標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 44831-2024 皮膚芯片通用技術(shù)要求》是一項(xiàng)針對(duì)皮膚芯片制定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，旨在為皮膚芯片的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、測(cè)試和應(yīng)用提供統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了皮膚芯片的基本定義、分類、性能指標(biāo)、安全性評(píng)估、質(zhì)量控制等方面的要求。

在基本定義部分，明確了皮膚芯片是指通過微電子技術(shù)和生物材料結(jié)合，模擬人體皮膚功能或用于監(jiān)測(cè)皮膚狀態(tài)的一種裝置。根據(jù)其用途不同，可以將皮膚芯片分為用于健康監(jiān)測(cè)、藥物遞送、傷口愈合促進(jìn)等多個(gè)類別。

性能指標(biāo)方面，規(guī)定了包括但不限于靈敏度、響應(yīng)時(shí)間、工作溫度范圍等關(guān)鍵參數(shù)的具體數(shù)值或范圍要求，確保產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期使用條件下的性能需求。同時(shí)，對(duì)于與人體直接接觸的部分，還特別強(qiáng)調(diào)了生物相容性的要求，以保障使用者的安全。

安全性評(píng)估是該標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，它不僅包含了對(duì)物理安全（如防止過熱）、電氣安全（如漏電流限制）等方面的考量，也涉及到了化學(xué)物質(zhì)遷移風(fēng)險(xiǎn)分析等內(nèi)容。所有這些措施都是為了最大限度地減少潛在危害，并保證產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)都能保持良好的安全性。

此外，《GB/T 44831-2024》還詳細(xì)描述了質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行過程中應(yīng)遵循的原則與方法，比如如何進(jìn)行原材料選擇與檢驗(yàn)、生產(chǎn)工藝控制、成品檢測(cè)等，以確保每一批次的產(chǎn)品都能達(dá)到一致的質(zhì)量水平。

最后，在附錄中提供了相關(guān)術(shù)語解釋以及參考文獻(xiàn)列表，幫助讀者更好地理解和應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2024-10-26 頒布
  • 2024-10-26 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

CCSA.40

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T44831—2024

皮膚芯片通用技術(shù)要求

Generaltechnicalrequirementsofskin-on-a-chip

2024-10-26發(fā)布2024-10-26實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T44831—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國(guó)生物芯片標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC421)。

本文件起草單位東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院東南大學(xué)博奧生物集團(tuán)有限公司江蘇艾瑋得生

:、、、

物科技有限公司清華大學(xué)南方醫(yī)科大學(xué)南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院南京市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)院蘇州

、、、、、

大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所有限公司中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院江蘇運(yùn)動(dòng)健康研究院江蘇省人

、、、

民醫(yī)院中國(guó)食品藥品檢定研究院江蘇省疾病預(yù)防控制中心常州市食品藥品纖維質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

、、、、

無錫市檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證研究院中國(guó)信息通信研究院中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)四川大學(xué)華西醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附

、、、、

屬華山醫(yī)院云南貝泰妮生物科技集團(tuán)股份有限公司

、。

本文件主要起草人顧忠澤浦躍樸程京楊杏芬楊軍陳早早張靜何志妮王尚君凌睿王麗潔

:、、、、、、、、、、、

尹寧北林學(xué)勇陳鴻飛謝蘭張娟于文龍劉云路勇林鈮朱珊司锘卞倩顧崢嶸王琴陶磊

、、、、、、、、、、、、、、、

連云波李曼葛健軍白晶王娜李利吳文育王飛飛

、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T44831—2024

皮膚芯片通用技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了皮膚芯片的通用技術(shù)要求給出了標(biāo)志標(biāo)簽和隨行文件包裝運(yùn)輸和貯存的說明

,、、、。

本文件適用于以微流控芯片為載體的皮膚芯片產(chǎn)品的設(shè)計(jì)生產(chǎn)和檢測(cè)

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改版適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

透明塑料透光率和霧度的測(cè)定

GB/T2410

環(huán)境試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法試驗(yàn)密封

GB/T2423.23—20132:Q:

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

生物芯片基本術(shù)語

GB/T27990

生物基材料術(shù)語定義和標(biāo)識(shí)

GB/T39514、

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T27990、GB/T39514。

31

.

微流控芯片microfluidicchip

以硅玻璃金屬材料高分子聚合物等材料為基材利用微納加工精密注塑等加工技術(shù)加工而成

、、、,、

的生物芯片

。

注包括一個(gè)或多個(gè)微管道微閥微反應(yīng)池腔室等功能單元能夠完成芯片內(nèi)液體氣體流動(dòng)的精準(zhǔn)操控從而

:、、(),、,

實(shí)現(xiàn)某種特定的生化反應(yīng)功能

。

來源有修改

[:GB/T41407—2022,3.3,]

32

.

皮膚芯片skin-on-a-chip

使用體外微流控芯片生成的能夠模擬皮膚的生化和生理特性具有屏障結(jié)構(gòu)和功能的微型細(xì)胞和

,

組織培養(yǎng)器件

。

33

.

透光率luminoustransmittance

透過試樣的光通量與射到試樣上的光通量之比用百分?jǐn)?shù)表示

,。

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