不合格藥品管理制度范文

1、不合格藥品管理制度范文篇一：醫(yī)藥公司不合格藥品管理規(guī)定醫(yī)藥公司不合格藥品管理規(guī)定1 目的：為規(guī)范不合格品的管理、加強(qiáng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制管理，防止不合格藥品銷售出庫，特制定本管理規(guī)定。2 范圍：適用于本企業(yè)藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制管理。3 定義：3.1不合格品：本規(guī)定所稱不合格品是指凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章相關(guān)規(guī)定的藥品和不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。4 內(nèi)容：4.1不合格藥品的范圍4.1.1符合藥品管理法規(guī)定的假藥、劣藥定義或假藥、劣藥范疇的藥品。4.1.2國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報中的不合格品。4.1.3經(jīng)國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理

2、部門抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品。4.1.4包裝出現(xiàn)破損污染、受潮污染、封口不牢、封條損壞等異常情況的藥品。2016 全新精品資料 - 全新公文范文 -全程指導(dǎo)寫作獨(dú)家原創(chuàng)1 / 94.1.5包裝或標(biāo)簽上所示內(nèi)容與實(shí)物不符、模糊不清或脫落等情況的藥品。4.1.6外觀質(zhì)量發(fā)生變化，已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。4.1.7由質(zhì)量管理部門依據(jù)國家或企業(yè)有關(guān)規(guī)定，確認(rèn)為不符合規(guī)定的藥品。4.2不合格品的確認(rèn)4.2.1本企業(yè)經(jīng)營的藥品發(fā)現(xiàn)不合格，由質(zhì)量管理部門進(jìn)行確認(rèn)。 被確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)立即停止購進(jìn)和銷售，需要召回的應(yīng)立即召回。4.2.2在購進(jìn)藥品到貨驗收、銷后退回藥品到貨驗收、庫存藥品養(yǎng)護(hù)、藥品出庫復(fù)核、運(yùn)輸

3、配送等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)不合格品或疑似不合格品的確認(rèn)程序，按公司不合格品確認(rèn)與處理程序執(zhí)行。4.3不合格藥品的存放與標(biāo)志4.3.1經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品，實(shí)物應(yīng)存放在不合格品庫區(qū)并做好不合格藥品臺帳記錄，不合格品庫區(qū)應(yīng)有明顯的紅色標(biāo)志。4.3.2對庫存中發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)的不合格藥品，應(yīng)在計算機(jī)管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行庫位轉(zhuǎn)移實(shí)施控制，倉庫保管員按移庫單的庫位指令將不合格藥品存放在不合格品庫區(qū)。4.3.3對銷后退回的不合格藥品，應(yīng)在計算機(jī)管理信息系統(tǒng)中直接退入不合格品庫位，保管員按流轉(zhuǎn)單的庫位指令2016 全新精品資料 - 全新公文范文 -全程指導(dǎo)寫作獨(dú)家原創(chuàng)2 / 9將不合格藥品存放在不合格庫區(qū)。4.4不合格藥品的報

4、告4.4.1對國家或省、市藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)通知核查的不合格藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即組織對本公司庫存藥品的核查，并對核查結(jié)果以書面形式報告藥品監(jiān)督管理部門。4.4.2購進(jìn)藥品到貨驗收、銷后退回品到貨驗收、庫存藥品養(yǎng)護(hù)，藥品出庫復(fù)核、藥品運(yùn)輸配送等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或疑似不合格品，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報告。4.4.3當(dāng)售出的藥品發(fā)現(xiàn)疑似為不合格品時，應(yīng)及時跟蹤追回，做好相關(guān)記錄。4.5不合格藥品的處理4.5.1凡是法定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗不合格的藥品，應(yīng)立即停止銷售，進(jìn)行封存。未經(jīng)質(zhì)量管理部門的許司，任何部門和人員不得擅自處理。4.5.2對于外包裝擠壓變形、破損污染、標(biāo)簽脫落等原因?qū)е碌乃幤凡缓?/p>

5、格，由采購部門根據(jù)采購合同及質(zhì)量保證協(xié)議的相關(guān)條款與供貨單位聯(lián)系處理解決。4.5.3因儲存運(yùn)輸不當(dāng)管理不善或人為原因而導(dǎo)致的藥品不合格，由責(zé)任人承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任。4.5.4不合格藥品報損，必須填寫不合格藥品報損審批表，經(jīng)業(yè)務(wù)部門、質(zhì)量管理部門、財務(wù)部門負(fù)責(zé)人審核簽署意見后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。2016 全新精品資料 - 全新公文范文 -全程指導(dǎo)寫作獨(dú)家原創(chuàng)3 / 94.5.5不合格藥品銷毀，必須填寫不合格藥品銷毀記錄表，由質(zhì)量管理部門組織監(jiān)督清點(diǎn)、封存，定期組織銷毀。4.5.6不合格藥品的停銷、報損、銷毀等處理程序，按公司不合格藥品確認(rèn)與處理程序執(zhí)行。4.6不合格藥品記錄及資料管理4.6.1質(zhì)量管

