藥物制劑課程設(shè)計(jì)

1、制劑設(shè)備及車間工藝設(shè)計(jì)課程設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)成績： 批 閱 人： 批閱日期： 設(shè)計(jì)者： 馮建平 班 級： 制藥101 學(xué) 號： 049010120 指導(dǎo)教師： 潘林梅、李博 設(shè)計(jì)日期： 2012.05.62011.05.17 南京中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院制藥工程系設(shè)計(jì)任務(wù)書（一）一、設(shè)計(jì)題目年產(chǎn)500萬袋板藍(lán)根提取物生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)二、設(shè)計(jì)條件（1）生產(chǎn)制度年工作日：250天；1天2班，每班8 h（2）藥劑規(guī)格及原輔材料的消耗 規(guī)格：10 g/袋 主要工序及原輔材料a. 水提取，收率為30 %b. 醇沉： 加入95%的乙醇至含醇60%，收率為20%c. 濃縮： 收率為90%d. 干燥： 收率為95%e. 提取

2、物內(nèi)包裝：收率為99%，外包：無損耗三、設(shè)計(jì)內(nèi)容與要求（1）確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；（2）物料衡算；（3）設(shè)備選型（要求有提取、醇沉、回收濃縮、噴霧干燥、鋁塑包裝）；（4）按GMP規(guī)范要求設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝流程圖和車間工藝平面圖；（5）編寫設(shè)計(jì)說明書；四、設(shè)計(jì)成果（1）設(shè)計(jì)說明書一份包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、設(shè)備選型及主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置原則、技術(shù)要求和說明。（2）工藝流程圖；（3）車間平面布置圖（1100）五、設(shè)計(jì)時(shí)間設(shè)計(jì)時(shí)間為2周，從2013年5月6日至2013年5月17日。目 錄1、緒論.12、生產(chǎn)工藝流程簡述.2 2.1產(chǎn)品類型與規(guī)模.2 2.2包裝

3、形式.2 2.3工藝流程框圖與環(huán)境分區(qū).2 2.4主要工序簡述.2 2.4.1.提取.2 醇沉.2 回收乙醇.2 濃縮.3 制粒.3 干燥.3 整粒.33、物料衡算.4 3.1藥物顆粒質(zhì)量計(jì)算.4 3.2包裝材料計(jì)算.44、主要生產(chǎn)設(shè)備的選型.5 4.1生產(chǎn)設(shè)備選型原則.5 4.2設(shè)備選型.5 洗藥設(shè)備.5 潤藥設(shè)備.5 切藥設(shè)備.6 4.2.4篩分設(shè)備.6 4.2.5提取罐.6 4.2.6醇沉罐.7 4.2.7儲(chǔ)備罐.7 4.2.8濃縮設(shè)備.7 4.2.9制粒設(shè)備.8 4.2.10干燥設(shè)備.8 4.2.11整粒設(shè)備.8 4.2.12包裝設(shè)備.8 4.2.13主要設(shè)備一覽表.95、車間平面布置

4、設(shè)計(jì).10 5.1車間平面布置設(shè)計(jì)原則.10 5.2技術(shù)要求.10 5.3布置設(shè)計(jì)說明.10 在廠區(qū)中的位置.10正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系.11制粒區(qū).11 5.3.3.1濕法制粒.11一步制粒.12整粒和總混.12 5.3.4內(nèi)包裝區(qū).13 5.3.5外包裝區(qū).13 5.3.6備料室的設(shè)置.13 5.3.7中間站的布置.13 5.3.8固體制劑車間產(chǎn)塵、散熱、散濕、臭味處理.14 5.3.9容器具的清洗.14 5.3.10參觀走廊的設(shè)置.14 5.3.11倉庫.14 5.3.12潔凈工作服的處理.14 5.3.13安全門的設(shè)置.14“三廢”處理及其綜合利用.14廢水的處理.14.2廢

5、氣的處理.15.3廢渣的處理和利用.15 5.3.15其他設(shè)計(jì)說明.15 5.4固體制劑綜合車間布置圖.156、結(jié)束語.167、參考文獻(xiàn).168、附錄.171、緒論近幾十年來，中藥的生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)了一定程度的機(jī)械化和半機(jī)械化。傳統(tǒng)中藥往往被認(rèn)為有效成分含量低、雜質(zhì)多、質(zhì)量不穩(wěn)定，為解決這些問題，中藥必須走提取和純化的道路。而中藥的提取是其中很重要的單元操作過程，是大多數(shù)中藥生產(chǎn)的起點(diǎn)。中藥提取工藝的好壞，直接關(guān)系到中藥材的利用率和后續(xù)加工的難易。中藥提取工藝可以視為中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)，因此，研究并優(yōu)化中藥提取工藝十分必要。本文設(shè)計(jì)了板藍(lán)根提取車間提取工段的工藝流程。中藥提取原理是將中藥材中（細(xì)

6、胞）的有效成分（絕大部分為植物細(xì)胞的次生代謝產(chǎn)物），通過浸潤、溶解、擴(kuò)散的過程，將其從細(xì)胞壁一側(cè)的原生質(zhì)中轉(zhuǎn)至細(xì)胞另一側(cè)提取溶劑中。 細(xì)胞是構(gòu)成中藥材的基本單元，為了使固體原藥材中的有效成分被快速充分地從細(xì)胞中提取出來，中藥材需經(jīng)過預(yù)處理加工成中藥飲片：如切片、粉碎、研磨或加工成型。板藍(lán)根通常采用的提取方法有水提醇沉法、堿提醇沉法、酶+熱水浸提法、微波、超聲波輔助提取法、發(fā)酵醇沉法、二氧化碳超臨界萃取法等。而板藍(lán)根提取車間提取工段工藝設(shè)計(jì)采用水提醇沉法進(jìn)行設(shè)計(jì)。水提醇沉法：稱取適量板藍(lán)根熱水浸提濾過濾液雙效濃縮加80%乙醇沉淀（含醇量達(dá)60%）上清液單效濃縮真空干燥得板藍(lán)根靛玉紅粗品。該法采用

