實驗室信息系統(tǒng)管理-檢驗科質(zhì)量手冊

1、【實用】檢驗科SOP文件實驗室信息系統(tǒng)管理8.1 總則8.1.1 檢驗結果和信息是醫(yī)學實驗室的產(chǎn)品。因計算機系統(tǒng)可以各 種方式被損壞或毀壞，因此有必要制定政策以保護患者免受因資料丟 失或改變而導致的傷害。本附錄給出的建議旨在保證實驗室信息系統(tǒng)（LI0數(shù)據(jù)/信息的高 度完整性。注：這些要求不適用于：臺式計算器；小型可編程的技術計算機；購買的服務和外購品；僅用于進行文字處理、制作表格或類似的具有單一用戶功能的計算 機；作為某一檢驗設備整體的一部分、具有專門用途的微處理器。8.2 環(huán)境8.2.1 計算機設施及設備應保持清潔，妥善維護并放置在符合通風 要求的位置和環(huán)境中。8.2.2 應在計算機部件及其

2、存放區(qū)域內(nèi)配備適當?shù)姆奖闳∮玫臏缁?設備。8.2.3 應對穿過交通區(qū)域的電線和計算機線纜進行保護。8.2.4 應具備不間斷電源供應（UPSS的條件。8.2.5 應保護信息設施，避免無關人員接觸。藥海無涯 學無止境 專注醫(yī)學領域【實用】檢驗科SOP文件8.3 程序手冊8.3.1 應有一套完整的計算機程序手冊（可以是電子形式），以備所 有經(jīng)授權的計算機用戶使用。8.3.2 應由實驗室負責人或被指定的專門負責此項工作的人員對實 驗室的計算機程序手冊定期進行復核、批準。8.3.3 應有書面程序?qū)馂幕蛴布?軟件出現(xiàn)故障時，為保護數(shù)據(jù)和/或計算機設備而需采取的措施進行規(guī)定。8.4 系統(tǒng)安全性8.4.1

3、應對計算機程序進行充分保護，以防止無關的或非授權的用 戶對其進行更改或破壞。8.4.2 應就計算機系統(tǒng)的授權使用制訂嚴格的政策。該政策應該明 確授權哪些人可以接觸患者資料，哪些人可以輸入患者結果、更改結 果、更改帳單或改變計算機程序。8.4.3 如果通過LIS （如藥房記錄或病歷）可以接觸到其它計算機系 統(tǒng)的數(shù)據(jù)，應制定適當?shù)挠嬎銠C安全措施，防止未經(jīng)授權的人員通過 LIS接觸這些數(shù)據(jù)。LIS不應危害其它系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)的安全。8.5 數(shù)據(jù)輸入和報告8.5.1 應定期將報告以及視頻材料中的患者數(shù)據(jù)與原始輸入數(shù)據(jù)相 比較，以保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾?，并檢查在數(shù)據(jù)傳輸、存儲以及處理 過程中出現(xiàn)的錯誤。8.5.

4、2 如果在一個系統(tǒng)內(nèi)保存著表格的多份備份（如同時存放于實 驗室信息系統(tǒng)及醫(yī)院信息系統(tǒng)內(nèi)的生物參考區(qū)間表），應定期對這些 備份進行比較，以保證所使用的各備份之間的一致性。 應有適當?shù)膹?制或比較程序。8.5.3 應有文件證明由計算機對患者數(shù)據(jù)進行的計算能夠得到定期 審核。8.5.4 由LIS輸出到病歷中的數(shù)據(jù)直接構成了用于患者醫(yī)療護理的數(shù) 據(jù)。因此實驗室負責人應對實驗室報告的內(nèi)容和格式進行審核、批準,以確保將實驗室結果與醫(yī)務人員進行有效地溝通并符合其需要。8.5.5 應對由人工或自動化方式輸入計算機的數(shù)據(jù)進行審核，以在 最終接受并由計算機進行報告之前確認其正確性。8.5.6 在最終接受及由計算機

