臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系課件

1、關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第1頁(yè)，共46頁(yè)一、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系概論 現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵極為豐富?，F(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵極為豐富。 建立完善的質(zhì)量管理體系是實(shí)驗(yàn)室高效運(yùn)作和可靠檢建立完善的質(zhì)量管理體系是實(shí)驗(yàn)室高效運(yùn)作和可靠檢測(cè)質(zhì)量的有力保障。測(cè)質(zhì)量的有力保障。 不同臨床實(shí)驗(yàn)室可依據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，建立適合實(shí)驗(yàn)室不同臨床實(shí)驗(yàn)室可依據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，建立適合實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀的質(zhì)量管理體系?，F(xiàn)狀的質(zhì)量管理體系。現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第2頁(yè)，共46頁(yè)(一) 質(zhì)量管理體系的定義和組成 1.1. 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系概念概念 質(zhì)量管理體系（質(zhì)量管理體系（quality management sys

2、temquality management system，QMSQMS）：）： 是是指揮和控制實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)指揮和控制實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 相互關(guān)聯(lián)的要素：指相互關(guān)聯(lián)的要素：指組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源等。組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源等。 GP26GP26定義：將基本的質(zhì)量活動(dòng)充分結(jié)合在一起，使人員培訓(xùn)、定義：將基本的質(zhì)量活動(dòng)充分結(jié)合在一起，使人員培訓(xùn)、事件管理和文件控制等質(zhì)量活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化，以有效地滿(mǎn)足政府事件管理和文件控制等質(zhì)量活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化，以有效地滿(mǎn)足政府法律法規(guī)和認(rèn)可的要求法律法規(guī)

3、和認(rèn)可的要求 ?，F(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第3頁(yè)，共46頁(yè) 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15481-2000 GB/T15481-2000 定義：為實(shí)施質(zhì)量管定義：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。 不同標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系的表述有所差異，但其內(nèi)涵基本不同標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系的表述有所差異，但其內(nèi)涵基本一致。一致。 通過(guò)制定質(zhì)量方針、確立質(zhì)量目標(biāo)，編制程序等步驟，通過(guò)制定質(zhì)量方針、確立質(zhì)量目標(biāo)，編制程序等步驟，使涉及質(zhì)量的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化。使涉及質(zhì)量的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化。 最終目的是為實(shí)驗(yàn)室的用戶(hù)提供滿(mǎn)意服務(wù)。最終目的是為實(shí)驗(yàn)室的用戶(hù)提供滿(mǎn)意服務(wù)?，F(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第4頁(yè)，共4

4、6頁(yè) 2. 質(zhì)量管理體系的組成質(zhì)量管理體系由以下四部分組成：組織結(jié)構(gòu)程序過(guò)程資源現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第5頁(yè)，共46頁(yè) 組織結(jié)構(gòu)：實(shí)驗(yàn)室為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目 標(biāo)而采取的一種分工協(xié)作關(guān)系。 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑 ?，F(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第6頁(yè)，共46頁(yè) 過(guò)程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián) 或相互作用的活動(dòng) 。資源：人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和 方法等 。以上四個(gè)方面，既相對(duì)獨(dú)立，又有相互作用的內(nèi)在聯(lián)系?，F(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第7頁(yè)，共46頁(yè) 質(zhì)量管理體系由組織結(jié)構(gòu) 、過(guò)程、程序和資源四要素組成。建立質(zhì)量管理體系實(shí)際是將管理體系文件化，實(shí)驗(yàn)室的政策、過(guò)程、計(jì)劃、程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)均應(yīng)形成文件，并被理解、貫徹執(zhí)行

