分析靈敏度和功能靈敏度

1、 檢驗(yàn)質(zhì)量 對(duì)分析靈敏度（檢出限） 性能的要求馮仁豐基礎(chǔ)管理對(duì)分析靈敏度的要求基礎(chǔ)管理對(duì)分析靈敏度的要求 每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)必須說(shuō)明下列每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)必須說(shuō)明下列6 6個(gè)基本分析性能個(gè)基本分析性能: : 1. 1.精密度。精密度。 2. 2.正確度。正確度。 3.3.病人結(jié)果檢測(cè)范圍。病人結(jié)果檢測(cè)范圍。 4.4.分析靈敏度分析靈敏度。 5.5.分析特異性。分析特異性。 6.6.參考范圍。參考范圍。(分析分析)檢測(cè)范圍表達(dá)的問(wèn)題檢測(cè)范圍表達(dá)的問(wèn)題 ALTALT的檢測(cè)范圍為：的檢測(cè)范圍為：0 0400 U/L400 U/L。 ALTALT的檢測(cè)上限為：的檢測(cè)上限為：400 U/L400 U/L。 本試劑盒

2、的檢測(cè)限為本試劑盒的檢測(cè)限為1.7 U/L1.7 U/L，所以，所以ALTALT的檢測(cè)范圍為：的檢測(cè)范圍為：1.71.7400 U/L400 U/L。 本試劑盒的功能靈敏度為本試劑盒的功能靈敏度為4.5 U/L4.5 U/L，所，所以以ALTALT的檢測(cè)范圍為：的檢測(cè)范圍為：4.54.5400 U/L400 U/L 1. 1.可檢測(cè)的最低分析物濃可檢測(cè)的最低分析物濃度為檢測(cè)系統(tǒng)的分析靈敏度度為檢測(cè)系統(tǒng)的分析靈敏度或稱檢出限?；蚍Q檢出限。 分析靈敏度（檢出限）分析靈敏度（檢出限） 毒品檢驗(yàn)毒品檢驗(yàn); ;腫瘤標(biāo)志物腫瘤標(biāo)志物; ;特定蛋白特定蛋白; ;核酸核酸; ;激素激素; ;某些常某些常用項(xiàng)目

3、等。需要有可檢出的用項(xiàng)目等。需要有可檢出的最低濃度或某個(gè)量最低濃度或某個(gè)量. .分析靈敏度（檢出限）分析靈敏度（檢出限）2 2檢出限術(shù)語(yǔ)混亂。廠商使用各種詞語(yǔ)，檢出限術(shù)語(yǔ)混亂。廠商使用各種詞語(yǔ)，如：如： 靈敏度靈敏度 ( (Sensitivity)Sensitivity)，分析靈敏度分析靈敏度( (Analytical sensitivity)Analytical sensitivity)，最小檢出限最小檢出限( (Minimum detection limit)Minimum detection limit)，功能靈敏度功能靈敏度( (Functional sensitivity)Funct

4、ional sensitivity)，檢出限度檢出限度( (Limit of detection)Limit of detection)，定量限度定量限度( (Limit of quantitation)Limit of quantitation)等。等。 分析靈敏度（檢出限）分析靈敏度（檢出限）以下介紹的分析靈敏度分為以下介紹的分析靈敏度分為具具定性定性含義的檢出低限；含義的檢出低限；具具定量定量含義的生物檢出限含義的生物檢出限及功能靈敏度。及功能靈敏度。分析靈敏度（檢出限）分析靈敏度（檢出限）臨床檢驗(yàn)的習(xí)慣臨床檢驗(yàn)的習(xí)慣 一般的臨床檢驗(yàn)需要做空白、標(biāo)準(zhǔn)、和一般的臨床檢驗(yàn)需要做空白、標(biāo)準(zhǔn)、和

