質(zhì)量管理--審核和質(zhì)量管理體系審核

1、.審核和質(zhì)量管理體系審核 1、1、1術(shù)語 審核：為獲得審核證據(jù)并進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的 程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 審核證據(jù)：與審核證據(jù)有關(guān)的，并且證實的記錄，事實陳述或其它 信息。.術(shù)語審核的目的：確定滿足審核準(zhǔn)則的程度，既確定體系的符合性和有效性。 審核準(zhǔn)則可以是標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、法律法規(guī)及合同。審核的特點：“系統(tǒng)的、獨立的形成文件的過程”。所謂系統(tǒng)性，是正式的有序的審查活動；所謂獨立性，是與審核領(lǐng)域無直接責(zé)任人進(jìn)行，以確保公正、客觀。實現(xiàn)審核目的的途徑：收集審核證據(jù)，對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價，確定滿足準(zhǔn)則的程度。審核的

2、對象：管理體系可以是質(zhì)量管理體系，環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系等。當(dāng)數(shù)個一起審核時被稱為“一體化審核”按審核的目的分：內(nèi)部審核（第一方） 外部審核（第二方、第三方）.術(shù)語審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評 價的結(jié)果。審核結(jié)論：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得 出的最終審核結(jié)果。.質(zhì)量管理體系審核 質(zhì)量管理體系評價的方法之一。 對每一過程提出四個基本問題： -過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？ -職責(zé)是否已被分配？ -程序是否得到實施和保持？ -在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？.第一方質(zhì)量管理體系審核目的和準(zhǔn)則 目的：1、確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和改進(jìn)的需要。 2、外部審

3、核前的準(zhǔn)備。 3、作為一種管理手段。 主要準(zhǔn)則：質(zhì)量管理體系文件。 內(nèi)審由誰來作：組織自己的內(nèi)審員或組織請的外部人員以組織人員身份參加審核。.理解1、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核最根本的目的是尋求糾正措施、預(yù)防措施和質(zhì)量改進(jìn)，使之建立一個自我發(fā)現(xiàn)問題、自我完善、自我改進(jìn)的機(jī)制。2、外部審核前的準(zhǔn)備是一種自查活動，為順利第二方、第三方審核，對存在的問題能夠通過內(nèi)部審核得到事前發(fā)現(xiàn)，并預(yù)先采取糾正措施。3、組織的管理者通常通過內(nèi)部審核所反映的質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，提出改進(jìn)要求，達(dá)到對質(zhì)量實施管理的目的。4、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核有一定的客觀性。5、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核主要的依據(jù)是質(zhì)量管理

4、體系文件。6、若審核目的是外部審核前的準(zhǔn)備，則審核依據(jù)還應(yīng)包括合同、標(biāo)準(zhǔn)等。.第二方審核的目的和準(zhǔn)則目的：1、合同前的 評定（選擇合格供方） 2、合同簽定后的審核（控制供方） 3、促進(jìn)供方改進(jìn)質(zhì)量管理體系主要準(zhǔn)則：顧客要求或合同要求。第二方審核由誰來作：1、顧客來作。 2、顧客委托人以顧客的身份來作。.第三方審核的目的和準(zhǔn)則 目的：1、為潛在顧客提供信任。 2、減少重復(fù)的第二方審核，節(jié)約 費用。 3、使體系認(rèn)證注冊。 4、查證是否滿足法規(guī)或其它規(guī)定 的要求。 準(zhǔn)則：ISO9001、組織的質(zhì)量管理體系文件、 適用的法律、法規(guī)。.第三方質(zhì)量管理體系審核類型 按審核的 類型分：1、初次審核（既申請認(rèn)

