藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則

1、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則說 明 一、為規(guī)范藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范檢查工作，確保檢查工作質量，根據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，制定藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則。二、應當按照本指導原則中包含的檢查項目和所對應的附錄檢查內(nèi)容，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范情況進行全面檢查。三、按照本指導原則進行檢查過程中，有關檢查項目應當同時對照所對應的附錄檢查內(nèi)容進行檢查。如果附錄檢查內(nèi)容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。四、本指導原則批發(fā)企業(yè)檢查項目共258項，其中嚴重缺陷項目（*）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目145項。本指導原則零售企業(yè)

2、檢查項目共180項，其中嚴重缺陷項目（*） 4項，主要缺陷項（*）58 項，一般缺陷項118項。五、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。六、結果判定：檢查項目結果判定嚴重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目0020%通過檢查0020%30%限期整改后復核檢查010%20%1不通過檢查010%010%20%0030%注：缺陷項目比例數(shù)=對應的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應缺陷項目總數(shù)-對應缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）100%。第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)（略）第二部分 藥品零售企業(yè)一、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范部分序號條款號檢查項目1總則*0

3、0401 藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。2*00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。3質量管理與職責12301 企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。4*12401企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。5*12501 企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品。6*12601企業(yè)應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員。712602質量管理部門

4、或者質量管理人員負責督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范要求。812603質量管理部門或者質量管理人員負責組織制訂質量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。9*12604質量管理部門或者質量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。10*12605質量管理部門或者質量管理人員負責對所采購藥品合法性的審核。11*12606質量管理部門或者質量管理人員負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作。1212607質量管理部門或者質量管理人員負責藥品質量查詢及質量信息管理。1312608質量管理部門或者質量管理人員負責藥品質量投訴和質量事故的調(diào)查、處理及報

5、告。14*12609質量管理部門或者質量管理人員負責對不合格藥品的確認及處理。 1512610質量管理部門或者質量管理人員負責假劣藥品的報告1612611質量管理部門或者質量管理人員負責藥品不良反應的報告。1712612質量管理部門或者質量管理人員負責開展藥品質量管理教育和培訓。1812613質量管理部門或者質量管理人員負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數(shù)據(jù)的維護。1912614質量管理部門或者質量管理人員負責組織計量器具的校準及檢定工作。20*12615質量管理部門或者質量管理人員負責指導并監(jiān)督藥學服務工作。2112616質量管理部門或者質量管理人員負責其他應當由質量管理部門或

6、者質量管理人員履行的職責。22人員管理12701 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。23*12801 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。24*12802 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。2512901 質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。2612902 從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。2712903 營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符

7、合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。2812904 中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。29*13001 企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合規(guī)范的要求。3013101 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。3113102 培訓工作應當做好記錄并建立檔案。3213201 企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。3313301 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。3413401

8、 企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。35*13402 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。36*13501 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品。 3713502在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質量和安全的行為。38文件*13601 企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。3913602 企業(yè)應當對質量管理文件定期審核，及時修訂。40*13701 企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內(nèi)容，保證質量管理文件有

9、效執(zhí)行。41*13801 藥品零售質量管理制度應當包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質量信息的管理；（八）質量事故、質量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；（十五）藥品不

10、良反應報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。4213901 企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。43*14001 質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。4414101 藥品零售操作規(guī)程應當包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計

11、算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。45*14201企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。4614301 記錄及相關憑證應當至少保存5年。4714302特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。4814401 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。4914501 電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式定期備份。50設施與設備*14601 企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適

12、應。5114602 企業(yè)的營業(yè)場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。5214701 營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。5314801 企業(yè)營業(yè)場所應當有貨架和柜臺。5414802應當有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備。5514803經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設備。56*14804經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備。57*14805經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備。5814806藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。59*14901企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)

13、，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。6015001 企業(yè)設置庫房的，應當做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。6115101 應當有藥品與地面之間有效隔離的設備。6215102應當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。63*15103應當有有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設備。6415104應當有符合儲存作業(yè)要求的照明設備。6515105應當有驗收專用場所。6615106應當有不合格藥品專用存放場所。67*15107經(jīng)營冷藏藥品的，應當有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備。68*15201 經(jīng)營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施。6915301 儲存中藥飲片

14、應當設立專用庫房。7015401 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。71采購與驗收*15501 企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。7215502企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。7315503 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應當填寫相關申請表格，經(jīng)質量管理部門（人員）審核。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。74*15504 對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年

15、檢證明復印件；（三）藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務登記證和組織機構代碼證復印件。75*15505 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。7615506首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。77*15507 企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、

16、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。7815508企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；（七）質量保證協(xié)議的有效期限。79*15509 采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。8015510發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋

17、供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。81*15511 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。8215512發(fā)票按有關規(guī)定保存。8315513 采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地等內(nèi)容。84*15601 藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。85*15701 企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。8615702 驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、

18、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。8715703 中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。8815704中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。8915705驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。9015706驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。9115707驗收抽取的樣品應當具有代表性。92*15801 冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運

19、輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。9315901 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。9415902供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。95*16001 特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定進行驗收。9616101 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架。97*16102對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。9816103對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應

20、當拒收。9916104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。10016105驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。101陳列與儲存16201 企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。10216301 企業(yè)應當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。10316302存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。104*16401 藥品應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。10516402藥品陳列應當設置醒目標志，類別標簽字

21、跡清晰、放置準確。10616403 陳列的藥品應當放置于貨架（柜），擺放整齊有序。 10716404陳列的藥品應當避免陽光直射。108*16405 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。109*16406 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。110*16407 外用藥與其他藥品應當分開擺放。11116408 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。11216409 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。113*16410 冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。11416411按規(guī)定對冷藏設備溫度進行監(jiān)測和記錄。11516412 中藥飲片柜斗譜的書寫

22、應當正名正字。 11616413裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗。11716414應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質。11816415不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。119*16416 經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。 12016501 企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。121*16502 發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。12216601 企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。12316701 企

23、業(yè)設置庫房的，應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存。124*16702 企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存。12516703儲存藥品相對濕度為35%75%。12616704 在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。12716705 儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。12816706 搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。129*16707 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品

24、不得混垛。130*16708藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。131*16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。132*16710中藥飲片專庫存放。133*16711特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。134*16712 拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。13516713 儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。13616714未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。 13716715儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。13816716藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關

25、的物品。13916717養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護。 14016718養(yǎng)護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。141*16719養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。14216720養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。14316721 養(yǎng)護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。144*16722 養(yǎng)護人員應當對中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。145 16723養(yǎng)護人員應當定期匯總、分析養(yǎng)護信息。14616724 藥品因破

26、損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。14716725對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，同時報告質量管理部門確認。14816726對存在質量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。14916727懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。150*16728對存在質量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規(guī)定處理。151*16729不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。15216730對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。15316731 企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。154銷售管理16

27、801 企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。15516901 營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。15616902在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。15717001 銷售處方藥，處方應當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。15817002對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調(diào)配。15917003調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。160 17004 處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規(guī)定

28、保存處方或其復印件。16117005 銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。16217006 銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。16317007提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。164*17101企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。16517102 企業(yè)應當做好銷售記錄。16617201 企業(yè)負責拆零銷售的人員應當經(jīng)過專門的培訓。16717202 拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。168*17203 做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及

29、復核人員等內(nèi)容。16917204 拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。17017205 拆零銷售藥品應當提供藥品說明書原件或復印件。17117206藥品拆零銷售期間應當保留藥品原包裝和說明書。172*17301 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。17317401 藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。174*17501 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動。175*17601對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。176售后管理17701 除

30、藥品質量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。17717801 企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。17817901 企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。179*18001 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 18018101 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。二、附錄部分（一）藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)條款號檢查項目所對應附錄檢查內(nèi)容12613質量管理部門或者質量管理人員負責計算機系統(tǒng)操

31、作權限的審核、控制及質量管理基礎數(shù)據(jù)的維護。1.負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能。2.負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。3.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4.負責質量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。5.負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6.負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質量的有關問題。14401通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。1.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。2.修改

32、各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。3.系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。4.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。5.企業(yè)應當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。6.采用安全、可靠的方式存儲、備份。7.按日備份數(shù)據(jù)。8.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。9.記錄及憑證應當至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。*14901企業(yè)應當

33、建立能夠符合經(jīng)營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)。1.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡環(huán)境及管理人員的配備，應當滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質量管理的實際需要。2.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應當符合以下要求： 2.1.建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關內(nèi)容的質量管理基礎數(shù)據(jù)。2.2.依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。2.3.拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。2.4.與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄。2.5.依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制。2.6.依據(jù)質量管理基

34、礎數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計劃。2.7.依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷。3.及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。（二）藥品收貨與驗收條款號檢查項目所對應附錄檢查內(nèi)容15105應當有驗收專用場所。1.藥品待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離。2.待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求。3.驗收設施設備清潔，不得污染藥品。4.待驗區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設備。*15601藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。藥品到貨時,收貨人員:1.應當查驗隨貨同行單（票

35、）以及相關的藥品采購記錄。2.無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。3.隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門（人員）處理。4.應當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部門（人員）進行處理。收貨過程中，收貨人員：1.對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購部門（人員）向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單