風(fēng)險評估報告3.7.總結(jié)

1、風(fēng)險評估報告風(fēng)險評估項目名稱凍干粉針車間空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險評估報告負(fù)責(zé)人遲海泉風(fēng)險評估組組長孫韜矯健風(fēng)險評估組成員邵宇李志強張一帆起草人 / 日期李志強/2014 年 3月 7日黑龍江澳利達(dá)奈德制藥有限公司1. 目 的：利用風(fēng)險管理方法和工具，對凍干粉針車間空調(diào)凈化系統(tǒng)過程中的要素，進(jìn)行分析、評估，對關(guān)鍵要素進(jìn)行監(jiān)控和確認(rèn)，以確保關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，能夠降低可能造成的質(zhì)量風(fēng)險。2. 范 圍：凍干粉針車間空調(diào)凈化系統(tǒng)3. 評估方法：收集相關(guān)信息統(tǒng)計匯總，利用失敗模式效果分析（failure mode effectsanalysis, FMEA)進(jìn)行風(fēng)險評估。3.1 風(fēng)險發(fā)生的嚴(yán)重性 (S)發(fā)

2、生嚴(yán)重性1可忽略2微小3中等4嚴(yán)重5毀滅性3.2 風(fēng)險發(fā)生的可能性 (P)發(fā)生可能性1基本不可能出現(xiàn)2非常少出現(xiàn)3偶爾會出現(xiàn)4經(jīng)常會出現(xiàn)5幾乎不能避免3.3風(fēng)險發(fā)生的可識別性 (D)可識別性1隨時能夠發(fā)現(xiàn)2很快能夠發(fā)現(xiàn)3加強檢查就能發(fā)現(xiàn)4必須采取一定方法才能發(fā)現(xiàn)5不易發(fā)現(xiàn)3.4 風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)通過對風(fēng)險發(fā)生嚴(yán)重性、 可能性和可識別性的分析，將三者相乘， 便得到了問題的風(fēng)險排序RPN = S x P x D 。RPN風(fēng)險等級處理措施1 23低為可接受風(fēng)險2459中不可接受，需立即采取有效措施控制解決60 125高不可接受，應(yīng)立即采取有效措施控制解決，在得不到有效解決之前不得繼續(xù)操作。4. 風(fēng)險評估

3、4.1 儀表4.2 設(shè)計安裝4.3 風(fēng)源4.4 濾器4.5 技術(shù)參數(shù)4.6 機組部件4.7 滅菌質(zhì)量風(fēng)險匯總表風(fēng)險分析風(fēng)險 級項目風(fēng)險源潛在失效原因潛在失效影響RPN是 否 接嚴(yán) 重可 能可 識 別別受性性性數(shù)值顯示數(shù)值不準(zhǔn)確未經(jīng)校驗或超過校驗有效期4218低是儀表顯示材質(zhì)設(shè)空調(diào)系統(tǒng)材質(zhì)選擇不當(dāng)52110低是計空調(diào)系統(tǒng)沒有達(dá)到設(shè)計要求安安裝中沒有嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)計圖紙53115安裝低是裝風(fēng)新風(fēng)新風(fēng)空氣質(zhì)量不佳源初、中效濾濾未定期清洗、更換器器高效過濾器破損、泄漏初效過濾器使用期限縮短影響空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)量破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，藥品受到污染42216低是52110低是53460高否送風(fēng)量風(fēng)量不足或過大影響生產(chǎn)區(qū)

4、環(huán)境技術(shù)不同潔凈區(qū)沒有達(dá)到規(guī)定的壓差梯破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，藥品受到參壓差數(shù)度污染溫濕度達(dá)不到規(guī)定的溫濕度要求影響生產(chǎn)區(qū)環(huán)境53230中否54240中否53230中否氣流組織沒有沒有達(dá)到相應(yīng)級別要氣流組織求的形式懸浮粒子動態(tài)或靜態(tài)監(jiān)測指標(biāo)超出規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)微生物動態(tài)監(jiān)測中沒有達(dá)到相應(yīng)級微生物別的相關(guān)要求破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，藥品受到污染破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，藥品受到污染破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，藥品受到污染53460高否54480高否54480高否風(fēng) 管 泄風(fēng)管泄漏，臭氧消毒后，氣體泄露到影響人身安全露外部機回風(fēng)閥回風(fēng)閥失靈，空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流潔凈區(qū)潔凈度受污染組部件風(fēng) 機維護(hù)保養(yǎng)不及時軸承磨損，影響正常運行變頻器空調(diào)系統(tǒng)沒