7、水作為溶劑，具有價(jià)廉、無毒、操作安全等優(yōu)點(diǎn)，其缺點(diǎn)是浸提時(shí)間長且提取率較低。本設(shè)計(jì)囊括了工藝過程的制劑的生產(chǎn)工藝流程、物料衡算、生產(chǎn)設(shè)備的選型，生產(chǎn)車間的平面布置，另外，對車間工藝平面布置情況也做了簡要介紹，其中包括提取車間在總廠區(qū)中的位置、車間的整體布置、備料室設(shè)置、中間站的布置、車間產(chǎn)塵，散熱，散濕，臭味的處理、正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系以及容器的清洗等車間后處理相關(guān)內(nèi)容。本文還對藥廠GMP生產(chǎn)規(guī)范的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行概述，以期對藥廠GMP在提取崗位的應(yīng)用了解。本設(shè)計(jì)是嚴(yán)格按照中華人民共和國藥典（2010版）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)藥設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范等多種規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)

8、執(zhí)行以及任務(wù)書中規(guī)定的年處理500萬袋（10 g/袋）板藍(lán)根顆粒劑藥材提取車間工藝設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)任務(wù)，還有一年按250個(gè)工作日計(jì)算，一天2班，每班8h的工作任務(wù)和時(shí)間。該設(shè)計(jì)結(jié)合課本所學(xué)以及查閱文檔所得的資料與數(shù)據(jù)，目的是培養(yǎng)綜合運(yùn)用所學(xué)知識解決制藥車間設(shè)計(jì)實(shí)際問題的能力，掌握中藥制藥工藝流程設(shè)計(jì)，工藝計(jì)算及選型，使設(shè)計(jì)更經(jīng)濟(jì)實(shí)用。2、生產(chǎn)工藝流程簡述2.1產(chǎn)品類型與規(guī)模本品為棕色或棕褐色的顆粒；味甜、微苦；為耳鼻喉科喉痹類、外科癤類非處方藥藥品，是口服固體顆粒劑藥品。規(guī)模為年產(chǎn)500萬袋板藍(lán)根提取物。2.2包裝形式為鋁塑包裝，產(chǎn)品內(nèi)包裝后裝小盒，再按不同要求分裝中盒和箱，放入裝箱單，合格證，封箱

9、入庫。水分測定粘合劑或潤濕劑重量、細(xì)度板藍(lán)根水提取水提液雙效濃縮醇沉提取物單效濃縮醇沉上清液粉碎過篩濕法制粒干法直接法干燥整?？偦靸?nèi)包外包入庫30萬級2.3工藝流程框圖與環(huán)境分區(qū)2.4主要工序簡述2.4.1.提取 取板藍(lán)根藥材，復(fù)核重量及標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物是否一致，無誤后，投入到提取罐中按多功能提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求進(jìn)行提取，提取二次，分別加5倍、4倍于藥材總量的飲用水，時(shí)間分別為3小時(shí)、2小時(shí)（以藥材投入后沸騰開始計(jì)時(shí)）。提取液經(jīng)120目不銹鋼篩網(wǎng)過濾入貯罐中。 醇沉 將濃縮液轉(zhuǎn)入醇沉罐中，向其中加入3倍于濃縮液體積的80乙醇，使?jié)饪s液含醇量達(dá)到60，邊加邊攪拌至均勻。在20以下靜置36小時(shí)以上

10、。 回收乙醇 將醇沉后的上清液轉(zhuǎn)入真空球形濃縮罐中，回收乙醇，并轉(zhuǎn)入乙醇貯罐中。藥液濃縮至相對密度為1.34-1.38（50測），轉(zhuǎn)入周轉(zhuǎn)桶中，稱重，貼上物料標(biāo)簽。濃縮 將貯罐中的提取液泵入到外循環(huán)蒸發(fā)器中，按單效外循環(huán)蒸發(fā)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求操作，進(jìn)行濃縮。藥液濃縮至相對密度為1.23-1.27（50測），放入潔凈的不銹鋼周轉(zhuǎn)桶中，稱重，貼上物料標(biāo)簽，轉(zhuǎn)入干燥工序。制粒 分別稱取蔗糖粉(或甜菊甙)、糊精，平均三份，分別置高效濕法混合制粒機(jī)中，按濕法制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，先干混1分鐘，然后將從稠膏重量的1/3，加入制粒機(jī)中攪拌2分鐘后，開啟切刀，選擇高速，將其制成大小均勻的顆粒。干燥 將濕顆粒

11、轉(zhuǎn)入沸騰制粒機(jī)內(nèi)，按制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，在60條件下干燥1小時(shí)。整粒按整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，將干顆粒進(jìn)行整粒，過20-40目篩，使其不能通過一號篩和能通過四號的顆粒和粉末總和不得超過6.0。裝入潔凈周轉(zhuǎn)桶中，封好蓋，稱重，貼物料標(biāo)簽。3、物料衡算物料計(jì)算基準(zhǔn): 年產(chǎn)500萬袋，10 g/袋，每盒10袋，每箱10盒；年工作日250天，一天2班，每班8小時(shí)。水提?。菏章蕿?0 %；醇沉：加入95%的乙醇至含醇60%，收率為20%；濃縮：收率為90%；干燥：收率為95%；提取物內(nèi)包裝：收率為99%；外包：無損耗。3.1藥物顆粒質(zhì)量計(jì)算每年制顆粒量為：500×104×10&#

12、215;10-3=5×104kg每日制顆粒量為：5×104÷250=200kg每班制顆粒量為：200÷2=100kg每小時(shí)顆粒量為：100÷8=12.5kg每小時(shí)原料量為：12.5÷99%÷95%÷90%÷20%÷30%=246.1kg3.2包裝材料計(jì)算每年所需顆粒袋數(shù)量為：500×104袋每小時(shí)所需顆粒帶數(shù)量為：12.5×103÷10=1250袋每年所需外包裝盒為：500×104÷10=50×104盒每小時(shí)所需外包裝盒為：1250&#

