包裝驗(yàn)證報(bào)告

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上包裝確認(rèn)報(bào)告1 驗(yàn)證目的本公司生產(chǎn)產(chǎn)品為無(wú)菌產(chǎn)品，需要進(jìn)行滅菌。雙管部分初包裝使用三邊熱封袋。其由杜邦特衛(wèi)強(qiáng)Tywek1073B熱封紙和透明PE/PET復(fù)合膜組成。 通過(guò)采用目檢、微生物檢測(cè)等方法，證明最終滅菌醫(yī)療器械包裝的可行性和可靠性，有效地保證產(chǎn)品質(zhì)量，防止污染。2 適用范圍本次驗(yàn)證的范圍針對(duì)雙管熱封操作人員資格確認(rèn)、初包裝設(shè)備確認(rèn)，產(chǎn)品初包裝所用原材料的確認(rèn)以及初包裝工藝的確認(rèn)。3 執(zhí)行文件3.1 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3.2設(shè)備工裝模具和工位器具管理制度3.3 雙管熱封工藝3.4 各項(xiàng)過(guò)程記錄a）900型封口機(jī)使用記錄b）900型封口機(jī)維護(hù)保養(yǎng)記錄c）留樣觀察記錄4 驗(yàn)證

2、小組組成及職責(zé)4.1 驗(yàn)證小組人員表1 驗(yàn)證小組人員組成姓名職務(wù)職責(zé)開發(fā)部經(jīng)理驗(yàn)證小組組長(zhǎng)；驗(yàn)證的組織、協(xié)調(diào)、以及最后報(bào)告的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證方案及驗(yàn)證方案的實(shí)施；制造部經(jīng)理驗(yàn)證小組副組長(zhǎng)；負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)控部經(jīng)理驗(yàn)證小組副組長(zhǎng)；負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正；負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析。檢驗(yàn)主管負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄產(chǎn)品工程師項(xiàng)目的文件起草；各環(huán)節(jié)的接口控制；對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析，并起草檢測(cè)報(bào)告。體系主管負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正；耗材組組長(zhǎng)驗(yàn)證試驗(yàn)中原料準(zhǔn)備；生產(chǎn)操作。采購(gòu)員負(fù)責(zé)運(yùn)送產(chǎn)品4.2 驗(yàn)證時(shí)間安排：表2 驗(yàn)證時(shí)間安排工作內(nèi)容時(shí)間安排（周）負(fù)責(zé)人參與1234

3、5678910文件收集、方案設(shè)計(jì)-全體小組學(xué)習(xí)與評(píng)審-全體小組設(shè)備預(yù)確認(rèn)-全體小組運(yùn)行確認(rèn)-全體小組性能確認(rèn)-全體小組形成報(bào)告-全體小組4.3 人員培訓(xùn)驗(yàn)證小組通過(guò)文件收集、方案設(shè)計(jì)、學(xué)習(xí)與評(píng)審等活動(dòng)確定驗(yàn)證方案，并完成技能培訓(xùn)。5 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容雙管初包裝使用三邊熱封袋，其由杜邦特衛(wèi)強(qiáng)Tywek1073B熱封紙和透明PE/PET復(fù)合膜組成。 雙管組件公司生產(chǎn)多年，包裝經(jīng)過(guò)多年的驗(yàn)證，安全可靠，能夠滿足臨床使用要求。5.1 包裝材料確認(rèn)通過(guò)對(duì)原料的相關(guān)文件進(jìn)行核查，進(jìn)行確認(rèn)。所需驗(yàn)證文件包括：a)購(gòu)銷合同；b)產(chǎn)品合格證；c)產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。核查以上相關(guān)文件，確認(rèn)各項(xiàng)符合要求，記錄見附表1。5.2

