泡罩包裝冷沖壓成型硬片的應(yīng)用

1、泡罩包裝冷沖壓成型硬片的應(yīng)用    藥品的鋁塑泡罩包裝又稱水泡眼包裝，簡稱PTP包裝。它是把包裝材料膜片通過加熱真空成型或冷沖壓成型，形成適合于片劑和膠囊等形狀的凹槽，然后填充藥物。再用涂有可熱封涂層的藥品包裝用鋁箔與之熱封，形成單元包裝。藥品的鋁塑泡罩包裝的覆蓋材料一般都是鋁箔(稱為藥品泡罩包裝用鋁箔)，而成泡基材一般采用聚氯乙烯(PVC)硬片。但是隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，這傳統(tǒng)的包裝方式暴露出其所存在的缺陷由于PVC硬片的阻隔性能有限，很難保證藥品在其使用期限內(nèi)品質(zhì)不發(fā)生任何改變。針對普通泡罩包裝阻隔性能有限等問題，人們利用全新的理念于八十年代初開發(fā)

2、了冷沖壓壓成型硬片。冷沖壓成型采用了沖壓成型代替了原來普通泡罩包裝的真空吸塑成型，從而使泡罩包裝片材能使用純鋁箔復(fù)合材料作為成泡材料。高強度合金鋁箔在冷沖壓成型硬片中的應(yīng)用，也使得冷沖壓成型硬片有其它任何材料無法達到的極高的阻水蒸汽、氧氣及隔光性能。圖1: 藥品的鋁塑泡罩包裝冷沖壓成型硬片一般由三個功能層：表面支持強度層、中間鋁箔阻隔層、內(nèi)表面熱封層組成。表面支持層可以印上客戶所需的顏色或圖案，各層之間采用粘合的方法結(jié)合在一起，成為一個復(fù)合膜整體。冷沖壓成型硬片的表面支持強度層要求光滑平整，透明性好，有極高的機械強度，優(yōu)良的抗沖擊性能，并具有一定的耐磨和抗穿刺能力，對整個包裝起機械的保護作用。

3、冷沖壓成型硬片的表面支持層一般采用高強度、抗沖擊性能優(yōu)異的雙向拉伸尼龍薄膜(BOPA)。由于冷沖壓成型硬片在包裝的冷沖壓成泡過程中受到的沖擊力和拉伸很大，一般軟包裝用的15m厚的BOPA不能滿足其要求，除了在淺沖壓成型的場合外，一般都采用25m厚的BOPA作為表面支持強度層。對于淺沖壓成泡的場合，為了節(jié)約成本，也可用雙向拉伸的酯薄膜（BOPET）或雙向拉伸的聚丙烯?。˙OPP）來代替雙向拉伸的尼龍膜。冷沖壓成型所使用的中間鋁箔阻隔層除了擔負起阻隔性的功能外，還具有強度支持、抗沖壓拉伸等功能，因而不同于一般軟包裝 冷沖壓成型所使用的中間鋁箔阻隔層除了擔負起阻隔性的功能外，還具有強度支持、抗沖壓拉

4、伸等功能，因而不同于一般軟包裝復(fù)合用鋁箔。冷沖壓成型所使用的鋁箔不是一般的純鋁箔，而是具有極高強度和良好延伸性的合金鋁箔。由于冷沖壓成型硬片要進行沖壓成型。因而所用的鋁箔厚度也比普通復(fù)合膜要厚的多，一般采用45m厚的鋁箔，對于沖壓成泡淺的場合可適當降低鋁箔的厚度，一般最低可降到3m厚，對于沖壓成泡特別深(15mm)的場合，或要求冷沖壓成型硬片具有較好的挺性的場合，可將鋁箔厚度適當增加，最厚可增加到70m。冷沖壓成型硬片的內(nèi)表面熱封層一般采用聚氯乙烯(PVC)硬片，這樣冷沖壓成型硬片就可以象普通泡罩包裝用PVC硬片那樣與藥品包裝用PTP鋁箔進行熱封。冷沖壓成型硬片使用的PVC不同于普通PVC，考

5、慮到復(fù)合和沖壓等因素，通常不用普通的增塑劑和潤滑劑，而是通過在PVC分子鏈段中接枝增塑劑因子的方法進行內(nèi)增塑和內(nèi)潤滑。同時為了提高PVC的抗沖擊性能，在PVC硬片中加入的增強劑也比普通PVC硬片多得多，從而使其具有良好的復(fù)合性能和沖壓成型性能。冷沖壓成型硬片中的PVC厚度一般為60m，在要求產(chǎn)品具有較高剛性和挺度的場合，可將PVC的厚度適當增加，最高可達100m厚，在某些特殊場合還可用聚丙烯、聚乙烯；聚酯和沙淋（Surlyn)樹脂作熱封層。圖2: 冷沖壓用PVC硬片冷沖壓成型硬片中的表面支持強度層、鋁箔阻隔層、內(nèi)表面熱封層三層之間用粘合劑粘合的方法，將他們有機地結(jié)合起來，成為一個復(fù)合材料整體。