13、247;10=125盒每年所需外包裝紙箱為：50×104÷10=5×104箱每小時(shí)所需外包裝紙箱為：125÷10=12.5箱4、主要生產(chǎn)設(shè)備的選型4.1生產(chǎn)設(shè)備選型原則按照抗病毒顆粒劑藥材的提取要求，處理板藍(lán)根所需的設(shè)備：洗藥設(shè)備、切藥設(shè)備、潤藥設(shè)備、提取設(shè)備、醇沉設(shè)備、濃縮設(shè)備、干燥設(shè)備；設(shè)備的選擇將依據(jù)物料衡算的結(jié)果進(jìn)行，并選擇與提取任務(wù)匹配的相關(guān)設(shè)備。4.2設(shè)備選型洗藥設(shè)備綜合考慮本設(shè)計(jì)中物料特點(diǎn)，設(shè)備的生產(chǎn)能力，功率消耗，參考設(shè)備價(jià)格及主要材質(zhì)，洗藥設(shè)備采用常熟市金一帆制藥設(shè)備實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的XT系列XY-720A型洗藥機(jī), 該機(jī)型采用整體旋轉(zhuǎn)

14、式，進(jìn)料口、出料口、筒體全部采用不銹鋼板制成，并配有高壓水泵噴淋裝置，可選用自來水進(jìn)行直接沖洗，物料由內(nèi)螺旋導(dǎo)向板向前推進(jìn)，實(shí)行連續(xù)行產(chǎn)，自動(dòng)出料，對特殊品種可反復(fù)倒順精洗，直到洗凈為止。本機(jī)型對中草藥、蔬菜、果實(shí)表面的泥沙、污垢具有良好的洗凈作用，適用于直徑在3mm以上根莖類、皮類、種子類、果實(shí)類、藤木類、貝殼類、礦物類的清洗，是大中小型軟件片加工、中藥廠及醫(yī)院的理想清洗設(shè)備。XY-720A型洗藥機(jī)材質(zhì)不銹鋼滾筒尺寸(mm)720×2000產(chǎn)量(kg/h)300-500轉(zhuǎn)速r/min9電機(jī)功率 (kw)2.05電源3+N38 OV 50Hz外型尺寸(mm)2600×860

15、×1300機(jī)重(kg)700據(jù)物料衡算，每小時(shí)處理量為246.1kg，根據(jù)所選洗藥設(shè)備的生產(chǎn)能力和本設(shè)計(jì)的生產(chǎn)要求，需選用一臺XY-720A型洗藥機(jī)設(shè)備。潤藥設(shè)備 “七分潤功，三分切功”，說明了飲片加工中藥材軟化與切制之間的關(guān)系。目前飲片加工中采用的泡潤、堆潤等方法，存在著有效成份大量流失，工作效率低下，外觀質(zhì)量不穩(wěn)定，常有霉變現(xiàn)象，切制損耗大，后續(xù)干燥能耗高等問題。QRY系列（真空）汽相置換式潤藥機(jī)，采用新型密封結(jié)構(gòu)和快開門結(jié)構(gòu)，方形容器的有效容積率達(dá)100%，智能化過程控制，開機(jī)（閥門的開閉）、容器的密封、抽真空、真空度控制、充蒸汽、關(guān)機(jī)等過程自動(dòng)完成。將藥材置于高度密封的高真空

16、箱體內(nèi)，使藥材內(nèi)部的微孔產(chǎn)生真空狀，通入低壓水蒸汽，利用負(fù)壓和氣體具有極強(qiáng)的穿透力的特點(diǎn)，使水蒸汽充滿藥材內(nèi)部的微孔，完成“汽氣”置換的過程。主要技術(shù)參數(shù)見下表所示：QRY系列（真空）汽相置換式潤藥機(jī)材質(zhì)不銹鋼型號RY1000-1產(chǎn)地常熟生產(chǎn)能力(kg/h)60-800據(jù)物料衡算，每小時(shí)處理量為246.1kg，根據(jù)所選潤藥設(shè)備的生產(chǎn)能力和本設(shè)計(jì)的生產(chǎn)要求，需選用一臺QRY1000-1型（真空）汽相置換式潤藥機(jī)設(shè)備。切藥設(shè)備綜合考慮本設(shè)計(jì)中物料特點(diǎn)，設(shè)備的生產(chǎn)能力，功率消耗，參考設(shè)備價(jià)格及主要材質(zhì)，切藥設(shè)備選用往復(fù)式切藥機(jī)，它具有體積小、效率高、操作簡便、精巧美觀,即省電又安全等特點(diǎn)。本機(jī)型可以

17、選用單相電機(jī)配套,采用高檔軸承,并安裝四把刀片在刀盤上，速度慢而切片功效高,切片厚薄可以調(diào)節(jié),廣泛適用于中藥房、藥店、中藥加工場等。主要技術(shù)參數(shù)見下表所示：WQY240-1型往復(fù)式切藥機(jī)材質(zhì)碳鋼產(chǎn)地常熟功率（kw）0.37切片次數(shù)（片/ min）560電機(jī)轉(zhuǎn)數(shù)（r/min）1400切片厚度(mm)0.2-3電壓(V)220外形尺寸(mm)300×180×240生產(chǎn)能力(kg/h)80-800重 量(kg)12.5據(jù)物料衡算，每小時(shí)處理量為246.1kg，根據(jù)所選切藥設(shè)備的生產(chǎn)能力和本設(shè)計(jì)的生產(chǎn)要求，需選用一臺WQY240-1型往復(fù)式切藥機(jī)設(shè)備。4.2.4篩分設(shè)備根據(jù)固體制劑