5、和有效控制?，F(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第8頁(yè)，共46頁(yè)二、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立 四個(gè)階段：策劃準(zhǔn)備、文件編寫(xiě)、試運(yùn)行和審核、評(píng)審。四個(gè)階段：策劃準(zhǔn)備、文件編寫(xiě)、試運(yùn)行和審核、評(píng)審。 建立質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)立足建立質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)立足“實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀”和和“發(fā)展需發(fā)展需求求” 。 建立質(zhì)量管理體系的過(guò)程是實(shí)驗(yàn)室自我認(rèn)識(shí)、不斷發(fā)展建立質(zhì)量管理體系的過(guò)程是實(shí)驗(yàn)室自我認(rèn)識(shí)、不斷發(fā)展完善的過(guò)程。完善的過(guò)程?，F(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第9頁(yè)，共46頁(yè)( (一) )質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及基本基本要求要求 1. 質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)質(zhì)量管理體系建立的依據(jù) ISO 9001ISO 9001：2000

6、2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求，為通用標(biāo)準(zhǔn)。要求，為通用標(biāo)準(zhǔn)。 ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：20052005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求求 ISO 15189ISO 15189：20072007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求。主要用于建立實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系和提高實(shí)驗(yàn)室的能力。主要用于建立實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系和提高實(shí)驗(yàn)室的能力。ISO 15189ISO 15189：20072007是針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系做出的具體要求。是針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系做出的具體要求。 現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第10頁(yè)，共46

7、頁(yè)l我國(guó)衛(wèi)生部我國(guó)衛(wèi)生部20062006年發(fā)布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)臧l(fā)布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法。室管理辦法。l我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 22576GB/T 22576：2008/ISO 151892008/ISO 15189：20072007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求。lCLIACLIA88 88 臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案為美國(guó)國(guó)家法臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案為美國(guó)國(guó)家法律，必須強(qiáng)制實(shí)行。律，必須強(qiáng)制實(shí)行。l其他較有影響力的標(biāo)準(zhǔn)有：美國(guó)病理家學(xué)會(huì)其他較有影響力的標(biāo)準(zhǔn)有：美國(guó)病理家學(xué)會(huì)(CAP)(CAP)制定的制定的LAPLAP計(jì)劃；計(jì)劃；CLSICLSI制

8、定的制定的GP26-3AGP26-3A；美國(guó)血庫(kù)協(xié)會(huì)的質(zhì)量程序。美國(guó)血庫(kù)協(xié)會(huì)的質(zhì)量程序。現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第11頁(yè)，共46頁(yè) 人員設(shè)施和環(huán)境要求實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證檢驗(yàn)后程序結(jié)果報(bào)告 ISO 15189 管理要素和技術(shù)要素內(nèi)容 組織和管理 質(zhì)量管理體系 文件控制 合同評(píng)審 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 外部服務(wù)和供應(yīng)咨詢(xún)服務(wù)投訴的解決 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制糾正措施預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量和技術(shù)的記錄內(nèi)部審核管理評(píng)審管理要素技術(shù)要素現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第12頁(yè)，共46頁(yè)2. 質(zhì)量管理體系建立應(yīng)符合的要求：質(zhì)量管理體系建立應(yīng)符合的要求：注重質(zhì)量策劃注重質(zhì)量策劃強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主強(qiáng)調(diào)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)

9、強(qiáng)調(diào)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)強(qiáng)調(diào)過(guò)程概念強(qiáng)調(diào)過(guò)程概念其他方面其他方面 現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第13頁(yè)，共46頁(yè)目前國(guó)際上普遍認(rèn)同的臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理要求為：ISO ISO 1518915189和CLIACLIA8888。( ( ISO 15189 ISO 15189 與CLIACLIA8888的比較 ) ) ISO 15189 CLIA ISO 15189 CLIA8888 國(guó)際組織標(biāo)準(zhǔn) 政府法律 推薦采用 強(qiáng)制執(zhí)行 自愿參加 資格標(biāo)準(zhǔn) 強(qiáng)調(diào)體系 內(nèi)容具體 現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第14頁(yè)，共46頁(yè)二、質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備 （一）現(xiàn)狀的調(diào)查與分析（一）現(xiàn)狀的調(diào)查與分析 1. 1.組織結(jié)構(gòu)分析組織結(jié)構(gòu)分析 2. 2.基礎(chǔ)工作

