淺談如何有效開展實驗室質量監(jiān)督工作

1、質量監(jiān)督是實施質量管理的重要手段，是確保檢測結果報告準確可靠，提升實驗室管理水平和客戶滿意度的重要舉措。質量監(jiān)督不僅要監(jiān)督有沒有“不符合”，對已發(fā)現的存在問題采取糾正措施或預防措施，同時也對符合項尋求改進機會。實施質量監(jiān)督工作的基礎：一是要保持質量體系文件的完整性。開展實驗室各項活動必須根據本實驗室體系文件規(guī)定程序進行，因此要保證質量監(jiān)督工作的有效開展，質量體系文件中必須規(guī)定監(jiān)督人員的職責、工作要求和程序、實施監(jiān)督的證實性記錄。二是要合理設置質量監(jiān)督員。監(jiān)督員應熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價，具備足夠的專業(yè)知識和技能以及實際監(jiān)督能力。質量監(jiān)督工作的實施主要有以下四個方面：首先

2、要明確質量監(jiān)督內容。一是人員監(jiān)督。主要是監(jiān)督檢驗檢測一線人員特別是新上崗人員、在培人員，是否具備相應資格，是否嚴格執(zhí)行作業(yè)指導書規(guī)定的程序和方法，及其填寫記錄是否準確、清晰、完整。二是檢測樣品。抽樣、檢測樣品標識、樣品制備、樣品流轉是否符合要求，樣品記錄與管理是否規(guī)范。三是設施環(huán)境。監(jiān)督設施環(huán)境是否符合試驗要求，是否按規(guī)定進行環(huán)境監(jiān)控的記錄。四是檢測標準方法。監(jiān)督檢測標準方法是否現行有效并受控，檢測標準方法變更后，是否組織學習宣貫、設備補充、作業(yè)指導書更新、試驗驗證，采用非標方法時，是否經客戶同意、技術判斷、確認等。五是標準物質、試劑和消耗性材料。監(jiān)督所使用的標準物質、試劑和消耗性材料是否符合

3、實驗要求，保管、領用、登記是否規(guī)范。六是儀器設備。監(jiān)督所使用的儀器設備功能是否正常，是否在有效檢定或校準周期內，是否按規(guī)范維修、保養(yǎng)、檢定、期間核查且使用、維修、檢定、期間核查、保養(yǎng)記錄是否完整。七是記錄及檢測報告。原始記錄、檢測報告書寫是否規(guī)范，計算數據是否準確，檢測報告內容是否滿足客戶需求的全部信息；檢驗結論是否準確、用語是否規(guī)范。八是合同評審。監(jiān)督合同評審內容是否充分，填寫是否規(guī)范，資源能力是否適應。其次，制定質量監(jiān)督工作計劃。為保證質量監(jiān)督工作程序化、規(guī)范化，實驗室質量監(jiān)督員應根據實驗室整體計劃制定本實驗室質量監(jiān)督計劃，在限定工作日內完成必要的審批手續(xù)，并予以實施。監(jiān)督工作計劃應包括監(jiān)

4、督的方式、項目、頻次、要求等。再次，監(jiān)督員按計劃實施監(jiān)督。監(jiān)督員按計劃實施監(jiān)督，并應及時、詳細地記錄質量監(jiān)督工作，監(jiān)督員在記錄時要注意：（1）“不符合工作”記錄要具體，所提建議要有可操作性；對發(fā)現的不符合工作要與被監(jiān)督人溝通后再記錄，以取得一致意見，避免發(fā)生沖突。（2）監(jiān)督完畢后，應跟蹤驗證并編寫質量監(jiān)督報告，報告內容包括被監(jiān)督對象、監(jiān)督時間、監(jiān)督內容、發(fā)現問題、提出的整改意見、監(jiān)督效果等。監(jiān)督報告可每次監(jiān)督完撰寫，也可將幾次合并一起總結。最后，質量監(jiān)督效果評價。質量監(jiān)督部門應每年對全年質量監(jiān)督工作進行評價。評價內容包括：體系規(guī)定的質量監(jiān)督員職責、質量監(jiān)督程序、質量監(jiān)督表格是否滿足工作需求；監(jiān)督員是否充分履職；監(jiān)督范圍是否覆