生物藥物的制備與質(zhì)量控制習(xí)題集

1、生物藥物的制備與質(zhì)量控制習(xí)題集一、單項(xiàng)選擇題（每小題2分共15題）1 蛋白質(zhì)類物質(zhì)的分離純化往往是多步驟的，其前期處理手段多采用下列哪類的方法。（B）A.分辨率高B.負(fù)載量大C.操作簡(jiǎn)便D.價(jià)廉2、下列藥物哪些是重組DNA藥物（B）A.蛋白質(zhì)工程藥物B.基因藥物C.天然生物藥物D.半合成生物藥物3、下列藥物中屬于糖類藥物的是（A）A.甲殼素B.卵磷脂C.肌苷酸D.氯霉素4. 4、冬蟲(chóng)夏草的入藥部位為（A）A.蟲(chóng)體和子座B.子囊C.孢子囊D.全草5. 下列哪項(xiàng)不屬于新型疫苗（C）A.亞單位疫苗B.合成肽疫苗C.多聯(lián)苗D.抗獨(dú)特型抗體6. 下列哪種方法是由于細(xì)胞內(nèi)冰晶的形成導(dǎo)致細(xì)胞破碎的（C）A.

2、真空干燥B.酶解法C.凍融法D.滲透壓法7. 某抗生素以醋酸丁酯為流動(dòng)相進(jìn)行pH紙層析，酸性條件下比移值大，堿性條下比移值小，則該抗生素為（B）A.弱堿性B.弱酸性C.強(qiáng)堿性D.強(qiáng)酸性8. 從四環(huán)素發(fā)酵液中去除鐵離子,可用（B）A.草酸酸化B.加黃血鹽C.加硫酸鋅D.氨水堿化9. 用大腸桿菌作宿主表達(dá)重組DNA藥物，缺點(diǎn)是（C）A.蛋白質(zhì)表達(dá)量低B.生長(zhǎng)慢C.產(chǎn)物無(wú)糖基修飾D.難以獲得工程菌10. 下列藥物哪些是重組DNA藥物（B）A.蛋白質(zhì)工程藥物B.基因藥物C.天然生物藥物D.半合成生物藥物11. 生物藥物原料的保存可采取有機(jī)溶劑脫水法，常用的有機(jī)溶（D）A.甲醛B.酒精C.苯酚D.丙酮1

3、2. 選用110樹(shù)脂分離純化鏈霉素，交換時(shí)pH應(yīng)為（C）A.24B.46C.68D.121413. 能夠除去發(fā)酵液中鈣、鎂、鐵離子的方法是（C）A.過(guò)濾B.萃取C.離子交換D.蒸餾14. 下列哪項(xiàng)不屬于新型疫苗（C）A.亞單位疫苗B.合成肽疫苗C多聯(lián)苗D抗獨(dú)特型抗體15.利用產(chǎn)氨短桿菌發(fā)酵法生產(chǎn)肌甘酸，第一步是用誘變育種的方法篩選缺乏哪種酶的腺喋吟缺陷型菌株，并在發(fā)酵培養(yǎng)基中提供亞適量的腺喋吟。(A)A.SAMP合成酶B.SAMP裂解酶C.PRPP轉(zhuǎn)酰胺酶D.IMP脫氫酶二、填空題(每空1分共20空)1、生物制藥的特點(diǎn)高投入、_高產(chǎn)出、_高風(fēng)險(xiǎn)2、抗生素生產(chǎn)的方法_發(fā)酵法、化學(xué)合成法、半合成法

4、、直接提取。3、藥物化學(xué)的特點(diǎn)_綜合性、_邊緣性。4、在用藥過(guò)程中沒(méi)有吸收過(guò)程的是靜脈注射，靜脈滴注.5、常用的菌種保藏方法有斜面保藏法、石蠟油封藏法、砂土管保藏法、冷凍干燥保藏、甘油懸液低溫冷凍保藏法、液氮保藏法等。6、藥物的產(chǎn)生菌是微生物藥物的來(lái)源，其主要包括放線菌、真菌、細(xì)菌。三、名詞解釋題(每小題2分共5題)1、藥理學(xué)：是研究生物體與藥物之間相互作用規(guī)律及其機(jī)制的科學(xué)。2、吸收：藥物自給藥部位進(jìn)入血液循環(huán)的過(guò)程3、藥峰時(shí)間：用藥以后，血藥濃度達(dá)到峰值的時(shí)間。4、生物制藥：是指利用生物體、生物組織、體液或其代謝產(chǎn)物，綜合利用化學(xué)、生物技術(shù)、分離純化工程和藥學(xué)等學(xué)科的原理與方法加工、制成的

