xx大藥房質(zhì)量管理文件

1、XX大藥房二六年五月質(zhì) 量 方 針“質(zhì)量第一 信譽(yù)至上”質(zhì) 量 目 標(biāo) 藥房始終以優(yōu)質(zhì)的藥品，優(yōu)良的服務(wù)，以及規(guī)范化的管理來不斷提升經(jīng)營(yíng)服務(wù)水平，確保經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，保證人民用藥安全、有效。目 錄一、質(zhì)量管理責(zé)任1、負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任3、質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任4、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任5、采購員質(zhì)量責(zé)任6、營(yíng)業(yè)員質(zhì)量責(zé)任7、電腦操作員質(zhì)量責(zé)任8、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息員責(zé)任二、質(zhì)量管理制度1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度2、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核制度3、質(zhì)量信息管理制度4、藥品購進(jìn)管理制度5、購進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度6、藥品銷售及處方管理制度7、藥品儲(chǔ)存保管養(yǎng)護(hù)檢查制度8、拆零藥品管理制度9、藥

2、品陳列管理制度10、藥品分類管理制度11、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度12、中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度13、中藥飲片質(zhì)量管理制度14、藥品效期管理制度15、不合格藥品的管理制度16、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度17、質(zhì)量事故報(bào)告管理制度18、退貨藥品管理制度19、溫濕度管理制度20、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度21、職工質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度22、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度23、質(zhì)量否決權(quán)制度24、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度25、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書留存登記制度26、藥房各類資料管理制度27、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定28、計(jì)量管理制度29、藥品價(jià)格管理制度30、終止妊娠藥品管理制度31、藥品售后服務(wù)管理制度三、附操作流程圖

3、1、藥品購進(jìn)操作流程2、藥品購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收操作流程3、藥品養(yǎng)護(hù)檢查質(zhì)量管理流程4、首營(yíng)企業(yè)審核操作流程5、首營(yíng)品種購進(jìn)審核操作流程6、有效期藥品管理流程7、不合格藥品管理流程質(zhì) 量 管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)任名稱負(fù) 責(zé) 人 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號(hào)01制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1 1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政現(xiàn)章，保證藥房執(zhí)行藥品管理法及GSP等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 2、促進(jìn)藥房建立質(zhì)量管理體系，并督促其正常運(yùn)行，對(duì)藥房的質(zhì)量管理工作和所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 3、教育員工樹立法

4、制觀念和質(zhì)量為中心的思想，遵守職業(yè)道德，在經(jīng)營(yíng)中堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則。 4、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、不合格藥品報(bào)損及購藥計(jì)劃的審批。 5、審批質(zhì)量管理文件。質(zhì) 量 管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)任名稱質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號(hào)02制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1 1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和宣傳藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的考試，取得上崗證。對(duì)藥房藥品質(zhì)量管理負(fù)直接責(zé)任。 2、負(fù)責(zé)藥房全面質(zhì)量管理工作，依據(jù)藥品管理法和GSP等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，起

5、草、制定藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。并監(jiān)督檢查員工執(zhí)行崗位職責(zé)和各項(xiàng)質(zhì)量管理制度以及GSP的情況，做好各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及崗位職責(zé)的檢查、考核工作。 3、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作。對(duì)藥品驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。 4、督促落實(shí)各種資料臺(tái)帳、記錄，并及時(shí)做好填報(bào)、收集和匯總工作。 5、每年組織直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。對(duì)健康檢查不合格者及時(shí)報(bào)藥房負(fù)責(zé)人調(diào)崗。 6、每年制定藥房職工培訓(xùn)教育計(jì)劃。按GSP的要求，對(duì)職工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)、職業(yè)道德、營(yíng)銷知識(shí)、醫(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)的教育、培訓(xùn)，對(duì)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)

6、知識(shí)教育。 7、對(duì)藥品質(zhì)量信息進(jìn)行收集匯總和分析，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集匯總及上報(bào)的督促工作。 8、督促檢查各種藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備的正常運(yùn)行和使用，需校驗(yàn)、檢定的儀器負(fù)責(zé)定期送有關(guān)部門校驗(yàn)、檢定并建立檔案。 9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品和質(zhì)量問題藥品確認(rèn)和審核，并對(duì)處理過程實(shí)施監(jiān)督。 10、負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴檢查和報(bào)告，并建立質(zhì)量檔案。 11、參與購進(jìn)計(jì)劃的編制并有審核意見質(zhì) 量 管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)任名稱驗(yàn) 收 員 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號(hào)03制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1 1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家有關(guān)

7、藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，以及藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的考試，取得上崗證。 2、工作責(zé)任心強(qiáng)，熟悉藥品驗(yàn)收的基本要求，對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批認(rèn)真驗(yàn)收。按購進(jìn)發(fā)票、清單、合同對(duì)照實(shí)物進(jìn)行藥品通用名稱、數(shù)量、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商及其包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽說明書、藥品外觀、進(jìn)口藥品相關(guān)證件、非處方藥的專用標(biāo)識(shí)、忠告語等內(nèi)容的核對(duì)，并做好藥品購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄。 3、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的疑似質(zhì)量問題的藥品及時(shí)向藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)。 4、對(duì)驗(yàn)收工作失誤造成的藥品質(zhì)量問題負(fù)直接責(zé)任。質(zhì) 量 管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)任名稱養(yǎng) 護(hù) 員 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號(hào)04制訂人倪存生制訂時(shí)間0