10、開(kāi)展情況分析基礎(chǔ)工作開(kāi)展情況分析 3. 3.人員分析人員分析 （二）教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)（二）教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí) （三）明確方針，制定質(zhì)量目標(biāo)（三）明確方針，制定質(zhì)量目標(biāo) 1. 1.實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)象（如：以檢驗(yàn)為主等）實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)象（如：以檢驗(yàn)為主等） 2. 2.要與上級(jí)組織保持一致，絕不能偏離要與上級(jí)組織保持一致，絕不能偏離現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第15頁(yè)，共46頁(yè) (四) 組織結(jié)構(gòu)和資源配置1. 組織結(jié)構(gòu)的確定內(nèi)部結(jié)構(gòu)：各專(zhuān)業(yè)室 質(zhì)量管理層 技術(shù)管理層等外部結(jié)構(gòu)：與實(shí)驗(yàn)室有外在關(guān)系的組織機(jī)構(gòu)現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第16頁(yè)，共46頁(yè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖示 實(shí)驗(yàn)室管理者臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)

11、室.質(zhì)量管理層技術(shù)管理層現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第17頁(yè)，共46頁(yè)實(shí)驗(yàn)室外部結(jié)構(gòu)圖示院內(nèi)質(zhì)量負(fù)責(zé)人副院長(zhǎng)院內(nèi)技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理科人事科院長(zhǎng)辦公室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)科財(cái)務(wù)科其他業(yè)務(wù)科室現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第18頁(yè)，共46頁(yè)2. 資源配置 資源種類(lèi)：人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、資源種類(lèi)：人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、 技術(shù)技術(shù)和方法等。和方法等。 資源作用資源作用：資源是實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的基本：資源是實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的基本 物質(zhì)物質(zhì)條件和保障。條件和保障。 配置原則：經(jīng)濟(jì)、高效、協(xié)調(diào)、滿(mǎn)足要求，適當(dāng)配置原則：經(jīng)濟(jì)、高效、協(xié)調(diào)、滿(mǎn)足要求，適當(dāng)留有發(fā)展空間和避免重復(fù)浪費(fèi)。留有發(fā)展空間和避免重復(fù)浪費(fèi)。 現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第19頁(yè)，共46頁(yè) 質(zhì)量管理體系文件的編

12、制是一項(xiàng)重要工作。所編制的體系文件是描述質(zhì)量管理體系的一整套文件，是體系存在的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是體系評(píng)價(jià)、改進(jìn)和持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。三、質(zhì)量管理體系文件 現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第20頁(yè)，共46頁(yè) 質(zhì)量管理體系文件的層次質(zhì)量管理體系文件的層次 :第一層次文件：質(zhì)量手冊(cè)（第一層次文件：質(zhì)量手冊(cè)（A A層）層）第二層次文件：質(zhì)量管理體系程序（第二層次文件：質(zhì)量管理體系程序（B B層）層）第三層次文件：其他質(zhì)量文件（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表格、第三層次文件：其他質(zhì)量文件（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表格、記錄等）（記錄等）（C C層）層）l也可將作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（也可將作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（SOPSOP）單獨(dú)劃分為第三層次文件，其他表格等作為第四層次文）單獨(dú)

13、劃分為第三層次文件，其他表格等作為第四層次文件件。 (一) 概述現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第21頁(yè)，共46頁(yè)現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第22頁(yè)，共46頁(yè) 體系文件的編寫(xiě)要求 系統(tǒng)性、規(guī)范性：能夠反應(yīng)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的系統(tǒng)特性，并且符合相應(yīng)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。 法規(guī)性：是實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部法規(guī)，工作人員必 須嚴(yán)格執(zhí)行。 適應(yīng)性：以最實(shí)際、最有效的要求加以確定，適合于本實(shí)驗(yàn)室。 唯一性：一個(gè)組織機(jī)構(gòu)只有唯一的質(zhì)量管理體系，一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)只能規(guī)定唯一的程序。 見(jiàn)證性：體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的見(jiàn)證。 現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第23頁(yè)，共46頁(yè)( (二) ) 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)為第一層次文件，是規(guī)定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的文件。 通過(guò)質(zhì)量手冊(cè)向內(nèi)、外部提供