5、測(cè)定。測(cè)定。 基本上，空白、標(biāo)準(zhǔn)、和測(cè)定都只做一基本上，空白、標(biāo)準(zhǔn)、和測(cè)定都只做一份（一管）。份（一管）。 實(shí)踐說(shuō)明，這三個(gè)檢測(cè)都有變異，即：實(shí)踐說(shuō)明，這三個(gè)檢測(cè)都有變異，即：“不穩(wěn)定不穩(wěn)定”。 問(wèn)題是：是否每個(gè)測(cè)定讀數(shù)比空白讀數(shù)問(wèn)題是：是否每個(gè)測(cè)定讀數(shù)比空白讀數(shù)大的結(jié)果一定檢出了標(biāo)本中有分析物？大的結(jié)果一定檢出了標(biāo)本中有分析物？ 檢出低限檢出低限( (LLD,Lower Limit of LLD,Lower Limit of Detection)Detection) 每次檢測(cè)，總是做一個(gè)空白樣每次檢測(cè)，總是做一個(gè)空白樣品。檢測(cè)方法常以空白響應(yīng)量校品。檢測(cè)方法常以空白響應(yīng)量校準(zhǔn)至零點(diǎn)，再檢測(cè)各

6、個(gè)檢測(cè)樣品準(zhǔn)至零點(diǎn)，再檢測(cè)各個(gè)檢測(cè)樣品的反應(yīng)響應(yīng)量。的反應(yīng)響應(yīng)量。定性的檢出（低）限定性的檢出（低）限 但是，空白響應(yīng)量也有波動(dòng)但是，空白響應(yīng)量也有波動(dòng). .若若重復(fù)多次作空白檢測(cè)重復(fù)多次作空白檢測(cè), ,，以空白，以空白（響應(yīng)量）均值和標(biāo)準(zhǔn)差表示這（響應(yīng)量）均值和標(biāo)準(zhǔn)差表示這些空白響應(yīng)量的平均水平和所有些空白響應(yīng)量的平均水平和所有空白響應(yīng)量對(duì)于空白均值的離散空白響應(yīng)量對(duì)于空白均值的離散程度指標(biāo)。程度指標(biāo)。定性的檢出（低）限定性的檢出（低）限 在確定方法性能或繪制標(biāo)準(zhǔn)曲在確定方法性能或繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線時(shí)，常常以空白均值表示空白線時(shí)，常常以空白均值表示空白響應(yīng)量。實(shí)際工作時(shí)，每次只做響應(yīng)量。實(shí)際工作時(shí)

7、，每次只做一個(gè)空白，各有一個(gè)空白，各有50%50%的可能性，這的可能性，這個(gè)空白響應(yīng)量大于或小于空白均個(gè)空白響應(yīng)量大于或小于空白均值。值。 定性的檢出（低）限定性的檢出（低）限 當(dāng)空白響應(yīng)量小于空白均值，當(dāng)空白響應(yīng)量小于空白均值，對(duì)同一個(gè)樣品檢測(cè)響應(yīng)量（未對(duì)同一個(gè)樣品檢測(cè)響應(yīng)量（未扣除空白響應(yīng)量），似乎反映扣除空白響應(yīng)量），似乎反映分析物要多一點(diǎn)，檢測(cè)方法好分析物要多一點(diǎn)，檢測(cè)方法好象靈敏些。象靈敏些。 定性的檢出（低）限定性的檢出（低）限 當(dāng)空白響應(yīng)量大于空白均當(dāng)空白響應(yīng)量大于空白均值，似乎原先可以檢測(cè)出來(lái)值，似乎原先可以檢測(cè)出來(lái)的分析物現(xiàn)在檢測(cè)不出了。的分析物現(xiàn)在檢測(cè)不出了。定性的檢出（低