6、要保證冷沖壓成型硬片在強大的沖擊成型作用力下不離層、不斷裂，其粘合劑的選擇和使用相當關(guān)鍵，一般要求粘合后鋁箔與表面支持強度層及熱封層的粘合強度都達到8N/15mm以上，配方設(shè)計過程中還應(yīng)控制好聚氨酯粘合劑中分子鏈段的軟段和硬段的配比；以適應(yīng)冷沖壓成型的要求。一般普通粘合劑很難達到以上要求，因而冷沖壓成型硬片所用的粘合劑一般是專門配制的特殊粘合劑。冷沖壓成型泡罩包裝雖然有良好的外觀和極高的阻隔性能，但該產(chǎn)品在使用過程中有許多不同于其它包裝材料的特點，在使用過程中經(jīng)常會產(chǎn)生如下問題：1、冷沖壓成型硬片在成泡時，成泡的泡穴上發(fā)生鋁箔的裂紋和針孔；以及復(fù)合膜間的分離，產(chǎn)生這些缺陷的原因主要有如下三類：

7、第一類是冷沖壓成型硬片的質(zhì)量存在問題。冷沖壓成型硬片是一種技術(shù)含量極高的產(chǎn)品，對原材料和生產(chǎn)工藝都有許多特殊的要求，如果生產(chǎn)中的各項環(huán)節(jié)控制不好，極容易出現(xiàn)質(zhì)量問題。冷沖壓成型硬片的質(zhì)量問題，可以很方便地通過更換不同批號、甚至不同廠家的冷沖壓成型硬片來判定。冷沖壓成型硬片的支持強度層主要是靠外表層的雙向拉伸的25m厚的尼龍膜。尼龍膜的硬度較低；很容易被硬物劃傷；尼龍表面一旦劃傷，哪怕是很輕微的傷痕；都會使尼龍膜的強度大幅度地下降，從而造成冷沖壓成型硬片在沖壓成泡過程中劃傷部位鋁箔和尼龍膜斷裂。在實際生產(chǎn)過程中，冷沖壓成型硬片的劃傷，特別是輕微的劃傷是很難用肉眼發(fā)現(xiàn)的，往往到了沖壓成泡時才發(fā)現(xiàn)；

8、從而造成損失。冷沖壓成型硬片的劃傷，一般是由于復(fù)合膜在運行過程中導(dǎo)輥轉(zhuǎn)動不靈活，導(dǎo)輥上有異物，以及復(fù)合膜接觸到設(shè)備的固定部（如靜電刷)等造成的。劃傷既可能是在生產(chǎn)廠家生產(chǎn)過程中產(chǎn)生，也可能是用戶在包裝設(shè)備上產(chǎn)生的。圖3: 冷沖壓成型硬片外表層的雙向拉伸尼龍膜冷沖壓成型硬片中含有吸濕性的尼龍材料，尼龍吸潮后，很容易造成冷沖壓成型硬片在沖壓壓過程中產(chǎn)生尼龍膜與鋁箔離層，并導(dǎo)致錫箔破裂或產(chǎn)生針孔，從而降低冷沖壓成型硬片的成泡率。即使是冷沖壓成型泡罩包裝的成品，成泡部分也很容易在潮濕的環(huán)境中停放后產(chǎn)生尼龍與鋁箔離層的現(xiàn)象（剛生產(chǎn)出來時不離層，但在潮濕環(huán)境中停放一段時間后離層），因而冷沖壓成型硬片及其雙

9、鋁泡罩包裝產(chǎn)品。應(yīng)儲存在干燥環(huán)境中。第二類是沖壓的驗；一般也無法用肉眼來檢查發(fā)現(xiàn)。但冷沖壓成型硬片在沖壓成泡過程中產(chǎn)生的鋁箔破裂和針孔對藥品的保質(zhì)期有致命的影響，將大大降低藥品的保質(zhì)期。為了安全保證，只允許無缺陷的泡罩向前運動進行藥物的填裝。人們發(fā)明了一種“針孔檢測器”，通過光信號或遠紅外射線對成型的冷沖壓成型泡罩進行在線檢測，檢測裝置的靈敏度可以調(diào)節(jié)，可以選擇允許的最大針孔直徑范圍為30200m，當“針孔檢測器”檢測到成泡產(chǎn)生了孔徑大于設(shè)定值的針孔時，“針孔檢測器”就可以通過設(shè)備上的聯(lián)動裝置，將有缺陷的泡罩板剔除出去：從而100保證了藥品的質(zhì)量。2、冷沖壓成型硬片很容易發(fā)生熱封不良的問題冷沖