4、設(shè)備確認(rèn)包裝熱封使用北京市迪隆天雅包裝機(jī)械有限公司生產(chǎn)的900型封口機(jī)進(jìn)行。5.2.1設(shè)備安裝確認(rèn)通過(guò)對(duì)設(shè)備安裝的相關(guān)文件進(jìn)行核查，進(jìn)行確認(rèn)。所需驗(yàn)證文件包括：a)設(shè)備購(gòu)銷合同；b)設(shè)備產(chǎn)品說(shuō)明書；c)設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收記錄；核查以上相關(guān)文件，確認(rèn)各項(xiàng)符合要求，記錄見附表2。5.2.2設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)通過(guò)對(duì)設(shè)備運(yùn)行的相關(guān)文件進(jìn)行核查，進(jìn)行確認(rèn)。所需驗(yàn)證文件包括：a）設(shè)備使用記錄；b）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄。核查以上相關(guān)文件，確認(rèn)各項(xiàng)符合要求，記錄見附表3。5.3 工藝文件確認(rèn)檢查確認(rèn)驗(yàn)證所需文件是否完整且為現(xiàn)行版本。所需驗(yàn)證文件包括：a)雙管熱封工藝；b)900型熱封機(jī)操作規(guī)程。核查以上相關(guān)文件，確認(rèn)各項(xiàng)

5、符合要求，記錄見附表4、5。5.4 操作人員資格確認(rèn)確認(rèn)對(duì)操作人員進(jìn)行過(guò)培訓(xùn)，并獲得操作上崗資格。所需驗(yàn)證文件包括：a)雙管熱封工藝操作人員培訓(xùn)記錄；b)雙管熱封工藝操作人員上崗證。核查以上相關(guān)文件，確認(rèn)各項(xiàng)符合要求，記錄見附表6。5.5 計(jì)量器具檢查驗(yàn)證確認(rèn)所需儀器儀表是否經(jīng)校驗(yàn)合格并在效期內(nèi)。本次驗(yàn)證確認(rèn)中所使用的儀器如表3：表3 驗(yàn)證確認(rèn)所需儀器儀表計(jì)量器具名稱編號(hào)1電子天平核查儀器儀表校證記錄，確認(rèn)各項(xiàng)符合要求，記錄見附表7。5.6 測(cè)量項(xiàng)目5.6.1 外觀目測(cè)觀察熱封邊，要求熱封邊平整，無(wú)變形，熱封膠熔解均勻。5.6.2 熱封泄漏檢測(cè)驗(yàn)證方法為：1.試驗(yàn)樣品預(yù)先置于室內(nèi)至少24小時(shí)。

6、2.使用平頭針與注射器連接，向包裝袋開口注射染料溶液。3.注射足夠的染料溶液，覆蓋包裝的最長(zhǎng)邊，約5mm深。應(yīng)使染料溶液接觸各熱合邊5至20秒。4.轉(zhuǎn)動(dòng)包裝袋使各條熱合邊，接觸染料溶液，補(bǔ)充溶液確保各邊接觸溶液。5.從包裝袋透明的一側(cè)目視檢測(cè)熱合區(qū)域。熱合區(qū)的泄漏通道易于檢出，必要時(shí)可用放大鏡。承受染料溶液浸潤(rùn)20s以上應(yīng)無(wú)泄漏發(fā)生。5.6.3 滅菌性能將菌片放入包裝袋內(nèi)，熱封后進(jìn)行滅菌。對(duì)滅菌后檢測(cè)菌片進(jìn)行培養(yǎng)，平均菌落數(shù)應(yīng)不超過(guò)1個(gè)。5.6.4 環(huán)氧乙烷殘留量取管路上有代表性的部位，截為5mm長(zhǎng)碎塊，稱取4.0g置于容器中，加0.1mol/L鹽酸10mL,室溫放置1h，作為供試液。按GB/