8、）限定性的檢出（低）限因此，檢測(cè)方法必須要說(shuō)清楚：因此，檢測(cè)方法必須要說(shuō)清楚：究竟怎樣才算是可檢測(cè)出來(lái)的分析究竟怎樣才算是可檢測(cè)出來(lái)的分析物量？物量？標(biāo)準(zhǔn)曲線是從零開(kāi)始的，是不是分標(biāo)準(zhǔn)曲線是從零開(kāi)始的，是不是分析物量可以從零開(kāi)始析物量可以從零開(kāi)始？這就檢出低限要回答的問(wèn)題。這就檢出低限要回答的問(wèn)題。定性的檢出（低）限定性的檢出（低）限BX樣品檢測(cè)響應(yīng)信號(hào)樣品檢測(cè)響應(yīng)信號(hào)95%BX檢出低限99.7%樣品檢測(cè)響應(yīng)信號(hào)樣品檢測(cè)響應(yīng)信號(hào)報(bào)告無(wú)分析物報(bào)告無(wú)分析物報(bào)告有分析物報(bào)告有分析物Bs 3B BX XBs3B BX X報(bào)告有分析物報(bào)告有分析物報(bào)告無(wú)分析物報(bào)告無(wú)分析物B BB B2 2s sX XB

9、BB B2s2s- -X X 所以若檢測(cè)樣品的反應(yīng)響應(yīng)所以若檢測(cè)樣品的反應(yīng)響應(yīng)量較空白均值大，但相差量較空白均值大，但相差2 2或或3 3 以下的，只能說(shuō)這些響應(yīng)以下的，只能說(shuō)這些響應(yīng)量是空白樣品單次檢測(cè)的響應(yīng)量是空白樣品單次檢測(cè)的響應(yīng)量，量，樣品內(nèi)沒(méi)有分析物，或者樣品內(nèi)沒(méi)有分析物，或者表示分析物量為零表示分析物量為零?？瞻譻定性的檢出（低）限定性的檢出（低）限通常估計(jì)通常估計(jì)95%95%或或99.7%99.7%的兩種可能性：的兩種可能性： 95% 95%可能性：可能性： LLD= X LLD= X空白空白+2+2s s空白空白 99.7% 99.7%可能性：可能性： LLD= X LLD=

10、X空白空白+3+3s s空白空白定性的檢出（低）限定性的檢出（低）限 檢測(cè)低限定義為樣品單次檢測(cè)檢測(cè)低限定義為樣品單次檢測(cè) 可以達(dá)到的非空白檢測(cè)響應(yīng)量對(duì)可以達(dá)到的非空白檢測(cè)響應(yīng)量對(duì) 應(yīng)的分析物量。應(yīng)的分析物量。 檢測(cè)系統(tǒng)或方法對(duì)小于或等于檢測(cè)系統(tǒng)或方法對(duì)小于或等于 檢測(cè)低限的分析物量只能報(bào)告檢測(cè)低限的分析物量只能報(bào)告“無(wú)無(wú) 分析物檢出分析物檢出”。定性的檢出（低）限定性的檢出（低）限 注意注意: :直接讀出濃度單位的檢直接讀出濃度單位的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)低于零的檢測(cè)將報(bào)告測(cè)系統(tǒng)對(duì)低于零的檢測(cè)將報(bào)告零，其分布不是正態(tài)的，因此零，其分布不是正態(tài)的，因此計(jì)算的均值和標(biāo)準(zhǔn)差不能如實(shí)計(jì)算的均值和標(biāo)準(zhǔn)差不能如實(shí)表

11、達(dá)檢測(cè)低限的真實(shí)情況。表達(dá)檢測(cè)低限的真實(shí)情況。 定性的檢出（低）限定性的檢出（低）限 檢測(cè)響應(yīng)須以初始值表示，如：檢測(cè)響應(yīng)須以初始值表示，如：吸光度、熒光、等，此時(shí)吸光度、熒光、等，此時(shí)s s空白空白是是有效的。有效的。 由初始值計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，然由初始值計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，然后再轉(zhuǎn)換成濃度單位。后再轉(zhuǎn)換成濃度單位。定性的檢出（低）限定性的檢出（低）限 檢測(cè)生物限（檢測(cè)生物限（BLD,Biologic BLD,Biologic Limit of Detection,Limit of Detection,） 大于檢測(cè)低限的響應(yīng)信號(hào)，方法大于檢測(cè)低限的響應(yīng)信號(hào)，方法還不能正確報(bào)告定量結(jié)果。因?yàn)樵谶€

