物料的可追溯性管理制度

1、XX生物科技有限公司貝碼1/4物料的可追溯性管理制度 YD03-QW-PK-28版次01發(fā)行日期：2013-04-18修訂日期：無生效日期：2013-04-18制定部門：品控部1.目的通過對原材料、半成品和成品的出入庫全過程進行標識和批次管理，確保當產(chǎn)品出現(xiàn)問題或需 要時可實現(xiàn)追溯。2 .范圍適用于本公司倉庫原材料、半成品和成品的批次管理和標識。3 .定義3.1 可追溯性：根據(jù)記載的批次、數(shù)量信息等準確追蹤產(chǎn)品所用的全部物料信息。4 .職責4.1 倉庫部：負責對倉庫原材料的批次進行標識和管理， 負責對半成品和成品的產(chǎn)品數(shù)量和批次 的填寫和核實。4.2 生產(chǎn)部：負責對半成品/成品進行批次標識制定

2、和管理。4.3 品控部：負責批次管理的監(jiān)控。5 .工作程序5.1 管理原則：對物料運用批次進行跟蹤，對入倉的物料按批次進行管理，保證產(chǎn)品實現(xiàn)可追 溯性。5.2 原材料的標識物料入廠時倉管員應(yīng)核對供應(yīng)商、數(shù)量、包裝外觀質(zhì)量（無破損），放入待檢區(qū)，對入庫物料進 行批次標識，并加上待檢單，填寫報檢單通知IQC對物料進行檢驗。IQC對原料進行檢驗后 在報檢單上注明檢驗結(jié)果，將報檢單交回倉管員，并在已檢驗原料上貼上相應(yīng)的合格單或不合格單。倉管員按檢驗結(jié)果分類儲存、堆放（分別存放放于合格品區(qū)，不合格品區(qū)）。經(jīng)檢測不合格的原料由IQC填寫不合格品處理報告（原材料）»,交品控經(jīng)理審批處理意見， 如其

3、他部門有異議時，需由總經(jīng)辦或管理者代表做出最終決議。最后由品控部將處理報告分發(fā) 倉庫部和采購部。如該原料需要特采時，IQC在該板原料上貼上特采單，倉管員安排入庫， 并在物料卡上注明相應(yīng)的批次編號。5.3 批次編號的編制5.3.1 定義：批次編號是以生產(chǎn)所需物料為對象，代表同一批入庫的物料或出庫的物料，使物XX生物科技有限公司貝碼2/4物料的可追溯性管理制度 YD03-QW-PK-28版次01發(fā)行日期：2013-04-18修訂日期：無生效日期：2013-04-18制定部門：品控部料的流向清晰可查。5.3.2 編號的原則：編號由三部分組成，第一部分是物料類別代碼（原料為R,包材為B,其他非生產(chǎn)物料

4、為 Q,第二部分為入庫時的年月日，第三部分是入庫時的流水號，從 001, 002, 003.依次類類才to例如2013年4月18日入庫的第一批原料，批次編號為 R20130418001 5.4物料入庫時的批號管理：入庫時須在同一批物料的外包裝上注明該批物料的批號，可以貼 標簽或直接書寫記號?；騼Υ鏁r按批號分別儲存保管，不可混淆。同時在物料卡上登記該批物 料的批號。5.3.3 出庫時的批號管理：同一物料出庫時按先進先出管理，批次在前的物料應(yīng)先行出庫， 例如批次為R20130418001和R20130415002的物料，出庫時 R20130415002的物料應(yīng)優(yōu)先出庫。5.5.1如發(fā)料時需要發(fā)放至

5、少兩個批次的物料時，則不同批次的原料分開填寫，分別記錄批次 和數(shù)量。半成品和成品的批次管理：5.1批次編號的編制：按當天完成包裝的生產(chǎn)日期后六位為批次，例如：2013年4月18日生產(chǎn)的產(chǎn)品，批次為130418。5.2半成品和成品的批次編制由生產(chǎn)部完成，并填寫入庫單交倉管員。倉管員確認入庫 單和車間暫存入庫單上名稱、型號、數(shù)量和批次與實物一致，確認無誤后簽名確認輸入 倉手續(xù)，并加貼上待檢單標識。QA寸成品和需要檢測的半成品進行抽樣檢測，檢測合格后QA將待檢標識更新為合格標識。6流程圖 無7.0相關(guān)文件原料驗收規(guī)程包材驗收規(guī)程8.0記錄入庫單特采單XX生物科技有限公司貝碼3/4物料的可追溯性管理制度 YD03-QW-PK-28版次01發(fā)行日期：2013-04-18修訂日期：無生效日期：2013-04-18制定部門：品控部車間暫存入庫單待檢單出庫單領(lǐng)料單合格單不合格單9.0附件無制定審查批準分發(fā)：生產(chǎn)部、倉庫部、品控部、行政部各 1 份XX生物科技有限公