5、證受理后首次正式審核。 2、監(jiān)督審核（獲準(zhǔn)認(rèn)證后的定期審核） 3、復(fù)評審核（獲準(zhǔn)認(rèn)證有效期滿重復(fù)申請的認(rèn)證審核）按性質(zhì)分：1、體系認(rèn)證審核； 2、產(chǎn)品認(rèn)證中質(zhì)量管理體系審核。.質(zhì)量管理體系審核的特點1、被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的。2、質(zhì)量管理體系審核必須是一種正式、有序、獨立的活動。3、質(zhì)量管理體系審核是一種抽樣過程。4、按過程評價。.質(zhì)量管理體系審核的特點（補(bǔ)充） 什么是正規(guī)的質(zhì)量管理體系：1、按標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件。2、必須按管理體系要求運(yùn)行。3、體系最少運(yùn)行三個月。 質(zhì)量管理體系審核由于受到時間和人員的限制只能是一種抽樣的活動，所抽樣的樣本必須確保收集到正確評價質(zhì)量管理體系的足夠的客觀

6、證據(jù)，因此，抽樣要具有代表性、典型性，對于初次認(rèn)證審核，部門和過程是不能抽樣的，以確?？陀^證據(jù)的完整性，對于人員、設(shè)備、生產(chǎn)工序、文件等可以合理的隨機(jī)抽樣。 任何抽樣都可能存在兩類風(fēng)險： 1、一種是棄真，即好的當(dāng)作壞的。 2、一種是存?zhèn)?，即壞的?dāng)作好的。.質(zhì)量管理體系審核的階段 1、審核的策劃和準(zhǔn)備階段； 2、現(xiàn)場審核階段； 3、報告階段； 4、糾正措施的跟蹤驗證。.審核策劃和準(zhǔn)備階段的活動 確定審核范圍； 指定審核組長、組成審核組； 文件審查（直至合格為止）； 初訪（必要時） 編制審核計劃； 準(zhǔn)備審核工作文件（如編制檢查表）。.現(xiàn)場審核階段的活動 審核組準(zhǔn)備會議； 首次會議； 現(xiàn)場調(diào)查； 審

7、核組內(nèi)部交流和匯總； 審核組與受審核方溝通； 末次會議； 正式提交審核報告；.跟蹤驗證 收審核方采取糾正措施； 糾正措施的跟蹤驗證； 審核委托方安排對糾正措施的驗證；.審核策劃和準(zhǔn)備的活動 確定審核范圍； 配備審核資源（組成審核組）； 文件審查； 初訪（必要時）； 制定審核計劃； 編制審核工作文件的活動；.第二節(jié) 組成審核組 術(shù)語 審核員：有能力實施審核的人員； 審核組：實施審核的一名或多名審核員； 技術(shù)專家：審核提供關(guān)于被審核對象的特點知識或技術(shù)的人員；.審核員的職責(zé) 有效履行職責(zé)； -編制分工范圍的檢查表； -獨立完成審核任務(wù)； -收集證據(jù)，開列不合格報告； -內(nèi)部交流，并報告審核結(jié)果；

8、跟蹤驗證糾正措施； 配合、支持審核組長工作； 遵守CNAT審核員行為準(zhǔn)則；.審核組長職責(zé)審核組長除要履行審核員職責(zé)外，還應(yīng)承擔(dān)以下管理職責(zé)：負(fù)責(zé)文件審查（必要時）；協(xié)助選擇審核員；制定審核計劃，分配審核任務(wù)；指導(dǎo)審核員編制檢查表；進(jìn)行審核過程控制；溝通與協(xié)調(diào)；提交審核報告；組織跟蹤審核（認(rèn)證機(jī)構(gòu)安排時）；.制定審核計劃 審核計劃的內(nèi)容 -審核目的； -審核范圍； -審核準(zhǔn)則； -審核組成員及其分工； -審核日期； -審核日程； -保密的承諾； -其它（如審核時所用語種）；.編制審核計劃應(yīng)注意的問題 安排好四個會議的時間； 審核計劃由審核組長編制，認(rèn)證機(jī)構(gòu)專業(yè)管理人員批準(zhǔn)，受審核方確認(rèn)。一般提前

