005批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理規(guī)程

1、中藥飲片有限公司企業(yè)管理標準 SMP-WJ-005-01批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理規(guī)程20XX-XX-XX 發(fā)布 20XX-XX-XX實施中藥飲片有限公司 發(fā)布文件標題批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理規(guī)程文件編號SMP-WJ-005-00起草部門起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期綜合部年 月 日 年 月 日 年 月 日頒發(fā)部門版本號00執(zhí)行日期 年 月 日分發(fā)部門 共打印 份批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理規(guī)程1 目的規(guī)范批生產(chǎn)記錄的編制、批準、復制、發(fā)放、填寫、收集整理、審核、變更、保存及銷毀的管理。 2 范圍本規(guī)程適用于所有產(chǎn)品的批生產(chǎn)、批包裝批記錄的管理。 3 責任生產(chǎn)技術部負責起草批記錄，

2、綜合部（GMP辦）負責編制, 確保本規(guī)程的實施，工藝技術員（批記錄管理員）、質(zhì)量管理員及生產(chǎn)操作人員正確執(zhí)行本規(guī)程。 4 依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）。5 內(nèi)容5.1 批記錄的編制、審核批準由生產(chǎn)技術部技術主管會同車間主任、技術員及相關人員根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程、操作要點、技術參數(shù)以及GMP要求擬定批記錄草案，并提交生產(chǎn)技術部部長和質(zhì)量管理部部長審核，最后由質(zhì)量受權人審批。定稿后任何人不得隨意更改，原件由行政部（GMP辦）管理部存檔保存。5.2 批生產(chǎn)記錄應載明對應的工藝規(guī)程編號，版本號。5.3 批記錄的培訓及生效獲得批準后，生產(chǎn)技術部負責人負責組員工進行培訓并作培訓記錄，確定生效日期

3、。5.4 批記錄的復印發(fā)放：批記錄批準后復印多份備用。工藝技術員在批生產(chǎn)前填寫產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號等相關信息后，交由車間主任或技術員復核簽字后直接發(fā)放至各崗位，并作好批記錄序號、復核及發(fā)放記錄。5.5 批記錄的填寫： 批記錄發(fā)放至班組后接收者再次進行核對。操作人員在進行生產(chǎn)操作時按批記錄的填寫要求及時對每項操作及時記錄，操作結(jié)束后必須由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期；保持批記錄的完整整潔，字跡清晰。 批生產(chǎn)記錄應當包含如下內(nèi)容： 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、每一生產(chǎn)、中間工序開始、結(jié)束的日期及時間； 每一生產(chǎn)工序的負責人、操作人員、稱量人員、符合人員簽名； 每一原輔料的批號、檢驗報告編號、以及

4、實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）； 相關生產(chǎn)操作、工藝參數(shù)及控制范圍，以及生產(chǎn)使用的主要設備編號。 生產(chǎn)操作區(qū)域的溫濕度等環(huán)境參數(shù)； 中間控制結(jié)果的記錄及操作人、審核人簽名； 不同生產(chǎn)工序所得半成品或中間產(chǎn)品的重量及必要的物料平衡計算結(jié)果。 對特殊情況及異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)QA審核簽字。 批包裝記錄應當依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關的內(nèi)容制定；記錄的設計應當避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應標注包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。 批包裝記錄必須載明待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量、以及成品的批號和計劃數(shù)量；原版空白的批包裝記錄的

5、審核、批準、復制和發(fā)放與空白的批生產(chǎn)記錄相同。 批包裝記錄應當包含如下內(nèi)容： 包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號、生產(chǎn)日期及有效期； 包裝操作日期及時間，包裝工段負責人及包裝操作人員簽名； 每一包裝材料的名稱、批號、及使用情況； 根據(jù)工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間檢查結(jié)果； 包裝操作的詳細情況，包括所使用的主要設備編號、包裝生產(chǎn)線編號； 所用印刷包裝材料的實樣，并印有生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期及相關的打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料科采用印有上述內(nèi)容的復印件歸檔。 對特殊情況及異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)QA審核簽字。 所有印刷包裝材

6、料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際使用量應進行物料平衡檢查。5.6 在生產(chǎn)操作過程中，如發(fā)生填寫人員對數(shù)據(jù)、日期等填寫錯誤需修改時，必須在原數(shù)據(jù)處輕微橫向劃“”，保持原數(shù)據(jù)清晰可見，將正確的數(shù)據(jù)填寫在旁邊，修改人簽名和日期。5.7 收集整理審核： 生產(chǎn)結(jié)束后，班組長負責檢查批記錄的填寫，數(shù)據(jù)的核對以及偏差情況，并及時將批記錄上交工藝技術員，由工藝技術對本批各工序的批記錄進行全面核查，計算該批生產(chǎn)的總收率、總物料平衡并填報匯總表。 車間主任根據(jù)匯總情況進行審核，重點檢查差異情況及采取措施。生產(chǎn)技術部部長審核簽字后由工藝技術員送交質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理員（QA）對批記錄進行進一步審核；最后由質(zhì)量部部長進行最后審核簽字后交質(zhì)量受權人審批，確認產(chǎn)品放行。5.8 批記錄的變更：如需變更批記錄的內(nèi)容，由車間主任或委托工藝技術員擬定修改申請，經(jīng)生產(chǎn)技術部部長審核，最后經(jīng)質(zhì)量部部長批準后方按照變更管理程序進行變更，并在封面注明修改內(nèi)容，版本號隨之做相應改動。更改后的新版本原稿存放于質(zhì)量部批記錄檔案柜中。由車間主任（或工藝技術員）班組長操作工進行培訓，生效后前一版本停止使用，并不得在操作現(xiàn)場出現(xiàn)。5.9 批記錄的借閱查詢存檔的批生產(chǎn)記錄未經(jīng)質(zhì)量部部長批準，除上級主管部門監(jiān)督檢查和生產(chǎn)部查閱需要外，任何人不得查詢或帶出公司。 5.10 批記錄的保存、銷毀質(zhì)量管理員