8、6/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1 1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政現(xiàn)章，以及藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的考試，取得上崗證。 2、做好每日兩次（上午9:00-9:30，下午3:00-3:30）店堂溫濕度記錄，常溫保持在0-30，陰涼不高于20（夏季高溫季節(jié)控制在25以內(nèi)），相對(duì)濕度保持在45-75，超過控制范圍，及時(shí)采取降溫除濕等調(diào)節(jié)溫、濕度措施。 3、對(duì)店堂藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)藥品的陳列環(huán)境、貯存條件每月檢查一次，并做好記錄。對(duì)近效期藥品、質(zhì)量易變藥品應(yīng)作為重點(diǎn)藥品，并縮短養(yǎng)護(hù)檢

9、查周期，每半月養(yǎng)護(hù)檢查一次。 4、加強(qiáng)對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)，如：溫濕度計(jì)、空調(diào)的保養(yǎng)。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)請(qǐng)維修，并做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維修記錄。 5、在保管、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的藥品，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并做好記錄，暫停銷售。6、對(duì)因工作疏忽和養(yǎng)護(hù)檢查不當(dāng)造成的藥品質(zhì)量事故負(fù)直接責(zé)任。質(zhì) 量 管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)任名稱采 購 員 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號(hào)05制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1 1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，以及藥房各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織

10、的考試，取得上崗證。了解藥品庫存結(jié)購，按批準(zhǔn)購藥計(jì)劃和渠道購進(jìn)藥品。 2、購進(jìn)藥品時(shí)必須簽訂購進(jìn)合同。內(nèi)容不但要符合經(jīng)濟(jì)合同法的規(guī)定和要求，而且要詳細(xì)注明質(zhì)量條款及運(yùn)輸要求，購藥合同要及時(shí)交藥房負(fù)責(zé)人保管。與長(zhǎng)期供貨單位可每年簽訂一次質(zhì)量保證協(xié)議。 3、對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種，應(yīng)填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”、“首營(yíng)品種經(jīng)營(yíng)審批表”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核合格，藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。 4、負(fù)責(zé)向供貨方索取加蓋供貨單位原印章的藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和上門推銷藥品銷售員法人委托書原件、身份證復(fù)印件及首營(yíng)品種的相關(guān)資料。 5、對(duì)近效期3個(gè)月的藥品原則上不予購進(jìn)，遇特殊情況，須經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可

11、購進(jìn)質(zhì) 量 管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)任名稱營(yíng) 業(yè) 員 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號(hào)06制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1 1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，以及藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。熟悉經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，在銷售藥品時(shí)樹立“質(zhì)量第一”的思想。參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的考試，取得上崗證。 2、按照GSP和藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定，做好藥品陳列和零售服務(wù)。 3、銷售藥品時(shí)，要檢查藥品外觀質(zhì)量、有效期，發(fā)現(xiàn)問題立即停止銷售并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。 4、銷售過程中的拆零藥品要擺放在拆零專

12、柜，并保留原包裝的標(biāo)簽至銷售結(jié)束，及時(shí)做好拆零藥品記錄。 5、注意收集藥品銷售后的不良反應(yīng)，并作好記錄，上報(bào)給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 6、接待顧客思想要集中，向顧客介紹藥品時(shí)要熱心、誠(chéng)心、細(xì)心，要實(shí)事求是，不夸大其辭，要正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項(xiàng)。 7、按照分工，每天做好柜臺(tái)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。陳列藥品的櫥窗、貨柜應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不能擺放其他物品，防止污染藥品。 8、對(duì)銷售過程中的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量問題負(fù)直接責(zé)任。質(zhì) 量 管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)任名稱電 腦 操 作 員 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號(hào)07制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06

13、/10分發(fā)人員全體員工版 本1 1、熱愛本職工作，能熟練操作電腦，遵守藥房的質(zhì)量管理制度。 2、能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除電腦故障，負(fù)責(zé)電腦的定期保養(yǎng)、維護(hù)，以延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。 3、及時(shí)將藥品的購進(jìn)、銷售、養(yǎng)護(hù)資料輸入電腦，并配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好藥品的效期、銷售及盤存情況的統(tǒng)計(jì)工作。 4、負(fù)責(zé)電腦開票工作及與市藥品監(jiān)督管理局的聯(lián)網(wǎng)和數(shù)據(jù)交換。 質(zhì) 量 管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)任名稱藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息員職責(zé)編 號(hào)08制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1 1、負(fù)責(zé)藥房藥品不良反應(yīng)報(bào)告/事件的收集、核實(shí)、