5、有安裝變頻器不能長期保持室內(nèi)正壓42216低是52220低是42216低是53230中否滅菌滅菌工藝滅菌工藝選擇不當(dāng)或參數(shù)設(shè)置不正確滅菌效果不佳，可能滋生微生物52330中否導(dǎo)致污染人員執(zhí)行力對相關(guān)操作文件執(zhí)行不到位影響藥品生產(chǎn)52220低是5.風(fēng)險降低風(fēng)險評估小組對現(xiàn)行凍干粉針車間空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行了風(fēng)險評估，通過對收集數(shù)據(jù)進(jìn)行失敗模式效果分析得出濾器、技術(shù)參數(shù)、機組部件、滅菌為不可接受的高、中風(fēng)險控制點，對其進(jìn)行改進(jìn)措施。5.1 高效過濾器制定合理有效的環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。按規(guī)定的周期及時對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測。加大監(jiān)督檢查力度，確保操作人員嚴(yán)格按規(guī)程操作。定期對高效過濾器進(jìn)行更換。對空

6、調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行定期驗證。5.2送風(fēng)量5.2.1制定合理有效的環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。5.2.2按規(guī)定的周期及時對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測。5.2.3加大監(jiān)督檢查力度，確保操作人員嚴(yán)格按規(guī)程操作。5.2.4對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行定期驗證。5.3壓差操作人員嚴(yán)格按規(guī)程操作，適時記錄壓差情況。加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，嚴(yán)格按批準(zhǔn)的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。質(zhì)量部 QA加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗證。5.4溫濕度操作人員嚴(yán)格按規(guī)程操作，適時記錄溫濕度情況。加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，嚴(yán)格按批準(zhǔn)的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。質(zhì)量部 QA加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)

7、行驗證。5.5 氣流組織按規(guī)定的周期對氣流組織形式進(jìn)行檢查，確保各潔凈區(qū)內(nèi)氣流符合規(guī)定。定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗證，確認(rèn)氣流符合標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量部加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，嚴(yán)格按批準(zhǔn)的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。5.6懸浮粒子5.6.1質(zhì)量部環(huán)境監(jiān)測人員嚴(yán)格按規(guī)程操作，及時對潔凈區(qū)懸浮粒子進(jìn)行監(jiān)測。5.6.2加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，嚴(yán)格按批準(zhǔn)的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。5.6.3質(zhì)量部 QA加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并達(dá)到規(guī)定要求。5.6.4定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗證，并定期對懸浮粒子進(jìn)行年度趨勢分析。5.7 微生物5.7.1質(zhì)量部環(huán)境監(jiān)測人員嚴(yán)格按規(guī)程操作，及時對潔凈區(qū)微生物進(jìn)行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)異常

8、及時糾正。加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，嚴(yán)格按批準(zhǔn)的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。質(zhì)量部 QA加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并達(dá)到規(guī)定要求。定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗證，并定期對微生物進(jìn)行年度趨勢分析。5.8變頻器5.8.1在空調(diào)用戶需求中加入該項內(nèi)容，并在安裝中進(jìn)行確認(rèn)。5.8.2加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，確?？照{(diào)系統(tǒng)操作人員嚴(yán)格按批準(zhǔn)的規(guī)程操作。質(zhì)量部 QA加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并達(dá)到規(guī)定要求。定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗證。5.9 滅菌通過驗證制定合理有效的滅菌規(guī)程。按規(guī)定的周期及時對生產(chǎn)區(qū)環(huán)境進(jìn)行滅菌。質(zhì)量部加大監(jiān)督檢查力度，確保操作人員嚴(yán)格按SOP操作。定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)滅菌效果進(jìn)行驗證。質(zhì)量風(fēng)險

9、降低評估表項目濾器技術(shù)參數(shù)風(fēng) 險風(fēng)險分析風(fēng)險潛在失效影響嚴(yán)重可能可識RPN源性性別性等級高 效破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)過 濾境，藥品受到污53460高器染送風(fēng)影響生產(chǎn)區(qū)環(huán)境53230中量CAPA實施措施1 制定合理有效的環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2 按規(guī)定的周期及時對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測。3 加大監(jiān)督檢查力度，確保操作人員嚴(yán)格按規(guī)程操作。4 定期對高效過濾器進(jìn)行更換。5 對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行定期驗證。1 制定合理有效的環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。按規(guī)定的周期及時對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測。加大監(jiān)督檢查力度，確保操作人員嚴(yán)格按規(guī)程操作。對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行定期驗證。實施 CAPA措施后嚴(yán) 重可 能可識RPN風(fēng) 險風(fēng)險是性