12、不能正確報(bào)告定量結(jié)果。因?yàn)樵谶@樣低的濃度或其他量值的范圍內(nèi)，這樣低的濃度或其他量值的范圍內(nèi)，單次檢測(cè)樣品的反應(yīng)響應(yīng)量單次檢測(cè)樣品的反應(yīng)響應(yīng)量重復(fù)性重復(fù)性較差較差。那么在多少檢測(cè)響應(yīng)量時(shí)才。那么在多少檢測(cè)響應(yīng)量時(shí)才能較好地報(bào)告定量結(jié)果呢？能較好地報(bào)告定量結(jié)果呢？定量可報(bào)告（低）限定量可報(bào)告（低）限介紹兩種方式介紹兩種方式: :檢測(cè)生物限檢測(cè)生物限和功能靈敏度。和功能靈敏度。定量可報(bào)告（低）限定量可報(bào)告（低）限對(duì)多個(gè)近于檢測(cè)限濃度的樣品對(duì)多個(gè)近于檢測(cè)限濃度的樣品（肯定不是空白樣品）作重復(fù)檢（肯定不是空白樣品）作重復(fù)檢測(cè)，扣除了空白響應(yīng)量后的樣品測(cè)，扣除了空白響應(yīng)量后的樣品檢測(cè)響應(yīng)量以均值和標(biāo)準(zhǔn)差歸

13、納。檢測(cè)響應(yīng)量以均值和標(biāo)準(zhǔn)差歸納。定量可報(bào)告（低）限定量可報(bào)告（低）限按正態(tài)分布規(guī)律，單次檢測(cè)樣品按正態(tài)分布規(guī)律，單次檢測(cè)樣品具有的響應(yīng)量有具有的響應(yīng)量有95%95%或或9 99.7%9.7%的可的可能性和檢測(cè)響應(yīng)量均值相差能性和檢測(cè)響應(yīng)量均值相差2 2或或3 3倍的響應(yīng)量標(biāo)準(zhǔn)差。較倍的響應(yīng)量標(biāo)準(zhǔn)差。較均值大的大的單次響應(yīng)量肯定沒(méi)問(wèn)題；單次響應(yīng)量肯定沒(méi)問(wèn)題；定量可報(bào)告（低）限定量可報(bào)告（低）限但是較均值小的那些單次響應(yīng)量，但是較均值小的那些單次響應(yīng)量，若和檢測(cè)低限（空白響應(yīng)量上限）若和檢測(cè)低限（空白響應(yīng)量上限）交叉，說(shuō)明檢測(cè)方法還不能單憑一交叉，說(shuō)明檢測(cè)方法還不能單憑一次檢測(cè)區(qū)分出這是空白還是

14、有分析次檢測(cè)區(qū)分出這是空白還是有分析物。物。定量可報(bào)告（低）限定量可報(bào)告（低）限 只有樣品檢測(cè)響應(yīng)量的只有樣品檢測(cè)響應(yīng)量的95%95%或或99.7%99.7%單次檢測(cè)量最低值也較檢測(cè)低限單次檢測(cè)量最低值也較檢測(cè)低限( (LLD) )大，這樣就可保證樣品在任大，這樣就可保證樣品在任何情況下，單次檢測(cè)響應(yīng)量一定不何情況下，單次檢測(cè)響應(yīng)量一定不是空白的響應(yīng)量；樣品的分析物濃是空白的響應(yīng)量；樣品的分析物濃度可以定量地報(bào)告出來(lái)。度可以定量地報(bào)告出來(lái)。 定量可報(bào)告（低）限定量可報(bào)告（低）限檢測(cè)低限BX+2sUX-2s生物檢測(cè)限示意圖 在多個(gè)近于檢測(cè)限的樣品中，符在多個(gè)近于檢測(cè)限的樣品中，符合這樣條件的最低

