安全有效基本要求清單

1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單條款號要求適用證明符合性 采用的方法為符合性提供客 觀證據(jù)的文件A通用原則A1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下， 由具有相應(yīng)技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī) 療和硬件條件的預(yù)期使用者(若適用)，按照預(yù)期使用方 式使用，不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人 的安全和健康；使用時潛在風(fēng)險與患者受益相比較可以 接受，并具有高水平的健康和安全保護方法。是YY/T0316-2008見資料8產(chǎn)品風(fēng) 險分析資料A2醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)當采用以下原則，確保每一危害的剩余風(fēng)險 是可接受的：(1)識別已知或可預(yù)期的危害并且評估

2、預(yù)期使用和可 預(yù)期的不當使用下的風(fēng)險。(2)設(shè)計和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險。(3)采用充分防護如報警等措施盡可能地減少剩余風(fēng) 險。(4)告知剩余風(fēng)險。是YY/T0316-2008見資料8產(chǎn)品風(fēng) 險分析資料中風(fēng) 險分析報告A3醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當達到其預(yù)期性能，滿足 適用范圍要求。是1 .臨床評價 指導(dǎo)原則2 .YY/T0298-1998見資料7臨床評 價資料和資料10 注冊檢驗報告A4在生命周期內(nèi)，正常使用和維護情況下，醫(yī)療器械的特 性和性能的退化程度不會影響其安全性。是1 .YY0466.1-20092 .醫(yī)療器械說 明書和標簽經(jīng) 管規(guī)定見資料5研究資 料中5.5有效期 和包裝研究和資

3、 料11(最小銷售單 元的標簽樣稿A5醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當能夠保證其說明書規(guī) 定的運輸、貯存條件(如溫度和濕度變化)，不對產(chǎn)品 特性及性能造成不利影響。是GB/T14710-2009見資料10注冊檢驗報告和資料5 研究資料中5.5有效期和包裝 研究A6所有風(fēng)險以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正 常使用中受益大于風(fēng)險。是YY/T0316-2008見資料8產(chǎn)品風(fēng) 險分析資料B醫(yī)療器械安全性能基本原則B1化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)B1.1材料應(yīng)當能夠保證醫(yī)療器械符合 A節(jié)提出的要求，特別 注意：(1)材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性(若適用)。是定制式義齒 產(chǎn)品技術(shù)審查 指導(dǎo)原則見資料5

4、研究資 料中5.2生物相 容性評價研究(2)依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織、細胞、體液的相容性。(3)材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強度等屬 性(若適用)。B1.2醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘留 物對從事運輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險，特 別要注意與人體暴露組織接觸的時間和頻次。是YY/T0316-2008見資料8產(chǎn)品風(fēng) 險分析資料中風(fēng) 險經(jīng)管報告B1.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當能夠保證產(chǎn)品在正常使用 中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全使 用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)需 要符合藥品經(jīng)管的有關(guān)規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品 性能。是

5、定制式義齒 產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo) 原則見資料10注冊檢驗報告B1.4醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當盡可能減少濾出物或泄漏 物造成的風(fēng)險，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。否。產(chǎn) 品生產(chǎn) 過程中 無濾出 物或泄 漏物B1.5醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當考慮在預(yù)期使用條件下，產(chǎn) 品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品 進出所造成的風(fēng)險。否 沒有物 質(zhì)從產(chǎn) 品進出B2感染和微生物污染B2.1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險。設(shè)計應(yīng)當：(1)易于操作。(2)盡可能減少來自產(chǎn)品的微生物泄漏和 /或使用中微生物暴露。(3)防止人對醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。是定制式義齒 產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo) 原則見

6、資料10注冊檢 驗報告B2.2標有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當確保在使用前符合微 生物要求。否產(chǎn)品對 微生物 無要求B2.3無菌醫(yī)療器械應(yīng)當確保在使用前符合無菌要求。否。不 是無菌 產(chǎn)品B2.4無菌或標有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當采用已驗證的 方法對其進行加工、制造或滅菌。否。不 是無菌 產(chǎn)品， 沒有微 生物要 求B2.5無菌醫(yī)療器械應(yīng)當在相應(yīng)控制狀態(tài)下(如相應(yīng)凈化級別否。不的環(huán)境）生產(chǎn)。是無菌 產(chǎn)品B2.6非無菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當保持產(chǎn)品的完整性和潔凈度。 使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)當盡可能減少產(chǎn)品受到 微生物污染的風(fēng)險，且應(yīng)當適合相應(yīng)的滅菌方法。是1.YY0466.1-20092.醫(yī)療器械