14、統(tǒng)計(jì)和上報(bào)工作。發(fā)現(xiàn)一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)在一個(gè)季度內(nèi)報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理部門，發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理部門，發(fā)現(xiàn)群體藥品不良反應(yīng)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理部門。 2、協(xié)助質(zhì)量管理人員制定藥房?jī)?nèi)部有關(guān)藥品不良反應(yīng)知識(shí)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，促進(jìn)藥房員工加強(qiáng)有關(guān)藥品不良反應(yīng)收集、報(bào)告知識(shí)和藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí)的學(xué)習(xí)。培訓(xùn)計(jì)劃每年不得少于兩次，并列入2006年的學(xué)習(xí)計(jì)劃。 3、負(fù)責(zé)藥房店堂及拆零藥袋公示發(fā)生藥品不良反應(yīng)反饋途徑，對(duì)顧客反應(yīng)的藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)，提出處理建議。 4、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息的收集，并將信息內(nèi)容及時(shí)傳達(dá)給所有員工。 5、負(fù)責(zé)將質(zhì)

15、量管理人員難以確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告通過“藥品監(jiān)督管理”網(wǎng)絡(luò)發(fā)送或電話聯(lián)系、傳真等方式報(bào)大豐市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站確認(rèn)。 6、負(fù)責(zé)通過開通的藥品不良反應(yīng)網(wǎng)上直報(bào)點(diǎn)及時(shí)在線報(bào)告收集的藥品不良反應(yīng)。做到藥品不良反應(yīng)報(bào)表如實(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，填寫完整、準(zhǔn)確。 7、加強(qiáng)與大豐市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站的信息交流，積極參加監(jiān)測(cè)站組織的培訓(xùn)及集中宣傳活動(dòng)，完成大豐市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站交辦的各項(xiàng)工作。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度編 號(hào)01制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。范圍

16、：適用于藥房藥品的經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理。責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)該制度負(fù)責(zé)任內(nèi)容： 1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，藥品營(yíng)業(yè)員編制的購藥計(jì)劃應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可購進(jìn)藥品。 2、.購進(jìn)藥品應(yīng)堅(jiān)持以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則，選擇有質(zhì)量保證能力的合法供貨單位購進(jìn)藥品。 3、貫徹執(zhí)行經(jīng)濟(jì)合同法，簽訂的藥品購進(jìn)合同除藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、單價(jià)、運(yùn)輸要求、違約責(zé)任等內(nèi)容外，還必須在合同中明確質(zhì)量條款（長(zhǎng)期供貨單位可每年簽訂一次質(zhì)量保證協(xié)議），注明藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有

17、關(guān)質(zhì)量要求，整件藥品必須附產(chǎn)品合格證，藥品包裝必須符合規(guī)定，中藥材每件包裝上應(yīng)注有產(chǎn)地和質(zhì)量合格標(biāo)志。 4、所簽合同到貨時(shí)，應(yīng)有合法票據(jù)，憑此核對(duì)合同，如不符合合同約定，必須在驗(yàn)收后三日內(nèi)向?qū)Ψ讲樵兲幚?。藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)及購貨合同質(zhì)量條款驗(yàn)收，確保經(jīng)營(yíng)的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的藥品，具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其包裝標(biāo)識(shí)符合規(guī)定。 5、藥房經(jīng)營(yíng)藥品應(yīng)嚴(yán)格遵照藥品經(jīng)營(yíng)許可證規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng),不得經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文號(hào)為“試”字號(hào)的藥品,不得經(jīng)營(yíng)醫(yī)院制劑和特殊藥品,不得為其它單位或個(gè)人代銷藥品，要按照藥品銷售及處方管理制度進(jìn)行銷售藥品。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核

18、制度編 號(hào)02制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：建立一個(gè)規(guī)范的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度。范圍：適用于質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查考核管理。責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 1、藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況要進(jìn)行檢查考核，并有記錄。 2、藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度每年必須認(rèn)真檢查考核一次，并對(duì)各項(xiàng)檢查考核進(jìn)行分析和總結(jié)。 3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)各崗位職責(zé)的完成情況每半年檢查考核一次，并有記錄。 4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)檢查考核情況要及時(shí)向藥房負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并針對(duì)存在問題提出整改措

19、施以便改進(jìn)和加強(qiáng)今后各項(xiàng)工作。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱質(zhì)量信息管理制度編 號(hào)03制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，及時(shí)了解藥品質(zhì)量管理信息，確保用藥安全有效。范圍：適用于質(zhì)量信息的管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集及存檔工作。 2、明確質(zhì)量信息的來源，主要有: 食品藥品監(jiān)督管理部門公布的有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、行政法規(guī)及通知。 食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的藥品質(zhì)量公告及不合格藥品通知。 有關(guān)藥廠或供貨單位停止銷售質(zhì)量不合

20、格藥品的通知。 藥品購進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的一些質(zhì)量信息。 消費(fèi)者、患者在使用藥品過程中反映的一些質(zhì)量信息。 3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要每年分析一次藥房收集到的質(zhì)量信息并落實(shí)到藥房的具體經(jīng)營(yíng)工作中，從而確定藥房的庫存結(jié)構(gòu)和進(jìn)貨渠道。 4、及時(shí)上報(bào)需向食品藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)的藥品質(zhì)量信息。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱藥品購進(jìn)管理制度編 號(hào)04制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強(qiáng)藥品的購進(jìn)管理。范圍：適用于藥品購進(jìn)的管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其購進(jìn)、驗(yàn)收人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 1、藥品必須從合

