《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案》完整流程

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案完整流程目錄前言一、準(zhǔn)備相關(guān)材料二、向市級(jí)食藥局提交材料1、網(wǎng)上提交2、現(xiàn)場(chǎng)提交三、注意事項(xiàng)前言：申請(qǐng)過程 實(shí)際比較簡(jiǎn)單，但非常煩瑣。本文是本人申請(qǐng)后總結(jié)的，相對(duì)來出總體框架與具體內(nèi)容都列出，若有遺漏還請(qǐng)見諒。一、準(zhǔn)備相關(guān)材料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料、二、經(jīng)辦人授權(quán)證明、崗位任命書等下面以AAA市，BBB公司，法人為 CCC負(fù)責(zé)人為DDD為例。涉及到圖片的標(biāo)記為“正面”“反面”，紅色字體為注意說明，非正文內(nèi)容。紙質(zhì)正文材料如分割線以下 :崗位任命書公司各部門：為能夠更好的落實(shí)公司質(zhì)量管理制度，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、 合法；確保所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效； 使公

2、司質(zhì)量管理體系， 有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)提高； 使公司的質(zhì)量信譽(yù)及經(jīng)濟(jì)效益不斷提高；充分的滿足客戶的需求及市場(chǎng)的需求。公司經(jīng)研究決定，特成立質(zhì)量管理部，職務(wù)任命如下：1.任命為企業(yè)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)：一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。IK=38004 9474 金鬻 R 34878 883E 螭三、 表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工

3、作中作出成績(jī)的集體和個(gè)人， 批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。2、 任命 為質(zhì)量管理部長(zhǎng)， 全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作， 對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量 管理具有裁決權(quán)。任命由通知發(fā)布之日起生效。單位： 山東 KL 有限公司總經(jīng)理： 年月日經(jīng)辦人授權(quán)證明AAA 市 x 區(qū)？有限公司委托 （身份證號(hào)： ）辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。等相關(guān)事宜 。 特此證明 單位蓋章（公章）：法定代表人簽字：經(jīng)辦人簽字：年月日

4、法人身份證 正反面34431 867F 至 32199 7DC7 輜 27457 6B41 欺 38981 9845 委托人身份證正反面第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料企業(yè)名稱：BBB有限公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：山東省 AAA市市中區(qū)*路123號(hào)法定代表人： CCC聯(lián)系人： CCC聯(lián)系電話： *-*888 188666688？2018年？月？日第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料目錄1 . 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表 一份；2 . 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件各一份；3 .法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人 CCCt份證、 學(xué)歷證書復(fù)印件各一份；質(zhì)量負(fù)責(zé)人DDDt份證、

5、學(xué)歷證書 復(fù)印件各一份；4 .企業(yè)組織 機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明一份；5 .經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明一份；6 .企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖和注明實(shí)際使用面積的平面圖各一份；房屋租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件各一份；7 .企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄一份；8 .醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序目錄一份；營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本：gs30582 7776 瞌 25309 62DD 拜 36302 8DCE用它 23885 5D4D 巒22183 56A7 噱*正面營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本:正面企業(yè)法人/負(fù)貢人身份證復(fù)印件正面反面企業(yè)法人/負(fù)貢人畢業(yè)證書 正面質(zhì)量負(fù)貢人身份證復(fù)印件:正面反面質(zhì)量負(fù)貢人畢業(yè)證書: 正面組織機(jī)構(gòu)與部

6、門組織機(jī)構(gòu)圖J40236 9D2C,病理31837 7C5D 嬴 40852 9F94 HCCC部門設(shè)置說明質(zhì)設(shè)置原貝薩 部本著最大化發(fā)揮公司門店團(tuán)隊(duì)本組織機(jī)構(gòu)結(jié)合戰(zhàn)略和核心業(yè)務(wù)流程來確定的 力量，強(qiáng)化項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)的管理職能的原則。一、總經(jīng)理：負(fù)責(zé)公司門店的全盤工作。全面負(fù)責(zé)公司門店的經(jīng)營(yíng)管理、質(zhì)量管理工作。對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全責(zé)。全面負(fù)責(zé)采購(gòu)部的工作，確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合法定質(zhì)量要求。確保質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹落實(shí)。二、質(zhì)檢部：在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全面的質(zhì)量管理及檢驗(yàn)工作。認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及國(guó)家法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)制訂各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制，組織全體員工學(xué)習(xí)有關(guān)質(zhì)量管理方面

7、的知識(shí)，并負(fù)責(zé)培訓(xùn)、考核。負(fù)責(zé)全體員工一年一度的定期體檢工作。負(fù)責(zé)有關(guān)資料的建檔、存檔工作，做到有據(jù)可查。負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的有關(guān)證照、 檢驗(yàn)報(bào)告書索取。 監(jiān)督檢查和檢驗(yàn)產(chǎn)品， 嚴(yán)格把握質(zhì)量關(guān)。負(fù)責(zé)采購(gòu)驗(yàn)收、銷售退回驗(yàn)收作業(yè)指導(dǎo)， 憑對(duì)方隨貨同行單（票），按照醫(yī)療器械批號(hào)核對(duì)醫(yī)療器械的相關(guān)合格證明文件（檢驗(yàn)報(bào)告書、注冊(cè)證、出廠合格證等）。按質(zhì)量驗(yàn)收管理制度執(zhí)行。全面負(fù)責(zé)門店的驗(yàn)收工作。三、銷售部：銷售員在企業(yè)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)開展醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)銷售工作。銷售人員必須學(xué)習(xí)熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督管理等法律、法規(guī)，做好醫(yī)療器械銷售工作。嚴(yán)格檢查上柜商品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證及經(jīng)營(yíng)許可證，以確保銷售產(chǎn)品的