5、預(yù)防、治療和診斷疾病的藥物。5、安全范圍：是指最小有效量和中毒之間的距離。一、單項(xiàng)選擇題(每小題2分，共30分)1、目前分離的1000多種抗生素，約 2/3產(chǎn)自A.真菌B.細(xì)菌C.放線菌2、關(guān)于細(xì)菌的耐藥性正確的描述是A細(xì)菌與藥物一次接觸后，對(duì)藥物的敏感性下降C.是藥物不良反應(yīng)的一種表現(xiàn)D3、真核細(xì)胞表達(dá)真核基因合成藥物時(shí)A.能對(duì)表達(dá)的藥物蛋白進(jìn)行糖基化C有時(shí)能對(duì)表達(dá)的藥物蛋白進(jìn)行糖基化D4、下列何種細(xì)胞不是用于生產(chǎn)的動(dòng)物細(xì)胞A.原代細(xì)胞B.傳代細(xì)胞5.下列能使肝素失去活性的藥物是(C )D.病毒(B )B細(xì)菌與藥物多次接觸后，對(duì)藥物的敏感性下降甚至消失.是藥物對(duì)細(xì)菌缺乏選擇性(A )B.不能

6、對(duì)表達(dá)的藥物蛋白進(jìn)行糖基化在特定情況下，可以對(duì)表達(dá)的藥物蛋白進(jìn)行糖基化(D )C.轉(zhuǎn)化細(xì)胞D.胚性細(xì)胞(A)A.魚精蛋白B.硫酸軟骨素C.透明質(zhì)酸D.彈性蛋白酶6,免疫球蛋白不包括(D)A,IgAB.IgMC.IgDD.IgF7.基因工程類藥物中常用的限制內(nèi)切酶是A.I型B.II型C.III型D.IV型8 .下列藥物哪些是重組 DNA藥物物C.天然生物藥物9 .下面抗生素的產(chǎn)生菌不是真菌的是（B）A.蛋白質(zhì)工程藥物B.基因藥D.半合成生物藥物（D）A.頭抱菌素B.青霉素C.灰黃霉素D.氯霉素10.以下可用于菌種純化的方法有A.高溫滅菌B.平板劃線C.富集培養(yǎng)D.誘變處理二、填空題（每空1分，共

7、20分）1、藥理學(xué)的內(nèi)容分為藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)。2根據(jù)藥物在分子水平上的作用方式將藥物分為結(jié)構(gòu)非特異性藥物_、結(jié)構(gòu)特異性藥物3、抗體同抗原結(jié)合決定于抗體分子的_V_、異種免疫原性則決定于抗體的_C。4、常用的克隆抗體有質(zhì)粒_、噬菌體_、人工染色體_、粘粒_。5、用木瓜蛋白酶處理抗體將得到一個(gè)Fc_片段和兩個(gè)_Fab_片段。6、固定化酶的方法有載體結(jié)合法_、共價(jià)交聯(lián)法_、包埋法7、生物藥物包括_天然生化藥物_、生物制品、生物技術(shù)藥物_。8、抗體的恒定區(qū)與異種抗原性_有關(guān)，_抗體的可變區(qū)抗原的特異結(jié)合_有關(guān)。9、抗生素作用機(jī)理一般包括_抑制細(xì)胞壁的合成_、_影響胞漿膜的通透性_、抑制蛋白質(zhì)合成_、抑制

8、核酸代謝_、抗葉酸代謝等。10、基因工程菌培養(yǎng)常用的方式有：_補(bǔ)料分批培養(yǎng)_、連續(xù)培養(yǎng)、透析培養(yǎng)_、固定化培養(yǎng)_一11、在酶工程中，酶的化學(xué)修飾的主要目的在于提高酶的穩(wěn)定性_。三、名詞解釋題（每小題2分，共10分）1、藥效團(tuán)：藥物的藥理作用或毒性歸因于某些特定的化學(xué)活性集團(tuán)。2、單克隆抗體：同一克隆的細(xì)胞可合成和分泌在理化性質(zhì)、分子結(jié)構(gòu)、遺產(chǎn)標(biāo)記以及生物學(xué)特性等方面都是完全相同的均一性抗體。3、炮制：依據(jù)醫(yī)療、制劑和調(diào)劑不同要求，對(duì)原料藥材所進(jìn)行的各種加工處理的總稱。4、效能：是指產(chǎn)生最大效應(yīng)的能力。（此時(shí)增加劑量，效應(yīng)不在增加）5、藥物化學(xué)：是一門發(fā)現(xiàn)與發(fā)明新藥，合成化學(xué)藥物，闡明藥物化學(xué)性