21、法企業(yè)購進(jìn)，采購藥品時(shí)應(yīng)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)購進(jìn)，勤進(jìn)快銷”的原則。 2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)加蓋供貨單位原印章的藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及上門推銷藥品銷售人員的法人委托書原件及身份證復(fù)印件進(jìn)行審核和查驗(yàn)，并存檔備查。 3、首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種要執(zhí)行審核制度，要按首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度的程序辦理審批事項(xiàng)。 4、進(jìn)口藥品應(yīng)有中文說明書和加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單（有“已抽樣”字樣）復(fù)印件。包裝和標(biāo)識(shí)必須使用中文注明藥品名稱、主要成份及注冊(cè)證號(hào)并符合儲(chǔ)運(yùn)要求。港、澳、臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)有醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口

22、藥品通關(guān)單（有“己抽樣”字樣），并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 5、購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款和執(zhí)行質(zhì)量條款具體事項(xiàng)的購貨合同（對(duì)長(zhǎng)期供貨單位應(yīng)每年簽訂一次質(zhì)量保證協(xié)議），并有合法的票據(jù)。質(zhì)量條款應(yīng)包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求及運(yùn)輸條件，藥品包裝應(yīng)符合藥品管理法規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊?。藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。 6、藥品的購進(jìn)由營(yíng)業(yè)員提出購藥計(jì)劃，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。 附一：藥品購進(jìn)操作流程質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱購進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編 號(hào)05制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間0

23、6/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收的管理。范圍：適用于藥房購進(jìn)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理。責(zé)任：藥品質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 1、購進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收與購進(jìn)驗(yàn)收應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)同時(shí)進(jìn)行，質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)按藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同有關(guān)質(zhì)量條款，對(duì)到貨藥品的運(yùn)輸條件及時(shí)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，對(duì)不符合藥品運(yùn)輸條件的到貨藥品及時(shí)進(jìn)行拒收，并對(duì)照進(jìn)貨發(fā)票、清單、合同、實(shí)物，對(duì)購進(jìn)藥品的通用名稱、劑型、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容逐項(xiàng)逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)限為兩個(gè)工作日。 2、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格藥品的放入不合格區(qū)，

24、并及時(shí)與供貨方聯(lián)系有關(guān)事宜。確認(rèn)為合格藥品的存入合格區(qū)。 3、驗(yàn)收進(jìn)口藥品要核對(duì)加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單（有“已抽樣”字樣）復(fù)印件，驗(yàn)收香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)核對(duì)加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。 4、驗(yàn)收首營(yíng)品種時(shí)，除按正常藥品購進(jìn)的質(zhì)量驗(yàn)收外，還應(yīng)核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提供的同批號(hào)該藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書。 5、驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)將藥品購進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收情況交電腦操作員在電腦上準(zhǔn)確做好藥品購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄。藥品購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至該藥品有效期后一年,但不得少于三年。 6、藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品的外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝標(biāo)識(shí)的檢查。

25、（1）外觀性狀檢查包括檢查藥品的外觀質(zhì)量，有無變形、開裂、脫皮、污痕、霉點(diǎn)、溶化，變色、結(jié)塊、揮發(fā)、沉淀等異狀,對(duì)易碎品進(jìn)行震動(dòng)、有無異響等。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)拒收。 （2）包裝、標(biāo)識(shí)檢查包括以下內(nèi)容：a.藥品驗(yàn)收應(yīng)查看藥品的外包裝，其上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容。其包裝及說明書上還應(yīng)有藥品成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯藏條件。b.外用藥品、非處方藥包裝的標(biāo)識(shí)或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語。c.進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文注明的藥品名稱、主要

26、成分以及進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。 附件二：購進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作流程。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱藥品銷售及處方管理制度編 號(hào)06制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強(qiáng)藥品銷售及處方管理。范圍：適用于藥品銷售及處方的管理。責(zé)任：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 1、銷售藥品時(shí)，要嚴(yán)格遵守有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、行政法規(guī)和藥房質(zhì)量管理制度，正確介紹藥品的性能、用途、用法和用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大，誤導(dǎo)顧客。 2、藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。不得

27、采用開架自選的銷售方式銷售處方藥。 3、銷售處方藥，藥房應(yīng)有佩戴標(biāo)明姓名、藥師以上職稱胸卡的藥師在崗。執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方，要經(jīng)藥師審核后，方可調(diào)配和銷售并經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。審方、調(diào)配及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字，處方按規(guī)定保存二年備查。消費(fèi)者需處方的，可幫助采取復(fù)印、抄方等措施彌補(bǔ)，銷售處方藥應(yīng)及時(shí)填寫處方藥銷售記錄。并嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家關(guān)于藥品分類管理有關(guān)規(guī)定，積極宣傳合理使用藥品的知識(shí)，做好向消費(fèi)者購買處方藥說明用藥注意、發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)等的“告之確認(rèn)”工作。 4、對(duì)處方所列藥品，如藥房藥品不全時(shí)，不得私自更改處方藥品，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)

