醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南

1、WORD格式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照"醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"的要求， 建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)展審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。一、適用X圍本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其供應(yīng)商的相關(guān)管理。本指南所指供應(yīng)商是指向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需物品包括效勞 的企業(yè)或單位。二、審核原那么一分類管理：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量為中心，并根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響程度，對采購物品和供應(yīng)商進(jìn)展分類管理。分類管理應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：1. 采購物品是標(biāo)準(zhǔn)件或是定制件；2. 采購物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度；3. 采購物品對產(chǎn)品質(zhì)量平安的影響程度

2、；4. 采購物品是供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。專業(yè)資料整理WORD格式二 質(zhì)量合規(guī)： 采購物品應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求，準(zhǔn)，并符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。且不低于國家強(qiáng)制性標(biāo)專業(yè)資料整理WORD格式三、審核程序一準(zhǔn)入審核。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對采購物品的要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)那么、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣、采購數(shù)量等，制定相應(yīng)的供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，對供應(yīng)商經(jīng)營狀況、生專業(yè)資料整理WORD格式產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、 供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)展審核并保持記錄。必要時應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商開展現(xiàn)場審核，或進(jìn)展產(chǎn)品小試樣的生產(chǎn)驗證和評價，以確保采購物品符合要求。二 過程審核。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建

3、立采購物品在使用過程中的審核程序，對采購物品的進(jìn)貨查驗、 生產(chǎn)使用、成品檢驗、不合格品處理等方面進(jìn)展審核并保持記錄，保證采購物品在使用過程中持續(xù)符合要求。三評估管理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立評估制度。應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商定期進(jìn)展綜合評價，回憶分析其供應(yīng)物品的質(zhì)量、技術(shù)水平、 交貨能力等， 并形成供應(yīng)商定期審核報告，作為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告的必要資料。經(jīng)評估發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在重大缺陷可能影響采購物品質(zhì)量時， 應(yīng)當(dāng)中止采購， 及時分析已使用的采購物品對產(chǎn)品帶來的風(fēng)險，并采取相應(yīng)措施。采購物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)

4、商提前告知上述變更，并對供應(yīng)商進(jìn)行重新評估，必要時對其進(jìn)展現(xiàn)場審核。四、審核要點一文件審核。1. 供應(yīng)商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等；2. 供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；3. 采購物品生產(chǎn)工藝說明；4. 采購物品性能、 規(guī)格型號、 平安性評估材料、 企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗報告。專業(yè)資料整理WORD格式5. 其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。專業(yè)資料整理WORD格式二 進(jìn)貨查驗。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定要求進(jìn)展進(jìn)貨查驗，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明文件。三現(xiàn)場審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立現(xiàn)場審核要點及審核原那么，對供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工

5、藝流程、 生產(chǎn)過程、 質(zhì)量管理、 儲存運輸條件等可能影響采購物品質(zhì)量平安的因素進(jìn)展審核。應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注供應(yīng)商提供的檢驗?zāi)芰κ欠駶M足要求，以及是否能保證供應(yīng)物品持續(xù)符合要求。五、特殊采購物品的審核一 采購物品如對干凈級別有要求的，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)條件干凈級別的證明文件，并對供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進(jìn)展現(xiàn)場審核。二對動物源性原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核相關(guān)*明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、 執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料，必要時對飼養(yǎng)條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進(jìn)展延伸考察。三 對同種異體原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核合法證明或倫理委員會確實認(rèn)文件、志愿捐獻(xiàn)書、供體篩查技術(shù)要求、

6、供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗報告等。專業(yè)資料整理WORD格式四 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)定制件的要求和特點，展現(xiàn)場審核。對供應(yīng)商的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況開專業(yè)資料整理WORD格式五對提供滅菌效勞的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其*明和運營能力，并開展現(xiàn)場審核。對提供計量、清潔、運輸?shù)刃诘墓?yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其*明和運營能力，必要時開展現(xiàn)場審核。專業(yè)資料整理WORD格式二 進(jìn)貨查驗。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定要求進(jìn)展進(jìn)貨查驗，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明文件。三現(xiàn)場審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立現(xiàn)場審核要點及審核原那么，對供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、 生產(chǎn)過程、 質(zhì)量管理、 儲存運輸條件等可能影響采購

7、物品質(zhì)量平安的因素進(jìn)展審核。應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注供應(yīng)商提供的檢驗?zāi)芰κ欠駶M足要求，以及是否能保證供應(yīng)物品持續(xù)符合要求。五、特殊采購物品的審核一 采購物品如對干凈級別有要求的，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)條件干凈級別的證明文件，并對供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進(jìn)展現(xiàn)場審核。二對動物源性原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核相關(guān)*明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、 執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料，必要時對飼養(yǎng)條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進(jìn)展延伸考察。三 對同種異體原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核合法證明或倫理委員會確實認(rèn)文件、志愿捐獻(xiàn)書、供體篩查技術(shù)要求、供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗報告等。專業(yè)資料整理WORD格式四 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)定制件的要求和特點，展現(xiàn)場審核。