15、分析物濃度（或合這樣條件的最低分析物濃度（或其他量值）就是檢測(cè)系統(tǒng)方法的生其他量值）就是檢測(cè)系統(tǒng)方法的生物檢測(cè)低限。物檢測(cè)低限。定量可報(bào)告（低）限定量可報(bào)告（低）限生物檢測(cè)低限定義為：某樣品單次檢生物檢測(cè)低限定義為：某樣品單次檢測(cè)可能具有的最小響應(yīng)量剛大于空白測(cè)可能具有的最小響應(yīng)量剛大于空白檢出底線響應(yīng)量，該樣品內(nèi)含有的分檢出底線響應(yīng)量，該樣品內(nèi)含有的分析物濃度或其他量值為生物檢測(cè)低限。析物濃度或其他量值為生物檢測(cè)低限。度量時(shí)，以檢測(cè)低限加度量時(shí)，以檢測(cè)低限加2 2或或3 3倍檢測(cè)限倍檢測(cè)限樣品標(biāo)準(zhǔn)差的響應(yīng)量所對(duì)應(yīng)的分析物樣品標(biāo)準(zhǔn)差的響應(yīng)量所對(duì)應(yīng)的分析物量，確定為為檢測(cè)系統(tǒng)或方法可定量量，確定

16、為為檢測(cè)系統(tǒng)或方法可定量報(bào)告分析物的最低濃度或其他量值的報(bào)告分析物的最低濃度或其他量值的限值。限值。定量可報(bào)告（低）限定量可報(bào)告（低）限生物檢測(cè)低限（生物檢測(cè)低限（BLDBLD）的具體的具體 度量方式為：度量方式為：95%95%的可能性：的可能性：BLD = LLD +2sBLD = LLD +2s檢測(cè)限樣品檢測(cè)限樣品99.7%99.7%的可能性：的可能性： BLD = LLD +3sBLD = LLD +3s檢測(cè)限樣品檢測(cè)限樣品定量可報(bào)告（低）限定量可報(bào)告（低）限本詞語(yǔ)較完善地表示實(shí)際樣品的本詞語(yǔ)較完善地表示實(shí)際樣品的定量檢測(cè)限度。在證實(shí)廠商的定量檢測(cè)限度。在證實(shí)廠商的BLDBLD說(shuō)明時(shí)，應(yīng)

17、使檢測(cè)限樣品的濃度說(shuō)明時(shí)，應(yīng)使檢測(cè)限樣品的濃度和廠商的說(shuō)明相同。和廠商的說(shuō)明相同。定量可報(bào)告（低）限定量可報(bào)告（低）限三三. .功能靈敏度（功能靈敏度（Functional Functional Sensitivity,FSSensitivity,FS）功能靈敏度定功能靈敏度定義為：義為：以天間重復(fù)以天間重復(fù)CVCV為為20%20%時(shí)對(duì)應(yīng)時(shí)對(duì)應(yīng)檢測(cè)限樣品具有的平均濃度，確檢測(cè)限樣品具有的平均濃度，確定檢測(cè)系統(tǒng)或方法可定量報(bào)告分定檢測(cè)系統(tǒng)或方法可定量報(bào)告分析物的最低濃度或其他量值的限析物的最低濃度或其他量值的限值。值。這是目前確定定量可報(bào)告低這是目前確定定量可報(bào)告低限最常用的方式。限最常用的方式

18、。 定量可報(bào)告（低）限功能靈敏度定量可報(bào)告（低）限功能靈敏度為了估計(jì)為了估計(jì)FSFS，須用多個(gè)檢測(cè)限濃度須用多個(gè)檢測(cè)限濃度來(lái)確定在低濃度處的精密度表現(xiàn)，來(lái)確定在低濃度處的精密度表現(xiàn)，從中選擇具有或近似從中選擇具有或近似20% CV20% CV的某檢的某檢測(cè)限濃度，確定為方法的功能靈敏測(cè)限濃度，確定為方法的功能靈敏度。在證實(shí)廠商的度。在證實(shí)廠商的FSFS的說(shuō)明時(shí)，使的說(shuō)明時(shí)，使用的檢測(cè)限樣品濃度應(yīng)和廠商的說(shuō)用的檢測(cè)限樣品濃度應(yīng)和廠商的說(shuō)明相同。明相同。定量可報(bào)告（低）限功能靈敏度定量可報(bào)告（低）限功能靈敏度四實(shí)驗(yàn)須考慮的因素四實(shí)驗(yàn)須考慮的因素一般制備兩種不同類型的樣品。一般制備兩種不同類型的樣品

