醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求

1、.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求體系核查流程及要求電話郵箱：.注冊質(zhì)量管理體系核查工作介紹核查流程及要求核查中發(fā)現(xiàn)的問題.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范政府制定的 企業(yè)的行為準(zhǔn)則 標(biāo)準(zhǔn)在滿足法規(guī)要求的情況下，符合自己相關(guān)文件的規(guī)定。規(guī)范會要求企業(yè)應(yīng)該做什么，但不會要求如何做規(guī)范檢查是基于風(fēng)險的，符合性、真實性檢查。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系體系醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系體系 企業(yè)建立的 產(chǎn)品質(zhì)量的保證 是對工作和活動的要求，本身并不規(guī)定產(chǎn)品自身要求。體系規(guī)定企業(yè)應(yīng)該如何做，并要以實際行動去踐行規(guī)定，并做好相關(guān)記錄根據(jù)生產(chǎn)條

2、件和產(chǎn)品特點建立的，活的體系?！耙?guī)范規(guī)范”與與“體系體系”.注冊質(zhì)量管理體系核查全項目檢查，主要檢查樣品的研發(fā)、生產(chǎn)是否符合體系的要求。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查飛行檢查專項整治檢查日常監(jiān)督檢查 基于規(guī)范的檢查.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號)醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令2014年第4號）體外診斷試劑注冊管理辦法（局令2014年第5號）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令2014年第7號）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號）2015年3月1日起施行。關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號） 2015年10月1日起施行。關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)

3、量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號） 2015年10月1日起施行。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)的文件和通知.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑（2015年第103號） 2015年10月1日起施行。關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知 (食藥監(jiān)械監(jiān)2015218號)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告（2016年第15號）關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號）關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知 (食藥監(jiān)械管201563號)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

4、供應(yīng)商審核指南的通告（2015年第1號） 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)的文件和通知.關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械注冊檢驗樣品真實性核查的通知關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問題的公告山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊有關(guān)問題的通知 （魯食藥監(jiān)械2014213號）醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)的文件和通知.第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。應(yīng)當(dāng)在設(shè)計階段初期即開始遵守質(zhì)量管理體系要求。在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的

5、設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）.第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第二十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。規(guī)范有了法律地位。申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，建立質(zhì)量管理體系，并保

6、持有效運行。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）.第九條 醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行第十六條 注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求第二十三條 臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求注意：體系建不好，核查通不過，一切推倒重來。醫(yī)療器械注冊管理辦法（CFDA局令第4號）.第三十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)

7、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)在對進口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評時，認為有必要進行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時技術(shù)審評機構(gòu)參與核查。質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)。醫(yī)療器械注冊管理辦法（CFDA局令第4號）.注意：技術(shù)審評中組織進行注冊質(zhì)量管理體系核查。 首次注冊產(chǎn)品均要進

8、行。 注冊核查時間不計入審評時限。醫(yī)療器械注冊管理辦法（CFDA局令第4號）.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查，由省局審評認證中心通知生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進行，各市局自收到省局審評認證中心轉(zhuǎn)交的第二類醫(yī)療器械注冊材料起，20個工作日內(nèi)完成體系核查。特殊情況，省局審評認證中心可自行組織安排。第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查,由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)起，由省局審評認證中心組織醫(yī)療器械檢查員進行現(xiàn)場檢查，企業(yè)所在地市局派出醫(yī)療器械監(jiān)管人員擔(dān)任觀察員。關(guān)于醫(yī)療器械注冊有關(guān)問題的通知(魯食藥監(jiān)械2014213號). 考核依據(jù)1+X.無菌醫(yī)療器械：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管

9、理規(guī)范+附錄無菌醫(yī)療器械部分+無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則植入性醫(yī)療器械：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范+附錄植入性醫(yī)療器械部分+植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則體外診斷試劑：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范+附錄體外診斷試劑部分+體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 考核依據(jù).注冊質(zhì)量管理體系核查流程注冊質(zhì)量管理體系核查流程二類醫(yī)療器械核查流程.注冊質(zhì)量管理體系核查流程注冊質(zhì)量管理體系核查流程注意：二類醫(yī)療器械注冊核查通過后，審評中心接到通過核查的報告后5個工作日內(nèi)資料進入審評環(huán)節(jié)。核查后務(wù)必及時將通過的報告報送省局審評認證中心！.二類核查提交資料目錄二類核查提交資料目錄企業(yè)應(yīng)當(dāng)將注冊核查資料同注冊申報材料一起提交