8、合法性、可靠性。不準(zhǔn)銷售過期、失效、不合格、淘汰的醫(yī)療器械及三無商品、過期、失效、不合格及淘汰產(chǎn)品不得上柜。銷售人員應(yīng)做好銷售記錄，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。銷售部門及時(shí)走訪用戶，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反映用戶的建議意見。嚴(yán)格執(zhí)行本公司在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，所銷售產(chǎn)品合格率達(dá)100%。四、售后服務(wù)部：對(duì)所售商品均由指定售后人員負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對(duì)用戶實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)；所有出售商品必須詳細(xì)記錄商品的信息，有指定的專人負(fù)責(zé)對(duì)售后進(jìn)行跟蹤和積極配合與廠家或供貨單位的對(duì)接和聯(lián)系；由客戶憑保修單、購(gòu)買發(fā)票享受保修及售后服務(wù)；公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪客戶， 對(duì)

9、重點(diǎn)產(chǎn)品由專人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)用戶意見和建議及時(shí)記錄并反饋廠家或供貨單位；如出現(xiàn)問題及時(shí)解決，如有嚴(yán) 重問題24小時(shí)給予解決；對(duì)售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請(qǐng)廠家或供貨單位培訓(xùn), II類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍說明：II類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式：批零兼營(yíng)。II類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍：II類：6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù) 設(shè)備，6827中醫(yī)器械，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。說明：經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)為自已公司產(chǎn)品所屬類別，及將來經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類別最好寫全。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖:24331 5F0B 弋31752 7C08 笄 h?八$37280 91A0 醯西南 北東說明：

10、下圖應(yīng)當(dāng)為其公司實(shí)際地理圖，需要自己畫。實(shí)際使用面積：？ ？ m西卜，需要自己畫。14m收銀臺(tái)器械展示區(qū)演不不個(gè)器械區(qū)展 7.3m說明：下圖應(yīng)當(dāng)為其公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面 有庫(kù)房的應(yīng)當(dāng)加庫(kù)房圖，及實(shí)際使用面積。 .、.3厚人貝愜康和衛(wèi)生宮理制典KJ-QXSMP-013-2017.1廳V刃比悖忖您L乂 1 1少用J14商痛fKKJ-QXSMP-014-2017.1J-QXSOP-001-2017.1152!醫(yī)疔器械近效期管理制度 器牖折儕梅作刖程VKJ-QXSMP-015-2017.1J-QXSOP-002-2017 1279|03口酎 171Vl乂貝 LN 1 1上1W7C/NJ、l22=-=2

11、ir.6CFF，)醫(yī)療器械召回管理制度4P+土衛(wèi)八|什十品/七十用千口LKJ-QXSMP-016-2017.1 I CYQCD nnQ OH4 7 d1542 9屆曷吉件鋼I點(diǎn)rkJ-QXSOP-003-20 17.1K J nXQMD C仁7 on*| 7 4-門狄貝JH貝士巾,以-KJ QXSIVII 0 17 2017.114840358 9DA6 W 34553 86F9 蛹 7Y24284采購(gòu)合同管理制縻KJ-QXSOP-004-2017.1KJ-QXSMP-018-2017.119文件、記錄、檔案管理制度KJ-QXSMP-019-2017.120醫(yī)疔器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核、質(zhì)

12、曷節(jié)理自查的規(guī)定KJ-QXSMP-020-2017.121設(shè)施設(shè)備保管、維護(hù)、校準(zhǔn)管理制度36255 8D9F 趟 38125 94ED 銘 35362 8A22 W lO|2696322設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證管理制度KJ-QXSMP-022-2017.1本5器械銷售操作規(guī)程KJ-QXSOP-005-2017.1表6器械出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程KJ-QXSOP-006-2017.1的7器械運(yùn)輸操作規(guī)程KJ-QXSOP-007-2017.1填8不合格器械處理操作規(guī)程KJ-QXSOP-008-2017.1寫、9器械召回操作規(guī)程KJ-QXSOP-009-2017.1生10器械不良事件se告操作規(guī)程KJ-QXSOP-0

13、10-2017.1成11計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程KJ-QXSOP-011-2017.1下文已給由二、向市級(jí)食藥局提交材料(1)網(wǎng)上提交：山東省食藥局(其他地區(qū)按當(dāng)?shù)厍闆r選擇)登錄后要注冊(cè)，注意自己一定要記住登錄名與密碼，然后找到二類醫(yī)療器械備案，逐步據(jù)實(shí)填寫， 最后生成下表：第二類醫(yī)療器械經(jīng)苫備案表旭表說明.本賽館網(wǎng)家際內(nèi)容填寫r不法及芭可蚊硒.其中，企業(yè)名呼、營(yíng)業(yè)優(yōu)照 注版號(hào).住所.法江牝表人.注播打率.成立日期、客北期限等也照芭 業(yè)執(zhí)照內(nèi)鴛填寫.上本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)愕照國(guó)家當(dāng)品此品器忖早里鄢門發(fā)布的醫(yī)療器糖分類 目學(xué)中趣其書理類別，分費(fèi)麻、起名林取可.r*表姓營(yíng)方式喑批發(fā).翠名，批霖兼營(yíng).（上文已給出）需要網(wǎng)上準(zhǔn)備提交的還有第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料 其中所有文件每項(xiàng)單獨(dú)的電子版。（2）現(xiàn)場(chǎng)