(完整版)滴定液的管理規(guī)程

1、湖南有色凱鉑生物藥業(yè)有限公司GMP文件題目滴定液管理制度編號 SMP-JYDD-004-00制定年月日版本第一版審核年月日頁號01/03批準年月日頒發(fā)部門質管部生效日期年 月 日分發(fā)部門質管部 QC目的建立滴定液管理制度，確保滴定液的質量符合規(guī)定要求。責任質量部負責本規(guī)程的制定、管理，檢驗人員負責本規(guī)程的執(zhí)行，質量檢驗主管負責本規(guī)程執(zhí)行過程的監(jiān)督。范圍適用于滴定液的質量管理。內容1滴定液的配制11配制滴定液的試劑 , 使用前應檢查封口及標簽是否完好、無污染，是否在規(guī)定的使用期內；應在分析純以上。1 2標定滴定液過程中所使用的分析天平、砝碼、滴定管、容量瓶、移液管等均須定期校正；分析天平，其分度

2、值（感量）應為0.1mg 或小于 0.1mg；1 3溶劑“水”，系指蒸餾水或去離子水。1 4配制滴定液所用玻璃量器應潔凈無痕；1 5配制滴定液應嚴格按各滴定液配制操作規(guī)程進行；1 6配制好的滴定液須放在與溶液性質相適應的潔凈瓶中（見附表），貼好標簽。2、滴定液的標定與復標。21標定與復標滴定液的基準物質應采用“基準試劑”，取用時應先用瑪瑙研細，并在規(guī)定條件下干燥稱取。2 2滴定液配制好存放一定時間后再進行標定，存放具體時間見各標準液配制、標編碼SMP-JYDD-004-00頁號 02/03題目滴定液管理制度定操作規(guī)程。2 3滴定液的標定與復標嚴格按其操作規(guī)程進行；2 4滴定液的標定與復標應分別

3、做平行操作，均不得少于四份。先由第一人標定，相對偏差不大于0.15%；再由第二人復標， 相對偏差不大于 0.15%。而標定與復標二者的相對偏差也不得大于0.20%，否則重標；2 5如果標定與復標結果均滿足誤差限度要求，則將二者的算術平均值作為該滴定液的校正因子（F）（要求 0.95 F 1.05 ）；或以濃度表示，濃度值應在規(guī)定值的 5%范例以內。2 6將標定、復標記錄交QC負責人復核；2 7復標合格的滴定液須貼標簽；2 8貯存期內發(fā)現滴定液出現異常情況，應重新標定，標定與復標、判斷與初標時相同。3、滴定液的配制、標定與復標均應有真實、完整的記錄。4、滴定液的貯藏與使用：41 除另有規(guī)定外，滴

4、定液可在3 個月內使用，過期應重新標定，當標定與使用時的室溫相差未超過10，除另有規(guī)定外，其濃度值可不加溫度補正值；但當室溫之差超過 10，應加溫度補正值，或重新標定。4 2 當滴定液出現混濁或其它異常情況時，該滴定液應即棄去，不得再用。43 滴定液在配制后應按規(guī)定的貯藏條件貯存，一般宜采用質量較好的具玻璃塞的玻瓶。滴定液的貯藏條件如下表：編碼SMP-JYDD-004-00頁號 03/03題目滴定液管理制度名稱貯藏條件置聚乙烯塑料瓶中，密封保存；塞中有2 孔，孔內各氫氧化鈉滴定液插入玻璃管 1 支， 1 管與鈉石灰相連， 1 管供吸出本液使用。硫代硫酸鈉滴定液置有玻璃塞的棕色玻璃瓶中，密閉保存鹽酸滴定液置有玻璃塞的玻璃瓶中，密閉保存硫酸滴定液置有玻璃塞的玻璃瓶中，密閉保存乙二胺四醋酸二鈉滴定液置玻璃瓶中，避免與橡皮塞接觸高錳酸鉀滴定液置有玻璃塞的棕色玻璃瓶中，密閉保存硝酸銀滴定液置有玻璃塞的棕色玻璃瓶中，密閉保存4 2滴定液的貯藏環(huán)境與配制、標定室環(huán)境相同，標定工作宜在室溫（1030）下進行，貯藏溫度一般控制在10 30。4 3每日檢查貯藏室的溫度情況并作記錄，不符合要求應及時調整，特別應注意那些穩(wěn)定性差的滴定液；4 4滴定液的貯存、發(fā)放由專人負責，貯于一個單獨的房間或柜中；4 5滴定液發(fā)放后，不得收回，使用時倒出的溶液剩余部分不得倒回原瓶中；4 6過