10、壓成型硬片雖然同普通PVC泡罩包裝很相似，也是聚氯乙烯與藥品包裝用PTP鋁箔熱封，其實仍存在較大差別；普通PVC泡罩包裝的PVC的厚度有200-300m，而冷沖壓成型硬片中的PVC厚度一般只有60m，厚度不到普通PVC泡罩包裝的四分之一。通用的PTP鋁箔的鋁箔厚度只有20m。其熱封層的厚度只有3-4m。目前不論是冷沖壓成型泡罩包裝還是普通PVC泡罩包裝，為了美觀其熱封模具都做成點狀熱封紋而不是線條網(wǎng)狀熱封紋。線條網(wǎng)狀熱封紋其熱封處是交錯的網(wǎng)格線條，點狀熱封紋由于熱封處是點，如果熱封層沒有足夠的厚度，熱封時沒有足夠的壓力，熱封時就沒有足夠的可流動的熱封樹脂填充各熱封點之間的空隙；那么空氣很可能通

11、過各點之間的空隙與藥品接觸，這時用手撕感覺到熱封強度還可以；但在抽真空測試時往往存在漏氣現(xiàn)象。我們曾對市場上流通的雙鋁泡罩包裝藥品進行抽樣，發(fā)現(xiàn)有18的藥品存在漏氣現(xiàn)象，這是相當嚴重的問題。我們建議應(yīng)適當提高與冷沖壓成型硬片熱封的PTP鋁箔的熱封層厚度，對于點狀的熱封模PTP鋁箔熱封層的厚度要多少最為合適？與點狀的大小，點狀的高度以及點狀的密度有關(guān)，具體應(yīng)通過實驗來判斷。冷沖壓成型硬片是通過沖壓而形成泡罩的，在沖壓過程中材料受的作用力及變形很大，除了成泡位置變形外，沖壓成型后的冷沖壓成型硬片的非成泡部分也會發(fā)生變形。冷沖壓成型硬片發(fā)生變形后會產(chǎn)生兩種不利影響，一是變形部分在熱封時容易發(fā)生皺折，

12、影響外觀和氣密性；二是材料變形后產(chǎn)生翹起和波紋狀，此時在包裝走料過程中容易產(chǎn)生左右擺動，同時也不利于材料的前后定位。成泡后的冷沖壓成型硬片在包裝過程中走料不穩(wěn)定，會造成成形好的泡罩在熱封底模上?？讓ξ徊粶蚀_，造成熱封時將已成泡部分壓扁。這種缺陷在大泡的場合影響較小，只要不是太離譜，一般可以接受，但是當冷沖壓成的泡罩很小，定位精度要求較高時，這種壓偏的缺陷常常會造成廢品。冷沖壓成型硬片在成泡過程中非成泡部分變形過大一般是由于如下幾個原因引起的。a.冷沖壓成型硬片的沖壓成型性能較差，材料太軟挺度不夠。b.沖壓成型的模具設(shè)計不合理，沖壓過程的拉伸不均勻或不能很好地夾住冷沖壓成型硬片。c.包裝設(shè)備的牽

13、引機構(gòu)和材料的張力控制不合理。3、冷沖壓成型泡罩包裝后，很難再對藥物進行檢查。冷沖壓成型硬片制成的雙鋁泡罩包裝確實有其他包裝形式藥物，藥廠只能加強藥品包裝過程中的檢查。許多國產(chǎn)雙鋁泡罩包裝機為了方便人工用眼的檢查，成泡及填充后的運行區(qū)域都設(shè)計得較長，以方便人員檢查及處理。但是由于藥品包裝過程中速度較快，不易用肉眼來檢查，同時肉眼檢查存在著容易疲勞，人員責(zé)任心等問題，根本無法確保被包裝的藥片100可靠。為了解決這一問題，有些雙鋁泡罩包裝設(shè)備在冷沖壓成泡后，除了加裝“針孔檢測”設(shè)備外，還在PTP鋁箔熱封之前安裝電于攝像對比系統(tǒng)，將斷片、壞片和缺片的產(chǎn)品剔除出采(也有在包裝后安裝高精度的電子稱量系統(tǒng)

