝穩(wěn)固與純化水泵、膜過濾器連接符合設計要求結論：檢驗人： 復核人： 日期（12）精密濾器的安裝確認檢查精密濾器的材質、制造、安裝符合要求：檢查項目標 準實際安裝情況生產(chǎn)廠家型號0.22數(shù)量1連接形式隔膜閥，易裝組件規(guī)格0.5T/H材質SUS316L外觀無異型安裝位置符合設計要求安裝穩(wěn)固與紫外滅菌器、純化水輸送管道連接符合設計要求結論：檢驗人： 復核人： 日期（14） 加藥裝置的安裝確認檢查加藥裝置的材質、制造、安裝符合要求：檢查項目標

40、準實際安裝情況生產(chǎn)廠家SEKO型號AXS601ASP006產(chǎn)品編號3003013461063連接形式固定螺絲供電電壓220V230V供電頻率50Hz/60Hz材質工程塑料外觀無異型安裝位置符合設計要求安裝穩(wěn)固與機械過濾器連接符合設計要求結論：檢驗人： 復核人： 日期（15）檢查輸送管道的材質、制造、安裝符合要求：檢查項目標 準實際安裝情況供貨廠家溫州市遠泰物資有限公司管徑19×1.5連接形式絲口,快裝接頭閥門快裝隔膜閥材質SUS304出水口位置A1.A2.A3.A4.A5.A6.A7.A8.A9.A10.A11.A12.A13.A14.A15. W1.W2.W3安裝符合設計要求安裝穩(wěn)固外觀無異型其他可拆卸部件易于拆卸、裝配結論：檢驗人： 復核人： 日期純化水系統(tǒng)安裝確認報告