7、說 明書和標簽經(jīng) 管規(guī)定見資料5研究資 料中5.5有效期 和包裝研究、資料 11最小銷售單元 的標簽樣稿B2.7若醫(yī)療器械可以以無菌與非無菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品 的包裝或標簽應(yīng)當加以區(qū)別。否 非無菌 醫(yī)療器 械B3藥械組合產(chǎn)品B3.1應(yīng)對該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗 證。否。不 是藥械 結(jié)合產(chǎn) 品B4生物源性醫(yī)療器械B4.1含有動物源性的組織、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該 動物源性組織、細胞和物質(zhì)應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且 符合其適用范圍要求。動物的來源資料應(yīng)當妥善保存?zhèn)?查。動物的組織、細胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測 和處理等過程應(yīng)當提供患者、使用者和他人（如適用） 最佳的安全

8、保護。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當采用 經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。否。產(chǎn) 品沒有 含有動 物源性 的組 織、細 胞和其 他物質(zhì)B4.2含有人體組織、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)當選擇 適當?shù)膩碓?、捐贈者，以減少感染的風(fēng)險。人體組織、 細胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當 提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。 特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當采用經(jīng)驗證的清除或滅 活方法處理。否。產(chǎn) 品沒有 含有人 體組 織、細 胞和其 他物質(zhì)B4.3含有微生物的細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，細胞及其他物 質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當提供患者、使用 者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別

9、是病毒和其他 傳染原，應(yīng)當采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。否。產(chǎn) 品沒有 含有微 生物的 組織、 細胞和 其他物 質(zhì)B5環(huán)境特性B5.1如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)當 保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器否。產(chǎn) 品單獨械或設(shè)備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標簽和（或）說明書中載明。液體、氣體傳輸或機械耦合等連 接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯誤連接造 成對使用者的安全風(fēng)險。使用。B5.2B5.2.1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消除和減少下列風(fēng)險：因物理或者人機功效原因，對患者、使用者或他人造成 傷害的風(fēng)險。是醫(yī)療器械說明 書和標簽經(jīng)管 規(guī)定見資料11使

10、用說 明書B5.2.2由人機功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯誤操作的 風(fēng)險。是醫(yī)療器械說明 書和標簽經(jīng)管 規(guī)定見資料11使用說 明書B5.2.3與合理可預(yù)見的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險，比如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治療帶來的輻 射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。否。產(chǎn)品不受磁場、外部電茲效應(yīng)影響B(tài)5.2.4正常使用時可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風(fēng) 險。是定制式義齒 產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo) 原則見資料10注冊檢驗報告B5.2.5軟件及其運行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險。否。產(chǎn) 品沒有 軟件B5.2.6物質(zhì)意外進入的風(fēng)險。否該產(chǎn)品 不會有 意外物 質(zhì)進入B5.2.7臨床使用中與其他

11、醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互干 擾的風(fēng)險。否 不與其 他器械 共同使 用B5.2.8不能維護或校準（如植入產(chǎn)品）的醫(yī)療器械因材料老化、 測量或控制精度減少引起的風(fēng)險。否產(chǎn)品一 次性使 用，不 用于測 量或控 制精 度，無 此類風(fēng) 險B5.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正常使用及否單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險。尤其是在預(yù)期使用 時，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使 用的醫(yī)療器械。本廠品 不會燃 燒爆炸B5.4須進行調(diào)整、校準和維護的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)保 證其相應(yīng)過程安全進行。否 器械無 需進行 調(diào)整、 校準和 維護B5.5醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置。否

12、 本產(chǎn)品 無醫(yī)療 廢物排 出B6有診斷或測量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品B6.1有診斷或測量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)充分考 慮其準確度、精密度和穩(wěn)定性。準確度應(yīng)規(guī)定其限值。否。產(chǎn) 品沒有 診斷或 測量功 能B6.2任何測量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計，均應(yīng)當符合 人機工效原則。否。產(chǎn) 品沒有 診斷或 測量功 能B6.3所表達的計量值應(yīng)是中國通用的規(guī)范化單位，并能被使 用者理解。否。產(chǎn) 品沒有 診斷或 測量功 能B7輻射防護B7.1一般要求：醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當考慮盡量 減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時不影響 其功能。否。產(chǎn) 品無輻 射B7.2預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進行治療和診

13、斷的醫(yī)療器 械，放射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當保證相關(guān)的可 調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。若醫(yī)療器械預(yù)期 輻射可能有危害，應(yīng)當具有相應(yīng)的聲光報警功能。否。產(chǎn) 品無輻 射B7.3非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當盡可能減少 患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的 風(fēng)險。否。產(chǎn) 品無輻 射B7.4電離輻射：預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生否。產(chǎn)產(chǎn)應(yīng)當保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或 質(zhì)量）可控。放射電離輻射的醫(yī)療器械（預(yù)期用于放射學(xué)診斷），其 設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當確保產(chǎn)品在實現(xiàn)其臨床需要的影像品 質(zhì)的同時，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最 低。應(yīng)當能夠?qū)ι渚€束的

