VDA6.1實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

1、實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文檔05質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮文案大全VDA6.1質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)Verband der Automobilindustrie e.V. VDA一 .德國汽車工業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)VDA91.汽車工業(yè)的質(zhì)量管理VDA< VDA2 VDA6（質(zhì)量審核的基本準(zhǔn)則）2. VDA6質(zhì)量審核的基本準(zhǔn)則a.a.VDA6.1質(zhì)魚體系審核b.b.VDA6.2質(zhì)重體系審核-服務(wù)c.c.VDA6.3過程審核d.d.VDA6.4質(zhì)魚體系審核-生產(chǎn)設(shè)備e.e.VDA6.5產(chǎn)品審核f.f.VDA6.6 服務(wù)審核VDA6.1質(zhì)量體系審核01管理職責(zé)02質(zhì)量體系03內(nèi)部質(zhì)量審核04培訓(xùn)，人員05質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮06產(chǎn)品安

2、全性Z1企業(yè)戰(zhàn)略07合同評(píng)審，營銷質(zhì)量08產(chǎn)品開發(fā)09過程開發(fā)10文件和資料控制11 采購12顧客提供的產(chǎn)品控制13產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性14過程控制15檢驗(yàn)和試驗(yàn)16檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備控制18糾正和預(yù)防措施 19搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付20質(zhì)量記錄的控制21服務(wù)22統(tǒng)計(jì)技術(shù)三.質(zhì)量體系審核提問表U部分企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)管理職責(zé)0101 高管理者(如：主持經(jīng)營者、廠長、分公司經(jīng)理)應(yīng)為其企業(yè)制定質(zhì)量方針，并責(zé)成所有部門和各級(jí)人員都遵照?qǐng)?zhí)行。為此，必須商定具體的質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量體系(QS-Sytem)。質(zhì)量必須理解為領(lǐng)導(dǎo)層的總體任務(wù)?！白罡吖芾碚摺笔侵钙髽I(yè)中對(duì)盈利和虧損負(fù)責(zé)的組織實(shí)體。01.201.201

3、.301.301.401.401.501.501.601.602質(zhì)量體系01. 1是否規(guī)定了質(zhì)量方針，并公布于各級(jí)人員?是否制定了質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)其結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控？持續(xù)改進(jìn)過程(KVP是否是質(zhì)量方針的組成部分？企業(yè)最高管理者是否提供了必要的資源？是否明確指定管理者代表，并規(guī)定其任務(wù)、權(quán)限和職責(zé)?最高管理者是否定期評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性？ 質(zhì)量體系(QM-Sytemi)是由為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、過程、和資源組成。 質(zhì)量體系(QM-Sytem)應(yīng)能推動(dòng)質(zhì)量不斷改進(jìn)。 質(zhì)量體系(QM-Sytemi)應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中、補(bǔ)充的程序文件中或等同的文件中加以充分描述，并且由最高管理者批準(zhǔn)實(shí)施。 提示：對(duì)于此

4、要素 VDA卷4.3 (批量投產(chǎn)前的質(zhì)量保證)同時(shí)有效。02. 1質(zhì)量體系是否在質(zhì)量手冊(cè)或等同的文件中加以描述？02. 2量體系是否包括了企業(yè)內(nèi)部包有的部門、層次和員工？02. 3對(duì)于所有影響質(zhì)量的活動(dòng)是否在程序文件中規(guī)定了任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限?02. 4是否進(jìn)行包含質(zhì)量策劃過程的項(xiàng)目管理工作？02. 5為滿足質(zhì)量要求對(duì)于必要的措施和行動(dòng)是否進(jìn)行質(zhì)量策劃？02. 6是否具有包含質(zhì)量策劃結(jié)果的質(zhì)量計(jì)劃(QM-Plan) ?03 沒有哪一項(xiàng)組織，也沒有哪一個(gè)質(zhì)量體系的程序文件生效后會(huì)自然而然地發(fā)揮作用，它們需要進(jìn)一步發(fā)展并需要進(jìn)行監(jiān)控。 由經(jīng)過培訓(xùn)的獲得資格的人員進(jìn)行內(nèi)部審核，就以下方面對(duì)質(zhì)量體系中規(guī)