19、。一個(gè)是一個(gè)是“空白空白”樣品，即不含有分樣品，即不含有分析物，分析物濃度為零。析物，分析物濃度為零。第二個(gè)是第二個(gè)是”檢測(cè)限檢測(cè)限”樣品，即含有樣品，即含有低濃度的分析物。低濃度的分析物。 分析靈敏度（檢出限）分析靈敏度（檢出限）在有些場(chǎng)合下，需要備幾份在有些場(chǎng)合下，需要備幾份”檢檢測(cè)限測(cè)限”樣品?？瞻缀蜋z測(cè)限樣品樣品。空白和檢測(cè)限樣品由檢驗(yàn)方法作重復(fù)檢測(cè)，計(jì)算各由檢驗(yàn)方法作重復(fù)檢測(cè)，計(jì)算各自的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。不同的檢測(cè)自的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。不同的檢測(cè)限由空白和檢測(cè)限樣品數(shù)據(jù)計(jì)算限由空白和檢測(cè)限樣品數(shù)據(jù)計(jì)算出來(lái)。出來(lái)。分析靈敏度（檢出限）分析靈敏度（檢出限） 1.1.空白液：一份空白液用作空白空白

20、液：一份空白液用作空白檢測(cè)，其他用于制備檢測(cè)限樣品。檢測(cè)，其他用于制備檢測(cè)限樣品。理想的空白液應(yīng)具有和檢驗(yàn)的病人理想的空白液應(yīng)具有和檢驗(yàn)的病人樣品相同的基體。樣品相同的基體。分析靈敏度（檢出限）分析靈敏度（檢出限）理想的空白液應(yīng)具有和檢驗(yàn)的病理想的空白液應(yīng)具有和檢驗(yàn)的病人樣品相同的基體。常使用檢測(cè)人樣品相同的基體。常使用檢測(cè)系統(tǒng)的系列校準(zhǔn)品中的系統(tǒng)的系列校準(zhǔn)品中的“零標(biāo)準(zhǔn)零標(biāo)準(zhǔn)”作為空白。對(duì)某些項(xiàng)目，可使用作為空白。對(duì)某些項(xiàng)目，可使用術(shù)后已無(wú)某疾病的病人樣品（如：術(shù)后已無(wú)某疾病的病人樣品（如：前列腺瘤術(shù)后病人的前列腺瘤術(shù)后病人的PSAPSA血清）血清）為空白樣品。為空白樣品。分析靈敏度（檢出限

21、）分析靈敏度（檢出限）2.2.檢出限樣品：在證實(shí)某方法的檢出限樣品：在證實(shí)某方法的靈敏度性能時(shí)，對(duì)空白液加入分靈敏度性能時(shí)，對(duì)空白液加入分析物配制成檢測(cè)樣品。加入的分析物配制成檢測(cè)樣品。加入的分析物量應(yīng)是廠商說(shuō)明的檢測(cè)濃度。析物量應(yīng)是廠商說(shuō)明的檢測(cè)濃度。在建立檢測(cè)限度時(shí)，應(yīng)制備幾份在建立檢測(cè)限度時(shí)，應(yīng)制備幾份檢測(cè)限樣品，濃度在預(yù)期檢測(cè)限檢測(cè)限樣品，濃度在預(yù)期檢測(cè)限度的高低一些的范圍內(nèi)。度的高低一些的范圍內(nèi)。分析靈敏度（檢出限）分析靈敏度（檢出限）重復(fù)檢測(cè)數(shù)：沒(méi)有具體規(guī)定，但重復(fù)檢測(cè)數(shù)：沒(méi)有具體規(guī)定，但常推薦做常推薦做2020次。這對(duì)檢出限度實(shí)驗(yàn)次。這對(duì)檢出限度實(shí)驗(yàn)也是合理的。也是合理的。廠商常