14、的)，可以根據(jù)對產(chǎn)品的要求的嚴格程度，安裝不同分辨率的電子攝像系統(tǒng)。有些電子攝像對比系統(tǒng)，可能會對冷沖壓成型硬片的光澤和反光性有一些特別的要求，在沒有安裝濾鏡和偏光裝置的電子攝像對比系統(tǒng)中，如果冷沖壓成型硬片成泡后的表面反光太強，會對攝像效果造成于擾，影響其分辨率，甚至無法正常分辨產(chǎn)品的好壞。冷沖壓成型硬片制成的雙鋁泡罩包裝產(chǎn)品雙面不透明，所以也無法檢查在熱封過程中是否存在PTP鋁箔被熱封模壓傷的情況。PTP鋁箔被壓傷一般有兩種情況，一種是在沒有熱合的泡罩位置被壓穿，這種壓穿將會使藥品的密封性完全破壞；使得藥品可能在短期內(nèi)變質(zhì)，這種沒有封合的泡罩位置的壓穿可以通過抽真空試驗進行檢測。PTP鋁箔

15、的另一種壓傷是在熱封位置上由于熱封模具有毛刺或由于熱封壓力過大而引起的封合點上鋁箔的壓穿，這種壓穿沒有破壞泡罩包裝的氣密性，不能通過抽真空試驗來檢查。對于普通透明PVC泡罩包裝，由于PVC本身的阻隔性較低，包裝整體的阻隔性主要由熱吸塑成泡部分的PVC所決定。這種熱封位置上的壓傷對藥品的保質(zhì)期影響也不大，同時由于PVC是透明的，成品也很容易通過對光的觀察來無法比擬的阻隔性能，但也有一個致命的問題包裝成品不能看到藥物，藥廠只能加強藥品包裝過程中的檢查。許多國產(chǎn)雙鋁泡罩包裝機為了方便人工用眼的檢查，成泡及填充后的運行區(qū)域都設(shè)計得較長，以方便人員檢查及處理。但是由于藥品包裝過程中速度較快，不易用肉眼來

16、檢查，同時肉眼檢查存在著容易疲勞，人員責(zé)任心等問題，根本無法確保被包裝的藥片100可靠。為了解決這一問題，有些雙鋁泡罩包裝設(shè)備在冷沖壓成泡后，除了加裝“針孔檢測”設(shè)備外，還在PTP鋁箔熱封之前安裝電子攝像對比系統(tǒng)，將斷片、壞片和缺片的產(chǎn)品剔除出采(也有在包裝后安裝高精度的電子稱量系統(tǒng)的)，可以根據(jù)對產(chǎn)品的要求的嚴格程度，安裝不同分辨率的電子攝像系統(tǒng)。有些電子攝像對比系統(tǒng)，可能會對冷沖壓成型硬片的光澤和反光性有一些特別的要求，在沒有安裝濾鏡和偏光裝置的電子攝像對比系統(tǒng)中，如果冷沖壓成型硬片成泡后的表面反光太強，會對攝像效果造成于擾，影響其分辨率，甚至無法正常分辨產(chǎn)品的好壞。圖5:RTP鋁箔冷沖壓

17、成型硬片制成的雙鋁泡罩包裝產(chǎn)品雙面不透明，所以也無法檢查在熱封過程中是否存在PTP鋁箔被熱封模壓傷的情況。PTP鋁箔被壓傷一般有兩種情況，一種是在沒有熱合的泡罩位置被壓穿，這種壓穿將會使藥品的密封性完全破壞；使得藥品可能在短期內(nèi)變質(zhì)，這種沒有封合的泡罩位置的壓穿可以通過抽真空試驗進行檢測。PTP鋁箔的另一種壓傷是在熱封位置上由于熱封模具有毛刺或由于熱封壓力過大而引起的封合點上鋁箔的壓穿，這種壓穿沒有破壞泡罩包裝的氣密性，不能通過抽真空試驗來檢查。對于普通透明PVC泡罩包裝，由于PVC本身的阻隔性較低，包裝整體的阻隔性主要由熱吸塑成泡部分的PVC所決定。這種熱封位置上的壓傷對藥品的保質(zhì)期影響也不大，同時由于PVC是透明的，成品也很容易通過對光的觀察來判斷是否存在壓穿問題。冷沖壓成型硬片制成的雙鋁泡罩包裝產(chǎn)品是一種阻隔性極高的產(chǎn)品包裝形式，其熱封位置的PTP錫箔的壓穿雖然不影響泡罩包裝的氣密性，但卻對包裝的阻隔性及藥品的保質(zhì)期有很大的影