02靈芝孢子粉軟膠囊工藝規(guī)程

1、靈芝孢子粉軟膠囊生產(chǎn)工藝流程圖明膠、甘油、水 大豆油、天然維生素E靈芝孢子粉、番茄紅素70-80加熱溶解，攪拌均勻后加入明膠，攪拌一小時，抽真空（真空度-0.08MPa）脫盡氣泡，60保溫，待用。將物料攪拌15min后均質(zhì)30min,均質(zhì)過濾后放入內(nèi)容物原料罐，待用。溶膠物料 膠盒溫度58-65，噴體溫度37- 47，濕度40%±5%壓丸 溫度22-25，濕度40%±5%，拋光時間 10-15min定型、擦丸 ，溫度20-24，相對濕度控制在40%以下， 干燥、燈檢 ，內(nèi)包 外包裝 成品30萬級區(qū)靈芝孢子粉軟膠囊生產(chǎn)工藝一、原料的要求所有原料按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購，質(zhì)量檢驗(yàn)合格后，

2、直接用于生產(chǎn)。二、軟膠囊的制備（一）內(nèi)容物的制備按一定的比例稱取靈芝孢子粉、番茄紅素、大豆油、天然維生素E（每1000粒含靈芝孢子粉150g,番茄紅素（5%）100g，維生素E 2.5g,大豆油247.5g），將物料攪拌15min后均質(zhì)30min,均質(zhì)過濾后放入內(nèi)容物原料罐，待用。 （二）膠液的配置按水、明膠、甘油=10：10：3 的比例，加入純化水、甘油70-80加熱溶解， 攪拌均勻后，加入明膠加熱1小時左右， 抽真空（真空度-0.08MPa）脫去氣泡，制成膠液，60保溫，待用。（三）壓制軟膠囊膠液通過壓縮空氣流到設(shè)備的兩個膠輪表面上，由膠輪冷卻形成明膠帶，再經(jīng)導(dǎo)向機(jī)構(gòu)進(jìn)入膠囊機(jī)機(jī)頭的噴體與

3、模具之間。料液則由高精度料泵注入明膠帶之間，兩模具以一定的間隙相對運(yùn)轉(zhuǎn)，將噴體打出的料液包入明膠帶壓制成軟膠囊（膠盒溫度58-65，噴體溫度37- 47，濕度40%±5%）。膠囊壓制過程中，密切注意設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況并及時檢查膠皮的水分、厚度與均勻度（膠皮水分控制在10%左右），每20min檢查丸重差異一次（內(nèi)容物500mg±6.0%,膠皮250mg±6.0%），并記錄，隨時檢查丸形是否正常、有無滲漏。 （四）定型、擦丸、干燥、選丸軟膠囊壓制成形的軟膠囊置定型轉(zhuǎn)籠中定型（溫度22-25，濕度40%±5%），轉(zhuǎn)籠內(nèi)加再生棉，通過轉(zhuǎn)籠轉(zhuǎn)動將膠囊表面的油擦掉。軟膠囊

4、拋光機(jī)對其進(jìn)行拋光后進(jìn)入干燥工序。干燥方法是：采用轉(zhuǎn)籠干燥機(jī)進(jìn)行自動干燥，干燥溫度為20-24，干燥時間為30min，相對濕度控制在40%以下，最終含水14%以下。選丸過程中，將漏液或丸型不端正的挑選出來，不合格的產(chǎn)品予以剔除，合格的產(chǎn)品進(jìn)行內(nèi)包裝。 （五）內(nèi)包裝經(jīng)檢驗(yàn)合格后，進(jìn)行鋁塑包裝，上下壓板溫度分別控制在130±10和110±10，密封板加熱溫度為170±10，溫度不可過高和過低，保證PVC 泡罩和鋁鉑熱壓熔合均勻平整外觀完好。檢驗(yàn)：每半小時抽樣5板，查看是否有缺粒、滲漏現(xiàn)象，保證外觀平整，無異形。（六）外包裝內(nèi)包檢驗(yàn)合格后，經(jīng)外包裝，即得成品，進(jìn)行抽樣檢

5、驗(yàn)：隨機(jī)1000盒，抽檢3組，每組3盒，規(guī)格90粒/盒，稱量每一盒的質(zhì)量，并計(jì)算平均凈含量，經(jīng)檢驗(yàn)合格后入庫。三、產(chǎn)品設(shè)備型號列表序號型號名稱1YWJ100-ZP軟膠囊壓丸機(jī) 2140L不銹鋼化膠罐3BY-600軟膠囊拋光機(jī)4GYB300×1000S高壓均質(zhì)機(jī)四、工藝衛(wèi)生要求（一）物流與人流分離1、物流程序原輔料中間產(chǎn)品半成品（單向順流，無往復(fù)運(yùn)動）2、物凈程序一般區(qū)物料外觀檢查外部清潔（脫去外包裝）插掛物料標(biāo)示牌一般區(qū)存放潔凈區(qū)物料外觀檢查外部清潔（脫去外包裝）插掛物料標(biāo)示牌緩沖間（傳遞窗）潔凈區(qū)存放3、人凈程序一般區(qū)：人員門廳更鞋（一）更衣（一）一般區(qū)崗位潔凈區(qū)：人員門廳更鞋（一

6、）更衣（一）緩沖洗手更鞋（二）純化水洗手更衣（二）手消毒（帶手套）潔凈區(qū)崗位（二）生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要求1、一般生產(chǎn)區(qū)（1）地面整潔，門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好。設(shè)備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無泡、冒、滴、漏，定期清潔維修。（2）設(shè)備、容器、工具按生產(chǎn)管理要求放置，定期清潔并符合清潔要求。（3）生產(chǎn)場所不得吸煙，不得吃食物，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物。2、潔凈區(qū)（1）除符合一般生產(chǎn)區(qū)要求外，必須做到設(shè)備、容器、工具、管道保持清潔。外包裝材料未徹底清潔前不得進(jìn)入本區(qū)域。（2）區(qū)域內(nèi)潔凈度要求為30萬級，采用層流式整體空調(diào)凈化，溫度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，換氣次數(shù)

7、15次/小時，風(fēng)速0.3米/秒，空氣壓差符合要求，按規(guī)定方法檢查菌落數(shù)15個。（3）區(qū)域內(nèi)干燥間設(shè)除濕設(shè)施。3、質(zhì)量部要指定專人定期檢查生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生及潔凈度。（三）原料及輔料說明原料及輔料均購買微生物檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，經(jīng)自檢合格后方可投料使用。靈芝孢子粉軟膠囊質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)工 序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻 次稱 量稱 量靈芝孢子粉軟膠囊，0.5g/粒全過程內(nèi)容物制備均質(zhì)時間靈芝孢子粉150g、番茄紅素(5%)100g、維生素E 2.5g、大豆油247.5g /1000粒；攪拌15min, 均質(zhì)30min, 均質(zhì)后過濾定時/每班溶 膠溶膠過程水、明膠、甘油=10：10：3、溫度70-80 、時間1h、真空度-0.08MPa定時/每班壓 丸、定 型溫度、濕度壓丸（膠盒溫度58-65，噴體溫度37-47，濕度40%±5%）、定型（溫度22-25，濕度40%±5%）1次/0.5小時調(diào)整丸重裝量差異限度為±6.0%1次/0.5小時丸 形正常、無滲漏1次/0.5小時擦 丸表 面膠丸表面潔凈無油跡定時/每班干 燥膠 丸干燥（溫度20-24，相對濕度控制在40%以下，時間30min）定時/每班干燥后半成品橢圓形、深棕色隨時/每班燈 檢膠丸干燥后揀去異形