14、劑量、線束類型、能量和能量 分布（適用時）進行可靠的監(jiān)視和控制。品無輻射B8含軟件的醫(yī)療器械和獨立醫(yī)療器械軟件B8.1含軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療器械軟件，其設(shè)計應(yīng)當保 證重復(fù)性、可靠性和性能。當發(fā)生單一故障時，應(yīng)當采 取適當?shù)拇胧?，盡可能地消除和減少風(fēng)險。否。產(chǎn)品不含 軟件B8.2對于含軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療器械軟件，其軟件必 須根據(jù)最新的技術(shù)水平進行確認（需要考慮研發(fā)周期、 風(fēng)險經(jīng)管要求、驗證和確認要求）。否。產(chǎn)品不含 軟件B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械B9.1對于有源醫(yī)療器械，當發(fā)生單一故障時，應(yīng)當采取適當 的措施，盡可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風(fēng)險。否 本產(chǎn)品 非有源 醫(yī)療器 械B9

15、.2患者安全需要通過內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī) 療器械應(yīng)當具有檢測供電狀態(tài)的功能。否 本產(chǎn)品 非有源 醫(yī)療器 械B9.3患者安全需要通過外部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī) 療器械應(yīng)當包括顯示電源故障的報警系統(tǒng)。否 本產(chǎn)品 非有源 醫(yī)療器 械B9.4預(yù)期用于監(jiān)視患者一個或多個臨床參數(shù)的醫(yī)療器械，應(yīng) 當配備適當?shù)膱缶到y(tǒng)，在患者生命健康嚴重惡化或生 命危急時，進行警告。否 本產(chǎn)品 非有源 醫(yī)療器 械B9.5醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當具有減少產(chǎn)生電磁干擾的 方法。否 本產(chǎn)品 非有源 醫(yī)療器 械B9.6醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當確保產(chǎn)品具備足夠的抗電 磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預(yù)期運行。否本產(chǎn)品

16、非有源 醫(yī)療器 械B9.7醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當保證產(chǎn)品在按要求進行安 裝和維護后，在正常使用和單一故障時，患者、使用者 和他人免于遭受意外電擊。否。產(chǎn) 品不是 有源產(chǎn) 品B10機械風(fēng)險的防護B10.1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當保護患者和使用者免于承 受因移動時遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運動部件等產(chǎn)生的 機械風(fēng)險。否本產(chǎn)品 不含機 械機構(gòu)B10.2除非振動是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械的 設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低。若可 行，應(yīng)當采用限制振動（特別是針對振動源）的方法。否 本產(chǎn)品 不含機 械機構(gòu)B10.3除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械設(shè) 計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪

17、聲導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低。若可行， 應(yīng)當采用限制噪聲（特別是針對噪聲源）的方法。否 本產(chǎn)品 不含機 械機構(gòu)B10.4需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子 和連接器，其設(shè)計和構(gòu)造應(yīng)當盡可能降低操作風(fēng)險。否 本產(chǎn)品 不含機 械機構(gòu)B10.5如果醫(yī)療器械的某些部分在使用前或使用中需要進行 連接或重新連接，則其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯誤的風(fēng)險 降到最低。否 本產(chǎn)品 不含機 械機構(gòu)B10.6可觸及的醫(yī)療器械部件（不包括預(yù)期提供熱量或達到給 定溫度的部件和區(qū)域）及其周圍，在正常使用時，不應(yīng) 達到造成危險的溫度。否 本產(chǎn)品 不含機 械機構(gòu)B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險的防護B11.1用于給患者提供能

18、量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計和結(jié)構(gòu) 應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者和使用者的 安全。否 本產(chǎn)品 不提供 能量與 物質(zhì)B11.2若輸出量不足可能導(dǎo)致危險，醫(yī)療器械應(yīng)當具有防止和 /或指示“輸出量不足”的功能。應(yīng)有適當?shù)念A(yù)防方式， 以防止意外輸出達危險等級的能量或物質(zhì)。否 本產(chǎn)品 不提供 能量與 物質(zhì)B11.3醫(yī)療器械應(yīng)清楚地標識控制器和指示器的功能。若器械 的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說明、運行狀態(tài)或調(diào)整參 數(shù)，此類信息應(yīng)當易于理解。否 本產(chǎn)品 不提供 能量與 物質(zhì)B12對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險的防護B12.1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當考慮非專業(yè)用戶所掌握的 知識、技術(shù)和使用的環(huán)境，應(yīng)當提供足夠的說明，便于 理解和使用。否 本產(chǎn)品 只限于 醫(yī)療器 械專業(yè) 人士使用B12.2醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當盡可能減少非專業(yè)用戶操 作錯誤和理解錯誤所致的風(fēng)險。否 本產(chǎn)品 只限于 醫(yī)療器 械專業(yè) 人士使用B12.3醫(yī)療器械應(yīng)當盡可能設(shè)置可供非專業(yè)用戶在使用過程 中檢查產(chǎn)品是否正常運行的程序