10、1、注冊申請人基本情況表（含承諾書）。2、生產(chǎn)車間、無菌檢驗間、微生物限度檢驗間、陽性對照間有效期內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件。.注冊資料存在下列情況之一，予以退審 1、申請人主動要求退審的；2、醫(yī)療器械不符合分類規(guī)則的；3、有證據(jù)證明注冊申報資料有偽造和虛假內(nèi)容的；4、臨床試驗資料不符合要求的；5、產(chǎn)品檢驗不符合要求的；6、注冊申報資料內(nèi)容嚴重混亂、前后矛盾的；7、注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的。核查前資料退審核查前資料退審.注冊質(zhì)量管理體系核查流程注冊質(zhì)量管理體系核查流程三類醫(yī)療器械注冊核查流程.三類注冊核查程序三類注冊核查程序總局技術(shù)審評機構(gòu)自收到境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請資料起30個工

11、作日內(nèi)，通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展注冊質(zhì)量管理體系核查?？偩旨夹g(shù)審評機構(gòu)參與核查的，在通知中告知省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料。注冊申請人對所提交資料內(nèi)容的真實性負責(zé)。 對注冊申請人提交的體系核查資料符合要求的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起30個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導(dǎo)致體系核查不能開展的，所延誤的時間不計算在核查工作時限內(nèi)。.三類核查提交資料目錄三類核查提交資料目錄l注冊申

12、請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)向省局審評認證中心提交體系核查資料：一、注冊申請人基本情況表。二、注冊申請人組織機構(gòu)圖。三、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。四、如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。五、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。六、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。.七、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告。八、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明（如適用）。九、部分注冊申報資料的復(fù)

13、印件：（一）醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。（二）體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）。三類核查提交資料目錄三類核查提交資料目錄.資料填寫注意事項資料填寫注意事項所提交資料應(yīng)與注冊申報資料及實際情況相符。企業(yè)對所提交資料內(nèi)容的真實性負責(zé)。聯(lián)系人、聯(lián)系電話、傳真等應(yīng)正確，便于聯(lián)系。已考核過的產(chǎn)品，質(zhì)量體系考核報告要涵蓋申報產(chǎn)品。因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導(dǎo)致體系核查不能開展的，所延誤的時間不計算在核查工作時限

14、內(nèi)。.現(xiàn)場檢查安排情況現(xiàn)場檢查安排情況現(xiàn)場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的可適當(dāng)延長時間。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）檢查員組成，企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加現(xiàn)場檢查。必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門可邀請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄要求開展，符合相應(yīng)規(guī)范和相關(guān)附錄要求的全面核查。同時對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。. 現(xiàn)場核查流程現(xiàn)場核查流程.l首次會議參加人員：由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)人員。主要內(nèi)容1會議簽到；2雙方人員介紹；3確認檢查范圍、落實檢查日程；4宣布檢查

15、紀(jì)律和注意事項；5確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。三類器械核查填寫現(xiàn)場檢查紀(jì)律書，并在檢查期間張貼。現(xiàn)場檢查內(nèi)容及要求現(xiàn)場檢查內(nèi)容及要求.現(xiàn)場檢查內(nèi)容及要求現(xiàn)場檢查內(nèi)容及要求l 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 企業(yè)準(zhǔn)備檢查用表及檢查依據(jù)文件。 是否分組視具體情況而定。 考核的基本方法是抽樣。檢查抽樣的局限性 、隨機性 檢查員按照檢查方案進行檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。 現(xiàn)場檢查時積極配合，提前準(zhǔn)備好體系文件、記錄資料及產(chǎn)品注冊資料。 如實回答問題，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提供真實證據(jù)。 .省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。在核查過程

16、中，應(yīng)當(dāng)同時對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等?，F(xiàn)場檢查內(nèi)容及要求現(xiàn)場檢查內(nèi)容及要求.l1.工作環(huán)境控制文件 l2.文件控制程序程序文件 l3.記錄控制程序文件l4.設(shè)計控制程序文件 l5.采購控制程序文件 l6.計算機軟件確認程序文件 l7.滅菌過程確認程序文件 l8.產(chǎn)品標(biāo)識控制程序文件 l9.可追溯性程序文件 程序文件目錄程序文件目錄.l10.產(chǎn)品防護程序文件l11.質(zhì)量控制程序文件l12.產(chǎn)品放行程序文件 l13.顧客反饋程序文件l14.不合格品控制程序文件 l1