5、發(fā)出報告之前，應該按照某項檢驗預 先確定的數(shù)值范圍對所有輸入的結果進行檢查，以發(fā)現(xiàn)不合理或不可 能的結果。8.5.7 報告系統(tǒng)應提供可能會影響檢驗結果準確性的樣本質(zhì)量的備 注（如乳糜血、溶血樣品等），以及關于結果解釋的備注。8.5.8 應該建立一套審核機制，使實驗室可以識別接觸或修改過患 者數(shù)據(jù)、控制文件或計算機程序的所有人員。8.6 數(shù)據(jù)檢索與儲存8.6.1 存儲的患者結果數(shù)據(jù)和檔案信息等應在患者醫(yī)療護理所需的 一定時期內(nèi)便于檢索查詢。8.6.2 計算機應該可以完全復制存檔的檢驗結果，除了實施檢驗時 的測量不確定度，還應該包括為某項檢驗最初指定的生物參考區(qū)間， 檢驗結果所附的任何警示、腳注或

6、解釋性備注。8.6.3 根據(jù)各機構的不同要求，在規(guī)定的時限內(nèi)，應該可以“在線” 檢索患者和實驗室數(shù)據(jù)。8.6.4 應對數(shù)據(jù)存儲媒體，如磁帶、磁盤等正確標識、妥善保存并 避免被損壞或被未授權者使用。8.6.5 應有有效的備份以防止硬件或軟件出現(xiàn)故障時丟失患者結果 數(shù)據(jù)。8.6.6 應對計算機報警系統(tǒng)（通常是指檢驗硬件和軟件運行的主計 算機控制臺）進行監(jiān)督，并定期測試，以確保其正常運行。8.7 硬件與軟件8.7.1 應有對計算機所有硬件進行預防性維護的書面程序和完整記 錄，以備隨時取用。8.7.2 應在每次備份或恢復數(shù)據(jù)文件后對系統(tǒng)進行檢查，以確保沒 有發(fā)生意外改變。8.7.3 應對系統(tǒng)備份時檢查

7、到的錯誤及所采取的糾正措施進行記 錄，并向?qū)嶒炇蚁嚓P負責人員報告。8.7.4 任何對系統(tǒng)硬件及軟件進行的更改均應進行確認、審核并全 部記錄歸檔，以確定所做的更改可以接受并且適當。8.7.5 實驗室負責人或此項工作的指定負責人員應負責準確有效地 向申請檢驗的醫(yī)師傳送檢驗結果，并且應負責對計算機系統(tǒng)內(nèi)所有可 能影響患者醫(yī)療護理的更改進行批準。8.7.6 在程序初次安裝時、改變或修改后，均應對其正常運行進行 檢查。8.7.7 應明確規(guī)定程序的目的、運行的方式以及與其它程序的相互 關系。所做的規(guī)定應足夠詳細以滿足計算機操作人員進行各種故障檢 查、系統(tǒng)修改或編程（適用時）。8.7.8 應對計算機使用人員

8、進行培訓，教具如何使用新系統(tǒng)及如何 修改舊系統(tǒng)。8.7.9 實驗室應指派專人，在計算機出現(xiàn)明顯故障時應立即向其匯 報。8.8 系統(tǒng)維護8.8.1 應對停機維護的時間進行合理安排以盡量減小對患者醫(yī)療護 理服務的影響。8.8.2 應有處理全部或部分系統(tǒng)停機或重新啟動的文件化程序，以 保證數(shù)據(jù)的完整性和實驗室服務的連續(xù)性，以及重新啟動后系統(tǒng)的正 常運行。8.8.3 應有書面程序?qū)ζ渌到y(tǒng)如醫(yī)院信息系統(tǒng)的停運問題進行規(guī) 定，以確保患者資料的完整性。應有程序可以驗證其它系統(tǒng)是否恢復 運行，并對數(shù)據(jù)文件進行升級更新。8.8.4 計算機的所有非程序性停機、系統(tǒng)的降級（響應時間）以及 其它的計算機問題應進行記錄，包括