5、定開展的活動(dòng)及其結(jié)果進(jìn)行評(píng)審：- 是否真正與規(guī)定要求相符- 是否適合于達(dá)到目標(biāo)，以及- 是否表明了改進(jìn)可能性（KVP 對(duì)所有屬于質(zhì)量體系的有關(guān)要素、有關(guān)方面及有關(guān)部分必須定期進(jìn)行內(nèi)部檢查（質(zhì)量審核），審核結(jié)果必須以文件形式提交給管理者進(jìn)行評(píng)價(jià)。如有必要，則制訂糾正措施。 審核報(bào)告屬于質(zhì)量記錄。 內(nèi)部質(zhì)量審核對(duì)所有質(zhì)量要素都進(jìn)行審核，以此提供客觀證據(jù)來證明減少、消除及預(yù)防（尤為重要）缺陷的必要性。 提示：對(duì)于此要素， VDA卷6.3 （過程審核）和 6.5 （產(chǎn)品審核）同時(shí)有效。03. 1 實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核的人員（審核員 Auditoren ）是否具備資格，并且被獨(dú)立于審核的部門？03. 2 審

6、核計(jì)劃，對(duì)質(zhì)量體系所屬的要素進(jìn)行內(nèi)部審核，并加經(jīng)評(píng)價(jià)？03. 3 不符合項(xiàng)采取糾正措施，并進(jìn)行記錄？03. 4 審核計(jì)劃，對(duì)產(chǎn)品和過程的要求進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，加以評(píng)價(jià)？04 培訓(xùn)，人員 企業(yè)中所使用的員工是企業(yè)質(zhì)量能力的主要因素。為此，在企業(yè)中的各個(gè)層次、各個(gè)部門，都應(yīng)該對(duì)人員培訓(xùn)、提高人員素質(zhì)以及調(diào)動(dòng)員工積極性進(jìn)行策劃和實(shí)施。04. 1是否定期根據(jù)人員與職能情況了解測定培訓(xùn)需求，并由此對(duì)企業(yè)中的各級(jí)人員采取不同的培訓(xùn)計(jì)劃？04. 2 在培訓(xùn)計(jì)劃中是否包含了在質(zhì)量技術(shù)方面的培訓(xùn)進(jìn)修措施？04. 3 在培訓(xùn)計(jì)劃中是否包含了企業(yè)的最高管理者和各級(jí)管理人員？04. 4 員工新聘或調(diào)動(dòng)時(shí)，引入新的或更

7、改了的過程、工作流程等時(shí)，是否對(duì)員工安排一個(gè)指導(dǎo)/培訓(xùn)計(jì)劃？04. 5 員工是否具有從事其工作的資格？04. 6 是否具有調(diào)動(dòng)積極性和提高質(zhì)量意識(shí)04. 7 在企業(yè)內(nèi)是否有一個(gè)已達(dá)到的質(zhì)量現(xiàn)狀與目標(biāo)的對(duì)照說明，并清晰易懂？ 質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮使必要的因?yàn)椋? -質(zhì)量或非質(zhì)量對(duì)一個(gè)企業(yè)及其組織實(shí)體的盈虧和虧損具有顯著的影響。- -通過改善工作的效率和效益可以減少損失和提高顧客滿意程度，- -所以，用企業(yè)經(jīng)濟(jì)性（財(cái)務(wù)用語）度量體系的有效性，是很重要的。 財(cái)務(wù)報(bào)告可以與企業(yè)成本核算并存，或與企業(yè)成本核算相關(guān)聯(lián)。這些報(bào)告必須具有透明度，并且能夠 進(jìn)行長期比較和趨勢描述。 提示：對(duì)外部審核員只須證明特征