7、T 14233.12008中規(guī)定方法進(jìn)行檢驗(yàn)，計(jì)算出管路的環(huán)氧乙烷殘留量，結(jié)果應(yīng)符合4.3.6。6 運(yùn)行確認(rèn)包裝熱封使用北京市迪隆天雅包裝機(jī)械有限公司生產(chǎn)的900型封口機(jī)進(jìn)行。按照設(shè)備使用說(shuō)明書的要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行調(diào)試，并檢查各機(jī)械部分運(yùn)轉(zhuǎn)情況，對(duì)設(shè)備控制參數(shù)（溫度、速度）儀表進(jìn)行檢查并形成記錄。表4 運(yùn)行確認(rèn)檢查確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查狀況說(shuō)明控制面板應(yīng)無(wú)異常無(wú)異常電源開關(guān)應(yīng)無(wú)異常無(wú)異常風(fēng)機(jī)開關(guān)應(yīng)無(wú)異常無(wú)異常加熱開關(guān)應(yīng)無(wú)異常無(wú)異常封口溫度選擇應(yīng)無(wú)異常無(wú)異常恒溫指示燈、升溫指示燈、冷卻指示燈應(yīng)無(wú)異常無(wú)異常調(diào)速旋鈕應(yīng)無(wú)異常無(wú)異?；y壓力調(diào)節(jié)應(yīng)無(wú)異常無(wú)異常輸送臺(tái)進(jìn)出調(diào)節(jié)應(yīng)無(wú)異常無(wú)異常輸送臺(tái)高度調(diào)節(jié)應(yīng)無(wú)

8、異常無(wú)異常輸送帶拉力調(diào)節(jié)應(yīng)無(wú)異常無(wú)異常7性能確認(rèn)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，選擇10組工藝進(jìn)行驗(yàn)證，分別為：表5 工藝驗(yàn)證所用工藝熱封溫度（）速度（檔位）114042140531504415055160461605717048170591804101805每組工藝下，熱封雙管包裝各10個(gè)，熱封后對(duì)每個(gè)樣品進(jìn)行外觀檢測(cè)后，選擇3個(gè)樣品進(jìn)行密封性檢測(cè)。 驗(yàn)證中，先通過(guò)外觀檢測(cè)和密封性檢測(cè)篩選出1組較好的工藝進(jìn)行下一步驗(yàn)證。7. 1 外觀外觀檢測(cè)結(jié)果記錄在附表中8。由檢測(cè)結(jié)果分析：溫度在140時(shí)，熱封膠熔解不均勻。溫度在180時(shí)，熱封邊容易出現(xiàn)變形。溫度在150-170時(shí)，熱封速度在4檔和5檔，熱封膠熔解均勻，熱

9、封邊無(wú)變形。7. 2 熱封泄漏檢測(cè)熱封泄漏檢測(cè)檢測(cè)結(jié)果記錄在附表9中。由檢測(cè)結(jié)果分析：當(dāng)熱封膠溶解不均勻和熱封邊變形時(shí)，侵潤(rùn)時(shí)間很短。當(dāng)熱封膠溶解均勻且熱封邊無(wú)變形時(shí)，侵潤(rùn)時(shí)間都能達(dá)到20秒以上，符合要求。當(dāng)熱封溫度在150-170時(shí)，熱封速度在4檔和5檔，熱封效果較理想，熱封膠熔解均勻且熱封邊無(wú)變形，所以侵潤(rùn)時(shí)間都能達(dá)到20秒以上。由外觀和密封性檢測(cè)結(jié)果分析，熱封溫度在150-170時(shí)，熱封速度在4檔和5檔，熱封效果較理想?，F(xiàn)行生產(chǎn)工藝而此工藝范圍之內(nèi)。每批次產(chǎn)品滅菌后，都會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌檢查和環(huán)氧乙烷殘留量檢查，對(duì)最近二批的產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。生產(chǎn)批號(hào)分別為：、。7.3 滅菌后包裝外觀質(zhì)