18、的需要，固體制劑過篩的主要目的是將物料顆粒大小篩勻，在本設(shè)計(jì)中粒徑取0.8mm，在24目（0.7mm）20（0.83mm）目之間。該機(jī)結(jié)構(gòu)緊密，體積小，不揚(yáng)塵，噪音低，產(chǎn)量高，能耗低，移動(dòng)維修方便，完全符合GMP要求。主要技術(shù)參數(shù)見下表所示ZSY-500型藥用旋振篩生產(chǎn)能力（kg/h）100-300過篩目數(shù)（目）8-200電機(jī)轉(zhuǎn)速（r/min）1450電機(jī)功率（kw）0.37外形尺寸（長×寬×高）（mm）650×650×1050 據(jù)物料衡算，每小時(shí)處理量為246.1kg，根據(jù)所選切藥設(shè)備的生產(chǎn)能力和本設(shè)計(jì)的生產(chǎn)要求，需選用一臺ZSY-500型藥用旋振篩。

19、4.2.5提取罐查找資料選擇多功能提取罐（氣缸快開式排渣口）多功能提取罐（氣缸快開式排渣口）公稱溶劑（m3）3實(shí)際容積（m3）3.6加熱面積（m3）6.8加料口直徑（mm）400攪拌轉(zhuǎn)速（r/min）60排渣門直徑（mm）800外形尺寸（直徑×高）（mm）1800×3850設(shè)備質(zhì)量（kg）2850配套電機(jī)（kw）5.5板藍(lán)根的密度比水大，假設(shè)以水的密度來計(jì)算體積：V水=246.1÷1000=0.2461m3，則板藍(lán)根體積應(yīng)小于0.2461m3，另加板藍(lán)根固體之間空隙，設(shè)提取罐罐裝填系數(shù)為0.7，但據(jù)估算可見仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于3.6m3，故根據(jù)所選切藥設(shè)備的生產(chǎn)能力和本設(shè)計(jì)

20、的生產(chǎn)要求，需選用一臺多功能提取罐（氣缸快開式排渣口）。4.2.6醇沉罐綜合考慮本設(shè)計(jì)中物料特點(diǎn)，設(shè)備的生產(chǎn)能力，功率消耗，參考設(shè)備價(jià)格及主要材質(zhì)，醇沉設(shè)備選用JC-2000型醇沉罐，該設(shè)備由標(biāo)準(zhǔn)橢圓形封頭、錐形底及槳式攪拌器組成，整體采用不銹鋼制作，主要應(yīng)用于中藥、口服液、食品保健品等的酒精沉淀，也適用于其它制藥、化工、食品、口服液、保健品、染料等行業(yè)懸浮液的冷凍或常溫沉淀、固液相分離的工藝操作，是中藥廠醇沉工藝的專用設(shè)備。JC-2000型醇沉罐容積（m3）2換熱面積（m3）6.2攪拌功率（kw）2.2進(jìn)出水管DN-25外形直徑（mm）1650筒身高度（mm）1300設(shè)備重量(kg)1880

21、設(shè)醇沉罐裝填系數(shù)為0.7，據(jù)物料衡算，每小時(shí)處理量V醇=3.6×0.7×30%÷0.7=1.08m3，根據(jù)所選醇沉設(shè)備的生產(chǎn)能力和本設(shè)計(jì)的生產(chǎn)要求，需選用一臺JC-2000型醇沉罐醇沉設(shè)備。4.2.7儲(chǔ)備罐查找資料選擇立式橢圓封頭儲(chǔ)罐立式橢圓封頭儲(chǔ)罐公稱容積（m3）5全容積（m3）5.15H（mm）2100DN（mm）1600出口（mm）80溢流口（mm）85排氣口(mm)80進(jìn)口(mm)65備用口(mm)100人孔(mm)550液面計(jì)口(mm)40放凈口(mm)100 設(shè)儲(chǔ)備罐裝填系數(shù)為0.7，每個(gè)儲(chǔ)備罐可儲(chǔ)備8批（即一班次8h）醇沉液，則V儲(chǔ)=2×2

22、0%×8÷0.7=4.57m3，根據(jù)所選儲(chǔ)備罐的生產(chǎn)能力和本設(shè)計(jì)的生產(chǎn)要求，需選用一臺立式橢圓封頭儲(chǔ)罐。4.2.8濃縮設(shè)備 綜合考慮本設(shè)計(jì)中物料特點(diǎn)，設(shè)備的生產(chǎn)能力，功率消耗，參考設(shè)備價(jià)格及主要材質(zhì)，濃縮設(shè)備選用DWZF-雙效外循環(huán)蒸發(fā)器，該設(shè)備由加熱器、蒸發(fā)器、分離器等組成，凡與物料接觸部件均采用不銹鋼制作，其特點(diǎn)是濃縮時(shí)間短，蒸發(fā)速度快，能較好地保持熱敏性物料不被破壞。適用于制藥、食品、化工、輕工等行業(yè)液體物料的蒸發(fā)濃縮。DWZF-雙效外循環(huán)蒸發(fā)器材質(zhì)不銹鋼產(chǎn)地浙江生產(chǎn)能力（m3）1 據(jù)物料衡算，每小時(shí)處理量V濃=2×20%×90%÷0.7

23、=0.514m3，根據(jù)所選濃縮設(shè)備的生產(chǎn)能力和本設(shè)計(jì)的生產(chǎn)要求，需選用一臺DWZF-雙效外循環(huán)蒸發(fā)器濃縮設(shè)備。4.2.9制粒設(shè)備 綜合考慮本設(shè)計(jì)中物料特點(diǎn)，設(shè)備的生產(chǎn)能力，功率消耗，參考設(shè)備價(jià)格及主要材質(zhì)，制粒設(shè)備選擇JZJ系列60型高速攪拌造粒機(jī)。JZJ系列60型高速攪拌造粒機(jī)攪拌軸轉(zhuǎn)速（r/min）15-160電動(dòng)機(jī)功率（kw）2.2生產(chǎn)濕料能力（kg）100-500顆粒尺寸0.5-3mm據(jù)物料衡算得，每日制濕顆粒質(zhì)量M濕=200÷99%÷95%=212.65kg，顆粒直徑選擇0.8mm，根據(jù)所選濃縮設(shè)備的生產(chǎn)能力和本設(shè)計(jì)的生產(chǎn)要求，需選用一臺JZJ系列60型高速攪拌造