14、關(guān)于質(zhì)量管理體系的信息。 質(zhì)量手冊(cè)綱領(lǐng)性地闡述本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的全貌。 質(zhì)量手冊(cè)的核心要對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系要素進(jìn)行描述，對(duì)于組織機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）具有唯一性。 現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第24頁(yè)，共46頁(yè)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容 1. 標(biāo)題、引言和范圍2. 目錄3. 評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂4. 授權(quán)書(shū)5. 實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介，資源及主要任務(wù)6. 實(shí)驗(yàn)室公正性聲明7. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)8. 組織、職責(zé)和權(quán)限9. 質(zhì)量管理體系的描述10. 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架的描述11. 附錄現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第25頁(yè)，共46頁(yè)(三) 質(zhì)量管理體系程序文件 質(zhì)量管理體系程序文件簡(jiǎn)稱(chēng)為程序文件，屬于第二層次文件。 程序文件是實(shí)驗(yàn)室的管理制

15、度，每份程序文件應(yīng)對(duì)一個(gè)要素或一組相關(guān)聯(lián)的要素進(jìn)行描述。 程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的核心內(nèi)容，為質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，它對(duì)質(zhì)量手冊(cè)原則性的要求進(jìn)行展開(kāi)描述。 現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第26頁(yè)，共46頁(yè)程序文件的編制編制原則：遵循“5W+1H”原則（what, who, why, when, where, how）即明確做什么。內(nèi)容：文件的編號(hào)和標(biāo)題；目的和適用范圍；職責(zé)和權(quán)限；活動(dòng)的描述；對(duì)記錄的規(guī)定；相關(guān)聯(lián)的支持性文件（包括制定程序的依據(jù)、圖表、流程圖和表格等）。 現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第27頁(yè)，共46頁(yè) (四) 其他質(zhì)量文件 1. 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是第三層次文件中最主要的內(nèi)容，也就是臨床實(shí)驗(yàn)室常用的“操作手冊(cè)”

16、或“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”（SOP)。 2. 表格和記錄 是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作和關(guān)鍵要素。利用表格記錄可使質(zhì)量活動(dòng)更加簡(jiǎn)潔明了，提高了工作效率。 3. 其他質(zhì)量文件 其他質(zhì)量文件還有外來(lái)文件和質(zhì)量計(jì)劃等?，F(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第28頁(yè)，共46頁(yè) (一) 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行要求： 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行不能僅停留在制定的質(zhì)量管理文件上，對(duì)制定的文件必須嚴(yán)格落實(shí)執(zhí)行。 有效運(yùn)行的標(biāo)志是：各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)均處于受控狀態(tài)。 三、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第29頁(yè)，共46頁(yè) 有效運(yùn)行需做好的工作 ： 體系文件的宣傳 體系文件的嚴(yán)格落實(shí) 有效的監(jiān)督機(jī)制 及時(shí)調(diào)整現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第30頁(yè)，共46頁(yè)(二)

17、 影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的因素 1.外部因素：醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求； 醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、行政部門(mén)和院內(nèi)其他 部門(mén)； 新社會(huì)公眾聞媒體； 其他外部機(jī)構(gòu) 。 現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第31頁(yè)，共46頁(yè) 1.內(nèi)部因素： 醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、行政部門(mén)和院內(nèi)其他部門(mén)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、行政部門(mén)和院內(nèi)其他部門(mén)社會(huì)公眾社會(huì)公眾新聞媒體新聞媒體其他外部機(jī)構(gòu)其他外部機(jī)構(gòu)現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第32頁(yè)，共46頁(yè) 3.工作人員職責(zé)負(fù)責(zé)人職責(zé)負(fù)責(zé)人職責(zé)管理層職責(zé)管理層職責(zé)其他工作人員職責(zé)其他工作人員職責(zé)現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第33頁(yè)，共46頁(yè)(三) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的描述: 分析