10、量由產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄可知，滅菌后，雙管初包裝完整無(wú)破損。7. 4 滅菌性能由二個(gè)批次的無(wú)菌檢查檢驗(yàn)記錄可知，二個(gè)批次的雙管滅菌后，均無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)，說(shuō)明達(dá)到滅菌效果。二個(gè)批次的無(wú)菌檢查檢驗(yàn)記錄復(fù)印件附于報(bào)告之后。7. 5 環(huán)氧乙烷殘留量由二批次的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)記錄可知，二個(gè)批次的雙管滅菌后，放置30天后環(huán)氧乙烷殘留量符合一次性使用血液回收耗材標(biāo)準(zhǔn)的要求。二個(gè)批次的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)記錄復(fù)印件附于報(bào)告之后。8 包裝有效期驗(yàn)證檢查已生產(chǎn)保存到二年有效期的留樣觀察的產(chǎn)品的留校觀察記錄，判斷包裝材料能否滿足二年有效期的要求。 檢查批號(hào)為和兩批次產(chǎn)品的留樣觀察記錄。批號(hào)為的滅菌日期為2011年6月15日，留

11、樣時(shí)間為2011年6月29日。批號(hào)為的滅菌日期為2011年7月13日，留樣時(shí)間為2011年8月11日。兩批次的產(chǎn)品包裝完好，包裝材料沒有變硬、變脆，說(shuō)明包裝材料在二年的有效期內(nèi)沒有出現(xiàn)老化。對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)、細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)，都合格，說(shuō)明包裝材料在二年有效期內(nèi)能保持阻菌作用。說(shuō)明現(xiàn)有包裝材料能夠滿足2年有效期的要求。9 再驗(yàn)證周期（1） 24個(gè)月后再驗(yàn)證；（2）系統(tǒng)發(fā)生變更或大修后使用前再驗(yàn)證。10、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論現(xiàn)使用的雙管包裝材料能夠滿足雙管包裝要求，并在2年的有效期不老化，并保持阻菌作用?，F(xiàn)在使用的900型封口機(jī)能夠滿足雙管包裝熱封要求?，F(xiàn)行的雙管熱封工藝能滿足生產(chǎn)需要?，F(xiàn)行的雙管熱

12、封工藝為：熱封溫度：150-170時(shí)熱封速度：4-5檔11 最終批準(zhǔn)：驗(yàn)證報(bào)告由驗(yàn)證小組審核后正式批準(zhǔn)姓名職務(wù)簽字開發(fā)部經(jīng)理制造部經(jīng)理質(zhì)控部經(jīng)理檢驗(yàn)主管產(chǎn)品工程師體系主管耗材組組長(zhǎng)采購(gòu)員附表1 雙管三邊封袋材料適用性確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)雙管三邊封袋材料的適用性驗(yàn)證要求：1.采購(gòu)符合法規(guī)要求； 2.材料符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品名稱：雙管三邊封袋 生產(chǎn)企業(yè)： 驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn)1、 購(gòu)銷合同 合格 不合格2、 產(chǎn)品合格證 合格 不合格3、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告 合格 不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料序號(hào)文件資料名稱編（證）號(hào)有效期備注1購(gòu)銷合同2產(chǎn)品合格證3產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人：

13、日期： 審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期： 附表2 900型封口機(jī)設(shè)備安裝確認(rèn)表 驗(yàn)證目的：確認(rèn)900型封口機(jī)設(shè)備安裝過(guò)程是否符合公司規(guī)定驗(yàn)證要求：900型封口機(jī)設(shè)備安裝過(guò)程符合公司規(guī)定QGKY07.01設(shè)備工裝模具和工位器具管理制度產(chǎn)品名稱：900型封口機(jī) 編號(hào):HS-018出廠日期：2007年 生產(chǎn)企業(yè)：北京市迪隆天雅包裝機(jī)械有限公司驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn)900型封口機(jī)設(shè)備買賣合同書 合格 不合格900型封口機(jī)設(shè)備使用說(shuō)明書 合格 不合格900型封口機(jī)安裝調(diào)試驗(yàn)收記錄 合格 不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)900型封口機(jī)設(shè)備合同書資料核實(shí)900型封口機(jī)設(shè)備使用說(shuō)明書核實(shí)900型封口機(jī)安裝