24、粒機(jī)。4.2.10干燥設(shè)備綜合考慮本設(shè)計(jì)中物料特點(diǎn)，設(shè)備的生產(chǎn)能力，功率消耗，參考設(shè)備價(jià)格及主要材質(zhì)，干燥設(shè)備選擇QG150型氣流干燥機(jī)。QG150型氣流干燥機(jī)蒸發(fā)水分（kg/h）110裝機(jī)功率（kw）50占地面積（m2）75據(jù)物料衡算，每日干燥水分質(zhì)量M水=212.65×（1-95%）=10.63kg，可選一臺型號為QG-150型氣流干燥機(jī)。4.2.11整粒設(shè)備 綜合考慮本設(shè)計(jì)中物料特點(diǎn)，設(shè)備的生產(chǎn)能力，功率消耗，參考設(shè)備價(jià)格及主要材質(zhì)，整粒設(shè)備選擇一臺ZL200快速整粒機(jī)。ZL200快速整粒機(jī)生產(chǎn)能力（kg）100-500主軸轉(zhuǎn)速（r.p.m）1200，2000，2840電動(dòng)機(jī)功

25、率（kw）200外形尺寸（長×寬×高）（mm）1070×900×14744.2.12包裝設(shè)備綜合考慮本設(shè)計(jì)中物料特點(diǎn)，設(shè)備的生產(chǎn)能力，功率消耗，參考設(shè)備價(jià)格及主要材質(zhì)，整粒設(shè)備選擇一臺復(fù)合鋁塑包裝機(jī)。復(fù)合鋁塑包裝機(jī)傳送速度（m/min）2.4-12封口直徑（mm）16-60輸出功率（kw）2（可調(diào)）外形尺寸（mm） （長×寬×高）主機(jī)630×450×1280傳送帶1800×450×1350重量（kg）主機(jī)90傳送帶804.2.13主要設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱型號外型尺寸（mm）重量（kg）生產(chǎn)能力

26、1洗藥機(jī)XY-720A2600×860×1300700300-500kg/h2汽相置換式潤藥機(jī)RY1000-160-800kg/h3往復(fù)式切藥機(jī)WQY240-1300×180×24012.5560（片/ min）4旋振篩ZSY-500650×650×1050100-300kg/h5多功能提取罐1800×385028503m36醇沉罐JC-2000130013002m37立式橢圓封頭儲(chǔ)罐5m38雙效外循環(huán)蒸發(fā)器DWZF1m39高速攪拌造粒機(jī)JZJ系列60100-500kg10氣流干燥機(jī)QG150110kg/h11快速整粒機(jī)ZL

27、2001070×900×1474100-500kg12復(fù)合鋁塑包裝機(jī)主機(jī)630×450×1280傳送帶1800×450×1350主機(jī)90傳送帶802.4-12m/min5、車間平面布置設(shè)計(jì)5.1車間平面布置設(shè)計(jì)原則在車間平面布置設(shè)計(jì)中，應(yīng)該遵循“人流物流分開、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級別協(xié)調(diào)”的原則。5.2技術(shù)要求工藝設(shè)計(jì)在固體制劑車間設(shè)計(jì)中起到了核心的作用，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗(yàn)證和認(rèn)證。所以在緊扣GMP規(guī)范進(jìn)行合理布置的同時(shí)，應(yīng)遵循以下技術(shù)要求：（1）固體制劑車間設(shè)計(jì)的依據(jù)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）及其附錄、潔凈廠

28、房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB500732001）和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。（2）固體制劑車間在廠區(qū)中布局應(yīng)合理，應(yīng)使車間人流、物流出入口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，交通運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間，如大輸液車間等。（3）車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通暢、物流路線短捷、不反流。但從目前國內(nèi)制藥裝備水平來看，固體制劑生產(chǎn)還不可能全部達(dá)到全封閉、全機(jī)械化、全管道化輸送，物料運(yùn)送離不開人的搬運(yùn)。大量物料、中間體、內(nèi)包材的搬運(yùn)、傳遞是人工操作完成的，即人帶著物料走。所以

29、不要過分強(qiáng)調(diào)人流、物流交叉問題。但應(yīng)堅(jiān)持進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口，應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料出入口通道。（4）若無特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈級別為30萬級，溫度1826，相對濕度4565。潔凈區(qū)設(shè)紫外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。級別不同的區(qū)域之間保持510Pa的壓差并設(shè)測壓裝置。（5）操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過淋浴、穿潔凈工作服（包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等）、風(fēng)淋、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗（柜）進(jìn)入

30、潔凈區(qū)。若用緩沖間，則緩沖間應(yīng)是雙門連鎖，空調(diào)送潔凈風(fēng)。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。（6）充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場地、設(shè)施。要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備布置便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品生產(chǎn)污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置于生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間?？諌赫尽⒊龎m間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。（7）粉碎機(jī)、旋振篩、整粒機(jī)、壓片機(jī)、混合制粒機(jī)需設(shè)置除塵裝置。熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕。各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清

31、洗。5.3布置設(shè)計(jì)說明在廠區(qū)中的位置固體制劑綜合車間在廠區(qū)中布置應(yīng)合理，誚使車間人流物流出入口盡量與廠區(qū)人流物流道路相吻合。由于固體制劑發(fā)塵量大，誚位于當(dāng)?shù)爻Ｄ觑L(fēng)流風(fēng)向的下游。在決定廠房總圖方位時(shí)，廠房總軸應(yīng)晝布置成東、西向，以避免有大面積的窗墻受日曬影響。固體制劑綜合車間按GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，建造成含片劑、膠囊劑、顆粒劑的車間，倉庫（原輔料庫、前處理間、包材庫、成品庫等）與固體制劑車間成一整體建筑物，倉庫和固體制劑國間為單層輕鋼結(jié)構(gòu)。正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系在固體制劑車間工藝設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)對于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP有著重要作用。應(yīng)按GMP所要求的“工序設(shè)計(jì)中，人物流分開”、“避免人