17、5.返工控制文件 l16.不良事件監(jiān)測程序文件 l17.數(shù)據(jù)分析程序文件 l18.糾正措施程序文件程序文件目錄程序文件目錄.l19.預(yù)防措施程序文件 l20.信息告知程序文件 l21.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序文件程序文件目錄程序文件目錄.1.設(shè)計和開發(fā)輸入記錄 2.設(shè)計和開發(fā)輸出記錄 3.設(shè)計和開發(fā)評審記錄4.設(shè)計和開發(fā)驗證記錄5.設(shè)計和開發(fā)確認記錄 6.設(shè)計和開發(fā)更改記錄 7.風(fēng)險管理記錄 8.供方評價過程記錄 9.采購信息記錄所需記錄所需記錄.10.采購產(chǎn)品檢驗或驗證記錄 11.生產(chǎn)過程確認記錄12.計算機軟件確認記錄 13.批生產(chǎn)記錄 14.監(jiān)視測量結(jié)果有效性評價記錄15.監(jiān)視測量裝置校

18、準(zhǔn)和產(chǎn)品驗證結(jié)果記錄16.銷售評審記錄17.安裝和驗證記錄 18.售后服務(wù)記錄所需記錄所需記錄.19.銷售記錄 20.不合格品記錄 21.不良事件監(jiān)測和再評價記錄22.數(shù)據(jù)分析結(jié)果記錄23.人員培訓(xùn)記錄 24.環(huán)境監(jiān)測記錄 25.倉儲、運輸記錄 26.設(shè)備使用、維修記錄 27.工藝用水監(jiān)測記錄 28.原料、中間品、成品檢驗記錄所需記錄所需記錄. 29.留樣記錄 30.內(nèi)審記錄 31.投訴記錄 32.退貨和召回記錄所需記錄所需記錄.現(xiàn)場檢查主要關(guān)注點現(xiàn)場檢查主要關(guān)注點質(zhì)量方針/目標(biāo)的適宜性 質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境滿足要求的能力 主要過程和關(guān)鍵活動達到預(yù)期結(jié)果的情況 產(chǎn)品的

19、符合性和穩(wěn)定性 數(shù)據(jù)的收集、分析和利用情況 持續(xù)改進措施的有效性 內(nèi)審、管理評審、糾正/預(yù)防措施的有效性 -自我糾正、自我完善機制文件化體系對于標(biāo)準(zhǔn)的符合程度 文件體系實施程度體系實施的有效性程度 .現(xiàn)場檢查內(nèi)容及要求現(xiàn)場檢查內(nèi)容及要求l 內(nèi)部會議進行匯總、評定，并如實記錄檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。l末次會議參加人員：檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)人員。檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明。三類核查結(jié)束后企業(yè)填寫廉政卡，并寄送至省局機關(guān)黨委.合格與否是以客觀事實為基礎(chǔ)，道聽途說不能作為證據(jù)

20、不合格事實要受到受檢查方的確認 檢查組內(nèi)部要相互溝通，統(tǒng)一意見 現(xiàn)場檢查建議結(jié)論現(xiàn)場檢查建議結(jié)論. 現(xiàn)場檢查建議結(jié)論現(xiàn)場檢查建議結(jié)論現(xiàn)場檢查建議結(jié)論分為：1、通過檢查：現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合項目的。2、未通過檢查：（1）現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)關(guān)鍵項目（標(biāo) 識 “*” 項）不符合要求的。 （2）僅存在一般項目不符合項，且不符合比例超過全部一般項10%的(去除合理不適用項)。3、整改后復(fù)查：僅存在一般項目不符合要求，且不符合比例不超過全部一般項10%的(去除合理不適用項) 。.檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的6個月內(nèi)完成整改并向原審查部門（二類向企業(yè)所在地市局，三類向省局審評