9、質(zhì)，研究藥物分子與機(jī)體細(xì)胞之間相互作用規(guī)律的綜合性學(xué)科。,單項(xiàng)選擇題（每小題2分，共20分）1、下列哪組描述（B）符合是生物技術(shù)制藥的特征A高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益、長(zhǎng)周期B高技術(shù)、高投入、低風(fēng)險(xiǎn)、高收益、長(zhǎng)周期C高技術(shù)、低投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益、長(zhǎng)周期D高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、低收益、短周期2、目前植物來(lái)源的藥物主要是（C）A基因工程藥物B分解代謝產(chǎn)物次級(jí)代謝產(chǎn)物D初級(jí)代謝產(chǎn)物3,屬于第三類溶劑的是（B）A.苯B.乙酸乙酯C.三氟醋酸D.甲苯4、關(guān)于藥廠“三廢”的論述，正確的是A.綜合治理“三廢”很容易B.僅用物理方法就可徹底治理“三廢”C.“三廢”也是一種“資源”，可回收利用D.生物法

10、可以去除廢水中的所有污染物5、卜面哪一種藥物屬于多糖類生物藥物A.洛伐他汀B.干擾素C.肝素D.細(xì)胞色素C6、下列屬于多肽激素類生物藥物的是A.ATPB.四氫葉酸C.透明質(zhì)酸D.降鈣素7、目前分離的1000多種抗生素，約2/3產(chǎn)自(BA.真菌B.放線菌C.細(xì)菌D.病毒8、將四環(huán)素粗品溶于pH2的水中，用氨水調(diào)法稱為（B）A.有機(jī)溶劑結(jié)晶法pH4.54.6,B.等電點(diǎn)法2830C保溫，即有四環(huán)素沉淀結(jié)晶析出C.透析結(jié)晶法D.鹽析結(jié)晶法O此沉淀方9、近代生物技術(shù)標(biāo)志性的藥物是(AA青霉素B胰島素C磺胺藥物D鏈霉素10、我國(guó)已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物和疫苗中適應(yīng)癥為心梗溶栓的是（A.丫干擾素B.紅細(xì)胞

11、生成素C.重組鏈激酶D.堿性成纖維細(xì)胞二、填空題1.我國(guó)藥物的三大藥源指的是化學(xué)藥物、生物藥物中草藥2.生物藥物廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)各領(lǐng)域,按功能用途可分為三類，分別是治療藥物預(yù)防藥物斷藥物3.生物藥物的分類方法有三種是按藥物的化學(xué)本質(zhì)和特性分類、按原料來(lái)源分類按生理功能和臨床用途分類4.GMP勺基本點(diǎn)是為了要保證藥品質(zhì)量_，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交叉污染以確保藥的品質(zhì)量5片劑的制備方法包括濕法制粒壓片干法制粒壓片和粉末或結(jié)晶直接壓片6.藥品的生產(chǎn)單位必須嚴(yán)格遵守國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。7. 濕法制粒包括：擠壓制粒、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒、攪拌制粒和流化

12、制粒.8. 現(xiàn)代生物藥物的四大類型包括天然生物藥物、合成與部分合成生物、基因重組多肽，蛋白類治療、基因藥物。9. 肝素的化學(xué)成分屬于一種多糖，其最常見(jiàn)的用途是抗凝血_。10. 在生物藥物的質(zhì)量管理規(guī)范中，GMPGLRGC弗別指良好藥品生產(chǎn)規(guī)范_、_良好藥品實(shí)驗(yàn)研究規(guī)范_良好藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范_。、。11. 目前我國(guó)使用的藥典是_2010年_版本。三、名詞解釋題1、新藥:新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管4,維生素：是維持機(jī)體正常代謝機(jī)能的一類化學(xué)結(jié)構(gòu)不同的小分子有機(jī)化合物，大多需要從外界攝取。單項(xiàng)選擇題3、 下列哪

