醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄表格

1、2021年度員工培訓(xùn)記錄培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)目的培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)記錄2021.1.6醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第一、一章加強(qiáng)員工對(duì)醫(yī)療器械知識(shí)的了解全體員工2021.1.6 在公司會(huì)議室召開(kāi)培訓(xùn)大會(huì)，全體員 工 全部參加。并抽取2名員 工進(jìn)行試卷考試。不合格品處理記錄表品名生產(chǎn)日期規(guī)格數(shù)量采購(gòu)日期：采購(gòu)人不合格原因處理過(guò)程過(guò)程監(jiān)督人：年月日審核審核人：年月日不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表供貨商名稱(chēng)品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見(jiàn)公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)不良事件報(bào)告記錄供貨方名稱(chēng)生產(chǎn)廠(chǎng)家品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)火菌批號(hào)有效期購(gòu)入日期購(gòu)入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶(hù)名稱(chēng)售出日期售出數(shù)量出庫(kù)運(yùn)輸方式事件過(guò)程：事件責(zé)任：

2、事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾正預(yù)防措施不良事件報(bào)告申報(bào)人設(shè)施和設(shè)備安裝、維修、調(diào)試及定期檢查、保養(yǎng)記錄設(shè)施和設(shè)備名稱(chēng)定期檢查維修記錄保養(yǎng)記錄備注首營(yíng)品種審批表編號(hào)：1供貨單位經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)及資質(zhì)證明、聯(lián)系方式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)及資質(zhì)證明許可證號(hào)：許可證號(hào)： ：醫(yī)療器械性能、用途、外觀(guān)、質(zhì)量情況審核注冊(cè)證號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)裝箱規(guī)格有效期儲(chǔ)存條件采購(gòu)員意見(jiàn)負(fù)責(zé)人簽字：日期：質(zhì)檢員意見(jiàn)負(fù)責(zé)人簽字：日期：經(jīng)理審批意見(jiàn)同意進(jìn)貨不同意進(jìn)貨負(fù)責(zé)人簽字：日期：注：附醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告、委托書(shū)及業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、樣品、價(jià)格批文等資料。首營(yíng)企業(yè)審批

3、表填表日期:企業(yè)名稱(chēng)類(lèi)別器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)到期期限執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資金經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)范圍經(jīng)營(yíng)方式擬供給品種法定代表人 聯(lián)系人聯(lián)系 銷(xiāo)售人員身份證號(hào)采購(gòu)員申請(qǐng)?jiān)蚝炞郑耗?月曰業(yè)務(wù)部門(mén)意見(jiàn)負(fù)責(zé)人簽字：年 月日審核意見(jiàn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽字：年 月日審批意見(jiàn)同意作為合格供貨方同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理簽字：年 月日審核表應(yīng)附資料：1:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3、委托書(shū)原件4、銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件退回產(chǎn)品記錄日序號(hào)供貨方名稱(chēng)品名規(guī)格型號(hào)進(jìn)貨日 期批 號(hào)3亠Z不合格數(shù)量不合格原因備注送銷(xiāo)售部、送倉(cāng)庫(kù)序號(hào)退貨方名稱(chēng)品名規(guī)格型號(hào)退貨日 期批 號(hào)

4、3亠Z退貨數(shù)量退貨原因質(zhì)檢部意見(jiàn)公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)!調(diào)換退貨5報(bào)廢紅同意用戶(hù)反應(yīng)質(zhì)量記錄供貨方名稱(chēng)生產(chǎn)廠(chǎng)家品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)火菌批號(hào)有效期購(gòu)入日期購(gòu)入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶(hù)名稱(chēng)售出日期售出數(shù)量出庫(kù)運(yùn)輸方式質(zhì)量反應(yīng)情況：質(zhì)量責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：溫濕度記錄表2021 年一月庫(kù)區(qū)：醫(yī)療器械庫(kù) 表號(hào)：一適宜濕度范圍0? 30 C適宜相對(duì)濕度范圍45? 75 %日期上午下午記錄庫(kù)內(nèi)相對(duì)調(diào)控米取措施后庫(kù)內(nèi)相對(duì)調(diào)控米取措施后溫度濕度%措施溫度濕度%溫度濕度%措施溫度溫度濕度%員12345678910111213141516171819202122232425262728293031質(zhì)量查詢(xún)、投訴的報(bào)告處理記錄反應(yīng)信息單客方名稱(chēng)投訴品種規(guī)格銷(xiāo)售 部 留 存客方地址投訴數(shù)量客方聯(lián)系人出廠(chǎng)日期投訴事項(xiàng)：投訴要求：受理人經(jīng)辦部門(mén)處理結(jié)果結(jié)案進(jìn)行中質(zhì)檢部調(diào)查報(bào)告：備注質(zhì)量事故報(bào)告記錄供貨方名稱(chēng)品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)火菌批號(hào)有效期到貨日期到貨數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶(hù)名稱(chēng)品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)火菌批號(hào)有效期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫(kù)驗(yàn)收情況出庫(kù)運(yùn)輸方式事故過(guò)程：事故責(zé)任：事故處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