05廠房、生產設施不同品種更換生產風險評估報告

1、*制藥有限責任公司風險評估報告項目名稱：廠房、生產設施不同品種更換生產風險評估報告部門名稱： 質量保證部 報告編號： YZ-FX-BG-05-00 *制藥有限責任公司風險評估小組目 錄1.目的2.適用范圍 3.內容3.1.概述3.2.風險識別3.3.風險分析3.4.風險評分3.5.風險控制4.評估總結5.評估報告起草、審核和批準 1.目的1.1.為保證產品質量，避免混淆和交叉污染，降低和控制不同品種更換生產相關的風險，建立有效的不同品種更換生產質量控制體系，保證和提高產品質量提供風險分析參考；1.2.采取適當設計措施以規(guī)避或將風險控制在可以接受的范圍內，更好地生產出符合生產工藝和GMP要求的藥

2、品；1.3.為固體制劑車間不同品種更換生產的質量控制提供風險分析參考。2.適用范圍：不同品種更換生產的質量控制和驗證過程。3.內容3.1.概述：我公司有中成藥丸劑26個品種。根據藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）第二章第十四條規(guī)定：應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量，本報告是對更換品種生產的質量風險評估。公司成立更換品種生產的質量風險評估小組：序號姓名組內分工職務簽名1閻書宏組長，全面負責質量保證部長2吳 波負責審核總工3鄧 君生產生產技術部長4方麗娟QAQA5物料保障物料部長6設備、儀器設備部長3.2.風險識別3.2.1采用頭腦風暴法，由風險評估管理小組開展風險調查

3、，召集質量保證部、生產技術部有經驗的管理人員和技術人員，列出更換品種生產中廠房、人員、設備標識等可能出現和容易出現的風險點，見表一：表一序號風險源風險識別1廠房不易于維護保養(yǎng)2人員清潔操作不規(guī)范，不符合清潔SOP，清場不徹底3設備清潔不徹底，不符合清潔SOP設備不易于清潔4標識標識錯誤或未做標識5清場QA清場檢查不到位清場不徹底，有上批遺留物6除塵設施設置不合理或是未配備足夠的除塵設備在生產過程中出現運行故障7清洗工具及容器具清潔工具或容器具本身未清潔徹底。存放不當導致污染3.3.風險分析采用簡易的風險管理方法因果圖分析法，從人、機、料、法、環(huán)5個方面進行風險分析，找出風險發(fā)生的原因，分析風險

4、發(fā)生的可能性、嚴重性、可檢測性，見表二。表二序號風險源風險識別風險分析可能性P嚴重性S可檢測性DRPN1廠房不易于維護保養(yǎng)未按廠房管理、維護保養(yǎng)程序進行巡查33192人員清潔操作不規(guī)范，不符合清潔SOP，清場不徹底人員未按清潔SOP操作332183設備清潔不徹底，不符合清潔SOP未按照設備清潔規(guī)程進行日常清潔維護23212設備不易于清潔清潔驗證時未關注衛(wèi)生死角、難清潔位置的清潔效果評價232124標識標識錯誤或未做標識操作人員未按操作規(guī)程操作，QA人員未檢查33195清場QA清場檢查不到位人員未經培訓合格上崗33218清場不徹底，有上批遺留物QA未檢查或檢查不仔細232126除塵設施設置不合理

5、或是未配備足夠的除塵設備在每個產塵大的房間、設備都配備了相應的除塵設備34112在生產過程中出現運行故障生產前未試運行12min，觀察除塵機是否正常33197清洗工具及容器具清潔工具或容器具本身未清潔徹底。未按照每種清潔工具詳細的清潔方法操作。33218存放不當導致污染清潔用工具經清潔后未存放在容器暫存間。33193.4.風險評分3.4.1 采用ICH Q9推薦的方法FMEA（失效模式及效應分析）進行風險評估和管理。3.4.2 風險RPN值=風險發(fā)生的可能性（P）×嚴重性（S）×可檢測性（D）接受標準RPN值83.4.3評分標準表可能性（P）嚴重性（S）可檢測性（D）風險發(fā)

6、生的可能性評估標準分值風險等級評估標準分值可檢測度評估標準分值高每月1次或幾次4特大產品質量判定錯誤，對患者有致命傷害4很低檢測概率0-10%4中每季度1次3重大糾偏或可能影響產品質量的判定3低檢測概率10-30%3低每年1次2一般警戒或對產品質量影響不大2中檢測概率30%-60%2很低每5年1次1無幾乎無影響1高檢測概率70%-100%13.4.4 根據以上評分標準，對表二列出的各項風險因素進行打分，見表二。3.5.風險控制3.5.1風險控制是對風險項提出防止和減輕的控制措施，并對剩余風險進行評估，見表三。表三序號風險源風險識別風險控制措施剩余風險RPN剩余風險可接受性1廠房不易于維護保養(yǎng)按

7、廠房管理、維護保養(yǎng)程序進行巡查6是2人員清潔操作不規(guī)范，不符合清潔SOP，清場不徹底按清潔SOP操作，加強人員清場培訓及培訓效果的考核4是3設備清潔不徹底，不符合清潔SOP按照設備清潔規(guī)程進行日常清潔維護；QA檢查，檢查確認合格6是設備不易于清潔清潔驗證時重點關注衛(wèi)生死角、難清潔位置的清潔效果評價8是4標識標識錯誤或未做標識QA檢查，檢查確認合格6是5清場QA清場檢查不到位人員經培訓合格后方能上崗6是清場不徹底，有上批遺留物QA檢查，檢查確認合格6是6除塵設施設置不合理或是未配備足夠的除塵設備在每個產塵大的房間、設備都配備了相應的除塵設備8是在生產過程中出現運行故障生產前試運行12min，觀察除塵機是否正常，若不能正常工作，則通知設備維修人員進行修理。4是7清洗工具及容器具清潔工具或容器具本身未清潔徹底。按照每種清潔工具詳細的清潔方法操作。6是存放不當導致污染清潔用工具經清潔后，應存放在容器暫存間。4是3.5.2根據風險因素FMEA表所示，總結風險防控措施如下：3.5.2.1 廠房、生產設施要符合生產和清潔的要求3.5.2.2 要加強對員工的培訓與管理，嚴格按照操作規(guī)程操作，做到有效的清潔與清潔狀態(tài)維護。3.5.2.3加強現場監(jiān)督，每批產品生產完后要進行徹底清潔。3.5.2.4 對設備、工具和容器等進行清潔，特別是衛(wèi)生死角