32、物流交叉”的規(guī)定進(jìn)行合理的布置，應(yīng)遵循發(fā)下設(shè)計(jì)原則。（1）進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能用一個(gè)入口。應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料入口通道。原輔材料和直接接觸藥品的內(nèi)包材料，如果均有可靠的包裝相互之間不會(huì)產(chǎn)生污染，工藝流程上也是合理的話，原則上可以使用一個(gè)入口。而生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄的包材，應(yīng)設(shè)專門的出入口，以免污染原輔料和內(nèi)包材料。進(jìn)入潔凈區(qū)的物料和潔凈區(qū)的成品其出放口應(yīng)分開設(shè)置。（2）操作人員和進(jìn)料進(jìn)入潔凈設(shè)置各自的凈化用室或采用取相應(yīng)的凈化施。如操作人員可經(jīng)過沐浴、穿潔凈工作服（包括工作帽、工作鞋、手套、外表清潔、口罩等）、風(fēng)淋、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包、風(fēng)淋、外

33、表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或會(huì)傳遞窗方式，實(shí)際是很不方便的。這是由于固體制劑車間的生產(chǎn)能力和原輔料包裝體積都很大，傳遞窗尺寸不可能太大，時(shí)間長久易造成傳遞窗的損壞，起不到應(yīng)有的作用。使用貨淋或緩沖間比較好，緩沖間的門是雙門連鎖，空調(diào)送風(fēng)。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)時(shí)還應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內(nèi)包料造成污染。由于操作售貨員在潔凈區(qū)操作時(shí)間較長，工作環(huán)境不是很好（發(fā)塵、濕熱崗位較多），應(yīng)在人員進(jìn)入潔凈區(qū)附近設(shè)休息間，內(nèi)設(shè)置飲水機(jī)，以方便員工飲水。（3）為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間?？諌赫尽⒊龎m間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助

34、設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。（4）在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下，相鄰潔凈操作室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在隔墻上開門，開傳遞窗或設(shè)傳送帶來物料。盡量少用或不用潔凈作室外共用的通道。車間的出入口往往是昆蟲、鳥類、鼠類進(jìn)入車間的通道，因此車間的出入口要盡量少。整個(gè)車間主要出入口分兩處，一處是人流出入口，即門廳；另一處是物流出入口，即收、發(fā)廳。車間內(nèi)的人員和物料通過各自的專用通道進(jìn)入潔凈區(qū)，人流和物流無交叉。但從目前國內(nèi)制藥裝備水平來看，固體制劑生產(chǎn)還不可能全部達(dá)到全封閉、全機(jī)械化、全管道化輸送的水平，物料運(yùn)送離不開人的搬運(yùn)。大量物料、中間體、內(nèi)包村的搬運(yùn)、傳遞是由人工操作完成的，

35、即人帶著物走。所以不要陷入“人流、物流不交叉”的誤解中去，以為人流、物流絕對不能交叉。但應(yīng)堅(jiān)持進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口，應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料出入口通道。制粒區(qū)通常包括制粒、整粒和總混。5.3.3.1濕法制粒濕法制粒通常使用的設(shè)備有:槽式混合機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)、高速混合制粒機(jī)、旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)、快速攪拌制粒機(jī)等。槽形混合機(jī)機(jī)身座是生鐵澆鑄、電機(jī)和減速箱大多暴露在機(jī)身外,攪拌曲軸二側(cè)軸封易鉆粘藥物,造成藥物污染。傳動(dòng)軸和曲軸連接處不易清洗,工作時(shí)易產(chǎn)生粉塵飛揚(yáng),使其不能滿足GMP 要求;搖擺式顆粒機(jī)機(jī)身座是生鐵澆鑄,電機(jī)暴露在外,雖有機(jī)罩,但清洗時(shí),電機(jī)易受潮。工作時(shí),藥粉常會(huì)從

36、軸縫中鉆附進(jìn)去,易造成藥物污染,緊固篩網(wǎng)的固定件有衛(wèi)生死角,不易清洗,在生產(chǎn)過程中易出現(xiàn)安全隱患,使其不能滿足GMP要求。濕法制粒機(jī)通常有立式和臥式兩種,是將不同的粉料混合并制成所需粒度顆粒的一種高效設(shè)備。臥式制粒機(jī)啟動(dòng)后在鍋內(nèi)物料向上運(yùn)動(dòng)的機(jī)率少于立式制粒機(jī),使得臥式制粒機(jī)加工的濕顆粒比立式制粒機(jī)加工的粒子要硬,因此,設(shè)計(jì)選型時(shí)要盡量采用立式制粒機(jī),但立式制粒機(jī)較臥式制粒機(jī)難于加工、制造。濕法制粒機(jī)方便、快速、粉塵飛揚(yáng)少,能密閉操作基本符合GMP 要求。臥式濕法制粒要考慮局部除塵。中藥制劑制粒時(shí)所用浸膏量較大,并且在中藥流浸膏中成分復(fù)雜,含有很多有效成分,如:生物堿、甙類、多糖等,同時(shí),也含