14、調(diào)試驗(yàn)收記錄序號(hào)文件資料名稱編（證）號(hào)有效期備注1900型封口機(jī)設(shè)備買賣合同書 2900型封口機(jī)設(shè)備使用說(shuō)明書3900型封口機(jī)安裝調(diào)試驗(yàn)收記錄驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：附表3900型封口機(jī)運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)表 驗(yàn)證目的：確認(rèn)900型封口機(jī)使用記錄和維護(hù)保養(yǎng)記錄的完整性及真實(shí)性驗(yàn)證要求：900型封口機(jī)使用記錄和維護(hù)保養(yǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)符合使用要求。產(chǎn)品名稱：900型封口機(jī) 編號(hào):HS-018出廠日期：2007年 生產(chǎn)企業(yè)：北京市迪隆天雅包裝機(jī)械有限公司驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn)900型封口機(jī)使用記錄 合格 不合格900型封口機(jī)維護(hù)保養(yǎng)記錄 合格 不

15、合格驗(yàn)證方法：核實(shí)900型封口機(jī)使用記錄的相關(guān)內(nèi)容 核實(shí)900型封口機(jī)維護(hù)保養(yǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)符合使用要求序號(hào)文件資料名稱編（證）號(hào)有效期備注1900型封口機(jī)使用記錄 2900型封口機(jī)維護(hù)保養(yǎng)記錄3驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：附表4雙管熱封工藝驗(yàn)證確認(rèn)表驗(yàn)證目的：雙管熱封合工藝完整且為現(xiàn)行版本驗(yàn)證要求：雙管熱封合工藝完整且為現(xiàn)行版本。驗(yàn)證依據(jù)：雙管熱封合工藝驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn)雙管熱封合工藝 合格 不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)雙管熱封合工藝內(nèi)容應(yīng)符合使用要求。序號(hào)文件資料名稱編（證）號(hào)有效期備注1雙管熱封工藝驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人：

16、日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期： 附表5900型封口機(jī)操作規(guī)程驗(yàn)證確認(rèn)表驗(yàn)證目的：900型封口機(jī)操作規(guī)程完整且為現(xiàn)行版驗(yàn)證要求：900型封口機(jī)操作規(guī)程完整且為現(xiàn)行版。驗(yàn)證依據(jù)：900型封口機(jī)操作規(guī)程驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn)900型封口機(jī)操作規(guī)程 合格 不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)900型封口機(jī)操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合使用要求。序號(hào)文件資料名稱編（證）號(hào)有效期備注1900型封口機(jī)操作規(guī)程驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：附表6雙管熱封操作人員資格確認(rèn)表 驗(yàn)證目的：確認(rèn)操作人員具備從事雙管熱封工序操作能力。驗(yàn)證要求：1.經(jīng)培訓(xùn)合格的操作人員。

17、 2.操作人員與培訓(xùn)記錄相符合。驗(yàn)證依據(jù)：雙管內(nèi)包裝熱封操作上崗證驗(yàn)證內(nèi)容： 記錄確認(rèn)雙管熱封培訓(xùn)記錄 合格 不合格 培訓(xùn)記錄日期： 驗(yàn)證方法：檢查培訓(xùn)記錄上崗證確認(rèn) 持證人姓名： 發(fā)證日期： 持證人姓名： 發(fā)證日期： 持證人姓名： 發(fā)證日期： 持證人姓名： 發(fā)證日期： 持證人姓名： 發(fā)證日期： 驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：附表7計(jì)量器具確認(rèn)表驗(yàn)證目的： 確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)驗(yàn)證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在有效期內(nèi)序號(hào)量具名稱量具編號(hào)檢定單位檢定日期結(jié)論1電子天平2013.3.29234567891011驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不