8、數(shù)值和趨勢，不必出示絕對(duì)數(shù)值和總額。05. 1是否規(guī)定反映質(zhì)量體系有效性的財(cái)務(wù)報(bào)告的編制方法？05. 2有關(guān)負(fù)責(zé)人是否定期編制財(cái)務(wù)報(bào)告，并作數(shù)據(jù)分析？05. 3是否具有由于未達(dá)到質(zhì)量要求 （不合格）造成內(nèi)部損失的證明？05. 4是否具有由于未達(dá)到質(zhì)量要求（不合格）而造成外部損失的證明：06 產(chǎn)品安全性 為了提高安全性，必須識(shí)別產(chǎn)品安全性方面的問題。 質(zhì)量體系的發(fā)展方向原則上是盡可能地地避免缺陷 產(chǎn)品安全性方面的缺陷會(huì)導(dǎo)致對(duì)企業(yè)的責(zé)任訴訟。因而，企業(yè)中的員工尤其是管理人員必須結(jié)合自身 工作以及合適的形式弄清產(chǎn)品缺陷可能造成的影響，以及產(chǎn)品責(zé)任對(duì)于企業(yè)有哪些后果。 產(chǎn)品責(zé)任：用于描述生產(chǎn)者或他方因

9、其產(chǎn)品造成的與人員傷害、財(cái)產(chǎn)損壞或其他損害有關(guān)的損失賠償 責(zé)任的通用術(shù)語。 注：產(chǎn)品責(zé)任的法律和財(cái)務(wù)處置可因司法情況而有所不同。 有關(guān)對(duì)產(chǎn)品責(zé)任原則的了解，可根據(jù)下面的內(nèi)容予以證明：- 責(zé)任者（對(duì)產(chǎn)品責(zé)任）的了解和接受陪訓(xùn)情況- 法律咨詢（內(nèi)部/外部）- 產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)- 參照科學(xué)和技術(shù)的狀況 產(chǎn)品責(zé)任的原則有：- -與罪責(zé)有關(guān)的責(zé)任（體現(xiàn)為舉證責(zé)任倒置，即舉證責(zé)任在被告方）- -與罪責(zé)無關(guān)的責(zé)任（產(chǎn)品責(zé)任法），直接損害和缺陷引起的間接損害的責(zé)任- -必須證明：制造過程（設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)）是當(dāng)今的技術(shù)狀態(tài)（只滿足標(biāo)準(zhǔn)是不夠的！實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文檔必須規(guī)定各項(xiàng)責(zé)任- -檢驗(yàn)文件歸檔- -確?？勺肥鲂裕ㄏ拗?/p>

10、損害擴(kuò)大）- -對(duì)使用者再使用產(chǎn)品時(shí)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)給予說明。 提示：對(duì)這一要素，VDA第1卷同時(shí)有效。06.1產(chǎn)品責(zé)任的原則在企業(yè)內(nèi)部是否眾所周知？06.2對(duì)于那些需要質(zhì)量方面特別證明的產(chǎn)品和特定特性，是否有確定和標(biāo)識(shí)這些產(chǎn)品的程序？（存檔責(zé)任）06.3是否用于識(shí)別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的程序？06.4是否限制不合格品（影響）的應(yīng)急計(jì)劃和程序？Z1 企業(yè)戰(zhàn)略 一方面是穩(wěn)定可靠的質(zhì)量、在約定時(shí)期內(nèi)的供貨信譽(yù)、日益降低的成本，另一方面是顧客-供方之間的日益密切的信任關(guān)系，如今已迫使許多企業(yè)使其戰(zhàn)略符合這些要求。 企業(yè)最高管理者，包括其直接下屬管理層，必須針對(duì)，例如，下面的題目直接探討：-經(jīng)營計(jì)劃-經(jīng)營結(jié)果- 內(nèi)