28、生更正簽字方可調(diào)配和銷售，對(duì)拒絕調(diào)配處方有記錄。 5、非處方藥可不憑處方銷售。但如顧客提出要求時(shí)，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 6、本藥房售出藥品非質(zhì)量問題概不退換。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱藥品儲(chǔ)存保管養(yǎng)護(hù)檢查制度編 號(hào)07制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)的管理，保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。范圍：適用于藥房的所有藥品的養(yǎng)護(hù)檢查管理。責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 1、藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉藥品的貯存條件，藥品經(jīng)驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽字后方可入合格區(qū)，對(duì)質(zhì)量可疑、包裝不牢、標(biāo)志

29、模糊等不符合規(guī)定的藥品應(yīng)拒絕入合格區(qū)并報(bào)藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 2、各類藥品應(yīng)按處方藥與非處方藥分區(qū)陳列和分架儲(chǔ)存。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放，易串味 藥品、以及危險(xiǎn)品應(yīng)與其它藥品分開存放。 3、藥品養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，對(duì)店堂陳列的藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)倉庫內(nèi)藥品按季做好養(yǎng)護(hù)檢查，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量檢查記錄和藥品養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)貯存時(shí)間較長(zhǎng)、近效期及質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品，應(yīng)作為重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檢查，并縮短養(yǎng)護(hù)周期，每半月檢查養(yǎng)護(hù)一次，對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)藥品問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，經(jīng)確認(rèn)為不合格藥品的應(yīng)及時(shí)存入不合格區(qū)待處理。確保藥房的藥品質(zhì)量。 4、藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每月檢查一

30、次藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合藥品儲(chǔ)存要求，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，并有記錄。附件三：藥品養(yǎng)護(hù)檢查質(zhì)量操作流程。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱拆零藥品管理制度編 號(hào)08制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強(qiáng)拆零藥品的管理。范圍：適用于藥房的藥品拆零銷售的管理。責(zé)任：藥房營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 1、為方便顧客購買，對(duì)包裝規(guī)格較大的常用藥品，可以進(jìn)行拆零銷售，拆零時(shí)不得用手直接接觸藥品，應(yīng)備有專用拆零剪刀等工具，瓶裝藥品僅能用原包裝瓶蓋接觸藥品進(jìn)行拆零。 2、藥品拆零銷售使用工具、

31、專用包裝藥袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，銷售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥房名稱、藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、藥品原包裝有效期等內(nèi)容。 3、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，對(duì)內(nèi)服藥和外用藥、處方藥與非處方藥要分開存放，不得混放，并保留原包裝的標(biāo)簽至銷售結(jié)束，同時(shí)要做好拆零記錄。 4、拆零藥品拆零后因原包裝不密封，長(zhǎng)期存放易發(fā)生質(zhì)量變化，應(yīng)半月檢查其外觀質(zhì)量有無變化。凡已發(fā)生吸潮變質(zhì)等質(zhì)量變化時(shí)不得進(jìn)行銷售，經(jīng)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格藥品后，作報(bào)損處理，并做好記錄。 5、凡拆零售出藥品，一概不予退換。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱藥品陳列管理制度編 號(hào)09制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/

32、05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強(qiáng)藥品的陳列管理。范圍：適用于店堂內(nèi)藥品的陳列管理。責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 1、陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定，凡要求停止銷售或養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)有疑似質(zhì)量問題的藥品均應(yīng)撤離柜臺(tái)，不得陳列。 2、陳列的藥品必須避開日光直接照射，藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每月檢查一次陳列環(huán)境和存放條件是否符合藥品貯存要求，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，并有記錄。 3、按照GSP要求和藥品分類管理的要求做好處方藥與非處方藥分類陳列工作，藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品分開存放。處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)擺放。分類導(dǎo)購標(biāo)志應(yīng)放置準(zhǔn)確，

33、字跡清楚。 4、危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。需要低溫存放的藥品不得陳列在櫥柜內(nèi)，應(yīng)放置于冰箱冷藏保管。需陳列時(shí)，僅能陳列空包裝。 5、陳列藥品的價(jià)格標(biāo)簽應(yīng)含有藥品名稱、產(chǎn)地（廠家）、規(guī)格、價(jià)格等內(nèi)容并隨貨放置準(zhǔn)確、整齊。 6、店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，做到“五不”：不亂張貼廣告，不亂散發(fā)廣告宣傳印刷品，不亂放置廣告牌，不在柜臺(tái)上亂陳列樣品廣告,不在店堂內(nèi)外亂掛橫幅廣告。店堂內(nèi)的所有藥品廣告均須經(jīng)工商部門批準(zhǔn)后方可設(shè)置。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱藥品分類管理制度編 號(hào)10制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05