13、個(gè)產(chǎn)品不是用生物技術(shù)生產(chǎn)的A 青霉素B 淀粉酶C 乙醇2、下列哪項(xiàng)是新藥研究的起始和基礎(chǔ)A已有的化學(xué)藥物B、先導(dǎo)化合物3、第三代抗體是指：A、 B 淋巴細(xì)胞合成和分泌的球蛋白（ D ）D 氯化鈉（ B ）C、超分子化合物 D新化學(xué)實(shí)體（ D ）B、多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞產(chǎn)生的免疫球蛋白C融合細(xì)胞產(chǎn)生的單克隆抗體D、利用基因工程技術(shù)制備的基因工程抗體4、動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)的條件中，不正確的是：（D）A.最適pH為7.2-7.4B.最適溫度為37±0.50CC.最理想的滲透壓為290-300mOsm/kgD.氧濃度為100%5、人類第一個(gè)基因工程藥物是：（A）A、人胰島素B、重組鏈激酶C促紅細(xì)胞生成

14、素H乙型肝炎疫苗6、基因工程藥物的化學(xué)本質(zhì)屬于：（C）A.糖類B.脂類C.蛋白質(zhì)和多肽類D.氨基酸類7、可用于醫(yī)藥目的的蛋白質(zhì)和多肽藥物都是由相應(yīng)的（B）合成的ARNAB基因C氨基酸D激素8、生物技術(shù)藥物主要討論的內(nèi)容不包括：（D）A.生物技術(shù)藥物的臨床前研究與臨床評(píng)價(jià)B.生物技術(shù)藥物的生產(chǎn)工藝與生產(chǎn)管理C生物技術(shù)藥物的質(zhì)量控制與安全性評(píng)價(jià)D各類生物技術(shù)藥物的來(lái)源，結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、作用、用途和運(yùn)輸方式、貯存。9、以下哪種在國(guó)內(nèi)不屬于新藥A、未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品B、已上市的藥品改變劑型C增加藥物不良反應(yīng)D改變給藥途徑10、治療用生物制品注冊(cè)分類不包括哪個(gè)（B）A、基因治療、體細(xì)胞治療及其制品

15、B、含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品C由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品D采用轉(zhuǎn)基因技術(shù)制備的制品二、填空題1 生物技術(shù)制藥的特征_高技術(shù),_高投入-,_高風(fēng)險(xiǎn)_,高收益,_長(zhǎng)周期_.2 生物藥物廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)各領(lǐng)域，按功能用途可分為三類，分別是_治療藥物、預(yù)防藥物、診斷藥物_3 .現(xiàn)代生物藥物已形成四大類型：一是應(yīng)用DNA1組技術(shù)制造的_基因重組多肽蛋白質(zhì)類治療劑_;二是基因藥物_；三是來(lái)自動(dòng)物植物和微生物的_天然生物藥物_；四是_合成與部分合成的生物藥物。4 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱（GLP）和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱（GCP）.5 .創(chuàng)新藥物有（原始創(chuàng)新、）藥物和（模仿創(chuàng)新）藥

16、物6 .生物藥物制備過(guò)程中，常用的滅菌及除菌方法有：_加熱滅菌_、_輻射滅菌（紫外殺菌）_、_介質(zhì)過(guò)濾除菌、_化學(xué)滅菌法_。7 .從生物材料中提取天然大分子藥物時(shí)，常采用的措施有_采用緩沖系統(tǒng)_、添加保護(hù)劑、_抑制水解酶作用_等。8 .現(xiàn)代生物藥物已形成四大類型，包括_基因工程藥物_、_基因藥物_、_天然生物藥物_、_醫(yī)學(xué)生物制品_。9 四環(huán)類抗生素是一類以四并苯（萘并萘）為母核的一族抗生素；鏈霉素是氨基糖苷類抗生素；紅霉素是分子內(nèi)含有14元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。10 .該物質(zhì)是維持機(jī)體正常代謝機(jī)能的一類化學(xué)不同的小分子有機(jī)化合物。它們?cè)隗w內(nèi)不能合成，大多需從外界攝取，該物質(zhì)稱為_(kāi)維生素.三、名