11、、外部績效數(shù)據(jù)比較-顧客滿意程度-員工滿意程度 提示：對(duì)外部審核員可以只證明特征數(shù)據(jù)和趨勢，而不必提供絕對(duì)數(shù)值和金額。Z1.1企業(yè)中是否包含成本、銷售、質(zhì)量等方面的戰(zhàn)略性的經(jīng)營計(jì)劃？Z1.2是否有測定經(jīng)營結(jié)果的方法，并且定期運(yùn)用，以便實(shí)施改進(jìn)？Z1.3是否將企業(yè)的績效數(shù)據(jù)與采用行業(yè)水準(zhǔn)比較法或類似方法而得出的結(jié)果進(jìn)行比較，并在必要時(shí)，由此采取改進(jìn)措施？Z1.4是否有測定顧客滿意程度并查明變化的程序？Z1.5企業(yè)中員工的滿意程度是否是最高管理者的原則，并且不斷地加以維護(hù)？P部分：產(chǎn)品與過程07 07 合同評(píng)審，營銷質(zhì)量 這一質(zhì)量要素涉及合同評(píng)審和營銷任務(wù)。 營銷包括市場研究、經(jīng)營和銷售。 營銷功

12、能應(yīng)該在確定對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求時(shí)起主導(dǎo)作用的。它將準(zhǔn)確查明對(duì)產(chǎn)品的要求、市場需求和顧文案大全客的要求。 在投標(biāo)或接受合同或訂單之前，必須評(píng)審其中所包含的要求的完整性、可行性、可滿足性等（合同評(píng) 審）。這同樣適用于合同更改的情況。 顧客的這些要求應(yīng)該在產(chǎn)品建議書中加以文件化，并使企業(yè)中所有參與部門都知道和理解。07.1營銷功能是否在流程組織中？07.2是否對(duì)詢價(jià)、標(biāo)價(jià)、合同/訂單評(píng)審其完整性和可實(shí)現(xiàn)性，并加以批準(zhǔn)？07.3在制定標(biāo)書時(shí)，是否查明技術(shù)上商業(yè)上的成本？07.4是否存在顧客對(duì)產(chǎn)品和質(zhì)量體系方面的質(zhì)量要求？07.5是否有程序確保所有的參與部門都能及時(shí)知道和理解所有的產(chǎn)品？08設(shè)計(jì)控制（產(chǎn)品

13、開發(fā)） 設(shè)計(jì)控制這一質(zhì)量要素，亦稱之為設(shè)計(jì)與配置的質(zhì)量，闡述了產(chǎn)品開發(fā)與設(shè)計(jì)部門的質(zhì)量保證任務(wù)。 這些任務(wù)就是將產(chǎn)品建議書中顧客的要求轉(zhuǎn)換到產(chǎn)品責(zé)任書中和產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范中，并且為及時(shí)實(shí)現(xiàn)顧 客的要求做好準(zhǔn)備。 資源準(zhǔn)備（如人員.裝備.試驗(yàn)）是產(chǎn)品開發(fā)的前提。08.1 對(duì)于新產(chǎn)品是否有合適的產(chǎn)品開發(fā)？08.2 是否確保對(duì)產(chǎn)品的所有要求都能實(shí)現(xiàn)？08.3 在開發(fā)階段和批量生產(chǎn)前是否規(guī)定了產(chǎn)品試驗(yàn)？08.4 是否有根據(jù)各個(gè)具體階段，對(duì)設(shè)計(jì)、開發(fā)樣呂和樣品和批量生產(chǎn)前產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審的程序和方 法？08.5 是否所有的責(zé)任部門都參與了產(chǎn)品設(shè)計(jì)及其可實(shí)現(xiàn)性的認(rèn)可？08.6 產(chǎn)品開發(fā)的結(jié)果是否在規(guī)范中形成文

14、件？08.7 產(chǎn)品開發(fā)的結(jié)果是否在規(guī)范中形成文件，并供有關(guān)部門使用？09過程策劃（過程開發(fā)） 在新的/更改的過程開始之前，產(chǎn)品制造過程工藝的策劃和開發(fā)是所有工作的重要組成部分 包括對(duì)所需資源如加工流程、工裝、設(shè)備、工藝、方法、人員和運(yùn)輸?shù)牟邉?還包括生產(chǎn)組織、物流和加工流程策劃、場地準(zhǔn)備以及保證生產(chǎn)措施和模具管理 過程策劃應(yīng)盡可能地與產(chǎn)品開發(fā)同步進(jìn)行，在產(chǎn)品開發(fā)結(jié)束、批量生產(chǎn)之前及時(shí)加以補(bǔ)充，以便順利 實(shí)施加工過程與工藝流程09.1對(duì)于新的/更改的產(chǎn)品，是否有合適的過程開發(fā)計(jì)劃？09.2是否對(duì)生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程以及物流進(jìn)行符合質(zhì)量要求的策劃，并對(duì)過程控制作出規(guī)定？09.3是否保證滿足了對(duì)產(chǎn)品