34、/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：認(rèn)真貫徹落實(shí)處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）及處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定的精神。范圍：適用于藥房藥品的分類管理。責(zé)任：藥房營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 1、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），對(duì)藥品實(shí)行分類管理。 2、店堂內(nèi)醒目位置應(yīng)標(biāo)明“非處方藥請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語和“處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用”的警示語。處方藥與非處方藥必須分類分區(qū)存放。非處方藥柜臺(tái)上必須按規(guī)定標(biāo)有非處方藥指南性標(biāo)識(shí)。 3、處方藥不得

35、開架銷售。大容量注射液、粉針劑、小容量注射劑及國(guó)家規(guī)定必須憑處方銷售的抗菌藥、激素等藥品應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售。處方必須經(jīng)藥師審核簽字或蓋章后，配方、復(fù)核人員方可調(diào)配復(fù)核并簽字，處方保存二年備查。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度編 號(hào)11制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強(qiáng)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核的管理。范圍：適用于首營(yíng)品種的購進(jìn)及從首營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品的管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 1、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量審核制度，以確保

36、藥品質(zhì)量。 2、對(duì)首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)由藥品采購人員提出申請(qǐng)，填寫首營(yíng)品種經(jīng)營(yíng)審批表、首營(yíng)企業(yè)審批表報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。 3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)企業(yè)的資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，必要時(shí)可通過不同的途徑進(jìn)行考察，確保首營(yíng)企業(yè)是具有質(zhì)量保證能力的合法企業(yè)。 4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，應(yīng)包括核實(shí)批準(zhǔn)文號(hào)和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)其生產(chǎn)企業(yè)提供的樣品，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存以及生產(chǎn)單位的質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。 5、驗(yàn)收人員在驗(yàn)收首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)索取并審核該批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告并及時(shí)交質(zhì)量

37、管理員進(jìn)行登記、留存。 6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)建立首營(yíng)品種質(zhì)量檔案，注意收集首營(yíng)品種的質(zhì)量信息，每年分析一次，研究藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，作出停止進(jìn)貨和銷售的處理，并主動(dòng)向供貨商和食品藥品監(jiān)督管理部門反饋信息。 附件四：首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核操作流程 附件五：首營(yíng)品種質(zhì)量審核操作流程質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度編 號(hào)12制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強(qiáng)中藥飲片的購進(jìn)、銷售、保管的管理。范圍：適用于藥房中藥飲片的進(jìn)、銷、存管理。責(zé)任：藥房

38、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、營(yíng)業(yè)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 1、購進(jìn)中藥飲片應(yīng)選擇合法的進(jìn)貨渠道，驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范逐袋驗(yàn)收，包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。對(duì)不符合要求的應(yīng)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格的，放入不合格區(qū)待處理。驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)填寫中藥飲片購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄保存不得少于3年。 2、對(duì)易吸潮、霉蛀，不宜較長(zhǎng)時(shí)間保管的中藥飲片，在經(jīng)營(yíng)中應(yīng)采取勤進(jìn)勤銷的進(jìn)貨方式，飲片應(yīng)儲(chǔ)存在保持陰涼溫度范圍內(nèi)，部分動(dòng)物類品種夏季可袋封后存入冷藏柜內(nèi)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的所有中藥飲片應(yīng)每月進(jìn)行質(zhì)量檢查。發(fā)現(xiàn)

39、問題及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)、處理，并做好中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 3、經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)配備完好準(zhǔn)確的衡器和清潔、衛(wèi)生的包裝用品及各種調(diào)配工具，保證稱量準(zhǔn)確。中藥飲片配方應(yīng)按照：審方、劃價(jià)、交款、配方、復(fù)核、包裝的程序操作。處方經(jīng)駐店藥師審核簽字或蓋章后方可調(diào)配，銷售中藥飲片應(yīng)及時(shí)填寫中藥飲片調(diào)配復(fù)核記錄。 4、對(duì)顧客購買的衛(wèi)生部規(guī)定的既是藥品又可作食品的中藥飲片，可不需處方但應(yīng)有銷售記錄。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱中藥飲片質(zhì)量管理制度編 號(hào)13制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強(qiáng)中藥飲片的質(zhì)量管

40、理，保證人民用藥的安全有效。范圍：適用于藥房中藥飲片的質(zhì)量管理。責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人、中藥驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 1、負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的人員應(yīng)對(duì)照購進(jìn)合同、發(fā)票、清單對(duì)中藥飲片的品名、生產(chǎn)日期、產(chǎn)地、生產(chǎn)單位、合格證等逐項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)收。 2、加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)中藥飲片養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，對(duì)倉庫內(nèi)的中藥飲片每季養(yǎng)護(hù)檢查一次，對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所中藥飲片每月進(jìn)行一次質(zhì)量檢查，確保不發(fā)生蟲蛀、霉變、走油、結(jié)串等現(xiàn)象。如發(fā)現(xiàn)有上述問題應(yīng)立即停止銷售，向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，經(jīng)確認(rèn)為不合格藥品后及時(shí)存入不合格區(qū)待處理，做好記錄。 3、中藥飲片在裝斗前應(yīng)做到質(zhì)量復(fù)核，并填寫中藥飲片裝斗質(zhì)量復(fù)核記錄，不得錯(cuò)斗、串斗