9、十天通知受審核方； 制定審核計劃時應(yīng)該考慮審核策略，即審核方式（順向、逆向）； 要覆蓋審核范圍中的所有部門、過程（初審、復(fù)評時）； 審核人日數(shù)的確定要合理； 部門、過程審核時間的分配要合理；.準(zhǔn)備審核文件 審核工作文件； -檢查表； -審核記錄表； -審核事實憑證表；.檢查表的含義 審核員的工作文件，提綱或工具； 是審核策劃的結(jié)果；.檢查表的作用 保持審核目標(biāo)的清晰和明確； 保持審核內(nèi)容的周密和完整； 保持審核節(jié)奏和連續(xù)性； 減少審核員的偏見和隨意性； 減輕審核員的負(fù)擔(dān)；.檢查表的內(nèi)容 到哪里？（到哪一個部門） 查什么？（列出審核項目、要點，確保審核覆蓋面的完整。） 怎樣查？（主要列出：找誰查

10、，采用什么方法，收集什么客觀證據(jù)）；.設(shè)計檢查表的注意事項 以審核準(zhǔn)則確定審核項目（標(biāo)準(zhǔn)和體系文件） 按部門審核要列出主要過程，按過程審核要列出主要部門。 注意邏輯順序，抽樣有代表性、典型性。 不要忽視審核方法和樣本量的合理性。 內(nèi)容的繁簡應(yīng)根據(jù)審核員的經(jīng)驗決定。 檢查表應(yīng)反映過程方法，體現(xiàn)PDCA循環(huán)。.運(yùn)用檢查表 不要把檢查表內(nèi)容透露給受審核方，當(dāng)也不要搞得過于神秘。 靈活應(yīng)用，不要機(jī)械。 遇有重大問題的線索，可修改和調(diào)整檢查表，當(dāng)不能隨意修改。.整個審核過程需要召開的會議 審核準(zhǔn)備會 首次會議 組內(nèi)交流會（通報審核情況、審核客觀事實、組內(nèi)接口協(xié)調(diào)、確定不合格項、體系評價等）。 與受審核方

11、領(lǐng)導(dǎo)溝通會（通報審核情況、確認(rèn)不合格事實，溝通協(xié)調(diào)所遇到的問題、征求受審核方意見等） 末次會議.首次會議 首次會議的目的： 介紹審核組成員； 確認(rèn)審核目的、范圍； 確認(rèn)審核計劃、審核準(zhǔn)則； 確認(rèn)與受審核方領(lǐng)導(dǎo)溝通和末次會議的時間、地點； 介紹審核方法和報告方式； 落實陪同人員和審核資源； 與受審核方建立正式聯(lián)系。.審核方式和調(diào)查方法 審核方法有四種 -順向追蹤； -逆向追蹤； -按部門審核； -按過程審核；.調(diào)查方法 提問和傾聽； 查閱； 觀察； 記錄（指審核員記錄）； 驗證；.提問技巧 提問的方式有： 開放式提問，如：什么？如何？ 封閉式提問，如：有沒有？是不是？ 澄清式提問，如： “你是這

12、樣做的嗎？”.溝通技巧 讓受審核方放松； 審核員要有反饋； 善于辨認(rèn)對方的反應(yīng)；.不合格項和不合格報告 不合格項界定 沒有滿足某個要求； 對體系不合格系指質(zhì)量管理體系過程偏離要求或缺少；.不合格形成 標(biāo)準(zhǔn)所要求的缺少或偏離，即文件不符合標(biāo)準(zhǔn)。 寫到的未做到，即現(xiàn)狀不符合文件。 作到的沒有達(dá)到目標(biāo)，即結(jié)果不符合目標(biāo)。.不合格項性質(zhì)判定原則 嚴(yán)重不合格項判定： -體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)失敗； -體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失?。?-后果嚴(yán)重； 一般不合格項的判定： -個別、偶然、獨立、輕微的問題； -對審核區(qū)域和體系有效性影響是次要的；.判斷不合格項對應(yīng)條款的準(zhǔn)則以客觀證據(jù)證實的事實為依據(jù)客觀的證據(jù)可以是：-文件

