藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)題庫(kù)及答案

1、吾愛(ài)網(wǎng)絡(luò)項(xiàng)目精選教育類(lèi)文檔，如需本文，請(qǐng)下載精選考試類(lèi)文檔，如果您需要使用本文檔，請(qǐng)點(diǎn)擊下載!祝同學(xué)們考得一個(gè)好成績(jī)，心想事成 ，萬(wàn)事如意！藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)題庫(kù)及答案崗位： 住分:一、選擇題：（每題4分，共40分）1、驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有（），應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品，驗(yàn)收工作完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，在外包裝上貼封簽。A、代表性B、特性C、特點(diǎn)D、個(gè)性2、保管員應(yīng)堅(jiān)持（）的原則，按批號(hào)發(fā)貨。A、批號(hào)B、“先產(chǎn)先出”、“近期先出”C、數(shù)量 D、質(zhì)量3、近效期藥品的概念：藥品的有效期距離失效期只有（）的藥品。A、1年 B、3個(gè)月C、6個(gè)月或儲(chǔ)存3年以上 D、5個(gè) 月 4、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有（），做到票

2、、帳、貨相符，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄至少保存5年。A、單據(jù) B、單價(jià) C、數(shù)量D、合法票據(jù)5、首營(yíng)品種審核：由采購(gòu)部門(mén)填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，經(jīng) （）部門(mén)審批和質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。A、質(zhì)管部 B、采購(gòu)部 C、銷(xiāo)售部 D、行政部6、出庫(kù)復(fù)核員必須熟悉藥品（）等，在儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下履行藥品出庫(kù)復(fù)核工作，對(duì)其工作質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。復(fù)核員 依據(jù)提貨憑證清點(diǎn)復(fù)核清楚，復(fù)核員必須在出庫(kù)清單上簽字， 復(fù)核記錄應(yīng)至少保存5年。A、品名及生產(chǎn)企業(yè) B、規(guī)格 C、批號(hào)D、批準(zhǔn)文號(hào)7、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須選擇合法的購(gòu)貨單位：（）A、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。B、合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)，即取得藥品生

3、產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可 證、GMP （GSP）認(rèn)證證書(shū)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的藥品生產(chǎn)、 批發(fā)或零售企業(yè)。C、一般顧客 D、所有客戶(hù) 8、在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理，（）A、待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色，B、合格 藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色 C、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）為綠色，D、不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。9、建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案，重點(diǎn)品種包括：（）A、冷藏藥品 B、首營(yíng)品種 C、專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品 D、 近效期的藥品。10、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)采購(gòu)部門(mén)應(yīng)索取弁審核加蓋首購(gòu)貨單位原印章 的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理體 系認(rèn)證證書(shū)等復(fù)印件以及有關(guān)供貨單位法定代表人簽字或蓋章 的企業(yè)（）等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。A、法

4、定代表人授權(quán)委托書(shū)原件B、藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件C、體檢證明D、不對(duì)二、是非題（錯(cuò)的打“X”，對(duì)的打；每題 3分，共30分）1、首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（）2、首營(yíng)品種是指：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。（） 3、銷(xiāo)售的藥品必須是符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的合格藥品，不合格藥品可以降價(jià)銷(xiāo)售。（）4、凡從事直接接觸藥品的工作人員包括采購(gòu)部、銷(xiāo)售部（開(kāi)票、 收款員除外）、藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和出庫(kù)復(fù)核崗 位的人員，應(yīng)每年定期到疾控中心進(jìn)行健康檢查，弁建立個(gè)人健 康檔案。（）5、保管員、復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨原則辦

5、理藥品出庫(kù)手續(xù), 弁做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。（）6、所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn) 日期外，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。7、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)范要求，持有合法票據(jù)，弁按規(guī)定建立 購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。（）8、首營(yíng)企業(yè)審核由采購(gòu)部填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。（）9、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、整理、存檔。10、原印章是指企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文 件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專(zhuān)用章、質(zhì)量管理專(zhuān)用章、 出庫(kù)專(zhuān)用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的 印記。（）三、填空題:（每題4分，共20分）

6、1、購(gòu)進(jìn)藥品要認(rèn)真審核購(gòu)貨單位的 、O2、銷(xiāo)售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到 、相符，及時(shí)做 好銷(xiāo)售記錄，記錄至少保存 5年。3、驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)有供貨單位提供的該批號(hào)的藥品質(zhì)量 o4、檢查驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)填寫(xiě)報(bào)采購(gòu)部、質(zhì)管部處理。5、需及時(shí)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)部評(píng)審的情況包括：關(guān)鍵部門(mén)的增減；法 人和公司負(fù)責(zé)人的變更； ；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的變更；出 現(xiàn)重大質(zhì)量事故； ；溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)更換。四、問(wèn)答題：（每題5分，共10分）1、首營(yíng)企業(yè)應(yīng)收哪些資料？2、公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)是什么?答案：一、1、A 2、 B 3、 B 4、 D 5、 A6、ABCD 7、AB 8、ABCD 9、ABCD

7、 10、AB二、1、，2、，3、X 4、，5、，6、，7、V 8、X 9、V 10、，三、1、法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍2、票、帳、貨3、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)4、藥品拒收單5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更 制度重大修訂四、1、答：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù) 印件。營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證 復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況。GMP認(rèn)證證書(shū)或 GSP認(rèn)證證書(shū)等復(fù)印件。相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及帳號(hào)。銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件。有法定代表人印章或簽名的授權(quán)書(shū)。2、務(wù)。企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。答：2017年公司質(zhì)量方針是：放心的藥品、滿(mǎn)意的服2017年質(zhì)量總目標(biāo)是：規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，確保藥品質(zhì)量。加強(qiáng)專(zhuān)門(mén)管理藥品的管理。加強(qiáng)