37、有纖維素、淀粉、蛋白質(zhì)、粘液質(zhì)、樹脂、樹膠等無效成分,粘度偏大,也給制粒帶來了較大困難。通常,對于流浸膏與固體輔料比例較小的中藥顆粒的制備,可采用搖擺式顆粒機(jī)、旋轉(zhuǎn)式制粒機(jī)、濕法制粒機(jī)、噴霧干燥制粒;對于多浸膏、少輔料的中藥顆粒的制備,可采用噴霧干燥制粒機(jī)。 濕顆粒干燥：制成的濕顆粒應(yīng)立即干燥,以免放置過久濕顆粒結(jié)塊或受壓變形。干燥溫度一般為5060 ,尤其是揮發(fā)性及含甙成分的中藥。對濕及熱穩(wěn)定者,干燥溫度可適當(dāng)提高至6080 。干顆粒含水量通常要求在35 %。顆粒干燥的方法有:箱式干燥、流化床干燥、遠(yuǎn)紅外加熱干燥、微波干燥等。傳統(tǒng)的熱風(fēng)循環(huán)烘箱由于自身結(jié)構(gòu),其諸多方面不符合GMP 要求,建議

38、采用穿流式烘箱替代之。干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾器,凈化處理后的氣體所含塵粒和微生物應(yīng)達(dá)到規(guī)定的藥品生產(chǎn)潔凈度要求。否則,應(yīng)將進(jìn)風(fēng)口置于潔凈室(區(qū)) 。出風(fēng)口要有防止空氣倒流裝置,尤其是傳統(tǒng)的熱風(fēng)循環(huán)烘箱,通?？梢钥紤]止回閥、密閉閥等。一步制粒機(jī)、沸騰干燥機(jī)等可以考慮在出風(fēng)管路上設(shè)置布袋除塵器,可以兼起捕集粉塵的作用。一步制粒一步制粒分為二種:沸騰干燥制粒、噴霧干燥制粒。物料的沸騰,尤其是成粒后干燥階段的沸騰會(huì)引起顆粒間的磨擦,會(huì)產(chǎn)生靜電,同時(shí)制粒過程本身不可避免會(huì)帶有一些細(xì)粉,當(dāng)這些細(xì)粉與空氣的混合達(dá)到一定的比例時(shí),會(huì)有產(chǎn)生爆炸的可能。因此一步制粒機(jī)應(yīng)具有側(cè)式或頂式快速泄爆裝置,且要求濾袋布上織

39、入能導(dǎo)電的材料,以將在磨擦中產(chǎn)生的靜電隨時(shí)導(dǎo)走。一步制粒機(jī)要考慮靜電接地,其地面要采用防靜電地面。沸騰干燥機(jī)也有類似的防爆和防靜電要求。應(yīng)該指出,由于一步制粒機(jī)和沸騰干燥機(jī)自身結(jié)構(gòu)的限制,一步制粒機(jī)兼作沸騰干燥機(jī)使用時(shí),其生產(chǎn)能力會(huì)大大折扣,估計(jì)不足設(shè)計(jì)能力的30%,設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)予以注意。對于以有機(jī)溶媒作粘合劑的制粒工藝,除設(shè)備應(yīng)滿足防爆泄爆的要求外,其生產(chǎn)場所也應(yīng)考慮防爆泄爆措施。整粒和總混為了得到適合于壓片的均勻顆粒,通常干燥后的顆粒都需要過篩整粒。為了減少粉塵,整粒機(jī)必須考慮捕塵設(shè)施,整粒機(jī)宜采用快速整粒機(jī)。經(jīng)過整粒的干顆粒還要加入潤滑劑等物質(zhì)進(jìn)行總混,總混宜采用料斗式混合機(jī)、多維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)

40、,二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī),V 型混合機(jī),錐型混合機(jī)等?；旌蠙C(jī)內(nèi)的裝料量不宜超過總?cè)莘e的2/3 ,一般選取0.5,以保證干顆粒均一的質(zhì)量要求?？偦旌蟮念w粒應(yīng)及時(shí)送中間站?；旌蠙C(jī)每混合一次為一個(gè)批號?；旌蠙C(jī)在混合過程中,由于顆粒間的相互撞擊、磨擦,會(huì)產(chǎn)生靜電,因此混合機(jī)應(yīng)可靠接地,操作間應(yīng)采用防靜電接地。制粒、干燥、整粒、總混操作間等產(chǎn)塵量大的操作室要保持相對負(fù)壓。5.3.4內(nèi)包裝區(qū)凡是與藥品直接接觸的包裝稱為內(nèi)包裝,作內(nèi)包裝的材料稱為內(nèi)包裝材料,內(nèi)包裝材料均應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄇ鍧崪缇?、干燥、密閉保存,其潔凈程度應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。不需要藥廠清洗的直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料(塑料瓶、鋁箔、PVC 膜等) 應(yīng)密封

41、,并采用潔凈的雙層包裝。常用的內(nèi)包裝機(jī)械有:瓶包自動(dòng)生產(chǎn)線、鋁塑包裝線、熱封包裝機(jī)等。鋁塑包裝機(jī)、熱封包裝機(jī)在運(yùn)行過程中會(huì)產(chǎn)生較大的熱量,應(yīng)采取必要的措施(加大送風(fēng)量或局部排風(fēng)) 將其移除。否則,內(nèi)包裝室的溫度難以控制在人體舒適的范圍(夏季) ,且熱塑的異味也較大。為保證不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行,應(yīng)將各包裝線分設(shè)在不同的操作間,尤其注意顆粒包裝、片劑袋包裝等的設(shè)置要滿足不同品種、規(guī)格同時(shí)生產(chǎn)。內(nèi)包裝區(qū)域要考慮設(shè)置模具存放間。內(nèi)包裝區(qū)域不設(shè)地漏。5.3.5外包裝區(qū)凡與藥品不直接接觸的包裝稱為外包裝,構(gòu)成外包裝的材料稱為外包裝材料,外包裝區(qū)域應(yīng)考慮外包裝材料處理和存