15、和過程的所有要求? 文案大全09.4是否有根據(jù)各個(gè)具體階段，對(duì)過程和工藝流程進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審的程序和方法？09.5是否所有的責(zé)任部門都參與了過程和工藝文件的認(rèn)可？09.6過程開發(fā)結(jié)果是否在規(guī)范中形成文件？09.7過程策劃和過程開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)是否形成文件，并供有關(guān)部門使用？10文件和資料的控制 質(zhì)量管理需要文件和數(shù)據(jù)，應(yīng)：-描述質(zhì)量要素的結(jié)構(gòu)和程序-描述需生產(chǎn)的產(chǎn)品 須考慮標(biāo)識(shí)、歸類、分發(fā)、保存和管理； 文件和資料可以呈多種形式，如紙張、磁盤或光盤，如有必要，附加安全歸檔（雙份歸檔、安全復(fù)制 等），在存檔期限內(nèi)，必須確保清晰易讀。10.1 對(duì)文件的標(biāo)識(shí)、保管、審核批準(zhǔn)，是否規(guī)定了職責(zé)和程序？10.2 對(duì)

16、于文件是否有具有帶更改服務(wù)的分發(fā)和保管制度？10.3 是否規(guī)定了文件在何處保存、如何保存以及保存期限？10.4 如何確保外來文件被及時(shí)采用，并受控？10.5 是否確保無效的文件不被使用？11 采購 描述了企業(yè)在其供方處采購產(chǎn)品時(shí)所采取的質(zhì)量保證措施。 從供方處采購的產(chǎn)品（材料、元件、組件、零件和服務(wù)）是企業(yè)最終產(chǎn)品的組成部分，因此直接影響 產(chǎn)品的質(zhì)量。11. 1 在給供方的采購文件中，是否清楚完整地規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品和績效方面的要求？11. 2* 是否對(duì)評(píng)價(jià)和選擇供方作了規(guī)定？11. 3 對(duì)外購產(chǎn)品是否規(guī)定了樣品檢驗(yàn)？11. 4 企業(yè)是否規(guī)定了定期對(duì)其供方進(jìn)行評(píng)價(jià)的程序？11. 5 與供方是否有關(guān)于

17、質(zhì)量檢驗(yàn)方法和職責(zé)方面的協(xié)議？11 . 6* 外購產(chǎn)品和績效質(zhì)量是否得到保證？方所供產(chǎn)品的可追溯性是否得到保證12 顧客提供的產(chǎn)品的控制 顧客提供的產(chǎn)品：是指歸顧客所有的、為滿足合同要求提供給企業(yè)使用的產(chǎn)品，其中也包括模具和包 對(duì)于所提供產(chǎn)品，顧客負(fù)有全部的質(zhì)量責(zé)任。 這一要素不涉及顧客賣給企業(yè)的產(chǎn)品。 若不存在顧客提供產(chǎn)品，則此要素免審。12. 1 對(duì)于顧客提供的產(chǎn)品的質(zhì)量措施，是否與顧客有協(xié)議？13. 2* 對(duì)于顧客提供的產(chǎn)品的控制、驗(yàn)證、貯存和維護(hù)，是否具有規(guī)定？12 . 3在顧客提供的產(chǎn)品出現(xiàn)缺陷或出現(xiàn)遺失時(shí)，是否有相應(yīng)的程序針對(duì)與顧客之間的信息傳遞？12.4對(duì)于顧客提供的產(chǎn)品的質(zhì)量是