17、詞解釋題1抗生素：由微生物產(chǎn)生，在低濃度下能殺滅和抑制病原體，但對(duì)宿主不會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用的物質(zhì)，或使用化學(xué)方法半合成的衍生物和全合成的仿制品。廣義的抗生素還包括一些抗腫瘤藥、殺蟲(chóng)劑和除草劑生物制品.2,DNA疫苗：DN吸苗又稱核酸疫苗、基因疫苗，是通過(guò)基因重組技術(shù)把編碼抗原蛋白的基因序列克隆到質(zhì)粒，并在基因的上游加上細(xì)胞可以識(shí)別的啟動(dòng)子，形成一個(gè)表達(dá)載體，將這個(gè)表達(dá)載體DNA直接導(dǎo)入宿主細(xì)胞，由細(xì)胞的基因轉(zhuǎn)錄、轉(zhuǎn)譯系統(tǒng)直接合成抗原蛋白，誘導(dǎo)宿主產(chǎn)生對(duì)該抗原蛋白的免疫應(yīng)答，達(dá)到防病治病目的。3、生化藥物：所謂生化藥物是指以天然的動(dòng)物、植物、微生物等生物體組織和器官為原料，通過(guò)化學(xué)方法進(jìn)行提取、

18、精制或者用化工合成方法制成的內(nèi)源性生理生化物質(zhì)，用于預(yù)防、治療、診斷疾病。包括由上述這些已知藥物加以結(jié)構(gòu)改造或人工合成創(chuàng)造出的自然界所沒(méi)有的新藥物。4、疫苗：是指將病原微生物及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過(guò)人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的用于預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的免疫制劑。5、藥物：是用于預(yù)防，治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適用癥和用法、用量的物質(zhì)。一、單項(xiàng)選擇題（每小題2分，共20分）1、中國(guó)現(xiàn)存最早的藥物學(xué)專著是【C】A、山海經(jīng)B、本草綱目C、神農(nóng)本草經(jīng)D、黃帝內(nèi)經(jīng)2、具有生理活性的單體物質(zhì)，能用一定的分子式表示，有一定的物理常數(shù)是指【B】A、有效部位B、有效成分C、主要

19、部位D、主要成分3、藥物以夜帝和固體呈微粒分散，其分散介質(zhì)狀態(tài)類型為【B】A、固體分散型B、氣體分散型C、微粒分散型D、液體分散型4、【D】是制劑中除主藥外加入的一切物料的總稱。A、填充劑B、原料C、潤(rùn)滑劑D、輔料5、含量測(cè)定中容量分析方法效能指標(biāo)的精密度不大于【AlA、0.2%B、0.8%C、1%D、5%6、有吸濕性和膨脹性，可使片劑在體內(nèi)迅速崩解，這種片劑是【C】A、填充劑B、粘合劑C、崩解劑D、吸收劑7、C是研究藥物與生物體之間相互規(guī)律及其機(jī)制。A、藥代學(xué)B、藥劑學(xué)C、藥理學(xué)D、藥效學(xué)8、藥物針對(duì)治療疾病的需要所發(fā)生的作用，是說(shuō)藥物的【A】作用。A、治療B、預(yù)防C、防治D、不良9、在溶劑

20、提取法中對(duì)常用親水有機(jī)溶劑的極性大小順序?yàn)椤続】A、水甲醇乙醇丙酮B、水丙酮乙醇丙酮C、甲醇丙酮水乙醇D、水乙醇丙酮甲醇10、合成糖皮質(zhì)激素的原料是【B】A、醛固酮B、膽固醇C、糖D、卵磷脂二、填空題1,中藥的四氣又稱四性，是溫,熱_、_寒、_涼_四種不同的藥性。2、藥物在脂質(zhì)膜的一側(cè)濃度越（高），擴(kuò)散速度越（快），當(dāng)膜兩側(cè)濃度相同時(shí)，擴(kuò)散（停止）。3國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類為（中華人民共和國(guó)藥典）和（國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)）。4、藥事管理的特點(diǎn)表現(xiàn)在（專業(yè)性）、（政策性）、（實(shí)踐性）.5藥物經(jīng)轉(zhuǎn)化后活性降低或消失的現(xiàn)象叫（滅火）.三、名詞解釋題1,天然藥物化學(xué)：由植物、動(dòng)物、礦物以及微生物原料