41、，防止混藥。藥斗上有品名標(biāo)簽，品名必須采用正名正字。 4、調(diào)配中藥飲片的計(jì)量器具應(yīng)每年進(jìn)行檢定，并有合格標(biāo)志，并建立檔案。 5、中藥飲片處方銷售應(yīng)經(jīng)藥師以上職稱人員嚴(yán)格審方，對(duì)有配伍、妊娠禁忌以及超劑量的處方，應(yīng)拒絕銷售。經(jīng)審核合格并簽字或蓋章的處方，藥房營(yíng)業(yè)員方可調(diào)配。處方調(diào)配后由專人復(fù)核簽字并填寫中藥飲片調(diào)配復(fù)核登記后方可發(fā)出，中藥飲片處方留存二年備查。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱藥品效期管理制度編 號(hào)14制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強(qiáng)藥品效期管理，保證藥品質(zhì)量。范圍：適用于藥房經(jīng)

42、營(yíng)藥品的效期管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員及營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 1、本藥房所規(guī)定的近效期藥品為有效期在6個(gè)月（含6個(gè)月）以內(nèi)的藥品。 2、藥房購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)藥房藥品的銷售動(dòng)態(tài)，制訂購藥計(jì)劃。嚴(yán)格控制近效期藥品的數(shù)量，做到不積壓又不脫銷。 3、藥房銷售藥品時(shí)，應(yīng)按照藥品的生產(chǎn)批號(hào)，執(zhí)行“先產(chǎn)先出”近期先出”的原則。 4、對(duì)有效期在6個(gè)月以內(nèi)（含6個(gè)月）的藥品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及應(yīng)填寫近效期藥品報(bào)表，并使用藥品有效期標(biāo)志（一個(gè)月一個(gè)點(diǎn)，兩個(gè)月兩個(gè)點(diǎn)，以此類推），提醒藥房所有員工。 5、對(duì)已超過效期的藥品應(yīng)及時(shí)撤出柜臺(tái)或合格區(qū)，存入不合格區(qū)，并報(bào)告藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，嚴(yán)禁銷售超過效期的藥品

43、。 6、養(yǎng)護(hù)人員在加強(qiáng)對(duì)藥品的養(yǎng)護(hù)工作時(shí)，應(yīng)特別注意有效期不到3個(gè)月藥品的養(yǎng)護(hù)，將其作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行2次養(yǎng)護(hù)檢查。 附件六：有效期藥品管理操作序程質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱不合格藥品管理制度編 號(hào)15制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強(qiáng)不合格藥品的管理，保證銷售藥品的質(zhì)量。范圍：適用于藥房不合格藥品的管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、營(yíng)業(yè)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 1、加強(qiáng)不合格藥品管理，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保證銷售藥品的質(zhì)量。 2、購進(jìn)藥品驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問題應(yīng)立

44、即報(bào)藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格藥品的，及時(shí)存入不合格區(qū)，并及時(shí)與供貨方聯(lián)系。合格的存入合格區(qū)。在銷售、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的疑似質(zhì)量問題藥品，要立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格藥品的，撤出合格品區(qū)和柜臺(tái)，存入不合格區(qū)，待處理。合格的則繼續(xù)銷售。 3、所有不合格藥品一經(jīng)確認(rèn)均應(yīng)立即存入不合格區(qū)內(nèi)待處理并進(jìn)行登記。 4、不合格藥品的報(bào)損和銷毀，必須由營(yíng)業(yè)員填寫不合格藥品報(bào)損審批表，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可報(bào)損、銷毀。銷毀不合格藥品時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須在場(chǎng)監(jiān)督，并填寫不合格藥品報(bào)損銷毀單及不合格藥品處理記錄。 5、不合格藥品指： （1）國(guó)家禁止使用或明令淘汰的藥品 （2）食品

45、藥品監(jiān)督管理部門通知停止銷售的假、劣藥品 （3）外包裝破損，影響銷售的藥品及藥品包裝不符合藥品管理法規(guī)定的藥品 （4）經(jīng)藥檢部門檢驗(yàn)其質(zhì)量不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不符合藥品管理法規(guī)定的藥品。 （5）藥品發(fā)生變色、有花斑、裂片及其他變質(zhì)等現(xiàn)象。 （6）超過有效期的藥品 6、除藥品因運(yùn)輸?shù)仍蚴拱b破損、標(biāo)簽被污染和養(yǎng)護(hù)、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)超過藥品有效期及拆零藥品變質(zhì)外的其它不合格藥品，應(yīng)及時(shí)上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門后，再進(jìn)行處理。 附件七：不合格藥品管理序程質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度編 號(hào)16制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)

46、間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：保障人民用藥安全。范圍：適用于藥房銷售藥品的不良反應(yīng)的報(bào)告管理。責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 1、藥房全體職工要認(rèn)真學(xué)習(xí)中華人民共和國(guó)藥品管理法和藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法等法律、法規(guī)，熟悉不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí)。 2、藥品的不良反應(yīng)報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)，各位員工有配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人的義務(wù)。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)。 3、對(duì)消費(fèi)者反映的用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)屬正常反應(yīng)的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)給予答復(fù)，并填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息員通過網(wǎng)上直報(bào)形式報(bào)告江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。4、對(duì)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)

