上海市體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)許可驗(yàn)收評(píng)定細(xì)則

1、上海市體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)許可驗(yàn)收評(píng)定細(xì)則（試行）上海市食品藥品監(jiān)督管理局制二七年十月說明一、 本細(xì)則 制訂、 實(shí)施的直接法規(guī)依據(jù)： 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知 。二、本細(xì)則適用于對(duì)我市轄區(qū)內(nèi)以下企業(yè)的檢查驗(yàn)收：1. 新開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的驗(yàn)收（包括繼續(xù)經(jīng)營用于血源篩查和放射性標(biāo)核素標(biāo)記的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可）；2. 原持 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)到期換證驗(yàn)收 ;3. 藥品或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新增加體外診斷試劑經(jīng)營

2、范圍的變更驗(yàn)收。4. 已通過本細(xì)則驗(yàn)收獲得體外診斷試劑經(jīng)營許可的企業(yè)，申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更或到期換證驗(yàn)收。三、本細(xì)則將國家局關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容分為三個(gè)部分共29項(xiàng)，其中 14個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目（前加“ *”）， 15個(gè)一般項(xiàng)目。四、現(xiàn)場檢查驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收組應(yīng)對(duì)本細(xì)則所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出考核評(píng)定。每個(gè)項(xiàng)目內(nèi)容達(dá)到規(guī)定要求的，評(píng)定為合格項(xiàng)目；項(xiàng)目內(nèi)容不完整、不齊全，且當(dāng)場無法改正的，評(píng)定為不合格項(xiàng)目。關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷，一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷 五、結(jié)果評(píng)定：項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷0<3合格04-7限期整改>1或> 7不合格六、驗(yàn)收

3、合格的企業(yè)，應(yīng)對(duì)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收中存在的一般缺陷項(xiàng)目及時(shí)整改，并將書面整改報(bào)告送交驗(yàn)收部門；驗(yàn)收結(jié)果為限期整改的企業(yè)，應(yīng)在 30日內(nèi)整改到位并向驗(yàn)收部門提出復(fù)查申請(qǐng)。七、本細(xì)則由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第一部分：機(jī)構(gòu)與人員家局收標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)應(yīng)考核內(nèi)容考核方法一條第1款企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理人員 無醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第 40條、藥品管 理法第76條、第83條規(guī)定的情形。企業(yè)應(yīng)提供無前述情形的書面承諾一條2款企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診 斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑 的知識(shí)。*查任職文件、學(xué)歷證明原件*現(xiàn)場詢問二條質(zhì)量管理人員數(shù)量與其經(jīng)營規(guī)模

4、相適應(yīng),并對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量具肩裁決權(quán)*根據(jù)申請(qǐng)?jiān)S可的經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模，判定 適應(yīng)”與否。*查閱該公司制度文件是否明確規(guī)定了質(zhì)量管 貝的質(zhì)里裁決權(quán)。三條第1款企業(yè)應(yīng)配備2名以上的質(zhì)量管理人員，其中一名為 主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上 學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷；另一 名為執(zhí)業(yè)藥師（限約品類體外診斷試劑），。*查個(gè)人簡歷、學(xué)歷證書和執(zhí)業(yè)證明（職稱證書原件；*有工作年限要求的，提供相關(guān)有效證明原件三條2款企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員均應(yīng)為本企業(yè)聘用的專職人員，并必須在職在崗，不得在其他單位兼職對(duì)照花名冊(cè)，查任職文件、勞動(dòng)合同四條企業(yè)從事體外診斷試劑驗(yàn)收、售后服務(wù)工

