2017年新版GSP零售藥店質(zhì)量管理體系文件

1、新版GSP零售藥店質(zhì)量管理體系文件 目錄一、質(zhì)量管理制度1、質(zhì)量管理體系文件管理制度2、質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度3、藥品采購管理制度4、藥品驗(yàn)收管理制度5、藥品陳列管理制度6、藥品銷售管理制度7、供貨單位和采購品種審核管理制度8、處方藥銷售管理制度9、藥品拆零管理制度10、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度11、記錄和憑證管理制度12、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度13、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度14、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度15、藥品有效期管理制度16、不合格藥品、藥品銷毀管理制度17、環(huán)境衛(wèi)生管理制度18、人員健康管理制度19、藥學(xué)服務(wù)管理制度20、人員培訓(xùn)及考核管理制度21、

2、藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定管理制度22、計算機(jī)系統(tǒng)管理制度23、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)2、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)3、藥品采購人員崗位職責(zé)4、藥品驗(yàn)收人員崗位職責(zé)5、營業(yè)員崗位職責(zé)6、處方審核、調(diào)配人員崗位職責(zé)三、操作程序1、質(zhì)量體系文件管理程序2、藥品采購操作規(guī)程3、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程4、藥品銷售操作規(guī)程5、處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程6、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程7、藥品拆零銷售操作規(guī)程8、含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程9、營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程10、營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程11、計算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程四、質(zhì)量記錄表格1、文件編

3、制申請表2、制度執(zhí)行情況檢查記錄3、供貨方匯總表4、供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表5、合格供貨方檔案表6、采購計劃表7、購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收藥品目錄8、藥品質(zhì)量檔案表9、藥品購進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收紀(jì)錄10、藥品儲存、陳列環(huán)境檢查記錄11、環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄12、近效期藥品催銷表13、藥品拆零銷售記錄14、處方藥銷售調(diào)配銷售記錄15、中藥飲片裝斗復(fù)核記錄16、中藥方劑調(diào)配銷售記錄17、顧客意見征詢表18、藥品質(zhì)量問題查詢表19、藥品質(zhì)量問題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報告某某藥店管理文件文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體

4、系文件的管理。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則。3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保 管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企 業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。5.1.3 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行

5、情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有 關(guān)記錄。5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1 質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。5.2.1.2 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可 考核性。5.2.1.3 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。5.2.1.4 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章

6、以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文 件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5.3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理 的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并

7、應(yīng)有記錄。相關(guān)文件：1、文件編制申請批準(zhǔn)表文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量 管理體系的有效運(yùn)行。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。4、職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1檢查內(nèi)容：5.1.1 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；5.1.2 各崗位職責(zé)的落實(shí)情況；5.1.3 各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；5.1.4 各種記錄是否規(guī)范。5.2檢查方式：各崗位自查

8、與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。5.3檢查方法5.3.1 各崗位自查5.3.1.1 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作操 作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。5.3.2 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查5.3.2.1 被檢查部門：企業(yè)的各崗位。5.3.2.2 企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。5.3.2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長 1名，成員2名。5.3.2.4 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。5.3.2.5 在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項(xiàng)目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。5.3.2.6 檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報