13、；-記錄；-觀察到的事實；-主管領(lǐng)導(dǎo)說的（應(yīng)驗證）；-當(dāng)事人說的、做的；就近不就遠(yuǎn)（如記錄）有適用的具體條款一般不用綜合性條款；由表及里如果既給出不合格的事實，又給出經(jīng)證實的原因，按原因的適用條款判。顧客抱怨未有效處理，判8.5.2。未執(zhí)行工藝規(guī)定，判7.5.1。多次發(fā)生的問題，判8.5.2。合理不合法以法為準(zhǔn)。沒有執(zhí)行檢驗規(guī)范，判8.2.4。規(guī)程制定不全，判7.1。.不合格報告的主要內(nèi)容 事實的描述； 不合格性質(zhì)； 不合格條款； 審核員簽字、受審核方代表確認(rèn)；.不合格事實描述 有可追溯性，寫明所涉及的時間、地點、人物（寫其職務(wù)）、發(fā)生的情況； 事實準(zhǔn)確、可驗證； 易于理解、文字簡練，別人能看

14、明白； 使用受審核方的專業(yè)術(shù)語；.審核員發(fā)現(xiàn)不合格事實后應(yīng)做什么 記錄 請陪同人員見證 與受審核部門領(lǐng)導(dǎo)達(dá)成共識 審核組內(nèi)交流確定不合格項 審核員開不合格報告，并經(jīng)組長審查 不合格事實經(jīng)受審核方代表確認(rèn).審核報告 在對審核記錄匯總整理和質(zhì)量管理體系評價以后，由審核組長起草形成 在末次會議上，審核組長以口頭形式作審核報告 正式的審核報告由組長將報告交給認(rèn)證/審核機(jī)構(gòu)審定后，由委托方將報告的副本轉(zhuǎn)交給受審核方.末次會議 末次會議的目的： 介紹審核情況，使受審核方理解審核結(jié)果。 宣布審核結(jié)果和審核結(jié)論。 提出跟蹤驗證和證后監(jiān)督的要求。 宣布現(xiàn)場審核結(jié)束。.末次會議的內(nèi)容 與會者簽到 感謝 重申審核目

15、的、范圍和準(zhǔn)則 簡述審核過程、并宣布審核發(fā)現(xiàn)（不合格報告） 總結(jié)評論體系有效性 宣布審核結(jié)論 糾正措施要求 說明審核抽樣的局限性 再次感謝 宣布現(xiàn)場審核結(jié)束.糾正、糾正措施與預(yù)防措施 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格中其他不期望情況的原因所采取的措施 預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施.第一節(jié) 糾正措施的跟蹤 糾正措施跟蹤的目的 督促受審核方認(rèn)真分析原因，防止現(xiàn)存不合格的再發(fā)生。 促進(jìn)受審核方持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。.跟蹤驗證的原則 所有在審核中提出的不合格項，必須由受審核方采取糾正措施，認(rèn)證機(jī)構(gòu)跟蹤驗證，形成閉環(huán)方可

16、批準(zhǔn)發(fā)證。 根據(jù)不合格項的性質(zhì)和程度，采用不同的驗證方式，確定不同的完成期限。.跟蹤驗證的方式 通過實施糾正措施的記錄驗證（適用于一般的不合格項） 現(xiàn)場跟蹤驗證（適用于嚴(yán)重不合格項和到現(xiàn)場才能驗證的一般不合格項） 在監(jiān)督審核時再予復(fù)查（適用于短期內(nèi)無法完成且又制訂了糾正措施計劃的一般不合格項）.審核員和受審核方在糾正措施跟蹤上的責(zé)任審核員的責(zé)任：-確定不合格項；-提出糾正措施要求；-進(jìn)行糾正措施跟蹤驗證；-提交驗證報告；受審核方的責(zé)任：-分析不合格項的原因；-確定和實施糾正措施；-驗證已完成的糾正措施；-認(rèn)真記錄，不斷改進(jìn)質(zhì)量體系；.跟蹤驗證程序 審核人員確定不合格形； 審核人員向受審核方提交不合格報告，并提出糾正措施的要求； 審核人員確認(rèn)不合格事實，分析原因，評價采取糾正措施計劃；