22、推薦廠商常推薦1010次，是減少開(kāi)支。次，是減少開(kāi)支。實(shí)驗(yàn)室常采納作實(shí)驗(yàn)室常采納作1010次。次。分析靈敏度（檢出限）分析靈敏度（檢出限） 3.3.實(shí)驗(yàn)需要的時(shí)間：如果主要從實(shí)驗(yàn)需要的時(shí)間：如果主要從空白液的重復(fù)性了解檢測(cè)低限，空白液的重復(fù)性了解檢測(cè)低限，常常就做批內(nèi)或短期實(shí)驗(yàn)。如果常常就做批內(nèi)或短期實(shí)驗(yàn)。如果主要從主要從“檢出限檢出限”樣品的重復(fù)性樣品的重復(fù)性了解定量的檢出限，推薦作較長(zhǎng)了解定量的檢出限，推薦作較長(zhǎng)時(shí)間的實(shí)驗(yàn)，代表天間測(cè)定性能。時(shí)間的實(shí)驗(yàn)，代表天間測(cè)定性能。實(shí)際就做實(shí)際就做1010次檢測(cè)（次檢測(cè)（1010天）。天）。 分析靈敏度（檢出限）分析靈敏度（檢出限）TSHTSH的功能

23、靈敏度的功能靈敏度 摘自：美國(guó)摘自：美國(guó)NACBNACB文件文件 甲狀腺病的診斷和監(jiān)視對(duì)實(shí)驗(yàn)室的甲狀腺病的診斷和監(jiān)視對(duì)實(shí)驗(yàn)室的要求。要求。 NACBNACB美國(guó)臨床生物化學(xué)學(xué)會(huì)。是美國(guó)臨床生物化學(xué)學(xué)會(huì)。是 美國(guó)臨床化學(xué)學(xué)會(huì)（美國(guó)臨床化學(xué)學(xué)會(huì)（AACCAACC）的高層）的高層學(xué)會(huì)。學(xué)會(huì)。TSHTSH的功能靈敏度的功能靈敏度 歷史上，血清歷史上，血清TSHTSH方法的方法的“質(zhì)量質(zhì)量”由臨由臨床確定能否將正常水平（床確定能否將正常水平（0.40.44.0 4.0 mIU/LmIU/L）和典型）和典型GravesGraves甲狀腺毒癥的特甲狀腺毒癥的特別低的別低的TSHTSH濃度（濃度（0.01 m

24、IU/L0.01 mIU/L）區(qū)分）區(qū)分出來(lái)。目前，大多出來(lái)。目前，大多TSHTSH方法說(shuō)明檢出限方法說(shuō)明檢出限在在0.02 mIU/L0.02 mIU/L或更小的水平（或更小的水平（“第三代第三代”方法）。方法）?，F(xiàn)狀現(xiàn)狀 許多廠商濫用許多廠商濫用“分析靈敏度分析靈敏度”來(lái)確定來(lái)確定TSHTSH檢測(cè)靈敏度。以檢測(cè)靈敏度。以“0”0”校準(zhǔn)品批內(nèi)精校準(zhǔn)品批內(nèi)精密度結(jié)果（檢出低限）代表，從概念上密度結(jié)果（檢出低限）代表，從概念上模糊了定性檢出低限和定量可報(bào)告低限模糊了定性檢出低限和定量可報(bào)告低限的差別。檢出低限并不代表臨床實(shí)際定的差別。檢出低限并不代表臨床實(shí)際定量可以檢測(cè)出的靈敏度。應(yīng)使用量可以檢