5、作的人 員，應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷。對(duì)照花名冊(cè)，查學(xué)歷證書或職稱證書原件、勞 合同四條企業(yè)從事體外診斷試劑保管、銷售等工作人員，應(yīng) 具有中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。對(duì)照花名冊(cè)，查學(xué)歷證書原件、勞動(dòng)合同五條從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等崗位的人員， 上崗前應(yīng)接受包括藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、 GSPffi專業(yè)技術(shù)、體外診斷試劑知識(shí)、質(zhì)量管理制 度及職業(yè)道德等內(nèi)容的教育培訓(xùn)并考核合格。* 對(duì)照花名冊(cè)，查員工教育培訓(xùn)檔案、培訓(xùn)證 或?qū)W歷證書、培訓(xùn)資料、考核結(jié)果等；* 上崗前的培訓(xùn)考核記錄，要后相關(guān)人員的簽名* 就受訓(xùn)內(nèi)容詢問受訓(xùn)人員六條第1款從事體外診斷試劑質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管等直接接 觸體外診

6、斷試劑崗位工作的人員，上崗前應(yīng)經(jīng)縣級(jí) 以上醫(yī)院健康檢查，體檢項(xiàng)目及結(jié)果符合質(zhì)量管理 的需要*對(duì)照花名冊(cè)，查員工健康檔案和有區(qū)（縣） 及以上醫(yī)院鑒章的體檢表原件，*核對(duì)相關(guān)人員的身份本部分驗(yàn)收結(jié)果（列舉項(xiàng)目 序號(hào)）：嚴(yán)重缺陷一般缺陷檢查人員簽名第二部分：制度與管理家局收標(biāo)對(duì)應(yīng)考核內(nèi)容考核方法條款企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)及GSPB定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度，至少應(yīng)包括以下制度：1、質(zhì)量管理文件的管理；2、內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定；3、質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；4、體外診斷試劑購進(jìn)、收貨、驗(yàn)六條收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、配送、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；5、體外診斷試1款 劑有效期的管理；6、不

7、合格體外診斷試劑的管理；7、退貨體外診斷試劑的管理；8、設(shè)施設(shè)備管理；9、人員健康狀況的管理；10、計(jì)算機(jī)信息化管理；11、人員培訓(xùn)管理制度；12、不良事件報(bào)告和投訴管理制度；13、體外診斷試劑產(chǎn) 品索證制度；14、首營企業(yè)、首營品種審核制度企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)及GSP®定，制定符合企六條 業(yè)實(shí)際的質(zhì)量職責(zé)，至少包括以下內(nèi)容：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、銷售、 2款 運(yùn)輸、售后服務(wù)和信息技術(shù)等崗位的質(zhì)量職責(zé)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)及GSPB定，制定符合企業(yè)實(shí)際的工作程序，主要包括以下內(nèi)容:1、質(zhì)量管理文件管理的程序；2體外診斷試劑銷后退回的程

8、序 3、體外診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)* 查制度是否齊全，是否符I 品、醫(yī)療器械管理法律、法 及GSPB定；* 是否符合企業(yè)實(shí)際并具有 操作性，* 是否有簽發(fā)日期和執(zhí)行日* 查各項(xiàng)質(zhì)量職責(zé)是否齊全*現(xiàn)場詢問相關(guān)人員是否熟 各自質(zhì)量職責(zé)* 查各項(xiàng)工作程序是否齊全 否符合藥品、醫(yī)療器械管理 律、法規(guī)及GSPK定，是彳 合企業(yè)實(shí)際并具有可操作性 *現(xiàn)場詢問相關(guān)人員是否能 照程序操作的程序；4、不合格體外診斷試劑的確認(rèn)及處理程序;5、不良事件事件報(bào)告和投訴處理程序。企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理制度和工作程序，建立符合GSP規(guī)定的質(zhì)量管理記錄（表格），至少包括：1、體外診斷試

9、劑購進(jìn)記錄；2、體外診斷試劑 驗(yàn)收記錄；3、體外診斷試劑質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查記錄；4、體外診斷試劑出庫復(fù)核記錄；5、體外診斷試劑銷售記錄；6、直調(diào)體外診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)*查相關(guān)記錄表格是否齊全 否包含了必要的項(xiàng)目內(nèi)容；*詢問相關(guān)人員是否會(huì)使用 應(yīng)的記錄表格收記錄；7、銷后退回體外診斷試劑驗(yàn)收記錄 8、倉庫溫、濕度記錄；9、 運(yùn)輸記錄；10、質(zhì)量事故報(bào)告記錄；11、體外診斷試劑質(zhì)量查詢、投訴、 抽查情況記錄；12、不合格體外診斷試劑管理臺(tái)賬、報(bào)損審批、銷毀記 錄；13、設(shè)施設(shè)備使用、檢定、維修記錄；14、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況 定期檢查和考核記錄；15、對(duì)應(yīng)管理制度的其他記錄（表格）本部分驗(yàn)收結(jié)果（列舉項(xiàng)目