42、放間,標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)Ｊ壹渔i存放。外包裝和內(nèi)包裝之間應(yīng)設(shè)緩沖設(shè)施,如:氣閘室、傳遞窗(柜) 、傳送帶等。當(dāng)外包裝為人工包裝時(shí),應(yīng)考慮機(jī)械內(nèi)包裝與人工外包裝之間的平衡,即在外包裝前設(shè)置中轉(zhuǎn)間,不同品種、同一品種不同規(guī)格或同一品種不同包裝批號的外包裝操作應(yīng)有有效的隔離措施。外觀相似的產(chǎn)品不應(yīng)在相鄰的包裝生產(chǎn)線上包裝。外包裝區(qū)域宜設(shè)專門清洗間。當(dāng)考慮在車間進(jìn)行成品待檢時(shí),可以將待檢區(qū)設(shè)置在外包裝區(qū)域,同時(shí)不要忽略不合格品要設(shè)專區(qū)存放。包裝后的成品應(yīng)移入待檢區(qū),并有明顯的待檢狀態(tài)。5.3.6備料室的設(shè)置GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室，但除了內(nèi)酰胺類藥品的備料室應(yīng)設(shè)在專門的廠

43、房內(nèi)，對一般藥品沒有說明備料室該置于何處，應(yīng)該包括哪些內(nèi)容。GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的運(yùn)輸不應(yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染。因此考慮總體和廠房布局時(shí)既要保證人流、物流分開，又要使物料的運(yùn)輸距離盡可能縮短。綜合固體制劑車間原輔料的處理量大，應(yīng)設(shè)置備料室，并布置在倉庫附近，便于實(shí)現(xiàn)定額定量、加工和稱量的集中管理。生產(chǎn)區(qū)用料時(shí)由專人登記發(fā)放，可確保原料領(lǐng)用。車間與倉庫在一起，對GMP要求的原輔料前處理（領(lǐng)取、處理、取樣）等前期準(zhǔn)備工作充分，可減少或避免人員的誤操作所造成的損失，這比分體設(shè)計(jì)要好。分為布置了備料中心，可原輔料在此備料，直接供車間使用。車間內(nèi)不必再考慮備料工序，可減少生產(chǎn)中的交叉污染。5.3

44、.7中間站的布置潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模適應(yīng)的原輔料、半成品存放區(qū)，如顆粒中間站、膠囊間和素片中轉(zhuǎn)間等，有利于養(yǎng)活人為差錯(cuò)，防睛生產(chǎn)中混藥。中間站布置方式有兩種：第一種為分散式，優(yōu)點(diǎn)為各個(gè)獨(dú)立的中間站鄰近操作室，二者聯(lián)系較為方便，不易引起混藥，這種方式操作間和中轉(zhuǎn)間之間如果沒有特別要求，可以開門相通，避免對潔凈走廊的污染，缺點(diǎn)是不便管理。第二種為集中式，即整個(gè)生產(chǎn)過程中只設(shè)一個(gè)中間站，專人負(fù)責(zé)，劃區(qū)管理，負(fù)責(zé)對各工序半成品入站、驗(yàn)收、移交，并按品種、規(guī)格、批號加蓋區(qū)別存放，明顯標(biāo)志。此種布置優(yōu)點(diǎn)是便于管理，能有效地防止混淆和交叉污染；缺點(diǎn)是對管理者的要求較高。當(dāng)采用集中式中間站時(shí)，生產(chǎn)區(qū)域的布

45、局要順應(yīng)工藝流程，不迂回、不往返，并使物料傳輸距離最短。在本次車間設(shè)計(jì)實(shí)例中彩的是集中式中間站，如圖2-6所示。5.3.8固體制劑車間產(chǎn)塵、散熱、散濕、臭味處理固體制劑車間的顯著特點(diǎn)是產(chǎn)塵的工序多，班次不一。發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位，如不能做到全封閉操作，則除了設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置外，還應(yīng)設(shè)計(jì)操作前室，以避免對鄰室或某些人用通道產(chǎn)生污染。配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計(jì)排濕裝置外，也可設(shè)置前室，避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。鋁塑包裝機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生PVC焦臭味，故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)。排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。5.

46、3.9容器具的清洗一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布置潔具清洗、存放間。潔凈區(qū)內(nèi)要設(shè)計(jì)容器清洗、存放間，而且面積不能太小。使用的中轉(zhuǎn)容器具應(yīng)表面光潔，具有磨性和易清洗性，以不銹鋼制品為佳。清洗用水要根據(jù)被洗物是否直接接觸藥物來選擇。不接觸者可使用飲用水清洗，接觸者還要依據(jù)生產(chǎn)工藝要求使用純水或注用水清洗。但不論是否接觸藥物，凡進(jìn)入無菌區(qū)的工器具容器等均滅菌。5.3.10參觀走廊的設(shè)置參觀走廊的設(shè)置不僅是人物的流通道，保證了消防安全通道暢通；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈；作為參觀走廊，使參觀者不影響生產(chǎn)，而且潔凈走廊的設(shè)置，使采用暖氣采暖成為可能，保護(hù)了潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。因?yàn)槎穬魠^(qū)靠外墻

47、，不設(shè)窗，影響房間采光；若設(shè)雙層窗，無論如何密閉，灰塵也會(huì)進(jìn)來，窗戶的清洗也成問題。5.3.11倉庫為了增大倉庫的貯存量，分為采用鋼制貨架、塑料托盤，貨物分區(qū)分架存放。倉庫內(nèi)高收發(fā)貨廳、原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)等。5.3.12潔凈工作服的處理潔凈工作服的洗滌，要跟生產(chǎn)級別一致。即潔凈工作服是在與生產(chǎn)潔凈區(qū)現(xiàn)等級的區(qū)域內(nèi)清洗、干燥完成封口，并存放在潔凈工作服存衣柜中。在一般生產(chǎn)區(qū)洗衣、干燥后傳入潔凈區(qū)，這樣潔凈工作用一般生產(chǎn)區(qū)的工作服窗口易混淆，造成污染。此外，潔凈工作服的衣柜不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免生霉長菌或變形，應(yīng)采用不起塵、不腐蝕、耐消毒的材料，衣柜的選用應(yīng)該與對設(shè)備型的要求一致。5.3.13安全門的設(shè)置設(shè)置參觀走廊