藥物研發(fā)流程

1、. 藥藥 物物 研研 發(fā)發(fā) 流流 程程.藥物研發(fā)流程臨床前藥學(xué)研究臨床前藥學(xué)研究申報(bào)臨床申報(bào)臨床申報(bào)生產(chǎn)申報(bào)生產(chǎn)臨床批文臨床批文開展臨床實(shí)驗(yàn)開展臨床實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)批文生產(chǎn)批文GMP認(rèn)證認(rèn)證生產(chǎn)生產(chǎn).藥物研發(fā)流程立項(xiàng)立項(xiàng)調(diào)研治療治療領(lǐng)域領(lǐng)域產(chǎn)品產(chǎn)品狀態(tài)狀態(tài)市場(chǎng)市場(chǎng)評(píng)估評(píng)估可行性可行性評(píng)估評(píng)估技術(shù)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)其他其他立項(xiàng)部立項(xiàng)部.藥物研發(fā)流程-立項(xiàng)信息綜合拓展部信息綜合拓展部專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)其他藥學(xué)資源網(wǎng)站其他藥學(xué)資源網(wǎng)站委托外部檢索委托外部檢索立項(xiàng)表格立項(xiàng)表格PDF文獻(xiàn)文獻(xiàn)基本情況基本情況知識(shí)產(chǎn)權(quán)表知識(shí)產(chǎn)權(quán)表.藥物研發(fā)流程-開題研發(fā)策略研發(fā)策略立項(xiàng)部立項(xiàng)部文獻(xiàn)資料及相關(guān)結(jié)論文獻(xiàn)資料及相關(guān)結(jié)論制劑制

2、劑合成合成分析分析項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目負(fù)責(zé)人開題報(bào)告開題報(bào)告兩周兩周基本信息基本信息周期和成本周期和成本.開題報(bào)告開題報(bào)告研發(fā)策略研發(fā)策略基本信息基本信息成本和周期成本和周期理化性質(zhì)理化性質(zhì)藥品信息藥品信息路線路線晶型晶型手性手性雜質(zhì)雜質(zhì)藥物研發(fā)流程-開題同時(shí)合成需要有知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)避報(bào)告和晶型報(bào)告。有時(shí)候分析會(huì)介入.藥物研發(fā)流程-小試研究開題開題訂購(gòu)物料訂購(gòu)物料小試研究小試研究?jī)尚瞧趦尚瞧诖蛲ㄒ淮蛲ㄒ徊椒磻?yīng)步反應(yīng)結(jié)構(gòu)確證：結(jié)構(gòu)確證：質(zhì)譜和核質(zhì)譜和核磁磁分析建立分析分析建立分析方法：中間體方法：中間體和終產(chǎn)品和終產(chǎn)品初步優(yōu)化和初步優(yōu)化和放量，精制放量，精制得到有關(guān)物得到有關(guān)物質(zhì)合格產(chǎn)品質(zhì)合格產(chǎn)品小試工藝

3、可以重復(fù)，積累一定的中間體和終產(chǎn)品，建立分析方法通知單。同時(shí)合成進(jìn)行工藝優(yōu)化、調(diào)整、放大.藥物研發(fā)流程-中試研究訂購(gòu)物料訂購(gòu)物料中試研究中試研究工藝優(yōu)工藝優(yōu)化及放化及放大，得大，得到全檢到全檢合格產(chǎn)合格產(chǎn)品品提供制劑提供制劑研發(fā)所需研發(fā)所需全檢產(chǎn)品全檢產(chǎn)品量：量：3000至至10000個(gè)個(gè)制劑單位制劑單位工藝收率穩(wěn)工藝收率穩(wěn)定、可控、定、可控、易實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)易實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化、工藝成化、工藝成本低、環(huán)保本低、環(huán)保壓力小壓力小工藝規(guī)模工藝規(guī)模達(dá)到預(yù)計(jì)達(dá)到預(yù)計(jì)商業(yè)化生商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的產(chǎn)規(guī)模的十分之一十分之一驗(yàn)證工藝時(shí)，積累一定量的終產(chǎn)品，此時(shí)通知制劑開題，并提供制劑用樣品，摸索處方等.中試開題準(zhǔn)備樣品制備量

4、補(bǔ)開發(fā)票說明蓋章研究員開始實(shí)驗(yàn)訂料外購(gòu)中間體工藝重復(fù)各步改進(jìn)方案小試工藝現(xiàn)狀討論結(jié)果了解小試工藝中試項(xiàng)目啟動(dòng)研究員基本情況開題討論成本估計(jì)時(shí)間估計(jì)效果估計(jì)中試開題報(bào)告起始原料發(fā)票制備說明蓋章贈(zèng)送證明蓋章委托加工說明蓋章試劑物料清單蓋章試劑公司發(fā)票藥物研發(fā)流程-中試研究.工藝改進(jìn)合成分析交流表工藝卡修訂問題分析氣相廠家工藝交接關(guān)鍵中間體建HPLC方法確定工藝實(shí)驗(yàn)員工藝放大制劑結(jié)題使用API銷售分析研究制劑研究使用分析結(jié)題使用產(chǎn)品工藝卡和成本核算撰寫結(jié)題資料藥物研發(fā)流程-中試研究.影響因素實(shí)驗(yàn)分析介入藥理實(shí)驗(yàn)微生物檢測(cè)穩(wěn)定溶出小試處方批量產(chǎn)品合格處方篩選0、5、10天常規(guī)3批產(chǎn)品工藝放大說明書藥物研發(fā)流程-中試研究分析介入工藝重復(fù).藥物研發(fā)流程-結(jié)題結(jié)題制劑合成資料分析1、2、4、7、8、9號(hào)資料3.2.S.1,2,310，11，12，14，15 3.2.S.4,5,73.2.P.4,5,6,7證明性文件、知識(shí)產(chǎn)權(quán)論證、單位聲明，原料的質(zhì)檢單，發(fā)票等8號(hào)資料 3.2.P.1,2,3.藥物研發(fā)流程-結(jié)題結(jié)題結(jié)題表格結(jié)題資料結(jié)題資質(zhì)3.2.S.4,5,7;3.2.P.4,5,6,72.3.S.4,5,7;2.3.P.5,6,71、原料/制劑統(tǒng)一要點(diǎn)表2、結(jié)題備忘3、結(jié)題說明4、結(jié)題確認(rèn)單5、部門資料審核意見