47、或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，要立即報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱質(zhì)量事故報(bào)告管理制度編 號(hào)17制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：預(yù)防、減少、控制質(zhì)量事故的發(fā)生。范圍：適用于藥房質(zhì)量事故的管理。責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 1、全體人員要樹立“質(zhì)量第一”“安全第一”的觀念，嚴(yán)防各類質(zhì)量事故的發(fā)生。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在日常檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故隱患應(yīng)及時(shí)向藥房負(fù)責(zé)人提出整改意見，并跟蹤落實(shí)整改。 2、落實(shí)事故責(zé)任制，誰負(fù)責(zé)的崗位出現(xiàn)質(zhì)量事故，由該崗位責(zé)任人承擔(dān)具體責(zé)任。 3

48、、發(fā)生質(zhì)量事故應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，不得私自隱瞞，隱匿不報(bào)者,要追究責(zé)任，從嚴(yán)處理。 4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理質(zhì)量事故時(shí)，要堅(jiān)持“三不放過”的原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任人和其他職工沒有受到教育不放過，沒有采取防范措施不放過。 5、質(zhì)量事故認(rèn)定，由于工作不細(xì)心發(fā)生差錯(cuò)但未造成嚴(yán)重后果的和購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收不認(rèn)真及養(yǎng)護(hù)措施不當(dāng)造成藥品質(zhì)量損失，金額在200元以下者（含200元）為一般質(zhì)量事故。對(duì)購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收、保管及養(yǎng)護(hù)中造成藥品質(zhì)量損失，金額在200元以上者或?qū)⒓倭铀庲?yàn)收者以及違反藥品銷售規(guī)定、工作不認(rèn)真發(fā)錯(cuò)藥造成后果的為重大質(zhì)量事故。違反藥品管理法受到食品藥品監(jiān)督管理部門處罰或造成嚴(yán)重后果的，

49、是重大質(zhì)量事故。 6、對(duì)藥房發(fā)生的質(zhì)量事故質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)填寫質(zhì)量事故報(bào)表，總結(jié)發(fā)生事故的原因。對(duì)藥房的質(zhì)量事故質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年檢查分析一次，進(jìn)一步加強(qiáng)全面的質(zhì)量管理。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱退貨藥品管理制度編 號(hào)18制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強(qiáng)藥品退貨管理工作。范圍：適用于藥房的藥品退貨管理。責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品銷售人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 1、藥品購進(jìn)后,驗(yàn)收人員驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)供貨商所送藥品的規(guī)格、生產(chǎn)單位、劑型等與購藥合同不相符時(shí)，要在三日內(nèi)與供貨方聯(lián)系退貨，填寫拒收

50、單，并及時(shí)在退貨記錄上進(jìn)行登記。 2、由于運(yùn)輸原因或藥房在柜保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)?shù)脑斐勺冑|(zhì)、破損、污染及過期的藥品一律不得退回原供應(yīng)商，應(yīng)放入不合格區(qū)，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后作報(bào)損處理，不得再對(duì)外銷售。如在保管養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，屬合同質(zhì)量條款規(guī)定范圍內(nèi)的問題應(yīng)向供貨商作出索賠處理，但不得作退貨處理。 3、對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)要求退貨的藥品，藥房應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行退貨并及時(shí)進(jìn)行退貨登記。 4、凡屬退回供應(yīng)商的藥品應(yīng)存放于退貨區(qū)。由負(fù)責(zé)購進(jìn)的人員與供應(yīng)商聯(lián)系處理。 5、對(duì)顧客因藥品質(zhì)量問題的退貨對(duì)于實(shí)屬藥品原有質(zhì)量問題的，在核實(shí)為本藥房售出藥品，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，方可退貨，存入不合格區(qū)內(nèi)待處理，并在

51、不合格藥品處理記錄上詳細(xì)記錄。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱溫濕度管理制度編 號(hào)19制訂人倪存生制訂時(shí)間06/05/18審批人沈宏銀審批時(shí)間06/05/30生效時(shí)間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強(qiáng)藥品貯存條件的管理，保證藥品質(zhì)量。范圍：適用于藥房藥品貯存的溫濕度管理。責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 1、溫濕度是藥品保管養(yǎng)護(hù)的重要條件之一，溫濕度控制不當(dāng)易引起藥品變質(zhì)。加強(qiáng)溫濕度管理，選擇合適的儲(chǔ)存條件，有利于藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)，保證藥品質(zhì)量。 2、藥房溫濕度的控制由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行指導(dǎo)，藥品養(yǎng)護(hù)員具體負(fù)責(zé)。 3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)根據(jù)藥品貯藏要求，設(shè)置貯藏溫度和相對(duì)濕度、溫度：常溫保持0一30，陰涼保持在20以下（夏季高溫季節(jié)控制