物料的可追溯性管理制度

1、XX生物科技有限公司貝碼1/4物料的可追溯性管理制度 YD03-QW-PK-28版次01發(fā)行日期：2013-04-18修訂日期：無(wú)生效日期：2013-04-18制定部門(mén)：品控部1.目的通過(guò)對(duì)原材料、半成品和成品的出入庫(kù)全過(guò)程進(jìn)行標(biāo)識(shí)和批次管理，確保當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題或需 要時(shí)可實(shí)現(xiàn)追溯。2 .范圍適用于本公司倉(cāng)庫(kù)原材料、半成品和成品的批次管理和標(biāo)識(shí)。3 .定義3.1 可追溯性：根據(jù)記載的批次、數(shù)量信息等準(zhǔn)確追蹤產(chǎn)品所用的全部物料信息。4 .職責(zé)4.1 倉(cāng)庫(kù)部：負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)原材料的批次進(jìn)行標(biāo)識(shí)和管理， 負(fù)責(zé)對(duì)半成品和成品的產(chǎn)品數(shù)量和批次 的填寫(xiě)和核實(shí)。4.2 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)對(duì)半成品/成品進(jìn)行批次標(biāo)識(shí)制定

2、和管理。4.3 品控部：負(fù)責(zé)批次管理的監(jiān)控。5 .工作程序5.1 管理原則：對(duì)物料運(yùn)用批次進(jìn)行跟蹤，對(duì)入倉(cāng)的物料按批次進(jìn)行管理，保證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)可追 溯性。5.2 原材料的標(biāo)識(shí)物料入廠(chǎng)時(shí)倉(cāng)管員應(yīng)核對(duì)供應(yīng)商、數(shù)量、包裝外觀質(zhì)量（無(wú)破損），放入待檢區(qū)，對(duì)入庫(kù)物料進(jìn) 行批次標(biāo)識(shí)，并加上待檢單，填寫(xiě)報(bào)檢單通知IQC對(duì)物料進(jìn)行檢驗(yàn)。IQC對(duì)原料進(jìn)行檢驗(yàn)后 在報(bào)檢單上注明檢驗(yàn)結(jié)果，將報(bào)檢單交回倉(cāng)管員，并在已檢驗(yàn)原料上貼上相應(yīng)的合格單或不合格單。倉(cāng)管員按檢驗(yàn)結(jié)果分類(lèi)儲(chǔ)存、堆放（分別存放放于合格品區(qū)，不合格品區(qū)）。經(jīng)檢測(cè)不合格的原料由IQC填寫(xiě)不合格品處理報(bào)告（原材料）»,交品控經(jīng)理審批處理意見(jiàn)， 如其

3、他部門(mén)有異議時(shí)，需由總經(jīng)辦或管理者代表做出最終決議。最后由品控部將處理報(bào)告分發(fā) 倉(cāng)庫(kù)部和采購(gòu)部。如該原料需要特采時(shí)，IQC在該板原料上貼上特采單，倉(cāng)管員安排入庫(kù)， 并在物料卡上注明相應(yīng)的批次編號(hào)。5.3 批次編號(hào)的編制5.3.1 定義：批次編號(hào)是以生產(chǎn)所需物料為對(duì)象，代表同一批入庫(kù)的物料或出庫(kù)的物料，使物XX生物科技有限公司貝碼2/4物料的可追溯性管理制度 YD03-QW-PK-28版次01發(fā)行日期：2013-04-18修訂日期：無(wú)生效日期：2013-04-18制定部門(mén)：品控部料的流向清晰可查。5.3.2 編號(hào)的原則：編號(hào)由三部分組成，第一部分是物料類(lèi)別代碼（原料為R,包材為B,其他非生產(chǎn)物料

4、為 Q,第二部分為入庫(kù)時(shí)的年月日，第三部分是入庫(kù)時(shí)的流水號(hào)，從 001, 002, 003.依次類(lèi)類(lèi)才to例如2013年4月18日入庫(kù)的第一批原料，批次編號(hào)為 R20130418001 5.4物料入庫(kù)時(shí)的批號(hào)管理：入庫(kù)時(shí)須在同一批物料的外包裝上注明該批物料的批號(hào)，可以貼 標(biāo)簽或直接書(shū)寫(xiě)記號(hào)。或儲(chǔ)存時(shí)按批號(hào)分別儲(chǔ)存保管，不可混淆。同時(shí)在物料卡上登記該批物 料的批號(hào)。5.3.3 出庫(kù)時(shí)的批號(hào)管理：同一物料出庫(kù)時(shí)按先進(jìn)先出管理，批次在前的物料應(yīng)先行出庫(kù)， 例如批次為R20130418001和R20130415002的物料，出庫(kù)時(shí) R20130415002的物料應(yīng)優(yōu)先出庫(kù)。5.5.1如發(fā)料時(shí)需要發(fā)放至

5、少兩個(gè)批次的物料時(shí)，則不同批次的原料分開(kāi)填寫(xiě)，分別記錄批次 和數(shù)量。半成品和成品的批次管理：5.1批次編號(hào)的編制：按當(dāng)天完成包裝的生產(chǎn)日期后六位為批次，例如：2013年4月18日生產(chǎn)的產(chǎn)品，批次為130418。5.2半成品和成品的批次編制由生產(chǎn)部完成，并填寫(xiě)入庫(kù)單交倉(cāng)管員。倉(cāng)管員確認(rèn)入庫(kù) 單和車(chē)間暫存入庫(kù)單上名稱(chēng)、型號(hào)、數(shù)量和批次與實(shí)物一致，確認(rèn)無(wú)誤后簽名確認(rèn)輸入 倉(cāng)手續(xù)，并加貼上待檢單標(biāo)識(shí)。QA寸成品和需要檢測(cè)的半成品進(jìn)行抽樣檢測(cè)，檢測(cè)合格后QA將待檢標(biāo)識(shí)更新為合格標(biāo)識(shí)。6流程圖 無(wú)7.0相關(guān)文件原料驗(yàn)收規(guī)程包材驗(yàn)收規(guī)程8.0記錄入庫(kù)單特采單XX生物科技有限公司貝碼3/4物料的可追溯性管理制度 YD03-QW-PK-28版次01發(fā)行日期：2013-04-18修訂日期：無(wú)生效日期：2013-04-18制定部門(mén)：品控部車(chē)間暫存入庫(kù)單待檢單出庫(kù)單領(lǐng)料單合格單不合格單9.0附件無(wú)制定審查批準(zhǔn)分發(fā)：生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)部、品控部、行政部各 1 份XX生物科技有限公