21、發(fā)酵形成的藥物通俗地稱之為中草藥，是傳統(tǒng)藥、民間藥、民族藥的總稱。2,TCM:中藥，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于預(yù)防、治療疾病的藥物。3,藥事：泛指一切與要么有關(guān)的事項(xiàng)4,特異質(zhì)反應(yīng)：只少數(shù)特異質(zhì)病人對(duì)某些藥物特別敏感，產(chǎn)生作用性質(zhì)可能與正常人不同的損害性反應(yīng)。5,源性疾?。菏怯捎谒幬锼幰鸬?、較嚴(yán)重較難恢復(fù)的不良反應(yīng)。1、基因藥物：核酸類藥物，以遺傳物質(zhì)DNA、RNA為治療物質(zhì)基礎(chǔ)的藥物，如核酸疫苗、反義藥物。3、分級(jí)分離：將分子量相差不大的大分子物質(zhì)加以分離，如分離血清球蛋白與白蛋白，分級(jí)分離應(yīng)盡量使待分離各物質(zhì)的K值相差大些，并使分子量分布不在凝膠分離范圍的一側(cè)。5、生物制品：是應(yīng)用普通的或

22、以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。二、填空題（每空2分，共20分）1、天然藥物化學(xué)是運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)理論與方法研究天然藥物與化學(xué)中（化學(xué)成分）化學(xué)成分的一門學(xué)科。2、（填充劑）是制劑中除主藥外加入的一切物料的總稱。3、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類為（化學(xué)成分中華人民共和國(guó)藥典）和（國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)）。4,藥事管理的特點(diǎn)表現(xiàn)在（專業(yè)性）、（政策性）、（實(shí)踐性）。5,天然藥物化學(xué)的內(nèi)容研究的是天然藥物化學(xué)的（結(jié)構(gòu)特點(diǎn)）、（理化性質(zhì)）、（）及主要類型化學(xué)成分的（提取分離方法）結(jié)構(gòu)鑒定等。

23、三、單項(xiàng)選擇題（每小題3分，共30分）1 .利用產(chǎn)氨短桿菌發(fā)酵法生產(chǎn)肌甘酸，第一步是用誘變育種的方法篩選缺乏哪種酶的腺喋吟缺陷型菌株，并在發(fā)酵培養(yǎng)基中提供亞適量的腺喋吟。（A）A.SAMP合成酶B.SAMP裂解酶C.PRPP轉(zhuǎn)酰胺酶D.IMP脫氫酶2、蛋白質(zhì)類物質(zhì)的分離純化往往是多步驟的，其前期處理手段多采用下列哪類的方法。（B）A.分辨率高B.負(fù)載量大C.操作簡(jiǎn)便D.價(jià)廉3、用大網(wǎng)格高聚物吸附劑吸附的弱酸性物質(zhì)，一般用下列哪種溶液洗脫（D）A.水B.高鹽C.低pHD.高pH4、凝膠層析中，有時(shí)溶質(zhì)的Kd>1,其原因是（B）A.凝膠排斥B.凝膠吸附C.柱床過(guò)長(zhǎng)D.流速過(guò)低5、在酸性條件下

24、用下列哪種樹(shù)脂吸附氨基酸有較大的交換容量（C）A.羥型陰B.氯型陰C.氫型陽(yáng)D.鈉型陽(yáng)6、親和層析的洗脫過(guò)程中，在流動(dòng)相中加入配基的洗脫方法稱作（C）A.陰性洗脫B.劇烈洗脫C.競(jìng)爭(zhēng)洗脫D.非競(jìng)爭(zhēng)洗脫7、當(dāng)向蛋白質(zhì)純?nèi)芤褐屑尤胫行喳}時(shí)，蛋白質(zhì)溶解度（C）A.增大 B. 減小 C.先增大，后減小D.先減小，后增大8、鹽析法與有機(jī)溶劑沉淀法比較，其優(yōu)點(diǎn)是A.分辨率高B.變性作用小C.雜質(zhì)易除D.沉淀易分離9“類似物容易吸附類似物”的原則,一般極性吸附劑適宜于從何種溶劑中吸附極性物質(zhì)(BA.極性溶劑B.非極性溶劑C.水D.溶劑10、能夠除去發(fā)酵液中鈣、鎂、鐵離子的方法是(C)A.過(guò)濾B.萃取C.離子

