醫(yī)療器械臨床試驗審批暫行規(guī)定

1、醫(yī)療器械臨床試驗審批暫行規(guī)定（征求意見稿）第一條 為保護醫(yī)療器械臨床試驗受試者的安全，規(guī)范高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗的行為，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本規(guī)定。第二條 醫(yī)療器械臨床試驗是指在國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或驗證的過程。第三條 在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求。第四條 第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。第五條 申請醫(yī)

2、療器械臨床試驗的申請人應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定附件的要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報送申報資料。第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后個工作日內(nèi)作出是否批準的決定。準予開展臨床試驗的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗批件；予以有條件批準的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗批件并注明相關(guān)要求或條件；不予批準的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第七條 對已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的臨床試驗，在試驗過程中有下列情形之一者，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交補充申請，獲

3、得國家食品藥品監(jiān)督管理總局書面批準后方可繼續(xù)實施。 （一）因臨床試驗方案、知情同意書等文件修訂而影響受試者權(quán)益、安全和健康、風(fēng)險受益比的，影響臨床試驗科學(xué)性及其數(shù)據(jù)有效性的，或者有與臨床試驗?zāi)康幕蚪K點相關(guān)的實質(zhì)性改變的；（二）按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范終止或暫停的臨床試驗，申請人要求繼續(xù)開展的。第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗補充申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后個工作日內(nèi)作出是否批準的決定。對補充申請予以批準的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗補充批件；

4、予以有條件批準的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗補充批件并注明相關(guān)要求或條件；不予批準的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第九條 醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)在對醫(yī)療器械臨床試驗申請或補充申請資料進行技術(shù)審評時，需要申請人補充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補充資料通知。申請人應(yīng)當(dāng)在個工作日內(nèi)按照補充資料通知的要求一次性提交補充資料。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。第十條 申請人未能在個工作日內(nèi)補充資料的，或補充的資料仍不符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)作出不予批準的決定。第十一條 有下列情形之一者，國家食品藥品監(jiān)督管理總局有權(quán)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗

5、批準文件： （一）未在規(guī)定時間內(nèi)完成國家食品藥品監(jiān)督管理總局在批準時提出的要求的。 （二）臨床試驗申報資料中有偽造或虛假內(nèi)容的，或未提供必要信息的。 （三）國家食品藥品監(jiān)督管理總局必要時組織開展臨床試驗再評價。再評價結(jié)論認為前期研究報告或臨床試驗方案存在缺陷，受試者風(fēng)險大于受益的、知情同意不充分的、試驗不科學(xué)合理的或器械無效的。 （四）國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的應(yīng)當(dāng)撤銷的其他情形。第十二條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準后年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準文件自行廢止。第十三條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的不予批準臨床試驗決定有異議的，可以在收到審批決定通知之日起個工作日內(nèi)，向國家食品藥

6、品監(jiān)督管理總局提出復(fù)審申請。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)按照原審批程序，對復(fù)審項目進行復(fù)審。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。第十五條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的不予批準臨床試驗決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不受理其復(fù)審申請。第十六條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)解釋。第十七條 本規(guī)定自 年 月 日起實施。附件.醫(yī)療器械臨床試驗申報資料及說明。.醫(yī)療器械臨床試驗批件。.醫(yī)療器械臨床試驗補充批件。.醫(yī)療器械臨床試驗申請表。附件醫(yī)

7、療器械臨床試驗申報資料及說明一、臨床試驗申請表應(yīng)按照要求完整填寫臨床試驗申請表。二、器械描述應(yīng)包括試驗用醫(yī)療器械的設(shè)計原理、工作原理、產(chǎn)品特點、結(jié)構(gòu)組成及圖示，制造材料，包裝材料，型號規(guī)格及其劃分依據(jù)，主要生產(chǎn)工藝，交付狀態(tài)，作用機理、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)、產(chǎn)品檢測情況、與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析等內(nèi)容。三、前期研究報告一般應(yīng)包括：（一）申請人對試驗用醫(yī)療器械進行的臨床前研究資料。例如，實驗室研究、動物實驗等；（二）與評價試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻及評論性綜述；（三）國內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗用醫(yī)療器械與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理

8、、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參數(shù)及預(yù)期用途等方面的異同比較資料；（四）與試驗用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息；（五）臨床試驗受益與風(fēng)險對比分析報告；（六）其他要求提交的研究資料。四、適用的產(chǎn)品標(biāo)準及說明五、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告六、使用說明書及標(biāo)簽樣稿七、臨床試驗方案 臨床試驗方案應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗方案科學(xué)合理性的分析資料。八、臨床試驗倫理批件應(yīng)提交全部臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗倫理批件。九、證明性文件：境內(nèi)申請人提供：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照的副本。境外申請人提供：.境外申請人所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件；.境外申

9、請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明。十、所提交資料真實性自我保證聲明注：以上各項文件除證明性文件外均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。附件國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗 批 件 批件號：試驗用醫(yī)療器械名稱中文：原文： 試驗用醫(yī)療器械規(guī)格型號試驗用醫(yī)療器械性能、結(jié)構(gòu)及組成申請人中文：原文：審批結(jié)論附件醫(yī)療器械臨床試驗方案主送抄送備注附件：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗 補 充 批 件 批件號： 第*次補充 試驗用醫(yī)療器械名稱中文：原文：

10、原批件號申請人中文：原文：補充申請內(nèi)容審批結(jié)論附件醫(yī)療器械臨床試驗方案主送抄送備注附件醫(yī)療器械臨床試驗申請表試驗用醫(yī)療器械名稱中文：原文：醫(yī)療器械分類編碼試驗用醫(yī)療器械產(chǎn)地 境內(nèi) 進口 境內(nèi)上市同類產(chǎn)品有無試驗用醫(yī)療器械規(guī)格型號試驗用醫(yī)療器械性能、結(jié)構(gòu)及組成試驗用醫(yī)療器械預(yù)期適用范圍補充申請適用原批件號補充申請原因補充申請內(nèi)容臨床試驗方案編號、版本號、編寫修訂日期臨床試驗機構(gòu)臨床試驗預(yù)計持續(xù)時間申請人中文：原文：聯(lián)系人電話申請人地址中文：原文：郵編代理人聯(lián)系人電話代理人地址郵編申請時需提交的材料 器械描述 有 無前期研究報告 有 無適用的產(chǎn)品標(biāo)準及說明 有 無 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告 有 無使用說明書及標(biāo)簽樣稿 有 無臨床試驗方案 有 無臨床試驗倫理批件 有 無證明性文件 有 無所提交資料真實性自我保證聲明 有 無補充申請時需提交的材料 原醫(yī)療器械臨床試驗批件 有 無原醫(yī)