醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1、吉林省醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行） 第一章 總則第一條 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。第二條本預(yù)案適用于吉林省內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的醫(yī)療器械安全事件的應(yīng)急處理工作。第三條醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事件、群體性醫(yī)療器械損害事件、嚴(yán)重醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件、重大制售假劣醫(yī)療器械事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)醫(yī)療器械安全事件。第

2、四條 根據(jù)醫(yī)療器械突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個(gè)等級(jí)。一級(jí)：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢(shì)頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。二級(jí)：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢(shì)頭有升級(jí)趨勢(shì)，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。三級(jí)：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢(shì)頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械安全事件。第五條醫(yī)療器械

3、安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。 第二章 組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第六條 省食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)、有關(guān)分管局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)、相關(guān)處室負(fù)責(zé)人為成員的醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)醫(yī)療器械安全檢測(cè)信息，提出預(yù)警建議。辦公室設(shè)在省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處，辦公室主任由分管局長(zhǎng)兼任。第七條 領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個(gè)工作組。（一）綜合組：

4、以醫(yī)療器械人員為主，辦公室、政策法規(guī)處、人事教育處、監(jiān)察室人員參加，醫(yī)療器械處處長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)有關(guān)責(zé)任人提出處理意見(jiàn)；組織撰寫總結(jié)報(bào)告；及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)或發(fā)布有關(guān)情況。（二）督導(dǎo)組：以稽查總隊(duì)人員為主，醫(yī)療器械處、藥品不良反應(yīng)中心人員參加，稽查總隊(duì)隊(duì)長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢(shì)態(tài)，必要時(shí)依法采取行政強(qiáng)制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。第八條

5、設(shè)區(qū)的市和縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在地方政府的領(lǐng)導(dǎo)下，成立相應(yīng)的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、指揮本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理工作。 第三章 突發(fā)事件的報(bào)告第九條 各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立健全由醫(yī)療器械行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會(huì)監(jiān)督共同組成的舉報(bào)投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，確保信息暢通、報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確無(wú)誤。第十條 各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時(shí)，應(yīng)立即向同級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告，重大突發(fā)事件信息需在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得隱瞞、緩報(bào)和謊報(bào)。第十一條 各市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在接到轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的信息或報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行情況調(diào)查、

6、分析和匯總，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)逐級(jí)報(bào)至省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件可越級(jí)上報(bào)。第十二條 根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢(shì)態(tài)，應(yīng)急報(bào)告分為初次報(bào)告、動(dòng)態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。 初次報(bào)告內(nèi)容：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢(shì)分析、擬采取的措施等。動(dòng)態(tài)報(bào)告內(nèi)容：根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢(shì)，及時(shí)報(bào)告突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對(duì)或處理措施?？偨Y(jié)報(bào)告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對(duì)措施的探討，對(duì)今后類似事件的防范和建議等。第十三條 縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在接到突發(fā)事件信息報(bào)告后，1小時(shí)內(nèi)在向市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門初次報(bào)告的同時(shí)報(bào)告同級(jí)人民政府；市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門接到報(bào)告經(jīng)核實(shí)情況后，根據(jù)突發(fā)事

7、件的性質(zhì)，在2小時(shí)內(nèi)初次報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)報(bào)同級(jí)人民政府。省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要向省政府或國(guó)家局及有關(guān)部門報(bào)告的，應(yīng)在采取緊急措施的同時(shí)初次報(bào)告。第四章 應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動(dòng)第十四 條醫(yī)療器械安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級(jí)分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。 第一套預(yù)案：發(fā)生一級(jí)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。（一）接到突發(fā)事件報(bào)告后，省局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指令，督導(dǎo)組盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)，同時(shí)報(bào)告省政府和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。（二）到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開(kāi)展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開(kāi)展

8、傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。（三）現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，即每4小時(shí)一次向省局應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和當(dāng)?shù)厥姓畧?bào)告突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。（四）省、市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)

9、度。（五）各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門及有關(guān)單位，加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)值班電話，做好記錄。省局值班人員中須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領(lǐng)導(dǎo)（領(lǐng)導(dǎo)小組成員）帶班。市、縣級(jí)局值班人員必須是班子領(lǐng)導(dǎo)成員或中層以上干部。（六）加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動(dòng)態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。（七）加強(qiáng)后勤保障工作，各級(jí)有關(guān)單位要保障交通工具及其它所需物品的及時(shí)提供。第二套預(yù)案：發(fā)生二級(jí)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。（一）接到突發(fā)事件報(bào)告后，省局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指令，派出督導(dǎo)組或指令突發(fā)事件所在地食品藥品

10、監(jiān)管部門立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，在第一時(shí)間內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)。（二）到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織開(kāi)展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開(kāi)展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。（三）現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，每8小時(shí)向省局和當(dāng)?shù)厥姓畧?bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效

11、措施，控制事態(tài)的發(fā)展。（四）省、市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門的有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度，休假人員立即返回工作崗位，開(kāi)通通訊工具，保持通訊暢通。（五）各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)值班電話，做好記錄。省局值班人員中須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領(lǐng)導(dǎo)（領(lǐng)導(dǎo)小組成員）帶班。市、縣級(jí)局值班人員必須是班子領(lǐng)導(dǎo)成員或中層以上干部。（六）加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)有關(guān)情況，穩(wěn)定勢(shì)態(tài)。（七）其它應(yīng)對(duì)措施。第三套預(yù)案：發(fā)生三級(jí)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。（一）接到突發(fā)事件報(bào)告后，省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，暢通應(yīng)急通

12、訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時(shí)調(diào)度和綜合、分析、匯總應(yīng)急工作情況，向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。（二）突發(fā)事件所在地市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派工作組于2小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場(chǎng)，迅速組織開(kāi)展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場(chǎng)處理工作。每24小時(shí)向省局報(bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。（三）省、市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門的有關(guān)人員都要開(kāi)通通訊工具，保持通訊暢通。（四）各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)值班電話，做好記錄，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。 （五）加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)作開(kāi)展應(yīng)急工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主動(dòng)與有關(guān)政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報(bào)信息，協(xié)調(diào)工作。（六

13、）聯(lián)系新聞媒體或通過(guò)網(wǎng)站，發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件信息以及采取的應(yīng)對(duì)措施。（七）其它應(yīng)對(duì)措施。第十五條 啟動(dòng)第一套預(yù)案由省局領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令；啟動(dòng)第二套預(yù)案由市級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令；啟動(dòng)第三套預(yù)案由縣級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令，未設(shè)立食品藥品監(jiān)管部門的縣（區(qū)），由市級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令。啟動(dòng)第一套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告省政府。第五章 后期處置第十六條 突發(fā)事件得到有效控制或消除后，發(fā)生地的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門須在2小時(shí)內(nèi)向省局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告，并在3日內(nèi)將初步總結(jié)報(bào)告報(bào)省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。 第十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第十八條 突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)單位