25、交換D.蒸餾四、簡(jiǎn)答題2、基因治療中常用的病毒與非病毒載體各答：病毒載體：是指用具有感染性的病毒作為哺乳動(dòng)物核苷酸的傳遞系統(tǒng)。基因治療的病毒載體包括:逆轉(zhuǎn)錄病毒(retrovirus,RV),腺病毒(adenovirus,AV),腺相關(guān)病毒(adenoassociatedvirus,AAV),單純皰疹病毒(herpessimplexvirus,HSV),痘苗病毒(vacciniavirus,VV)等載體。(8分)非病毒載體包括裸露DNA、基因縫合線、脂質(zhì)體、哺乳動(dòng)物人工染色體等載體。(7分)1、 理化性質(zhì)對(duì)藥效的影響有哪些？答：溶解度和分配系數(shù)對(duì)藥效的影響。解離度對(duì)藥效的影響。藥物的電子密度分

26、布對(duì)藥效的影響。藥物立體結(jié)構(gòu)對(duì)藥效的影響。官能團(tuán)對(duì)藥效的影響。2、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)有哪些？答：引起死亡。致癌、致畸、致出生缺陷。對(duì)器官組織產(chǎn)生永久損傷。導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。對(duì)生命有危險(xiǎn)并能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘。3、 生藥炮制的目的？答降低或消除藥物的毒副作用。緩和或改變藥物的性質(zhì)和作用。一藥多用。提高藥效。矯嗅除味。4、 重組蛋白類藥物的生產(chǎn)過(guò)程是？答：分為上游和下游兩個(gè)階段。上有階段是研究開(kāi)發(fā)必不可少的基礎(chǔ)，它主要是分離目的基因、構(gòu)建工程菌。下游階段是從工程菌的大規(guī)模培養(yǎng)一直到產(chǎn)品的分離純化、質(zhì)量控制等。5、簡(jiǎn)述多抗制劑的制備過(guò)程？答：動(dòng)物的選擇和管理。免疫原。免疫過(guò)程。血液采集。

27、抗體制劑的制備。1、PH對(duì)發(fā)酵有何影響？引起PH變化的因素有哪些？答：PH對(duì)發(fā)酵的影響：影響酶的活性、影響發(fā)酵產(chǎn)物的穩(wěn)定性、影響基質(zhì)或中間產(chǎn)物的接力狀態(tài)。引起PH變化的因素：菌種的遺傳特性、培養(yǎng)基成分、發(fā)酵工藝條件。2、 重組蛋白類藥物的分類？答：1.細(xì)胞因子類：促紅細(xì)胞生長(zhǎng)素、干擾素、集落刺激因子、腫瘤壞死因子。2.激素類：人胰島素、人生長(zhǎng)素。3.溶血栓藥物。4.重組酶類藥物。5.可溶性受體。6.黏附分子。3、抗生素的生產(chǎn)方法？且首推的方法是哪種？答：發(fā)酵法、化學(xué)合成法、半合成法、直接提取法。首推的方法是：發(fā)酵法。4、光學(xué)異構(gòu)體對(duì)藥效的影響？答：（1）具有同等的藥理活性和強(qiáng)度。（2）藥理活性

28、相同，但強(qiáng)度不同。（3）一個(gè)有活性，一個(gè)沒(méi)有。（4）藥理活性不同甚至相反。5.制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則是什么？答：安全有效性、先進(jìn)性、針對(duì)性、規(guī)范性。必須堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、不斷完善”的原則。1. 生物藥物有哪些特性？答：1.藥理學(xué)特性（1）治療的針對(duì)性強(qiáng)（2）藥理活性高（3）毒副作用小，營(yíng)養(yǎng)價(jià)值高（4）生理副作用常有發(fā)生：如免疫反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)等。2. 理化特性（1）原料中有效物質(zhì)含量低，雜質(zhì)種類多且含量高（2）穩(wěn)定性差（3）易腐?。?）生物藥物制劑的特殊要求2. 簡(jiǎn)述新藥（新生物藥物）的研發(fā)過(guò)程？答：新生物藥物的研制按其特點(diǎn)可分為5個(gè)階段，即：（1）實(shí)驗(yàn)室研究