10、序號(hào)）：嚴(yán)重缺陷一般缺陷檢查人 員簽名第三部分設(shè)施與設(shè)備家局收標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)應(yīng)考核內(nèi)容考核方法是八條企業(yè)辦公、營業(yè)場所面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米?，F(xiàn)場核查九條營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔，周圍劃、境應(yīng)清潔?，F(xiàn)場核查九條倉庫回枳應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米?，F(xiàn)場核查九條體外診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與營業(yè)、辦公場所等其他區(qū)域有效隔離，倉庫內(nèi)不得設(shè)置企業(yè)員工生活區(qū)現(xiàn)場核查九條庫房內(nèi)墻、地面、頂棚應(yīng)平整、光潔，門窗應(yīng)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、無明顯縫隙。庫區(qū)環(huán)境整潔、周圍無污染源?，F(xiàn)場核查十條企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫不得使用住宅用房現(xiàn)場核查條企業(yè)應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存體外診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但 不

11、得少于20立方米現(xiàn)場核查條冷庫應(yīng)配備相應(yīng)功率的發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,備用制冷機(jī)組。現(xiàn)場核查十二條體外診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，標(biāo)識(shí)醒目，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。不合格診斷試齊1、退貨診斷試劑及包裝物料應(yīng)有專用存放區(qū)域（場所）或設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場核查十二條倉庫應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存體外診斷試劑的專用貨架、底墊等設(shè)施設(shè)備。貨架、底墊應(yīng)保持中空通風(fēng)，且結(jié)構(gòu)牢固，與地面的間距不小于10厘米，與倉庫內(nèi)墻、頂棚、溫濕度調(diào)控設(shè)施等的間距/、小于30厘米現(xiàn)場核查十二條倉庫應(yīng)配備符合體外診斷試劑儲(chǔ)存要求的避光、通風(fēng)、消防設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場核查十二條倉庫應(yīng)配備有效調(diào)

12、控、檢測溫濕度的設(shè)備。其中 冷庫應(yīng)安裝能實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測、報(bào)警和自動(dòng)顯示、記錄、打印溫濕度數(shù)據(jù)的設(shè)備?，F(xiàn)場核查，驗(yàn)證設(shè) 施設(shè)備是否后效十二條倉庫應(yīng)配備符合體外診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場核查十四條企業(yè)必須擁啟信息管理系統(tǒng)。軟件功能必須覆蓋體外診斷試劑質(zhì)量控制 的全過程（包括進(jìn)貨管理、驗(yàn)收管理、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理、銷售與售后服 務(wù)管理等），能全面準(zhǔn)確體外診斷試劑記錄購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、庫存、銷 售、出庫復(fù)核等信息，能較方便查詢出某批號(hào)體外診斷試劑的購入、銷 售、庫存信息并能及時(shí)查詢?cè)撆w外診斷試劑的供貨單位和購貨單位的 相關(guān)信息。現(xiàn)場考核操作計(jì) 算機(jī)信息管理系 統(tǒng)（軟、硬件）是 否符合要求十三條企業(yè)須配備符合藥品儲(chǔ)存溫度特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備*查看設(shè)備設(shè)施實(shí) 物*查看設(shè)施設(shè)備具 備正常冷藏功能 的證明資料十五條企業(yè)主要設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合同、勞動(dòng)安全等有關(guān)規(guī)定，并建立檢查、保 養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔檔案，有運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)。查儀器、設(shè)備檔案 及有關(guān)同、勞動(dòng) 部門的檢測或鑒 定結(jié)