18、和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域； 確定改進(jìn)目標(biāo)；尋找可能的解決方法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； 評(píng)價(jià)這些解決方法并做出選擇； 實(shí)施選定的解決方法； 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果； 實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)組織對(duì)改進(jìn)活動(dòng)的過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行評(píng)審。 現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第34頁(yè)，共46頁(yè) 1 持續(xù)改進(jìn)的定義 定義：持續(xù)改進(jìn)是指增強(qiáng)滿(mǎn)足要求的能力的循環(huán)活動(dòng) ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)續(xù)改進(jìn)活動(dòng)描述是： 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域 確定改進(jìn)目標(biāo) 尋找可能的解決方法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo) 評(píng)價(jià)這些解決方法并做出選擇 實(shí)施選定的解決方法 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)后正式采納更改 現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第35頁(yè)，共46頁(yè)

19、 2. 持續(xù)改進(jìn)的意義 持續(xù)改進(jìn)可以提升組織的整體業(yè)績(jī)，不斷提高服務(wù)質(zhì)量，提高質(zhì)量管理體系及過(guò)程的有效性和效率 持續(xù)改進(jìn)可滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方日益增長(zhǎng)或不斷變化的需求與期望 持續(xù)改進(jìn)也是實(shí)驗(yàn)室證實(shí)自身能力的一種體現(xiàn) 現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第36頁(yè)，共46頁(yè) 內(nèi)部審核內(nèi)容審核策劃：由質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)策劃審核準(zhǔn)備和實(shí)施：制定詳細(xì)的內(nèi)審計(jì)劃包括審核內(nèi)容、表格等糾正、預(yù)防和改進(jìn)：對(duì)不合格項(xiàng)有針對(duì)性的提出糾正、預(yù)防和改進(jìn)的措施跟蹤審核：對(duì)制定的整改措施進(jìn)行監(jiān)督、落實(shí)和評(píng)審等工作 3. 臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量改進(jìn)現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第37頁(yè)，共46頁(yè)管理評(píng)審評(píng)審依據(jù)：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件、認(rèn)可準(zhǔn)則及認(rèn)可準(zhǔn)則在評(píng)審依據(jù)：實(shí)驗(yàn)

20、室質(zhì)量管理體系文件、認(rèn)可準(zhǔn)則及認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明、有關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)、臨床和病人的特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明、有關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)、臨床和病人的需求。需求。評(píng)審頻次：評(píng)審頻次：每年至少進(jìn)行一次。每年至少進(jìn)行一次。評(píng)審的內(nèi)容：質(zhì)量方針、目標(biāo)等落實(shí)情況；其他與本實(shí)驗(yàn)室評(píng)審的內(nèi)容：質(zhì)量方針、目標(biāo)等落實(shí)情況；其他與本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量有關(guān)的所有要素。質(zhì)量有關(guān)的所有要素。管理評(píng)審會(huì)議：按程序?qū)υu(píng)審內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)管理評(píng)審會(huì)議：按程序?qū)υu(píng)審內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)制定相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改時(shí)措施。的問(wèn)題應(yīng)制定相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改時(shí)措施。管理評(píng)審報(bào)告：發(fā)放各部門(mén)，妥善保管，落實(shí)實(shí)施。管理評(píng)審報(bào)告：發(fā)放各部門(mén)，妥善保管，落實(shí)實(shí)施?，F(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第38頁(yè)，共46頁(yè) 內(nèi)部審核與管理評(píng)審區(qū)別 內(nèi)部審核 管理評(píng)審主持人 專(zhuān)業(yè)主管或質(zhì)量負(fù)責(zé)人 管理層或最高管理者形 式 現(xiàn)場(chǎng)操作為主 主要以會(huì)議形式進(jìn)行內(nèi) 容 體系全部要素 體系要素及全部醫(yī)療服務(wù)結(jié) 果 實(shí)施或進(jìn)一步管理評(píng)審 實(shí)施 現(xiàn)在學(xué)習(xí)的是第39頁(yè)，共46頁(yè)4