25、測(cè)出的靈敏度。應(yīng)使用“功能功能靈敏度靈敏度”。 功能靈敏度用于確定檢測(cè)系統(tǒng)可報(bào)告的功能靈敏度用于確定檢測(cè)系統(tǒng)可報(bào)告的最低限值。最低限值。使用功能靈敏度的好處使用功能靈敏度的好處 以功能靈敏度為最小的定量檢出限以功能靈敏度為最小的定量檢出限很保險(xiǎn)，確保很保險(xiǎn)，確保TSHTSH結(jié)果的報(bào)告不會(huì)結(jié)果的報(bào)告不會(huì)是假的。是假的。 天間天間CVCV為為2020大致上是診斷實(shí)驗(yàn)要大致上是診斷實(shí)驗(yàn)要求的最大不精密度。求的最大不精密度。TSHTSH的功能靈敏度的功能靈敏度 功能靈敏度的定義：確定檢測(cè)方法功能靈敏度的定義：確定檢測(cè)方法在定量上的最低檢出限。在定量上的最低檢出限。 TSHTSH的功能靈敏度為：按照推薦

26、方的功能靈敏度為：按照推薦方案確定的天間案確定的天間CVCV為為2020相應(yīng)的相應(yīng)的TSHTSH濃度。濃度。TSHTSH功能靈敏度和天間精密度的方案功能靈敏度和天間精密度的方案 對(duì)一批內(nèi)含對(duì)一批內(nèi)含TSHTSH在分析范圍的人在分析范圍的人混合血清進(jìn)行至少混合血清進(jìn)行至少1010批批天間檢測(cè)天間檢測(cè)。混合血清中的最低混合血清中的最低TSHTSH濃度應(yīng)高濃度應(yīng)高于檢測(cè)限于檢測(cè)限1010；最高；最高TSHTSH濃度的濃度的應(yīng)是分析范圍高限的應(yīng)是分析范圍高限的9090。TSHTSH功能靈敏度的實(shí)驗(yàn)要求功能靈敏度的實(shí)驗(yàn)要求文件導(dǎo)則文件導(dǎo)則2020 用最高濃度樣品和最低濃度樣品進(jìn)行交用最高濃度樣品和最低濃

27、度樣品進(jìn)行交叉污染的評(píng)價(jià)。叉污染的評(píng)價(jià)。 按照檢測(cè)病人標(biāo)本的方式進(jìn)行實(shí)驗(yàn)（即：按照檢測(cè)病人標(biāo)本的方式進(jìn)行實(shí)驗(yàn)（即：?jiǎn)未位螂p份檢測(cè)）。單次或雙份檢測(cè)）。 儀器操作人員不知道每批樣品安排的順儀器操作人員不知道每批樣品安排的順序。序。 批間間隔的時(shí)間應(yīng)和日常檢測(cè)安排一致批間間隔的時(shí)間應(yīng)和日常檢測(cè)安排一致（即：例如平時(shí)每（即：例如平時(shí)每6 68 8周對(duì)門診病人作周對(duì)門診病人作TSHTSH檢測(cè)，則批間間隔為檢測(cè)，則批間間隔為6 68 8周）。周）。TSHTSH功能靈敏度的實(shí)驗(yàn)要求功能靈敏度的實(shí)驗(yàn)要求文件導(dǎo)則文件導(dǎo)則2020 在實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)中至少使用在實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)中至少使用2 2批不同批號(hào)的批不同批號(hào)的試劑，進(jìn)行試劑，進(jìn)行2 2次儀器校準(zhǔn)。次儀器校準(zhǔn)。 如果在如果在2 2個(gè)相似儀器上進(jìn)行相同的檢測(cè)，個(gè)相似儀器上進(jìn)行相同的檢測(cè)，應(yīng)定期對(duì)每臺(tái)儀器進(jìn)行雙盲檢測(cè)，以確應(yīng)定期對(duì)每臺(tái)儀器進(jìn)行雙盲檢測(cè)，以確認(rèn)相關(guān)。認(rèn)相關(guān)。影響影響TSHTSH檢測(cè)方法不精密度的因素檢測(cè)方法不精密度的因素 病人標(biāo)本和標(biāo)準(zhǔn)稀釋液間的基體差病人標(biāo)本和標(biāo)準(zhǔn)稀釋液間的基體差異。異。 精密度隨使用時(shí)間的變化。精密度隨使用時(shí)間的變化。 廠商提供試劑