18、否具有存檔文件？13 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 這一質(zhì)量要素涉及批量生產(chǎn)中為確保所要求的加工質(zhì)量而必需的所有活動(dòng)。 包括對(duì)流程、材料和產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、可追溯性、檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的監(jiān)控，以及結(jié)果與措施的文件記錄。13.1 對(duì)內(nèi)部流程是否規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)？13.2 能否確保通過過程控制措施來滿足對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求？13.3 是否記錄過程參數(shù)并記錄偏差和所采取的措施？13.4 生產(chǎn)和檢測器具在使用閑置期是否合理存放和保護(hù)？13.5 * 是否保證只有滿足質(zhì)量要求的產(chǎn)品才能流到下一個(gè)過程/工序，才能進(jìn)行交付？13.6 產(chǎn)品的特征數(shù)據(jù)是否能從交付追溯到進(jìn)貨？13.7 對(duì)于批量生產(chǎn)的重新認(rèn)可是否具有相應(yīng)的程序？14 過程控

19、制 這一質(zhì)量要素涉及：對(duì)于批量生產(chǎn)起始，作為生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程的跨部門準(zhǔn)備任務(wù)的所有必要活 動(dòng)的策劃和實(shí)施。 在生產(chǎn)準(zhǔn)備范圍內(nèi)，過程控制還包含生產(chǎn)組織，物流與工藝流程的策劃、空間結(jié)構(gòu)（廠房、場地）以 及保證生產(chǎn)和模具管理的措施。14. 1 是否對(duì)新的/維修過的機(jī)器（設(shè)備）以及在生產(chǎn)新產(chǎn)品或產(chǎn)品發(fā)生更改時(shí)進(jìn)行能力調(diào)查？14. 2* 對(duì)于新的和更改過的產(chǎn)品/過程，是否規(guī)定了批量生產(chǎn)認(rèn)可的條件，并與顧客商定？14. 3能否確保對(duì)重要的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制（調(diào)節(jié)）？14. 4 對(duì)于設(shè)備和模具，是否具有模具管理和計(jì)劃保養(yǎng)規(guī)定？14. 5 是否規(guī)定了對(duì)特殊過程的要求？14. 6對(duì)產(chǎn)品和過程有

20、影響的環(huán)境條件是否受控？15 檢驗(yàn)和試驗(yàn) 質(zhì)量檢驗(yàn)用于確保滿足質(zhì)量要求和進(jìn)行質(zhì)量證明文案大全實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文檔 必須在所有的生產(chǎn)階段進(jìn)行質(zhì)量證明 可以通過直接或間接證明產(chǎn)品的內(nèi)部記錄，也可以通過給顧客的證明來實(shí)現(xiàn) 避免缺陷優(yōu)于發(fā)現(xiàn)缺陷16 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備控制 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備投入使用前須確保其適用于規(guī)定的目的。 在所有的部門對(duì)其進(jìn)行控制，是信賴測量結(jié)果的正確性并由此作出判定的基礎(chǔ)。 通過控制，確保定期校準(zhǔn)，以及測量結(jié)果對(duì)國家標(biāo)準(zhǔn)的溯源性。 這種方法符合“技術(shù)公認(rèn)準(zhǔn)則”。 有關(guān)國家和國際準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)、官方的規(guī)定和合同協(xié)議，以技術(shù)公認(rèn)準(zhǔn)則為基礎(chǔ)。 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的結(jié)果的正確性（通過文件記錄

21、證明）是特別重要的：- 不合格的測量不僅會(huì)導(dǎo)致（已保證性能）的錯(cuò)誤結(jié)論- 在檢驗(yàn)與質(zhì)量和安全性有關(guān)的特性時(shí)呈現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)。16.1 是否具有檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的鑒定、標(biāo)識(shí)、控制、校準(zhǔn)和保養(yǎng)的程序？16.2 是否確保了檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備與國家和國際標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系（溯源性）？16.3 是否只有測量不確定度足夠小的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備才可投入使用？16.4 是否具有證明檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備能力（檢具能力）的程序？17 不合格品的控制 不合格：沒有滿足某個(gè)規(guī)定的要求；不合格品：沒有滿足規(guī)定要求的產(chǎn)品和材料。 盡管不斷努力避免不合格和質(zhì)量改進(jìn)，仍不能完全防止產(chǎn)品出現(xiàn)不合格。 必須規(guī)定程序，以確保在產(chǎn)品生產(chǎn)的各