6、理部門負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀的相關(guān)記錄及資料的歸檔管理。4.6.2不合格藥品記錄及資料管理的要求，按公司質(zhì)量記錄與憑證的管理規(guī)定執(zhí)行。5 相關(guān)記錄：5.1不合格藥品臺帳5.2不合格藥品報損審批表5.3不合格藥品銷毀記錄表6 相關(guān)文件：6.1不合格藥品確認(rèn)與處理程序6.2質(zhì)量記錄與憑證的管理規(guī)定篇二： 15 不合格藥品管理制度目的：藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者用藥安全，制定本制度。2016 全新精品資料 - 全新公文范文 -全程指導(dǎo)寫作獨(dú)家原創(chuàng)4 / 9依據(jù)：藥品管理法 、藥品經(jīng)營

7、質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第 90 號）、藥品流通管理辦法 。范圍：藥品驗收員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員工作適用本制度。責(zé)任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理。內(nèi)容：1 質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：1.1藥品理化檢測結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；1.2藥品微生物檢測結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；1.3藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；1.4藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。2 在藥品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫 ( 區(qū) ) ，掛紅牌標(biāo)志。報質(zhì)量管理部同時填寫有關(guān)單據(jù)

8、，通知財務(wù)部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。3 質(zhì)量管理部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品報告表，及時通知業(yè)務(wù)部立即停止出庫、銷售。同時，按照銷售記錄追回已發(fā)出的不合格品，集中存放于不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。2016 全新精品資料 - 全新公文范文 -全程指導(dǎo)寫作獨(dú)家原創(chuàng)5 / 94 在藥品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止發(fā)貨。同時，按銷售記錄追回已發(fā)出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫（區(qū)） ，掛紅牌標(biāo)志。5 上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格藥品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)應(yīng)立

9、即通知業(yè)務(wù)部停止銷售。同時，按銷售記錄追回發(fā)出的不合格品。并將不合格品移入不合格藥品庫 ( 區(qū) ) ，掛紅牌標(biāo)志，等待處理。 6 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。6.1不合格藥品的報損銷毀由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一管理，業(yè)務(wù)部不得擅自銷毀不合格藥品；6.2不合格藥品應(yīng)按照 “不合格藥品控制處理操作規(guī)程”嚴(yán)格執(zhí)行。7 對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。 8 明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。9 企業(yè)驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸部門對不合格藥品的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定按季向質(zhì)

10、量管理部報告，重大不合格藥品事件應(yīng)隨時上報。 10 記錄應(yīng)妥善保存五年。2016 全新精品資料 - 全新公文范文 -全程指導(dǎo)寫作獨(dú)家原創(chuàng)6 / 9篇三：不合格藥品和退貨藥品管理制度不合格藥品和退貨藥品管理制度1. 目的為杜絕不合格藥品流入市場，確保人民用藥安全有效，特制定本制度。2. 依據(jù)2.1 中華人民共和國藥品管理法及實(shí)施條例3. 職責(zé)3.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)施監(jiān)控管理，行使藥品質(zhì)量的確認(rèn)權(quán)、不合格藥品的處置權(quán)。3.2采購員負(fù)責(zé)對不合格藥品的退貨等處理。3.3保管員負(fù)責(zé)將不合格藥品移入不合格區(qū)存放。4. 內(nèi)容4.1不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)）。不合格藥品的確認(rèn)、報損、銷毀

11、應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。4.2不合格藥品的范圍4.2.1藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；4.2.2以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充該種藥品的；4.2.3國務(wù)院藥品監(jiān)管部門規(guī)定禁止使用的；4.2.4依照中華人民共和國藥品管理法必需批準(zhǔn)而2016 全新精品資料 - 全新公文范文 -全程指導(dǎo)寫作獨(dú)家原創(chuàng)7 / 9未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或必需檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；4.2.5變質(zhì)的；被污染的；4.2.6使用依照中華人民共和國藥品管理法必需取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號原料藥生產(chǎn)的；4.2.7所標(biāo)明適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的；4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超過有效期的；4.2.9不注明或更改生產(chǎn)批號的；4.2.10直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；4.2.11擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的4.2.12其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；4.2.13經(jīng)抽樣檢驗，其內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的；4.2.14外包裝嚴(yán)重破損或不符合國家有關(guān)規(guī)定的；4.2.15國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公告中不合格的。4.3不合格藥品的處理4.3.1對不合格藥品由質(zhì)量管理員發(fā)出藥品停用通知，并及時收回所有問題的藥品。4.3.2不合格藥品屬供貨