29、；（2）中試研究；（3）臨床前試驗(yàn)；（4）臨床試驗(yàn)；（5）生產(chǎn)。3. 生物藥物分離制備的基本特點(diǎn)有哪些？、答：（1）生物材料組成非常復(fù)雜；（2）有些化合物在生物材料中含量極微；（3）生物活性成分離開(kāi)生物體后，易變性破壞，因而須注意保護(hù)其生理活性；（4）生物制藥中的分離方法常帶有很大的經(jīng)驗(yàn)成分；（5）生物制藥中的分離方法多采用溫和的“多階式”方法進(jìn)行；（6）生物產(chǎn)品最后均一性的證明與化學(xué)上純度的概念不完全相同4. 什么是GMP？答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指從負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)，到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的

30、貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。2. 生物技術(shù)藥物的生產(chǎn)可分哪兩個(gè)階段并分別簡(jiǎn)要敘述？答：生物技術(shù)藥物的生產(chǎn)可分為上游和下游兩個(gè)階段。上游階段是指構(gòu)建穩(wěn)定高效表達(dá)的工程細(xì)胞（或工程菌），主要包括目的基因的分離，工程菌的構(gòu)建與篩選；下游階段是指工程菌的大規(guī)模培養(yǎng)，一直到產(chǎn)品的分離純化、制劑、質(zhì)量控制等一系列工藝過(guò)程。3. 抗體藥物主要開(kāi)發(fā)了哪幾代產(chǎn)品？答：第一代抗血清；第二代單克隆抗體藥物；第三代基因工程抗體藥物。4. 新藥篩選基本方法答：（1）、隨機(jī)篩選（2）經(jīng)驗(yàn)式重復(fù)篩選（3）藥物合理設(shè)計(jì)與篩選（4）、高通量篩選1,如何區(qū)分處方藥與非處方藥?答：處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)醫(yī)師助

31、理處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥是指“有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)醫(yī)師助理處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品”。2,受體有哪些特性？答：特異性、敏感性、飽和性、可逆性、變異性。3制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則是？答：有安全有效性、先進(jìn)性、針對(duì)性、規(guī)范性，必須堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、不斷完善的原則”4,溶劑提取法的原理是？答：依據(jù)天然藥物中各種成分的溶解性能，選用對(duì)有效成分溶解度大，對(duì)雜質(zhì)溶解度小的溶劑將有效成分從藥材內(nèi)溶解出來(lái)的方法。五、論述題（每題10分共1題）試述雙水相萃取及其影響因素。答：雙水相萃取技術(shù)，又稱水溶液兩相分配技

32、術(shù)，它利用不同的高分子溶液相互混合可產(chǎn)生兩相或多相系統(tǒng)，平衡后，分成互不相溶的兩個(gè)水相，利用物質(zhì)在互不相溶的兩水相間分配系數(shù)的差異來(lái)進(jìn)行萃取的方法，稱為雙水相萃取法。影響因素：成相高聚物濃度-界面張力、成相高聚物的相對(duì)分子質(zhì)量、電化學(xué)分配、疏水反應(yīng)、pH值、溫度。1、基因工程技術(shù)生產(chǎn)藥物的優(yōu)點(diǎn)是什么？答：大量生產(chǎn)過(guò)去難以獲得的生理活性蛋白和多肽，為臨床使用提供有效的保障?？梢蕴峁┳銐驍?shù)量的生理活性物質(zhì)，以便對(duì)其生理、生化和結(jié)構(gòu)進(jìn)行深入的研究，從而擴(kuò)大這些物質(zhì)的應(yīng)用范圍?？梢园l(fā)現(xiàn)、挖掘更多的內(nèi)源性生理活性物質(zhì)。內(nèi)源生理活性物質(zhì)在作為藥物使用時(shí)存在的不足之處，可通過(guò)基因工程和蛋白質(zhì)工程進(jìn)行改造和去除?？色@得新型化合物，擴(kuò)大藥物篩選來(lái)源。1 .多抗、單抗及基因工程抗體的比較答：（1）抗原通常是由多個(gè)抗原決定簇組成的，單克隆抗體是由一種抗原決定簇刺激機(jī)體，由一個(gè)B淋巴細(xì)胞接受該抗原刺激所產(chǎn)生的抗體。（2）由多種抗原決定簇刺激機(jī)體，相應(yīng)地就產(chǎn)生各種各樣的單克隆抗體，這些單克隆抗體混雜在一起就是多克隆抗體。多克