10、性別性級別否接受51210低是51110低是技術(shù)破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)參數(shù)壓差境，藥品受到污染技術(shù)溫濕影響生產(chǎn)區(qū)環(huán)境參數(shù)度54240中53230中1 操作人員嚴(yán)格按規(guī)程操作，適時記錄壓差情況。2 加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，嚴(yán)格按批準(zhǔn)的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。3 質(zhì)量部 QA 加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。4 定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗證。1 操作人員嚴(yán)格按規(guī)程操作，適時記錄溫濕度情況。2 加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，嚴(yán)格按批準(zhǔn)的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。3 質(zhì)量部 QA加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。4 定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗證。5115低是5115低是技術(shù)破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)氣流參數(shù)境，藥品受到污組織染技術(shù)

11、懸浮破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)參數(shù)粒子境，藥品受到污染53460高54480高1 按規(guī)定的周期對氣流組織形式進(jìn)行檢查，確保各潔凈區(qū)內(nèi)氣流符合規(guī)定。2 定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗證，確認(rèn)氣流符合標(biāo)準(zhǔn)。3 質(zhì)量部加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，嚴(yán)格按批準(zhǔn)的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。1 質(zhì)量部環(huán)境監(jiān)測人員嚴(yán)格按規(guī)程操作，及時對潔凈區(qū)懸浮粒子進(jìn)行監(jiān)測。2 加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，嚴(yán)格按批準(zhǔn)的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。3 質(zhì)量部 QA加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并達(dá)到規(guī)定要求。4 定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗證，并定期對懸浮粒子進(jìn)行年度趨勢分析。51210低是51210低是技術(shù)微生破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)54480高參數(shù)物境，藥品受到污

12、染機組變頻不能長期保53230中部件器持室內(nèi)正壓1 質(zhì)量部環(huán)境監(jiān)測人員嚴(yán)格按規(guī)程操作，及時對潔凈區(qū)微生物進(jìn)行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)異常及時糾正。2 加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，嚴(yán)格按批準(zhǔn)的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。3 質(zhì)量部 QA加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并達(dá)到規(guī)定要求。4 定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗證，并定期對微生物進(jìn)行年度趨勢分析。1 在空調(diào)用戶需求中加入該項內(nèi)容，并在安裝中進(jìn)行確認(rèn)。2 加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，確?？照{(diào)系統(tǒng)操作人員嚴(yán)格按批準(zhǔn)的規(guī)程操作。3 質(zhì)量部 QA加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并達(dá)到規(guī)定要求。4 定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗證。51210低是5115低是滅菌滅 菌工藝1通過驗證制定合理滅菌

13、效果不佳，有效的滅菌規(guī)程。2按規(guī)定的周期及時可能滋生微生物52330中對生產(chǎn)區(qū)環(huán)境進(jìn)行滅5115低是菌。導(dǎo)致污染3加大監(jiān)督檢查力度，確保操作人員嚴(yán)格按 SOP操作。6. 結(jié) 論：風(fēng)險評估小組對凍干粉針車間空調(diào)凈化系統(tǒng)生產(chǎn)過程做出了風(fēng)險評估， 通過對收集數(shù)據(jù)進(jìn)行失敗模式效果分析，得出濾器、技術(shù)參數(shù)、機組部件、滅菌環(huán)節(jié)具有不可接受風(fēng)險控制點，對風(fēng)險點進(jìn)行再評估， 制定糾正和預(yù)防措施， 將風(fēng)險級別全部降為低風(fēng)險， 均在可接受范圍內(nèi)。評估組長簽字：評估小組成員簽字：年月日質(zhì)量管理部意見：年月日7. 批準(zhǔn)人意見：風(fēng)險評估批準(zhǔn)人簽字：年月日書是我們時代的生命 別林斯基書籍是巨大的力量 列寧書是人類進(jìn)步的階梯 高爾基書籍是人類知識的總統(tǒng) 莎士比亞書籍是人類思想的寶庫 烏申斯基書籍 舉世之寶 梭羅好的書籍是最貴