18、合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：附表8雙管內(nèi)包裝熱封外觀檢驗(yàn)結(jié)果工藝分組編號(hào)要求熱封邊平整熱封膠熔解均勻工藝分組編號(hào)要求熱封邊平整熱封膠熔解均勻11平整均勻21平整不均勻2平整不均勻2平整均勻3平整均勻3平整均勻4平整不均勻4平整均勻5平整均勻5平整均勻6平整均勻6平整不均勻7平整不均勻7平整不均勻8平整均勻8平整均勻9平整不均勻9平整均勻10平整不均勻10平整不均勻31平整均勻41平整均勻2平整均勻2平整均勻3平整均勻3平整均勻4平整均勻4平整均勻5平整均勻5平整均勻6平整均勻6平整均勻7平整均勻7平整均勻8平整均勻8平整均勻9平整均勻9平整均勻10平整均勻1

19、0平整均勻51平整均勻61平整均勻2平整均勻2平整均勻3平整均勻3平整均勻4平整均勻4平整均勻5平整均勻5平整均勻6平整均勻6平整均勻7平整均勻7平整均勻8平整均勻8平整均勻9平整均勻9平整均勻10平整均勻10平整均勻71平整均勻81平整均勻2平整均勻2平整均勻3平整均勻3平整均勻4平整均勻4平整均勻5平整均勻5平整均勻6平整均勻6平整均勻7平整均勻7平整均勻8平整均勻8平整均勻9平整均勻9平整均勻10平整均勻10平整均勻91有變形均勻101有變形均勻2平整均勻2平整均勻3平整均勻3有變形均勻4有變形均勻4平整均勻5平整均勻5平整均勻6平整均勻6有變形均勻7平整均勻7平整均勻8有變形均勻8平整

20、均勻9平整均勻9平整均勻10平整均勻10有變形均勻記錄人： 審核人： 日期：附表9雙管包裝袋熱封泄漏檢測(cè)確認(rèn) 驗(yàn)證目的：確認(rèn)雙管包裝袋的熱封抗泄漏性能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：承受染料溶液浸潤(rùn)20s以上應(yīng)無(wú)泄漏發(fā)生驗(yàn)證依據(jù)：ISO 11607 ASTM F 1929 98 驗(yàn)證方法：1.試驗(yàn)樣品預(yù)先置于室內(nèi)至少24小時(shí)。2.使用平頭針與注射器連接，向包裝袋開口注射染料溶液。3.注射足夠的染料溶液，覆蓋包裝的最長(zhǎng)邊，約5mm深。應(yīng)使染料溶液接觸各熱合邊5至20秒。4.轉(zhuǎn)動(dòng)包裝袋使各條熱合邊，接觸染料溶液，補(bǔ)充溶液確保各邊接觸溶液。5.從包裝袋透明的一側(cè)目視檢測(cè)熱合區(qū)域。熱合區(qū)的泄漏通道易于檢出，必要時(shí)可用放大鏡。承受染料溶液浸潤(rùn)20s以上應(yīng)無(wú)泄漏發(fā)生編號(hào)潤(rùn)濕劑指示劑侵潤(rùn)深度侵潤(rùn)時(shí)間(s)結(jié)果11曲拉通0.5 %甲苯胺藍(lán)0.05 %5mm15不合格2曲拉通0.5 %甲苯胺藍(lán)0.05 %5mm14不合格3曲拉通0.5 %甲苯胺藍(lán)0.05 %5mm17 不合格21曲拉通0.5 %甲苯胺藍(lán)0.05 %5mm21合格2曲拉通0.5 %甲苯胺藍(lán)0.05 %5mm19不合格3曲拉通0.5 %甲苯胺藍(lán)0.05 %5mm18不