22、個(gè)階段能夠可靠、迅速地識(shí)別不合格品， 使之免于進(jìn)一步加工、供貨或使用。 質(zhì)量控制體系須有助于原因分析和貫徹糾正措施，能始終防止不合格再次發(fā)生。17. 1是否具有不合格的控制程序 ？17. 2 偏離規(guī)范的產(chǎn)品，供貨前是否取得顧客的同意 ？17. 3 返工是否根據(jù)計(jì)劃實(shí)施，并且記錄存檔？18 糾正和預(yù)防措施 涉及：為消除問題產(chǎn)生的原因和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量而采取的糾正措施。 糾正措施：為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望的情況再次發(fā)生，消除其原因而采取的措施。 糾正措施的實(shí)施從發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題開始，包括為消除問題重復(fù)出現(xiàn)或盡可能降低問題的重復(fù)出現(xiàn)所采取的措施。 糾正措施區(qū)分為：針對(duì)設(shè)計(jì)資料、制造過程、產(chǎn)品

23、本身與質(zhì)量體系要素。 從以下方面消除不合格，例如：-開展質(zhì)量評(píng)審 -潛在不合格可能性分析-質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量審核-過程不合格報(bào)告-市場反饋報(bào)告和顧客抱怨-服務(wù)報(bào)告-管理評(píng)審18.1 是否明確規(guī)定了落實(shí)和監(jiān)督糾正措施的職責(zé)？18.2 是否有程序?qū)赡艿牟缓细襁M(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)并采取相應(yīng)的預(yù)防措施？18.3 是否具有分析不合格原因的程序？18.4 是否具有避免重復(fù)發(fā)生不合格的程序？19 搬運(yùn)貯存包裝防護(hù)和交付 為避免產(chǎn)品由于不當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和運(yùn)輸而影響質(zhì)量所采取的措施 包括形成產(chǎn)品的整個(gè)物流鏈19. 1 是否有“產(chǎn)品處置”（搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付）的指導(dǎo)書？20. 2 是否對(duì)發(fā)貨前的包裝和

24、標(biāo)識(shí)過程作了規(guī)定，并加以控制？21. 3 是否能保證在貯存和運(yùn)輸過程中避免損壞或質(zhì)量降低？22. 4 是否有程序統(tǒng)計(jì)和消除包裝不合格及運(yùn)輸損壞，并采取糾正措施？23. 5 是否保證在運(yùn)輸和貯存過程中產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)？20 質(zhì)量記錄的控制 為說明是否滿足規(guī)定的質(zhì)量要求以及質(zhì)量體系的有效性，質(zhì)量管理必須記錄與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)。 必須確保對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行標(biāo)識(shí)、收集、歸檔、分發(fā)、保存和管理。 任何時(shí)候都應(yīng)確保質(zhì)量記錄能再次找到。 確保質(zhì)量記錄的分級(jí)歸檔。 供方的質(zhì)量記錄也必須按同樣的方法考慮。 所有質(zhì)量記錄必須清晰易讀并保存在存放條件合適的裝置內(nèi)，以免損壞和遺失。 應(yīng)保持一定規(guī)律，以便能夠很容易地再次找到。這些內(nèi)容也適合于電子可讀數(shù)據(jù)載體上的質(zhì)量記錄20. 1對(duì)于質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、審核和批準(zhǔn)，是否規(guī)定了職責(zé)和程序？ 標(biāo)識(shí)：用于程序、流程或產(chǎn)品的清楚歸類 審核：對(duì)記錄的可信度檢查以及記錄的形式與內(nèi)容的正確性 批準(zhǔn)：是指同意記錄中包含的措施 從顧客到企業(yè)本身及所有相關(guān)的內(nèi)部