21、認證中心）一次性提交整改報告和復(fù)查申請，審查部門必要時可安排進行現(xiàn)場復(fù)查。復(fù)查結(jié)論： 通過檢查：全部項目符合要求的。 未通過檢查：（1）規(guī)定時限內(nèi)未能提交整改報告的。 （2）復(fù)查仍存在不符合項目的。 現(xiàn)場檢查建議結(jié)論現(xiàn)場檢查建議結(jié)論監(jiān)管部門不再對檢查組提交的建議結(jié)論進行審核！. 整改報告要求整改報告要求針對不合格項，企業(yè)應(yīng)分析原因，確定并實施糾正措施，完成后形成整改報告并向原審查部門一次性提交整改報告。并填寫復(fù)查申請表，向原審查部門提出復(fù)查申請。整改報告應(yīng)清楚的描述問題，認真分析原因，采取糾正、預(yù)防措施。整改報告應(yīng)分清糾正與糾正措施的區(qū)別。.通過檢查和未通過檢查的應(yīng)及時將報告報送省局審評認證中

22、心。整改后復(fù)查申請應(yīng)提交原審查部門（二類提交當(dāng)?shù)厥芯?，三類提交省局審評認證中心）。整改后復(fù)查的，三類的整改報告應(yīng)提交原檢查組成員每人一份、審評認證中心一份。報告報送份數(shù)：二類醫(yī)療器械：報告原件。三類醫(yī)療器械：報告原件+復(fù)印件，各一份。注意：復(fù)查一般是對發(fā)現(xiàn)的不符合項進行復(fù)查 一般采取資料復(fù)查的方式 報告提交報告提交.核查中發(fā)現(xiàn)的問題.不合格項不合格項不合格項不合格項是指沒有滿足某個規(guī)定的要求，如標(biāo)準(zhǔn)、體系文 件、合同要求、法律法規(guī)；指質(zhì)量管理體系偏離要求或缺少。.不合格的種類標(biāo)準(zhǔn)（法規(guī)）所要求的，文件未寫到，即文件不符合標(biāo)準(zhǔn)（法規(guī)）要求文件寫到的，實際未做到，即現(xiàn)狀不符合文件 做了的，沒有達到

23、目標(biāo)，即結(jié)果不符合目標(biāo)要求不合格項不合格項.2016年1月-6月份：二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查234個產(chǎn)品。其中未通過核查4個產(chǎn)品，整改后復(fù)查通過核查220個產(chǎn)品。檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題集中在機構(gòu)與人員、設(shè)備、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制五個方面。中心組織檢查情況中心組織檢查情況. . 質(zhì)量體系文件缺少設(shè)計開發(fā)、采購、質(zhì)量控制等內(nèi)容，未按照規(guī)范的要求建立質(zhì)量體系。無主要檢驗儀器和設(shè)備。無出廠檢驗項目所需的檢驗儀器設(shè)備。 車間現(xiàn)場正在裝修，未發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)相匹配的生產(chǎn)設(shè)備。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，未經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)。無采購、生產(chǎn)、檢驗等的操作規(guī)程、作用指導(dǎo)書等技術(shù)文件。未與主要原材料

24、供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。無專職檢驗人員。核查未通過企業(yè)存在的主要問題.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)未經(jīng)批準(zhǔn)；現(xiàn)場詢問4名工作人員都不知道企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。管理評審未對質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況進行評價和考核。組織機構(gòu)不完善、職責(zé)分工不明確。企業(yè)負責(zé)人或管代對醫(yī)療器械法律法規(guī)不熟悉，甚至一個企業(yè)當(dāng)中沒有一個懂體系的人。未確定影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作崗位，無生產(chǎn)、檢驗等重要崗位工作人員任職要求，人員培訓(xùn)不到位。機構(gòu)與人員方面存在的主要問題.未確定影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作崗位，無生產(chǎn)、檢驗等重要崗位工作人員任職要求，人員培訓(xùn)不到位企業(yè)關(guān)鍵崗位人員不穩(wěn)定，經(jīng)常變動，不能有效履行崗位職責(zé)。 未按程序文件的要求進行進行管理評審；未制定人員健康要求，未建立人員健康檔案。無菌工作服在非潔凈區(qū)域清洗，在傳至潔凈區(qū)時無相應(yīng)的防護措施機構(gòu)與人員方面存在的主要問題.潔凈區(qū)可以與外界非潔凈區(qū)聯(lián)通。無菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不具備無菌、微生物限度、陽性對照的檢測能力和設(shè)施。陽性對照室內(nèi)是正壓。倉儲區(qū)分區(qū)不明確